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Diese Studie wurde vom Medizinischen Ethikausschuss unseres Krankenhauses genehmigt, und alle Patienten unterschrieben Erklärungen zur informierten Einwilligung. Da es sich um eine retrospektive Überprüfung klinischer Unterlagen handelte, wurde die Zustimmung für die Pflegeintervention im Rahmen der routinemäßigen Versorgung eingeholt, und eine schriftliche informierte Einwilligung für die Nutzung anonymisierter klinischer Daten für Forschungszwecke wurde vor der Datenextraktion eingeholt.
Studienfächer
Klinische Daten von 132 Patienten mit DM, kompliziert durch den OP von März 2023 bis Dezember 2024, wurden rückwirkend erhoben. Der Studienzeitraum bezog sich auf den Zeitpunkt, in dem berechtigte Patienten den dokumentierten Pflegeweg einleiteten. Die Endanalyse umfasste nur Patienten mit vollständigen Basis-, 6-Monats- und 12-Monats-Nachbeobachtungsaufzeichnungen; Patienten, die bis zum Zeitpunkt der Datenentnahme keine 12 Monate Nachbeobachtung abgeschlossen hatten, wurden während des Screenings ausgeschlossen. Geeignete Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien für DM, 11 erfüllten die diagnostischen Kriterien für OP, definiert als einen L1–4- oder Femurhals-BMD-T-Score von ≤ -2,5,12, hatten vollständige klinische Daten einschließlich Interventionsunterlagen, Nachbeobachtungsdaten und relevanten Untersuchungsergebnissen und waren 40 Jahre oder älter. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine schwere Funktionsstörung wichtiger Organe wie Herz, Leber oder Niere hatten; bösartige Tumore, Hyperthyreose oder andere Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen; psychische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit mit Interventionen und Nachsorge verhindern; Verlust durch Nachsorge oder Unterbrechung der Intervention aus anderen Gründen während der Nachbeobachtungszeit; oder eine Vorgeschichte von Frakturen oder einer anti-osteoporotischen Operation in den letzten 6 Monaten. Die Gruppierung basierte auf dem vordefinierten Pflegeweg, der in den medizinischen und pflegelichen Unterlagen dokumentiert ist, und nicht auf der Randomisierung. Patienten, die mit routinemäßiger Pflege behandelt wurden, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen, während diejenigen, die mit dem symptompsychologisch-gesellschaftsbasierten dreidimensionalen Pflegeweg behandelt wurden, in die Beobachtungsgruppe aufgenommen wurden. Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße wurde kein Propensitäts-Score-Matching durchgeführt. Um Störungen zu reduzieren, wurden Ausgangsmerkmale zwischen den Gruppen verglichen und Sensitivitätsanalysen mit Anpassung von Alter, Geschlecht, BMI, Dauer des DM und Ausgangs-BMD durchgeführt.
Berechnung der Stichprobengröße
Die 12-Monats-Änderung der L1–4-BMD wurde als primäres Endmaß für die Stichprobengrößenschätzung verwendet; die Stichprobengrößenberechnung erfolgte mit einer statistischen Software. Die angenommenen Effektgrößen basierten auf zuvor veröffentlichten Interventionsdaten bei Patienten mit Typ-2-diabetischer Osteoporose und unserer vorläufigen klinischen Prüfung: Die erwartete 12-monatige Veränderung der L1–4-BMD betrug 0,02 ± 0,08 g/cm² in der Routinepflegegruppe und 0,08 ± 0,07 g/cm² in der dreidimensionalen Interventionsgruppe. Setzt man α = 0,05 (zweiseitig) und β = 0,20 (statistische Potenz = 80 %), wurde die erforderliche Mindeststichprobengröße auf 132 Fälle berechnet, was mit der in dieser Studie aufgenommenen Stichprobengröße übereinstimmt.
Interventionsmaßnahmen
Die Nachbeobachtungszeit für beide Patientengruppen betrug 12 Monate.
Kontrollgruppe: Routinestillen
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Pflege, einschließlich grundlegender Gesundheitsaufklärung, regelmäßiger Medikationsberatung, grundlegenden Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen sowie regelmäßiger Nachsorge. Die grundlegende Gesundheitsaufklärung bestand aus einer Gruppenvorlesung für Gesundheit bei der Zulassung und einer weiteren vor der Entlassung, um das Wissen über DM und OP sowie medikamentöse Vorsichtsmaßnahmen zu erklären. Die routinemäßige Medikationsanleitung informierte die Patienten über die Einnahmemethode, die Dosierung und häufige Nebenwirkungen. Grundlegende Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen wurden durch Ernährungs- und Bewegungsleitfäden gegeben, und den Patienten wurde geraten, eine zucker- und fettarme Ernährung einzuhalten und moderate körperliche Aktivitäten wie Spaziergänge auszuüben. Die routinemäßige Nachkontrolle erfolgte telefonisch alle drei Monate nach der Entlassung, um die Medikamenteneinhaltung zu prüfen und die Patienten an regelmäßige Nachuntersuchungen zu erinnern.
Beobachtungsgruppe: Symptom-Psychologie-Gesellschaft dreidimensionale Intervention
Auf Basis der routinemäßigen Pflege erhielten die Patienten in der Beobachtungsgruppe gezielte Symptomintervention, personalisierte psychologische Beratung sowie kollaborative soziale Unterstützung zwischen Krankenhaus, Familie und Gemeinschaft. Die gezielte Symptomintervention umfasste individuelle Pläne, die auf den spezifischen Symptomen der Patienten basieren. Für die Blutzuckerkontrolle wurden die Blutzuckerwerte dynamisch überwacht, die Dosierung von hypoglykämischen Medikamenten von den behandelnden Endokrinologen nach standardisierten Behandlungsprotokollen und aktuellen klinischen Richtlinien angepasst und personalisierte Ernährungs- und Bewegungsinterventionen mit Zielen von FPG 4,4–7,0 mmol/L und HbA1c < 7,0 % durchgeführt. Das Pflegepersonal war verantwortlich für Aufklärung, Unterstützung bei der Therapie, Nachverfolgungsdokumentation und die Kommunikation abnormaler Befunde an die Ärzte. Die Ausgangs- und Nachanwendung von hypoglykämischen Mitteln, Kalzium/Vitamin D, Bisphosphonaten und anderen anti-osteoporotischen Medikamenten wurde aus medizinischen Unterlagen extrahiert und zwischen den Gruppen verglichen. Zur Regulierung des Knochenstoffwechsels wurde die Kalziumsupplementierung mit 1000 mg/Tag plus Vitamin D bei 800 IU/d standardisiert, und anti-osteoporotische Medikamente wie Bisphosphonate wurden entsprechend den BMD-Ergebnissen angepasst.
Personalisierte psychologische Beratung wurde von ausgebildeten endokrinologischen Pflegekräften angeboten, die eine standardisierte Ausbildung in chronischer Erkrankungspsychologie und Gesundheitsaufklärung erhalten hatten. Der psychologische Status wurde vor der Intervention mittels SAS und SDS bewertet. Patienten mit Angst oder Depression, definiert als SAS-Score > 50 oder SDS-Wert > 53, erhielten einmal im Monat eine personalisierte psychologische Beratung für jeweils 30–60 Minuten pro Sitzung, einschließlich emotionaler Katharsis-Beratung, krankheitsbezogener kognitiver Bildung und positiver Einstellungsbildung. Patienten mit SAS ≤ 50 und SDS ≤ 53 erhielten während der Nachsorge routinemäßige psychologische Aufklärung und emotionale Unterstützung; Strukturierte monatliche Beratung wurde nur dann eingeleitet, wenn nachfolgende Bewertungen die vordefinierten Schwellenwerte überschritten. Daher konnten Patienten, die während der Nachbeobachtung die SAS- oder SDS-Schwelle erreichten, bis zu 12 individuelle Beratungssitzungen erhalten. Wenn Patienten starke oder anhaltende Angstzustände oder depressive Symptome zeigten, wurde gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis eine Überweisung an einen Psychiater oder klinischen Psychologen empfohlen.
Die kollaborative soziale Unterstützung von Krankenhaus, Familie und Gemeinschaft wurde durch die Verbindung mit den Familien der Patienten und den Gesundheitszentren der Gemeinde etabliert. Familien wurden über die Krankheitsversorgung aufgeklärt und wurden angeleitet, emotionale Unterstützung und tägliche Unterstützung zu bieten. Das medizinische Personal der Gemeinde führte monatliche Hausbesuche durch, um die Umsetzung der Interventionspläne zu überwachen und Probleme während der häuslichen Pflege umgehend anzugehen. Der Abschluss jedes geplanten Hausbesuchs wurde im Folgeformular für die Gemeinde festgehalten. Die Einhaltung von Hausbesuchen wurde als Anzahl der abgeschlossenen Besuche geteilt durch die Anzahl der geplanten Besuche berechnet, und die Einhaltung von ≥80 % galt als akzeptabel. Die FRAC-Werte wurden mit dem China-spezifischen Modell des webbasierten FOX-Tools berechnet, wobei die BMD des Oberschenkelhalses eingeschlossen ist. Die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeiten für eine schwere osteoporotische Fraktur und Hüftfraktur wurden zur Analyse erfasst.
Beobachtungsindikatoren und Nachbeobachtung
Die Nachsorgezeit betrug 12 Monate und kombinierte ambulante Besuche mit telefonischer Nachsorge. Die ambulante Nachsorge erfolgte zu Beginn 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention, um die Indikatorerkennung abzuschließen und die Skalenbewertung abzuschließen. Während der Nachbeobachtungsphase wurde einmal im Monat telefonische Nachkontrolle durchgeführt, um die Therapietreue, Symptomänderungen und Nebenwirkungen zu dokumentieren. Alle Beobachtungsindikatoren wurden zu den drei genannten ambulanten Nachbeobachtungszeiten gemessen. Die Lendenwirbelsäule L1–4 und der BMD des linken Oberschenkelhalses wurden mittels Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie gemessen.
Fünf Milliliter antecubitales venöses Blut am frühen Morgen wurden entnommen, und das Serum wurde durch Zentrifugation für Labortests getrennt. FPG wurde mit der Glukoseoxidase-Methode und einem automatisierten biochemischen Analysator gemessen. HbA1c wurde mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie mit einem automatisierten glykosylierten Hämoglobin-Analysator gemessen. TC, TG, LDL-C und HDL-C wurden mit enzymatischen Methoden und einem automatisierten biochemischen Analysator gemessen.
Das SAS13 besteht aus 20 Punkten mit einem 4-Punkte-System, mit einer Gesamtpunktzahl von 20 bis 80; Höhere Werte deuten auf stärkere Angst hin, mit einem Grenzwert von 50. Das SDS13 umfasst 20 Punkte mit einem 4-Punkte-System, mit einer Gesamtpunktzahl von 20 bis 80; Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin, mit einem Grenzwert von 53. Die Social Support Rating Scale (SSRS)14 besteht aus 10 Aufgaben mit einer Gesamtpunktzahl von 12 bis 66; Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Statistische Analyse
Die Daten wurden mit statistischer Software ausgewertet. Kontinuierliche Variablen wurden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität getestet und je nach Bedarf als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilbereich) angegeben. Zwischengruppenvergleiche wurden mit dem unabhängigen Stichproben-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt, und innerhalb der Gruppe wurden Veränderungen im Zeitverlauf mittels wiederholter Varianzanalyse oder einer geeigneten nichtparametrischen Methode analysiert. Bei mehreren paarweisen Vergleichen wurde die Bonferroni-Korrektur angewendet. Die Zähldaten wurden als n (%) präsentiert und je nach Bedarf mit demχ-2-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Sensitivitätsanalysen wurden durchgeführt, wobei Alter, Geschlecht, BMI, Dauer des DM und Ausgangs-BMD angepasst wurden, wo anwendbar. Die Korrelationsanalyse wurde mit Pearsons Korrelationsanalyse durchgeführt und als explorativ interpretiert. Ein zweiseitiges P<0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Da die vorliegende Analyse nur Patienten mit vollständigen Basis-, 6-Monats- und 12-Monats-Akten einschloss, wurde eine vollständige Fallanalyse verwendet und keine Imputation durchgeführt.