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Das Studienprotokoll wurde vom Clinical Research Ethics Committee des ersten angeschlossenen Krankenhauses, Zhejiang University School of Medicine, genehmigt (Zulassungsnummer 2024-Research-022). Alle experimentellen Verfahren wurden gemäß den Grundsätzen der Helsinkier Erklärung durchgeführt.
Probandenrekrutierung und -auswahl
Für diese Studie wurden 20 gesunde ältere Erwachsene (im Alter von 60–75 Jahren) vom First Affiliated Hospital, Zhejiang University Schoolof Medicine, rekrutiert. Die Probanden wurden nach folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: Alter 60–75 Jahre; Fähigkeit zum selbstständigen Gehen ohne Hilfsmittel; Fähigkeit, ≥15 Minuten durchgehend auf dem Laufband zu gehen; und MMSE-Wert ≥24. Probanden mit unkontrollierter Hypertonie (Ruhe-Blutdruck ≥160/100 mmHg); instabile Angina, schwere Arrhythmie oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, schwerer Schwindel oder periphere Neuropathie; Untergliedmaßenbruch oder orthopädische Operation innerhalb von 12 Monaten; schwere Arthrose oder rheumatoide Arthritis; offene Wunden, Geschwüre, Dermatitis, schwere Krampfadern oder Gurtallergien an den Kontaktstellen des Exoskeletts; BMI >30 kg/m2; oder Karosseriemaße außerhalb des Gerätebereich ausgeschlossen wurden. Es wurde eine schriftliche informierte Zustimmung eingeholt und anthropometrische Ausgangswerte wie Größe, Gewicht und Ruhepuls erfasst.
Experimenteller Aufbau
Das Laufband war auf 3,5 km/h und eine Steigung von 15 % eingestellt. Ein magnetisches Sicherheitsband wurde vom Gürtel des Teilnehmers am Auto-Stop-Schalter des Laufbands befestigt, und ein betreuender Forscher hielt kontinuierlichen Zugriff auf den manuellen Notstopp. Das Exoskelett-Gerät wurde vor dem Test vorbereitet. Der Batterieladestand wurde mit >90 % bestätigt. Die Antriebseinheiten wurden manuell überprüft, um das Fehlen von Kabelverschränkungen, mechanischem Klemmen oder übermäßiger Reibung in den Getriebemechanismen zu bestätigen. Das Exoskelett bot geländeadaptive Hilfsmodi (Klettern, Bergabfahrt, Flach) mit 5 Intensitätsstufen (bis zu 18 Nm). Der Klettermodus beinhaltete einen Ganglernalgorithmus und einen winkelgesteuerten Mechanismus (0–90°-Bereich), um das Hüftbeugungsmoment mit der Gangphase des Trägers zu synchronisieren. Die Assistenzgröße, überwiegend auf den Stufen 3 oder 4, wurde basierend auf der subjektiven Toleranz während der Anpassung personalisiert. Die Probanden wurden mit einem Herzfrequenzmessgerät zur kontinuierlichen Datenerfassung ausgestattet. Die Borg RPE-Skala (6–20) und die VAS-Schmerzskala (0–10) wurden auf A4-Papier gedruckt und innerhalb der freien Sichtlinie des Teilnehmers positioniert, um während der Tests sofortigen Zugang zu gewährleisten.
Anziehen und Anpassen des Geräts (Unblinded Phase)
Eine geeignete Gerätegröße wurde basierend auf der Teilnehmergröße ausgewählt (Größe L für die Höhe >165 cm; Größe M für Größe ≤165 cm). Die Probanden wurden beim Anlegen der Schultergurte unterstützt, und die Höhe des Rückenmoduls wurde so angepasst, dass die lateralen Hüftmotoreinheiten koaxial mit dem großen Trochanter ausgerichtet wurden. Die magnetische Taillenschnalle wurde befestigt, und die seitlichen Verstellriemen wurden oberhalb des Iliac-Kamm festgezogen, um das Gerät sicher am Becken zu verankern und ein Durchrutschen während der Betätigung zu verhindern. Die Beinverbindungen wurden gesichert. Die Oberschenkelstreben waren etwa 5–10 cm oberhalb der Kniescheibe ausgerichtet. Haken wurden befestigt, und das Boa-Zifferblatt wurde im Uhrzeigersinn gedreht, um die Oberschenkelriemen festzuziehen. Die Gurtenspannung wurde überprüft, indem beim Ziehen senkrecht zur Haut etwa 1,0–1,5 cm Abstand zwischen Riemen und Haut gehalten wurde. Die Probanden führten Kniebeugen und hohe Beinhebungen durch, um das Fehlen mechanischer Störungen oder übermäßiger Kabelspannung zu überprüfen (Abbildung 1). Eine 15-minütige Anpassungssitzung16 wurde durchgeführt. Die Probanden gingen ohne das Gerät auf dem Laufband mit 3,5 km/h und 15 % Steigung für 5 Minuten. Die Probanden gingen 5 Minuten lang mit dem unbeweglichen Exoskelett (EXO_OFF). Die Probanden gingen 5 Minuten lang mit dem aktivierten Exoskelett (EXO_ON), während die Intensität der Unterstützung schrittweise von Stufe 1 auf das Komfortniveau der Probanden (Stufe 3 oder 4) erhöht wurde. Die Probanden ruhten dann 20 Minuten sitzend aus, bevor die formellen Prüfungen begannen. Die 20-minütige Ruhephase sorgte dafür, dass Herzfrequenz und wahrgenommene Anstrengung auf das Ausgangsniveauvon 17 zurückkehrten.
Intervention und Blendung
Die Reihenfolge der drei experimentellen Bedingungen wurde mithilfe einer computergenerierten Sequenz randomisiert, um Lern- und Ermüdungseffekte zu minimieren. Im NO_EXO Zustand gingen die Probanden in Standard-Sportbekleidung ohne Exoskelett. Im EXO_ON Zustand wurde das Gerät im Klettermodus aktiviert, wobei die Assistenzintensität auf Stufe 3 oder 4 eingestellt war. Das genaue Unterstützungsniveau wurde durch die Überprüfung eines stabilen Gangrhythmus ohne sichtbare Haltungsinstabilität, kompensatorische Bewegungen oder gemeldeten Widerstand gegen das Drehmoment des Geräts bestimmt. Alle LED-Anzeigen (Strom- und Modusleuchten) wurden sowohl unter EXO_ON als auch unter EXO_OFF Bedingungen mit schwarzem Isolierband bedeckt, um die visuelle Blendung aufrechtzuerhalten. Zwischen den Studien wurde eine 40-minütige sitzende Ruhephase vorgesehen, damit Herzfrequenz und Müdigkeit wieder auf den Ausgangswert zurückkehren konnten.
Simulierte Aufstiegsaufgabe (blinde Bewertung)
Die Probanden gingen 15 Minuten auf dem Laufband und wurden ermutigt, ein natürliches Gehen ohne Handläufe beizubehalten, es sei denn, es war aus Sicherheitsgründen notwendig. Die Herzfrequenz (HR) wurde kontinuierlich erfasst. Die 180 Herzfrequenzdatenpunkte, die von Minute 12:00 bis 15:00 bei einer Stichproberate von 1 Hz erhoben wurden, wurden gemittelt, um die stationäre Herzfrequenz zu berechnen. Die absolut höchste während der Aufgabe gemessene Herzfrequenz wurde als HR_Peak definiert. Bei mindestens 14 gaben die Probanden anhand der Borg-RPE-Skala ihren Anstrengungsgrad an. Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe (innerhalb von 1 Minute) wurde die VAS-Skala verwendet, um die Hautintegrität und Gelenkschmerzen zu beurteilen. Hautkontaktflächen wurden visuell auf Erythem, Blasen oder Druckstellen untersucht. Gelenkschmerzen wurden mit einer 0–10 cm VAS-Skala erfasst, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigte. Die Werte ≥4 galten als klinisch signifikante Beschwerden und erforderten eine weitere Untersuchung. Der physiologische Kostenindex (PCI) wurde mit der Formel berechnet, die von MacGregor18 übernommen wurde: PCI = (Gehherzfrequenz − Ruheherzfrequenz) / Gehgeschwindigkeit, ausgedrückt in Schlägen pro Minute pro Kilometer pro Stunde (Schläge/min/km/h).
Statistische Analyse
Die Ergebnisvariablen wurden mit ANOVA über verschiedene Bedingungen hinweg verglichen, wobei die Effektgrößen als partielle ETA-Quadrat (η2p) angegeben wurden. Post-hoc paarweise Vergleiche verwendeten Bonferroni-korrigierte gepaarte t-Tests, und Cohens DZ mit 95 % KI wurden berechnet (Ergänzende Tabelle 1). Die Reihenfolge des Zustands wurde ausgeglichen, mit Pausezeiten zwischen den Studien, um die Übertragungseffekte zu minimieren. Die Bedeutung wurde auf p < 0,05 festgelegt.