Studiendesign und ethische Überlegungen
Diese Studie wurde vom Ethikausschuss des angeschlossenen Stomatologischen Krankenhauses der Anhui Medical University geprüft und als nicht für eine formale ethische Genehmigung erforderlich, da sie lediglich die Wiederaufbereitung medizinischer Instrumente betraf und keine Patienteninteraktion oder identifizierbare Patientendaten enthielt. Die Studie wurde gemäß institutionellen Richtlinien und relevanten Vorschriften durchgeführt. Dementsprechend wurde die Voraussetzung für eine informierte Einwilligung aufgehoben.
Von Juli bis Dezember 2024 wurden insgesamt 200 zahnärztliche Implantat-Instrumentensets aus dem Desinfektionsversorgungszentrum des angeschlossenen Stomatologischen Krankenhauses der Anhui Medical University abgerufen. Diese wurden zufällig in zwei Gruppen anhand einer Zufallszahlentabelle unterteilt: die Kontrollgruppe (traditionelle manuelle Reinigung) und die experimentelle Gruppe (manuelle Vorbehandlung in Kombination mit einem Unterdruckreinigungsgerät), mit jeweils 100 Instrumentensätzen in jeder Gruppe.
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte Vergleichsstudie unter routinemäßigen Betriebsbedingungen des Central Sterile Supply Department (CSSD) konzipiert. Instrumentensets für Zahnimplantate (typischerweise bestehend aus Implantatbohrern, Führungshüllen, Implantattreibern, Drehmomentschlüsseln und zugehörigem chirurgischem Zubehör; die Zusammensetzung variierte je nach klinischen Verfahrensanforderungen), einschließlich Variationen in der Instrumentengeometrie wie glatten Oberflächen, scharnierfähigen Bauteilen und schmalen Lumen, die die Reinigungsschwierigkeit beeinflussen können, wurden in die Studie aufgenommen.
Randomisierung und Blendung
Die Randomisierung erfolgte mit einer computergenerierten Zufallszahlentabelle, um eine gleichmäßige Zuteilung der Instrumentensätze zwischen den beiden Gruppen sicherzustellen. Die Zuteilung erfolgte durch einen zugewiesenen Mitarbeiter, der nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt war. Reinigungsqualitätsbewertungen wurden von geschultem Personal durchgeführt, das für die Gruppenzuweisung blind war (die Bewerter waren unabhängig von den Reinigungsverfahren und nicht an der Gruppenzuteilung beteiligt). Instrumentensätze wurden vor der Bewertung codiert, um eine Blindierung sicherzustellen, und alle Bewertungen wurden unter standardisierten Bedingungen unter vordefinierten Bewertungskriterien durchgeführt.
Reinigungsgeräte und -verfahren
Eine manuelle Reinigungsstation (einschließlich Waschtank, enzymatischer Reinigungstank, Spülbehälter und Endspülbehälter), eine Ultraschallreinigungsmaschine (Frequenz: 40 kHz; Temperatur: 40–45 °C), ein Unterdruckreinigungs- und Desinfektionsgerät (Vakuumpegel: -0,08 bis -0,095 MPa; Betriebstemperatur: 48–62 °C; Ultraschallfrequenz: 40 kHz; Zyklusdauer: 58 Min; Pulsreinigungsmodus aktiviert), eine Kochmaschine (93 °C ± 1 °C), ein Trocknungsschrank (70–80 °C), ein Satz Druckdampfsprühpistolen mit Hilfsvorrichtungen, drei Hochdruckwasserpistolen (Druck: 0,2–0,3 MPa) und drei kalibrierte digitale Timer. Das Unterdruckreinigungs- und Desinfektionsgerät basiert auf vakuumunterstützten Reinigungsprinzipien und verbessert die Flüssigkeitspenetration, Ultraschallkavitation und pulsgesteuerte Spülung zur Verbesserung der Schadstoffentfernung.
Alle Reinigungsverfahren wurden von geschultem CSSD-Personal mit ≥ 2 Jahren Erfahrung durchgeführt, das institutionellen Protokollen folgte, um die betriebsabhängige Variabilität zu minimieren und eine einheitliche Ausführung über alle Verfahren hinweg sicherzustellen.
Reinigungsmethode für die Kontrollgruppe
Die geborgenen Implantatinstrumentensets wurden zunächst kategorisiert und in ihre kleinsten Komponenten zerlegt, gefolgt von einem 2–3 Minuten (Durchflussrate ~2 L·min-1) unter fließendem Wasser spülen, um sichtbare Schadstoffe zu entfernen. Alle manuellen Reinigungsschritte wurden nach standardisierten Betriebsanweisungen von geschultem Personal durchgeführt, um eine einheitliche Zuverlässigkeit zwischen den Bedienern zu gewährleisten. Die Instrumente wurden anschließend manuell mit einer weichen Nylonbürste (Durchmesser 2–5 mm je nach Lumengröße) gebürstet, um Rückstände wie Blutflecken und Rost zu entfernen. Darauf folgte das Eintauchen in eine Multi-Enzym-Reinigungslösung (3,75 mL·1000 mL-1; Temperatur: 35–40 °C) und das Bürsten für 6 Minuten (mit kalibriertem Timer). Auf die enzymatische Reinigung folgte eine intensive Spülung mit einer Hochdruckwasserpistole (0,2–0,3 MPa; 2–3 Min), um chemische Rückstände zu entfernen. Eine letzte Spülung mit gereinigtem Wasser erfolgte für ≥ 1 Minute. Darauf folgte eine Nass-Hitze-Desinfektion bei 93 °C für 2,5 Minuten. Schließlich wurden die Instrumente in einem Trockenschrank (70–80 °C) getrocknet und in den Inspektions- und Verpackungsbereich gebracht.
Reinigungsmethode für die Versuchsgruppe
Die geborgenen Implantatinstrumentensets wurden zunächst kategorisiert und in ihre kleinsten Komponenten zerlegt und unter fließendem Wasser (2–3 Min) ausgespült, um sichtbare Schadstoffe zu entfernen. Die Instrumente wurden anschließend 58 Minuten lang mit einem Unterdruckreinigungs- und Desinfektionsgerät primär gereinigt, basierend auf vakuumunterstützter Kavitation, Pulsspülung und Perfusionsmechanismen, um die Reinigung der inneren Lumen und komplexer Geometrien zu verbessern (standardisierter Zyklus einschließlich Ultraschallreinigung, Pulsspülung, Vakuumperfusion und Vakuumtrocknung). Die Betriebsparameter waren wie folgt: Vakuumpegel: -0,08 bis -0,095 MPa; Temperatur: 48–62 °C und Ultraschallfrequenz: 40 kHz, die ausgewählt wurden, um die Kavitationsintensität, das Eindringen der Flüssigkeit und die Effizienz der Schadstoffentfernung unter reduzierten Druckbedingungen zu optimieren. Instrumente, die nach dem ersten Zyklus die erforderlichen Sauberkeitsstandards nicht erfüllten, wurden mit demselben Verfahren der Negativdruckreinigung und Desinfektion sekundär gereinigt, gefolgt von einer routinemäßigen Inspektion. Wenn die Instrumente nach der Sekundärreinigung immer noch nicht die Qualifikationsstandards erfüllten, wurde ein tertiärer Reinigungszyklus mit derselben Methode durchgeführt, der wiederholt wurde, bis alle Geräte den festgelegten Qualitätsstandards entsprachen, um eine konsistente Reinigungsleistung über wiederholte Zyklen unter kontrollierten druckunterstützten Bedingungen sicherzustellen.
Beobachtungsindikatoren
Der Reinigungseffizienzindikator ist die Reinigungszeit, die in Minuten mit kalibrierten digitalen Timern gemessen und für jede Reinigungsstufe aufgezeichnet wird, einschließlich manueller Reinigungszeit für die erste Reinigung, Gesamtreinigungszeit für die erste, manueller Reinigungszeit für die Sekundärreinigung, Gesamtreinigungszeit für die Sekundärreinigung, manueller Reinigungszeit für die vollständig qualifizierte Reinigung, und die gesamte Reinigungszeit für eine vollständig qualifizierte Reinigung.
Die Reinigungszeit wurde mit kalibrierten digitalen Timern aufgezeichnet. Die manuelle Reinigungszeit wurde definiert als die Dauer vom Beginn der manuellen Handhabung bis zum Abschluss der manuellen Reinigungsschritte. Die gesamte Reinigungszeit wurde als die Dauer vom ersten Spülen bis zum Abschluss des Trocknens definiert. Bei Instrumenten, die wiederholte Reinigungszyklen erforderten, wurde die Zeit kumulativ erfasst, bis die Qualifikationskriterien erfüllt waren.
Die Reinigungsqualität wurde mittels visueller Beobachtung, Erkennung von fünffacher Vergrößerungslinse, Restbluttests und ATP-Fluoreszenztests unter Verwendung vordefinierter und standardisierter Schwellenwerte für die Sauberkeitsbewertung bewertet, um eine objektive und reproduzierbare Bewertungsicherzustellen 15. Die Indikatoren für Reinigungsqualität sind die Qualifikationsrate, ausgedrückt als Prozentsätze der Instrumentensätze, die vordefinierte Kriterien erfüllen, einschließlich der Qualifikationsrate für die erste Reinigung und der Qualifikationsrate für die Sekundärreinigung. Die visuelle Beobachtung erfolgt mit einer Lupe mit Licht, um sichtbare Blutflecken, Schmutz, Wasserschale und Rost auf der Oberfläche der Instrumente zu überprüfen; diejenigen ohne solche sichtbaren Schadstoffe gelten als qualifiziert. Die Instrumente wurden unter standardisierten Lichtbedingungen (≥ 1000 Lux (gemessen mit einem kalibrierten Lux-Messgerät zur Sicherstellung standardisierter Inspektionsbedingungen)) in einer Entfernung von etwa 30 cm inspiziert. Die ATP-Fluoreszenztests wurden durchgeführt, indem vordefinierte Instrumentenflächen und Lumen abgenommen wurden, gefolgt von einer Messung mit einem ATP-Luminometer. Die Ergebnisse wurden innerhalb von 30 Sekunden erzielt, und Werte ≤ 45 RLU galten als qualifiziert.
Vollständige Qualifikation wurde definiert als ein Instrument, das alle vier Bewertungsmethoden gleichzeitig bestand: visuelle Beobachtung, 5× Vergrößerung, Restblutnachweis und ATP-Fluoreszenznachweis. Instrumente, die eines dieser Kriterien nicht erfüllten, wurden als nicht vollständig qualifiziert eingestuft.
Definitionen und Beschreibungen verschiedener Beobachtungsmethoden
Visuelle Beobachtung: Mit bloßem Auge wurde eine Sichtprüfung durchgeführt, um sichtbare Schadstoffe wie Blutflecken, Schmutz, Wasserablagerungen und Rost auf Instrumentenoberflächenzu erkennen.
Die Inspektion erfolgte mit einer 5× Lupe, um kleinere Verunreinigungen auf Instrumentenoberflächen und innerhalb vonLumen 17 zu erkennen.
Für die Methode zur Nachweis von Restbluts wurde ein steriler Abstrich verwendet, um die Instrumentenoberfläche (~2 cm²) zu beproben, gefolgt von der Anwendung einer Nachweislösung gemäß den Anweisungen des Herstellers. Eine Farbveränderung innerhalb von 30 Sekunden galt als positives Ergebnis, während das Fehlen einer Farbveränderung als qualifiziert galt.
Ein steriler Abstrich wurde auf vordefinierten Instrumentenflächen und Lumen angebracht und in einen ATP-Detektor eingesetzt, um Relative Light Units (RLU)18 zu messen. Diese Methode bewertet die Reinigungswirksamkeit, indem der ATP-Gehalt gemessen wird, da alle lebenden Zellen eine konstante Menge an ATP enthalten und ATP freigesetzt wird, wennBakterienzellen 19,20 lysieren. Ein RLU-Wert ≤ 45 galt als qualifiziert21.
Prozesskontrollpunkte
Nach jedem Reinigungszyklus wurden die Instrumente mit visuellen und instrumentellen Methoden bewertet. Instrumente, die kein Kriterium erfüllten, wurden anschließend einer Reinigungszyklen unterzogen, bis die Qualifikationsstandards erfüllt waren.
Überlegung zur Reproduzierbarkeit
Alle Verfahren wurden unter kontrollierten CSSD-Bedingungen unter standardisierten Arbeitsabläufen und vordefinierten Geräteparametern durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit über wiederholte Versuche hinweg sicherzustellen, einschließlich minimierter bedienerabhängiger Variation durch standardisiertes Training und Protokolleinhaltung.
Sicherheitsaspekte
Alle kontaminierten Instrumente wurden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung wie Handschuhen, Masken und Schutzbrillen behandelt. Hochdruckspülverfahren wurden mit Spritzschutz durchgeführt, um die berufliche Exposition zu minimieren.
Abfallentsorgung
Verwendete Reinigungsmittel und kontaminierte Materialien wurden gemäß institutionellen Protokollen zur biomedizinischen Abfallwirtschaft und lokalen gesetzlichen Anforderungen entsorgt.
Statistische Methoden
Die statistische Analyse der Daten erfolgte mit SPSS-Software. Kategoriale Daten wurden als Häufigkeits- und Zusammensetzungsverhältnis (%) angegeben, und Gruppenvergleiche wurden mit demχ-2-Test oder dem exakten Fisher-Wahrscheinlichkeitstest durchgeführt. Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (x̄ ± s) ausgedrückt, und Gruppenvergleiche wurden mit unabhängigen t-Stichproben-Tests durchgeführt (nach Bestätigung der Normalität der Datenverteilung mit dem Shapiro–Wilk-Test). Die Homogenität der Varianz wurde mit dem Levene-Test vor der Anwendung des t-Tests bewertet. Das Signifikanzniveau wurde bei α = 0,05 mit zweiseitigen Tests festgelegt. Ein p-Wert < 0,05 galt als statistisch signifikant. Alle in dieser Studie verwendeten Materialien und Ausrüstungen sind in der Materialtabelle aufgeführt.