Erklärung zum Thema Ethik
Die Studie wurde von dem Ethikkomitee des Ersten Angegliederten Krankenhauses der Xiamen-Universität genehmigt (Genehmigungsnummer [2024]152). Alle in dieser Studie verwendeten Materialien sind in der Tabelle der Materialien aufgeführt.
Studienplanung
Eine prospektive Kohortenstudie mit einheitlichem Standort und interdisziplinärer Ausrichtung wurde in den Abteilungen für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Kolorektale Chirurgie sowie Allgemeinchirurgie des Ersten Angegliederten Krankenhauses der Xiamen-Universität durchgeführt. Weibliche Patientinnen, bei denen zwischen Januar und Dezember 2024 eine Enterostomie angelegt wurde, kamen für die Studie in Frage. Innerhalb einer Woche nach der Operation wurde die Exposition gegenüber familiärer Gewalt (IPV) mithilfe der Viktimisierungsitems der überarbeiteten Conflict Tactics Scales (CTS2) sowie eines strukturierten Interviews erfasst. Auftreten und Häufigkeit wurden separat analysiert. Bei der Bewertung des Auftretens wurde jedes Viktimisierungsitem mit 0 kodiert, wenn die Handlung nicht vorgekommen war, und mit 1, wenn sie mindestens einmal in den vorangegangenen 12 Monaten aufgetreten war; eine positive Angabe zu mindestens einem CTS2-Viktimisierungsitem oder die Nennung wirtschaftlicher Kontrolle im strukturierten Interview definierte die IPV-Exposition. Medizinische Unterlagen zu verletzungsbedingten Behandlungen, Fotografien und Polizeiakten dienten als unterstützende Belege, waren jedoch für die Klassifizierung nicht erforderlich. Beide Forscher kamen unabhängig voneinander bei allen 188 Teilnehmerinnen zur gleichen Baseline-Klassifizierung. Fünfundfünfzig Teilnehmerinnen erfüllten die binäre Expositionsdefinition und wurden der IPV-Gruppe zugeordnet, während 134 keine relevante Exposition angaben und der Nicht-IPV-Gruppe zugeordnet wurden; die resultierende IPV-Expositionsrate betrug 28,7 % (54/188). Bei der Häufigkeitsbewertung wurden die Antwortkategorien der CTS2 in geschätzte Häufigkeiten von 0, 1, 2, 4, 8, 15 und 25 umgerechnet und über alle Viktimisierungsitems summiert. Bei den 54 IPV-exponierten Teilnehmerinnen reichte die beobachtete Häufigkeitsskala von 9 bis 44; Werte < 15, 15–30 und > 30 wurden als niedrige, mittlere bzw. hohe Häufigkeit beschrieben. Diese studiendefinierten Kategorien wurden ausschließlich zur beschreibenden Darstellung verwendet und bestimmten nicht die Gruppenzuordnung. Die Gruppenzugehörigkeit zum Basiszeitpunkt blieb während der gesamten Nachbeobachtung unverändert, unabhängig von späteren Änderungen in der berichteten IPV-Exposition. Der Studienablauf, die Zusammensetzung der Kohorte und der Nachbeobachtungsplan sind in Abbildung 1 zusammengefasst.
Kalkulation der Stichprobengröße
Die Abschätzung der Stichprobengröße erfolgte mithilfe der Software PASS 15.0. Basierend auf früheren Studien10 gingen die Autoren davon aus, dass der Anteil einer guten Stomabedingung nach 6 Monaten in der Nicht-IPV-Gruppe bei 65 % und in der IPV-Gruppe bei 35 % liegen würde. Bei einem zweiseitigen α von 0,05, einer Teststärke (1−β) von 0,90 und einer Berücksichtigung von 15 % potenziellem Drop-out betrug die minimal erforderliche Stichprobengröße 168.
Studienteilnehmerinnen
Während des Studienzeitraums wurden 188 Frauen, bei denen eine Enterostomie aufgrund von Darmkrebs, gynäkologischen Tumoren mit Beteiligung des Darms, Darmverschluss, Darmperforation oder anderen Indikationen durchgeführt worden war, auf Eignung überprüft. Keine wurde aufgrund einer schweren psychiatrischen oder kognitiven Störung (n = 0), schwerer Organfunktionsstörung oder einer erwarteten Überlebensdauer von weniger als 11 Monaten (n = 0), schwerer postoperativer Komplikation, die eine Notwiederoperation erforderte (n = 0), vorheriger Enterostomie oder einer Organtransplantation (n = 0) oder aufgrund von Ablehnung oder Unfähigkeit, die erforderliche Nachuntersuchung und objektive Bewertungen abzuschließen (n = 0), ausgeschlossen; folglich wurden alle 188 Frauen eingeschlossen. Alle 188 eingeschlossenen Teilnehmerinnen absolvierten die 11-monatige Nachuntersuchung, was einer beobachteten Drop-out-Rate von 0 % entspricht. Diese Patientinnen wurden zwischen Januar und Dezember 2024 in den Abteilungen für Geburtsmedizin und Gynäkologie, Kolorektalchirurgie sowie Allgemeinchirurgie behandelt; 30 Teilnehmerinnen wurden aus der Abteilung für Geburtsmedizin und Gynäkologie rekrutiert, 82 aus der Kolorektalchirurgie und 76 aus der Allgemeinchirurgie. Potenzielle Teilnehmerinnen wurden zunächst durch Durchsicht elektronischer Krankenakten identifiziert. Anschließend führten geschulte Forscher persönliche Interviews durch, um die Studienziele und -verfahren zu erläutern. Nach schriftlicher Einwilligung wurden die geeigneten Teilnehmerinnen eingeschlossen, entsprechend ihrem Status bezüglich Gewalt in engen Beziehungen (IPV) kategorisiert und individuelle Nachuntersuchungsakten wurden angelegt. Daten zu demografischen Merkmalen, krankheits- und operationsbezogenen Variablen, psychologischen Bewertungen, objektiven physiologischen Indikatoren sowie pflegerischen Ergebnissen wurden systematisch während des gesamten Nachuntersuchungszeitraums erhoben.
Ein- und Ausschlusskriterien
Einbeziehungskriterien: Alter ≥18 Jahre; bewusst und orientiert; in der Lage, mündlich zu kommunizieren und Texte zu verstehen, um Fragebögen, Beurteilungen und Nachuntersuchungen auszufüllen; erstmals eine Enterostomie (entweder dauerhaft oder vorübergehend) erhalten, mit stabiler Stomamorphologie nach der Operation und ohne unmittelbare schwere Komplikationen; derzeit in einer engen Partnerschaft (verheiratet oder zusammenlebend), mit möglicher Exposition gegenüber IPV; Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien: Präoperative Diagnose schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere depressive Störung) oder kognitiver Beeinträchtigung; Schwere Dysfunktion wichtiger Organe (z. B. Herz, Leber, Niere) mit einer erwarteten Überlebensdauer von weniger als 11 Monaten; Vorliegen schwerer postoperativer Komplikationen (z. B. Stomanekrose, schwere Infektion), die eine Notoperation erfordern; Vorgeschichte einer früheren Enterostomie oder einer Transplantation eines wichtigen Organs; Ablehnung der Teilnahme, Unfähigkeit, den Nachsorgeanforderungen zu folgen, oder Ablehnung der Beurteilung objektiver Indikatoren.
Zuordnung
Innerhalb einer Woche nach der Operation wurde die Exposition gegenüber häuslicher Gewalt (IPV) mithilfe der überarbeiteten Conflict Tactics Scales (CTS2)11 in Kombination mit strukturierten Interviews erfasst. Wo verfügbar, wurden unterstützende Unterlagen (z. B. medizinische Unterlagen, die verletzungsbedingte Verletzungen dokumentieren, sowie Fotografien von körperlichen Verletzungen) gesammelt. Der Basislinien-Expositionsstatus wurde anhand der Angaben der Teilnehmer zu Vorkommnissen in der CTS2 und Offenlegungen während des strukturierten Interviews festgelegt, während medizinische Unterlagen, Fotografien und Polizeiberichte ausschließlich als bestätigende Beweise dienten und für die Klassifizierung nicht erforderlich waren. Patienten, die irgendeine Form von Gewalt berichteten (körperliche Gewalt, emotionale Gewalt, wirtschaftliche Kontrolle usw.), wurden der IPV-Gruppe zugeordnet, während Personen, die keine IPV angaben, der Nicht-IPV-Gruppe zugeordnet wurden. Die beiden Forscher kamen bei allen 188 Teilnehmern unabhängig voneinander zur gleichen Klassifizierung bezüglich der Basislinienexposition; folglich war bei keinem Fall eine Konsensfestlegung erforderlich. Letztendlich wurden 54 Patienten der IPV-Gruppe und 134 Patienten der Nicht-IPV-Gruppe zugeordnet.
Ergebnisparameter
Vergleichstabelle der Basisdaten: Erhoben innerhalb einer Woche nach der Operation. Zu den objektiven Indikatoren gehörten Alter, Operationsdauer, intraoperative Blutverlustmenge, Stomadurchmesser, Art der Grunderkrankung und Operationszugang; zu den subjektiven Indikatoren zählten Bildungsniveau und wirtschaftliches Einkommen. Diese Variablen dienten der Beurteilung der vergleichbaren Basisbedingungen zwischen den Gruppen. Tabelle zur IPV-Inzidenz und objektiven Nachweisen: Erhoben zum Basiszeitpunkt (innerhalb einer Woche nach der Operation) und sechs Monate postoperativ. Neben der Inzidenz und Art der IPV wurden objektive Indikatoren (Anzahl der Arztbesuche wegen verletzungsbedingter Folgen von Gewalt, Fälle mit fotografischem Nachweis von Verletzungen sowie Aufzeichnungen über polizeiliches Einschreiten) dokumentiert, um die Bewertung zu untermauern.
Langzeitpsychologische Anpassung und objektive physiologische Indikatoren: Erhoben 1, 3, 6, 9 und 11 Monate nach der Operation. Psychologische Ergebnisse wurden mithilfe der 20-item-Selbsteinschätzungsskala für Angstzustände (SAS) und der 20-item-Selbsteinschätzungsskala für Depressionen (SDS) bewertet, bei beiden kommen Vier-Punkt-Antwortoptionen zum Einsatz; höhere Standardwerte weisen auf eine stärkere Symptombelastung hin, und Werte von ≥50 bzw. ≥53 dienten zur Identifizierung klinisch relevanter Angst- bzw. depressiver Symptome12. Da im Analyse-Datensatz lediglich Gesamtwerte vorlagen, wurden kohortenspezifische Konsistenzkoeffizienten der Innenreliabilität nicht berechnet. Zu den physiologischen Indikatoren gehörten die Serumcortisolspiegel (Cor) und die Bewertung der stomalen Schleimhautdurchblutung (0–3 Punkte; 3 steht für normale Durchblutung, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Perfusion hin).
Subjektive und objektive Pflegeergebnisindikatoren: Erhoben zum 11-Monats-Follow-up-Zeitpunkt. Zu den objektiven Ergebnissen gehörten die Inzidenz von Stomakomplikationen, die Wiederaufnahmerate, die Einhaltungsrate der Stomaversorgung (beurteilt durch Vor-Ort-Evaluation; 1 = einhaltend, 0 = nicht einhaltend), die Zeit bis zur ersten postoperativen Mobilisation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Zu den subjektiven Ergebnissen zählte die Adhärenz zum postoperativen Pflegeplan, bewertet anhand einer studienspezifischen 12-Item-Skala mit jeweils vier Antwortoptionen pro Item und einem Gesamtpunktebereich von 12–48; Punktzahlen ≥36 deuteten auf eine höhere Adhärenz hin. Die Skala war keiner formellen externen psychometrischen Validierung unterzogen worden; daher wurde das Ergebnis als explorativ betrachtet. Die Lebensqualität wurde mit dem EORTC QLQ-C3013 erfasst (fünf funktionelle Dimensionen, darunter körperliche, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit; höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin).
Zusammenhang zwischen IPV-Häufigkeit und objektiven Stressindikatoren: CTS2-Häufigkeitswerte wurden in Bezug auf zeitgleiche Serumcortisolspiegel 1, 3, 6, 9 und 11 Monate nach der Operation bei Teilnehmenden analysiert, die zu Studienbeginn als IPV-exponiert klassifiziert wurden.
Objektive Diagnose und Intervention bei Stomakomplikationen: Erhoben zwischen 1 und 11 Monaten nach der Operation. Die Anzahl und der Anteil der Komplikationen, die diagnostische Grundlage (körperliche Untersuchung und/oder bildgebende Verfahren) sowie die Anzahl der Interventionen für jeden Komplikationstyp (z. B. peristomale Dermatitis, Stomaprolaps) wurden dokumentiert.
Abteilungsübergreifender Vergleich der IPV-Exposition und objektiver Stressindikatoren: Erfasst innerhalb einer Woche nach der Operation, um die Raten der IPV-Exposition und die mittleren Cor-Spiegel zwischen den Abteilungen zu vergleichen.
Risikofaktoren für ungünstige Ergebnisse: Erhoben zum Zeitpunkt des 11-Monats-Follow-ups. Objektive Risikofaktoren und der IPV-Expositionsstatus wurden zur Schätzung der Odds Ratios (ORs) und der 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für ungünstige pflegerische Ergebnisse (definiert als das Auftreten von Komplikationen) einbezogen.
Qualitätskontrolle
Alle Forscher erhielten standardisierte Schulungen zu Bewertungsinstrumenten und Verfahren für objektive Indikatortests. Die Daten wurden doppelt erfasst und zur Verbesserung der Genauigkeit abgeglichen. Die Auswertung der Ergebnisse erfolgte nicht formell verblindet bezüglich des IPV-Status; jedoch wurden die Serum-Cortisol-Messungen mithilfe standardisierter Laborverfahren durchgeführt, und Stomakomplikationen wurden anhand vorab festgelegter klinischer Kriterien beurteilt. Die Durchführung der Nachuntersuchungen wurde durch Erinnerungsnachrichten per SMS und speziell dafür vorgesehenes Nachuntersuchungspersonal unterstützt; alle 188 Teilnehmer schlossen die Nachuntersuchung nach 11 Monaten ab, und kein Teilnehmer fiel für die Nachbeobachtung aus. Die Tests mit objektiven Indikatoren folgten den Laborstandards und klinischen Bewertungskriterien, um Messfehler zu reduzieren.
Statistische Analyse
Für die statistischen Analysen wurde SPSS 26.0 mit einem zweiseitigen α von 0,05 verwendet. Kategoriale Variablen werden als n (%) angegeben und mittels des χ2-Tests verglichen. Stetige Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Für normalverteilte, homoskedastische Daten wurden t-Tests für unabhängige Stichproben angewendet; für nicht normalverteilte Daten kam der Mann-Whitney-U-Test zum Einsatz. Die varianzanalytische Auswertung mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um longitudinale Veränderungen in SAS, SDS und Serumcortisol zu vergleichen, wobei Gruppen-, Zeit- und Wechselwirkungseffekte (Gruppe × Zeit) bewertet wurden. Die Verteilung der Residuen wurde grafisch überprüft, die Varianzhomogenität mittels des Levene-Tests beurteilt und die Sphärizität mit dem Mauchly-Test evaluiert; bei Verletzung der Sphärizität wurden Greenhouse–Geisser-Korrekturen vorgenommen. Wenn ein omnibusartiger longitudinaler Effekt signifikant war, wurde die Bonferroni-Korrektur auf die fünf zeitspezifischen zwischen Gruppen durchgeführten Vergleiche innerhalb dieses Endpunkts angewendet. Dieselbe Korrektur wurde auf die fünf Korrelationen zwischen den CTS2-Häufigkeitswerten und den Konzentrationen von Serumcortisol angewendet. Zwischen verschiedenen vorab definierten sekundären Endpunkten erfolgte keine globale Anpassung; diese wurden separat anhand exakter zweiseitiger p-Werte interpretiert. Da die Bewertung der Schleimhautdurchblutung des Stomas eine ordinale Messgröße von 0 bis 3 war, wurden die Gruppenvergleiche zu jedem postoperativen Zeitpunkt mittels des Mann–Whitney-U-Tests durchgeführt. Die Pearson-Korrelationsanalyse wurde verwendet, um Zusammenhänge zwischen den CTS2-Häufigkeitswerten und den Konzentrationen von Serumcortisol zu prüfen. Eine multivariate logistische Regression wurde verwendet, um unabhängige Risikofaktoren für ungünstige postoperative Ergebnisse zu identifizieren. Alle in den endgültigen Analysen enthaltenen Basis- und Längsschnittvariablen waren bei den 188 Teilnehmern vollständig. Leere Einträge in bedingten Feldern, wie beispielsweise Komplikationstyp bei Teilnehmern ohne Stomakomplikation oder unterstützende Nachweise bei Teilnehmern ohne IPV-Exposition, bedeuteten Abwesenheit oder Nichtanwendbarkeit und stellten keine fehlenden Daten dar; daher erfolgte keine statistische Imputation.