Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vom Ethikkomitee des Yuyao-Mütter-und-Kindergesundheitskrankenhauses (Yuyao Second People’s Hospital) genehmigt (Genehmigungsnummer: YMCH-EC-2023KT-0012). Alle Teilnehmer gaben ihre schriftliche informierte Einwilligung ab.
Studienteilnehmerinnen
Primipare Frauen mit spontan einsetzender Wehen, die eine erfolgreiche vaginale Entbindung erreichten, wurden eingeschlossen. Dies ermöglichte eine genaue Erfassung der Dauer des zweiten Geburtsabschnitts, die für das Vorhersagemodell erforderlich war. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) Einlingsschwangerschaft mit einem Gestationsalter von ≥37 Wochen; (2) Kopflage; und (3) schriftliche informierte Einwilligung der Teilnehmerin und ihrer Familie. Die Ausschlusskriterien umfassten: (1) absolute Kontraindikationen für einen Geburtsversuch, die während der aktiven Phase festgestellt wurden (z. B. Placenta praevia, Vasa praevia, Nabelschnurvorfall); und/oder (2) sekundäre Uterusstarre (definiert als Ausbleiben des Fortschritts der Zervixdilatation oder des fetalen Abstiegs für ≥4 h trotz Oxytocin-Augmentation oder Amniotomie). Frauen, bei denen eine Geburtseinleitung durchgeführt wurde, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Auffällig ist, dass Frauen, bei denen aufgrund akuten fetalen Distresses im zweiten Geburtsstadium ein chirurgischer Noteingriff (Kaiserschnitt oder instrumentelle Entbindung) erforderlich war, gemäß den klinischen Leitlinien versorgt wurden, jedoch zur Sicherstellung vollständiger Aufzeichnungen über die Dauer der Wehen nicht in diese Analyse einbezogen wurden.
Die Stichprobengröße wurde basierend auf den Ergebnissen einer Vorstudie berechnet (n = 30, bei der die Inzidenz einer Verlängerung der zweiten Phase bei 20 % lag). Bei einem α-Fehler von 0,05 und einem β-Fehler von 0,20 sowie einer geschätzten Inzidenz einer Verlängerung der zweiten Phase von etwa 20 % waren mindestens 150 Teilnehmer erforderlich, um einen signifikanten Prädiktor mit einer Odds Ratio (OR) ≥ 2,5 nachweisen zu können. In die endgültige Analyse wurden insgesamt 159 Frauen eingeschlossen.
Erfassung klinischer Daten
Zu den mütterlichen Variablen gehörten das Alter, der gestationsbedingte Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) (definiert als Differenz zwischen dem prägravidem BMI und dem BMI vor der Entbindung), Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie, psychischer Zustand (beurteilt mittels der Self-Rating Anxiety Scale, wobei ein Wert ≥50 auf Angstzustände hinweist), Uterusstarre (speziell bezeichnet ein klinisch festgestelltes hypotonisches Kontraktionsmuster, definiert als Uteruskontraktionen mit Intervallen >5 min oder Dauer <30 s, abgegrenzt von der Definition des American College of Obstetricians and Gynecologists [ACOG] für Geburtsstillstand) sowie die Parität. Zu den neonatalen Variablen zählten das Geburtsgewicht (kg), fetale Belastung (definiert als wiederholte späte oder variable Dekelerationen in der Kardiotokographie oder eine basale fetale Herzfrequenz von <110 Schlägen/min oder >160 Schlägen/min) sowie der Apgar-Score (ein Score nach 1 Minute <7 wurde als niedrig eingestuft).
Gestationsdiabetes wurde gemäß den Kriterien der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups diagnostiziert (Nüchternblutzucker 5,1–6,9 mmol/L oder nach 1 h ≥10,0 mmol/L oder nach 2 h 8,5–11,0 mmol/L beim 75-g-oralen Glukosetoleranztest in der 24.–28. Schwangerschaftswoche). Gestationshochdruck wurde gemäß den ACOG-Leitlinien definiert (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg, zweimal im Abstand von ≥4 h nach der 20. Schwangerschaftswoche gemessen, ohne Proteinurie). Fetale Belastung in der Kardiotokographie wurde definiert als wiederkehrende späte Dekelerationen (≥50 % der Wehen), wiederkehrende variable Dekelerationen von >60 s Dauer, prolongierte Dekeleration von 2–10 min Dauer oder eine basale fetale Herzfrequenz von <110 oder >160 Schlägen/min über ≥10 min (Kriterien des National Institute for Health and Care Excellence [NICE]). Uterine Inertia (hypotonische Wehen) wurde definiert als Wehenabstände >5 min oder Wehendauer <30 s innerhalb von 30 min, beurteilt durch Palpation oder Tokodynamometrie. Der psychische Zustand (Angst) wurde bei Aufnahme (Zervixdilatation < 4 cm) mittels der Self-Rating Anxiety Scale erfasst, wobei ein Rohwert von ≥50 (standardisierter Index) als auffällig klassifiziert wurde. Ein niedriger Apgar-Score wurde als 1-Minuten-Score <7 definiert (WHO).
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelte, folgte das Management der Wehen der routinemäßigen klinischen Praxis, ohne dass ein standardisierter Protokollansatz verfolgt wurde. Dennoch wurden die Periduralanästhesie (ja/nein, Zeitpunkt, Dauer), die Oxytocin-Augmentation (ja/nein, Gesamtdosis, Dauer), die künstliche Amnionitis (ja/nein, Zervixdilatation zum Zeitpunkt des Eingriffs) sowie die Entbindungsmethode (ausschließlich spontane vaginale Entbindung gemäß den Einschlusskriterien) systematisch erfasst. Es wurde keine signifikante Interaktion zwischen diesen Variablen und den primären Modellprädiktoren beobachtet.
Transabdominale und transperineale Ultraschalluntersuchung im frühen ersten Geburtsstadium
Die Ultraschalluntersuchung wurde zu Beginn der aktiven Phase der Geburt (Gebärmuttermundweitung ≥4 cm) durchgeführt. Die Gebärende wurde nach Entleerung der Harnblase in Rückenlage mit einer 15°-Linksdrehung positioniert. Für die transperineale Untersuchung wurden die Oberschenkel leicht abduziert und gebeugt. Alle Bilder wurden am Höhepunkt einer Gebärmutterkontraktion aufgenommen, der durch klinische Palpation in Kombination mit externer Tokodynamometrie (Kardiotokographie) zur Bestätigung des Kontraktionsmaximums ermittelt wurde. Jede Messung wurde während dreier separater Kontraktionen wiederholt, wobei der Mittelwert für die Analyse verwendet wurde. Die Ultraschalluntersuchungen wurden mit einem tragbaren diagnostischen Ultraschallsystem durchgeführt (siehe Tabelle der Materialien). Für die transabdominale Bildgebung kam eine konvexe Sonde (2–5 MHz) zum Einsatz; für die transperineale Bildgebung wurde eine hochfrequente lineare oder eine konvexe Kleinfootprint-Sonde (5–8 MHz) verwendet. Die Bildgebungseinstellungen waren standardisiert (Tiefe 6–10 cm, optimierte Verstärkung und eine einzelne Fokusebene am Schambein).
Zur Beurteilung der fetalen Lage wurde eine transabdominale Querschnittsaufnahme durchgeführt, um den fetalen Orbitus, das Kleinhirn und die thalamale Mittellinie in Bezug zum mütterlichen Becken zu identifizieren und so die okzipitale vordere (OA), seitliche oder hintere Lage zu bestimmen. Bei transperinealen Messungen wurde der Schallkopf mit einer sterilen Hülle überzogen und ohne übermäßigen Druck in der mittleren Sagittalebene auf das Perineum platziert. Zu den anatomischen Orientierungspunkten gehörten das gesamte Schambein, der Kontur des fetalen Schädels und die anorektale Übergangszone.
Folgende Parameter wurden gemessen (Abbildung 1A–D): Fortschrittswinkel (AOP), definiert als der Winkel zwischen der Längsachse der Symphysis pubica und einer Linie, die von ihrem unteren Rand zum tiefsten Punkt des fetalen Schädels verläuft; Mittellinienwinkel (MLA), definiert als der Winkel zwischen der mittigen Achse des fetalen Schädels (Falx cerebri) und der anteroposterioren Achse des mütterlichen Beckens; Distanz Kopf–Symphyse (HSD), definiert als der Abstand vom unteren Rand der Symphysis pubica zum nächstgelegenen Punkt am fetalen Schädel; und Distanz Kopf–Perineum (HPD), definiert als der kürzeste Abstand von der äußeren Schädeloberfläche des Feten zur Perinealhaut7.

Abbildung 1. Ultraschallmessungen, die während des ersten Wehenstadiums durchgeführt wurden. (A) Messung des Fortschrittswinkels (AOP), definiert als der Winkel zwischen der Längsachse des Schambeins und einer Linie, die von dessen unterem Rand zum tiefsten Punkt des fetalen Schädels verläuft. (B) Messung des Mittellinienwinkels (MLA), definiert als der Winkel zwischen der mittleren Achse des fetalen Schädels (Falx cerebri) und der anteroposterioren Achse des mütterlichen Beckens. (C) Messung des Kopf-Symphysen-Abstands (HSD), definiert als der Abstand vom unteren Rand der Schamphysis zum nächstgelegenen Punkt am fetalen Schädel. (D) Messung des Kopf-Perineum-Abstands (HPD), definiert als der kürzeste Abstand von der äußeren Oberfläche des fetalen Schädels zur perinealen Haut der Mutter. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.
Jede Messung wurde dreimal während dreier separater Kontraktionsgipfel durchgeführt, und der Mittelwert wurde für die Analyse verwendet. Alle Untersuchungen wurden von drei erfahrenen Sonographen (jeweils mit ≥10 Jahren Erfahrung in der geburtshilflichen Ultraschalldiagnostik) durchgeführt, die vor der Studie eine standardisierte Schulung in intrapartaler transperinealer Ultraschallmessung absolviert hatten. Die Kompetenz wurde bestätigt, indem ein Intraklassenkorrelationskoeffizient (ICC) von ≥0,90 im Vergleich zu einem Goldstandard-Beurteiler (leitender Autor) erreicht wurde. Die inter- und intraobserver-Übereinstimmung wurde in einer Pilotphase an 10 Patientinnen (nicht in die Hauptstudie einbezogen) geprüft und ergab ICCs zwischen 0,89 und 0,96 für alle Parameter (AOP, HSD, HPD und MLA).
Für die Bildakzeptanz war eine klare Darstellung der Symphysis pubica, der fetalen Schädelkontur und der anorektalen Verbindung erforderlich. Bilder mit übermäßigem Transducerdruck oder schlecht sichtbaren anatomischen Landmarken wurden verworfen und erneut aufgenommen. Die Sonographen waren während der Bildaufnahme und -messung bezüglich der Gruppenzuordnung (normaler versus verlängerter zweiter Wehenstadium) und klinischer Daten verblindet. Die Daten wurden doppelt eingegeben und auf Plausibilität geprüft; Werte außerhalb des zulässigen Bereichs führten zu einer erneuten Bildüberprüfung. Fehlende Daten (<5 %) wurden mittels Complete-Case-Analyse behandelt, nachdem bestätigt wurde, dass die Daten zufällig fehlten (Little’s Test auf vollständig zufällige Datenlücken, p > 0,05).
Aufzeichnung und Einteilung der Geburtsdauer
Während des gesamten Geburtsvorgangs wurde der Geburtsverlauf jeder Teilnehmerin sorgfältig dokumentiert. Die erste Geburtsphase wurde definiert als der Zeitraum von Beginn regelmäßiger Uteruskontraktionen bis zur vollständigen Zervixdilatation (10 cm). Die aktive Phase der Geburt wurde definiert als eine Zervixdilatation ≥4 cm, begleitet von verstärkten, regelmäßigen Uteruskontraktionen. Die zweite Geburtsphase wurde definiert als der Zeitraum von der vollständigen Zervixdilatation (10 cm) bis zur vollständigen fötalen Austreibung. Ultraschalluntersuchungen wurden während der aktiven Phase der ersten Geburtsphase durchgeführt, um die Lage des fetalen Kopfes, die fetale Position und verwandte ultraschallbasierte Parameter zu beurteilen. Gemäß den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sollte eine normale zweite Geburtsphase 120 min2 nicht überschreiten. Um eine standardisierte Forschungsschwelle für alle Primiparae in dieser Studie beizubehalten, wurden die Teilnehmerinnen anhand dieses 120-Minuten-Kriteriums in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe mit normaler zweiter Phase (≤120 min) und eine Gruppe mit verlängerter zweiter Phase (>120 min).
Statistische Analyse
Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS Version 26.0 (RRID:SCR_002865) und R Version 4.1.0 (RRID:SCR_001905) durchgeführt (siehe Materialtabelle). Folgende R-Pakete wurden verwendet: glmnet (Version 4.1-2) für die Regression mit der Methode der kleinsten absoluten Schrumpfung und Auswahl (LASSO), rms (Version 6.2-0) zur Erstellung und Kalibrierung von Nomogrammen, pROC (Version 1.18.0) für die Analyse der Receiver-Operating-Characteristic (ROC) sowie rmda (Version 1.6) für die Entscheidungskurvenanalyse (DCA). Die Normalverteilung stetiger Variablen wurde mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests überprüft, um die Auswahl deskriptiver Statistiken und Vergleichsverfahren zu leiten. Normalverteilte Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (x̄ ± s) angegeben und mit dem t-Test für unabhängige Stichproben verglichen t-Test, der bei ausreichender Stichprobengröße robust gegenüber leichten Abweichungen von der Normalverteilung ist. Nicht normalverteilte Daten wurden als Median mit Interquartilbereich (M [P25, P75]) angegeben und mit dem Mann-Whitney-Test verglichen. U Test, der prüft, ob eine Verteilung tendenziell größere Werte aufweist als die andere, anstatt strikt Unterschiede in den Medianen zu testen. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentanteile (n [%]) dargestellt und mittels des Chi-Quadrat-Tests (χ2) Test oder Fishers exakter Test, wenn die erwartete Häufigkeit war <5. Alle Tests waren zweiseitig, und ein p-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet. Variablen mit p <0,1 in der univariaten Analyse wurden in die LASSO-Regression zur Variablenauswahl eingegeben. Die LASSO-Regression wurde mit dem glmnet-Paket unter Verwendung einer 10-fachen Kreuzvalidierung durchgeführt, um den optimalen Regularisierungsparameter (λ) zu bestimmen. Zur Auswahl der sparsamsten Menge an Prädiktoren mit nicht-null-Koeffizienten wurde das One-Standard-Error-Kriterium (der größte λ-Wert innerhalb einer Standardabweichung des minimalen Kreuzvalidierungsfehlers) angewandt. Vor der LASSO-Anpassung wurden alle stetigen Prädiktoren (mütterliches Alter, BMI-Zunahme während der Schwangerschaft, AOP, HSD, HPD und Geburtsgewicht des Neugeborenen) zentriert und standardisiert. z-Scores unter Verwendung der Standard-glmnet-Einstellung (standardize = TRUE), sodass die Koeffizienten unabhängig von den MessEinheiten gleichmäßig bestraft wurden. Die ausgewählten Variablen wurden anschließend in ein multivariates logistisches Regressionsmodell (Enter-Methode) eingegeben, um adjustierte Odds Ratios (aORs) und 95%-Konfidenzintervalle (CIs) zu berechnen. Die Modellsignifikanz wurde mittels des Likelihood-Ratio-Tests bewertet.
Basierend auf den logistischen Regressionskoeffizienten wurde ein Vorhersagemodell als Logit(P) = β0 + Σ(βiXi) konstruiert. Dieses Modell wurde mithilfe des rms-Pakets als Nomogramm dargestellt, wobei jeder Prädiktor einen Punktwert erhielt, der proportional zu seinem Regressionskoeffizienten war, und die Gesamtpunktzahl den vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten zugeordnet wurde. Die Diskriminierung wurde durch Erstellung der ROC-Kurve und Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) mit ihrem 95 % Konfidenzintervall (KI) mithilfe des pROC-Pakets (Bootstrap-Verfahren mit 1.000 Resampling-Schritten) bewertet. Die optimale Cutoff-Wahrscheinlichkeit wurde durch Maximierung des Youden-Index (Sensitivität + Spezifität − 1) bestimmt, wobei die entsprechenden Sensitivität und Spezifität angegeben wurden. Die Kalibrierung wurde anhand einer Kalibrierungskurve, die aus 1.000 Bootstrap-Resampling-Schritten generiert wurde (rms-Paket), überprüft und durch den Hosmer–Lemeshow-Test zur Anpassungsgüte ergänzt (ein nicht signifikanter p-Wert deutet auf eine gute Kalibrierung hin). Die klinische Nützlichkeit wurde mittels DCA mit dem rmda-Paket bewertet, das den Nettogewinn über einen Bereich von Schwellenwahrscheinlichkeiten (0 %–100 %) berechnet. Der Nettogewinn wurde definiert als (richtig positive Ergebnisse / n) − (falsch positive Ergebnisse / n) × (Schwellenwahrscheinlichkeit / [1 − Schwellenwahrscheinlichkeit]). Der gesamte Studienarbeitsablauf ist oben beschrieben und in ergänzender Abbildung 1 veranschaulicht. Dieses Modell ist explorativ; der Prädiktor neonatales Geburtsgewicht bezieht sich auf das tatsächlich nach der Entbindung gemessene Gewicht, und für eine klinische Vorhersage wäre eine Neuanpassung des Modells unter Verwendung des vor der Entbindung ermittelten fetalen Schätzwerts (EFW) erforderlich.