Diese retrospektive beobachtende Studie wurde vom Ethikausschuss des Anji County Hospital of Traditional Chinese Medicine genehmigt (Genehmigungsnummer 2025-13). Die Verpflichtung zur schriftlichen informierten Einwilligung wurde vom Ethikausschuss aufgehoben, da diese Studie deidentifizierte retrospektive klinische Daten verwendete und keine zusätzliche Patientenintervention beinhaltete. Diese Studie wurde gemäß der Richtlinie Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) berichtet, und die ausgefüllte STROBE-Checkliste wird als Supplementary File 1 bereitgestellt. Die verwendeten Reagenzien, Ausrüstung und Software sind in der Materialtabelle aufgeführt.
1. Studienpopulation und Patientenscreening
Erwachsene Patienten, die zwischen Januar 2025 und September 2025 eine elektive laparoskopische Cholezystektomie im Anji County Hospital of Traditional Chinese Medicine unterzogen hatten, wurden rückwirkend mit dem elektronischen Patientenaktensystem des Krankenhauses und dem Anästhesieinformationssystem untersucht. Der Auswahlprozess ist in ergänzender Abbildung 1 zusammengefasst. Insgesamt wurden zunächst 132 potenziell berechtigte Patienten untersucht, und 36 davon wurden gemäß den vordefinierten Zulassungskriterien oder wegen unvollständiger Schlüsseldaten ausgeschlossen. Schließlich wurden 96 Patienten in die Endanalyse aufgenommen, darunter 50 Patienten aus der nicht-fettleibigen Gruppe und 46 Patienten aus der fettleibigen Gruppe.
Patienten waren berechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllten: Alter 18–65 Jahre; Erstmalige elektive laparoskopische Cholezystektomie; American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperstatus I-II; Vollnarkose mit Trachealintubation; sowie vollständige Aufzeichnungen über Körpergröße, Körpergewicht, perioperative Variablen, postoperative Schmerzwerte und postoperative Analgetikum. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von chronischen Schmerzen oder langfristiger Anwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva oder angstlösenden Medikamenten hatten; schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, oder ASA-körperlicher Zustand ≥III; eine Vorgeschichte von Opioid- oder Alkoholmissbrauch; Umstellung von laparoskopischer zu offener Operation; kombinierte neuraxiale Anästhesie oder regionale Nervenblockade; oder fehlende oder unklare Schlüsseldaten, einschließlich Schmerzwerte, perioperative Medikationsaufzeichnungen oder Informationen zur Opioiddosierung.
2. BMI-Gruppierung
Präoperative Körpergröße und Körpergewicht wurden aus dem EMR-System entnommen. Der BMI wurde als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch Größe in Quadratmetern berechnet. Die Patienten wurden nach dem chinesischen Standard für das Körpergewicht für Erwachsene klassifiziert, bei dem Fettleibigkeit als BMI ≥28,0 kg/m2 und Nicht-Adipositas als BMI <28,0 kg/m² definiert ist. BMI wurde sowohl als kategoriale Variable für Gruppenvergleiche als auch als stetige Variable im mehrdimensionalen logistischen Regressionsmodell verwendet.
3. Ergebnismaße und Definitionen
Das primäre Endergebnis waren mäßige bis schwere postoperative Schmerzen, definiert als ein durchschnittlicher NRS-Wert von 24 Stunden ≥4. Der durchschnittliche NRS-Wert von 24 Stunden wurde als Durchschnitt der NRS-Werte berechnet, die 6 Uhr, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation gemessen wurden. Sekundäre Endpunkte umfassten den ersten NRS-Score auf der Postanästhesie-Station (PACU), NRS-Werte 6 Stunden, 12 und 24 Stunden nach der Operation, postoperative Opioidkonsum in orale Morphinäquivalente (OME), Operationsdauer, Anästhesiedauer, Zeit bis zum ersten Gang, Krankenhausaufenthalt sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Die Operationsdauer wurde als das Intervall vom Hautschnitt bis zum Abschluss des Hautverschlusses definiert. Die Dauer der Anästhesie wurde als das Intervall von Beginn der Anästhesieinleitung bis zum Abschluss der Trachealextubation definiert. Die Zeit bis zum ersten Gang wurde aus der Pflegedokumentation extrahiert. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde anhand der Aufnahme- und Entlassungsunterlagen im EMR-System berechnet.
4. NRS-Schmerzbewertung
Die postoperative Schmerzintensität wurde mit dem 11-Punkte-NRS bewertet, der von 0 bis 10 reichte. Eine Punktzahl von 0 zeigte keine Schmerzen, 1–3 leichte Schmerzen, 4–6 mittelschwere Schmerzen und 7–10 starke Schmerzen. Der Schmerz in Ruhe wurde anhand der standardisierten Aufforderung bewertet: "Bitte bewerten Sie Ihren aktuellen Schmerz in Ruhe auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz überhaupt bedeutet." Für die vorliegende Analyse wurden nur Ruhe-NRS-Werte verwendet.
Die NRS-Werte wurden von ausgebildetem PACU- oder stationspflegepersonal gemäß dem institutionellen postoperativen Schmerzbeurteilungsprogramm erfasst. Der erste PACU NRS-Wert wurde definiert als der erste gültige Schmerzscore, der nach Bewusstsein des Patienten erzielt wurde, klinisch stabil war und einen selbstberichteten Schmerzscore liefern konnte. Nachfolgende NRS-Ergebnisse wurden nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation erfasst. Der erste PACU NRS-Score wurde üblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der PACU-Einheit bewertet. Da es sich um eine retrospektive Studie handelte, die auf routinemäßiger klinischer Versorgung basierte, waren die Pflegekräfte nicht speziell für den BMI-Status blind; Allerdings wurden Schmerzwerte vor der Studiengruppierung und der statistischen Analyse erhoben. Wenn zum gleichen Zeitpunkt doppelte NRS-Bewertungen verfügbar waren, wurde der Punkt, der dem geplanten Zeitpunkt am nächsten liegt, verwendet.
5. Perioperative Anästhesie und Überwachung
Alle Patienten erhielten eine standardisierte Vollnarkose mit Trachealintubation (nach institutionell genehmigten Protokollen). Nach dem Betreten des Operationssaal wurde eine routinemäßige Überwachung eingeführt, darunter Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck, Puls-Sauerstoffsättigung, Endzeit-Kohlendioxid und Körpertemperaturüberwachung. Wenn verfügbar, wurde die Tiefe der Anästhesie mittels bispektraler Indexüberwachung überwacht, wobei die Anästhesietiefe entsprechend der routinemäßigen institutionellen Praxis angepasst wurde.
Die Anästhesie wurde intravenös mit Propofol bei 1,5β2,5 mg/kg, Sufentanil mit 0,2–0,4 μg/kg oder einer entsprechenden Opioiddosis sowie einem nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockierstoff wie Rocuronium bei 0,6–0,9 mg/kg oder Cisatracurium bei 0,15–0,2 mg/kg induziert. Die Trachealintubation erfolgte nach ausreichendem Bewusstseinsverlust und neuromuskulärer Entspannung. Die Anästhesie wurde gemäß der routinemäßigen Praxis des behandelnden Anästhesisten mit inhalatorischen und/oder intravenösen Anästhetika aufrechterhalten, wobei bei Bedarf Opioide verabreicht wurden, um die hämodynamische Stabilität und eine angemessene Analgesie zu erhalten. Die Belüftung wurde so angepasst, dass der Endzeit-Kohlendioxid im klinisch akzeptablen Bereich gehalten wird.
Die intraoperative Opioidverabreichung wurde aus Anästhesieunterlagen entnommen, einschließlich Opioidname, Verabreichungsweg, Dosis und Verabreichungszeit. Operative Dauer, Anästhesiedauer und intraoperative Überwachungsvariablen wurden aus dem Anästhesieinformationssystem gewonnen. In keiner der beiden Gruppen wurde neuraxiale Anästhesie oder regionale Nervenblockade eingesetzt, was die Heterogenität im Zusammenhang mit regionalen Analgetiktechniken verringerte. Die Körpertemperatur wurde während der gesamten Anästhesie überwacht, und bei klinischer Indikation wurden Erwärmungsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der perioperativen Normothermie durchgeführt. Die Konsistenz der wichtigsten perioperativen Anästhesie- und analgesiebezogenen Maßnahmen zwischen den Gruppen wird in ergänzender Tabelle 1 zusammengefasst.
6. Postoperatives Analgetikumprotokoll und Sicherheitsüberwachung
Der gleiche postoperative Schmerzbeurteilungsplan und die Kriterien für Notfallanalgesie wurden sowohl bei übergewichtigen als auch bei nicht-fettleibigen Patienten angewendet. Die postoperativen Schmerzen wurden routinemäßig mit dem NRS untersucht. Die Notfallanalgesie wurde verabreicht, als NRS ≥4 gemäß dem institutionellen postoperativen Analgesi-Protokoll durchgeführt wurde. Die Indikation für Rettungsanalgesie war zwischen den Gruppen identisch. Die Notfallanalgesie bestand je nach klinischer Einschätzung, Patientenzustand und Kontraindikationen aus intravenösen Opioid-Supplementierungen und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Alle postoperativen Analgetika-Expositionen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation wurden aus medizinischen Anordnungen und Pflegeakten entnommen, einschließlich Arzneimittelname, Dosis, Route, Verabreichungszeit und Häufigkeit.
Bei Patienten, die postoperative Opioid-Rettungsanalgesie erhielten, wurde in der PACU und Station eine Überwachung der Atemsicherheit gemäß der routinemäßigen postoperativen Pflegepraxis durchgeführt. Die Überwachung umfasste Bewusstseinsniveau, Atemfrequenz, Puls-Sauerstoffsättigung und klinische Anzeichen einer Atemdepression, darunter übermäßige Sedierung, Hypoventilation, Atemwegsverstopfung oder Sauerstoffentsättigung. Bei fettleibigen Patienten wurde besonderer Wert auf den Atemzustand gelegt, da Fettleibigkeit die Anfälligkeit für opioidbedingte Hypoventilation und Atemwegsverschluss erhöhen kann. Bei klinischer Indikation wurden zusätzlicher Sauerstoff, verstärkte Beobachtung oder ärztliche Neubewertung gemäß den institutionellen postoperativen Behandlungsverfahren durchgeführt.
7. PONV-Bewertung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wurden aus den Pflegeakten und medizinischen Anordnungen entnommen. PONV wurde definiert als jede dokumentierte Übelkeit, Würge- oder Erbrechensepisode oder die Verabreichung von Notfallmedikamenten gegen Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Die Inzidenz von PONV wurde zwischen den Gruppen der Fettleibigkeit und der Nicht-Adipositas verglichen.
8. Berechnung des postoperativen Opioidkonsums (OME)
Der postoperative Opioidkonsum wurde innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aus elektronischen medizinischen Anordnungen und den Pflegejournalen entnommen. Für jede Opioidverabreichung wurden Arzneimittelname, Route, Dosis und Verabreichungszeit notiert. Um einen Vergleich zwischen verschiedenen Opioidmitteln und -routen zu ermöglichen, wurden alle Opioiddosen in OME umgerechnet: OME (mg) = verabreichte Dosis × Umwandlungsfaktor.
Die Dosiseinheiten wurden vor der Umstellung standardisiert. Morphin-, Oxycodon- und Tramadoldosen wurden in Milligramm exprimiert, während Fentanyl- und Sufentanildosen in Mikrogramm angegeben wurden. Die in dieser Studie verwendeten Umwandlungsfaktoren sind in ergänzender Tabelle 2 aufgeführt und wurden aus veröffentlichter OME-Konversionsliteratur adaptiert. Das gesamte postoperative OME von 24 Stunden wurde berechnet, indem alle in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreichten umgewandelten Opioiddosen zusammengezählt wurden. Die intraoperative Opioidexposition wurde ebenfalls mit demselben Umwandlungsansatz in OME umgewandelt und als Kovariate im multivariablen Regressionsmodell einbezogen.
9. Datenextraktion und Qualitätskontrolle
Demografische Merkmale, BMI, ASA-Status, operative Dauer, Anästhesiezeit, intraoperativer Opioidkonsum, postoperativer Opioidkonsum, postoperative NSAID-Anwendung, PONV, Zeit bis zum ersten Geh, Krankenhausaufenthaltsdauer und postoperative NRS-Werte wurden aus dem EMR-System, dem Anästhesieinformationssystem und den Pflegeunterlagen extrahiert. Vor der statistischen Analyse wurde ein standardisiertes Datenextraktionsformular verwendet.
Um die Zuverlässigkeit der Daten zu verbessern, wurden extrahierte Daten mit den ursprünglichen elektronischen Aufzeichnungen abgeglichen. Unwahrscheinliche oder inkonsistente Werte, darunter BMI, NRS-Werte, Opioiddosen, Operationsdauer und Anästhesiezeit, wurden anhand der ursprünglichen Quelldaten erneut überprüft. Datensätze galten als unvollständig, wenn eine Schlüsselvariable, die für die Definition des primären Outcomes oder eine multivariable Regressionsanalyse benötigt wurde, fehlte oder unklar war. Unvollständige Aufzeichnungen wurden aus der Endanalyse ausgeschlossen und nicht zugeschrieben. Neun Datensätze mit fehlenden oder unklaren Schlüsselvariablen wurden ausgeschlossen statt zugeschrieben. Nach dem Ausschluss blieben keine fehlenden Werte für Variablen übrig, die in der primären Endergebnisdefinition oder der multivariablen Regressionsanalyse enthalten waren.
10. Statistische Analyse
Statistische Analysen wurden mit SPSS-Software, Version 26.0, durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität und auf Homogenität der Varianz mit dem Levene-Test bewertet. Normalverteilte kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung präsentiert und mit dem unabhängigen Stichproben-t-Test verglichen. Nicht-normal verteilte kontinuierliche Variablen wurden als Median [Interquartilbereich] präsentiert und mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Kategoriale Variablen wurden als n (%) dargestellt und je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen.
Ein multivariables logistisches Regressionsmodell wurde entwickelt, um den Zusammenhang zwischen kontinuierlichem BMI und mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen zu bewerten. Die abhängige Variable war mittelschwere bis schwere postoperative Schmerzen, definiert als ein 24-Stunden-durchschnittlicher NRS-Wert ≥4. Zu den unabhängigen Variablen gehörten BMI, Alter, Geschlecht, ASA-Zustand und intraoperativer Opioidkonsum. NRS-bezogene Variablen wurden nicht als Kovariate einbezogen, um zirkuläre Definitionsverzerrung zu vermeiden. Das Regressionsmodell wurde mit der Enter-Methode angepasst. Regressionskoeffizienten, Standardfehler, Wald-χ-2-Werte, Odds-Ratios (ORs), 95%-Konfidenzintervalle (KI) und P-Werte wurden berichtet.
Die Multikollinearität bei Regressionskovariaten wurde mit Varianzinflationsfaktoren (VIFs) bewertet, wobei die FIF-Werte <5 als Hinweis auf keine wesentliche Multikollinearität angesehen wurden. Die Modelldiskriminierung wurde mit der C-Statistik ausgewertet, die der Fläche unter der Empfänger-Betriebscharakteristiekkurve entspricht. Die Modellkalibrierung wurde mit dem Hosmer-Lemeshow-Gutness-of-Fit-Test bewertet. Da Sex klinisch mit postoperativen Schmerzen assoziiert sein kann, wurde ein explorativer Sex- × BMI-Interaktionsterm getestet, um zu beurteilen, ob der Zusammenhang zwischen BMI und moderaten bis schweren postoperativen Schmerzen je nach Geschlecht variiert.
Da es sich um eine retrospektive Studie mit nur einem Zentrum und einer begrenzten Stichprobengröße handelte, wurde eine post-hoc-Poweranalyse für das primäre kontinuierliche Schmerzergebnis unter Verwendung des beobachteten Unterschieds zwischen den Gruppen im durchschnittlichen NRS-Wert von 24 Stunden durchgeführt. Die Analyse basierte auf einem zweiseitigen t-Test mit unabhängigen Stichproben, α = 0,05, n = 50 in der nicht-fettleibigen Gruppe, n = 46 in der fettleibigen Gruppe sowie den beobachteten Gruppenmittelwerten und Standardabweichungen. Die geschätzte Nachwirkungskraft betrug >0,99. Da das multivariable logistische Regressionsmodell jedoch 32 mittelschwere bis schwere postoperative Schmerzereignisse und fünf Kovariaten enthielt, was etwa 6,4 Ereignissen pro Prädiktorvariable entspricht, wurde die Regressionsanalyse vorsichtig als explorativ interpretiert.
Die Zahl der benötigten Schäden (NNH) wurde anhand des absoluten Risikoanstiegs für mittelschwere bis schwere postoperative Schmerzen zwischen den übergewichtigen und nicht-fettleibigen Gruppen berechnet. Die Formel lautete NNH = 1 / (Risiko in der Fettleibigen Gruppe – Risiko in der Nicht-Fettleibigen Gruppe), und das Ergebnis wurde auf die nächstgelegene ganze Zahl aufgerundet. Alle statistischen Tests waren zweiseitig, und P < 0,05 galt als statistisch signifikant.