Die Achselschweißdrüsen-Veränderung (AO) beeinträchtigt die Lebensqualität und die psychische Gesundheit. Die mikroneedle Radiofrequenz (MNRF) bietet bessere Ergebnisse mit geringeren Nebenwirkungen als die herkömmliche Chirurgie. Ein neues, zonenorientiertes Nadeleinführmuster wurde gegen zwei gängige Methoden getestet. Nach sechs Monaten erwies sich die zonenorientierte Methode als überlegen, verbesserte die Lebensqualität und verursachte weniger Nebenwirkungen.
Forschungsartikel
Wirksamkeit und Sicherheit von drei Nadeleinsatzmustern für die Mikronadel-Radiofrequenzbehandlung bei axillärer Osmidrose: Eine prospektive randomisierte Studie
* These authors contributed equally
In diesem Artikel
Zusammenfassung
Zusammenfassung
Die axilläre Osmidrose (AO) ist eine häufige dermatologische Erkrankung, die durch übelriechende Achselausscheidungen gekennzeichnet ist und die Lebensqualität sowie den psychischen Zustand der Betroffenen erheblich beeinträchtigt. Die mikroneedlebasierte Radiofrequenz (MNRF) hat sich aufgrund ihres günstigen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils als minimalinvasive Alternative zu traditionellen chirurgischen Verfahren etabliert. Allerdings fehlen für die derzeit verwendeten Nadeltechniken standardisierte, evidenzbasierte Kriterien, sodass die Anwendung weitgehend auf individueller Erfahrung beruht, was zu uneinheitlichen therapeutischen Ergebnissen und variablen Risiken von Nebenwirkungen führen kann. Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie schloss 90 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer axillärer Osmidrose ein, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen zonengesteuerten Nadelverfahrens (ZD) umfassend zu bewerten, wobei das vollständige transversale Nadeln (FT) und das vollständige longitudinale Nadeln (FL) als konventionelle Kontrollmethoden dienten. Alle Teilnehmer absolvierten eine sechsmonatige klinische Nachuntersuchung, und die therapeutischen Ergebnisse, die Verbesserungen der Lebensqualität, gemessen mittels des Dermatology Life Quality Index (DLQI), sowie frühzeitige postoperative Nebenwirkungen wie Erythem, Schwellung und Schmerzen wurden systematisch zwischen den drei Gruppen verglichen. Das ZD-Nadelverfahren erreichte eine hohe klinische Wirksamkeit (90,0 %), die mit der von FL (93,3 %) vergleichbar war, und wies dabei ein Sicherheitsprofil auf, das näher an FT lag. FT zeigte hingegen eine geringere Wirksamkeit nach sechs Monaten (53,3 %) und eine höhere Rezidivrate (40,7 %). Die FL-Gruppe wies trotz hoher Wirksamkeit eine signifikant höhere Inzidenz kurzfristiger Nebenreaktionen auf. Die vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass die optimierte ZD-Nadelstrategie durch die Kombination der Vorteile konventioneller longitudinaler und transversaler Nadeltechniken eine effektive Balance zwischen therapeutischer Wirksamkeit und Verfahrenssicherheit schafft und somit einen standardisierten, evidenzbasierten MNRF-Anwendungsprotokoll für die Behandlung der axillären Osmidrose bereitstellt.
Einleitung
Axilläre Osmidrose (AO) ist eine belastende dermatologische Erkrankung, die durch übelriechende Achselausscheidungen gekennzeichnet ist und das psychosoziale Wohlbefinden sowie die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Der Geruch entsteht durch den bakteriellen Stoffwechsel von Sekreten der Apokrindrüsen, wobei die Schwere mit der Dichte und Aktivität der Drüsen korreliert1,2. Histologisch zeichnet sich die AO durch eine Hyperplasie der Apokrindrüsen und eine unregelmäßige dreidimensionale Verteilung an der Dermis-Subkutis-Grenze3 aus, was eine vollständige Zerstörung der Drüsen therapeutisch erschwert und zur Rezidivneigung der Behandlung beiträgt4.
Zur Behandlung von AO wurden verschiedene Therapieoptionen eingesetzt, die von topischen Wirkstoffen über Botulinumtoxin-Injektionen, Mikrowellen-Thermolyse bis hin zur chirurgischen Exzision reichen. Jede dieser Modalitäten weist jedoch inhärente Einschränkungen auf, darunter unbefriedigende Langzeiteffektivität, verlängerter Heilungszeitraum, deutliche Narbenbildung oder hohe Rezidivraten, was den klinischen Bedarf an optimierten, minimalinvasiven Therapiekonzepten unterstreicht5. Die Radiofrequenz-Mikronadel (MNRF) ist eine fortschrittliche minimalinvasive Methode, bei der kontrollierte thermische Energie über isolierte Nadeln gezielt an apokrine Drüsen abgegeben wird und in klinischen Studien niedrige Rezidivraten sowie milde, vorübergehende Komplikationen aufweist6. Durch Anregung der Wassermoleküle im Drüsengewebe erzeugt die MNRF lokalisierte Wärme und erzielt so eine selektive Zerstörung7. Im Vergleich zur chirurgischen Exzision und anderen energiebasierten Therapien zeigt die MNRF eine zufriedenstellende Wirksamkeit bei geringerer Narbenbildung, schnellerer Genesung und besserer Kosteneffizienz. Obwohl bei der MNRF-Behandlung standardisierte Energieparameter verwendet werden, deuten klinische Beobachtungen darauf hin, dass die räumliche Anordnung der Einstichtrajektorien – also das Nadelpattern – maßgeblich den Ausmaß des thermischen Gewebeschadens und damit die klinischen Ergebnisse beeinflusst. Bisher existiert kein Konsens über optimale Nadelpatterns, und evidenzbasierte, standardisierte Protokolle zur Auswahl des Verfahrens fehlen, sodass die klinische Anwendung weitgehend auf individuellen Präferenzen des Behandlers beruht8.
Angesichts der anatomisch heterogenen Verteilung der achselständigen apokrinen Drüsen geht diese Studie davon aus, dass eine regional differenzierte, gezielte Punktionsstrategie die Drüsenzerstörung maximieren und gleichzeitig unnötige thermische Schädigungen des normalen peridrüsenlichen Gewebes begrenzen könnte9. Um dies zu untersuchen, wurde eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die eine neuartige , zonengesteuerte Nadeleinstichstrategie (ZD) mit vollständiger longitudinaler (FL) und transversaler (FT) Applikationsform bei Patienten mit mäßig bis schwer ausgeprägter AO vergleicht. Ziel war es, die Nadeleinstichtechnik zu identifizieren, die eine optimale langfristige therapeutische Wirksamkeit bei gleichzeitig günstigstem Sicherheitsprofil erzielt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen standardisierte, evidenzbasierte Behandlungsanweisungen für die MNRF-Therapie der AO liefern. Die wesentliche Neuheit der vorliegenden Arbeit liegt in der Entwicklung und direkten quantitativen Validierung eines anatomisch orientierten, zonengesteuerten Nadeleinstichprotokolls, das Wirksamkeit und Risiko unerwünschter Ereignisse ausbalanciert und die fehlende Standardisierung von Punktionsregimen in der derzeitigen klinischen Praxis adressiert.
Protokoll
Studienaufbau und Teilnehmer
Diese randomisierte, patienten- und untersucherverblindete Parallelgruppenstudie folgte den CONSORT-Richtlinien10. Der Prüfplan ist als Zusatzdatei 1 verfügbar. Das Protokoll wurde von dem Ethikkomitee des Ersten Angegliederten Krankenhauses der Chongqing Medizinischen Universität (2023-435) genehmigt und bei ClinicalTrials.gov (NCT07094009) registriert. Die Studie wurde zwischen Oktober 2023 und April 2024 in der dermatologischen Ambulanz durchgeführt. Alle Verfahren wurden in einem eigens dafür vorgesehenen Behandlungsraum durchgeführt, der konstant bei einer Temperatur von 22–24 °C gehalten wurde. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche informierte Einwilligung ab. Die Patienten wurden mittels einer computergenerierten Randomisierungssequenz im Verhältnis 1:1:1 den Gruppen FT, FL oder ZD zugeordnet. Die Verblindung der Zuteilung wurde durch nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge sichergestellt, die von einem unabhängigen Statistiker vorbereitet wurden. Teilnehmer und Untersucher, einschließlich der Outcome-Beurteiler und Statistiker, blieben während der gesamten Studiendauer verblindet.
Das primäre Ergebnis war die klinische Erfolgsrate verschiedener MNRF-Nadelungsmuster bei AO. Basierend auf vorherigen klinischen Beobachtungen wurden Wirksamkeitsraten von 50 % (FT), 90 % (FL) und 90 % (ZD) angenommen. Die Berechnung der Stichprobengröße mittels PASS (zweiseitiges α = 0,05, Power = 90 %) ergab 27 Patienten pro Gruppe. Um Drop-outs Rechnung zu tragen, wurden jeweils 30 Patienten pro Gruppe eingeschlossen (Gesamtstichprobe n = 90). Einschlusskriterien: (1) Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit AO; (2) Schweregrad der AO Grad 2–3 nach dem Park-Graduierungssystem11; (3) Bereitschaft, eine informierte Einwilligung abzugeben. Ausschlusskriterien: (1) gleichzeitige axilläre Dermatosen; (2) Vorgeschichte von Keloid- oder hypertropher Narbenbildung; (3) Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft; (4) Gerinnungsstörungen oder Immundefizienz; (5) vorherige invasive Behandlung des axillären Geruchs. Von 100 untersuchten Patienten erfüllten 6 nicht die Einschlusskriterien und 4 lehnten die Teilnahme ab, sodass 90 randomisierte Teilnehmer verblieben: jeweils 30 in den Gruppen FT, FL und ZD (Abbildung 1).
Verfahren der MNRF
Am Behandlungstag wurde die Achselgegend gründlich gereinigt und vor dem Eingriff rasiert. Jeder Patient wurde in Rückenlage positioniert, wobei der Arm etwa 90° abduziert wurde, um das Achselgewölbe freizulegen. Nach Standarddesinfektion und steriler Abdeckung wurde eine Tumeszenz-Anästhesie an der dermo-subkutanen Grenzschicht verabreicht. Die anästhetische Lösung bestand aus 20 mL 2 % Lidocain, 0,5 mL 0,1 % Adrenalin und Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 200 mL. Eine Wartezeit von etwa 5 Minuten wurde eingehalten, um eine ausreichende Anästhesie sicherzustellen. Der Behandlungsbereich wurde als Quadrat definiert, das 1,0 cm über den behaarten Bereich der Achsel hinausreicht, und anschließend in 3 cm2 große Raster unterteilt. Jeder Patient erhielt eine einzige Behandlungssitzung. Die Behandlung wurde mit einem MNRF-Gerät durchgeführt, das mit einer sterilen Einweg-Spitze ausgestattet war. Die Geräteeinstellungen waren wie folgt festgelegt: Energieausgabe bei 15 W, Impulsbreite bei 300 ms und Nadeleindringtiefe bei 4,0 mm. Die Nadeleindringtiefe wurde auf 4,0 mm eingestellt, um auf der Grundlage vorangegangener anatomischer Studien die Schweißdrüsenschicht gezielt zu erreichen. Die Einstichrichtung der Nadel wurde entsprechend als transversal (parallel zu den basalen Hautfalten) oder longitudinal (senkrecht dazu) festgelegt.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Nadelungsprotokollen zugewiesen: dem vollständigen transversalen (FT) Gruppe, bei der die Querstechung im gesamten Behandlungsgebiet angewandt wurde (Abbildung 2A, D); die Gruppe mit vollständiger longitudinaler (FL) Nadelung, bei der die longitudinale Nadelung über den gesamten Behandlungsbereich angewendet wurde (Abbildung 2B, E); und die zonengesteuerte (ZD) Gruppe, bei der ein gestufter Ansatz verwendet wurde (Abbildung 2C, F), wobei die longitudinale Nadelung auf den zentralen Bereich beschränkt blieb und die transversale Nadelung innerhalb eines 1,5 cm breiten peripheren Randes innerhalb der markierten Begrenzung durchgeführt wurde. Alle Eingriffe wurden von einem einzigen erfahrenen Dermatologen durchgeführt, um eine Konsistenz zu gewährleisten. Nach der Behandlung wurde die Stelle mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt, anschließend eine 30-minütige Kältekompression appliziert. Die behandelte Fläche wurde mit steriler Gaze bedeckt und verbunden. Die Patienten erhielten die Anweisung, die Behandlungsstelle 48 Stunden trocken zu halten und körperliche Anstrengungen für 7 Tage zu vermeiden. Eine detaillierte Liste aller in dieser Studie verwendeten Materialien, Reagenzien, Geräte und Software ist in der Tabelle der Materialien. Allgemeine institutionelle Vorräte (z. B. sterile Mullbinden, Desinfektionsmittel und Kühlakkus) wurden aus dem standardmäßigen Vorratsbestand des Krankenhauses bezogen.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit wurde 7 Tage und 6 Monate nach der Behandlung bewertet. Alle Bewertungen wurden von zwei geschulten Dermatologen durchgeführt, die bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet waren. Der Schweregrad der AO wurde anhand eines 0–3-Skalensystems mit dem Park-Graduierungssystem (PGS, Tabelle 1) eingestuft. Die Behandlungswirksamkeit wurde anhand der Veränderung des PGS-Scores bestimmt, der gemäß einem vorab definierten AO-Ausheilungsgradsystem als ausgezeichnet, gut oder mäßig klassifiziert wurde (Tabelle 2). Der klinische Erfolg, definiert als Wirksamkeitsgrad von ausgezeichnet, gut oder mäßig, basierte auf veröffentlichten Studien12,13. Ein Rezidiv wurde definiert als Abnahme des PGS-Scores nach 7 Tagen, gefolgt von einer Rückkehr zum Ausgangswert oder darüber nach 6 Monaten. Der Dermatology Life Quality Index (DLQI, Bereich 0–30) wurde zum Ausgangszeitpunkt, nach 7 Tagen und nach 6 Monaten erfasst.
Sicherheit
Sicherheitsaspekte wurden nach 7 Tagen (für akute, vorübergehende Ereignisse wie Schmerzen, Erythem, Schwellung und Ekchymose) und nach 6 Monaten (für langfristige Spätfolgen wie Narbenbildung und Pigmentveränderungen sowie den Status eventueller früher Komplikationen, die sich zurückgebildet hatten) gemäß vorgegebener Checklisten dokumentiert. Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS, Bereich 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = unvorstellbare Schmerzen entspricht) bewertet.
Statistische Analyse
Die statistische Analyse wurde mit SPSS durchgeführt. Die Normalverteilung stetiger Variablen wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben und mittels einfaktorieller ANOVA mit Bonferroni-Post-hoc-Tests verglichen. Nicht normalverteilte Daten werden als Median (Interquartilbereich, IQR) dargestellt und mit dem Kruskal-Wallis-H-Test, gefolgt von Dunns Post-hoc-Tests, analysiert. Intra-gruppenvergleiche erfolgten mit dem gepaarten t-Test (parametrisch) oder dem Wilcoxon-Test (nichtparametrisch). Kategoriale Daten werden als Häufigkeiten (Prozentangaben) angegeben und bei Bedarf mit dem Chi-Quadrat- oder Fishers exakten Test verglichen. Bei multiplen Vergleichen zwischen den drei Gruppen wurde die Bonferroni-Korrektur konsequent auf alle primären und sekundären Endpunkte angewandt, wobei eine Signifikanzschwelle von p < 0,017 galt. Alle Analysen wurden nach dem Intention-to-treat-(ITT)-Prinzip durchgeführt. Behandlungseffekte für kategoriale Ergebnisse wurden als Risikodifferenz (RD) und relatives Risiko (RR) ausgedrückt, während für nichtparametrische stetige Daten die Hodges-Lehmann-Medianausprägung verwendet wurde. Alle Effektstärken werden mit 95 % Konfidenzintervallen (95 % KI) angegeben. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 galt für alle übrigen Analysen als statistisch signifikant. Soweit möglich, werden exakte p-Werte angegeben; p-Werte unter 0,001 werden als p < 0,001 dargestellt. Post-hoc-Sensitivitätsanalysen unter Verwendung einer strengeren Wirksamkeitsdefinition (nur ausgezeichnet + gut) wurden durchgeführt, um die Robustheit der primären Ergebnisse zu überprüfen.
Ergebnisse
Insgesamt wurden 90 Patienten rekrutiert und randomisiert: FT-Gruppe (n = 30; 17 weiblich/13 männlich), FL-Gruppe (n = 30; 16 weiblich/14 männlich) und ZD-Gruppe (n = 30; 15 weiblich/15 männlich). Die Basischarakteristika waren zwischen den Gruppen vergleichbar, ohne signifikante Unterschiede in der Geschlechtsverteilung (p = 0,875), im mittleren Alter (FT: 25,3 ± 3,8 Jahre; FL: 26,1 ± 3,6 Jahre; ZD: 26,9 ± 3,7 Jahre; p = 0,251), im Body-Mass-Index (BMI, FT: 23,0 ± 3,4 kg/m2; FL: 22,4 ± 3,8 kg/m2; ZD: 21,9 ± 3,5 kg/m2; p = 0,518) oder in den Schweregraden der AO zum Studienbeginn (alle Patienten Grad 2 oder 3; p = 0,870). Alle 90 Teilnehmer schlossen die sechsmonatige Nachuntersuchung ab (Tabelle 3). Typisches Behandlungsverfahren und Erholung von MNRF bei AO sind dargestellt (Abbildung 3A–C). Dieser repräsentative Patient (Ausgangs-PGS-Grad 3) zeigte eine gute Therapieantwort (Grad 1 nach 6 Monaten) mit vollständiger Rückbildung der posttherapeutischen Erytheme und ohne Narbenbildung.
Wirksamkeitsraten
Die klinischen Erfolgsraten unterschieden sich bei den drei Gruppen sechs Monate nach der Behandlung signifikant (p < 0,001, Abbildung 4). Die Gruppen FL (93,3 %) und ZD (90,0 %) erreichten deutlich höhere Erfolgsraten als die FT-Gruppe (53,3 %). Paarweise Vergleiche bestätigten signifikante Unterschiede zwischen jeder aktiven Behandlungsgruppe und der FT-Gruppe (FL vs. FT: p < 0,001; ZD vs. FT: p = 0,002), während zwischen FL und ZD kein Unterschied festgestellt wurde (p = 1,000). Detaillierte Verteilungen der Wirksamkeitsgrade, RD und RR sind in Tabelle 4 dargestellt. Sieben Tage nach der Behandlung lagen die Wirksamkeitsraten bei 90,0 % (FT), 100 % (FL) und 96,7 % (ZD), ohne signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen (p = 0,108, Abbildung 4). Die Verteilungen der Wirksamkeitsgrade waren wie folgt: FT-Gruppe (ausgezeichnet: 53,3 %, gut: 20,0 %, befriedigend: 16,7 %, schlecht: 10,0 %), FL-Gruppe (ausgezeichnet: 73,3 %, gut: 23,3 %, befriedigend: 3,3 %, schlecht: 0 %) und ZD-Gruppe (ausgezeichnet: 50,0 %, gut: 26,7 %, befriedigend: 20,0 %, schlecht: 3,3 %). Obwohl FL und ZD einen höheren Anteil an günstigen Ergebnissen zeigten, erreichten die Unterschiede keine statistische Signifikanz (Tabelle 4).
Empfindlichkeitsanalyse
Um die Robustheit der Definition des primären Endpunkts zu bewerten, wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung einer strengeren Definition des klinischen Erfolgs durchgeführt (nur ausgezeichnet + gut, ohne befriedigend). Sieben Tage nach der Behandlung betrugen die Wirksamkeitsraten 73,3 % in der FT-Gruppe, 96,7 % in der FL-Gruppe und 76,7 % in der ZD-Gruppe (p = 0,038). Paarweise Vergleiche zeigten signifikante Unterschiede zwischen FL und FT (p = 0,007) sowie zwischen FL und ZD (p = 0,016). Nach sechs Monaten betrugen die Wirksamkeitsraten 33,3 % (FT), 90,0 % (FL) und 66,7 % (ZD) (p < 0,001). Paarweise Vergleiche zeigten signifikante Unterschiede zwischen FL und FT (p < 0,001), FL und ZD (p = 0,028) sowie zwischen FT und ZD (p = 0,010). Diese Sensitivitätsanalysen bestätigten die Robustheit der primären Ergebnisse. Detaillierte Ergebnisse sind in Zusatz-Tabelle 1 dargestellt.
Rezidiv
Als Rezidiv wurde ein Wiederauftreten mit einem PGS-Score definiert, der dem Ausgangswert entspricht oder diesen übersteigt; dies bezog sich ausschließlich auf die initialen Ansprecher (Patienten mit reduziertem Score nach 7 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert). Bei den initialen Ansprechern betrugen die Rezidivraten nach 6 Monaten in der FT-Gruppe 40,7 % (11/27), in der FL-Gruppe 6,7 % (2/30) und in der ZD-Gruppe 6,9 % (2/29), wobei ein signifikanter Gesamtunterschied bestand (p = 0.009, Abbildung 4). Die paarweisen Vergleiche zeigten, dass die FL- und ZD-Gruppen ein signifikant geringeres Wiederauftretenrisiko als die FT-Gruppe aufwiesen.Tabelle 4).
DLQI
Die Ausgangswerte des DLQI waren zwischen den Gruppen vergleichbar (FT: 8,0 [IQR: 6,0–16,0]; FL: 9,0 [IQR: 6,8–15,0]; ZD: 9,5 [IQR: 6,8–16,0]; p = 0,729). Alle Gruppen zeigten signifikante Verbesserungen des DLQI gegenüber dem Ausgangswert zu beiden Nachuntersuchungszeitpunkten (alle p < 0,001). Am 7. Tag betrugen die medianen DLQI-Werte 5,0 (IQR: 3,0–9,3) (FT), 3,0 (IQR: 1,8–6,3) (FL) und 3,4 (IQR: 2,0–6,3) (ZD). Die medianen Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert betrugen 4,0 (95 % KI: 1,50–5,50) (FT), 5,0 (95 % KI: 3,00–7,50) (FL) und 6,0 (95 % KI: 4,00–8,00) (ZD), wobei keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bestanden (p = 0,085, Abbildung 5 und Abbildung 6). Nach 6 Monaten wurden anhaltende Verbesserungen beobachtet, mit medianen DLQI-Werten von 5,5 (IQR: 2,0–8,0) (FT), 1,0 (IQR: 0,0–3,0) (FL) und 2,0 (IQR: 0,0–3,0) (ZD). Die medianen Abnahmen betrugen 5,0 (95 % KI: 0,50–6,00) (FT), 7,0 (95 % KI: 5,50–11,00) (FL) und 7,5 (95 % KI: 6,00–11,00) (ZD), wobei signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen bestanden (p < 0,001). Eine Post-hoc-Analyse bestätigte, dass die Gruppen FL und ZD signifikant niedrigere DLQI-Werte aufwiesen als die Gruppe FT (beide p < 0,001), während zwischen FL und ZD kein Unterschied bestand (p = 0,948, Abbildung 5 und Abbildung 6).
Sicherheit
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen wurden hinsichtlich des Auftretens von Schmerzen, Erythem und Schwellung beobachtet (jeweils p < 0,05, Tabelle 5).
Schmerzen: Die FL-Gruppe wies eine höhere Schmerzinzidenz auf (60,0 %, 18/30) als die FT-Gruppe (20,0 %, 6/30; RR = 3,00, 95 %-KI: 1,39–6,50; RD = 40,0 %, 95 %-KI: 15,4 %–64,6 %; p = 0,002) und die ZD-Gruppe (23,3 %, 7/30; RR = 2,57, 95 %-KI: 1,24–5,34; RD = 36,7 %, 95 %-KI: 12,0 %–61,4 %; p = 0,004), während zwischen FT und ZD kein Unterschied bestand (p = 1,000, Abbildung 7). Der mediane VAS-Schmerzscore war in der FL-Gruppe (1,5 [IQR: 0,0–2,3]) höher als in den Gruppen FT und ZD (jeweils 0,0 [IQR: 0,0–0,0]; p < 0,001), mit einer medianen Differenz von 1,0 (95 %-KI: 0,00–2,00). Bei zwei Patienten der FL-Gruppe waren Lidocain-Pflaster erforderlich, und alle Schmerzen lösten sich innerhalb von 7 Tagen auf (Tabelle 5).
Weitere Komplikationen: Die Inzidenz von Erythem/Ödemen betrug 40,0 % (FL), 16,7 % (ZD) und 10,0 % (FT) (p = 0,013), wobei FL im Vergleich zu FT eine signifikante Differenz aufwies (p = 0,007; RR = 4,00, 95 % KI: 1,25–12,75; RD = 30,0 %, 95 % KI: 9,4–50,6 %). Die Raten von Ekchymosen lagen bei 20,0 % (FL), 6,7 % (ZD) und 3,3 % (FT) (p > 0,05). Es wurde kein Hämatom gemeldet, und alle leichten Komplikationen lösten sich innerhalb von 2 Wochen durch lokale Wärmeapplikation auf. Eine Dysästhesie trat ausschließlich in der FL-Gruppe auf (6,7 %, 2/30) und besserte sich innerhalb eines Monats unter Gabe von Mecobalamin (Tabelle 5, Abbildung 7).
Langzeit-Sicherheit (6 Monate nach der Behandlung)
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten hatten sich alle frühen Komplikationen (Schmerzen, Erythem, Schwellung und Ekchymose) zurückgebildet. Eine Narbenbildung wurde bei 10,0 % (3/30) der FL-Gruppe beobachtet, bestehend aus kleinen (< 1 cm), nicht hypertrophen, asymptomatischen Läsionen (Tabelle 5, Abbildung 7). Im Verlauf der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (z. B. Verbrennungen, Infektionen, Nekrosen) gemeldet. Alle unerwünschten Ereignisse waren mild und vorübergehend. Zusammenfassend erzielte die ZD-Nadelungstechnik nach 6 Monaten eine Wirksamkeit (90,0 %), die der der FL-Gruppe (93,3 %) vergleichbar war, wobei das Sicherheitsprofil näher an FT lag, während FT eine geringere Wirksamkeit (53,3 %) und eine höhere Rezidivrate (40,7 %) aufwies. Die ZD-Strategie balancierte die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit effektiv aus und bietet ein vielversprechend optimiertes Protokoll für die MNRF-Behandlung der axillären Osmidrose.
VERFÜGBARKEIT VON DATEN:
Der Datensatz, der die Ergebnisse dieser Studie unterstützt, ist öffentlich über Science Data Bank unter https://doi.org/10.57760/sciencedb.45827 zugänglich.
Abbildung 1: CONSORT-Diagramm, das den Teilnehmerfluss während der Studie zeigt. Angepasst vom CONSORT 2025-Flussdiagramm-Vorlage unter einer Creative Commons Namensnennung-Lizenz10. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.
Abbildung 2: Schematische Darstellung dreier Nadelstrategien für die MNRF-Behandlung der axillären Osmidrose. (A, D) Vollständig transversale (FT)-Gruppe; (B, E) Vollständig longitudinale (FL)-Gruppe; (C, F) zonengesteuerte (ZD)-Gruppe. (A–C) Intraoperative Nadelorientierung; (D–F) Draufsicht auf die Verteilung der Nadeltrajektorien. Diese Abbildung wurde von den Autoren mit Adobe Photoshop erstellt. Kein Teil dieser Abbildung wurde aus bereits veröffentlichten Quellen übernommen oder angepasst. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.
Abbildung 3: Typisches Behandlungsverfahren und Wiederherstellung nach MNRF bei axillärer Osmidrose (AO). (A) Präoperative Markierung des axillären Behandlungsbereichs (Maßstabsbalken = 1 cm, Gittergröße von 3 cm2 [etwa 2 cm × 1,5 cm]); (B) Unmittelbar nach der Behandlung, mit punktförmiger Blutung und Erythem; (C) Sechs Monate nach der Behandlung, vollständige Rückbildung des Erythems ohne Narbenbildung. Klicken Sie bitte hier, um eine vergrößerte Darstellung dieser Abbildung anzusehen.
Abbildung 4: Klinische Wirksamkeit und Rückfallergebnisse. (A) Klinische Erfolgsrate 7 Tage nach der Behandlung; (B) Klinische Erfolgsrate 6 Monate nach der Behandlung; (C) Rückfallrate nach 6 Monaten (eingeschränkt auf anfängliche Ansprecher, d. h. Patienten mit reduziertem PGS nach 7 Tagen). Gruppenvergleiche wurden mittels Chi-Quadrat-Test mit Bonferroni-Korrektur durchgeführt. ***p < 0,001, **p < 0,01. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.
Abbildung 5: Individuelle Veränderungen der DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. (A) Nach 7 Tagen und (B) nach 6 Monaten. Jeder Balken stellt die Reduktion des DLQI-Scores eines einzelnen Patienten dar, geordnet nach abnehmendem Wert. Die gestrichelte Linie kennzeichnet die minimal klinisch relevante Differenz (MCID) für den DLQI-Score, oberhalb derer die Verbesserung als klinisch bedeutsam gilt. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.
Abbildung 6: DLQI-Scores und Verbesserungen in den Gruppen FT, FL und ZD zum Ausgangswert, nach 7 Tagen und nach 6 Monaten. (A) DLQI-Scores zu jedem Zeitpunkt; (B) DLQI-Verbesserung (ΔDLQI) vom Ausgangswert bis 7 Tage; (C) DLQI-Verbesserung (ΔDLQI) vom Ausgangswert bis 6 Monate. Gruppenübergreifende Vergleiche wurden mittels des Kruskal-Wallis-Tests mit Duncans post-hoc-Test durchgeführt: *p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Darstellung dieser Abbildung anzusehen.
Abbildung 7: Inzidenz von Komplikationen 7 Tage nach der Behandlung in den Gruppen FT, FL und ZD. Die Daten sind als Prozentangaben dargestellt. **p < 0,01. Klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.
Tabelle 1: Das Park-Graduierungssystem der axillären Osmidrose. Dieses Graduierungssystem klassifiziert die Schwere der axillären Osmidrose auf einer Skala von 0–3. Höhere Werte zeigen eine größere Schwere an. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.
Tabelle 2: Die Wirksamkeitsstufe des Bewertungssystems zur Beseitigung von Achselschweißgeruch. Abkürzungen: PGS = das Park-Bewertungssystem des Achselschweißgeruchs. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.
Tabelle 3: Baseline-Demografie und klinische Merkmale der Teilnehmer. Intergruppenvergleiche für stetige Variablen (Alter, BMI) wurden mittels einfaktorieller ANOVA durchgeführt, für kategoriale Variablen (Geschlecht, PGS-Grad) wurde der χ2-Test verwendet. Ein p-Wert < 0,05 galt als statistisch signifikant. Abkürzungen: FT = vollständig transversal; FL = vollständig longitudinal; ZD = zonenorientiert; SD = Standardabweichung; PGS = das Park-Graduierungssystem für axilläre Osmidrose; BMI = Body-Mass-Index. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.
Tabelle 4: Vergleich der kurz- und langfristigen Wirksamkeit sowie des Rezidivs unter drei Gruppen.*p < 0,05 wurde als statistisch signifikant für die Gesamtvergleiche zwischen den drei Gruppen angesehen (Kruskal-Wallis-H-Test/χ2-Test). Post-hoc-paarweise Vergleiche (Dunns Test/χ2-Test) wurden durchgeführt, wenn p < 0,05, wobei die Signifikanzgrenze bei p’ < 0,017 lag (Bonferroni-Korrektur, α = 0,05/3). Abkürzungen: FT = vollständig transversal; FL = vollständig longitudinal; ZD = zonenorientiert; RD = Risikodifferenz; RR = relatives Risiko; CI = Konfidenzintervall; DLQI = Dermatologie-Lebensqualitätsindex; IQR = Interquartilsabstand. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.
Tabelle 5: Vergleich der Komplikationen zwischen verschiedenen Gruppen. *p < 0,05 wurde als statistisch signifikant für die Gesamtvergleiche zwischen den drei Gruppen angesehen (Kruskal-Wallis-H-Test/χ2-Test). Bei p < 0,05 wurden post-hoc paarweise Vergleiche (Dunn-Test/χ2-Test) durchgeführt, wobei die Signifikanzgrenze bei p’ < 0,017 lag (Bonferroni-Korrektur, α = 0,05/3). Abkürzungen: FT = vollständig transversal; FL = vollständig longitudinal; ZD = zonengesteuert; RD = Risikodifferenz; RR = relatives Risiko; CI = Konfidenzintervall; IQR = Interquartilsabstand. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.
Erweiterte Tabelle 1: Sensitivitätsanalyse der kurz- und langfristigen Wirksamkeit in den drei Gruppen unter Verwendung einer strengeren Definition der Wirksamkeit (nur ausgezeichnet + gut, ohne befriedigend). *p < 0,05 wurde als statistisch signifikant für den Gesamtvergleich zwischen den drei Gruppen angesehen (Kruskal-Wallis-H-Test/χ2-Test). Post-hoc-paarweise Vergleiche (Dunns Test/χ2-Test) wurden durchgeführt, wenn p < 0,05, wobei die Signifikanzgrenze bei p' < 0,017 lag (Bonferroni-Korrektur, α = 0,05/3). Fett gedruckte Werte weisen auf statistische Signifikanz hin. Abkürzungen: FT = vollständig transversal; FL = vollständig longitudinal; ZD = zonengesteuert. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.
Zusatzdatei 1: CONSORT-Checkliste. Diese Datei enthält die CONSORT-Checkliste für die Studie. Bitte klicken Sie hier, um die Datei herunterzuladen.
Diskussion
MNRF kann tief genug eindringen, um apokrine Schweißdrüsen zu erreichen, und diese gezielt durch den hochfrequenten thermischen Effekt schrumpfen und zerstören, wobei die Schädigung umliegender Gewebe minimiert wird. Diese Technik erzeugt Ablation und Koagulation14,15. Histologische Untersuchungen bestätigen eine Verringerung der Anzahl und Größe sowohl apokriner als auch ekkriner Drüsen nach der Behandlung16,17. Die Behandlungstiefe umfasst in der Regel die apokrinen Schweißdrüsen. Verschiedene Behandlungsmodalitäten erforschen effektivere und sicherere Maßnahmen bei AO. Chirurgische Techniken haben sich hin zu kleineren Inzisionen und verfeinerten Verfahren entwickelt13,18,19,20, oft mit Unterstützung durch Unterdruck, um Komplikationen zu reduzieren8,21,22. Ebenso wurde berichtet, dass die Kombination von Unterdruck mit MNRF und die Optimierung von Parametern (z. B. lange Leitzeit bei geringer Leistung) die Wirksamkeit verbessern kann20. Allerdings fehlt bisher ein Konsens bezüglich der optimalen Kanülierungsstrategie, wobei die Techniken weitgehend empirisch sind. Obwohl anerkannt wird, dass die Unfähigkeit, apokrine Drüsen in Echtzeit zu visualisieren, eine gemeinsame Einschränkung vieler minimalinvasiver Verfahren darstellt, bleibt die Frage, wie die Zerstörung der Drüsen maximiert und Komplikationen minimiert werden können ohne eine solche Visualisierung, zentral für die Optimierung des MNRF-Verfahrens.
Mehrere kritische Verfahrensschritte sind entscheidend, um optimale Ergebnisse mit MNRF zu erzielen. Erstens ist die genaue Bestimmung des Behandlungsgebiets – mit einem Überstand von 1,0 cm jenseits des behaarten Bereichs – von wesentlicher Bedeutung, um eine vollständige Abdeckung der apokrinen Drüsenverteilung sicherzustellen8. Zweitens gewährleistet eine konstante Nadeleindringtiefe (4,0 mm), dass die thermische Energie die Schicht der apokrinen Drüsen in der tiefen Dermis und im oberflächlichen subkutanen Gewebe erreicht, wie durch frühere anatomische Studien bestätigt wurde23,24. Drittens trägt eine gleichmäßige Nadeldichte innerhalb der Behandlungsraster dazu bei, unbehandelte Zwischenräume zu vermeiden, die zu einer unvollständigen Zerstörung der Drüsen führen könnten. Zusätzlich ist bei der ZD-Strategie eine präzise Abgrenzung zwischen zentraler und peripherer Zone entscheidend, um das angestrebte Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Sicherheit zu erreichen.
Aus Sicht der Fehlerbehebung ist das Management von intraoperativen Schmerzen und postoperativen Nebenwirkungen eine wichtige praktische Überlegung. Schmerzen während der Behandlung können effektiv durch ausreichende Schwellanästhesie und Warten von etwa 5 min für die vollständige Wirkung des Anästhetikums kontrolliert werden. Bei Patienten mit anhaltendem Unbehagen kann eine Anpassung der Energieparameter oder die zusätzliche Anwendung lokaler Analgetika in Betracht gezogen werden, wie es frühere MNRF-Studien nahelegen8. Postoperative Erytheme und Schwellungen, die in der FL-Gruppe am ausgeprägtesten waren, lösten sich typischerweise innerhalb von 7 Tagen unter Anwendung von Kältekompressen und Wundpflege auf. Transiente Dysästhesien (6,7 % in der FL-Gruppe) besserten sich innerhalb eines Monats unter Gabe von Mecobalamin, was darauf hindeutet, dass in den meisten Fällen eine konservative Behandlung ausreicht.
Diese prospektive, randomisierte Studie liefert den ersten vergleichenden Nachweis, dass die Nadeltechnik ein entscheidender Faktor für die Behandlungsergebnisse bei der MNRF-Therapie der AO ist. Das Hauptergebnis ist, dass eine neuartige, zonengesteuerte (ZD) Strategie eine optimale Balance erreicht und eine Langzeiteffektivität bietet, die der der vollständig longitudinalen (FL) Nadelung entspricht, während sie ein Sicherheitsprofil beibehält, das dem der vollständig transversalen (FT) Nadelung ohne Bildgebung vergleichbar ist. Die deutliche Überlegenheit der FL- und ZD-Strategien gegenüber der FT-Nadelung hinsichtlich der Wirksamkeit nach sechs Monaten (93,3 % und 90,0 % gegenüber 53,3 %) und der Rezidivrate (6–7 % gegenüber 40,7 %) lässt sich auf Unterschiede in der Energie-Gewebe-Interaktion zurückführen. Die Sensitivitätsanalyse unter Verwendung einer strengeren Definition der Wirksamkeit (nur „ausgezeichnet“ und „gut“) bestätigte die Robustheit der primären Ergebnisse, wobei die FL- und ZD-Strategien sowohl nach 7 Tagen als auch nach 6 Monaten kontinuierlich die FT-Strategie übertrafen. Histologisch zeigen apokrine Drüsen bei der AO eine fokale Hyperplasie und eine unregelmäßige, dreidimensionale Verteilung, vorwiegend im zentralen Achselhöhlenbereich. Obwohl keine histologische Bestätigung durchgeführt wurde, erzielten die FL- und ZD-Gruppen eine signifikant höhere Wirksamkeit als die FT-Gruppe. Aufgrund der anatomischen Verteilung der apokrinen Drüsen wird vermutet, dass longitudinale Nadelstiche zusammenhängende, überlappende thermische Läsionen (thermische Verletzungszone, TIZ) entlang dieser Drüsencluster erzeugen. Dieses Muster könnte zu einer vollständigeren Zerstörung der Drüsen beigetragen haben23,24. Im Gegensatz dazu könnten transversale Nadelstiche diskontinuierliche thermische Felder erzeugen, wodurch funktionstüchtige Restdrüsen verbleiben, was die bei der FT-Gruppe beobachtete höhere Rezidivrate plausibel erklären könnte. Diese mechanistischen Interpretationen bleiben spekulativ und bedürfen in zukünftigen Studien einer histologischen Validierung.
Die verbesserte Wirksamkeit der FL-Nadelung ging jedoch mit einer hohen Belastung der Verträglichkeit einher. Die FL-Gruppe wies eine signifikant höhere Inzidenz und Intensität von Schmerzen, Erythem und Schwellung auf. Dies steht im Einklang mit einer exzessiven kumulativen thermischen Schädigung auf der Ebene der Epidermis und der oberen Dermis, da longitudinale Durchgänge die Energie entlang ähnlicher Einstichstellen konzentrieren. Ein ähnlicher Mechanismus wird bei schweren Komplikationen anderer energiebasierter Therapien vermutet. So wurde beispielsweise die subkutane Nekrose mit Fettverflüssigung und Hämatom nach Mikrowellenbehandlung auf eine Wärmesammlung durch wiederholte Impulse im selben Bereich zurückgeführt25. Die höheren Raten transitorischer Dysästhesien und geringfügiger Narbenbildung in der FL-Gruppe unterstreichen weiterhin das Risiko von Kollateralschäden. Die zonenorientierte Strategie trennt erfolgreich Wirksamkeit von übermäßiger Morbidität durch ein neuartiges, rational gestaltetes Vorgehen. Die Beschränkung der longitudinalen Durchgänge auf die zentrale Zone, in der die Dermis dicker ist und die Drüsendichte am höchsten liegt, gewährleistet eine ausreichende Abdeckung der Drüsen. Gleichzeitig werden in der dünnhäutigen, drüsenarmen peripheren Zone schonendere transversale Durchgänge angewandt, wodurch unnötige epidermale Traumata und thermische Akkumulation minimiert werden. Dieser gestufte Ansatz realisiert selektive Thermolyse, maximiert die Zerstörung des Zielgewebes und schont gleichzeitig das umliegende Gewebe. Folglich erreichte die ZD-Strategie die hohe Erfolgsrate der FL-Nadelung, wobei das Komplikationsprofil statistisch nicht von dem des sichereren FT-Ansatzes zu unterscheiden war. Die Ergebnisse dieser randomisierten kontrollierten Studie zeigen, dass die optimierte MNRF günstig im Vergleich zu anderen gängigen Modalitäten abschneidet. Chirurgische Behandlungen sind im Vergleich zur MNRF mit Narbenkontraktur und Lappennekrose assoziiert26,27,28, während die Mikrowellenbehandlung keine Selektivität gegenüber Schweißdrüsen aufweist und Nerven schädigen kann29,30,31. Im Gegensatz dazu wurden unter den 90 MNRF-Patienten dieser Studie keine Fälle von Hämatom oder Nekrose beobachtet. Die Rezidivrate mit der ZD-Strategie (6,9 %) war vergleichbar mit oder besser als die für diese Alternativen berichteten Werte, bei gleichzeitig überlegener Sicherheit.
Die ZD-Strategie bestätigt und erweitert frühere Erkenntnisse zur MNRF bei AO. Die erreichte Wirksamkeitsrate von 90,0 % nach sechs Monaten entspricht oder übertrifft die in früheren Studien berichteten Raten mit konventioneller MNRF (79,2 % nach 3 Monaten28) oder MNRF mit Unterdruckunterstützung (76,67 % nach 6 Monaten8). Außerdem sind die Sicherheitsergebnisse vereinbar mit dem etablierten minimalinvasiven Profil der MNRF. Die Gesamtkomplikationsrate in der ZD-Gruppe war gering und überwiegend vorübergehend. Dies spiegelt die von anderen beschriebenen Sicherheitsmuster wider, bei denen vorübergehende Erytheme, punktförmige Blutungen und leichte postinflammatorische Hyperpigmentierungen häufig, aber selbstlimitierend auftreten6,8,16. Bezüglich des Rezidivs war die absolute Rezidivrate nach sechs Monaten bei der ZD-Strategie trotz unterschiedlicher Definitionen (Verschlechterung vom posttherapeutischen Tiefpunkt gegenüber Rückkehr zum Ausgangswert) gering (6,9 %). Diese Rate ist nicht nur signifikant niedriger als die der FT-Gruppe (40,7 %) in dieser Studie, sondern auch im Vergleich zu anderen in der Literatur berichteten MNRF-Serien günstig (z. B. 20,8 %28), was die dauerhafte Wirkung der Strategie unterstreicht. Der Erfolg der Strategie bei der Optimierung der drüsenreichen Abdeckung liegt wahrscheinlich dieser geringen Rezidivrate zugrunde. Die sekundären Ergebnisse zur Lebensqualität unterstreichen die klinische Relevanz der ZD-Strategie. Die DLQI-Ergebnisse zeigten, dass nur die FL- und ZD-Gruppen nach sechs Monaten eine tiefgreifende, statistisch signifikante Verbesserung beibehielten, die direkt mit ihren niedrigen Rezidivraten korrelierte. Dieses Ergebnis stimmt mit Studien überein, die signifikante Verbesserungen im DLQI nach MNRF und eine Verringerung sozialer Verlegenheit berichten6, und verdeutlicht, dass eine langfristige Geruchskontrolle für eine bedeutende psychosoziale Genesung unerlässlich ist. Diese Studie etabliert die Nadelungsmuster und Zonenanpassung als unabhängige Variablen für den Erfolg der MNRF bei AO. Die ZD-Strategie bietet ein praktisches, unmittelbar umsetzbares Protokoll, das den klassischen Kompromiss zwischen Wirksamkeit und Sicherheit auflöst. Die Logik, die Behandlung dort zu intensivieren, wo die Zielstrukturen dicht liegen, und sie dort abzumildern, wo sie spärlich sind, könnte auch auf andere minimalinvasive Drüsenablationsverfahren übertragbar sein. Darüber hinaus reicht die klinische Bedeutung dieser Studie über die unmittelbaren vergleichenden Ergebnisse hinaus. Durch die Bereitstellung direkter Evidenz für einen stratifizierten Nadelungsansatz auf anatomischen Grundlagen trägt diese Arbeit zur Standardisierung der MNRF-Behandlung bei AO bei. Dieses evidenzbasierte Protokoll kann als Referenz für Ärzte dienen, die die Behandlungsergebnisse optimieren und die Morbidität der Patienten minimieren möchten.
Diese Studie weist jedoch einige Einschränkungen auf. Erstens beschränkt das Fehlen einer histopathologischen Bestätigung der Drüsenzerstörung die mechanistischen Interpretationen auf die klinische Ebene. Zweitens erfordert ein sechsmonatiger Nachbeobachtungszeitraum, obwohl er ausreicht, um mittelfristige Ergebnisse zu demonstrieren, längere Studien, um die Dauerhaftigkeit zu bestätigen. Drittens bedarf die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf andere Hochfrequenzsysteme, unterschiedliche isolierte Nadelkonstruktionen oder alternative Energieeinstellungen aufgrund der Tatsache, dass Variationen in den Geräteeigenschaften und der Erfahrung der Anwender die Ergebnisse beeinflussen können, einer weiteren Validierung, da es sich um eine Einzelzentrenstudie mit einem einzigen Gerät und festen Energieparametern (15 W, 300 ms) handelt. Dennoch ist das anatomische Prinzip, das der ZD-Strategie zugrunde liegt – zentrales Targeting mit peripherer Schonung –, wahrscheinlich auf andere Plattformen mit isolierten Mikronadeln übertragbar. Zukünftige multizentrische Studien mit unterschiedlichen Geräten und standardisierten Schulungsprotokollen sind erforderlich, um die externe Validität zu bestätigen. Außerdem sind zukünftige Studien, die eine histopathologische Analyse und eine langfristige Nachbeobachtung einschließen, notwendig, um die Langlebigkeit der Wirksamkeit der ZD-Strategie zu bestätigen und die histologischen Mechanismen, die den beobachteten klinischen Ergebnissen zugrunde liegen, besser zu verstehen. Darüber hinaus könnte die Integration von Echtzeit-Bildgebungstechnologien (z. B. Hochfrequenz-Ultraschall) und rückgekoppelten Energieabgabesystemen die präzise Durchführung des Verfahrens weiter verbessern und die Ergebnisse standardisieren32.
Offenlegungen
Alle Autoren erklären, dass keine möglichen Interessenkonflikte bestehen, einschließlich finanzieller Interessen, Tätigkeiten, Beziehungen oder Zugehörigkeiten. Während der Erstellung dieses Manuskripts wurden KI-Tools ausschließlich zur Sprachüberarbeitung und Grammatikprüfung verwendet.
Danksagungen
Die Autoren danken allen Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, für ihre Mitarbeit. Diese Forschung erhielt keine Förderung.
Materialien
| Name | Unternehmen | Katalognummer | Kommentare |
|---|---|---|---|
| 0,9 % Injektionslösung von Natriumchlorid (isotonische Kochsalzlösung) | Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. | Chinesische nationale Zulassungsnummer für Arzneimittel H51021156 | Spezifikation: 100 mL: 0,9 g; wird als Verdünnungsmittel verwendet, um Lidocain und Adrenalin zur Herstellung einer Lokalanästhetikum-Lösung für die mikroneedlebasierte Radiofrequenztherapie bei axillärer Osmidrose zu mischen |
| Adobe Photoshop | Adobe Inc. | Version 2024 | Software zur Bildbearbeitung |
| Injektionslösung von Epinephrinhydrochlorid | Yuanda Pharmaceutical (China) Co., Ltd. | Chinesische nationale Zulassungsnummer für Arzneimittel H42021700 | Spezifikation: 1 mL:1 mg, 10 Stück pro Packung; wird mit Lidocain zur subkutanen Injektion gemischt, um eine Vasokonstriktion zu induzieren, die intraoperative Blutung zu reduzieren und die Wirkdauer der Lokalanästhesie während der mikroneedlebasierten Radiofrequenztherapie bei axillärer Osmidrose zu verlängern |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, Inc. | Version 10.1.2 | Software zur Erstellung statistischer Grafiken und Visualisierung von Forschungsdaten |
| Chirurgische Hochfrequenzelektrode (Behandlungsspitze) | Peninsula Medical Co., Ltd. | Pure S4 | EO-sterile medizinische Behandlungsspitze, angewendet zur thermischen Ablation der Aprikeldrüsen in der mikroneedlebasierten Radiofrequenztherapie bei axillärer Osmidrose. Diese Spitze verfügt über ein rechteckiges Array von 3 × 5 Mikronadeln. |
| Injektionslösung von Lidocainhydrochlorid | Southwest Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiji Group) | Chinesische nationale Zulassungsnummer für Arzneimittel H50020038 | Spezifikation: 5 mL: 0,1 g, 5 Stück pro Packung; infiltrative Lokalanästhetikum-Lösung, gemischt mit Injektionslösung von Adrenalinhydrochlorid zur subkutanen Anästhesie vor der mikroneedlebasierten Radiofrequenzbehandlung bei axillärer Osmidrose |
| SPSS (Statistisches Paket für die Sozialwissenschaften) | IBM Corporation | Version 27 | Statistiksoftware zur Vergleichsanalyse der Basischarakteristika sowie zur Analyse von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten |
| United III Radiofrequenz-Behandlungssystem | Peninsula Medical Co., Ltd. | United III-RF | Radiofrequenz-Hauptsystem, kompatibel mit sterilen mikroneedlebasierten Elektroden vom Typ Pure S4 zur Ablation bei axillärer Osmidrose. |
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