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Wirksamkeit der topischen Anwendung von Huzhang Sanhuang in Kombination mit standardisierter Pflege bei chemotherapieinduzierter Phlebitis: Randomisierte kontrollierte Studie

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11. September 2026

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1School of Nursing, Nanjing Medical University, 2The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

In diesem Artikel

Zusammenfassung

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob die topische Anwendung der Huzhang-Sanhuang-Formel zusätzlich zur standardisierten Pflege die Symptomlinderung, Entzündungswerte und Sicherheitsparameter bei Patienten mit durch Chemotherapie induzierter Phlebitis verbessert.

Zusammenfassung

Die chemotherapieinduzierte Phlebitis (CIP) ist eine häufige Komplikation einer peripheren intravenösen Chemotherapie, die Schmerzen, lokale Entzündungen, Behandlungsunterbrechungen und eine verminderte Lebensqualität verursachen kann. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung der Huzhang-Sanhuang-Formel (HZSH) in Kombination mit standardisierter pflegerischer Versorgung zur Behandlung der CIP. Vierundneunzig stationäre Patienten mit CIP (Grad I oder höher) wurden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Behandlungsgruppe mit topischer HZSH-Formel plus standardisierter pflegerischer Versorgung (Versuchsgruppe, n = 47) oder der Kontrollgruppe mit feuchter Umschlägen mit 50 %iger Magnesiumsulfatlösung plus standardisierter pflegerischer Versorgung (Kontrollgruppe, n = 47) über einen Zeitraum von 14 Tagen zugewiesen. Vorab festgelegte Endpunkte umfassten den Phlebitis-Grad, den Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS), die Konzentration von hochsensitivem C-reaktivem Protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6), die Dauer bis zur Symptomresolution sowie Sicherheitsindikatoren. Am Tag 14 zeigten die Patienten der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikant stärkere Verbesserung der Phlebitis-Schwere (Risikoverhältnis für Grad ≥ II: 0,42; 95 %-Konfidenzintervall: 0,20–0,87; P = 0,012). Die Versuchsgruppe wies außerdem signifikant stärkere Abnahmen der VAS-Schmerzwerte, der hs-CRP-Spiegel und der IL-6-Konzentrationen auf (alle P < 0,01). Die Kaplan-Meier-Analyse zeigte zudem eine schnellere Rückbildung mehrerer lokaler Symptome in der Versuchsgruppe. Die Therapieadhärenz war in beiden Gruppen hoch, und es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder größeren Sicherheitsbedenken auf. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die topische HZSH-Formel in Kombination mit standardisierter pflegerischer Versorgung eine sichere und wirksame integrative pflegerische Maßnahme darstellt, die die klinische Genesung beschleunigt, lokale Symptome lindert und die entzündliche Belastung bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Phlebitis verringert.

Einleitung

Die durch Chemotherapie verursachte Phlebitis (CIP) ist eine der häufigsten Komplikationen bei onkologischen Patienten, die eine periphere intravenöse Chemotherapie erhalten1. Obwohl zentralvenöse Katheter und implantierbare Portsysteme in der onkologischen Versorgung zunehmend eingesetzt werden, bleibt der periphere venöse Zugang aufgrund von Kosteneinschränkungen, der praktischen Handhabung und patientenspezifischen Gefäßbedingungen besonders bei Kurzzeit-Chemotherapien und in der primären medizinischen Versorgung weit verbreitet. In diesem Kontext können zytotoxische Substanzen wie Vincristin, Oxaliplatin und Docetaxel erhebliche endotheliale Schäden verursachen, hervorgerufen durch hohe Osmolarität, pH-Ungleichgewicht und direkte vaskuläre Toxizität, wodurch lokale entzündliche Reaktionen ausgelöst werden2,3. Klinisch kann sich eine CIP mit Schmerzen, Erythem, Schwellung und Induration zeigen; im schweren Verlauf kann es zur lokalen Gewebenekrose kommen. Solche Komplikationen können den Behandlungsplan stören, die antitumorale Therapie verzögern und die Belastung der Patienten durch wiederholte Punktionen und vaskuläre Verletzungen erhöhen, was letztlich die Lebensqualität mindert4.

Das derzeitige pflegerische Management der CIP folgt hauptsächlich den Standards der intravenösen Infusionstherapie und der routinemäßigen unterstützenden Versorgung, einschließlich der Hochlagerung der Extremitäten, lokaler Kälte- oder Wärmeanwendungen sowie des standardisierten Managements peripherer intravenöser Katheter5. Zu den gängigen lokalen Maßnahmen gehören feuchte Magnesiumsulfat-Verbände, Mukopolysaccharid-Polysulfat-Salbe und Hydrokolloidverbände6,7. Diese Ansätze weisen jedoch praktische Einschränkungen auf. Magnesiumsulfat-Verbände können durch osmotische Effekte Ödeme reduzieren, erfordern jedoch häufiges Wechseln und können Hauttrockenheit oder Juckreiz verursachen. Konventionelle topische Wirkstoffe können die lokale Durchblutung teilweise verbessern, zeigen aber bei Patienten mit ausgeprägten Brennschmerzen, anhaltender Induration oder stärkeren entzündlichen Reaktionen oft nur begrenzte Wirksamkeit. Vorhandene Evidenz legt außerdem nahe, dass pflegerische Maßnahmen mit nur einer Therapieform oder topische chemische Substanzen möglicherweise nicht ausreichen, um die endotheliale Regeneration vollständig zu unterstützen und vaskuläre Spätfolgen wie das thrombotische Risiko zu verringern8,9. Daher ist eine praktikable und klinisch anwendbare integrierte Pflegestrategie erforderlich, um Entzündungen zu reduzieren, Schmerzen zu lindern und die lokale Gefäßreparatur zu unterstützen10.

In der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) wird eine durch Chemotherapie verursachte vaskuläre Schädigung gewöhnlich als Zustand verstanden, der eine Ansammlung von Hitze-Giften und eine Stagnation des Blutes beinhaltet, wobei lokale Gefäßschäden und eine beeinträchtigte Durchblutung als zentrale pathologische Merkmale gelten11,12. Die Huzhang-Sanhuang-Formel enthält Kräuter wie Polygonum cuspidatum, Rheum palmatum, Phellodendron amurense und Scutellaria baicalensis und wird traditionell zur Hitzeabbau, Entgiftung, Aktivierung des Blutes, Auflösung von Stagnationen, Schrumpfung von Schwellungen und Schmerzlinderung eingesetzt. Moderne pharmakologische Studien liefern eine plausible biologische Grundlage für diese Wirkungen. Es wurde berichtet, dass die wirksamen Inhaltsstoffe in Polygonum cuspidatum (einschließlich Resveratrol-verwandter Verbindungen) entzündliche Signalwege unterdrücken und die oxidativen Stress-bedingte endotheliale Schädigung verringern können, während Rheum palmatum die lokale Mikrozirkulation und die Gewebereparatur unterstützen kann13. Darüber hinaus ist dokumentiert, dass Verbindungen aus Phellodendron amurense und Scutellaria baicalensis, wie Berberin und Baicalin, entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkungen besitzen. Bei topischer Anwendung kann diese pflanzliche Kombinationsformulierung dazu beitragen, am Läsionsort ein lokal begrenztes entzündungshemmendes Mikromilieu zu schaffen und gleichzeitig systemische Nebenwirkungen vermeiden, die mit bestimmten oralen oder injizierbaren Arzneimitteln assoziiert sind14.

Vor diesem Hintergrund wurde die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung der Huzhang-Sanhuang-Formel in Kombination mit standardisierter Pflege bei stationären Patienten mit CIP15 zu bewerten. Die Patienten wurden zufällig einer Kontrollgruppe zugewiesen, die standardmäßige Pflege plus routinemäßige topische Behandlung erhielt, oder einer Versuchsgruppe, die zusätzlich zur gleichen standardisierten Pflege die topische Huzhang-Sanhuang-Formel erhielt. Primär wurde erwartet, dass die kombinierte Intervention die Schwere der Phlebitis verringert und die Rückbildung von Schmerzen, Rötung und Schwellung beschleunigt. Mithilfe eines kontrollierten Studiendesigns und vorab definierter Endpunkte zielt diese Studie darauf ab, stärkere Evidenz für einen integrierten pflegerischen Ansatz bei CIP zu liefern und die standardisierte Anwendung der auf traditioneller chinesischer Medizin basierenden topischen Pflege in der modernen supportiven onkologischen Pflegepraxis zu unterstützen.

Protokoll

Vor Beginn der Rekrutierung der Teilnehmer wurde die Genehmigung durch den Ethikausschuss des Zweiten Angegliederten Krankenhauses der Nanjing-Universität für Chinesische Medizin (Provinzkrankenhaus Jiangsu für Traditionelle Chinesische Medizin) eingeholt (Genehmigungsnummer 2025SEZKY-033-02). Alle Studienverfahren wurden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Jeder geeignete Teilnehmer erhielt eine Erläuterung zum Studienziel, zu den Verfahren, möglichen Vorteilen und potenziellen Risiken, und vor der Einschreibung wurde eine schriftliche, informierte Einwilligung eingeholt.

1. Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer

  1. Studienidentifikationscodes zuweisen
    1. Wisen Sie jeder Teilnehmerin bzw. jedem Teilnehmer unmittelbar nach der Einschreibung einen eindeutigen Studienidentifikationscode zu. Verwenden Sie diesen Code während der gesamten Studie.
    2. Tragen Sie den Studienidentifikationscode in alle Fallberichtformulare, Interventionsdokumentationen, Laboraufzeichnungen und Studiendatenbanken ein. Erfassen Sie die Namen der Teilnehmenden nicht im Analyse-Datensatz.
  2. Personenbezogene identifizierbare Informationen sichern
    1. Bewahren Sie die Namen der Teilnehmenden, Kontaktdaten, Krankenhaus-Identifikationsnummern und Einwilligungserklärungen getrennt von den codierten Forschungsdaten auf. Verknüpfen Sie identifizierbare Informationen nur über eine gesicherte Teilnehmer-Code-Liste mit dem Studienidentifikationscode.
    2. Beschränken Sie den Zugriff auf personenbezogene identifizierbare Informationen auf autorisiertes Forschungspersonal. Bewahren Sie physische Unterlagen in verschlossenen Schränken auf und schützen Sie elektronische Datensätze durch Passwörter und Zugriffskontrollen.
    3. Veröffentlichen Sie keine identifizierbaren Informationen über die Teilnehmenden in Studienberichten, statistischen Ausgaben, Präsentationen oder Publikationen. Verwenden Sie bei der Berichterstattung über Studienergebnisse codierte oder aggregierte Daten.
  3. Studienereignisse prospektiv dokumentieren
    1. Dokumentieren Sie jede Protokollabweichung unmittelbar nach ihrem Auftreten. Erfassen Sie Datum, Art, Grund, korrigierende Maßnahme und Auswirkung auf die Studienteilnahme.
    2. Dokumentieren Sie den vorzeitigen Ausstieg jeder Teilnehmerin bzw. jedes Teilnehmers prospektiv im Fallberichtformular und im Studienlogbuch. Notieren Sie Datum und Grund des Rückzugs, ohne zuvor erhobene Daten zu verändern.
    3. Erfassen Sie alle unerwünschten Ereignisse in den Fallberichtformularen und Pflegedokumentationen. Dokumentieren Sie Beginn, Schweregrad, Dauer, Management, Ergebnis und die beurteilte Beziehung zur Studienintervention.

2. Studiendesign und Rekrutierung der Teilnehmer

  1. Studienplanung
    1. Führen Sie eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, single-center klinische Studie am Zweiten Angegliederten Krankenhaus der Nanjing-Universität für Chinesische Medizin von Januar 2025 bis Dezember 2025 durch. Vergleichen Sie die topische Huzhang Sanhuang-Formel in Kombination mit Standardpflege mit einer nassen Umschlagstherapie mit 50 %iger Magnesiumsulfatlösung in Kombination mit derselben Standardpflege.
    2. Beginnen Sie die zugewiesene Intervention unmittelbar nach Bestätigung der chemotherapieinduzierten Phlebitis (CIP) und Abschluss der Basisbeurteilung. Setzen Sie die Behandlung 14 aufeinanderfolgende Tage fort und führen Sie die Outcome-Beurteilungen am Tag 0, Tag 7 und Tag 14 durch.
    3. Identifizieren Sie stationäre Patienten, bei denen während der routinemäßigen Chemotherapie-Infusionen oder intravenösen Therapiephasen eine CIP an der peripheren intravenösen Kanüle auftritt. Bewerten Sie jeden Patienten hinsichtlich der Studienteilnahmeberechtigung.
    4. Erklären Sie jedem geeigneten Teilnehmer die Studienziele, -verfahren, -risiken und -vorteile. Ziehen Sie vor der Einschreibung eine schriftliche, informierte Einwilligung ein.
    5. Erfassen Sie vor der Randomisierung demografische Daten, den Tumortherapie-Status, den Phlebitis-Grad, die Schmerzskala nach der visuellen Analogskala (VAS) sowie Messungen entzündlicher Biomarker.
  2. Teilnehmer-Screening
    1. Berechnen Sie die Stichprobengröße basierend auf dem primären Endpunkt, definiert als Anteil der Teilnehmer mit persistierender Phlebitis vom Grad II oder höher am Tag 14. Gehen Sie von einer Ereignisrate von 45 % in der Kontrollgruppe und von 15 % in der Experimentalgruppe aus, bei einem zweiseitigen α von 0,05 und einer statistischen Power von 80 %.
    2. Planen Sie basierend auf der Stichprobenberechnung mindestens 36 Teilnehmer pro Behandlungsgruppe ein. Erhöhen Sie die geplante Stichprobengröße um etwa 20 %, um erwartete Ausscheidungen oder Protokollabweichungen auszugleichen, und rekrutieren Sie insgesamt 94 Teilnehmer (47 pro Gruppe).
    3. Schließen Sie Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter ein, bei denen während der Chemotherapie eine Phlebitis vom Grad I oder höher an der Einstichstelle der peripheren intravenösen Kanüle auftritt. Stellen Sie sicher, dass jeder Teilnehmer bei Bewusstsein ist, in der Lage, Symptome zu berichten, und die geplanten Nachuntersuchungen absolvieren kann.
    4. Ziehen Sie von jedem geeigneten Teilnehmer vor der Einschreibung eine schriftliche, informierte Einwilligung ein. Weisen Sie jedem Teilnehmer eine eindeutige Studien-ID-Nummer zu.
    5. Schließen Sie Patienten mit bekannter Allergie gegen eine der topischen Zubereitungen, schwerer Kontaktdermatitis, Hautulzeration oder Infektion an der Behandlungsstelle, schwerem Ekzem oder ausgedehnter lokaler Hautschädigung aus. Schließen Sie auch Patienten mit schwerer systemischer Infektion, instabiler Organinsuffizienz, kognitiver Beeinträchtigung, Kommunikationsschwierigkeiten oder gleichzeitiger topischer Therapie aus, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
    6. Entfernen Sie Teilnehmer aus der Studie, die ihre Einwilligung widerrufen, mehr als 20 % der geplanten topischen Anwendungen versäumen oder während der Studie verbotene topische Medikamente erhalten. Entfernen Sie Teilnehmer, die schwere lokale Hautreaktionen entwickeln, die eine Therapieunterbrechung erfordern, oder die die Nachuntersuchungen aufgrund von Verlegung oder Entlassung nicht abschließen können.
    7. Dokumentieren Sie den Grund, das Datum und den Zeitpunkt jedes Ausscheidens in den Studienakten. Erfassen Sie alle Protokollabweichungen und unerwünschten Ereignisse vor Studienabschluss.

3. Randomisierung, Verblindung der Zuweisung und Maskierung

  1. Randomisierung und Verblindung der Zuordnung
    1. Bitten Sie einen unabhängigen Forscher, der nicht an der Rekrutierung der Teilnehmer, der Durchführung der Intervention oder der Beurteilung der Ergebnisse beteiligt ist, vor der Einschreibung der Teilnehmer eine computergestützte zufällige Zuordnungssequenz zu erstellen. Weisen Sie die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 der Experimental- oder Kontrollgruppe zu.
    2. Legen Sie jede Behandlungszuordnung in einen fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlag. Versiegeln Sie jeden Umschlag sicher, bevor die Einschreibung der Teilnehmer beginnt.
    3. Bitten Sie geschulte Studienkrankenschwestern, potenzielle Teilnehmer gemäß den Einschlusskriterien zu screenen. Bestätigen Sie die Eignung und holen Sie eine schriftliche, informierte Einwilligung vor der Einschreibung ein.
    4. Erheben Sie alle basislinienbezogenen demografischen und klinischen Daten, bevor die Behandlungszuordnung bekannt gegeben wird. Überprüfen Sie, dass alle erforderlichen Basisuntersuchungen abgeschlossen wurden.
    5. Bitten Sie den Studienkoordinator, den nächsten fortlaufend nummerierten Umschlag erst nach der Einschreibung des Teilnehmers und Abschluss der Basisuntersuchung zu öffnen. Tragen Sie die Umschlagnummer und die Behandlungszuordnung in die Studienakten ein.
    6. Teilen Sie die zugewiesene Behandlung unmittelbar nach dem Öffnen des Zuordnungsumschlags der Interventionskrankenschwester mit. Beginnen Sie die zugewiesene Intervention gemäß dem Studienzeitplan.
    7. Notieren Sie das Datum der Zuordnung, die fortlaufende Umschlagnummer, die zugewiesene Behandlungsgruppe und das verantwortliche Studienpersonal in der Studiendokumentation.
  2. Verblindung und Kontrolle von Bias
    1. Weisen Sie unterschiedliche Studienmitarbeiter zur Durchführung der topischen Interventionen und zur Beurteilung der Ergebnisse zu. Verhindern Sie, dass die Ergebnisbeurteiler an der Behandlungsdurchführung teilnehmen.
    2. Verwenden Sie identische Beurteilungsformulare und standardisierte Evaluierungsverfahren für alle geplanten Studienbesuche. Wenden Sie dieselben Beurteilungskriterien auf beide Behandlungsgruppen an.
    3. Halten Sie die Ergebnisbeurteiler nach Möglichkeit über die Behandlungszuordnung der Teilnehmer im Unklaren. Vermeiden Sie Diskussionen über die Behandlungszuordnungen während der Ergebnisbeurteilung.
    4. Ersetzen Sie die Behandlungsgruppen vor der statistischen Analyse durch codierte Kennungen. Bewahren Sie den Behandlungscode bis zum Abschluss der primären statistischen Analysen geheim.
    5. Führen Sie alle Wirksamkeits- und Sicherheitsbeurteilungen gemäß dem vorab festgelegten Protokoll durch. Dokumentieren Sie alle Beobachtungen unmittelbar nach jeder Beurteilung, ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse.
      HINWEIS: Eine Verblindung der Teilnehmer ist nicht möglich, da die Huzhang-Sanhuang-Formel und der 50 %ige Magnesiumsulfat-Verband sich in Aussehen, Konsistenz und Geruch unterscheiden. Beschränken Sie die Verblindung nach Möglichkeit auf die Ergebnisbeurteilung und die statistische Analyse.

4. Lokale Eingriffsverfahren

  1. Allgemeines Interventionskonzept
    1. Stellen Sie allen Teilnehmern während der gesamten Studie die gleiche standardmäßige pflegerische Versorgung zur Verfügung. Unterscheiden Sie lediglich die zugewiesene topische Behandlung zwischen den beiden Gruppen.
    2. Beginnen Sie die zugewiesene topische Behandlung unmittelbar nach Bestätigung einer Phlebitis höheren Grades (Grad I oder höher) infolge Chemotherapie und Abschluss der Basislinienbeurteilung. Setzen Sie die Behandlung 14 aufeinanderfolgende Tage lang fort.
    3. Verabreichen Sie die zugewiesene topische Behandlung zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, jeweils zu etwa festen Tageszeiten. Wo klinisch machbar, halten Sie einen Abstand von etwa 12 Stunden zwischen den beiden Anwendungen ein. Führen Sie die Outcome-Beurteilungen am Tag 0, Tag 7 und Tag 14 vor der morgendlichen Anwendung durch.
    4. Standardisieren Sie die Durchführung der Behandlung bei allen Teilnehmern, indem Sie dieselben vordefinierten Verfahren für Hautvorbereitung, Behandlungsfläche, Verbandfixierung, Dokumentation und Sicherheitsüberwachung anwenden. Halten Sie eine Applikationsdicke von etwa 2 mm für die Huzhang-Sanhuang-Paste ein, führen Sie beide topischen Behandlungen etwa 1 cm über den sichtbaren Läsionsrand hinaus fort und belassen Sie jeden Verband 4 Stunden lang am Ort. Notieren Sie die tatsächlichen Anwendungs- und Entfernungzeiten nach jeder Behandlung.
  2. Zubereitung der Huzhang-Sanhuang-Formel
    1. Beschaffen Sie jeweils 100 g Polygonum cuspidatum (Huzhang), Rheum palmatum (Dahuang), Phellodendron amurense (Huangbai) und Scutellaria baicalensis (Huangqin). Überprüfen Sie jede Pflanze gemäß dem Chinesischen Arzneibuch vor der Zubereitung.
    2. Dokumentieren Sie vor der Verwendung den Lieferanten, Chargennummer, Authentifizierungsergebnis und Qualitätszertifikat für jeden pflanzlichen Bestandteil.
    3. Geben Sie 4.000 mL gereinigtes Wasser zur pflanzlichen Mischung mit einem Verhältnis von Rohdroge zu Wasser von 1:10 (w/v). Lassen Sie die Mischung 30 Minuten vor der Extraktion einweichen.
    4. Erhitzen Sie die eingeweichte pflanzliche Mischung bis zum sanften Sieden (etwa 95–100 °C). Fahren Sie 30 Minuten lang mit der Dekoktion fort.
    5. Filtern Sie das Dekokt durch ein geeignetes Filtermittel. Konzentrieren Sie das Filtrat bei 70–80 °C, bis eine homogene, halbfeste Paste erhalten wird, die für die topische Anwendung geeignet ist.
    6. Überprüfen Sie die Paste auf gleichmäßiges Erscheinungsbild sowie Fehlen sichtbarer Kontamination oder Phasentrennung. Stellen Sie sicher, dass die Paste eine konsistente halbfeste Konsistenz aufweist, die für die topische Anwendung geeignet ist.
    7. Füllen Sie die Paste in sterile, verschlossene Behälter ab. Lagern Sie die Zubereitung bei 2–8 °C und stellen Sie alle 48 Stunden eine frische Charge her.
    8. Tragen Sie etwa 0,20 g/cm2 pflanzliche Paste auf, um eine Schicht von etwa 2 mm Dicke zu erzielen. Führen Sie die Applikation etwa 1 cm über den sichtbaren Läsionsrand hinaus fort.
  3. Anwendung der Huzhang-Sanhuang-Formel (Versuchsgruppe)
    1. Überprüfen Sie die betroffene Haut vor jeder Anwendung. Beurteilen Sie Erythem, Schwellung, Schmerz, Papeln, Blasenbildung, Exsudation und Pruritus.
    2. Reinigen Sie die Behandlungsstelle vorsichtig mit steriler isotonischer Kochsalzlösung. Trocknen Sie die Haut vor der Applikation der pflanzlichen Paste mit steriler Gaze ab.
    3. Tragen Sie die Huzhang-Sanhuang-Paste gleichmäßig über die entzündete Fläche mit einer Dicke von etwa 2 mm auf. Führen Sie die Applikation etwa 1 cm über den sichtbaren Läsionsrand hinaus fort.
      HINWEIS: Üben Sie während der Applikation keinen direkten Druck auf die entzündete Vene aus. Stellen Sie eine vollständige Abdeckung des betroffenen Bereichs sicher.
    4. Bedecken Sie den behandelten Bereich mit steriler Gaze. Fixieren Sie den Verband mit hautverträglichem Klebeband, ohne Kompression auszuüben.
    5. Belassen Sie die topische Zubereitung 4 Stunden lang am Ort. Entfernen Sie den Verband am Ende der Behandlungszeit.
    6. Entfernen Sie verbliebene pflanzliche Paste mit steriler isotonischer Kochsalzlösung. Trocknen Sie die Haut vorsichtig mit steriler Gaze ab.
    7. Wiederholen Sie die Applikation zweimal täglich über 14 aufeinanderfolgende Tage. Führen Sie die Behandlungen etwa zur gleichen Tageszeit durch.
    8. Dokumentieren Sie nach jeder Anwendung den Anwendungszeitpunkt, Behandlungsabschluss, Hautverträglichkeit und Abweichungen vom Protokoll. Melden Sie alle klinisch relevanten lokalen Reaktionen unverzüglich.
  4. Anwendung der Kontrollbehandlung
    1. Untersuchen, reinigen und trocknen Sie den betroffenen Bereich mit dem gleichen Verfahren wie bei der Versuchsgruppe.
    2. Tränken Sie sterile Gaze vollständig mit 50%iger Magnesiumsulfatlösung. Entfernen Sie überschüssige Lösung vor der Applikation.
    3. Legen Sie die getränkte Gaze auf die entzündete Fläche. Führen Sie den Verband etwa 1 cm über den Läsionsrand hinaus fort.
    4. Bedecken Sie den feuchten Verband mit trockener, steriler Gaze. Fixieren Sie den Verband mit hautverträglichem Klebeband, ohne Kompression auszuüben.
    5. Belassen Sie den Verband 4 Stunden lang am Ort. Entfernen Sie den Verband am Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums.
    6. Reinigen Sie die Haut nach der Verbandsentfernung vorsichtig mit steriler isotonischer Kochsalzlösung. Trocknen Sie die Fläche mit steriler Gaze ab.
    7. Wiederholen Sie die Behandlung zweimal täglich über 14 aufeinanderfolgende Tage. Verwenden Sie denselben Behandlungszeitplan wie bei der Versuchsgruppe.
    8. Dokumentieren Sie nach jeder Anwendung Behandlungsabschluss, Verbandverträglichkeit, lokale Hautreaktionen und Protokollabweichungen. Wenden Sie identische Dokumentationsverfahren für beide Behandlungsgruppen an.

5. Standardpflege

  1. Schulung des Pflegepersonals
    1. Schulen Sie alle teilnehmenden Pflegekräfte vor der Einschreibung des ersten Probanden anhand desselben schriftlichen Protokolls und einer standardisierten Demonstration. Wiederholen Sie die Kriterien zur Einstufung von Phlebitis, die Hautdesinfektion, die Behandlungsabdeckung, das Anlegen und Entfernen von Verbänden, die 4-Stunden-Haltezeit, die Sicherheitsüberwachung, die Meldung von unerwünschten Ereignissen sowie die Dokumentationsverfahren.
    2. Verlangen Sie von jeder teilnehmenden Pflegekraft, dass sie die studienbezogenen Maßnahmen unter Aufsicht durchführt, bevor sie unabhängig Studienbehandlungen verabreicht. Bestätigen Sie die Beherrschung der Verfahren anhand derselben vorab festgelegten Behandlungscheckliste und korrigieren Sie alle Abweichungen, bevor eigenständige Patientenversorgung erlaubt wird.
  2. Standardisierte pflegerische Versorgung bereitstellen
    1. Untersuchen Sie die Einstichstelle des peripheren intravenösen Katheters während jeder Pflegeschicht. Beurteilen Sie Schmerzen, Erythem, Schwellung, Induration, brennendes Gefühl und die Durchgängigkeit des Katheters mithilfe der standardisierten Phlebitis-Einstufungskriterien16.
    2. Überwachen Sie die Teilnehmer auf eine Verschlechterung der Phlebitis, einen Verdacht auf Extravasation, lokale Infektionen oder andere infusionsspezifische Komplikationen. Melden Sie klinisch bedeutsame Verschlechterungen unverzüglich dem verantwortlichen Prüfarzt oder behandelnden Arzt.
    3. Weisen Sie die Teilnehmer an, das betroffene Glied zu schonen und Druck, Kratzen oder unnötige Manipulationen im entzündeten Bereich zu vermeiden. Raten Sie den Teilnehmern, Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, Blasenbildung, Exsudation oder andere neue Symptome sofort zu melden.
    4. Dokumentieren Sie während jeder geplanten Beurteilung die Phlebitis-Einstufung, pflegerische Maßnahmen, die Verträglichkeit durch den Teilnehmer sowie klinisch bedeutsame Befunde. Wenden Sie identische pflegerische Verfahren bei beiden Behandlungsgruppen während der gesamten Studiendauer an.

6. Bewertung der Ergebnisse und Messungen

  1. Bewerten Sie alle Studienergebnisse zum Zeitpunkt der Grundlinie (Tag 0), Tag 7 und Tag 14. Führen Sie jede Bewertung vor der morgendlichen topischen Anwendung unter Verwendung standardisierter Bewertungsformulare durch.
  2. Bewertung der Schwere der Phlebitis
    1. Beurteilen Sie die Schwere der Phlebitis anhand der vordefinierten Einteilung in Grad 0–IV. Bewertung von Schmerz, Erythem, Schwellung, Brenngefühl, Induration und Exsudation vor der Zuweisung des Phlebitisgrads17.
    2. Bestimmen Sie, ob die Teilnehmer am Tag 14 eine persistierende Phlebitis vom Grad II oder höher aufweisen. Notieren Sie die Phlebitisgrade bei jeder geplanten Bewertung.
  3. Bitten Sie die Teilnehmer, die Schmerzintensität anhand einer 10-cm-langen visuellen Analogskala (VAS) einzuschätzen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ bedeutet. Notieren Sie den VAS-Wert bei jeder geplanten Bewertung.
  4. Messung entzündlicher Biomarker
    1. Entnehmen Sie nüchterne venöse Blutproben zwischen 06:00 und 08:00 Uhr zum Zeitpunkt der Grundlinie (Tag 0) und am Tag 14, wobei beide Zeitpunkte mit dem gleichen Probenahmeverfahren durchgeführt werden. Beschriften Sie jede Probe mit der Studien-Identifikationsnummer des Teilnehmers, der Entnahmezeit und transportieren Sie die Proben unverzüglich ins zentrale Labor.
    2. Lassen Sie die entnommenen Blutproben bei Raumtemperatur etwa 30 Minuten lang gerinnen. Verarbeiten Sie alle Proben innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme. Zentrifugieren Sie die Proben bei 1.500 × g für 10 Minuten bei 4 °C unter Verwendung einer gekühlten Laborzentrifuge.
    3. Trennen Sie das Serum unmittelbar nach der Zentrifugation ab und prüfen Sie jede Probe auf Hämolyse, Lipämie oder andere sichtbare Auffälligkeiten, die die Analyse beeinträchtigen könnten. Analysieren Sie das abgetrennte Serum am Tag der Probenentnahme; vermeiden Sie langfristige Tiefkühlung oder wiederholte Einfrier- und Auftauzyklen.
    4. Messen Sie Interleukin-6 (IL-6) mittels einer Elektrochemilumineszenz-Immunoassay gemäß den Herstelleranweisungen. Führen Sie die Bestimmung des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hs-CRP) mit dem validierten Assay durch, der routinemäßig im zentralen Labor verwendet wird.
    5. Verwenden Sie für die Proben der Grundlinie und des Tages 14 dieselben Probenahme-, Aufbereitungs- und Analyseverfahren. Führen Sie die Gerätekalibrierung und interne Qualitätskontrolle gemäß den Herstelleranweisungen und den Standardarbeitsanweisungen des zentralen Labors durch. Notieren Sie die Ergebnisse der Biomarker erst, nachdem der entsprechende Analyselauf die vordefinierten Qualitätskontrollkriterien des Labors erfüllt hat.
  5. Berechnen Sie die Anzahl der Tage ab Behandlungsbeginn, bis die Schmerzen auf einen VAS-Wert von ≤1 abnehmen und Rötung sowie Schwellung mindestens 24 Stunden lang nicht vorhanden oder nur leichtgradig sind, ohne Verschlechterung. Notieren Sie die Zeit bis zur Symptomresolution für jeden Teilnehmer.
  6. Bewerten Sie die Symptom-Scores der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei jeder geplanten Untersuchung anhand der vordefinierten Bewertungskriterien. Berechnen Sie die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer.
  7. Berechnen Sie den Wirksamkeitsindex basierend auf der Veränderung der Gesamtpunktzahl der TCM-Symptome. Klassifizieren Sie die Behandlungsreaktionen anhand der vordefinierten Wirksamkeitskategorien und berechnen Sie die Gesamtwirksamkeitsrate.
  8. Standardisierung der Ergebnisbewertung
    1. Schulen Sie beide Auswertende vor der Rekrutierung der Teilnehmer anhand der vordefinierten Phlebitis-Kriterien (Grad 0–IV) und der Bewertungskriterien für TCM-Symptome. Besprechen Sie die Definitionen von Schmerz, Erythem, Schwellung, Brenngefühl, Induration und Exsudation, um eine konsistente Interpretation jeder Bewertungskategorie sicherzustellen.
    2. Bitten Sie die beiden geschulten Auswertenden, den Phlebitisgrad und den TCM-Symptom-Score unabhängig voneinander anhand identischer standardisierter Bewertungsformulare zu erheben. Verwenden Sie nach Möglichkeit bei allen geplanten Bewertungen das gleiche Paar von Auswertenden. Halten Sie die Auswertenden nach Möglichkeit über die Zuteilung zur Behandlung im Unklaren.
    3. Lösen Sie abweichende Bewertungen durch Diskussion und Konsens. Falls kein Konsens erzielt werden kann, ziehen Sie einen erfahrenen Studienleiter zur Schlichtung heran, der nicht an der Behandlungsdurchführung beteiligt ist. Tragen Sie den endgültigen, geschlichteten Wert im Case-Report-Formular ein.

7. Datensammlung und Qualitätskontrolle

  1. Studiendaten sammeln
    1. Sammeln Sie die demografischen Basisdaten und klinischen Informationen unmittelbar nach der Einschreibung und vor der Randomisierung. Erfassen Sie Teilnehmermerkmale, Tumorbehandlungsstatus, Phlebitisgrad, VAS-Schmerzscore, Spiegel entzündlicher Biomarker, TCM-Syndromscore und andere relevante klinische Variablen mithilfe standardisierter Fallberichtsbögen.
    2. Führen Sie die Follow-up-Beurteilungen am Tag 7 und Tag 14 gemäß dem Studienplan durch. Tragen Sie Abschluss der Behandlung, Outcome-Maße, pflegerische Beobachtungen, unerwünschte Ereignisse und Abweichungen vom Protokoll bei jeder Beurteilung dokumentiert ein.
  2. Studiendaten verwalten
    1. Erfassen Sie alle Studiendaten in die elektronische Datenbank mittels unabhängiger Doppelerfassung. Vergleichen Sie die beiden Datensätze und klären Sie Diskrepanzen durch Überprüfung der ursprünglichen Quelldokumente.
    2. Prüfen Sie die ausgefüllten Fallberichtsbögen vor der Dateneingabe auf Vollständigkeit und Konsistenz. Korrigieren Sie erkannte Fehler unverzüglich und dokumentieren Sie alle Änderungen gemäß den Studien-Datenmanagementverfahren.
  3. Datenqualität sicherstellen
    1. Überprüfen Sie die Studienunterlagen regelmäßig auf fehlende, widersprüchliche oder unplausible Daten. Verifizieren Sie fragwürdige Einträge anhand der ursprünglichen Fallberichtsbögen und Pflegedokumentation.
    2. Klären Sie alle ausstehenden Datenanfragen vor dem Datenbankabschluss. Schließen Sie den verifizierten Datensatz ab, bevor Sie mit der statistischen Analyse beginnen.

8. Sicherheitsüberwachung

  1. Überwachung der Behandlungssicherheit
    1. Untersuchen Sie den Behandlungsbereich vor jeder topischen Applikation und zu jedem planmäßigen Bewertungszeitpunkt. Beurteilen Sie Erythem, Schwellung, Blasenbildung, Dermatitis, Exsudation, Pruritus, Schmerzen und andere lokale Hautreaktionen.
    2. Dokumentieren Sie Beginn, Schweregrad, Dauer, Maßnahmen, Ergebnis und Zusammenhang jedes unerwünschten Ereignisses mit der Studienintervention. Tragen Sie alle Befunde im Case Report Form ein.
  2. Umgang mit unerwünschten Ereignissen
    1. Klassifizieren Sie unerwünschte Ereignisse gemäß den vorab festgelegten Studienkriterien als leicht, moderat oder schwerwiegend. Leiten Sie klinisch signifikante Ereignisse zur Überprüfung an einen unabhängigen Untersucher weiter.
    2. Stellen Sie die zugewiesene topische Behandlung ab, wenn schwere Reizungen, ein vermuteter Infekt, eine allergische Reaktion oder eine sonstige klinisch signifikante Unverträglichkeit auftreten. Leiten Sie die geeignete medizinische Versorgung ein und dokumentieren Sie den Grund für die Behandlungsbeendigung.
  3. Beurteilen Sie den Behandlungsbereich nach Abschluss der 14-tägigen Intervention erneut. Dokumentieren Sie vor Studienende alle anhaltenden oder verzögert auftretenden unerwünschten Reaktionen.

9. Statistische Analyse

  1. Bereiten Sie den Studiendatensatz vor
    1. Führen Sie die primäre Wirksamkeitsanalyse gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip durch. Führen Sie unterstützende Analysen anhand der Per-Protokoll-Population durch und bewerten Sie die Sicherheit bei allen Teilnehmenden, die mindestens eine topische Behandlung erhalten haben.
    2. Stellen Sie kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilsabstand) entsprechend der Verteilung dar. Geben Sie kategoriale Variablen als Häufigkeiten und Prozentanteile an.
  2. Vergleichen Sie kontinuierliche Variablen mithilfe des t-Tests für unabhängige Stichproben oder des Mann-Whitney-U-Tests, je nach Verteilung. Vergleichen Sie kategoriale Variablen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests.
  3. Vergleichen Sie den Anteil der Teilnehmenden mit persistierender Phlebitis vom Grad II oder höher am Tag 14 zwischen den Behandlungsgruppen. Berichten Sie Effektgrößen mit 95 % Konfidenzintervallen und den entsprechenden P-Werten.
  4. Vergleichen Sie VAS-Schmerzwerte, hs-CRP-Konzentrationen, IL-6-Konzentrationen, TCM-Syndromskalen und klinische Wirksamkeit zwischen den Gruppen mithilfe geeigneter parametrischer oder nichtparametrischer statistischer Tests. Analysieren Sie die Zeit bis zur Symptomresolution mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse mit dem Log-Rang-Test.
  5. Führen Sie zusätzliche Analysen durch
    1. Passen Sie bei Bedarf multivariable Regressionsmodelle an, um klinisch relevante Basislinienvariablen zu berücksichtigen18. Berücksichtigen Sie vorab festgelegte Variablen wie den Phlebitisgrad zur Basislinie, die Punktionsstelle und die Reizwirkung des Chemotherapeutikums, falls zutreffend19. Berichten Sie angepasste Effektgrößen mit 95 % Konfidenzintervallen.
    2. Vergleichen Sie die Ergebnisse der Intention-to-Treat- und Per-Protokoll-Analysen, um die Robustheit der Studienergebnisse zu bewerten.
  6. Umgang mit fehlenden Daten und statistischer Signifikanz
    1. Behandeln Sie fehlende Ergebnisdaten gemäß dem vorab festgelegten statistischen Analyseplan. Führen Sie Sensitivitätsanalysen durch, wenn fehlende Daten vorliegen.
    2. Führen Sie alle statistischen Analysen mit SPSS Statistics Version 26.0 durch. Verwenden Sie zweiseitige statistische Tests und betrachten Sie P < 0,05 als statistisch signifikant.

Ergebnisse

Insgesamt wurden 94 Teilnehmer gleichmäßig auf die experimentelle und die Kontrollgruppe randomisiert (47 Teilnehmer pro Gruppe). Die Rekrutierung, Randomisierung, Nachuntersuchung und Analyse der Teilnehmer sind in Abbildung 1 zusammengefasst. Der standardisierte Interventionsablauf, einschließlich topischer Behandlung, standardisierter pflegerischer Versorgung, geplanter Bewertungen und Sicherheitsüberwachung, ist in Abbildung 2 dargestellt. Der Ausgangsgrad der Phlebitis, die Schmerzskala nach der visuellen Analogskala (VAS), hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6) sowie der Syndromscore der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) waren zwischen den Gruppen vergleichbar (alle P > 0,05; Tabelle 1).

Die Schwere der Phlebitis verbesserte sich in beiden Gruppen kontinuierlich; allerdings zeigten die Teilnehmer, die die Huzhang-Sanhuang-Formel erhielten, eine stärkere Besserung, wobei ein größerer Anteil während der Nachuntersuchung die Graduierung 0–I erreichte (Abbildung 3; Tabelle 2). Am Tag 7 wurde eine persistierende Phlebitis vom Grad ≥II bei 25,5 % der Versuchsgruppe und bei 44,7 % der Kontrollgruppe beobachtet (RR, 0,57; 95 % KI, 0,32–1,02; P = 0,052). Bis zum Tag 14 sank die Inzidenz auf 17,0 % bzw. 40,4 % (RR, 0,42; 95 % KI, 0,20–0,87; P = 0,012; Tabelle 2). Die vollständigen Verteilungen der Phlebitisgrade am Tag 7 und Tag 14 sind in Tabelle 2 dargestellt und zeigen, dass eine persistierende Phlebitis vom Grad ≥II, die auf eine suboptimale Therapieantwort hinweist, in der Versuchsgruppe seltener auftrat.

Die Schmerzintensität nahm in beiden Gruppen während der Intervention ab, wobei die experimentelle Gruppe eine signifikant stärkere Verbesserung zeigte (Abbildung 4). Die mittleren VAS-Werte waren in der experimentellen Gruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe sowohl am Tag 7 (2,8 ± 0,9 vs. 3,6 ± 1,0; P < 0,001) als auch am Tag 14 (1,4 ± 0,7 vs. 2,2 ± 0,8; P < 0,001; Tabelle 3).

Entzündliche Biomarker gingen nach der Behandlung mit der Huzhang-Sanhuang-Formel ebenfalls stärker zurück (Abbildung 5). Am Tag 14 betrugen die mittleren hs-CRP-Konzentrationen in der Versuchsgruppe 8,7 ± 3,1 mg/L und in der Kontrollgruppe 11,7 ± 3,4 mg/L (P < 0,001). Die mittleren IL-6-Konzentrationen lagen jeweils bei 4,9 ± 1,8 pg/mL und 6,1 ± 2,0 pg/mL (P = 0,003; Tabelle 3).

Kaplan-Meier-Analysen zeigten eine schnellere Rückbildung von Erythem, Schwellung, Brennempfindung, strangförmiger Induration, Schmerz sowie des zusammengesetzten Symptomendpunkts in der experimentellen Gruppe (Abbildung 6; Tabelle 4). Die medianen Remissionszeiten waren kürzer bei Erythem (4,8 vs. 6,7 Tage), Schwellung (5,8 vs. 8,1 Tage), Brennempfindung (3,6 vs. 5,4 Tage), strangförmiger Induration (7,2 vs. 10,1 Tage) und Schmerz (3,8 vs. 6,1 Tage). Die Hazard-Ratios sprachen durchgängig für die experimentelle Intervention (HR, 1,48–1,71; alle P < 0,05). Die integrierten Behandlungseffekte bezüglich der Schwere der Phlebitis, Schmerz, entzündlicher Biomarker und der Symptomrückbildung sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Beide Gruppen zeigten bis zum 14. Tag eine Verringerung der TCM-Syndromwerte, wobei die experimentelle Gruppe stärkere Verbesserungen bei Erythem, Schwellung, Brenngefühl, Schmerz oder Druckschmerz, strangförmiger Induration und Gesamtsyndromwert aufwies (Tabelle 5A). Die experimentelle Gruppe wies außerdem einen höheren Anteil an geheilten und deutlich wirksamen Fällen auf, was zu einer numerisch höheren Gesamtwirksamkeitsrate im Vergleich zur Kontrollgruppe führte (95,7 % gegenüber 85,1 %; RR: 1,12; 95 % KI: 0,98–1,29; P = 0,080) (Tabelle 5B). Diese Ergebnisse stimmten mit den Verbesserungen bei den integrierten Wirksamkeitsendpunkten überein, die in Tabelle 3 zusammengefasst sind.

Sicherheits- und Implementierungsergebnisse sind in Tabelle 6 und Abbildung 7 dargestellt. Es wurden keine schwerwiegenden, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse beobachtet. Lokale unerwünschte Ereignisse traten selten auf und waren zwischen den Gruppen vergleichbar (10,6 % gegenüber 12,8 %; P = 1,000). Die gemeldeten Ereignisse waren überwiegend leicht und reversibel, darunter Juckreiz, Ausschlag oder Erythem, Brennen oder Stechen sowie gelegentlich Kontaktdermatitis oder Blasenbildung.

Die Therapietreue blieb in beiden Gruppen hoch und erreichte 95,6 % ± 4,8 % in der Versuchsgruppe und 92,4 % ± 5,9 % in der Kontrollgruppe (P = 0,005; Tabelle 6; Abbildung 7). Eine hohe Therapietreue (≥90 %) wurde von 89,4 % der Teilnehmer in der Versuchsgruppe und von 78,7 % in der Kontrollgruppe erreicht (P = 0,260). Diese Ergebnisse zeigen, dass die Intervention konsequent durchgeführt wurde, mit hervorragender Therapietreue und ohne Hinweise auf klinisch bedeutsame lokale Unverträglichkeiten.

Die multivariable Analyse zeigte, dass die Zuordnung zur experimentellen Gruppe auch nach Anpassung für vorgegebene Kovariaten unabhängig mit höheren Chancen auf eine Verbesserung der Phlebitis assoziiert blieb (adjustiertes OR, 2,64; 95 % CI, 1,21–5,74; P = 0,015; Tabelle 7). Eine Sensitivitätsanalyse ergab vergleichbare Ergebnisse (adjustiertes OR, 2,31; 95 % CI, 1,08–4,96; P = 0,032), was die Robustheit des Behandlungseffekts untermauert. Ein basales Phlebitis-Stadium ≥II war unabhängig mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung assoziiert, während Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Diabetes, Raucherstatus, basale VAS-Score, Chemotherapie-Irritabilität, Katheterkaliber, Infusionsdauer und anamnestische Phlebitis-Erkrankung nicht signifikant mit der Behandlungsantwort assoziiert waren (Tabelle 7).

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Abbildung 1: CONSORT-Flussdiagramm zur Rekrutierung, Randomisierung, Nachbeobachtung und Analysegruppen der Teilnehmer. Flussdiagramm, das Screening, Beurteilung der Eignung, Randomisierung (1:1), Gruppenzuordnung, Nachbeobachtung und die jeweiligen Teilnehmerzahlen in der Studie zeigt. Das Diagramm gibt die Anzahl der Teilnehmer in der experimentellen Gruppe (topische Huzhang Sanhuang-Formel plus standardisierte Pflege) und der Kontrollgruppe (feuchte Umschläge mit 50 %iger Magnesiumsulfatlösung plus standardisierte Pflege) an und spezifiziert die zur Intention-to-treat-(ITT)-, Per-Protokoll- und Sicherheitsanalyse herangezogenen Populationen. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.

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Abbildung 2: Standardisierter Interventionsablauf für die topische Anwendung der Huzhang-Sanhuang-Formel im Rahmen des Pflegekonzepts. Schematische Darstellung des Interventionswegs, einschließlich Basisbeurteilung, Gruppenzuordnung, topische Behandlung, standardisierter Pflege, terminierter Beurteilungen sowie Sicherheits- und Adhärenzüberwachung. Die Experimentellgruppe erhielt die topische Huzhang-Sanhuang-Formel, die Kontrollgruppe erhielt eine feuchte Umschlagstherapie mit 50 %igem Magnesiumsulfat; beide wurden 1 cm über den Läsionsrand hinaus ausgedehnt, pro Applikation 4 h belassen und zweimal täglich über 14 Tage verabreicht. Die Beurteilungen erfolgten am Tag 0, Tag 7 und Tag 14. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.

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Abbildung 3: Verteilung der Phlebitis-Grade (0–IV) zum Zeitpunkt der Basislinie, am Tag 7 und am Tag 14 in der experimentellen und der Kontrollgruppe. (A) Experimentelle Gruppe. Verteilung der Phlebitis-Grade (0–IV) zum Zeitpunkt der Basislinie, am Tag 7 und am Tag 14. (B) Kontrollgruppe. Verteilung der Phlebitis-Grade (0–IV) zum Zeitpunkt der Basislinie, am Tag 7 und am Tag 14. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

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Abbildung 4: Zeitverlaufskurven der Schmerzintensität (VAS) während der Behandlung (Tag 0, Tag 7 und Tag 14) nach Gruppen aufgeschlüsselt. Langschnittliche Darstellung der mit der Visuellen Analogskala (VAS, 0–10) gemessenen Schmerzwerte. Die Abbildung zeigt die schmerzlindernde Wirkung innerhalb der Gruppen über die Zeit sowie die Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Schmerzverläufe, wobei die experimentelle Gruppe eine frühere und stärkere Schmerzlinderung aufweist. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.

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Abbildung 5: Veränderungen von entzündlichen Biomarkern (hs-CRP und IL-6) vor und nach der Behandlung in der Versuchs- und Kontrollgruppe (Tag 0 gegenüber Tag 14). Gepaarte oder gruppierte Darstellung der hs-CRP- und IL-6-Spiegel zu Beginn und am Ende der Behandlung. Die Abbildung zeigt eine Verringerung der Biomarker in beiden Gruppen, wobei die Abnahme in der Versuchsgruppe stärker ausgeprägt ist, was die antiinflammatorische Wirkung der Intervention unterstützt. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.

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Abbildung 6: Kaplan-Meier-Kurven für die Zeit bis zur Symptomresolution nach Gruppen. Kaplan-Meier-Darstellungen der Zeit bis zur Rückbildung von Erythem, Schwellung, Brennempfindung, strangförmiger Induration, Schmerz sowie des zusammengesetzten Symptomendpunkts in der experimentellen und der Kontrollgruppe. Die Kurven werden mittels des Log-Rank-Tests verglichen; eine frühere Trennung der Kurven weist auf eine schnellere Symptomremission in der experimentellen Gruppe hin. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

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Abbildung 7: Sicherheitsprofil, Verträglichkeit und Ergebnisse zur Therapietreue bei der topischen Therapie in beiden Gruppen. Zusammenfassende Darstellung der Sicherheits- und Prozessergebnisse. (A) Mittlere Therapietreue bezüglich der vorgeschriebenen topischen Anwendungen, deskriptiv dargestellt. (B) Sicherheits- und kategoriale Adhärenz-Ergebnisse, einschließlich der Häufigkeit lokaler, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Abbrüche aufgrund von Unverträglichkeit sowie der Anteil der Teilnehmer mit hoher Therapietreue (≥90 %), zusammengefasst als relative Risiken (RRs) mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs). Klicken Sie bitte hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.

Tabelle 1: Baseline-Demografie und klinische Merkmale der Teilnehmer in den experimentellen und Kontrollgruppen. Stetige Variablen werden als Mittelwert angegeben ± Standardabweichung (SD), und kategoriale Variablen werden als Anzahl (%) angegeben. Gruppenvergleiche wurden mit dem Test für unabhängige Stichproben durchgeführt t Test für kontinuierliche Variablen sowie der Chi-Quadrat-Test oder Fishers exakter Test für kategoriale Variablen, je nach Eignung. P Die Werte sind zweiseitig. Bitte klicken Sie hier, um diese Tabelle herunterzuladen.

Tabelle 2: Veränderungen der Phlebitis-Schwere über die Zeit und vorgegebene Gruppenvergleiche. (A) Verteilung der Phlebitis-Grade (0–IV) zum Basiszeitpunkt (Tag 0), am Tag 7 und am Tag 14 in der experimentellen und der Kontrollgruppe, einschließlich des Anteils der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Phlebitis (Grad ≥II). (B) Gruppenvergleiche der gesamten Phlebitis-Grad-Verteilungen mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests und Vergleiche der Inzidenz von Grad ≥II anhand relativer Risiken (RRs) mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs). Klicken Sie hier, um diese Tabelle herunterzuladen.

Tabelle 3: Integrierte Zusammenfassung der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte zum Zeitpunkt der Basislinie, am Tag 7 und am Tag 14. Zu den Endpunkten gehören die Schwere der Phlebitis, die Intensität der Schmerzen, entzündliche Biomarker, die Zeit bis zur Symptomauflösung, TCM-Syndromwerte und die klinische Wirksamkeit. Die Effektgrößen werden je nach geeigneter Methode als relative Risiken (RRs), mittlere Differenzen (MDs), Hazard-Ratio (HRs) oder Mann-Whitney-U-Vergleiche angegeben, jeweils mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) und P-Werten. Bitte klicken Sie hier, um diese Tabelle herunterzuladen.

Tabelle 4: Zeit bis zur Rückbildung einzelner Phlebitissymptome und der gesamten zusammengesetzten Symptomatik. Die mediane Zeit bis zur Symptomrückbildung wird mit dem Interquartilsabstand (IQR) angegeben. Gruppenvergleiche wurden mittels Cox-Regression mit proportionalen Hazards durchgeführt und als Hazard-Ratio (HR) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) zusammengefasst. Die P-Werte wurden aus Log-Rang-Tests abgeleitet. Bitte klicken Sie hier, um diese Tabelle herunterzuladen.

Tabelle 5: Komponenten der Syndromskala der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) und klinische Wirksamkeitsausgänge. (A) Mittlere TCM-Syndromkomponentenscores zum Ausgangszeitpunkt und am Tag 14 in der experimentellen und der Kontrollgruppe sowie Gruppenvergleich am Tag 14. (B) Klinische Wirksamkeitskategorien basierend auf der prozentualen Abnahme des Gesamtscores des TCM-Syndroms und Vergleich der gesamten Behandlungswirksamkeit zwischen den Gruppen. Stetige Variablen sind als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, kategoriale Variablen als Anzahl (%). Bitte klicken Sie hier, um diese Tabelle herunterzuladen.

Tabelle 6: Sicherheit, Verträglichkeit, Einhaltung der Therapie, Protokollabweichungen und begleitende Behandlungen während des Studienzeitraums. Lokal begrenzte, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche, Ergebnisse zur Therapieeinhaltung, Protokollabweichungen und die Anwendung begleitender Therapien werden als Anzahlen (%) oder Mittelwerte ± Standardabweichung dargestellt. Gruppenvergleiche werden mittels relativer Risiken (RRs) oder mittlerer Unterschiede (MDs) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) zusammengefasst, ergänzt durch die entsprechenden P-Werte. Bitte klicken Sie hier, um diese Tabelle herunterzuladen.

Tabelle 7: Multivariable logistische Regressionsanalyse der Behandlungsreaktion am Tag 14. Angepasste Chancenverhältnisse (ORs) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) werden für die primäre Intention-to-Treat-(ITT)- und die Per-Protokoll-(PP)-Sensitivitätsanalysen dargestellt. Die Behandlungsreaktion wurde als Phlebitisgrad 0–I am Tag 14 definiert, während ein anhaltender Grad ≥II als Nichtansprechen klassifiziert wurde. Die Kovariaten umfassten zu Studienbeginn festgelegte demografische und klinische Merkmale. Bitte klicken Sie hier, um diese Tabelle herunterzuladen.

Diskussion

Der wichtigste methodische Befund dieser Studie besteht darin, dass die topische Huzhang-Sanhuang-Formel reproduzierbar in einen standardisierten Pflegepfad für die durch Chemotherapie induzierte Phlebitis integriert werden kann20. Eine erfolgreiche Umsetzung der Methode zeigt sich am besten an einheitlichen Verbesserungen der Schwere der Phlebitis, der Schmerzen, der Symptomresolution, entzündlicher Biomarker, der Therapieadhärenz und der Sicherheit. In der vorliegenden Studie wiesen Teilnehmer, die die Huzhang-Sanhuang-Formel erhielten, am 14. Tag eine geringere Inzidenz persistierender Phlebitis vom Grad ≥II, eine schnellere Symptomresolution, stärkere Abnahmen der Schmerzintensität sowie niedrigere Konzentrationen von hs-CRP und IL-6 auf als diejenigen, die eine konventionelle topische Behandlung erhielten. Diese Vorteile wurden erreicht, während gleichzeitig eine hohe Therapieadhärenz und eine geringe Inzidenz lokaler Nebenwirkungen aufrechterhalten wurden.

Neben der statistischen Signifikanz könnten die beobachteten Behandlungseffekte auch klinisch bedeutsam sein. Die Verringerung des VAS-Schmerzwerts um 0,8 Punkte stellt eine moderate, aber möglicherweise wichtige Verbesserung des Patientenwohlbefindens dar, während die Abnahme der hs-CRP- und IL-6-Spiegel auf eine Abschwächung der lokalen entzündlichen Reaktion hindeutet. Noch wichtiger ist, dass eine Verkürzung der Symptomremission um etwa 1,8–2,9 Tage den Patientenkomfort erhöhen und eine ununterbrochene periphere intravenöse Chemotherapie erleichtern könnte.

Mehrere prozedurale Schritte sind entscheidend, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Tragen Sie die topische Zubereitung gleichmäßig auf den sichtbaren entzündlichen Bereich auf und dehnen Sie die Anwendung etwa 1 cm über den Läsionsrand hinaus aus. Halten Sie eine einheitliche Auftragsdicke ein, belassen Sie jeden Verband 4 h lang und verabreichen Sie die Behandlung zweimal täglich über 14 aufeinanderfolgende Tage. Standardisieren Sie die Beurteilung der Punktionsstelle, das Kathetermanagement, die Symptomüberwachung, die Patientenaufklärung und die Outcome-Beurteilung in beiden Studiengruppen. Variabilität in der pflanzlichen Zubereitung, der Anwendungsfläche, der Verweildauer oder den pflegerischen Maßnahmen kann die Behandlungskonsistenz verringern und die Interpretation des Interventionseffekts erschweren21.

Die Fehlersuche sollte sich in erster Linie auf die lokale Verträglichkeit und die Einhaltung des Protokolls konzentrieren. Überprüfen Sie die Applikationsstelle bei jedem Verbandwechsel auf zunehmende Erytheme, Pruritus, Papeln, Exsudation, Blasenbildung, verstärkte Schmerzen oder Anzeichen einer Infektion. Bei starker Reizung oder Verdacht auf Infektion die topische Behandlung abbrechen, eine klinische Beurteilung veranlassen und verpasste Applikationen oder andere Protokollabweichungen unverzüglich dokumentieren. Eine anhaltende Phlebitis vom Grad ≥II trotz Behandlung sollte als unzureichende Reaktion betrachtet werden, die eine klinische Neubeurteilung erfordert, anstatt die alleinige topische Therapie automatisch fortzusetzen.

Im Vergleich zur konventionellen topischen Behandlung mit 50 %igen Magnesiumsulfat-Feuchtkompressen führte das Huzhang-Sanhuang-Regime zu einer schnelleren Symptomlinderung und einer stärkeren Verbesserung mehrerer klinischer und entzündlicher Parameter. Frühere randomisierte Studien haben außerdem gezeigt, dass topisches Sesamöl die Schmerzintensität bei chemotherapieinduzierter Phlebitis verringern kann22, was die mögliche Rolle topischer komplementärer Therapien unterstützt23. Im Gegensatz zu diesen vorwiegend symptomorientierten Ansätzen zeigte das vorliegende Regime konsistente Vorteile hinsichtlich der Schwere der Phlebitis, der Schmerzen, entzündlicher Biomarker und der Symptomresolution. Dennoch erfordert eine erfolgreiche Umsetzung standardisierte pflanzliche Zubereitungen, Batch-Konsistenz, Lagerbedingungen und Applikationsverfahren, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen.

Die Methode bietet zudem mehrere praktische Vorteile. Sie ist nichtinvasiv, lässt sich leicht in die routinemäßige Pflege integrieren und erfordert keinen separaten Behandlungsweg. Der zweimal tägliche Anwendungszeitplan führte zu einer hohen Therapietreue, was darauf hindeutet, dass das Protokoll für stationär behandelte Patienten, die wiederholte periphere intravenöse Chemotherapien erhalten, durchführbar ist. Eine schnellere Besserung von Schmerzen, Erythem, Schwellung und strangförmiger Induration könnte zudem das Patientenunwohlsein verringern und den Bedarf an nicht geplanten pflegerischen Maßnahmen reduzieren.

Bei der Anwendung dieser Methode sollten mehrere Einschränkungen berücksichtigt werden. Die Studie wurde an einem einzigen Zentrum mit einer moderaten Stichprobengröße durchgeführt. Eine Verblindung der Teilnehmer war aufgrund der unterschiedlichen Aussehen und Geruch der topischen Präparate nicht möglich, und die Nachbeobachtung beschränkte sich auf kurzfristige Ergebnisse. Darüber hinaus zeigten einige Teilnehmer am Tag 14 weiterhin eine Phlebitis vom Grad ≥ II, was darauf hindeutet, dass die Intervention bei schwereren oder anhaltenderen Fällen weniger wirksam sein könnte. Die Studie war nicht ausreichend dimensioniert, um festzustellen, ob die Behandlungswirksamkeit je nach chemotherapieinduzierter Reizbarkeit, Kathetereigenschaften oder individueller Hautempfindlichkeit unterschiedlich war.

Zukünftige multizentrische Studien sollten das Herstellungs- und Anwendungsprotokoll unter Verwendung standardisierter Chargenqualitätskriterien und längeren Nachuntersuchungszeiträumen validieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit persistierender Phlebitis hohen Grades, verzögerter Symptomresolution oder lokaler Unverträglichkeit gewidmet werden. Insgesamt scheint die topische Huzhang-Sanhuang-Formel eine praktische und reproduzierbare Ergänzung zur standardisierten Pflege zu sein, wobei ihre Wirksamkeit von einer konsistenten Herstellung, standardisierten Applikation, systematischen Sicherheitsüberwachung und rechtzeitigen Neubewertung unzureichender Ansprechen abhängt.

In dieser prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie mit 94 Teilnehmern zeigte die topische Huzhang-Sanhuang-Formel in Kombination mit standardisierter Pflege eine überlegene klinische Wirksamkeit im Vergleich zur konventionellen topischen Behandlung, die innerhalb desselben Pflegeprotokolls bei chemotherapieinduzierter Phlebitis angewendet wurde. Die Intervention war mit einer stärkeren Verbesserung der Phlebitis-Schwere, einer schnelleren Schmerzlinderung, einer kürzeren Dauer bis zur Symptomauflösung sowie stärkeren Abnahmen der Konzentrationen von hs-CRP und IL-6 assoziiert. Außerdem ergab sie eine stärkere Verbesserung der TCM-Syndrom-Scores, eine numerisch höhere gesamte Wirksamkeitsrate, eine hohe Therapieadhärenz und ein günstiges Sicherheitsprofil.

Diese Ergebnisse unterstützen die Anwendung der topischen Huzhang-Sanhuang-Formel als sinnvolle Ergänzung zur standardisierten Pflege bei chemotherapieinduzierter Phlebitis. Das Behandlungsschema stellt einen praktikablen, gut verträglichen und klinisch relevanten Ansatz zur Verbesserung der Symptomkontrolle und Beschleunigung der Genesung in der onkologischen Supportivtherapie dar. Weitere multizentrische Studien sind erforderlich, um die Übertragbarkeit zu bestätigen und die Patientenselektion sowie Implementierungsstrategien zu optimieren.

Offenlegungen

DeepSeek wurde nur zur Sprachüberarbeitung während der Manuskripterstellung verwendet. Es wurde nicht für die Studiendurchführung, Datenanalyse, Ergebnisinterpretation oder die Entwicklung von Schlussfolgerungen genutzt. Der gesamte wissenschaftliche Inhalt wurde von den Autoren geprüft und genehmigt, die die volle Verantwortung für das Manuskript übernehmen.

Danksagungen

Die Autoren danken allen Patienten und ihren Familien für die Teilnahme an dieser randomisierten kontrollierten Studie. Wir danken auch dem Pflegepersonal für seine Beiträge zur Rekrutierung, Durchführung der Standardversorgung und topischen Intervention, Nachbetreuung und Datenerhebung. Wir danken dem Personal für Statistik und Studienmanagement für die Unterstützung bei der Randomisierung, Datenverwaltung und Qualitätssicherung.

Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien
NameUnternehmenKatalognummerKommentare
100-Maschen-EdelstahlfiltersiebKrankenhausapotheke, Zweites Angegliedertes Krankenhaus der Nanjing-Universität für Chinesische MedizinHZSH-FLT-100Dient zum Filtern der Dekoktion vor der Konzentration. Verwenden Sie für jede Herstellungscharge dieselbe 100-Maschen-Spezifikation.
50-%-MagnesiumsulfatlösungKrankenhausapotheke, Zweites Angegliedertes Krankenhaus der Nanjing-Universität für Chinesische MedizinHZSH-MGSO4-2025-01 (simulierte hausinterne Charge)Kontrollintervention. Als 50-%-w/v-Lösung herstellen; sterile Gaze damit tränken, sichtbare Läsion plus 1-cm-Rand bedecken, 4 Stunden einwirken lassen und zweimal täglich über 14 Tage anwenden.
Case-Report-Formulare, Interventionslogbücher und PflegechecklistenStudiengruppe, Zweites Angegliedertes Krankenhaus der Nanjing-Universität für Chinesische MedizinHZSH-CIP-CRF-V1.0Studien-spezifische Formulare zur Dokumentation von Screening, Randomisierung, topischen Applikationen, Durchführung des Pflegepakets, Adhärenz, Protokollabweichungen, Ergebnissen und unerwünschten Ereignissen.
Chinesisches ArzneibuchKommission des Chinesischen ArzneibuchsAusgabe 2020, Teil IReferenzstandard zur Authentifizierung und Qualitätsbewertung von Polygonum cuspidatum, Rheum palmatum, Phellodendron amurense und Scutellaria baicalensis.
Digitales TemperaturmessgerätTesto SE & Co. KGaAtesto 925, 0563 0925Dient zur Überwachung der Dekoktionstemperatur bei etwa 95–100 °C und der Konzentrationstemperatur bei 70–80 °C.
Elektronische AnalysenwaageMettler-Toledo International Inc.ME204EDient zum Wiegen von jeweils 100 g der rohen pflanzlichen Drogen und zur Überprüfung der endgültigen Masse der konzentrierten Paste. Ablesbarkeit: 0,1 mg.
Assay und Analysator für hochsensitives C-reaktives ProteinRoche DiagnosticsTina-quant Cardiac hs-CRP III, 09188240190; cobas c 702Dient zur Messung von hs-CRP im nüchternen venösen Blut am Tag 0 und Tag 14. Nach Möglichkeit stets denselben Analysator und Reagenzchargen verwenden.
Anwendungsanleitung für die topische Huzhang-Sanhuang-PasteStudiengruppe, Zweites Angegliedertes Krankenhaus der Nanjing-Universität für Chinesische MedizinHZSH-AG-01Standardisierte Anleitung zur Applikation von etwa 0,20 g/cm² als etwa 2 mm dicke Schicht über den sichtbaren entzündlichen Bereich und 1 cm über den Läsionsrand hinaus.
Hypoallergenes chirurgisches Papierpflaster3M Company3M Micropore 1530-1, 2,5 cm × 9,1 mDient zum Befestigen der sterilen Gaze ohne Kompression während der experimentellen und der kontrollierten topischen Applikation.
IBM SPSS StatisticsIBM CorporationVersion 26,0Statistische Software für die vorab festgelegten Analysen, einschließlich Chi-Quadrat-/Fisher-Exakt-Tests, t-Tests, nichtparametrische Tests, lineare gemischte Modelle, Kaplan–Meier-/Log-Rank-Analyse, Cox-Regression und logistische Regression.
Interleukin-6-Assay und AnalysatorRoche DiagnosticsElecsys IL-6, 07027532190; cobas e 801Dient zur Messung von IL-6 im nüchternen venösen Blut am Tag 0 und Tag 14. Nach Möglichkeit stets denselben Analysator und Reagenzchargen verwenden.
Peripherer intravenöser Katheter, 22GBecton, Dickinson and CompanyBD Insyte Autoguard 22G × 1,00 in, 381423Peripherer venöser Dauerkatheter zur Gabe von Chemotherapeutika; Einsetzstelle, Seite der Kanülierung und Verweildauer dokumentieren.
Peripherer intravenöser Katheter, 24GBecton, Dickinson and CompanyBD Insyte-N Autoguard 24G × 0,56 in, 381411Peripherer venöser Dauerkatheter zur Gabe von Chemotherapeutika; Einsetzstelle, Seite der Kanülierung und Verweildauer dokumentieren.
ApothekenkühlschrankQingdao Haier Biomedical Co., Ltd.HYC-310Lagern Sie die hergestellte Huzhang-Sanhuang-Paste bei 2–8 °C. Verwenden Sie jede Charge innerhalb von 48 Stunden und stellen Sie alle zwei Tage eine frische Charge her.
Rinde von Phellodendron amurense (Huangbai)Anhui Xiehecheng Pharmaceutical Decoction Pieces Co., Ltd.Simulierte Charge HB20250115Verwenden Sie 100 g pro Herstellungscharge. Authentifizieren Sie gemäß dem Chinesischen Arzneibuch; dokumentieren Sie Lieferant, Chargennummer, Authentifizierungsergebnis und Analysezertifikat.
Wurzel und Rhizom von Polygonum cuspidatum (Huzhang)Anhui Xiehecheng Pharmaceutical Decoction Pieces Co., Ltd.Simulierte Charge HZ20250112Verwenden Sie 100 g pro Herstellungscharge. Authentifizieren Sie gemäß dem Chinesischen Arzneibuch; dokumentieren Sie Lieferant, Chargennummer, Authentifizierungsergebnis und Analysezertifikat.
ReinwassersystemMerck KGaAMilli-Q IQ 7000Liefert 4.000 mL Reinwasser für jede 400-g-Kräutermischung, entsprechend einem Verhältnis von Rohdroge zu Wasser von 1:10 (w/v).
Wurzel und Rhizom von Rheum palmatum (Dahuang)Anhui Xiehecheng Pharmaceutical Decoction Pieces Co., Ltd.Simulierte Charge DH20250110Verwenden Sie 100 g pro Herstellungscharge. Authentifizieren Sie gemäß dem Chinesischen Arzneibuch; dokumentieren Sie Lieferant, Chargennummer, Authentifizierungsergebnis und Analysezertifikat.
Wurzel von Scutellaria baicalensis (Huangqin)Anhui Xiehecheng Pharmaceutical Decoction Pieces Co., Ltd.Simulierte Charge HQ20250118Verwenden Sie 100 g pro Herstellungscharge. Authentifizieren Sie gemäß dem Chinesischen Arzneibuch; dokumentieren Sie Lieferant, Chargennummer, Authentifizierungsergebnis und Analysezertifikat.
Verschließbare Weithals-Speicherflasche, 500 mLThermo Fisher ScientificNalgene HDPE-Flasche, 2114-0016Dient zum Lagern der konzentrierten Huzhang-Sanhuang-Paste. Jede Flasche mit Herstellungsdatum, Chargennummer, Lagertemperatur und Verfallszeit beschriften.
Steriler Gazetupfer, 10 cm × 10 cm, 8-lagigWinner Medical Co., Ltd.Simulierter Artikelcode WN-GS1010-8Dient zum Abdecken der Huzhang-Sanhuang-Paste und zur Herstellung der feuchten 50-%-Magnesiumsulfat-Kompresse.
Sterile Kochsalzlösung, 0,9-%-Natriumchlorid, 500 mLBaxter Healthcare CorporationVIAFLEX-Beutel, simulierte Referenz 2B1323QDient zur Reinigung der betroffenen Haut vor der topischen Applikation und nach dem Entfernen des Verbandes.
Temperaturgeregelte KonzentrationsvorrichtungShanghai Yarong Biochemical Instrument FactoryRE-52AA-RotationsverdampferDient zur Konzentration der filtrierten Dekoktion bei 70–80 °C auf etwa 1.000 g homogene Paste, was etwa 0,40 g Rohdroge/g Paste entspricht.
Formular zur Bewertung des Syndroms nach Traditioneller Chinesischer MedizinStudiengruppe, Zweites Angegliedertes Krankenhaus der Nanjing-Universität für Chinesische MedizinHZSH-TCM-01Standardisiertes Formular zur Erfassung von lokaler Rötung/Erythem, Schwellung, Brennen, Schmerz/Druckschmerz und strangförmiger Induration; jedes Merkmal wird von 0 bis 3 bewertet.
Visuelle Analogskala (VAS)Studiengruppe, Zweites Angegliedertes Krankenhaus der Nanjing-Universität für Chinesische MedizinHZSH-VAS-01, 10-cm-SkalaDient zur Beurteilung der Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) am Tag 0, Tag 7 und Tag 14.
Wasserbasierte DekoktionsvorrichtungBeijing Donghuayuan Medical Equipment Co., Ltd.YJX20/1+1DDient zum Einweichen der 400-g-Kräutermischung in 4.000 mL Reinwasser für 30 Minuten und zum Auskochen bei leichtem Sieden (etwa 95–100 °C) für 30 Minuten.

Referenzen

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