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Methodenartikel

Vergleich der Ergebnisse der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie und der konventionellen Phakoemulsifikation in einer randomisierten kontrollierten Studie

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DOI:

10.3791/71380

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21. August 2026

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1Department of Ophthalmology, Shanxi Bethune Hospital, 2School of Medicine, Nankai University, 3School of Medicine, Shanxi Datong University, 4Department of Ophthalmology, Taiyuan Central Hospital, 5Ninth Clinical Medical School, Shanxi Medical University

In diesem Artikel

Zusammenfassung

Dieses Protokoll beschreibt einen randomisierten Studienablauf zum Vergleich der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie mit der konventionellen Phakoemulsifikation bei altersbedingtem Katarakt. Es standardisiert die Einschlussprüfung, Zuordnung, operativen Schritte, Nachsorge und Ergebnisanalyse, um eine reproduzierbare Bewertung der frühen visuellen Erholung, des intraoperativen Energieeinsatzes und der Hornhautsicherheit zu ermöglichen.

Zusammenfassung

Dieses Protokoll vergleicht die Kataraktchirurgie mit Femtosekundenlaserunterstützung (FLACS) mit der konventionellen Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie (CPCS) bei altersbedingter Katarakt anhand eines standardisierten randomisierten Studienablaufs. Insgesamt wurden 113 Patienten im Verhältnis 1:1 entweder der FLACS-Gruppe (n = 56) oder der CPCS-Gruppe (n = 57) zugewiesen, stratifiziert nach der Härte des Kerns, und an Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 untersucht. Das Protokoll legt die Eignungsprüfung, verdeckte Zuweisung, harmonisierte perioperative Versorgung, vordefinierte intraoperative Einstellungen und eine verblindete Outcome-Bewertung fest. Primäre und sekundäre Endpunkte umfassten die korrigierte und unkorrigierte Fernvisus, die refraktive Vorhersagegenauigkeit, die Dichte der Hornhautendothelzellen, die zentrale Hornhautdicke, intraoperative Energiemessgrößen sowie unerwünschte Ereignisse. FLACS reduzierte die kumulierte dissipierte Energie und die effektive Phako-Zeit und zeigte einen besseren Visus am Tag 1, eine geringere vorübergehende Zunahme der zentralen Hornhautdicke sowie eine mildere Entzündung der vorderen Augenkammer (alle P < 0,05). Nach einem und drei Monaten waren die Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Visus, refraktiver Vorhersagefehler, absolutem Vorhersagefehler, Endothelzellverlust und Komplikationen nicht signifikant (alle P > 0,05). Das Protokoll ermöglicht eine reproduzierbare Bewertung der Vorteile in der frühen Erholungsphase und zeigt gleichzeitig eine vergleichbare kurzfristige Sicherheit beider Verfahren.

Einleitung

Katarakt ist weltweit weiterhin die häufigste Ursache für reversiblen Blindheit, wobei die Inzidenz parallel zum demografischen Wandel in der Bevölkerung stark ansteigt. Aktuelle epidemiologische Daten zeigen, dass altersbedingte Katarakte bei Hunderten von Millionen Menschen weltweit zu erheblichen Sehbeeinträchtigungen führen1,2. Die konventionelle Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie (CPCS) gilt allgemein als ausgereiftes technisches Verfahren, das sich in der klinischen Behandlung von Katarakten bewährt hat3. Mit Fortschritten in der refraktiven Augenheilkunde haben sich jedoch die postoperativen Erwartungen der Patienten von einer grundlegenden Wiederherstellung der Sehfunktion hin zu hochwertigen refraktiven Ergebnissen verschoben. Trotz ihres weiten Erfolgs weist die konventionelle Phakoemulsifikation inhärente Grenzen auf, wenn es um die hohen refraktiven Anforderungen heutiger Patienten geht4. Die Rundheit und Zentralität der manuellen kontinuierlichen kurvilinearen Kapsulorhexis (CCC) hängt stark von der klinischen Erfahrung des Chirurgen ab, und unregelmäßige Kapselöffnungen führen häufig zu einer Dislokation oder Neigung der Intraokularlinsen (IOL) im Kapselsack, was wiederum schwere höhere Ordnung-Aberrationen und eine eingeschränkte postoperative Kontrastempfindlichkeit verursacht. Zudem entsteht bei Augen mit harten Kernkonsistenzen während des Routineeingriffs mehr dissipative Energie, und die mechanische Reibung der Instrumente erhöht die Wahrscheinlichkeit irreversibler thermischer Schädigungen der Hornhautendothelzellen; solche obliterierenden Veränderungen nach der Operation regenerieren sich nicht spontan und führen zu chronischen Schäden am Hornhautendothel5.

Die Einführung der femtosekundlaserassistierten Kataraktchirurgie markiert einen bedeutenden Schritt hin zur bildgestützten Präzision in der Augenheilkunde. Diese Technologie automatisiert kritische Schritte, die zuvor vollständig von der manuellen Geschicklichkeit abhingen. Mithilfe der mikrometergenauen Präzision von Infrarotlaserlicht führt sie berührungslose transparente Hornhautschnitte, exakt runde Kapsulotomien und die Vortrennung der Linse in einem geschlossenen intrakapsulären Raum durch. Im automatisierten Betriebsmodus weisen wiederholte chirurgische Vorgänge eine hohe Reproduzierbarkeit und Genauigkeit auf6. Anatomisch zeigt die mittels Femtosekundenlaser durchgeführte vordere Kapsulotomie eine hohe Konsistenz und eine beträchtliche Überlappungsfläche; sie schafft somit eine zuverlässige physikalische Grundlage für die stabile Positionierung der Intraokularlinse. Bei Patienten, die hochwertige Intraokularlinsen wie multifokale oder torische Modelle erhalten, reduziert die FLACS postoperative Linsenexzentrizität und -kippung effektiv, indem sie präzise Schnitte ausführt, die durch präoperative optische Kohärenztomographie gesteuert werden. Darüber hinaus bietet diese Präzision erhebliche klinische Vorteile für Augen mit eingeschränkter endothelialer Reserve oder dichten Katarakten, bei denen die Minimierung der intraoperativen Ultraschallenergie entscheidend für die Erhaltung der Hornhautklarheit ist.

FLACS weist erhebliche technologische Vorteile auf, doch ob seine allgemeine Anwendung in der klinischen Praxis gefördert werden sollte, bleibt unter Wissenschaftlern umstritten. Die Linsenfragmentierungsfunktion des Femtosekundenlasers reduziert den anschließenden Ultraschallenergiebedarf signifikant und verringert dadurch oxidativen Stress sowie thermische Schäden am Hornhautendothel5,6. Dennoch ergeben sich bei der klinischen Anwendung dieser Technologie spezifische Herausforderungen. Die Anwendung des Vakuumsaugrings kann subkonjunktivale Blutungen hervorrufen, und die laserinduzierte Freisetzung von Prostaglandinen kann intraoperative Miosis auslösen, was den chirurgischen Eingriff erschweren kann7. Zudem erfordern die hohen Anschaffungs- und Verbrauchskosten der Femtosekundenlaserplattformen eine sorgfältige Abwägung ihres Kosten-Nutzen-Verhältnisses im routinemäßigen klinischen Einsatz. Die aktuelle wissenschaftliche Bewertung dieser Technologie ist weiterhin gespalten. Einige Studien betonen ihren unersetzlichen Schutzeffekt bei Hochrisikofällen, während andere Untersuchungen keinen statistischen Unterschied in den endgültigen Sehergebnissen zwischen dieser Methode und der herkömmlichen Chirurgie bei Routinefällen feststellen. Kürzlich durchgeführte retrospektive und prospektive Studien berichteten ebenfalls über günstige Sehergebnisse nach FLACS, auch bei Augen mit intraokularen Linsen mit erweiterter Schärfentiefe, wobei optische Qualitätsmessungen darauf hinweisen, dass die Patientenauswahl und linsenbezogene Faktoren weiterhin von Bedeutung sind8,9,10.

Trotz dieser theoretischen Vorteile haben evidenzbasierte vergleichende Bewertungen zwischen FLACS und CPCS inkonsistente Schlussfolgerungen ergeben, insbesondere hinsichtlich der frühen Erholung und der Sicherheit in Untergruppen. Das vorliegende JoVE-Protokoll beschreibt daher einen standardisierten Ablauf für eine randomisierte Studie zur Rekrutierung geeigneter Patienten mit altersbedingtem Katarakt, zur Zuweisung der Teilnehmer mittels stratifizierter Blockrandomisierung, zur Durchführung von FLACS oder CPCS mit harmonisierter perioperativer Versorgung sowie zur Interpretation der Ergebnisse bezüglich Sehschärfe, Refraktion, Hornhautsicherheit und unerwünschter Ereignisse. Das Protokoll ist am besten für Zentren geeignet, die diese Verfahren bei Erwachsenen mit altersbedingtem Katarakt vergleichen, insbesondere dort, wo die frühe Erholung, dichte Linsenkerne, endotheliale Reserve oder die Planung von Premium-Intraokularlinsen klinisch relevant sind.

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Protokoll

Das Studienprotokoll wurde von dem Institutsweiten Ethikkomitee des Taiyuan Central Hospital genehmigt (Genehmigungsnummer YK2025102) und wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Vor der Aufnahme erhielten alle Teilnehmer umfassende Beratung über die Unterschiede zwischen der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie (FLACS) und der herkömmlichen Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie (CPCS). Die Patienten wurden ausdrücklich über die Verfahrensspezifika, mögliche Risiken sowie die zusätzlichen Selbstbeteiligungskosten im Zusammenhang mit dem FLACS-Verfahren aufgeklärt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche informierte Einwilligung eingeholt, um sicherzustellen, dass sie ihr Recht, die chirurgische Methode zu wählen oder jederzeit ohne Auswirkung auf ihre reguläre medizinische Versorgung aus der Studie auszusteigen, vollständig verstanden haben.

1. Teilnehmer-Screening und -Rekrutierung

  1. Rekrutieren Sie kontinuierlich Patienten, die zur Phakoemulsifikation und Implantation einer intraokularen Linse vorgesehen sind.
  2. Untersuchen Sie geeignete Probanden mittels Basisuntersuchungen.
  3. Stellen Sie sicher, dass die Patienten die erforderlichen Einschlusskriterien erfüllen.
    1. Bestätigen Sie, dass der Patient mindestens 50 Jahre alt ist, eine klinisch diagnostizierte altersbedingte Linsentrübung als primäre Ursache der Sehbehinderung aufweist und für eine Kataraktoperation vorgesehen ist.
    2. Nehmen Sie pro Patient nur ein Auge auf. Bei beidseitiger, sequenzieller Operation wird das zuerst operierte Auge für die endgültige Analyse ausgewählt.
    3. Stellen Sie sicher, dass die präoperative Sehschärfeminderung mit der Linsentrübung übereinstimmt und die postoperative visuelle Funktion beurteilt werden kann.
    4. Bestätigen Sie die Klarheit der Hornhaut und führen Sie eine qualifizierte, reproduzierbare Untersuchung des Hornhautendothels durch.
    5. Erfassen Sie die Achslänge, die Hornhautkrümmung und die Vorderkammertiefe zur Berechnung der Brechkraft der intraokularen Linse.
      HINWEIS: Die Ein-Auge-Regel vermeidet statistische Verzerrungen durch korrelierte beidseitige Daten.
  4. Schließen Sie Patienten mit Vorgeschichte einer intraokularen Operation oder schwerem Augentrauma am operierten Auge aus.
  5. Schließen Sie Patienten mit gleichzeitig bestehenden Netzhaut- oder Sehnervenerkrankungen aus, die die Interpretation des postoperativen Sehergebnisses erheblich beeinflussen können.
    HINWEIS: Dazu zählen mittelschwere bis schwere Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, Venenverschluss mit Makulaödem und ausgeprägte Sehnervatrophie, die einer Beurteilung mittels optischer Kohärenztomographie bedürfen.
  6. Schließen Sie Patienten mit Hornhautläsionen oder Hornhautendothelfunktionsstörungen und verminderten endothelialen Zellzahlen im Basisstatus aus.
    HINWEIS: Beispiele hierfür sind Hornhautdystrophie, Hornhautnarben, ausgeprägtes Hornhautödem und Fuchs-Endotheldystrophie.
  7. Schließen Sie Patienten mit unzureichender Mydriasis oder posterioren Synechien sowie aktiver Uveitis, die standardisierte chirurgische Verfahren ausschließen, aus.
  8. Schließen Sie Patienten mit erheblicher Ziliarlaxheit oder Dislokationstendenz der Zonula, Pseudohypoplasie-Syndrom oder erwartetem Bedarf an komplexen chirurgischen Eingriffen aus.
  9. Schließen Sie Patienten mit schlecht eingestelltem Glaukom oder anderen schweren systemischen Erkrankungen aus, die die Operationsicherheit oder die Compliance zur Nachsorge beeinträchtigen.
  10. Schließen Sie Patienten aus, die als ungeeignet für die Studienteilnahme gelten oder die Nachsorge nicht absolvieren können11.

2. Randomisierung und Verblindung

  1. Verwenden Sie eine computergenerierte Zufallssequenz, die von einem unabhängigen Forscher erstellt wurde, um die Probanden im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe der femtosekundenlaserassistierten Kataraktchirurgie oder der Gruppe der konventionellen Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie zuzuordnen.
  2. Wenden Sie eine permutierte Blockrandomisierung mit einer festen Blockgröße von vier an, um in jeder Stratum der Kernhärte eine annähernd gleiche Anzahl von Probanden in beiden Gruppen sicherzustellen.
  3. Stratifizieren Sie die Teilnehmer vor der Randomisierung anhand des Lens Opacities Classification System III zur Einstufung der Kernhärte. Erstellen Sie separate Randomisierungsblöcke für mittlere Sklerose und fortgeschrittene Sklerose, um eine unausgeglichene Zuordnung dichter Katarakte zu vermeiden, die die Ultraschallenergiemesswerte und anschließend die Endothelsicherheitsergebnisse erheblich verfälschen könnten.
  4. Stellen Sie die Verdeckung der Zuordnung sicher, indem Sie nacheinander nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge verwenden, die von einem unabhängigen Koordinator vorbereitet wurden. Halten Sie diese Umschläge für das chirurgische Team und die Patienten unzugänglich, bis die endgültige Einschreibung und die Basisuntersuchungen abgeschlossen sind.
  5. Öffnen Sie die Randomisierungsergebnisse erst nach Abschluss der Basisuntersuchungen und Bestätigung der Einschreibung.
    HINWEIS: Eine Verblindung des chirurgischen Verfahrens wird aufgrund der inhärenten Unterschiede der Verfahren nicht durchgeführt.
  6. Weisen Sie Outcome-Beurteiler, die über die Gruppenzuordnungen nicht informiert sind, die Hauptoutcomes messen und interpretieren zu12.
  7. Weisen Sie einen unabhängigen Analytiker an, die statistische Analyse unter verblindeten Bedingungen durchzuführen, um Mess- und Analyseverzerrungen zu minimieren.
  8. Beziehen Sie sich zur Übersicht über die Teilnehmereinschreibung, Randomisierung, Nachsorge und Analyse auf Abbildung 1.

3. Präoperative und perioperative Behandlung

  1. Bestimmen Sie einen einzelnen erfahrenen Chirurgen, der alle Operationen durchführt, um Unterschiede zwischen Chirurgen auszuschließen. Stellen Sie sicher, dass der Chirurg über umfangreiche Erfahrung sowohl mit Femtosekundenlaser-Plattformen als auch mit herkömmlichen Phakoemulsifikationstechniken verfügt.
  2. Platzieren Sie den Patienten in Rückenlage auf dem Operationstisch und überwachen Sie kontinuierlich die Vitalzeichen.
  3. Verabreichen Sie eine topische Anästhesie mit 0,5%igem Proparacainhydrochlorid-Augentropfen dreimal im Abstand von jeweils 5 Minuten vor der Operation.
  4. Desinfizieren Sie die periorbitale Haut mit 10%igem Povidon-Iod und geben Sie 5%iges Povidon-Iod dreiminütig in den Konjunktivalsack. Bedecken Sie das Operationsfeld mit einer sterilen, klebenden Fensterabdeckung.
  5. Verschreiben Sie eine topische 1%ige Prednisolonacetat-Suspension und eine 0,1%ige Bromfenac-Natrium-Augenlösung viermal täglich über vier Wochen. Weisen Sie den Patienten an, die Kortikosteroiddosis entsprechend der Schwere der inflammatorischen Reaktion in der vorderen Augenkammer zu reduzieren.
  6. Verabreichen Sie eine 0,5%ige Timololmaleat-Augenlösung zweimal täglich, wenn der postoperative Augeninnendruck 21 mmHg überschreitet. Überprüfen Sie den Augeninnendruck nach 2 Stunden, um die hämodynamische Stabilisierung zu bestätigen.

4. Chirurgische Eingriffe

  1. Bei der Gruppe zur femtosekundenlaserassistierten Kataraktchirurgie docken Sie die zugelassene Femtosekundenlaserplattform unter Verwendung einer flüssigen optischen Schnittstelle an. Überprüfen Sie eine vollständige Flüssigkeitsfüllung, stabile Saugung, korrekte Zentrierung und das Fehlen von Hornhautfalten auf der optischen Kohärenztomographie-Anzeige.
  2. Führen Sie einen primären klaren Hornhautschnitt von 2,2 mm am 11-Uhr-Position durch und führen Sie eine vordere Kapsulotomie von 5,0 mm mit einer Pulsenergie von 4,0 µJ durch.
  3. Führen Sie eine linsenzerstückelnde Kreuzmusterung mit einer Pulsenergie von 8,0 µJ und einem Spotabstand von 10 µm durch.
  4. Falls die Flüssigkeitsfüllung unvollständig ist, Hornhautfalten die optische Kohärenztomographie-Führung beeinträchtigen oder der Vakuumverlust eintritt, stoppen Sie die Laseraktivierung und lösen Sie die Saugung. Docken Sie das Auge erneut an und wiederholen Sie die Zentrierung mittels optischer Kohärenztomographie, bevor Sie die Laserabgabe fortsetzen.
  5. Prüfen Sie nach der Kapsulotomie die Kapselscheibe. Lösen Sie mikroadhäsive Verbindungen oder Gewebebrücken mit einem Zystotom oder Kapsulorhexis-Zange, bevor Sie mit der Manipulation des Nukleus beginnen.
  6. Behandeln Sie eine intraoperative Miosis gemäß dem vordefinierten Rettungsprotokoll mit einem intrakameralen Mydriatikum und einem ophtalmischen viskoelastischen Träger.
  7. Verlegen Sie den Patienten zum Operationsmikroskop und führen Sie eine schonende Hydrodissektion mit isotonischer Kochsalzlösung durch, bis sich der Nukleus frei innerhalb der Kapseltasche drehen lässt.
  8. Entfernen Sie den vorzerstückelten Nukleus mit einer maximalen longitudinalen Ultraschallleistung von 60 % und einer Vakuumgrenze von 400 mmHg. Aspirieren Sie restliches kortikales Material mit dem automatisierten Spül- und Aspirationshandstück.
  9. Spritzen Sie ein ophtalmisches viskoelastisches Mittel in die Kapseltasche ein und implantieren Sie die Hinterkammer-Intraokularlinse. Aspirieren Sie sämtliches verbliebenes viskoelastisches Material.
  10. Hydratisieren Sie die Hornhautschnitte mit isotonischer Kochsalzlösung und üben Sie sanften Druck auf den Wundrand mit einem chirurgischen Schwämmchen aus. Bestätigen Sie eine wasserdichte Versiegelung ohne Flüssigkeitsaustritt.
  11. Bei der Gruppe zur konventionellen Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie stellen Sie einen primären klaren Hornhautschnitt von 2,2 mm am 11-Uhr-Position unter Verwendung eines Stahl-Keratoms her. Injizieren Sie ein kohäsives ophtalmisches viskoelastisches Mittel, um die Vorderkammer aufrechtzuerhalten.
  12. Führen Sie eine manuelle kontinuierliche zirkuläre Kapsulorhexis mit einem Ziel-Durchmesser von 5,0–5,5 mm unter Verwendung einer Kapsulorhexis-Zange durch. Bestätigen Sie, dass die Kapselöffnung zentral, kreisförmig und intakt ist.
  13. Führen Sie eine Hydrodissektion mit isotonischer Kochsalzlösung durch, um eine kortikale Trennung zu erzielen, und bestätigen Sie eine ungehinderte Drehbarkeit des Nukleus.
  14. Zerlegen Sie den Nukleus mit einer standardmäßigen Stop-and-Chop-Technik. Verwenden Sie eine maximale longitudinale Ultraschallleistung von 60 %, eine Aspirationsflussrate von 35 mL/min und eine Vakuumgrenze von 400 mmHg.
  15. Entfernen Sie Epinukleus und restliches Kortexgewebe mit dem Spül- und Aspirationshandstück.
  16. Falls die Pupillenerweiterung unzureichend ist, erweitern Sie die Pupille pharmakologisch oder mittels ophtalmischem viskoelastischem Träger gemäß dem vordefinierten Rettungsprotokoll.
  17. Falls eine Zonulainsuffizienz vermutet wird, reduzieren Sie die Ultraschallleistung und Aspiration und verfahren Sie vorsichtig.
  18. Dokumentieren Sie unverzüglich jede Kapselrisse, Glaskörperverlust oder Umstellung auf eine alternative Technik.
  19. Spritzen Sie ein ophtalmisches viskoelastisches Mittel in die Kapseltasche ein und implantieren Sie die Hinterkammer-Intraokularlinse. Aspirieren Sie sämtliches verbliebenes viskoelastisches Material.
  20. Hydratisieren Sie die Hornhautschnitte mit isotonischer Kochsalzlösung und üben Sie sanften Druck auf den Wundrand mit einem chirurgischen Schwämmchen aus. Bestätigen Sie eine wasserdichte Versiegelung ohne Flüssigkeitsaustritt.
    ANMERKUNG: Stellen Sie sicher, dass bei allen Teilnehmern eine standardisierte asphärische Monofokallinse implantiert wird. Verwenden Sie strikt identische optische Biometrie-Geräte und aktuelle Brechkraftberechnungsformeln für beide Gruppen, um störende Einflüsse unterschiedlicher Linsendesigns auf die postoperative Sehschärfe zu minimieren.
  21. Erfassen Sie intraoperative Parameter einheitlich für alle Teilnehmer.
    ANMERKUNG: Erfassen Sie die kumulierte dissipierte Energie (CDE), definiert als die vom Phakoemulsifikationssystem aufgezeichnete kumulierte Ultraschallenergie-Exposition in Prozent-Sekunden, zusammen mit der Ultraschalldauer, dem Perfusatvolumen und allen intraoperativen Komplikationen. Tragen Sie Geräteeinstellungen, Software- oder Versionsbezeichnungen sowie alle Rettungsmanöver im Fallberichtformular ein.

5. Nachuntersuchung und Ergebnisbewertung

  1. Führen Sie umfassende postoperative Evaluierungen zu den vordefinierten Nachsorgezeitpunkten am Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 durch.
  2. Beurteilen Sie die primären Endpunkte der korrigierten Fernvisusleistung einen Monat nach der Operation sowie der Rate des Verlusts der Hornhautendothelzellen.
  3. Analysieren Sie sekundäre visuelle Endpunkte, einschließlich des Trends der unkorrigierten Fernvisusleistung und der korrigierten Fernvisusleistung zu verschiedenen Zeitpunkten.
  4. Dokumentieren Sie postoperative refraktive Ergebnisse und Indikatoren zur Vorhersagegenauigkeit wie sphärisches Äquivalent, Vorhersagefehler und absoluter Vorhersagefehler.
  5. Beurteilen Sie astigmatische Veränderungen im Zusammenhang mit der Incision sowie die Stabilität des incisionsinduzierten Astigmatismus.
  6. Messen Sie postoperative Veränderungen der zentralen Hornhautdicke, des Grades der Hornhautödeme, der entzündlichen Reaktion im vorderen Augenabschnitt und des intraokularen Drucks.
  7. Überwachen Sie Sicherheitsendpunkte in vier Kategorien: intraoperative kapselbezogene Ereignisse, persistierende postoperative Hornhautödeme, akute Erhöhung des intraokularen Drucks und zystoide Makulaödeme.
  8. Screenen Sie bei jedem geplanten Besuch auf Komplikationen und dokumentieren Sie alle zusätzlichen, nicht geplanten Sicherheitsbesuche.
  9. Bei Verdacht auf eine Komplikation führen Sie eine gezielte Beurteilung durch und vereinbaren Sie zusätzliche Nachsorgetermine, bis das Ereignis abgeklungen oder klinisch stabilisiert ist. Bleibt das Ereignis zum Zeitpunkt des Monats 3 bestehen, setzen Sie die Nachsorge bis zu 30 weitere Tage fort oder bis zur Abheilung oder Stabilisierung, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.
  10. Dokumentieren Sie Datum des Auftretens oder der Detektion, diagnostische Befunde und Kriterien, bestätigende Untersuchungen, Therapie, Schweregrad, Beziehung zur Operation, Status bei jedem Kontakt sowie Datum und Grundlage der Abheilung oder Stabilisierung. Bei einem zum Studienende nicht abgeklärten Ereignis erfassen Sie die letzte Beurteilung und die geplante klinische Nachsorge.

6. Datenauswertung

  1. Berechnen Sie die erforderliche Stichprobengröße vor der Rekrutierung basierend auf der erwarteten Differenz beim frühen postoperativen Verlust der Hornhautendothelzellen. Stellen Sie sicher, dass die Studie eine ausreichende statistische Power (mindestens 80 %) mit einem Alphawert von 0,05 aufweist.
  2. Reservieren Sie einen bestimmten Anteil für Verluste beim Follow-up, um eine ausreichende statistische Power für den primären Endpunkt sicherzustellen.
  3. Führen Sie die primäre Datenanalyse nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durch, wobei alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer in den Gruppen berücksichtigt werden, denen sie zugewiesen wurden.
  4. Schließen Sie alle zufällig zugewiesenen Probanden in den Gruppenvergleich des primären Ergebnisses ein.
  5. Definieren Sie die Per-Protokoll-Stichprobe als Teilnehmer, die das zugewiesene Verfahren ohne wesentliche Protokollabweichungen erhalten haben und den primären Endpunkt nach einem Monat abgeschlossen haben; vergleichen Sie diese Schätzungen mit den Intention-to-Treat-Ergebnissen als Sensitivitätsanalyse.
  6. Vergleichen Sie kontinuierliche Ergebnisse zwischen den Gruppen mithilfe linearer Modelle.
  7. Analysieren Sie Messwiederholungsdaten mit gemischten Modellen, um die Wechselwirkung von Zeit und Gruppe zu bewerten.
  8. Beziehen Sie geeignete Basiswerte und klinisch relevante Kovariaten wie die Kernhärte in die Modelle ein.
  9. Verwenden Sie Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests für kategoriale Ergebnisse, um relative Risiken oder Hazard-Ratios zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen zu berechnen.
  10. Beschreiben Sie unerwünschte Ereignisse anhand der Häufigkeit und Art und analysieren Sie Gruppenunterschiede bei wichtigen Komplikationen.
  11. Verwenden Sie ein gemischtes Modell, um fehlende Daten dynamisch während der longitudinalen Follow-up-Analysen zu behandeln.
  12. Führen Sie multiple Imputationen in der Sensitivitätsanalyse durch, um die Robustheit der Ergebnisse zu bewerten.
  13. Führen Sie alle statistischen Analysen mit SPSS Statistics und dem Modul für verallgemeinerte lineare gemischte Modelle durch.
  14. Wählen Sie zur Erstellung von Messwiederholungsmodellen im Software-Interface nacheinander „Analysieren“, „Gemischte Modelle“ und dann „Linear“ aus.
  15. Berichten Sie die Intention-to-Treat-Schätzungen als primäre Ergebnisse und die Per-Protokoll-Schätzungen als Sensitivitätsanalysen für die primären Endpunkte. Falls sich die Schlussfolgerungen unterscheiden, identifizieren Sie Protokollabweichungen und Muster fehlender Ergebnisse.
  16. Verwenden Sie zweiseitige statistische Tests und legen Sie die Schwelle für die Signifikanz bei P < 0,05 fest.
  17. Verweisen Sie auf Supplementary File 1 für Details zur Modellerstellung, Auswahl der Kovariaten und Imputationsverfahren.

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Ergebnisse

Insgesamt wurden 113 Teilnehmer eingeschlossen, wobei 56 der FLACS-Gruppe und 57 der CPCS-Gruppe zugewiesen wurden. Die baseline-demografischen, okulären, biometrischen, kataraktgradbezogenen, refraktiven und kornealen Sicherheitsvariablen waren zwischen den Gruppen ausgewogen, was die Vergleichbarkeit für die anschließende Ergebnisbewertung unterstützt (Tabelle 1).

Intraoperative Messungen zeigten eine geringere Ultraschall-Energieexposition in der FLACS-G...

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Diskussion

Dieses Protokoll legt den Schwerpunkt auf die reproduzierbare Durchführung von FLACS und CPCS und nicht allein auf den Vergleich der Ergebnisse. Die wichtigsten prozeduralen Sicherheitsmaßnahmen umfassen eine standardisierte Patientenauswahl, verdeckte stratifizierte Randomisierung, identische perioperative Versorgung, kontrollierte Einstellungen der Phakoemulsifikation, systematische Erfassung der CDE und Rettungsmanöver sowie eine verblindete Outcome-Beurteilung. Diese Schritte verringern vermeidbare Variabilität und e...

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Offenlegungen

Die Autoren haben nichts offenzulegen.

Danksagungen

Die Autoren danken aufrichtig allen Patienten, die an dieser randomisierten kontrollierten Studie teilgenommen haben. Wir danken auch dem klinischen Personal, den Krankenschwestern und dem chirurgischen Team der Abteilung für Augenheilkunde des Taiyuan Central Hospital für ihre unschätzbare Unterstützung bei der Patientenversorgung, den Nachuntersuchungen und der Erhebung klinischer Daten. Diese Forschung erhielt keine spezifische Förderung durch eine öffentliche, kommerzielle oder gemeinnützige Einrichtung.

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Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien
NameUnternehmenKatalognummerKommentare
Case-Report-Formular und Geräte-LogsStudienstandortN/VDokumentiert Software-/Versionskennungen, Geräteeinstellungen, Rettungsmanöver und Protokollabweichungen; Nachvollziehbarkeitsnachweis für chirurgisches und statistisches Protokoll
CellChek XLKonan Medicalhttps://konanmedical.com/cellchek-sl-xl/Spiegelmikroskop zur Bestimmung der endothelialen Zelldichte und -morphologie der Hornhaut
CENTURION Vision SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/centurion/Phakoemulsifikationssystem zur Ultraschallverflüssigung und Entfernung des Linsenkerns bei Katarakt; maximale longitudinale Ultraschallleistung 60 %; Vakuumlimit 400 mmHg; Aspirationsfluss 35 mL/min
IOLMaster 700Carl Zeiss Meditechttps://www.zeiss.com/meditec/en/products/optical-biometers/iolmaster-700-us/specifications-us.htmlOptisches Biometriegerät zur Messung der Achslänge, Hornhautkrümmung und Berechnung der Intraokularlinsenstärke
LenSx Laser SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/lensx-laser-system/Femtosekunden-Lasersystem für die Kataraktchirurgie zur Durchführung laserassistierter Hornhautschnitte, Kapsulotomie und Linsenfragmentierung; Kapsulotomie 5,0 mm bei 4,0 Mikrojoule; Linsenfragmentierung 8,0 Mikrojoule mit 10 Mikrometer Spotabstand
SL-D701Topcon Corporationhttps://topconhealthcare.jp/products/sl701/Spaltlampen-Biomikroskop zur präoperativen und postoperativen Untersuchung des vorderen Augenabschnitts
SPSS Statistics IBM Corporationv26.0; https://www.ibm.com/products/spss-statisticsModul für verallgemeinerte lineare gemischte Modelle; Sensitivitätsanalyse mit multipler Imputation; Statistische Analyse klinischer Ergebnisse und Gruppenvergleiche

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  12. Liu YC, et al. Randomized controlled trial comparing 1-year outcomes of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. Front Med (Lausanne). 2021;8:811093.
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