Klinische Wirksamkeit des modifizierten San'ao-Abkoks und des Erchen-Abkoks bei Speiseröhrendysphagie (Shi Bi) mit Schleimfeuchtigkeit und Blutstasis-Syndrom

Zusammenfassung

Dieses Protokoll beschreibt einen reproduzierbaren klinischen Arbeitsablauf zur Bewertung der Kombination aus modifiziertem San'ao-Abkok und Erchen-Abkok mit Camrelizumab und Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom, die mit Speiseröhrendysphagie und Schleimfeuchtigkeit/Blutstasis-Syndrom auftreten. Das Protokoll standardisiert Patientenscreening, Randomisierung, Abkokvorbereitung, Behandlungsverabreichung, Tumorantwortbewertung, TCM-Syndrombewertung, Serum-Tumormarker-Testung, durchflusszytometrische Immunprofilierung, Sicherheitsüberwachung und statistische Analyse.

Zusammenfassung

Dieses Protokoll beschreibt einen randomisierten, offenen, assessor-blinden klinischen Arbeitsablauf zur Bewertung modifizierter San'ao-Decoction und Erchen-Decoction, kombiniert mit Camrelizumab und Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ösophagealen Plattenepithelkarzinom, die mit Speiseröhrendysphagie und Schleimfeuchtigkeit/Blutstasis-Syndrom auftreten. Sechsundneunzig Patienten, die nach einer vorherigen Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis fortgeschritten waren, wurden einer Kontrollgruppe zugeteilt, die Camrelizumab plus Anlotinib erhielt, oder einer Beobachtungsgruppe, die dasselbe Regime mit modifizierten San'ao- und Erchen-Decoktionen erhielt. Das Protokoll umfasste standardisiertes Patientenscreening, Allocation Concealment, Decoction-Vorbereitung, Behandlungsverabreichung, Tumorantwortbewertung anhand immunmodifizierter RECIST-Kriterien, TCM-Syndrombewertung, Nachweis von Serumtumormarkern, Flowzytometrische Analyse von T-Zell-Untergruppen, Überwachung von unerwünschten Ereignissen und statistische Analysen. Nach drei Behandlungszyklen zeigte die Beobachtungsgruppe höhere ORR und DCR, stärkere Reduktionen der TCM-Syndromwerte und Serumtumormarker sowie günstigere Veränderungen der peripheren T-Zellparameter als die Kontrollgruppe. Schwere Myelosuppression, Leberbeeinträchtigung und Übelkeit/Erbrechen traten in der Beobachtungsgruppe seltener auf. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass das integrierte Regime machbar und klinisch vielversprechend sein könnte, aber das Open-Label-Design mit einem Einzelzentrum und die kurze Nachbeobachtungszeit begrenzen die kausale Interpretation. Größere multizentrische Studien mit Placebo-Kontrolle und längerer Überlebensfollow-up sind erforderlich.

Einleitung

In der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) wird Speiseröhrenkrebs dem Bereich Shi Bi (Speiseröhrendysphagie) zugeordnet^. Die Pathogenese von Shi Bi wird hauptsächlich auf Ernährungsunregelmäßigkeiten, emotionale Dysregulation und einen Mangel an gesundem Qi zurückgeführt, was zusammen zu Störungen der Milz und des Magens führt. Folglich entsteht eine innere Schleimfeuchtigkeit, und eine Blutstase verstopft die Speiseröhre, was sich klinisch als Dysphagie, retrosternale Fülle und Schmerzen, Anorexie, Müdigkeit und viskosen Sputum äußert. Diese Symptome beeinträchtigen die Nährstoffaufnahme und die Lebensqualität der Patienten erheblich². Die moderne Medizin korreliert diese Erkrankung mit den mittleren und fortgeschrittenen Stadien von Speiseröhren- und Herzkarzinomen.

Derzeit werden gezielte Therapien und Immuntherapien, wie Camrelizumab in Kombination mit Anlotinib, routinemäßig in der klinischen Praxis³ eingesetzt. Diese Behandlungspläne gehen jedoch häufig mit unerwünschten Ereignissen einher, darunter Myelosuppression, Leberfunktionsstörungen und gastrointestinale Toxizität, was häufig dazu führt, dass Patienten mit geringer Toleranz die Behandlung abbrechen^{müssen 4}. Darüber hinaus zeigen herkömmliche moderne Therapien nur begrenzte Wirksamkeit bei der Linderung von TCM-Syndromen, die mit Schleimfeuchtigkeit und Blutstasis zusammenhängen.

Das Fortschreiten des Speiseröhrenkarzinoms wird genau durch spezifische Serumtumormarker überwacht, insbesondere das Plattenepithelkarzinomantigen (SCC-Ag), das Kohlenhydratantigen 19-9 (CA199) und das karzinoembryonale Antigen (CEA). Diese Biomarker spiegeln nicht nur die Tumorlast wider, sondern sind auch eng mit dem inneren Umweltchaos verbunden, das durch eine verlängerte Schleim- und Blutstasis ausgelöst wird. Darüber hinaus spielt das Tumorimmun-Mikromilieu eine entscheidende Rolle beim Krankheitsverlauf. Das Fortschreiten der Krankheit ist häufig durch eine schwere Immunsuppression gekennzeichnet, was sich in Ungleichgewichten in T-Lymphozyten-Untergruppen zeigt, einschließlich des Depletions von CD4++-T-Zellen, einem abnormalen peripheren CD4+/CD8+-Verhältnis sowie der funktionellen Erschöpfung der Effektor-T-Zellen. Konventionelle, zielgerichtete Therapien, obwohl aggressiv gegen bösartige Zellen, scheitern oft daran, dieses empfindliche Immungleichgewicht wiederherzustellen und können die Immunsuppression sogar durch systemische Toxizität verschärfen.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat sich die Integration der TCM mit modernen onkologischen Regimen als äußerst vielversprechende therapeutische Strategie im umfassenden Krebsmanagement erwiesen. TCM-Formulierungen, die über komplexe multikomponenten synergetische Mechanismen funktionieren, sollen potenzielle Vorteile bei der Modulation des Tumormikroumfelds bieten. Durch die gezielte Bekämpfung der Ursache von Schleim und Stasis wird vermutet, dass TCM dazu beitragen kann, den chronisch entzündlichen Zustand der Malignität abzuschwächen und so die Immunüberwachung zu unterstützen und konventionelle Immuntherapien zu ergänzen. Konkret wird die Strategie, Schleim aufzulösen und Blut zu beleben, hypothesiert, die lokale mukosale Mikrozirkulation zu verbessern, Gewebehypoxie zu reduzieren und theoretisch eine robuste Infiltration von Effektor-T-Zellen in das Tumorbett zu ermöglichen. Dies schafft eine äußerst günstige immunologische Landschaft, die mit Immuncheckpoint-Inhibitoren wie Camrelizumab synergiert und deren antineoplastische Wirksamkeit verstärkt und gleichzeitig ihre inhärenten Toxizitäten mindert.

Nach der TCM-Theorie ist das komplexe Zusammenspiel von Schleimfeuchtigkeit und Blutstasis das Kernsyndrom des progressiven Shi Bi. Daher müssen sich die therapeutischen Prinzipien auf das Austrocknen von Feuchtigkeit, das Auflösen von Schleim, die Belebung des Blutes und die Regulierung von Qi konzentrieren. San'ao Decoction dient dazu, die Lunge zu belüften, Kälte zu vertreiben und Husten zu lindern, wodurch Stagnation effektiv entblößt und die Qi-Bewegung ^5,6,7 erleichtert wird. Obwohl sie klassisch für Atemwegserkrankungen empfohlen ist, ist ihre Anwendung bei der ösophagealen Dysphagie (Shi Bi/Yi Ge) tief im TCM-Prinzip der viszeralen Koordination verwurzelt. Da der Abstieg des Lungen-Qi physiologisch die Abwärtsbewegung des Magen-Qi unterstützt, lindert die Beatmung der Lunge indirekt die Speiseröhrenverstopfung und lindert Symptome wie Erektation und Dysphagie. Umgekehrt ist der Erchen-Abzug eine klassische Formel zur Trocknung von Feuchtigkeit und zur Auflösung von Schleim, die dazu dient, die Milz zu stärken und das mittlere Jiao ^8,9 zu harmonisieren.

Moderne pharmakologische Untersuchungen bestätigen zunehmend die Anwendung dieser klassischen botanischen Formeln in der Onkologie. So werden klassische botanische Formeln wie Erchen-Decoction und ihre aktiven Bestandteile zunehmend für ihr Potenzial anerkannt, chronische Entzündungen zu mildern und die mit dem Tumorfortschritt assoziierten Stoffwechselwege zu modulieren. Pinellia ternata wird traditionell zur Entfernung von schleimhautschleim verwendet, einem Mechanismus, der angenommen wird, die chronische pathologische Stimulation von Epithelzellen zu reduzieren. Zusätzlich deuten präklinische Erkenntnisse darauf hin, dass Poria cocos – traditionell zur Stärkung der Milz und zur Beseitigung von Feuchtigkeit verwendet – die makrophagynzytären Funktionen modulieren und zur Erhaltung der Schleimhautbarriere beitragen kann. Diese pharmakologischen Eigenschaften sollen die systemische Immunhomöostase unterstützen und potenziell gastrointestinale Nebenwirkungen wie starke Übelkeit und Erbrechen mildern.

Die synergetische Modifikation dieser beiden Abkokte stimmt genau mit der Pathogenese von Shi Bi überein, die grundlegend durch Schleimfeuchtigkeit und Blutstasis-Syndrom gekennzeichnet ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, systematisch die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und immunmodulatorischen Mechanismen modifizierter San'ao- und Erchen-Decoctions bei der Behandlung von Shi Bi mit Schleimfeuchtigkeit und Blutstasis-Syndrom zu analysieren.

Protokoll

Das Studienprotokoll wurde vom Ethikkomitee des Mianzhu Traditional Chinese Medicine Hospital vor der Patientenaufnahme überprüft und genehmigt (Genehmigungsnr. 2024.0; Protokollversion 1.0, Versionsdatum: 9. Mai 2024). Die Ethiküberprüfung erfolgte durch ein beschleunigtes Überprüfungsverfahren, und die Studie wurde zur Umsetzung genehmigt. Alle Patienten oder ihre autorisierten gesetzlichen Erziehungsberechtigten gaben vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche informierte Einwilligung. Die Studie wurde gemäß der Erklärung von Helsinki und den relevanten institutionellen Anforderungen für klinische Forschung mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt.

Patientenauswahl und Ausgangsmerkmale
Insgesamt wurden 96 Patienten mit der Diagnose Shi Bi, die zwischen Oktober 2024 und September 2025 im Mianzhu Traditional Chinese Medicine Hospital aufgenommen wurden und ihr vollständiges Behandlungsprogramm absolvierten, zufällig einer Kontrollgruppe (n = 48) und einer Beobachtungsgruppe (n = 48) anhand einer Zufallszahlentabelle zugeteilt. Die detaillierten Prozesse des Patientenscreenings, der Einschreibung, der Randomisierung, der Nachbeobachtung und der Definition der Analysepopulationen (einschließlich des spezifischen Abfalls der Falle zur Bewertung der Immunparameter) sind im CONSORT-Flussdiagramm (ergänzende Abbildung 1) dargestellt. Die Verschleierung der Zuteilung wurde sorgfältig aufrechterhalten, wobei sequentiell nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge verwendet wurden. Angesichts des charakteristischen Geschmacks, Aromas und Aussehens der TCM-Dekoktionen war ein doppelblindes Design nicht machbar. Folglich wurde diese Studie als offene Studie mit blinder Ergebnisbewertung durchgeführt; Insbesondere waren die Radiologen, die die Tumorreaktionen bewerteten, und die Labortechniker, die Blutproben analysierten, streng blind für Patientengruppenzuweisungen. Das endgültige Nachbeobachtungs- und Datenabgrenzungsdatum für diese Studie war der 31. Dezember 2025. Es ist bestätigt, dass alle 96 aufgenommenen Patienten das vollständige dreimonatige Behandlungsprogramm abgeschlossen und vor Beginn der Datenanalyse die erforderlichen klinischen und laborbezogenen Bewertungen unterzogen haben. Die Einschlusskriterien wurden wie folgt definiert: 1) Erfüllung der westlichen medizinischen Diagnosekriterien für Speiseröhrenkrebs gemäß den Richtlinien für standardisierte Diagnose und Behandlung von Speiseröhrenkrebs¹¹, mit histologisch bestätigtem Speiseröhrenplattenepithelkarzinom (ESCC) im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IV) und dokumentiertem Krankheitsverlauf während oder nach vorheriger Erstlinien-platinbasierten Chemotherapie (Sicherstellung einer homogenen Zweitlinienbehandlung); 2) Erfüllung der TCM-Diagnosekriterien für Schleimfeuchtigkeit und Blutstasis-Syndrom gemäß Clinical TCM Oncology¹². Hauptsymptome waren Dysphagie, trockener Mund und Hals, Erektation und Thoraxschmerzen. Sekundäre Symptome waren matter Teint, Anorexie, Abmagerung, Müdigkeit, Verstopfung, dunkelviolette Zunge mit Petechien, dicke weiße, fettige Schicht und ein rutschiger, rauer Puls; 3) Karnofsky Performance Status (KPS) Score ≥ 60, mit einer geschätzten Überlebensdauer von ≥ 3 Monaten. Die Ausschlusskriterien umfassten: Patienten mit begleitenden soliden Malignitäten, Autoimmunerkrankungen, Gegenanzeigen für die Studienmedikamente oder Unfähigkeit zur langfristigen Nachsorge. Die Ausgangsmerkmale zwischen den beiden Gruppen zeigten keinen statistischen Unterschied (P > 0,05), was auf Vergleichbarkeit hinweist (Tabelle 1).

Behandlungsprotokoll
Beide Gruppen erhielten eine Camrelizumab-Therapie. Am ersten Tag wurde 200 mg Camrelizumab intravenös verabreicht. Die Kontrollgruppe erhielt zusätzlich orale Anlotinib (10 mg, einmal täglich) für 14 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen Ruhe. Ein Behandlungszyklus dauerte 21 Tage, und insgesamt wurden 3 Zyklen verabreicht. Für die Beobachtungsgruppe wurde das identische Standardregime Camrelizumab und Anlotinib zusammen mit TCM-Interventionen eingeführt. Gleichzeitig wurden der Beobachtungsgruppe modifizierte San'ao- und Erchen-Decoktionen verabreicht. Die Grundformel bestand aus Ephedra (10 g), Bitter Apricot Seed (15 g), Lakritz (15 g), Poria cocos (50 g), Mandarinenschale (30 g) und Pinellia Ternata (10 g). Bei Patienten mit blutverschmiertem Sputum wurde Panax Notoginseng (15 g) hinzugefügt. Für Personen mit starken Brustschmerzen, Kopfschmerzen oder Gliedmaßenschmerzen wurde Chuanxiong (30 g) eingebaut. Um Chargen-zu-Charge-Konsistenz und klinische Reproduzierbarkeit sicherzustellen, wurden alle Rohmaterialien von einem zertifizierten Good Manufacturing Practice (GMP)-Lieferanten bezogen und von der Apothekenabteilung des Mianzhu Traditional Chinese Medicine Hospital authentifiziert. Die Qualitätskontrolle wurde strikt gemäß der Chinesischen Pharmakopei (Ausgabe 2020) durchgeführt, die eine makroskopische Identifikation zusammen mit der Quantifizierung der primären Wirkstoffe per Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) vorschreibt.

Für den standardisierten Zubereitungsprozess wurde die vorgeschriebene Kräutermischung zunächst 30 Minuten in 1000 ml destilliertem Wasser eingeweicht, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden Absüchten: 45 Minuten für die erste und 30 Minuten für die zweite. Die kombinierten Filtrate wurden anschließend auf ein standardisiertes Volumen von 400 ml pro täglicher Dosis konzentriert. Die endgültige Flüssigkeit wurde vakuumverpackt in sterilen Beuteln und bei 4 °C aufbewahrt. Die Patienten wurden angewiesen, den Abkok vor der oralen Verabreichung zu erwärmen und etwa 133 ml dreimal täglich nach den Mahlzeiten einzunehmen. Für jeden Behandlungstag wurde eine frische tägliche Dosis aus einem Kräuterpaket zubereitet. Da San'ao Decoction Ephedra enthält, das Ephedrinalkaloide mit potenziell sympathischen exzitatorischen Effekten enthält, wurden die kardiovaskulären Parameter der Patienten – einschließlich Blutdruck, Ruheherzfrequenz und Elektrokardiogramm-(EKG)-Verfolgungen – zu Beginn und vor jedem Behandlungszyklus streng überwacht. Diese Überwachung wurde eingerichtet, um potenzielle Kräuter-Arzneimittel-Wechselwirkungen oder verschärfte kardiovaskuläre Toxizitäten zu identifizieren, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Anlotinib erhielten.

Ergebnismaße
Primäre und sekundäre Endpunkte. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die objektive Antwortrate (ORR). Sekundäre Endpunkte umfassten die Krankheitskontrollrate (DCR), Werte des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), Serum-Tumormarkerwerte, Immunfunktionsparameter und Sicherheitsergebnisse. Die Tumorantwort wurde nach drei Behandlungszyklen gemäß den immunmodifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet, um atypische immunbezogene Reaktionsmuster zu berücksichtigen. Vollständige Reaktion (CR) wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen für mehr als 4 Wochen. Die partielle Antwort (PR) wurde definiert als eine Verringerung von mindestens 30 % der Summe der Zielläsionsdurchmesser, die länger als 4 Wochen aufrechterhalten wurde. Fortschreitende Erkrankung (PD) wurde definiert als eine Zunahme der Läsiongröße um mindestens 30 % oder das Auftreten neuer Läsionen. Stabile Erkrankung (SD) wurde als eine Reaktion definiert, die weder die PR- noch die PD-Kriterien erfüllte.

ORR = (CR + PR) / Gesamt × 100 % (1)

DCR = (CR + PR + SD) / Gesamt × 100 % (2)

TCM-Syndrom-Werte. Die TCM-Syndromwerte wurden nach den Leitprinzipien für die klinische Forschung neuer chinesischer Arzneimittel bewertet. Um diagnostische Konsistenz zu gewährleisten und subjektive Verzerrungen zu verringern, wurden alle TCM-Syndrom-Bewertungen unabhängig von zwei erfahrenen TCM-Ärzten durchgeführt, die eine einheitliche Pre-Trial-Ausbildung zu den diagnostischen Kriterien erhalten hatten. Jegliche Meinungsverschiedenheiten über die Symptombewertung oder die Unterscheidung von Zunge und Puls wurden durch Gespräche oder Beratung mit einem dritten Oberarzt gelöst. Die Symptome wurden als kein, leicht, moderat oder schwer bewertet und erhielten jeweils Punktzahlen von 0, 2, 4 und 6 Punkten. Zungen- und Pulsmanifestationen wurden mit 1 Punkt, falls vorhanden, und 0 Punkten bei fehlendem Punkt bewertet.

Begutachtung des Serumtumormarkers. Periphere venöse Blutproben wurden zu Beginn und nach drei Behandlungszyklen entnommen. Für die Serum-Tumormarker-Tests wurden nach einem nächtlichen Fasten 3 ml venöses Blut in Serumtrennungsröhren gesammelt. Die Proben durften bei Raumtemperatur 30 Minuten gerinnen und dann bei 1.500 Minuten für 10 Minuten bei 4 °C zentrifugieren. Das Serum wurde getrennt und bis zur Analyse bei −80 °C aufbewahrt. Die Serumwerte von SCC-Ag, CA199 und CEA wurden mit enzymgebundenen Immunsorbent-Testsätzen (ELISA) gemäß den Anweisungen des Herstellers quantifiziert. Alle Proben wurden doppelt getestet, und die Tests wurden wiederholt, wenn der Intraassay-Variationskoeffizient 15 % überstieg.

Immunfunktionsbewertung. Periphere Blutproben zur Immunfunktionsanalyse wurden zu Baseline und nach 3 Behandlungszyklen in EDTA-Antikoagulantienröhrchen entnommen und innerhalb von 4 Stunden nach der Entnahme verarbeitet. CD3+, CD4+ und CD8+ T-Lymphozyten-Subsets wurden mittels Durchflusszytometrie mit fluorochromkonjugierten monoklonalen Antikörpern gemessen. Lymphozyten wurden zunächst anhand der Vorwärts- und Seitenstreueigenschaften identifiziert, gefolgt vom Ausschluss von Trümmern und Wams. Die Anteile der CD3+-, CD4+- und CD8+-Zellen wurden innerhalb der Population der gegierten Lymphozyten berechnet. Vor jeder Analysecharge wurden Instrumentenkalibrierung und Fluoreszenzkompensation mit Standard-Qualitätskontrollkugeln durchgeführt. Aufgrund unzureichender Blutvolumen oder Probenhämolyse während der Entnahme und Verarbeitung konnten vollständige gepaarte Durchflusszytometriedaten von 40 Patienten in jeder Gruppe erfolgreich gewonnen werden. Die demografischen und klinischen Ausgangsmerkmale dieser Immunfunktions-Teilmenge waren zwischen den beiden Gruppen vergleichbar (P > 0,05), was die Zuverlässigkeit der vergleichenden Immunanalyse unterstützt.

Sicherheitsbewertung. Unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten Behandlungszeitraums erfasst und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Die Sicherheitsüberwachung umfasste routinemäßige Bluttests, Leber- und Nierenfunktionsuntersuchungen, gastrointestinale Beschwerden, Blutdruck, Ruhepuls und elektrokardiographische Befunde. Besonderes Augenmerk wurde auf mögliche hepatische, hämatologische, gastrointestinale und kardiovaskuläre Toxizitäten gelegt, da das Regime Camrelizumab, Anlotinib und einen Ephedra-haltigen Decoction¹⁶ umfasste.

Biosicherheit und Abfallentsorgung. Alle Blutproben, gebrauchte Röhrchen, Spitzen, Einwegverbrauchsmaterialien und restliche biologische Materialien wurden als klinischer Abfall behandelt. Reste von Kräuterdeuktionen und Verpackungen wurden gemäß institutionellen medizinischen Abfall- und Biosicherheitsverfahren entsorgt. Der gesamte Abfall wurde gesammelt, gekennzeichnet, transportiert und von geschultem Personal gemäß den Vorschriften des Mianzhu Traditional Chinese Medicine Hospital entsorgt.

Statistische Analyse
Statistische Analysen wurden mit der SPSS 26.0-Software durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde anhand des primären Wirksamkeitsendpunkts (ORR) bestimmt. Bei der Annahme eines geschätzten ORR von 30 % in der Kontrollgruppe und einer erwarteten Verbesserung von 60 % in der Beobachtungsgruppe waren mindestens 39 Patienten pro Arm erforderlich, um 80 % Stärke bei einem beidseitigen Signifikanzniveau von α = 0,05 zu erreichen. Um eine potenzielle Abbrecherquote von etwa 20 % zu berücksichtigen, wurde die Stichprobengröße auf 48 Patienten pro Gruppe erweitert. Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen wurden am vollständigen Analyseset (FAS) durchgeführt, das alle randomisierten Patienten umfasst, die mindestens eine Dosis ihrer zugewiesenen Behandlung erhalten haben. Da alle 96 eingeschriebenen Teilnehmer die vorgeschriebenen Behandlungszyklen und Bewertungen ohne Verlust zur Nachbeobachtung absolvierten, waren keine statistischen Imputationsmethoden für fehlende Daten erforderlich. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben und mit unabhängigen t-Stichproben analysiert. Kategoriale Variablen wurden als Prozentsätze ausgedrückt und mit Chi-Quadrat-(χ² )-Tests analysiert. Ein P-Wert < 0,05 galt als statistisch signifikant.

Ergebnisse

Klinische Wirksamkeitsbewertung
Nach drei Zyklen gezielter Interventionen wurde die klinische Tumorantwort systematisch analysiert (Tabelle 2). Die Beobachtungsgruppe, die die modifizierten TCM-Decoktionen integrierte, erreichte in 5 Fällen eine vollständige Reaktion (CR) (10,42 %) und in 19 Fällen eine Partial Response (PR) (39,58 %). Die Kontrollgruppe zeigte 0 Fälle von CR und nur 14 Fälle von PR (29,17 %). Folglich erreichte die Objective Response Rate (ORR) in der Beobachtungsgru...

Diskussion

Die Kernpathogenese von Shi Bi umfasst eine Stagnation des Qi, innere Ansammlung von Schleimfeuchtigkeit, Blutstasis und Disharmonie zwischen Lunge und Magen. Klinisch äußert es sich als Engegefühl in der Brust während oder nach dem Essen, Erektation, Anorexie und Dysphagie, manchmal begleitet von Husten und Auswurf. In der vorliegenden Studie zeigte die Beobachtungsgruppe nach drei Behandlungszyklen eine höhere objektive Antwortrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR) als die Kontrol...

Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien

Name	Unternehmen	Katalognummer	Kommentare
Camrelizumab	Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.	200 mg/Flasche	Standardbehandlung
Anlotinib	Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.	10 mg/Kapsel	Anti-Tumor-Zieltherapie
Modifizierter San’ao-Aufguss und Erchen-Aufguss	Mianzhu Traditional Chinese Medicine Hospital	Kräuterformel	Ergänzende TCM-Behandlung
ELISA-Kit	Kommerzieller Lieferant	Laut Herstelleranweisung	Messung von SCC-Ag, CA199 und CEA
Durchflusszytometer	Kommerzieller Lieferant	Standard-Klinikinstrument	Messung von CD3+, CD4+ und CD8+ T-Zell-Subgruppen
SPSS-Software	IBM Corp.	Version 26.0	Statistische Analyse