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Forschungsartikel
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11. September 2026
Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie evaluierte einen achtwöchigen standardisierten, pflegerisch geleiteten Protokollansatz, der die Schmerzbeurteilung, Schlafüberwachung, Unterstützung der Medikamentenadhärenz und eine regelbasierte digitale Symptomüberwachung für die postherpetische Neuralgie integriert. Im Vergleich zur Standardversorgung war der Protokollansatz mit einer stärkeren Verbesserung von Schmerz, Schlaf, Medikamentenadhärenz und der Symptombelastung assoziiert.
Postherpetische Neuralgie (PHN) ist eine persistierende neuropathische Schmerzstörung nach Herpes zoster, die häufig mit Schlafstörungen, medikationsbedingten Problemen und schwankenden Symptomen einhergeht. Diese Studie untersuchte, ob ein standardisierter, von Pflegefachkräften geleiteter Protokollansatz multidimensionale kurzfristige Ergebnisse über die übliche Versorgung hinaus verbessern kann. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit parallelen Gruppen wurden 128 Erwachsene mit PHN im Verhältnis 1:1 entweder der üblichen Versorgung oder der üblichen Versorgung plus einem achtwöchigen Protokoll zugewiesen, das eine strukturierte Schmerzbeurteilung, Schlafüberwachung, Unterstützung bei der Medikamenteneinhaltung sowie regelbasierte digitale Symptomüberwachung integrierte. Das primäre Ziel war der Gruppenunterschied bezüglich der Veränderung des Schmerzscore auf der numerischen Ratingskala (NRS) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Sekundäre Endpunkte umfassten den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Medikamenteneinhaltung nach MMAS-8, die symptomatische Belastung, nächtliche schmerzbedingte Erwachenepisoden, Durchbruchschmerzen, den Einsatz von Notfallschmerzmitteln, unerwünschte Ereignisse, regelbasierte Warnhinweise und die Zufriedenheit der Pflegekräfte. Daten zur 8. Woche lagen für 116 Teilnehmer vor (57 übliche Versorgung; 59 Protokollgruppe). Die mittleren NRS-Scores sanken in der Gruppe mit üblicher Versorgung von 7,19 ± 1,08 auf 4,82 ± 1,53 und in der Protokollgruppe von 7,28 ± 1,05 auf 3,24 ± 1,28. Eine NRS-Reduktion um mindestens 2 Punkte trat bei 49,1 % bzw. 76,3 % der Teilnehmer auf. Die Protokollgruppe zeigte zudem stärkere Verbesserungen hinsichtlich PSQI, MMAS-8, symptomatischer Belastung und nächtlicher Erwachenepisoden sowie weniger Durchbruchschmerzepisoden und geringeren Einsatz von Notfallschmerzmitteln. Diese Ergebnisse sprechen für eine weitere Evaluation des standardisierten, von Pflegefachkräften geleiteten Protokolls in vorregistrierten multizentrischen Studien mit Intention-to-treat-Analysen und längerer Nachbeobachtung.
Postherpetische Neuralgie (PHN) ist ein neuropathischer Schmerz, der im betroffenen Dermatom nach einem Herpes zoster, verursacht durch das Varizella-Zoster-Virus, anhält oder erneut auftritt. Üblicherweise wird eine Schwelle von mindestens 3 Monaten nach Auftreten des Ausschlags herangezogen, um die PHN von der subakuten herpetischen Neuralgie zu unterscheiden1. Periphere Nervenverletzungen, ektopische Aktivität und zentrale Sensibilisierung tragen zu anhaltenden Schmerzen, Allodynien und Hyperalgesie bei2,3,4. Die PHN kann Schlaf und alltägliche Funktionen erheblich beeinträchtigen, und Schlafstörungen können wiederum die Schmerzempfindlichkeit verstärken5.
Die pharmakologische Behandlung bleibt zentral für das Management von PHN, ihre Wirksamkeit ist jedoch durch unvollständige Ansprechen, dosislimitierende Nebenwirkungen und interindividuelle Unterschiede in der Verträglichkeit eingeschränkt. Vergleichende Belege stützen Gabapentinoida und ausgewählte Antidepressiva als Optionen zur Behandlung neuropathischer Schmerzen, betonen dabei jedoch die individuelle Auswahl und Überwachung6,7. Diese Eigenschaften machen die wiederholte Beurteilung von Schmerz, Schlaf, Medikamenteneinsatz, Nebenwirkungen und funktionellem Einfluss klinisch relevant, anstatt die Schmerzintensität als isolierte Messgröße zu betrachten.
Die Medikamenteneinhaltung, die rechtzeitige Erkennung sich verschlechternder Symptome und die Kontinuität nach der Entlassung sind veränderbare Komponenten der PHN-Versorgung8,9. Bisherige Berichte beschreiben pflegerische Maßnahmen und evidenzbasierte Schmerzmanagement-Wege, jedoch ist der zusätzliche Nutzen eines einzelnen standardisierten Protokolls, das die Schmerzbeurteilung, Schlafüberwachung, Unterstützung der Medikamenteneinhaltung und regelbasierte Symptomüberwachung nach der Entlassung integriert, bisher nicht eindeutig belegt9,10,11. Daher untersuchte diese Studie ein achtwöchiges standardisiertes, pflegerisch geleitetes Protokoll bei Erwachsenen mit PHN. Der primäre Endpunkt war der Gruppenunterschied in der Veränderung des NRS-Schmerzwerts von der Ausgangsbasis bis zur Woche 8. Es wurde vermutet, dass das Protokoll im Vergleich zur Standardversorgung eine stärkere Schmerzreduktion bewirkt und vorab festgelegte sekundäre Endpunkte wie Schlafqualität, Medikamenteneinhaltung, Symptombelastung, nächtliche Erwachen, Durchbruchschmerzen, Nutzung von Schmerzmitteln zur Bedarfssituation und die Zufriedenheit des Pflegepersonals verbessert, ohne die Anzahl unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.
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Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen wurde an der Abteilung für Schmerzmedizin im Anschlusskrankenhaus der Medizinischen Universität Guizhou durchgeführt. Die gesamte Studiendurchführung erstreckte sich vom 2. Januar 2024 bis zum 31. Dezember 2025. Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde vom Ethikkomitee für humanexperimentelle Forschung der Medizinischen Universität Guizhou geprüft und genehmigt (Genehmigungsnummer: 2024 Ethics Review [154]). Alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung ihre schriftliche, informierte Einwilligung ab. Wenn für die Studiendurchführung die Unterstützung durch eine Pflegekraft erforderlich war, blieb die eigenhändige, schriftliche Einwilligung des Teilnehmers zwingend erforderlich, wobei die Pflegekraft lediglich bei den Studienschritten und der Dokumentation unterstützte. Die Studiendaten wurden anonymisiert, und elektronische Nachbeobachtungsdaten wurden auf einem passwortgeschützten institutionellen Server gespeichert, auf den nur autorisierte Forscher zugreifen konnten.
Studienaufbau und Untersuchungsumfeld
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 auf die Standardversorgung oder die Standardversorgung plus einem standardisierten, pflegerisch geleiteten Protokoll aufgeteilt. Die Intervention dauerte 8 Wochen und beinhaltete eine strukturierte Schmerzbewertung, Schlafüberwachung, Unterstützung bei der Medikamenteneinhaltung sowie eine regelbasierte digitale Symptomüberwachung. Abbildung 1 fasst den Studienzeitplan und den Bewertungszeitplan zusammen.
Jeder Teilnehmer wurde ausgehend vom Ausgangswert über einen Zeitraum von 8 Wochen gemäß dem individuellen Zeitplan gemäß Abbildung 1 begleitet, wobei planmäßige Bewertungen zum Ausgangswert sowie in den Wochen 2, 4 und 8 vorgesehen waren; die zeitspezifischen Bewertungszeitpunkte für die jeweiligen Instrumente sind in Tabelle 1 detailliert aufgeführt. Die Reihenfolge und der Inhalt des standardisierten Protokolls sollten über alle Interventionspflegekräfte hinweg konsistent bleiben.
Teilnehmer
Mögliche Teilnehmer wurden stationär und ambulant untersucht. Ein Schmerzspezialist stellte die Diagnose PHN klinisch sicher, wenn eine neuropathische Schmerzsymptomatik im Dermatom einer dokumentierten Herpes-zoster-Eruption mindestens drei Monate andauerte. Unterstützende Merkmale umfassten brennende oder elektrische Schock-ähnliche Schmerzen, spontane Schmerzen, Allodynie, Hyperalgesie oder sensorische Ausfälle in derselben neuroanatomisch plausiblen Verteilung1,12.
Einschlusskriterien waren ein Alter von 50–85 Jahren; eine Dauer der postherpetischen Neuralgie (PHN) von 3–24 Monaten; ein NRS-Schmerzscore von ≥4 innerhalb der 24 Stunden vor der Einschreibung; ein Gesamtscore des PSQI von ≥8; die Fähigkeit, die Studienanweisungen zu verstehen und die Studienprozeduren unabhängig oder mit Unterstützung durch eine Betreuungsperson durchzuführen; sowie die schriftliche, informierte Einwilligung vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien waren aktive Herpes-zoster-Läsionen; schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-State-Examination-Score <24); eine schwere psychiatrische Erkrankung, die einer akuten Behandlung bedarf; schmerzhafte Zustände im Zusammenhang mit malignen Tumoren; diabetische periphere Neuropathie; Trigeminusneuralgie; andere klinisch signifikante, gleichzeitig bestehende Schmerzsyndrome, einschließlich schmerzhafter lumbaler oder zervikaler Radikulopathie, Osteoarthritis mit anhaltenden mäßig bis schweren Schmerzen, rheumatoide Arthritis mit aktiven Schmerzen, chronischem unspezifischem Kreuzschmerz oder anderen peripheren neuropathischen Schmerzstörungen, die eine zuverlässige Zuschreibung schmerzbezogener Ergebnisse auf PHN ausschließen könnten; schwere hepatische Beeinträchtigung (Alanin- oder Aspartat-Aminotransferase >3-fach oberer Referenzwert); akute Bauchkrankheit; oder eine andere Erkrankung, die eine sichere und zuverlässige Teilnahme verhinderte.
Insgesamt wurden 148 Personen auf Eignung überprüft. Vor der Randomisierung wurden 20 ausgeschlossen: 8 erfüllten nicht die diagnostischen oder symptombezogenen Schweregrade-Kriterien, 5 wiesen eine schwerwiegende begleitende Schmerzstörung auf, 4 absolvierten die Basisuntersuchung nicht und 3 lehnten die Teilnahme ab. Die verbleibenden 128 Teilnehmer wurden gleichmäßig auf die Gruppe mit standardisiertem Protokoll (n = 64) oder die Gruppe mit üblicher Versorgung (n = 64) randomisiert. Für die Woche 8 lagen Daten von jeweils 59 und 57 Teilnehmern vor. Die Basischarakteristika aller randomisierten Teilnehmer sind in Tabelle 2 dargestellt.
Randomisierung, Verblindung der Zuweisung, Maskierung und übliche Versorgung
Nach der Basisbeurteilung erstellte ein unabhängiger Forscher eine computergestützte 1:1-Randomisierungssequenz. Die Gruppenzuweisungen wurden in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen aufbewahrt und erst nach Abschluss der Eignungsprüfung und der Basisbeurteilung offengelegt. Teilnehmer und Interventionskrankenschwestern konnten bezüglich des Pflegeprotokolls nicht verblindet werden. Der Statistiker war weder an der klinischen Versorgung noch an der Erfassung der Ergebnisse beteiligt.
Teilnehmer in der Standardversorgungsgruppe erhielten eine arztrechtliche pharmakologische Behandlung, routinemäßige pflegerische Beobachtung, standardmäßige Aufklärung bei der Krankenhausaufnahme, Erinnerungen zur Medikamenteneinnahme während des stationären Aufenthalts sowie routinemäßige Entlassungsempfehlungen. Die Schmerzintensität wurde dreimal täglich während der routinemäßigen Pflegerunden, ungefähr um 08:00, 16:00 und 20:00 Uhr, anhand der numerischen Ratingskala von 0 bis 10 (NRS) bewertet. Die Standardversorgung beinhaltete nicht den strukturierten schlafgestützten Eskalationspfad, die erinnerungsbasierte Karte mit Fokus auf Adhärenz oder das regelbasierte digitale Warnsystem nach der Entlassung. Pflegekräfte, die die routinemäßige stationäre Versorgung durchführten, konnten mit Teilnehmern aus beiden Gruppen in Kontakt stehen; die Durchführung des standardisierten, pflegeleitenden Protokolls war jedoch auf geschulte Interventionspflegekräfte und Teilnehmer der Interventionsgruppe beschränkt. Um Kontaminationen zu minimieren, wurden interventionsbezogene Erinnerungsmaterialien, strukturierte Erhebungsformulare, digitaler Nachverfolgungszugang und regelbasierte Warnverfahren ausschließlich für Teilnehmer der Interventionsgruppe verwendet. Protokollspezifische Aufklärung und Nachverfolgungsmaßnahmen wurden getrennt von der routinemäßigen Pflegeversorgung durchgeführt und die Interventionsaktivitäten mittels studienspezifischer Dokumentation erfasst.
In beiden Gruppen wählten und passten Ärzte die pharmakologische Behandlung entsprechend der Diagnose, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit jedes Teilnehmers an. Die Behandlung konnte Pregabalin, Gabapentin, Duloxetin, Amitriptylin, topisches Lidocain und kurzfristig verabreichte Schmerzmittel umfassen. Krankenschwestern boten Aufklärung und Überwachung an, verordneten jedoch keine Medikamente und führten keine eigenständige Dosisanpassung durch.
Standardisiertes pflegergeleitetes klinisches Protokoll
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung erhielt die Interventionsgruppe einen standardisierten, von Pflegefachkräften geleiteten Pfad zur Symptomerfassung, strukturierten Beurteilung, individuellen Aufklärung, kontinuierlichen Verlaufskontrolle und Eskalation an den behandelnden Arzt, wenn vordefinierte Kriterien erfüllt waren. Abbildung 1 und Abbildung 2 fassen den Arbeitsablauf und den regelbasierten Eskalationspfad zusammen.
Das Protokoll bestand aus vier miteinander verknüpften Modulen: standardisierte Schmerzbeurteilung, Schlafüberwachung und schlaforientiertes pflegerisches Management, Medikamentenberatung und Unterstützung der Therapietreue sowie regelbasiertes digitales Symptommonitoring und ferngestützte Nachbetreuung. Jedes Modul verwendete vordefinierte Beobachtungen und Eskalationskriterien anstelle eines KI-Vorhersagemodells.
Standardisierte Schmerzbewertung
Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-stufigen NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) bewertet. Während des Krankenhausaufenthalts wurden die Schmerzen um 08:00, 16:00 und 20:00 Uhr erfasst. Nach der Entlassung trugen die Teilnehmer oder Betreuer die abendliche NRS-Werte zwischen 19:00 und 21:00 Uhr in ein gedrucktes Tagebuch oder auf der mobilen Plattform ein. Bei jeder geplanten Untersuchung (Baseline sowie Woche 2, 4 und 8) ergab sich der analytische Schmerzwert aus dem Mittelwert der drei vorangegangenen täglichen Aufzeichnungen.
NRS-Scores wurden als leicht (1–3), mittelschwer (4–6) oder schwer (7–10) eingestuft. Ein Schmerzalarm wurde durch eines der folgenden Kriterien ausgelöst: ein Anstieg um ≥2 Punkte gegenüber dem Vortag; NRS >6 über 48 aufeinanderfolgende h; mindestens 2 Durchbruchschmerzepisoden innerhalb von 36 h; oder neu aufgetretene Allodynie, die Aktivitäten wie Ankleiden oder Schlafen beeinträchtigte. Bei stationären Patienten führte ein Alarm innerhalb von 30 Minuten zu einer erneuten Beurteilung durch das Pflegepersonal. Fernüberwachungsalarmsignale wurden spätestens 12 Stunden nach Eingang überprüft; Teilnehmer im Warnzustand wurden innerhalb von 24 Stunden kontaktiert, und bei Hochrisikomeldungen erfolgte unverzüglich eine Kontaktaufnahme sowie eine Eskalation an den behandelnden Arzt, wenn dies angezeigt war. Die erneute Beurteilung umfasste Schmerzlokalisation und -qualität, zeitliches Muster, Auslöser, Auswirkungen auf den Schlaf, Medikamenteneinnahmezeitpunkte, Nebenwirkungen und funktionelle Einschränkungen.
Schlafüberwachung und schlafbezogenes pflegerisches Management
Der Schlaf wurde mit dem PSQI (Bereich 0–21; höhere Werte deuten auf schlechteren Schlaf hin) zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 8 erfasst. Die Teilnehmer dokumentierten zudem Schlafenszeit, geschätzte Schlafdauer, Einschlafzeit und nächtliche Aufwachphasen aufgrund von Schmerzen in einem täglichen Tagebuch. Das Pflegepersonal überprüfte das Tagebuch während des Krankenhausaufenthalts und bei jeder fernmündlichen Nachuntersuchung.
Ein Schlafwarnzustand wurde ausgelöst, wenn innerhalb von 7 Tagen mindestens eine der folgenden Bedingungen eintrat: Einschlafzeit >30 min an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nächten; Schlafdauer <6 h an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nächten; mindestens 2 schmerzbedingte nächtliche Erwachen an 3 aufeinanderfolgenden Nächten. Die Maßnahme umfasste die Überprüfung der Einnahmezeitpunkt des abendlichen Analgetikums, eine Erinnerung zur Einnahme der Schlafmedikation, die Unterstützung eines geeigneten Schlafumfelds, den Schutz der schmerzhaften Körperregion sowie 10 Minuten geführtes Entspannungsatmen. Bei anhaltenden oder verschlechterten Schlafstörungen wurde eine ärztliche Überprüfung veranlasst.
Medikationsberatung und Unterstützung bei der Therapietreue
Innerhalb von 24 Stunden nach der Zuweisung vermittelte eine Interventionskrankenschwester individuelle Aufklärung über den Generikum-Namen, den Zweck, den Zeitplan, das Dosierungsintervall, den ärztlich vorgegebenen Titrationsplan, häufige unerwünschte Wirkungen und Warnzeichen, die einen klinischen Kontakt erfordern, für jedes verordnete Arzneimittel. Den Teilnehmern wurde erklärt, keine Medikation zu ändern oder abzusetzen, ohne das behandelnde Team zu konsultieren.
Die Medikamentenschemata wurden individuell angepasst und ausschließlich von den behandelnden Ärzten entsprechend dem klinischen Erscheinungsbild, der Behandlungsreaktion und der Verträglichkeit gesteuert. Die pharmakologische Therapie umfasste je nach klinischer Indikation Gabapentinoiden (Pregabalin oder Gabapentin), Antidepressiva zur Behandlung neuropathischer Schmerzen (Duloxetin oder Amitriptylin), topisches Lidocain sowie kurzfristig verordnete Schmerzmittel als Notfalltherapie. Die Auswahl der Medikamente, Dosisanpassungen, Umstellungen und Absetzen der Therapie wurden vom behandelnden Arzt entschieden und waren nicht durch den Studienprotokoll vorgeschrieben. Die pflegerische Intervention sah weder ein standardisiertes Medikamentenschema noch einen standardisierten Dosistitrationplan vor und ermächtigte Pflegekräfte nicht, Medikamente einzuleiten, zu titrieren, umzustellen oder abzusetzen. Stattdessen boten Pflegekräfte Aufklärung über die Medikation und Unterstützung zur Einhaltung der Therapie, überwachten behandlungsbedingte Nebenwirkungen und überwiesen Teilnehmer an den behandelnden Arzt, wenn vordefinierte klinische Anliegen festgestellt wurden. Da detaillierte Daten zu Dosishöhen und Medikamentenumstellungen nicht prospektiv in einem standardisierten, gruppengleichen Format erfasst wurden, werden keinerlei angaben zu dosisspezifischen Verteilungen oder Therapieanpassungen gemacht. Diese Einschränkung sollte bei der Interpretation der klinischen Ergebnisse zwischen den Gruppen berücksichtigt werden, da die ärztlich gesteuerte pharmakologische Therapie eine Heterogenität der Behandlung verursacht haben könnte.
Die Medikamenteneinhaltung wurde mithilfe der 8-Item-Morisky-Medikamenteneinhaltungs-Skala (MMAS-8), die mit der erforderlichen Genehmigung verwendet wurde, sowie anhand von Tablettenzählungen im stationären Setting, falls zutreffend, bewertet. Die Ergebnisse wurden als gering (<6), mittel (6 bis <8) oder hoch (= 8) eingestuft und zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 8 erhoben. Ein Warnhinweis bezüglich des Einhaltungsrisikos wurde erstellt, wenn ein Teilnehmer die Einnahme des Medikaments an mindestens 2 Tagen innerhalb einer Woche versäumt hatte, die Dosis ohne ärztlichen Rat geändert hatte oder die Medikation aufgrund einer Nebenwirkung abgesetzt hatte, ohne das klinische Team zu kontaktieren. Teilnehmer, die mindestens ein Kriterium für ein Einhaltungsrisiko erfüllten, erhielten eine gezielte Beratungssitzung von 10–15 Minuten Dauer, in der die identifizierte Hürde thematisiert wurde. Die MMAS-8 wurde gemäß den geltenden Lizenz- und Genehmigungsbestimmungen verwendet, und die erforderliche Genehmigung für ihren Einsatz in dieser Studie wurde eingeholt.
Digital basierendes Symptommonitoring nach Regeln und fernmündliche Nachbetreuung
Nach der Entlassung übermittelten Teilnehmer der Interventionsgruppe oder deren Betreuer täglich Daten über eine mobile Nachverfolgungsschnittstelle: abends die NRS-Score, nächtliche Schmerz-bedingte Erwachen, Medikamenteneinnahme-Status, Durchbruchschmerzen, Schwindel, Tagesschläfrigkeit, Verstopfung, Übelkeit und Hautempfindlichkeit. Vorgegebene Schwellenwerte ordneten jeden Datensatz einem stabilen, Warn- oder Hochrisikozustand zu. Die modulspezifischen Kriterien für Schmerz- und Schlafwarnungen dienten der Identifizierung klinisch relevanter Symptombewegungen, während der digitale Überwachungsalgorithmus nach der Entlassung Schmerz-, Schlaf-, Medikamentenadhärenz- und Nebenwirkungsdaten integrierte, um jeden täglichen Datensatz als stabil, mit Warnhinweis oder hochriskant einzustufen. Ein Warnsignal für zunehmende Symptombelastung wurde ausgelöst, wenn die Gesamtwertung der Strukturierten Pflege-Symptom-Checkliste im Vergleich zur vorherigen Beurteilung um ≥5 Punkte anstieg. Die Plattform wurde als regelbasiert klassifiziert, da die dokumentierte Intervention auf vordefinierten Schwellenwerten beruhte und nicht auf einem KI- oder maschinellen Lernmodell.
Stabiler Zustand wurde definiert als NRS ≤4, Schlafdauer >6 h/Nacht, weniger als 1 schmerzbedingtes nächtliches Erwachen pro Nacht, keine nachgewiesene Medikamentennebenwirkung und kein schwerer unerwünschter Ereignis. Warnzustand wurde durch eines der folgenden Kriterien definiert: NRS 5–6, Schlafdauer 5 bis <6 h/Nacht, isolierte Medikamentennebenwirkung oder eine leichte Nebenwirkung. Hochrisikozustand wurde durch eines der folgenden Kriterien definiert: NRS ≥7, Schlafdauer <5 h/Nacht an zwei aufeinanderfolgenden Nächten, wiederholte Durchbruchschmerzen, unerträgliche Schwindelgefühle oder Schläfrigkeit, erhöhtes Sturzrisiko oder Medikamentenabsetzen ohne ärztlichen Rat. Medikationsbezogene Warnhinweise wurden durch vergessene Dosen, eigenmächtige Dosisanpassung oder nicht empfohlenes Absetzen definiert.
Stabile Teilnehmer erhielten wöchentliche Nachsorge. Teilnehmer im Warnzustand wurden innerhalb von 24 Stunden zur erneuten Beurteilung und gezielten Beratung kontaktiert. Bei Meldungen mit hohem Risiko erfolgte, falls angezeigt, unverzüglicher Kontakt und ärztliche Überprüfung. Eine Warnung galt als abgeschlossen, nachdem die anfängliche, von der Krankenschwester geleitete Reaktion gezeigt hatte, dass keine weiteren Nachsorgekontakte oder ärztlichen Überprüfungen erforderlich waren. Alle Warnungen, Reaktionen und Ergebnisse bei Eskalationen wurden im elektronischen Studienprotokoll dokumentiert.
Ausbildung von Krankenschwestern und Protokolltreue
Bevor die Einschreibung begann, absolvierten die Interventionskrankenschwestern ein standardisiertes zweiwöchiges Schulungsprogramm, das aus 12 h Theorie und 8 h Praxis bestand. Die Schulung umfasste PHN-Symptome, die Durchführung von NRS- und PSQI-Tests, die Erkennung einer Verschlechterung des Zustands, medikamentöse Beratung, die Nutzung des digitalen Nachverfolgungsworkflows, Dokumentation sowie Kriterien für die Überweisung an einen Arzt.
Die Kompetenz wurde anhand eines schriftlichen Tests und simulierter Fälle beurteilt; Krankenschwestern mussten eine Punktzahl von mindestens 90 erreichen, bevor sie das Protokoll eigenständig anwenden durften. Die Einhaltung des Protokolls wurde in wöchentlichen Fallbesprechungen sowie durch eine zufällige Überprüfung von 10 % der Pflegedokumentationen überprüft. Identifizierte Abweichungen wurden umgehend besprochen und korrigiert.
Ergebnisbewertung
Das primäre Ziel war der Gruppenunterschied bezüglich der Veränderung des NRS-Schmerzwerts von der Basislinie bis zur Woche 8. Zu jedem geplanten Zeitpunkt wurde der NRS-Endpunkt als Mittelwert der drei vorangegangenen täglichen Aufzeichnungen ermittelt. In unterstützenden innerhalb-Teilnehmer-Analysen zu Ansprechern repräsentierten Reduktionen von ≥30 % und ≥50 % gegenüber der Basislinie moderat wichtige bzw. deutliche Verbesserungen; eine absolute Reduktion von ≥2 Punkten wurde separat berichtet und nicht als identischer Endpunkt betrachtet13,14.
Sekundäre Endpunkte waren der PSQI-Score, nächtliche Schmerzweckungen, die Medikamentenadhärenz nach MMAS-8, der Gesamtsymptombelastungsscore, die Häufigkeit von Durchbruchschmerzen, die Nutzung von Schmerzmitteln zur Bedarfsschmerztherapie, unerwünschte Ereignisse, die Zufriedenheit des Pflegepersonals sowie regelbasierte Ergebnisse bei Symptommeldungen. Der PSQI wurde zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und Woche 8 erhoben. Da für den PSQI bisher keine universell anerkannte oder spezifisch auf PHN bezogene minimal klinisch relevante Veränderung festgelegt wurde, wurde eine Abnahme um ≥3 Punkte als vorgegebene explorative Ansprecherkriterium verwendet, das von einer Studie an älteren Patienten mit Insomnie adaptiert wurde; die kontinuierliche Veränderung des PSQI-Scores blieb jedoch der primäre Schlaf-Endpunkt15.
MMAS-8 wurde zum Grundwert sowie in den Wochen 4 und 8 erhoben. Hohe, mittlere und niedrige Adhärenz wurden als Punktzahlen von 8, 6 bis <8 bzw. <6 definiert16. Die Häufigkeit von Durchbruchschmerzen entsprach der Anzahl einzelner Episoden mit verschlechterten Schmerzen, die eine zusätzliche Behandlung innerhalb der vorangegangenen 7 Tage erforderten. Mindestens 3 Episoden pro Woche wurden als vom Studiendesign festgelegte Schwelle für hohe Frequenz betrachtet, nicht als validierte, auf postherpetische Neuralgie spezifische Grenze.
Die Symptombelastung wurde mit einer studieninternen, 10 Einträge umfassenden Strukturierten Pflege-Symptomenliste erfasst, die brennende Schmerzen, stechende Schmerzen, Allodynie, Juckreiz, Schlafstörungen, Müdigkeit, Schwindel, Verstopfung, Mundtrockenheit und Tagesmüdigkeit abdeckt; der angegebene Gesamtbereich lag zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung anzeigen. Die Zufriedenheit des Pflegepersonals in der 8. Woche wurde mittels eines studieninternen, 10 Einträge umfassenden Fragebogens bewertet, der pro Eintrag mit 1–5 Punkten bewertet wurde (Gesamtbereich 10–50), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Tabelle 1 enthält den Untersuchungszeitplan.
Datensammlung und -verwaltung
Zu den Basisdaten gehörten Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Dauer der postherpetischen Neuralgie, betroffener Dermatom, Hypertonie, Diabetes mellitus, aktuelle Einnahme von Gabapentinoiden, Nutzung von Analgetika zur Bedarfsschmerztherapie sowie die Ergebnisscores zum Zeitpunkt der Baseline. Geschultes Forschungspersonal erfasste die Daten in standardisierten Fallberichtbögen. Die Nachuntersuchungen erfolgten in der 2., 4. und 8. Woche, jeweils innerhalb eines Zeitfensters von ±3 Tagen in der 2. Woche und ±5 Tagen in der 4. und 8. Woche.
Papierbasierte Fallberichtbögen wurden doppelt in die elektronische Datenbank eingegeben. Vor der Analyse wurden Plausibilitäts- und Kohärenzprüfungen durchgeführt, und Unstimmigkeiten wurden von zwei Prüfern anhand des Originalbogens geklärt. Elektronische Nachverfolgungseinträge wurden mit den Aufzeichnungen der Pflegekontakt erfasst. Für die Analyse wurden ausschließlich anonymisierte Studienkennungen verwendet.
Kalkulation der Stichprobengröße
Die Stichprobengrößenberechnung basierte auf dem Nachweis einer Gruppenunterschieds von 1,2 Punkten in der Änderung des NRS-Schmerzscore, unter der Annahme einer gemeinsamen Standardabweichung von 2,0 Punkten, einem zweiseitigen α von 0,05 und einer statistischen Power von 80 %. Unter diesen Annahmen waren für einen Zweistichprobenvergleich etwa 44 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich. Um mögliche Ausscheidungen zu berücksichtigen und die Präzision der geplanten Analysen zu verbessern, wurde das Rekrutierungsziel vorsichtigerweise auf 64 Teilnehmer pro Gruppe erhöht, was eine geplante Gesamtstichprobengröße von 128 Teilnehmern ergab.
Statistische Analyse
Die Analysen wurden in IBM SPSS Statistics und R durchgeführt. Verteilungsannahmen für stetige Variablen wurden vor den parametrischen Analysen überprüft. Normalverteilte Variablen werden als Mittelwert ± SD angegeben; schief verteilte Variablen als Median (Interquartilbereich); und kategoriale Variablen als n (%)
Stetige Basisvariablen wurden je nach Gegebenheit mit dem t-Test für unabhängige Stichproben oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen; unabhängige kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson verglichen χ2 oder Fisher-Exakt-Tests. Längsschnittbezogene NRS-, PSQI-, MMAS-8-, Symptomlast- und nächtliche-Aufwachen-Daten wurden mittels linearer gemischter Modelle analysiert, die feste Effekte für Gruppe, Zeitpunkt und Gruppen×Zeitpunkt- × Zeit und einem zufälligen Achsenabschnitt auf Teilnehmerebene. Wenn eine signifikante Gruppe × Eine Zeit-Interaktion wurde identifiziert, und vorgegebene paarweise Gruppenvergleiche zu jedem Zeitpunkt nach der Basislinie wurden mit Bonferroni-Korrektur für multiple Vergleiche durchgeführt.
Die Zufriedenheitswerte der Woche 8 wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen, die Anteile unerwünschter Ereignisse hingegen mit dem Pearson-χ2-Test oder exakten Fisher-Test, je nach Eignung.
Explorative Assoziationen zwischen den Änderungsscores von der Basislinie bis zur 8. Woche wurden mithilfe von Pearson-Korrelationskoeffizienten bei Teilnehmern mit vollständigen Daten zur 8. Woche untersucht. Die Verbesserung wurde als Differenz Basislinie minus 8. Woche für die NRS-, PSQI- und Symptombelastungsscores sowie als 8. Woche minus Basislinie für den MMAS-8 berechnet, sodass höhere Änderungsscores durchgängig eine stärkere Verbesserung anzeigten.
Die primären longitudinalen Analysen verwendeten die Maximum-Likelihood-Schätzung unter der Annahme zufällig fehlender Werte. Lineare gemischte Modelle enthielten feste Effekte für Gruppe, Zeit sowie Gruppe × Zeit und einen zufälligen Achsenabschnitt auf Teilnehmerebene. Verfügbare wiederholte Messungen flossen in die primären gemischten Modellanalysen ein, ohne Imputation einzelner Werte. Es wurden keine weiteren Sensitivitätsanalysen durchgeführt. Alle Tests waren zweiseitig mit α = 0,05.
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Teilnehmerfluss und Analysepopulationen
Screening, Einreichung und Durchführung der Nachuntersuchung
Insgesamt wurden 148 Personen auf Eignung überprüft. Vor der Randomisierung wurden 20 ausgeschlossen: 8 erfüllten nicht die diagnostischen oder symptombezogenen Schweregrade-Kriterien, 5 wiesen eine schwerwiegende begleitende Schmerzstörung auf, 4 absolvierten die Basisuntersuchung nicht und 3 lehnten die Teilnahme ab. Die verbleiben...
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In dieser prospektiven randomisierten Studie war der standardisierte, pflegergesteuerte Protokollansatz mit einer stärkeren Schmerzreduktion über acht Wochen sowie mit mehreren sekundären Endpunkten verglichen mit der üblichen Versorgung verbunden. Der Unterschied in der mittleren NRS-Reduktion und der höhere Anteil an Patienten mit einer absoluten Verbesserung um mindestens 2 Punkte untermauern das primäre klinische Signal. Das Protokoll ersetzte keine ärztlich gesteuerte Therapie; es standardisierte vielmehr, wie Pfleg...
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Die Autoren erklären keine konkurrierenden Interessen.
Die Autoren danken den teilnehmenden Patienten sowie dem klinischen Pflegepersonal der Abteilung für Schmerzmedizin am Angegliederten Krankenhaus der Medizinischen Universität Guizhou für ihre Unterstützung bei der Durchführung des Protokolls und der Datensammlung. Diese Arbeit wurde durch das Forschungsprojekt des Angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Universität Guizhou (gyfyhl-2025-A20) unterstützt. Während der Überarbeitung des Manuskripts wurde OpenAI Codex zur Unterstützung bei der sprachlichen Bearbeitung, der Organisation von punktweisen Antworten, der wissenschaftlich fundierten Formulierung und der Erstellung überarbeiteter Abbildungen verwendet. Die Autoren übernehmen die volle Verantwortung für das Manuskript, die Analysen und die Abbildungen.
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| Name | Unternehmen | Katalognummer | Kommentare |
|---|---|---|---|
| 10-Frage-Fragebogen zur Pflegesatisfaction | Studienintern entwickelt | Studien-spezifisches Instrument | Bewertung der Pflegesatisfaction in Woche 8 mithilfe eines studieninternen 10-Frage-Fragebogens |
| Amitriptylin | Krankenhausapotheke | Nicht zutreffend | Vom Arzt verordnete Behandlung für neuropathische Schmerzen |
| Duloxetin | Krankenhausapotheke | Nicht zutreffend | Vom Arzt verordnete Behandlung für neuropathische Schmerzen |
| Elektronisches Datenerfassungssystem | Affiliertes Krankenhaus der Guizhou Medizinischen Universität | Institutionelles Studiensystem | Sammlung und Verwaltung von anonymisierten Fallberichtsdaten |
| Gamma-Aminobuttersäure (Gabapentin) | Krankenhausapotheke | Nicht zutreffend | Vom Arzt verordnete Behandlung für neuropathische Schmerzen |
| Mobil-Plattform für Nachsorge | Institutionelles Studiensystem | Studien-spezifische mobile Nachsorge-Schnittstelle | Tägliche Erfassung von Symptomen und Erstellung regelbasierter Warnhinweise |
| Morisky-Medikamenten-Einhaltungs-Skala (MMAS-8) | Donald E. Morisky / autorisierter Lizenzgeber | Nicht zutreffend | Bewertung der Medikamenteneinhaltung mithilfe der 8-Frage-Morisky-Medikamenten-Einhaltungs-Skala |
| Numerische Ratingskala (NRS) | Nicht zutreffend | Nicht zutreffend | 0–10 verbale/numerische Skala; Bewertung der Schmerzintensität |
| Pregabalin | Krankenhausapotheke | Nicht zutreffend | Vom Arzt verordnete Behandlung für neuropathische Schmerzen |
| Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) | Universität Pittsburgh / autorisierte Quelle | Standard-PSQI-Instrument | Bewertung der Schlafqualität zum Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 8 |
| R-Software | R Foundation for Statistical Computing | Version 4.3.2; https://www.r-project.org/ | Statistische Modellierung |
| Rescue-Analgetikum/-Analgetika | Krankenhausapotheke | Nicht zutreffend; nach klinischer Indikation verordnet | Kurzzeitige Rescue-Behandlung nach klinischer Indikation verordnet |
| SPSS Statistics | IBM Corp. | Version 27.0; https://www.ibm.com/products/spss-statistics | Statistische Analyse |
| Strukturierter Pflege-Symptom-Checkliste | Studienintern entwickelt | Studien-spezifisches Instrument | Zehn-Frage-Beurteilung der Symptombelastung, studienintern entwickelt |
| Papierbasiertes Symptom-/Schmerztagebuch | Von der Studie bereitgestellt | Studien-spezifisches Papierformular | Nach der Entlassung zur Abend-NRS-Aufzeichnung und täglichen Dokumentation von Schlaf/Symptomen verwendet, wenn die mobile Plattform nicht genutzt wurde |
| Fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge | Studiengruppe | Nicht zutreffend | Zur Verblindung der Zuordnung nach Prüfung der Eignung und Baseline-Bewertung verwendet |
| Standardisierte Fallberichtsbögen (CRFs) | Studienintern entwickelt | Studien-spezifisch | Von geschultem Forschungspersonal zur Datenerhebung zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen verwendet; Papierbögen wurden doppelt in die elektronische Datenbank eingegeben |
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