Die Atlas- und Leo-Baby-Stents zeigten eine vergleichbare angiographische und klinische Wirksamkeit bei der Coiling-Therapie intrakranieller Aneurysmen. Die Komplikationsraten wiesen keinen statistischen Unterschied auf, obwohl bei Atlas eine numerisch höhere Tendenz beobachtet wurde. Weitere multizentrische prospektive Studien sind erforderlich, um die Auswahl des Geräts zu unterstützen.
Forschungsartikel
Eine retrospektive Vergleichsstudie von Leo Baby- und Atlas-Stents zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen: Embolisationsergebnisse und Komplikationen
* These authors contributed equally
In diesem Artikel
Zusammenfassung
Zusammenfassung
Intrakranielle Aneurysmen (IA) werden zunehmend mittels endovaskulärer Techniken behandelt, wobei die stentunterstützte Kupplung bei komplexen Morphologien bessere Ergebnisse erzielt. Die Neuroform Atlas (laserbeschnitten, Open-Cell) und Leo Baby (geflechtet, Closed-Cell) sind niederprofillige Stents, die über kleine Mikrokatheter eingebracht werden können und dadurch die Navigierbarkeit in verkrümmten Gefäßen verbessern. Direkte vergleichende Daten zur relativen Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Systeme sind jedoch rar. Diese retrospektive Studie vergleicht die Ergebnisse der Embolisation und prozedurbedingte Komplikationen zwischen den beiden Geräten. Insgesamt wurden 96 Patienten mit IAs eingeschlossen, die zwischen Januar 2022 und Dezember 2023 mittels stentunterstützter Kupplung behandelt wurden: 46 erhielten den Atlas-Stent und 50 den Leo-Baby-Stent. Die basalen demografischen Daten und Aneurysmeneigenschaften waren zwischen den Gruppen vergleichbar. Die unmittelbar postprozedurale Angiographie zeigte ähnliche Raten vollständiger Okklusion (Atlas 89,1 % vs. Leo Baby 88,0 %; P = 0,3281), und bei der sechsmonatigen Kontrolle ergab sich kein signifikanter Unterschied in der Verteilung der Raymond-Grade (P = 0,5067). Günstige Ergebnisse (modifizierter Rankin-Skala-Score 0–2) nach einem Jahr wurden in beiden Kohorten bei >90 % der Patienten erzielt (P = 0,1528). Periprozedurale Komplikationen unterschieden sich zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch signifikant (28,2 % vs. 12,0 %; P = 0,0857); eine nachträgliche Power-Analyse ergab jedoch, dass die vorliegende Stichprobengröße lediglich eine Power von 42 % aufwies, um diesen beobachteten Unterschied nachzuweisen, was ein hohes Risiko eines Fehlers 2. Art anzeigt. Zusammenfassend legen diese Ergebnisse nahe, dass sowohl der Atlas- als auch der Leo-Baby-Stent eine vergleichbare angiographische und klinische Wirksamkeit bei der Embolisation von IAs bieten; die numerisch höhere Komplikationsrate beim Atlas-Stent sollte jedoch aufgrund der unzureichenden statistischen Power vorsichtig interpretiert werden, und unsere Ergebnisse sollten als hypothetisch generierend und nicht als bestätigend betrachtet werden. Weitere groß angelegte, prospektive Multizenterstudien sind erforderlich, um diese Beobachtungen zu bestätigen und die Geräteauswahl in der klinischen Praxis zu optimieren.
Einleitung
Intrakranielle Aneurysmen (IAs) werden zunehmend mittels interventioneller endovaskulärer Therapie behandelt, eine Entwicklung, die durch die minimalinvasive und sichere Charakteristik dieser Methode vorangetrieben wird. Bei komplexen Fällen, wie beispielsweise Aneurysmen mit breitem Hals, bietet die stentunterstützte Kuppelung bessere Ergebnisse im Vergleich zur einfachen Embolisation1. Dieses Verfahren gewährleistet eine dichte Auffüllung am Aneurysmahals und verändert die lokale Hämodynamik, wodurch die Heilung gefördert und das postoperative Rezidivrisiko verringert wird. Trotz dieser Vorteile bestehen weiterhin technische Herausforderungen. Die Implantation herkömmlicher Stents (wie Solitaire AB, Enterprise, Neuroform EZ) kann bei stark verkrümmten Mutterarterien oder steilen Winkeln am Aneurysmahals schwierig sein2. Diese Schwierigkeiten resultieren häufig aus der begrenzten Dehnbarkeit der Geräte und der Notwendigkeit, Mikrokatheter mit größerem Profil (0,021 oder 0,027 Zoll) einzusetzen3,4,5.
Die Neuroform Atlas und Leo Baby stellen Stents der neuen Generation dar, die über Mikrokatheter für die Embolisation intrakranieller Aneurysmen (IA) appliziert werden können. Aufgrund ihres geringen Profils können sie durch kleinere Mikrokatheter (0,0165 oder 0,017 Zoll) eingebracht werden. Dies verbessert ihre Eignung für IAs in tief liegenden oder stark verästelten Gefäßen, da sie eine bessere Anpassungsfähigkeit und Konformität aufweisen2,6. Ein grundlegender Unterschied liegt in ihrer Architektur: Atlas ist laserbeschnitten, während Leo Baby geflochten ist. Dieser strukturelle Unterschied führt zu unterschiedlichen Leistungsmerkmalen, insbesondere hinsichtlich der Halsabdeckung und der Wirksamkeit der Strömungsableitung2,7. Geflochtene Stents bieten in der Regel eine höhere Metallabdeckung und Porendichte, was die Umstrukturierung der intraluminären Strömung und die Endothelialisierung beschleunigen kann8. Dieses Merkmal ist jedoch mit einem potenziell höheren Risiko thromboembolischer Komplikationen verbunden9.
Trotz Hinweisen auf die Wirksamkeit der einzelnen Stents Leo Baby und Atlas besteht weiterhin ein Mangel an direkten, systematischen Vergleichsstudien. Es ist unklar, ob sich ihre unterschiedlichen Konstruktionsprinzipien in Unterschieden bei entscheidenden Ergebnisparametern wie Verschlussraten von Aneurysmen, gerätebezogenen Komplikationen und Prognose niederschlagen. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine vergleichende Analyse durchzuführen, um die Wirksamkeit und Komplikationsprofile der Stents Leo Baby und Atlas bei der Behandlung intrakranieller Aneurysmen direkt zu bewerten und somit empirische Daten zur Unterstützung klinischer Entscheidungsfindung bereitzustellen.
Protokoll
Die Studie wurde vom Ethikkomitee des Ersten Angegliederten Krankenhauses der USTC genehmigt (Genehmigungsnummer: 2026-RE-015). Von allen Teilnehmern wurde vor der Aufnahme schriftlich informierte Einwilligung gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (1964) eingeholt.
Patienten
Diese retrospektive Studie umfasste Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen (IAs), die an unserem Institut zwischen Januar 2022 und Dezember 2023 eine stentunterstützte Behandlung entweder mit dem Atlas- oder dem Leo-Baby-Stent erhielten. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Nachweis eines Aneurysmas mittels Computertomographie-Angiographie (CTA) oder digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) aus unserem Krankenhaus oder einer überweisenden Einrichtung; Lage des Aneurysmas distal zum Circulus arteriosus Willisi; ein modifizierter Rankin-Skala-(mRS-)Wert von <5 bei Aufnahme; sowie Verfügbarkeit vollständiger klinischer und angiographischer Follow-up-Daten innerhalb von zwei Jahren nach dem Eingriff. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Aneurysmen in proximalen zerebralen Gefäßen; Behandlung mit anderen Stenttypen oder alleinige Coiling-Behandlung ohne Stentunterstützung; bekannte Gerinnungsstörungen; oder Kontraindikationen für eine endovaskuläre Intervention. Bei allen eingeschlossenen Patienten wurden demografische Daten, Merkmale des Aneurysmas (einschließlich Lokalisation, Größe und Halsbreite) sowie Details des Behandlungsverfahrens erhoben und analysiert. Alle Patienten erhielten einen regelmäßigen klinischen und bildgebenden Follow-up-Termin. Es handelte sich um eine retrospektive Analyse von Patienten, die zwischen 2022 und 2023 behandelt wurden.
Die Wahl zwischen den Stents Atlas und Leo Baby basierte auf vorab festgelegten institutionellen Kriterien: Atlas wurde bevorzugt für die Notfall-Coiling-Therapie rupturierter sackförmiger Aneurysmen ohne Kontraindikationen; Leo Baby wurde unabhängig vom Rupturzustand bei dissezierenden Aneurysmen bevorzugt, aufgrund seiner höheren Maschendichte und seines flow-diversion-Effekts; Leo Baby wurde außerdem bevorzugt, wenn der Aneurysmahals verzweigende Gefäße oder Gabelungsstellen betraf, da der „Tulip“- oder „Lampion“-Effekt des geflochtenen Stents die Durchgängigkeit der Seitenäste erhalten kann; Atlas wurde bei sackförmigen Aneurysmen mit stark gewundenen Mutterarterien oder leichter Stenose der Mutterarterie bevorzugt, da er eine bessere Navigierbarkeit und ein geringeres Profil aufweist; und Atlas war die bevorzugte Wahl bei Y-Stent-Konfigurationen. Diese Kriterien wurden während des gesamten Studienzeitraums konsequent angewendet. Die Verteilung der Stent-Durchmesser und -Längen für die Gruppen Atlas und Leo Baby ist in Ergänzende Tabelle 1 dargestellt. Da fünf Patienten in der Atlas-Gruppe und drei Patienten in der Leo-Baby-Gruppe zwei Stents erhielten, wurden insgesamt 51 Atlas-Stents und 53 Leo-Baby-Stents implantiert.
Behandlungsprotokoll
Alle Verfahren wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Arteria femoralis communis diente als primärer Zugangspunkt. Nach erfolgreicher Punktion mittels der modifizierten Seldinger-Technik wurde eine systemische Heparinierung verabreicht. Ein geeignet dimensionierter vaskulärer Schleppkatheter wurde platziert. Anschließend wurde ein diagnostischer Katheter über den Schleppkatheter vorgeschoben, um eine vollständige zerebrale Angiographie der bilateralen Arteria-carotis-interna-, Arteria-carotis-externa- und Arteria-vertebralis-Abschnitte durchzuführen. Dieses initiale Angiogramm stellte Lage, Größe, Morphologie, Halsbreite des Aneurysmas, Verlauf der Mutterarterie sowie Verzweigungsmuster klar dar und identifizierte zudem eventuelle vaskuläre anatomische Variationsformen und die kollaterale Durchblutung, um einen präzisen chirurgischen Plan zu erstellen. Im Anschluss wurde mittels einer standardmäßigen koaxialen Technik ein Intermediärkatheter an einer geeigneten Position platziert. Unter Roadmap-Führung wurde ein Mikrokatheter über einen 0,014-Zoll-dicken Synchro-Mikrodraht bis in den distalen Abschnitt der ipsilateralen Mutterarterie navigiert. Ein Echelon-10-Mikrokatheter wurde danach in den Aneurysmasack vorgeschoben. Entsprechend den Abmessungen des Aneurysmas wurden geeignet dimensionierte Coils ausgewählt und zur Embolisation des Aneurysmas eingebracht. Gleichzeitig wurde entweder ein Leo-Baby- oder ein Atlas-Stent über den Stent-Abgabekatheter transportiert und in halbdeplantiertem Zustand über den Aneurysmahals platziert. Danach wurden zusätzliche Coils über den Embolisationsmikrokatheter eingebracht, um eine möglichst dichte Befüllung des Aneurysmasacks zu erreichen. Anschließend wurde der Stent vollständig deplantiert. Die postinterventionelle Beurteilung umfasste eine DSA in der Arbeitsprojektion zur Evaluierung der Durchgängigkeit der Mutterarterie und ihrer distalen Äste. Abschließend wurden über den Führungskatheter biplanare (anteroposteriore und laterale) Ganzhirn-DSA sowie eine X-perCT durchgeführt, um mögliche Komplikationen wie eine intrakranielle Blutung auszuschließen.
Antiplättchen-Regime
Die präoperative duale Thrombozytenaggregationshemmung unterschied sich je nach Rupturstatus: Bei Patienten mit unrupturierter Aneurysmaerkrankung wurde eine tägliche Gabe von Aspirin (100 mg) und Clopidogrel (75 mg) über mindestens drei Tage verordnet, während bei Patienten mit rupturiertem Aneurysma vor der Operation eine orale Bolusgabe von jeweils 300 mg der beiden Wirkstoffe erfolgte. Falls die Bolusgabe vor der Stentimplantation nicht oral verabreicht wurde, erhielten die Patienten unmittelbar nach der Stentplatzierung über einen Zeitraum von 24 Stunden einen intravenösen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (Tirofiban, Bolus von 0,2–0,5 mg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,05–0,15 µg/kg/min). Ab dem zweiten postoperativen Tag wurden orales Aspirin (100 mg/Tag) sowie Clopidogrel (75 mg/Tag) oder Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) eingeleitet. Bei Entlassung setzten alle Patienten die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag) über mindestens drei Monate fort, anschließend erfolgte eine Monotherapie mit Aspirin (100 mg/Tag) für mehr als sechs Monate. Zusätzlich wurde eine CYP-Genotypisierung durchgeführt, um den Clopidogrel-Stoffwechsel zu bewerten und die Wahl zwischen Clopidogrel und Ticagrelor für die Thrombozytenaggregationshemmung zu unterstützen.
Beurteilung der Behandlungsergebnisse
Der Embolisationsgrad von Aneurysmen wurde mittels Angiographie beurteilt und entsprechend der Raymond-Skala eingestuft, wobei die Grade 1, 2 und 3 einer kompletten Okklusion, einem verbleibenden Aneurysmanhals bzw. einem verbleibenden Aneurysma entsprachen. Die angiographischen Beurteilungen basierten hauptsächlich auf den Befunden der Nachuntersuchung mittels DSA, und alle Ergebnisse wurden unabhängig voneinander von zwei neurointerventionellen Ärzten überprüft. Die Ergebnisse wurden anhand des mRS bewertet. Ein mRS-Score von 0–2 galt als günstiges Ergebnis, während ein Score von 3–6 auf ein ungünstigeres Ergebnis hinwies. Der klinische Status aller Patienten wurde bei Entlassung beurteilt, anschließende Nachuntersuchungen erfolgten 6 und 12 Monate nach der Entlassung. Das radiologische Follow-up beruhte überwiegend auf DSA-Untersuchungen, die 6 und 12 Monate nach der Entlassung durchgeführt wurden. Eine In-Stent-Stenose wurde als Verringerung des Gefäßdurchmessers im Vergleich zur Ausgangsmessung vor der Behandlung definiert.
Statistische Analyse
Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben, während kategoriale Variablen als Häufigkeiten (Prozentanteile) ausgedrückt wurden. Der Vergleich kategorialer Variablen erfolgte mittels des Chi-Quadrat-Tests. Für kontinuierliche Daten wurde der Student-t-Test bei normalverteilten Variablen verwendet, während für nicht normalverteilte Variablen der Mann-Whitney-U-Test angewendet wurde. Eine multivariable logistische Regression mit Firth-Korrektur wurde für drei Endpunkte (verfahrensbedingte Komplikationen, unvollständige sofortige Okklusion und unvollständige Okklusion nach 6 Monaten) durchgeführt, wobei der Stenttyp, die Trinkanamnese, die Halsbreite und die Höhe als Kovariaten berücksichtigt wurden; Analysen zur Halsbreite beschränkten sich auf Patienten mit definierbarem Hals. Aufgrund des retrospektiven und explorativen Charakters dieser Studie wurde keine formale a-priori-Stichprobengröße geschätzt. Post-hoc-Power-Berechnungen wurden für den primären Sicherheitsendpunkt (Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen) anhand der beobachteten Anteile durchgeführt, um die Fähigkeit der Studie zur Detektion der beobachteten Unterschiede zu bewerten. Ein zweiseitiger P-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden mit GraphPad Prism durchgeführt. Der gesamte Studienaufbau und Workflow sind in Abbildung 1 dargestellt.
Ergebnisse
Grundlegende Merkmale
Insgesamt wurden 46 IA-Patienten, die mit dem Atlas-Stent behandelt wurden, in diese Studie eingeschlossen, mit einem mittleren Alter von 61,935 ± 9,202 Jahren, wobei 65,2 % (30/46) weiblich waren; die Leo-Baby-Gruppe umfasste 50 Patienten mit einem mittleren Alter von 60,380 ± 7,798 Jahren, von denen 54,0 % (32/50) weiblich waren. Klinische Komorbiditäten waren wie folgt: In der Atlas-Gruppe hatten 32 Patienten (69,7 %) eine Hypertonie, 3 (6,5 %) Diabetes mellitus und 2 (4,3 %) eine koronare Herzkrankheit; in der Leo-Baby-Gruppe hatten 29 Patienten (58,0 %) eine Hypertonie, 5 (10,0 %) Diabetes mellitus und 3 (6,0 %) eine koronare Herzkrankheit. Die Mehrheit der Patienten beider Gruppen wies bei Aufnahme einen günstigen klinischen Status auf (mRS-Score 0–2). Hinsichtlich des Fisher-Grades (P = 0,1345), des Ruptur-H-H-Scores (P = 0,2083), des Glasgow-Coma-Scale-Scores (P = 0,8081), des D-Dimer-Spiegels (P = 0,8867), des International Normalized Ratio (P = 0,0682) oder irgendeiner klinischen Komorbidität zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen. Bemerkenswerterweise wurde ein signifikanter Unterschied im Alkoholkonsum zwischen den Gruppen festgestellt (P = 0,0376). Die demografischen Merkmale der Patienten bei Aufnahme sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Um mögliche Störfaktoren zu berücksichtigen, führten wir multivariable Firth-penalisierte logistische Regressionsanalysen für drei Endpunkte durch: verfahrensbedingte Komplikationen, unvollständige Okklusion unmittelbar nach dem Eingriff (Raymond-Klasse II oder III) sowie unvollständige Okklusion beim 6-Monats-Follow-up. Als Kovariaten wurden Stenttyp, Alkoholkonsumanamnese, Aneurysmanickerweite und Aneurysmahöhe berücksichtigt. Analysen, die die Nickerweite betrafen, wurden bei den 77 Patienten mit definierbarer Aneurysmanicker durchgeführt (19 dissezierende Aneurysmen ausgeschlossen). Nach Adjustierung war die Verwendung des Atlas-Stents im Vergleich zum Leo-Baby-Stent nicht unabhängig mit verfahrensbedingten Komplikationen assoziiert (adjustiertes OR: 2,01; 95 % Konfidenzintervall (KI): 0,60–6,77; P = 0,261), ebenso wenig mit unmittelbarer unvollständiger Okklusion (adjustiertes Odds-Ratio (OR): 1,20; 95 % KI: 0,26–5,48; P = 0,816) oder unvollständiger Okklusion beim 6-Monats-Follow-up (adjustiertes OR: 1,01; 95 % KI: 0,24–4,20; P = 0,990). Die vollständigen multivariablen Ergebnisse sind in Supplementär-Tabelle 2 enthalten.
In beiden Kohorten befanden sich die Aneurysmen vorwiegend in der Arteria communicans anterior und der Arteria cerebri media, und die Mehrheit der Patienten wies ein einzelnes Aneurysma auf (Atlas, n = 41; Leo Baby, n = 48). Bei der Atlas-Gruppe betrug die durchschnittliche Halsbreite des Aneurysmas 4,144 ± 2,006 mm, die durchschnittliche maximale Aneurysmabreite 5,172 ± 2,502 mm, die durchschnittliche Aneurysmahöhe 4,715 ± 2,452 mm, der durchschnittliche Durchmesser der proximalen Mutterarterie 2,277 ± 0,553 mm und der durchschnittliche Durchmesser der distalen Mutterarterie 2,021 ± 0,531 mm; lediglich 4 Patienten wiesen eine Atherosklerose der Mutterarterie auf. In der Leo-Baby-Gruppe betrugen die entsprechenden Werte 3,314 ± 1,674 mm, 4,813 ± 5,344 mm, 3,408 ± 1,859 mm, 2,246 ± 0,815 mm bzw. 2,057 ± 0,764 mm, wobei nur bei 2 Patienten eine Atherosklerose der Mutterarterie vorlag. Hinsichtlich keiner der morphologischen Aneurysmaeigenschaften wurden statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt, wie in Tabelle 2 detailliert beschrieben.
Vergleich der unmittelbaren Ergebnisse und periinterventionellen Merkmale
Während des Eingriffs erhielten 91,7 % der Patienten einen einzelnen Stent. Alle Patienten unterzogen sich einer unmittelbaren postoperativen Angiographie. Bei der Bewertung des Einflusses des Stenttyps auf die Embolisationsergebnisse wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in den unmittelbaren Embolisationsergebnissen zwischen den beiden Kohorten beobachtet (P = 0,3281) (Tabelle 3). In der Atlas-Kohorte zeigte die unmittelbare postoperative Angiographie bei 89,1 % (41/46) der Aneurysmen eine vollständige Okklusion, bei 6,5 % (3/46) einen residuellen Hals und bei 4,3 % (2/46) einen residuellen Aneurysmasack; die entsprechenden Raten in der Leo-Baby-Kohorte betrugen 88,0 % (44/50), 2,0 % (1/50) bzw. 10,0 % (5/50) (Tabelle 3). Zusätzlich wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich eingriffsbedingter Komplikationen festgestellt (P = 0,0857) (Tabelle 3). Eine nachträgliche Power-Analyse ergab jedoch, dass die statistische Power zur Detektion der beobachteten absoluten Differenz von 16,2 % in den Komplikationsraten (28,2 % vs. 12,0 %) bei den vorliegenden Stichprobengrößen (n = 46 vs. n = 50) lediglich etwa 42 % betrug, deutlich unterhalb der empfohlenen Schwelle von 80 %. Dies deutet darauf hin, dass der nicht signifikante P-Wert wahrscheinlich auf eine unzureichende Stichprobengröße (Fehler 2. Art) zurückzuführen ist und nicht auf eine tatsächliche Gleichwertigkeit der beiden Geräte. In der Atlas-Gruppe traten bei 13 Patienten eingriffsbedingte Komplikationen auf, darunter vier Fälle von intraoperativem Aneurysmabruch, die durch sofortige Coil-Embolisation behandelt wurden, vier Thrombosenfälle, die mit intraarteriellem Tirofiban therapiert wurden, ein Fall mit multiplen zerebralen Infarkten, der symptomatisch behandelt wurde, ein Fall von postoperativem Hydrozephalus, der eine Lumbalpunktion und Drainage erforderte, ein Fall von subarachnoidaler Blutung, der mittels dekompressiver Kraniotomie behandelt wurde, ein Fall von postoperativem kleinem Perforatorinfarkt, der mit Tirofiban behandelt wurde, sowie ein Fall eines rupturierten Aneurysmas der Arteria cerebri media, das chirurgisch geklammert wurde. In der Leo-Baby-Kohorte wiesen nur sechs Patienten verwandte Komplikationen auf, darunter drei Thrombosenfälle, ein frontaler Infarkt, eine intraoperative subarachnoidale Blutung und ein Todesfall aufgrund einer intraoperativen Reblutung. Bei Entlassung zeigten 90 % der Patienten günstige Ergebnisse (Tabelle 3).
Nachsorgeangiographische Ergebnisse
Alle Patienten wurden angiographisch 6 Monate nach dem Eingriff nachuntersucht, hauptsächlich mittels DSA, wobei kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt wurde (P = 0,5067; Tabelle 4). In der Atlas-Gruppe wurde bei 87,0 % (40/46) der Aneurysmen eine vollständige Okklusion erreicht, bei 8,7 % (4/46) verblieb ein Resthals und bei 4,3 % (2/46) ein Restaneurysmasack. In der Leo-Baby-Gruppe betrugen die entsprechenden Raten 88,0 % (44/50), 4,0 % (2/50) bzw. 8,0 % (4/50). Zu diesem Zeitpunkt der Nachuntersuchung wurde bei jeweils drei Patienten in beiden Kohorten eine In-Stent-Stenose oder eine Stenose der Mutterarterie beobachtet, ohne signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen (P = 0,9160).
Ein Jahr nach dem Eingriff war bei 6 Patienten der Atlas-Kohorte und 12 Patienten der Leo-Baby-Kohorte eine angiographische Nachuntersuchung verfügbar, bei der jeweils bei 5 und 11 Aneurysmen eine vollständige Okklusion nachgewiesen wurde. Die funktionelle Outcome-Bewertung ergab, dass über 90 % der Patienten günstige klinische Ergebnisse erzielten (mRS-Score 0–2) (Tabelle 5). In keiner der beiden Gruppen wurde eine neu aufgetretene Stenose festgestellt. Die Verteilung der mRS-Scores bei Aufnahme, Entlassung und einjähriger Nachuntersuchung ist in Abbildung 2 dargestellt.
Vertretende Fälle
Ein repräsentativer Fall aus dem Atlas-Kohortenkollektiv ist in Abbildung 3 dargestellt. Die Angiographie bei Aufnahme zeigte ein unrupturiertes, irreguläres Aneurysma an der Bifurkation der rechten Arteria cerebri media mit einer Größe von 4,4 × 7,0 mm und einem Halsdurchmesser von 6,2 mm (Abbildung 3A). Ein Atlas-Stent (4,0 × 21 mm) wurde vom oberen Stamm des M2-Segments aus implantiert, gefolgt von einer Coil-Embolisation. Die unmittelbar postprozedurale Angiographie zeigte eine dichte Coil-Befüllung mit kompletter Okklusion (Raymond-Grad I; Abbildung 3B). Die DSA-Nachuntersuchung nach sechs Monaten bestätigte eine anhaltende vollständige Okklusion und eine patente Mutterarterie ohne Stenose, was auf eine günstige Aneurysma-Heilung hindeutet (Abbildung 3C).
Ein repräsentativer Fall aus der Leo-Baby-Kohorte ist in Abbildung 4 dargestellt. Die Angiographie bei Aufnahme zeigte ein rupturiertes Mikroaneurysma an der Arteria communicans anterior mit einer Größe von 1,8 × 1,5 mm und einem Halsdurchmesser von 1,5 mm (Abbildung 4A). Ein Leo-Baby-Stent (2,5 × 25 mm) wurde teilweise am Aneurysmahals platziert, um diesen mit der Kuppeltechnik abzudecken, gefolgt von einer Coil-Embolisation (Abbildung 4B). Die vollständige Stentimplantation wurde mit guter Wandadaption erreicht, und die unmittelbar postinterventionelle Angiographie zeigte eine dichte Füllung und vollständige Okklusion (Raymond-Grad I; Abbildung 4C). Die angiographische Kontrolle nach sechs Monaten zeigte eine vollständige Aneurysmaauslöschung und keine In-Stent-Stenose (Abbildung 4D).
Ein repräsentativer Fall aus der Atlas-Kohorte ist in Abbildung 5 dargestellt. Die Angiographie bei Aufnahme zeigte ein unrupturiertes sakkuläres Aneurysma an der Bifurkation der rechten Arteria cerebri media, wobei der Hals beide Äste des M2-Segments betraf und eine Größe von 6,1 × 6,0 mm mit einer Halsbreite von 6,0 mm aufwies (Abbildung 5A). Eine Y-Stent-unterstützte Coil-Embolisation wurde mit zwei Atlas-Stents (jeweils 4,5 × 21 mm) durchgeführt. Die unmittelbar postprozedurale Angiographie zeigte eine dichte Coil-Befüllung mit kompletter Okklusion (Raymond-Grad I) und einer permeablen Stammarterie (Abbildung 5B). Bei der DSA-Nachuntersuchung nach 8 Monaten zeigte sich jedoch eine signifikante In-Stent-Stenose im M1-Segment, obwohl das Aneurysma weiterhin vollständig ausgeschaltet blieb (Abbildung 5C).
VERFÜGBARKEIT VON DATEN:
Alle zur Unterstützung dieser Studie erforderlichen Daten sind innerhalb der Manuskriptfassung sowie in Zusatz-Tabelle 1 und Zusatz-Tabelle 2 verfügbar.
Abbildung 1: Der gesamte Studienaufbau und Arbeitsablauf. Entsprechend den vorab festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien wurden insgesamt 96 Patienten in diese Studie eingeschlossen, darunter 46 in der Atlas-Gruppe und 50 in der Leo-Gruppe. Für alle Patienten wurde die klinische Basisinformation erhoben. Unmittelbar nach dem Eingriff erfolgte eine postprozedurale Beurteilung, gefolgt von klinischen und angiographischen Follow-up-Untersuchungen nach sechs und zwölf Monaten. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.
Abbildung 2: Anteil der Patienten mit modifizierten Rankin-Skala-(mRS-)Scores von 0–6 bei Aufnahme, Entlassung und nach einem Jahr im Follow-up. Günstige Ergebnisse (mRS 0–2) wurden bei etwa 85 % der Patienten bei Aufnahme, etwa 90 % bei Entlassung und etwa 92 % nach einem Jahr im Follow-up in beiden Gruppen beobachtet. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.
Abbildung 3: Beispielhafter Fall mit günstigem Behandlungsergebnis nach Atlas-Stent-gestützter Coil-Embolisation. (A) Präoperative DSA zeigt ein ungeplatztes, irreguläres Aneurysma an der Bifurkation der rechten Arteria cerebri media mit einer Größe von 4,4 × 7,0 mm und einer Halsbreite von 6,2 mm. (B) Unmittelbar postinterventionelle DSA nach Implantation eines Atlas-Stents (4,0 × 21 mm) und Coil-Embolisation zeigt eine dichte Coil-Auffüllung mit kompletter Okklusion (Raymond-Grad I). (C) DSA nach 6-monatiger Nachbeobachtungszeit bestätigt die vollständige Okklusion und eine patente Mutterarterie ohne Stenose. DSA, Digitale Subtraktionsangiographie. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.
Abbildung 4: Beispielhafter Fall mit günstigem Outcome nach Leo-Baby-Stent-gestützter Coil-Embolisation. (A) Präoperative DSA zeigt ein rupturiertes Mikroaneurysma an der Arteria communicans anterior mit einer Größe von 1,8 × 1,5 mm und einer Halsbreite von 1,5 mm. (B) Ein Leo-Baby-Stent (2,5 × 25 mm) wurde mithilfe der Dome-Technik teilweise am Aneurysmahals platziert, gefolgt von der Coil-Embolisation. (C) Unmittelbar postinterventionelle DSA zeigt vollständige Stent-Implantation mit guter Wandadaption, dichter Coil-Packung und kompletter Okklusion (Raymond-Grad I). (D) DSA nach 6-monatiger Nachsorge bestätigt vollständige Okklusion und patente Mutterarterie ohne In-Stent-Stenose. ACA, Arteria communicans anterior; DSA, digitale Subtraktionsangiographie. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.
Abbildung 5: Beispielhafter Fall einer In-Stent-Stenose nach einer mit dem Atlas-Stent unterstützten Coil-Embolisation. (A) Präoperative DSA zeigt ein unrupturiertes sackförmiges Aneurysma an der Bifurkation der rechten Arteria cerebri media mit einer Größe von 6,1 × 6,0 mm und einer Halsbreite von 6,0 mm, wobei der Hals beide Äste – den oberen und den unteren – des M2-Segments betrifft. (B) Unmittelbar nach dem Eingriff angefertigte DSA nach Y-Stent-unterstützter Coil-Embolisation unter Verwendung von zwei Atlas-Stents (jeweils 4,5 × 21 mm), die eine dichte Coil-Befüllung mit kompletter Okklusion (Raymond-Grad I) sowie eine permeable Hauptarterie zeigt. (C) DSA zur Nachuntersuchung nach acht Monaten zeigt eine signifikante In-Stent-Stenose im M1-Segment (Pfeil), während das Aneurysma weiterhin vollständig ausgeschaltet ist. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.
| Variablen | Atlas (n = 46) | Leo baby (n = 50) | P-Wert |
| Alter (Jahre), Mittelwert ± SD | 61,935 ± 9,202 | 60,380 ± 7,798 | 0,2576 |
| Weiblich, n (%) | 30/46 (65,2) | 32/50 (64,0) | 0,9008 |
| Hypertonie, n (%) | 32/46 (69,7) | 29/50 (58,0) | 0,2395 |
| Diabetes, n (%) | 3/46 (6,5) | 5/50 (10,0) | 0,5379 |
| Hyperlipämie, n (%) | 0/46 (0,0) | 0/50 (0,0) | -- |
| Koronare Herzkrankheit, n (%) | 2/46 (4,3) | 3/50 (6,0) | 0,7159 |
| Rauchen, n (%) | 5/46 (10,9) | 3/50 (6,0) | 0,3885 |
| Alkoholkonsum, n (%) | 6/46 (13,0) | 1/50 (2,0) | 0,0376 |
| Fisher-Grad, n (%) | 0,1345 | ||
| 0 | 0/46 (0,0) | 3/50 (6,0) | |
| 1 | 1/46 (2,1) | 3/50 (6,0) | |
| 2 | 8/46 (17,4) | 3/50 (6,0) | |
| 3 | 5/46 (10,9) | 4/50 (8,0) | |
| 4 | 2/46 (4,3) | 4/50 (8,0) | |
| Klinische Ergebnisse, n (%) | 0,6818 | ||
| Gut (mRS 0–2) | 40/46 (87,0) | 42/50 (84,0) | |
| Schlecht (mRS 3–6) | 6/46 (13,0) | 8/50 (16,0) | |
| Ruptur H-H-Score, n (%) | 0,2083 | ||
| 1 | 4/46 (8,7) | 4/50 (8,0) | |
| 2 | 3/46 (6,5) | 8/50 (16,0) | |
| 3 | 8/46 (17,4) | 3/50 (6,0) | |
| 4 | 1/46 (2,2) | 1/50 (2,0) | |
| GCS-Score, n (%) | 0,3326 | ||
| 3–8 | 3/16 (18,8) | 1/16 (6,3) | |
| 9–12 | 1/16 (6,3) | 0/16 (0,0) | |
| 13–15 | 12/16 (75,0) | 15/16 (93,7) | |
| D-Dimer (μg/mL), Mittelwert ± SD | 0,826 ± 0,848 | 0,793 ± 0,841 | 0,8867 |
| INR | 0,975 ± 0,076 | 0,949 ± 0,060 | 0,0682 |
Tabelle 1: Vergleich der Basisinformationen von Patienten. (Atlas-Gruppe, n = 46; Leo-Baby-Gruppe, n = 50). Variablen umfassen Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, mRS-Score bei Aufnahme, Fisher-Grad, Hunt–Hess-Grad, GCS-Score, D-Dimer, INR und Alkoholkonsum. Stetige Variablen sind als Mittelwert ± SD angegeben, kategoriale Variablen als n (%). INR, International Normalized Ratio; GCS, Glasgow Coma Scale; mRS, Modified Rankin Scale.
| Merkmale | Atlas (n = 46) | Leo Baby (n = 50) | P-Wert |
| Ruptur, n (%) | 0.7726 | ||
| Ja | 16/46 (34,8) | 16/50 (32,0) | |
| Nein | 30/46 (65,2) | 34/50 (68,0) | |
| Lokalisation, n (%) | 0,3446 | ||
| ACA | 1/46 (2,2) | 6/50 (12,0) | |
| AcomA | 12/46 (26,1) | 14/50 (28,0) | |
| MCA | 17/46 (37,0) | 19/50 (38,0) | |
| PcomA | 7/46 (15,2) | 2/50 (4,0) | |
| ICA | 3/46 (6,5) | 2/50 (4,0) | |
| BA | 5/46 (10,9) | 6/50 (12,0) | |
| PICA | 1/46 (2,2) | 1/50 (2,0) | |
| Anzahl der Aneurysmen, n (%) | 0,1959 | ||
| 1 | 41/46 (89,1) | 48/50 (96,0) | |
| 2 | 5/46 (10,9) | 2/50 (4,0) | |
| Aneurysm-Halsbreite (mm), Mittelwert ± SD | 4,144 ± 2,006 | 3,314 ± 1,674 | 0,061 |
| Maximale Aneurysmabreite (mm), Mittelwert ± SD | 5,172 ± 2,502 | 4,813 ± 5,344 | 0,6643 |
| Aneurysmahöhe (mm), Mittelwert ± SD | 4,715 ± 2,452 | 3,408 ± 1,859 | 0,069 |
| Durchmesser der proximalen Mutterarterie (mm), Mittelwert ± SD | 2,277 ± 0,553 | 2,246 ± 0,815 | 0,8293 |
| Durchmesser der distalen Mutterarterie (mm), Mittelwert ± SD | 2,021 ± 0,531 | 2,057 ± 0,764 | 0,7909 |
| Atherosklerose der Mutterarterie, n (%) | 0,9495 | ||
| Ja | 4/46 (8,7) | 2/50 (4,0) | |
| Nein | 42/46 (91,3) | 48/50 (96,0) |
Tabelle 2: Vergleich der Aneurysma-Charakteristika. Morphologische Messungen wurden an dreidimensional rekonstruierten angiographischen Bildern gewonnen. Pro Patient wurde ein Zielaneurysma, das mit dem Studienstent behandelt wurde, analysiert. Die maximale Aneurysmabreite wurde senkrecht zur Aneurysmahöhenachse gemessen; daher kann die Aneurysmahöhe bei länglichen, schräg verlaufenden oder mehrkammerigen Aneurysmen größer sein als die Aneurysmabreite. Die Messungen der Halsbreite wurden nur für Aneurysmen mit einem anatomisch definierbaren Hals angegeben. ACA, Arteria cerebri anterior; AcomA, Arteria communicans anterior; MCA, Arteria cerebri media; PcomA, Arteria communicans posterior; ICA, Arteria carotis interna; BA, Arteria basilaris; PICA, Arteria cerebelli inferior posterior.
| Merkmale | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) | P-Wert |
| Stent-Implantation, n (%) | 0.3885 | ||
| Einziger Stent | 41/46 (89,1) | 47/50 (94,0) | |
| Mehrere Stents | 5/46 (10,9) | 3/50 (6,0) | |
| Unmittelbare angiographische Ergebnisse | |||
| Raymond-Klasse, n (%) | 0.3281 | ||
| 1 | 41/46 (89,1) | 44/50 (88,0) | |
| 2 | 3/46 (6,5) | 1/50 (2,0) | |
| 3 | 2/46 (4,3) | 5/50 (10,0) | |
| Operationsbezogene Komplikationen, n (%) | 0.0857 | ||
| Ja | 13/46 (28,2) | 6/50 (12,0) | |
| Nein | 33/46 (71,7) | 44/50 (88,0) | |
| Funktionelle Ergebnisse bei Entlassung | |||
| Verbleibende funktionelle Einschränkung, n (%) | 0.2369 | ||
| Ja | 6/46 (13,0) | 3/50 (6,0) | |
| Nein | 40/46 (87,0) | 47/50 (94,0) | |
| mRS-Score bei Entlassung, n (%) | 0.6299 | ||
| Gut (mRS 0–2) | 41/46 (89,1) | 46/50 (92,0) | |
| Schlecht (mRS 3–6) | 5/46 (10,9) | 4/50 (8,0) |
Tabelle 3: Vergleich der unmittelbaren Ergebnisse und periinterventionellen Merkmale. Die Angaben erfolgen als n (%). Ein günstiger Entlassungszustand ist definiert als mRS 0–2. Die post-hoc-Analyse der statistischen Power für den Unterschied in der Komplikationsrate (28,2 % gegenüber 12,0 %) betrug 42 %, was darauf hindeutet, dass ein Typ-II-Fehler das nicht signifikante Ergebnis erklären könnte (P = 0,0857). mRS, modifizierter Rankin-Skala.
| Merkmale | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) | P-Wert |
| Angiographie, n (%) | 46/46 (100,0) | 50/50 (100,0) | |
| Bildgebungsverfahren, n (%) | 0,268 | ||
| DSA | 43/46 (93,5) | 49/50 (98,0) | |
| Sonstige | 3/46 (6,5) | 1/50 (2,0) | |
| Raymond-Klasse, n (%) | 0,9881 | ||
| 1 | 40/46 (87,0) | 44/50 (88,0) | |
| 2 | 4/46 (8,7) | 4/50 (8,0) | |
| 3 | 2/46 (4,3) | 2/50 (4,0) | |
| In-Stent-Stenose/Trägerarterienstenose | 0,916 | ||
| Ja | 3/46 (6,5) | 3/50 (6,0) | |
| Nein | 43/46 (93,5) | 47/50 (94,0) |
Tabelle 4: 6-Monats-angiographische Nachuntersuchung. Alle Patienten wurden angiographisch 6 Monate nach dem Eingriff nachuntersucht. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der angiographischen Ergebnisse nach 6 Monaten oder der Raten einer In-Stent-Stenose beobachtet. DSA, digitale Subtraktionsangiographie.
| Merkmale | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) |
| Angiographie, n (%) | 6/46 (13,0) | 12/50 (24,0) |
| Bildgebungsverfahren, n (%) | ||
| DSA | 5/6 (83,3) | 10/12 (83,3) |
| Sonstige | 1/6 (16,7) | 2/12 (16,7) |
| Raymond-Klasse, n | ||
| 1 | 5/6 (83,3) | 11/12 (91,7) |
| 2 | 0/6 (0,0) | 0/12 (0,0) |
| 3 | 1/6 (16,7) | 1/12(8,3) |
| mRS-Score beim letzten Follow-up, n(%) | ||
| Gut (mRS 0–2) | 44/46 (95,7) | 46/50 (92,0) |
| Schlecht (mRS 3–6) | 2/46 (4,3) | 0/50 (0,0) |
Tabelle 5: Angiographische Nachuntersuchung nach 1 Jahr. Der angiographische Follow-up nach 1 Jahr lag für 6 Patienten in der Atlas-Kohorte und 12 Patienten in der Leo-Baby-Kohorte vor. Günstige Ergebnisse (mRS 0–2) wurden bei etwa 92 % beobachtet. DSA, digitale Subtraktionsangiographie; mRS, modifizierte Rankin-Skala.
Ergänzende Tabelle 1: Verteilung der Stentdurchmesser und -längenangaben für die Atlas- und Leo-Baby-Gruppen. Insgesamt wurden 51 Atlas-Stents und 53 Leo-Baby-Stents implantiert. Fünf Patienten in der Atlas-Gruppe und drei Patienten in der Leo-Baby-Gruppe erhielten jeweils zwei Stents.Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.
Erweiterte Tabelle 2: Multivariable logistische Regression mit Firth-Penalization für verfahrensbedingte Komplikationen und unvollständige Okklusion. Nach Anpassung für Stent-Typ, Alkoholkonsumanamnese, Aneurysmanickerweite und -höhe war die Verwendung des Atlas-Stents nicht unabhängig mit verfahrensbedingten Komplikationen, unmittelbarer unvollständiger Okklusion oder unvollständiger Okklusion beim 6-Monats-Follow-up assoziiert.Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.
Diskussion
Die therapeutische Wirksamkeit von Neuroform-Atlas-Stents bei IAs wurde in den letzten Jahren zunehmend untersucht. Ergebnisse mehrerer großangelegter prospektiver Studien zeigen vollständige Okklusionsraten zwischen 82,0 % und 89,9 %, mit ischämischen Komplikationsraten von 3,3 % bis 7,6 %5,10,11. In einer retrospektiven Analyse von Caragliano und Kollegen an 113 Patienten wurden während der Nachbeobachtung Okklusionsraten und günstige neurologische Outcome-Raten von jeweils 82,0 % und 96,5 % berichtet12. Zusätzlich meldete eine europäische multizentrische prospektive Studie an 105 Patienten, die mit Neuroform-Atlas-Stents behandelt wurden, unmittelbar nach dem Eingriff eine ausreichende Okklusionsrate von 95,1 %, die sich bis zum 1-Jahres-Diagnostik-Angiographie-(DSA-)Follow-up auf 98,9 % erhöhte13. In dieser Studie erreichte die Atlas-Kohorte unmittelbar nach der Operation eine vollständige Okklusionsrate von 89,1 % im postoperativen Angiogramm und 87,0 % nach sechsmonatigem Follow-up. Bei Entlassung zeigten 89,0 % der Patienten ein günstiges neurologisches Outcome. Diese Ergebnisse stimmen mit zuvor veröffentlichten Befunden überein.
Der Leo-Baby-Stent hat bei stentunterstützten Kompaktierungsverfahren für intrakranielle Aneurysmen (IAs) weltweit breite Anwendung gefunden und zeichnet sich durch günstige Sicherheits- und Langzeitstabilitätsprofile aus. Eine multizentrische prospektive Studie in China, an der 425 Patienten mit IAs teilnahmen, berichtete über eine unmittelbare postoperative angiographische Okklusion bei 357 Patienten (84,2 %) und dass 372 Patienten bei der Entlassung über günstige funktionelle Ergebnisse verfügten14. In einer weiteren Studie, die von Shen et al. berichtet wurde, betrug die Rate der unmittelbaren vollständigen Okklusion 82,2 %, stieg zum ersten Follow-up (Median 6,8 Monate) auf 96,2 % an, und 91,6 % der Patienten zeigten während der Nachuntersuchung günstige klinische Ergebnisse15. Diese Ergebnisse stimmen mit den Befunden der vorliegenden Studie überein, in der die stentunterstützte Kompaktierung mit dem Leo-Baby-Stent unmittelbar nach dem Eingriff sowie zum sechsmonatigen Follow-up jeweils eine vollständige Okklusionsrate von 88 % aufwies.
Neuroform Atlas und Leo Baby sind beide selbstexpandierende Stents mit geringem Profil. Obwohl Einzelstudien für jedes dieser Geräte bei der stentunterstützten Kojierung von intrakraniellen Aneurysmen (IAs) günstige klinische Ergebnisse und Sicherheitsprofile gezeigt haben, bleiben systematische Vergleichsbewertungen dieser beiden Stenttypen begrenzt. In dieser retrospektiven Studie stellten wir fest, dass unter vergleichbaren Basisbedingungen die stentunterstützte Kojierung mit entweder dem Atlas- oder dem Leo-Baby-Stent unmittelbar nach dem Eingriff sowie im sechsmonatigen Follow-up günstige und vergleichbare angiographische Ergebnisse ergab. Darüber hinaus wurden hinsichtlich der Rekanalisierungsrate oder der progressiven Okklusion keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Geräten festgestellt. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie bestätigen weiterhin die Befunde früherer Untersuchungen16,17.
In der Atlas-Kohorte traten periinterventionelle Komplikationen bei 13 Patienten (28,2 %) im Vergleich zu sechs Patienten (12,0 %) in der Leo-Baby-Kohorte auf. Thromboembolische Ereignisse stellten die vorherrschende Komplikation dar, ein Befund, der mit früheren Berichten übereinstimmt14. Als lasergeschnittener, Open-Cell-Stent ist das thrombogene Risiko des Atlas hauptsächlich auf Strömungsstörungen infolge mechanischer Manipulation zurückzuführen. Das Open-Cell-Design schließt eine Rückverankerung aus, sobald eine teilweise Implantation erfolgt ist; eine unbeabsichtigte Entnahme des Mikrokatheters oder eine Verflechtung des Drahtes mit den Stentstrümpfen kann eine Stentverlängerung, eine Fehlanpassung oder sogar eine Fraktur hervorrufen. Solche strukturellen Schäden führen dazu, dass Strümpfe in das Lumen hineinragen oder Lücken zwischen Stent und Gefäßwand entstehen, wodurch die laminare Strömung gestört und ein Ansatzpunkt für die Thrombozytenaggregation gebildet wird18,19. Im Gegensatz dazu ist Leo Baby ein geflochtener, Closed-Cell-Stent, dessen thrombotische Neigung intrinsisch mit der Verträglichkeit seiner physikalischen Eigenschaften und der vaskulären Anatomie verknüpft ist. Die geflochtene Architektur bewirkt eine höhere Metallbedeckung und Maschendichte, was zwar die Strömungsdiversionseffekte verstärkt, aber gleichzeitig die endovaskuläre Kontaktfläche des Fremdkörpers deutlich vergrößert. Wird dieser metallische Hochdichtemesh in unangemessen kleinen Mutterarterien implantiert, neigt er unter Niedrigflussbedingungen zur Thrombusbildung6. Bisher berichtete Raten thromboembolischer Ereignisse lagen zwischen 0 % und 14,8 % für Atlas20,21 und zwischen 1,2 % und 10,3 % für Leo Baby22,23; die in der vorliegenden Studie beobachtete Inzidenz liegt innerhalb dieser publizierten Bereiche. In dieser Arbeit erreichte der Unterschied bei periinterventionellen Komplikationen zwischen den beiden Gruppen in unserer Kohorte keine statistische Signifikanz, ein Befund, der mit mehreren früheren vergleichenden Studien übereinstimmt16,17. Angesichts der begrenzten statistischen Aussagekraft, wie im Abschnitt „Einschränkungen“ diskutiert, sollte dieser Befund jedoch vorsichtig interpretiert werden und impliziert nicht die klinische Gleichwertigkeit der beiden Geräte.
Darüber hinaus wurde ein signifikanter Basislinie-Unterschied im Alkoholkonsum zwischen den beiden Gruppen beobachtet (13,0 % in der Atlas-Gruppe gegenüber 2,0 % in der Leo-Baby-Gruppe). Obwohl der Alkoholkonsum theoretisch die Gerinnungsfunktion und die Antiaggregationsantwort beeinflussen könnte, identifizierte die multivariable Regressionsanalyse die Trinkgeschichte in dieser Kohorte nicht als unabhängigen Prädiktor für thromboembolische Komplikationen (adjustiertes OR: 1,23; 95 % KI: 0,21–7,29; P = 0,817). Dennoch sollte dieses Ergebnis angesichts der geringen Anzahl an Trinkern (insgesamt 7 Patienten) vorsichtig interpretiert werden, und eine verbleibende Störung durch Confounder kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Mehrere Einschränkungen dieser Studie müssen anerkannt werden. Erstens besteht trotz konsistenter Anwendung institutioneller Selektionskriterien aufgrund des nicht randomisierten Studiendesigns zwangsläufig das Risiko unbeobachteter Störgrößen und Selektionsbias. Zweitens war die Stichprobengröße bescheiden, wobei eine nachträgliche Power-Analyse lediglich eine Power von 42 % ergab, um den beobachteten Unterschied in den Komplikationsraten (28,2 % vs. 12,0 %) nachzuweisen, was ein hohes Risiko eines Fehlers 2. Art anzeigt. Daher sind unsere Ergebnisse streng als explorativ einzustufen und sollten vor allem zur Hypothesengenerierung für zukünftige Untersuchungen dienen. Außerdem stand ein angiographischer Follow-up nach 1 Jahr nur für 18 von 96 Patienten zur Verfügung, was die Beurteil combustibility longfristiger Okklusionsstabilität und Stenose-Risiken einschränkt. Entsprechend sind weitere groß angelegte, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die vergleichende Wirksamkeit dieser Stent-Systeme eindeutiger zu bewerten.
In dieser retrospektiven vergleichenden Studie zeigten sowohl der Atlas- als auch der Leo-Baby-Stent unmittelbar nach dem Eingriff und im 6-Monats-Follow-up günstige und vergleichbare angiographische Ergebnisse bei der stentunterstützten Kompaktierung intrakranieller Aneurysmen. Der beobachtete absolute Unterschied von 16,2 % bei den periinterventionellen Komplikationsraten (28,2 % vs. 12,0 %) erreichte jedoch keine statistische Signifikanz, was möglicherweise auf eine unzureichende statistische Power (42 %) zurückzuführen ist und nicht auf eine tatsächliche klinische Äquivalenz. Aufgrund des nicht randomisierten Studiendesigns und der beschränkten Stichprobengröße sollten unsere Ergebnisse als hypothesengenerierend und nicht als bestätigend betrachtet werden. Größere, ausreichend powerstarke, multizentrische randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die Sicherheitsprofile und die Langzeitwirksamkeit dieser beiden Stent-Systeme endgültig zu vergleichen.
Offenlegungen
Die Autoren geben keine Interessenkonflikte an.
Danksagungen
Die Autoren haben keine Danksagungen zu machen. Diese Forschung erhielt keine externe Förderung.
Materialien
| Name | Unternehmen | Katalognummer | Kommentare |
|---|---|---|---|
| Acetylsalicylsäure | Bayer; der genaue rechtliche Hersteller ist zu überprüfen | u25122311f | 300 mg war die präoperative Bolusdosis |
| Clopidogrel | Sanofi; der genaue rechtliche Hersteller ist zu überprüfen | R102511082 | 300 mg war die präoperative Bolusdosis |
| Diagnosekatheter | Cordis Corporation, USA | 5F | Keine Angabe |
| Echelon-10-Mikrokatheter | Medtronic, USA | 105-5091-150 | Keine Angabe |
| Excelsior XT-17 Mikrokatheter | Stryker Neurovascular, USA | Excelsior XT-17 | Keine Angabe |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, LLC | Version 9.0 RRID: SCR_002798 | Keine Angabe |
| LEO-Baby-Stent | Balt, Frankreich | leobaby+2.5 | Spezifische Stentdurchmesser und -längen sind in Tabelle S1 zusammengefasst |
| Neuroform-Atlas-Stent-System | Stryker Neurovascular, USA | QC/FC | Spezifische Stentdurchmesser und -längen sind in Tabelle S1 zusammengefasst |
| Navien intrakranieller Supportkatheter | Medtronic, USA | 6F | Keine Angabe |
| Synchro-Neurovascular-Guidewire | Stryker Neurovascular, USA | M00326410 | Keine Angabe |
| Ticagrelor | CSPC Pharmaceutical Group, China | REF H20183320 | Tablette, 90 mg/Tablette |
| Tirofiban | Lunan Pharmaceutical Group, China | TL12603001 | Tirofibanhydrochlorid-Injektion |
| VASCO-Mikrokatheter | Balt, Frankreich | 375555 | Keine Angabe |
| Vaskuläre Einführhülse | Terumo Corporation, Japan | 6F/8F | Keine Angabe |
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