Die Studie wurde vom Ethikkomitee des Zweiten Krankenhauses der Lanzhou-Universität genehmigt (Genehmigungsnummer 2025A-1064) und in Übereinstimmung mit den institutionellen Anforderungen für Forschung mit menschlichen Probanden durchgeführt. Alle Teilnehmer oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gaben schriftlich informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung, zur Erhebung von Nachverfolgungsdaten sowie zur Veröffentlichung de-identifizierter klinischer Bilder. Die für dieses Protokoll verwendeten Werkzeuge sind in der Tabelle der Materialien aufgelistet.
1. Studiendesign, Untersuchungsumfeld und Teilnehmer
Diese randomisierte kontrollierte Studie mit Standortbezug an einem einzigen Zentrum rekrutierte Patienten, die vom Oktober 2025 bis März 2026 im Zweiten Krankenhaus der Lanzhou-Universität behandelt wurden. Die teilnahmeberechtigten Patienten wurden zufällig der Gruppe mit Smartphone-Messanwendung (n = 21) oder der konventionellen Lokalisierungsgruppe (n = 22) zugewiesen. Alle Eingriffe in beiden Gruppen wurden von demselben erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt, um die Variabilität zwischen Operateuren zu reduzieren.
Patienten waren für die Aufnahme berechtigt, wenn sie einen akuten osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsbruch im thorakolumbalen Bereich mit Beteiligung von T10–L2 aufwiesen, der durch klinische Untersuchung, Radiographie und präoperative Bildgebung bestätigt wurde; sowie eine Symptomdauer von < 3 Monate; Schmerzen im unteren Rückenbereich, die der frakturierten Ebene entsprechen; ein Score auf der Visuellen Analogskala > 4; eine unzureichende Reaktion auf eine konservative Behandlung; einen T-Score der Knochendichte von ≤−2,5, gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), vereinbar mit einer Osteoporose; eine absolute oder relative Indikation zur perkutanen Vertebroplastie (PVP); sowie eine schriftliche, informierte Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie einen pathologischen Fraktur aufgrund einer Malignität, multiplem Myelom, Infektion oder einer anderen definierten Ursache aufwiesen; einen Defekt der hinteren Wirbelwand; einen Pedikelfraktur; eine Retropulsion in den Spinalkanal mit Kompression des Rückenmarks oder von Nervenwurzeln; einen Burst-Fraktur; oder einen Wirbelkörperkollaps. > 75 %; schwere kardiopulmonale, neurologische, hepatische, renale oder Gerinnungsstörungen; vorangegangene Wirbelsäulenchirurgie auf derselben oder einer benachbarten Ebene; schwere kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung, die eine Durchführung der perioperativen Beurteilung oder Nachuntersuchung verhindert; Allergie gegen ein Kontrastmittel, das während der Operation verwendet wird; oder Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Randomisierung und Zuordnung
Eine zufällige Sequenz wurde von einem Kliniker einer anderen Abteilung, der nicht an der Studie beteiligt war, anhand einer Zufallstabelle erstellt. Die teilnahmeberechtigten Patienten wurden im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe mit der Smartphone-Messanwendung oder der Gruppe mit der herkömmlichen Lokalisation zugeordnet. Die Verblindung der Zuordnung wurde mithilfe versiegelter, undurchsichtiger, fortlaufend nummerierter Umschläge sichergestellt. Jeder Umschlag, der die Gruppenzuweisung enthielt, wurde erst nach Vorliegen der schriftlichen, informierten Einwilligung durch die instrumentierende Krankenschwester im Operationssaal geöffnet. Da die Lokalisierungsverfahren optisch unterschiedlich waren, konnte der operierende Chirurg bezüglich der Gruppenzuweisung nicht verblindet bleiben.
3. Kalibrierung der Smartphone-Messanwendung und Schulung des Bedieners
Für jeden Patienten in der Gruppe der Smartphone-Messanwendung wurde ein einzelnes tiefensensibles Smartphone und eine einzelne Betriebssystemversion verwendet. Vor jeder klinischen Messung war eine Kalibrierung der Smartphone-Messanwendung erforderlich.
Das Kalibrierungsverfahren wurde wie folgt durchgeführt. Zunächst wurde ein standardmäßiges 20 cm langes Lineal als Referenzlänge verwendet. Zweitens erfolgte die Kalibrierung in Innenräumen unter stabilen Lichtverhältnissen und bei Raumtemperatur, um Umweltbedingte Schwankungen zu minimieren. Drittens platzierte ein einzelner, gut geschulter Bediener das Smartphone am Nullpunkt des Lineals und bewegte es bis zur 20-cm-Marke, wobei der vom Messprogramm angezeigte Wert aufgezeichnet wurde. Diese Abfolge wurde vor jeder klinischen Messung mindestens zweimal wiederholt, um die Wiederholbarkeit sicherzustellen.
Messungen wurden nur akzeptiert, wenn die Abweichung zwischen dem Anzeigewert und dem physischen Lineal < 5 mm betrug. Repräsentative wiederholte Kalibrierungsmessungen sind in Abbildung 1 dargestellt.
Die Bildschirmhelligkeit und die Einstellungen für die automatische Scharfstellung wurden während aller Kalibrierungs- und klinischen Sitzungen beibehalten, um Variationen durch Umgebungsbeleuchtung zu minimieren. Die standardisierte Schulung umfasste die Nutzung der Anwendung, die Auswahl der Scanebene, die Beibehaltung der Geräteorientierung, die Distanzübertragung und die Markierung des Endpunkts.

Abbildung 1: Präoperative Kalibrierung der Smartphone-Messanwendung. (A, B) Es wurden zwei wiederholte Messungen eines 20 cm langen physischen Lineals unter stabilen Innenraumbedingungen durchgeführt. Beide angezeigten Messwerte betrugen 20 cm. Für die klinische Anwendung war eine Abweichung von < 5 mm erforderlich. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.
4. Präoperative bildgebende Messung
Präoperative sagittale Computertomographie-(CT-)Rekonstruktionen wurden mithilfe eines medizinischen Bildarchivierungs- und Kommunikationssystems überprüft. Zunächst wurde das mittelsagittale Bild identifiziert, das die volle Länge des Os sacrum zeigte. Anschließend wurde die Bildreihe seitlich fortgeschritten, bis das Os sacrum schmäler wurde und das hintere Ilium sichtbar wurde (Abbildung 2).
Der obere hintere Darmbeinstachel wurde dort identifiziert, wo das hintere Darmbein den Kreuzbeinansatz kreuzte oder davon abwich. Anschließend wurde der vertikale Abstand vom oberen hinteren Darmbeinstachel zum Dornfortsatz auf der Höhe der frakturierten Wirbelkörper gemessen. Im repräsentativen Fall, dargestellt in Abbildung 3, betrug der angezeigte Abstand 190,43 mm.

Abbildung 2: Präoperative sagittale Rekonstruktion der Computertomographie zur Identifizierung der frakturierten thorakolumbalen Wirbelsäulenebene und zur Definition der Messungsebene. Die grünen Punkte markieren die hintere obere Darmbeinstirn. Patientenkennungen und institutionelle Metadaten wurden entfernt. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Darstellung dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 3: Präoperative sagittale CT-Rekonstruktion zur Darstellung der vertikalen Distanzmessung von der Referenzebene des hinteren oberen Darmbeinstachels bis zur Höhe der frakturierten Wirbelsäulenebene. Die angezeigte Distanz betrug 190,43 mm. Die grüne Linie stellt die auf dem präoperativen Bildarchivierungssystem (PACS) gemessene Distanz vom hinteren oberen Darmbeinstachel bis zum Dornfortsatz auf der Höhe der Fraktur dar. Patientenkennungen und institutionelle Metadaten wurden entfernt. Klicken Sie bitte hier, um eine vergrößerte Ansicht dieser Abbildung einzusehen.
5. Smartphone-Messanwendung zur Lokalisation auf der Körperoberfläche
Vor der Lokalisation wurden die Smartphone-Hülle und die Kameraobjektivlinse mit Alkohltüchern gereinigt. Der Patient wurde in Bauchlage in neutraler Position auf dem Wirbelsäulentisch platziert. Der dem Chirurgen am nächsten liegende hintere obere Darmbeinstachel wurde palpiert und markiert (Abbildung 4).
Der Smartphone-Bildschirm wurde so positioniert, dass er dem Chirurgen zugewandt war, der Messursprung wurde am markierten hinteren oberen Darmbeinstachel angelegt, und die lange Achse des Smartphones wurde parallel zum Rücken des Patienten gehalten. Das Smartphone wurde langsam in kranialer Richtung in der Koronalebene bewegt, wobei große horizontale Schwankungen vermieden wurden (Abbildung 5).
Wenn der angezeigte Abstand der präoperativen bildgebenden Messung entsprach, wurde der Endpunkt auf der Haut markiert. Mithilfe dieses Endpunkts als Orientierungspunkt wurde der vermutete Dornfortsatz auf Höhe der Fraktur identifiziert. Eine Spritzennadel wurde neben dem Dornfortsatz als röntgenkontrastreicher Marker platziert (Abbildung 6).
Anschließend wurde eine seitliche Durchleuchtung durchgeführt, um die Wirkelebene vor der PVP zu verifizieren (Abbildung 7). Das Smartphone diente lediglich als Hilfsinstrument zur Lokalisation und ersetzte nicht die fluoroskopische Bestätigung.

Abbildung 4: Intraoperative Markierung des hinteren oberen Darmbeinstachels. Der gelbe Marker zeigt den ertasteten Orientierungspunkt an. Die linke Seite der Abbildung ist in Richtung des Kopfes des Patienten ausgerichtet, die rechte Seite in Richtung der Füße des Patienten. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Darstellung dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 5: Übertragung des präoperativen Abstands auf den Rücken des Patienten mithilfe der Smartphone-Messanwendung. Die Anwendung zeigt einen Übertragungsabstand von 19 cm an, und die gelben Punkte markieren das Ende der Übertragung. Die linke Seite der Abbildung zeigt in Richtung des Kopfes des Patienten, die rechte Seite in Richtung der Füße des Patienten. Bitte klicken Sie hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 6: Platzierung eines röntgendichten Markers neben dem vermuteten Dornfortsatz von T12. Der rote Marker kennzeichnet das vermutete Fraktursegment, und der gelbe Marker kennzeichnet den Referenzpunkt, der dem übertragenen Endpunkt entspricht. Eine 10 mL-Spritzennadel wurde zur fluoroskopischen Verifizierung neben dem Fraktursegment platziert. Klicken Sie bitte hier, um eine vergrößerte Version dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 7: Anonymisierte laterale C-Bogen-Fluoroskopie zur Bestätigung der markierten T12-Ebene. Die rote Linie zeigt die Position des strahlenundurchlässigen Markers an, dargestellt durch eine 10-mL-Spritzennadel. Institutionelle Namen, Patientenidentifikatoren, Daten und prozedurale Metadaten wurden entfernt. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.
6. Konventionelle Lokalisation
In der konventionellen Lokalisationsgruppe schätzte derselbe Chirurg die Zielwirbelebene unter Verwendung des hinteren oberen Darmbeinstachels, tastbarer Dornfortsätze, Zwischen-Dornfortsatz-Räume und klinischer Erfahrung ab. Die geschätzte Stelle wurde auf der Haut markiert und mittels lateraler Durchleuchtung überprüft.
Wenn die Markierung nicht mit der beabsichtigten Wirbelebene übereinstimmte, wurde die Markierung angepasst und die Durchleuchtung so oft wiederholt, bis die korrekte Ebene bestätigt war.
7. Ergebnisse und Zeitaufzeichnung
T0, definiert als Lokalisierungszeit, wurde von Beginn der intraoperativen Lokalisation, wenn der Chirurg mit der Markierung der Haut begann, bis zum Abschluss der anteroposterioren und seitlichen Durchleuchtung gemessen, die die frakturierte Wirkelebene bestätigte.
In der Gruppe der Smartphone-Messanwendung umfasste T0 das Abtasten des hinteren oberen Darmbeinstachels und das Starten der Smartphone-Messanwendung. In der Gruppe der konventionellen Lokalisation begann T0 mit einer manuellen Markierung basierend auf anatomischen Landmarken.
T1, definiert als Korrekturzeit, repräsentierte die zusätzliche Zeit, die für das erneute Markieren und wiederholte fluoroskopische Überprüfung erforderlich war, wenn die anfängliche Hautmarkierung nicht über dem frakturierten Wirbelkörper lag. T1 wurde mit 0 erfasst, wenn die anfängliche Lokalisation korrekt war.
T0, T1 und die Anzahl der fluoroskopischen Aufnahmen wurden prospektiv durch eine umherschreitende Operationssaalschwester, die nicht an dem chirurgischen Eingriff beteiligt war, erfasst. Eine Standard-Stoppuhr und ein Datenerfassungsblatt wurden verwendet.
Zu den klinischen Ergebnissen gehörten die vor der Operation und nach 3 Monaten erhobenen Werte der Visuellen Analogskala (VAS) und des Oswestry Disability Index (ODI). Die Anzahl der fluoroskopischen Aufnahmen wurde ausschließlich während der Lokalisierungsphase erfasst. Es wurde lediglich die Anzahl der fluoroskopischen Aufnahmen zur Lokalisation der frakturierten Wirbelebene dokumentiert; die Durchleuchtzeit und die tatsächliche Strahlendosis wurden nicht erhoben.
8. Statistische Analyse
Die statistischen Analysen wurden mit statistischer Analysesoftware durchgeführt. Stetige Variablen mit annähernd normaler Verteilung wurden als Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst, nicht normalverteilte Variablen hingegen als Median und Interquartilbereich.
Kontinuierliche Variablen zwischen den Gruppen wurden je nach Gegebenheit mit dem t-Test für unabhängige Stichproben oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Kategoriale Variablen wurden als n (%) angegeben und mit dem Chi-Quadrat-Test oder, falls die erwarteten Zellenhäufigkeiten gering waren, mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Alle Tests waren zweiseitig, und ein P < 0,05 galt als statistisch signifikant.