Ethische Genehmigung
Alle Verfahren, an denen menschliche Teilnehmer beteiligt waren, wurden gemäß den ethischen Standards des institutionellen Forschungsausschusses durchgeführt und hielten sich an die Deklaration von Helsinki. Die ethische Genehmigung wurde von der institutionellen Prüfkommission des 960. Krankenhauses der PLA Joint Logistic Support Force erteilt (Genehmigungs-ID: 2023–110). Von allen Teilnehmern oder von gesetzlich bevollmächtigten Vertretern wurde vor der Einbindung eine schriftliche informierte Einwilligung eingeholt.
Studienaufbau
Die Studie wurde in einem tertiären akademischen orthopädischen Traumazentrum durchgeführt, das in der Lage ist, komplexe geriatrische Frakturen zu behandeln. Im Zeitraum von Mai 2023 bis Mai 2024 wurden alle älteren Erwachsenen mit Verdacht auf eine intertrochantäre Femurfraktur systematisch über einen einheitlichen Arbeitsablauf evaluiert. Berechtigte Patienten wurden nacheinander eingeschlossen und gemäß einem von zwei perioperativen Behandlungswegen versorgt: dem etablierten konventionellen klinischen Pfad oder dem ERAS-Pfad, der während dieses Zeitraums neu in der Abteilung eingeführt wurde. Beide Pfade verwendeten identische operative Techniken und Methoden der internen Fixation, wodurch ein aussagekräftiger Vergleich der perioperativen Prozesse ermöglicht wurde. Die Datenerhebung erfolgte standardisiert und prospektiv im elektronischen Patientenakte während der klinischen Versorgung; es fand keine retrospektive Rekonstruktion der Krankenakten statt. Alle chirurgischen Eingriffe in beiden Pfaden wurden von einem festen Team aus drei leitenden orthopädischen Traumachirurgen durchgeführt, von denen jeder vor Studienbeginn bereits mehr als 200 eigenständige intramedulläre Fixationen bei intertrochantären Femurfrakturen durchgeführt hatte. Während der Studie agierte kein neuer Chirurg, Fellow oder Auszubildender als primärer Operateur. Die gleiche operative Teamstruktur wurde während des gesamten Zeitraums von Mai 2023 bis Mai 2024 beibehalten, um technische Homogenität sicherzustellen und Variabilität durch unterschiedliche chirurgische Erfahrung oder personelle Wechsel auszuschließen. Standardisierte operative Indikationen, Reduktionsprinzipien und Fixationstechniken wurden bei allen Fällen einheitlich angewandt.
Klärung der Gruppenzuordnung und Minimierung von Selektionsbias
Da es sich hierbei nicht um eine randomisierte Studie handelte, erfolgte die Gruppenzuordnung gemäß einer vordefinierten, zeitbasierten, abteilungsinternen Arbeitsablaufzuweisung. Die Patienten wurden nicht individuell basierend auf der Präferenz des Chirurgen, der Patienten, der Angehörigen, der Bettenverfügbarkeit oder dem klinischen Ausgangszustand dem konventionellen oder dem ERAS-Protokoll zugewiesen. Stattdessen richtete sich der Behandlungsweg danach, ob der Patient vor oder nach der offiziellen Einführung des ERAS-Protokolls in der Abteilung aufgenommen wurde. Dieses Design minimierte die subjektive Auswahl durch die behandelnden Ärzte, konnte jedoch mögliche zeitbedingte Effekte nicht vollständig ausschließen. Um dieses Risiko zu verringern, wurde die Studie an einer einzigen Institution über einen begrenzten Zeitraum von einem Jahr durchgeführt, wobei dasselbe leitende operatives Team, eine identische Fixierungsstrategie, ein einheitliches perioperatives Personal, eine konsistente postoperative Überwachung und eine standardisierte prospektive Datenerhebung zum Einsatz kamen. Die Basischarakteristika wurden zwischen den Gruppen verglichen, und multivariable Regressionsanalysen wurden durchgeführt, um gemessene Störfaktoren weiter zu berücksichtigen. Da die arbeitsablaufbasierte Zuweisung nicht zufällig erfolgte, konnte eine verbleibende Störung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Insbesondere der Zeitpunkt der Aufnahme, Aufnahme an Wochentagen im Vergleich zu Wochenenden, Zeit von der Verletzung bis zur Aufnahme, Schweregrad der Fraktur, perioperative Personalbedingungen und zeitliche Veränderungen im abteilungsinternen Vorgehen könnten die Ergebnisse der frühen Genesung beeinflusst haben. Diese Faktoren wurden daher bei der Bias-Beurteilung berücksichtigt. Soweit verfügbar, wurden in die adjustierten Analysen die Zeit von der Verletzung bis zur Aufnahme, der Schweregrad der Fraktur, das Alter, das Geschlecht, die ASA-Klasse (American Society of Anesthesiologists), der Charlson-Comorbiditätsindex, der basislinien-Hämoglobinwert und die Mobilität vor der Verletzung einbezogen. Unbeobachtete zeitliche und arbeitsablaufbezogene Störfaktoren könnten jedoch weiterhin bestehen und wurden als Limitationen der Studie anerkannt.
Patientenscreening, Einwilligung und Eignung
Bei Ankunft wurden alle Patienten unverzüglich einer triagebasierten klinischen Beurteilung durch fachärztlich tätige Orthopäden unterzogen. Die Einschlussuntersuchung umfasste die Erhebung der Anamnese, eine körperliche Untersuchung, Standard-Röntgenaufnahmen und eine laborchemische Beurteilung. Einschlussberechtigt waren Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter bei Aufnahme, die eine intertrochantäre Oberschenkelfraktur aufweisen, die durch standardmäßige anteroposteriore und seitliche Hüft-Röntgenaufnahmen bestätigt wurde, sowie bei Bedarf eine zusätzliche Computertomographie zur Klärung der Frakturmorphologie oder der Integrität der Seitenwand durchgeführt wurde. Zudem musste die Eignung für eine operative Behandlung mittels standardisierter intramedullärer Fixation gegeben sein, ausreichende kognitive Fähigkeiten zur Verständigung perioperativer Anweisungen und zur aktiven Teilnahme an der Rehabilitation bestehen, die Bestätigung der Einschlusskriterien vor der Studienteilnahme erfolgen und die Aufnahme sowie Behandlung vollständig innerhalb des definierten Studienzeitraums stattfinden. Ausgeschlossen wurden Patienten bei zusätzlichen Frakturen an wesentlichen anatomischen Regionen, einschließlich Becken, Wirbelsäule oder kontralateraler Hüfte, oder bei schwerem Polytrauma; bei pathologischen Frakturen aufgrund von Tumoren, Metastasen, metabolischer Knochenerkrankung oder anderen nichttraumatischen Ursachen; bei schwerer Organfunktionsstörung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz entsprechend der New York Heart Association-Klasse III–IV, fortgeschrittener hepatischer Insuffizienz, Niereninsuffizienz im Endstadium mit Dialysepflicht oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Sauerstofflangzeittherapie; bei nicht kontrollierter Gerinnungsstörung, hämatologischen Erkrankungen, systemischer entzündlicher Erkrankung oder schwerer Immunsuppression; bei aktiven psychiatrischen oder neurokognitiven Störungen, die eine verlässliche Mitarbeit an der perioperativen Versorgung verhindern; bei Ablehnung einer operativen Therapie; oder bei unvollständigen klinischen Unterlagen für wesentliche perioperative Variablen. Während des Studienzeitraums wurde ein Zweiwege-Modell der klinischen Patientenversorgung angewandt. Die Patienten wurden entweder gemäß dem konventionellen Behandlungsweg (vorhandene Standardpraxis) oder dem neu implementierten ERAS-Programm (Enhanced Recovery After Surgery) behandelt.
Konventioneller Versorgungsweg
Der konventionelle Behandlungsweg spiegelte lang etablierte lokale Praxis zur Versorgung von intertrochantären Frakturen wider und zeichnete sich durch nicht standardisierte Abläufe in den präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phasen aus. In der präoperativen Phase wurden Patienten über die routinemäßige Triage aufgenommen und erhielten Laboruntersuchungen, Koagulationsdiagnostik, Röntgenaufnahmen des Thorax, Elektrokardiographie sowie eine anästhesiologische Beurteilung, ohne dass vordefinierte Zeitvorgaben galten. Die Nüchternheit bezüglich fester und flüssiger Nahrung begann um Mitternacht vor der Operation, und die präoperative Optimierung erfolgte nach Ermessen des behandelnden Arztes, da keine standardisierten Kriterien für die Operationsbereitschaft existierten. Die Schmerztherapie basierte hauptsächlich auf intermittierenden intravenösen oder intramuskulären Analgetika, die nur verabreicht wurden, wenn die Patienten mündlich mittlere bis schwere Schmerzen meldeten. In der intraoperativen Phase wählte der Anästhesist entweder eine Regional- oder Vollnarkose nach klinischem Ermessen. Das Flüssigkeitsmanagement basierte auf konventioneller hämodynamischer Überwachung, ohne den Einsatz zielgerichteter Strategien. Es wurde eine Standard-Intramedullarnagelung durchgeführt, und Maßnahmen zur Temperaturregulation wurden inkonsistent angewandt. In der postoperativen Phase wurde die orale Nahrungsaufnahme so lange verzögert, bis die Darmmotilität zurückkehrte, was typischerweise 24–48 h nach der Operation der Fall war, und die Mobilisierung wurde hinausgezögert, bis die Schmerzen als erträglich eingestuft wurden und die Wunde als stabil galt. Die Rehabilitation verfügte über keine strukturierten Kriterien für den Behandlungsfortschritt, und die Entfernung von Kathetern oder Drainagen folgte der routinemäßigen lokalen Praxis ohne standardisierte Zeitpläne. Die Überwachung von Komplikationen erfolgte reaktiv statt protokollbasiert.
Klinischer ERAS-Weg
Die Kernbestandteile des ERAS-Programms wurden aus veröffentlichten ERAS-Empfehlungen für die orthopädische Chirurgie und evidenzbasierten Leitlinien zur Hüftfrakturbehandlung übernommen, einschließlich präoperativer Aufklärung, verkürzter Nüchternzeit, multimodaler opioidsparender Analgesie, zielgerichteter Flüssigkeitsführung, früher oraler Nahrungsaufnahme, Thromboprophylaxe, Minimierung von medizinischen Geräten und früher Mobilisation21,22.
Präoperative Phase des ERAS
Im ERAS-Pfad durchliefen die Patienten einen straff organisierten und beschleunigten präoperativen Prozess, der mit einem „Green-Channel“-Diagnoseablauf begann, bei dem Röntgenaufnahmen, bei Bedarf CT, vollständige Blutuntersuchungen, Koagulationsanalysen, Thoraxbildgebung und Elektrokardiographie innerhalb von 4 Stunden nach Krankenhausaufnahme abgeschlossen wurden. Innerhalb der ersten 24 Stunden überprüfte ein interdisziplinäres Team aus Orthopäden, Anästhesisten und Internisten die Komorbiditäten und erstellte einen individuellen Operationsplan. Eine speziell beauftragte ERAS-Krankenschwester führte anschließend innerhalb von 24 bis 72 Stunden eine strukturierte Aufklärungssitzung von 30 bis 45 Minuten durch, in der sie Merkmale der Fraktur, Operationsziele, die Bedeutung einer frühen Mobilisierung, erwartete Schmerzen und die multimodale Analgesiestrategie, Atem- und Gliedmaßenaktivierungsübungen, postoperative Erwartungen sowie psychologische Beruhigung behandelte. Unterstützt wurde dies durch illustrierte Diagramme und vereinfachte Übungsanleitungen, wobei Familienangehörige teilnahmen und den Abschluss der Schulung bestätigten. Die präoperative physiologische Optimierung erfolgte durch einen internistischen Konsiliararzt, der kardiovaskulare, respiratorische, renale und metabolische Funktionen systematisch beurteilte und stabilisierte, einschließlich Kontrolle von Blutdruck, Glukose- und Elektrolythaushalt, Beratung zur Raucherentwöhnung, pulmonale Konditionierung mittels Incentive-Spirometrie, Korrektur einer Anämie bei Hämoglobin <110 g/L, Beurteilung des venösen Thromboembolierisikos sowie Ernährungs-Screening zur Identifizierung von Fragilität. Die Ernährungsvorbereitung folgte den ERAS-Prinzipien: Normale Mahlzeiten waren bis 6–12 Stunden vor der Operation erlaubt, klare Flüssigkeiten bis 2 Stunden vor der Anästhesie, und verlängertes Fasten wurde vermieden, es sei denn, es war medizinisch notwendig; fragile Patienten erhielten eiweißreiche orale Supplemente, um katabolen Stress und postoperative Insulinresistenz zu verringern21,22.
intraoperativer ERAS-Phasenabschnitt
Während der intraoperativen Phase des ERAS-Pfades wurde die Anästhesie nach standardisierten, zielgerichteten Prinzipien durchgeführt, bei denen die regionale Anästhesie zur Verringerung des Risikos einer postoperativen Deliriums im Vordergrund stand, ergänzt durch sorgfältig dosierte Sedierung zur Vermeidung einer Übermedikation sowie aktive Wärmetherapie zur Aufrechterhaltung einer Normothermie zwischen 36–37 °C. Regionale Nervenblockaden wurden, wenn angebracht, eingesetzt, um eine opioidsparende Analgesie zu unterstützen. Das Flüssigkeitsmanagement folgte einer zielgerichteten Strategie unter Verwendung dynamischer hämodynamischer Überwachung, einschließlich Schlagvolumenvariation, mittlerem arteriellen Druck und Urinausstoßzielen (≥ 0,5 mL/kg/h), um eine Überresuscitation zu vermeiden und die konsequente Anwendung ausgewogener Kristalloidlösungen sicherzustellen21,23. Das chirurgische Vorgehen basierte auf einer minimalinvasiven, standardisierten intramedullären Fixationstechnik, die sich durch kleine Hautschnitte, stumpfe Weichteildissektion, fluoroskopisch geführte Fraktur-reposition und präzise Nagelimplantation auszeichnet, um die laterale Femurwand zu schonen. Die Blutstillung wurde systematisch vor der Wundverschlussphase sichergestellt, und Wunddrainagen wurden, wenn möglich, vermieden. Operationsdauer und intraoperative Blutverluste wurden in Echtzeit dokumentiert, um die Prozedurkonsistenz und Qualitätssicherung zu gewährleisten.
Postoperative Phase des ERAS
Postoperativ bildete die multimodale Analgesie die Grundlage der Schmerztherapie. Sofern nicht kontraindiziert, erhielten die Patienten planmäßig nicht-opioide Basisanalgesie mit Paracetamol 500 mg alle 6–8 h sowie einen Cyclooxygenase-2-Hemmer entsprechend der Nierenfunktion, des gastrointestinalen Risikos und des kardiovaskulären Risikos. Regionale Analgesieverfahren, einschließlich Ultraschall-geführter Faszia-iliaca-Kompartiment-Blockade oder Femoralisnervenblockade mit Ropivacain, wurden angewendet, wenn der Gerinnungsstatus und der klinische Zustand dies zuließen. Eine opioidbasierte Rescue-Analgesie wurde nur verabreicht, wenn die numerische Ratingskala (NRS) weiterhin ≥4 betrug, trotz der Basisbehandlung, wobei kurzwirksame Opioide entsprechend der klinischen Reaktion dosiert wurden. Übermäßige Sedierung und langwirksame Opioide wurden vermieden, um Delirium, Atemdepression, Obstipation und Sturzrisiko zu reduzieren. Schmerzbeurteilungen erfolgten nach 12, 24 und 48 h, und die Opioidexposition wurde zur Analyse in morphinäquivalente Dosis umgerechnet. Die Mobilisation begann innerhalb von Stunden nach der Aufwachphase aus der Anästhesie gemäß einem strukturierten Fortschrittsplan: Am postoperativen Tag 0 führten die Patienten Knöchelpumpübungen, Quadrizepskontraktionen, gluteale Isometrie und Setzen am Bettrand durch; am Tag 1 standen die Patienten mit Unterstützung auf und begannen mit Gehhilfen-assistierter Gehtherapie; bis zu den Tagen 2–3 wurden längere Gehstrecken und Treppentraining bei entsprechender Eignung erreicht, wobei die Belastung individuell entsprechend der Frakturstabilität angepasst wurde und Physiotherapeuten täglich funktionelle Meilensteine dokumentierten. Eine frühe orale Ernährung wurde innerhalb von 6 h nach der Operation eingeleitet, beginnend mit klaren Flüssigkeiten und schrittweiser Steigerung auf weiche und reguläre Kost entsprechend der Verträglichkeit, wodurch eine Reduktion der intravenösen Flüssigkeitszufuhr möglich war, sobald eine ausreichende orale Aufnahme erreicht war. Die pulmonale Optimierung umfasste Atemtherapie mittels Incentive-Spirometrie alle 2 h, assistiertes Husten und Aufrichtpositionierung für mindestens 2 h pro Tag. Die Thromboseprophylaxe folgte den ERAS-Best-Practice-Richtlinien mit pharmakologischen Mitteln, die innerhalb von 12 h begonnen wurden, sofern nicht kontraindiziert, kontinuierlicher Nutzung mechanischer Kompressionsgeräte bis zur selbstständigen Mobilität und täglichen Extremitätenuntersuchungen. Das Management von medizinischen Hilfsmitteln betonte eine frühzeitige Entfernung, wobei Harnkatheter innerhalb von 24–48 h gezogen wurden und operative Drainagen nach Möglichkeit vermieden wurden. Die Entlassungsreife wurde bestätigt, wenn die Patienten stabile Vitalzeichen, ausreichende orale Nahrungsaufnahme, gut kontrollierte Schmerzen unter oraler Medikation, selbstständige Mobilität mit Hilfsmitteln, eine saubere und trockene Operationswunde sowie die abgeschlossene Entlassungsunterweisung für Patienten und Angehörige aufwiesen21,22,24.
Um die Reproduzierbarkeit und strikte Einhaltung der ERAS-Prinzipien sicherzustellen, enthielt der Behandlungsweg einen standardisierten Satz obligatorischer Elemente. Ein beschleunigter diagnostischer Ablauf, der als „Green-Channel“ bezeichnet wurde, ermöglichte die Durchführung wesentlicher bildgebender und laborchemischer Untersuchungen innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme, gefolgt von einer interdisziplinären Beurteilung durch die Teams für Orthopädie, Anästhesiologie und Innere Medizin innerhalb von 24 Stunden. Eine zertifizierte ERAS-Pflegefachkraft führte eine strukturierte Aufklärungssitzung von 30–45 Minuten Dauer durch, die psychologische Beratung und Mobilitäts-Training umfasste. Eine umfassende präoperative Optimierung beinhaltete die Korrektur einer Anämie, pulmonale Konditionierung, glykämische Regulation, Stabilisierung der Elektrolyte sowie Screenings zur Fragilität und Ernährungssituation. Eine verkürzte Nüchternzeit erlaubte klare Flüssigkeiten bis zwei Stunden vor der Anästhesieinduktion. Regionale Anästhesie wurde bevorzugt und durch Nervenblöcke ergänzt, um die Opioidexposition zu minimieren, während ein zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement auf der Grundlage dynamischer hämodynamischer Parameter zur Aufrechterhaltung der Euvolämie eingesetzt wurde. Eine standardisierte minimalinvasive intramedulläre Fixationstechnik wurde angewandt, wobei besonderes Augenmerk auf die Qualität der Frakturreposition und den Erhalt der lateralen Femurwand gelegt wurde. Das multimodale Analgesiekonzept sah regelmäßige Schmerzbeurteilungen 12, 24 und 48 Stunden postoperativ vor. Die orale Ernährung wurde innerhalb von sechs Stunden nach der Aufwachphase aus der Narkose begonnen, und ein strukturiertes Mobilisierungstraining startete am postoperativen Tag 0 mit dem Sitzen am Bettrand. Eine frühzeitige Entfernung von medizinischen Geräten umfasste, wann immer möglich, das Ziehen des Harnkatheters innerhalb von 24–48 Stunden. Die Meilensteine der Physiotherapie wurden täglich mithilfe standardisierter Rehabilitationsdokumentationsbögen erfasst. Die einheitliche Anwendung dieser Elemente gewährleistete, dass alle Patienten in der ERAS-Gruppe identisch und nach Protokoll behandelt wurden.
Ergebnisparameter
Die Ergebnismessungen wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts systematisch anhand vordefinierter, standardisierter Kriterien evaluiert, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen und die Interbeobachter-Variabilität zu minimieren11,25,26. Alle Beurteilungen wurden zeitgleich durch geschultes klinisches Personal in der elektronischen Patientenakte dokumentiert. Die evaluierten Bereiche umfassten die perioperative Effizienz, die postoperative physiologische Erholung, Schmerzverläufe, hämatologische Stabilität, funktionelle Mobilität sowie die Überwachung postoperativer Komplikationen. Die perioperative Effizienz wurde anhand dreier zentraler Indikatoren bewertet. Die Zeit vom Krankenhausaufenthalt bis zum Beginn der Anästhesie wurde automatisch im Krankenhausinformationssystem erfasst und diente als Indikator für die Effizienz des diagnostischen und präoperativen Optimierungsprozesses. Die Operationsdauer wurde als Zeitintervall zwischen Hautschnitt und Wundverschluss definiert und elektronisch im Operationssaal dokumentiert. Der intraoperative Blutverlust wurde geschätzt, indem das Volumen des Absaugbehälters nach Abzug der Spüllösung mit der gravimetrischen Bestimmung der chirurgischen Tupfer mittels kalibrierter digitaler Waagen kombiniert wurde. Die endgültigen Werte wurden als Durchschnitt der unabhängig voneinander durch die Instrumentier- und die Pflegekraft ermittelten Messungen erfasst. Die postoperative physiologische Erholung wurde durch serielle Hämoglobinbestimmungen überwacht, die präoperativ innerhalb von 6 h und erneut 24–36 h nach der Operation mithilfe standardisierter automatisierter Hämatologieanalysatoren durchgeführt wurden, wodurch die absolute Hämoglobinsenkung als Marker für hämodynamische Stabilität und perioperative Blutkonservierung berechnet werden konnte. Die Schmerzintensität wurde an festgelegten Zeitpunkten von 12, 24 und 48 h nach der Aufwachphase anhand der numerischen Ratingskala von 0–10 bewertet. Die Beurteilungen erfolgten durch geschultes Pflegepersonal, und jährliche Kompetenzbewertungen wurden durchgeführt, um die Konsistenz sicherzustellen. Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wurde als Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung definiert, wobei die Entlassung durch ein multidisziplinäres Gremium gemäß standardisierter Meilensteine bezüglich Mobilität, Schmerzkontrolle, Wundstabilität und Bereitschaft zur Rehabilitation festgelegt wurde. Die Ergebnisse zur funktionellen Mobilität wurden anhand eines strukturierten Physiotherapieprotokolls erfasst, in dem der Zeitpunkt des ersten Sitzens, des ersten assistierten Stehens und des ersten Gehens mit Gehwagen sowie die gemessenen Gehstrecken an den postoperativen Tagen 1–3 mithilfe eines kalibrierten Gangs auf der Station dokumentiert wurden, um eine präzise und objektive Quantifizierung zu gewährleisten. Bei der Entlassung wurden die Patienten anhand der Beurteilung durch den Physiotherapeuten in standardisierte Gehstufen eingeteilt. Diese Kategorien umfassten das selbstständige Gehen mit Gehwagen, das beaufsichtigte Gehen sowie das assistierte Gehen mit vollständiger Unterstützung. Diese Klassifizierung ermöglichte einen konsistenten Vergleich der funktionellen Ergebnisse zwischen den Patienten. Postoperative Komplikationen wurden kontinuierlich gemäß eines institutionellen Protokolls zur Erfassung unerwünschter Ereignisse überwacht. Kardiopulmonale Ereignisse wurden als Pneumonie, Atektasen, akutes Herzversagen, Arrhythmie oder Lungenembolie definiert. Alle Diagnosen wurden anhand etablierter, richtlinienbasierter Kriterien gestellt und durch Kardiologie- oder Pneumologie-Spezialisten bestätigt. Die venöse Thromboembolie wurde mittels Duplexsonographie bei klinischem Verdacht oder bei Hochrisikopatienten untersucht. Delirium wurde täglich durch geschultes Pflegepersonal mit der Confusion Assessment Method (CAM) erfasst, wobei kognitive Schwankungen und Verhaltensstörungen dokumentiert wurden. Wundkomplikationen wie Infektion, Hämatom und verzögerte Wundheilung wurden täglich durch das orthopädische Team beurteilt, wobei bei Bedarf zusätzliche bildgebende Verfahren oder Labortests angeordnet wurden. Harnverhalt wurde als Fehlen einer Blasenentleerung nach Katheterentfernung definiert, die eine erneute Katheterisierung erforderte, während gastrointestinale Störungen wie Obstipation oder Ileus anhand fehlender Stuhlgänge, Unverträglichkeit oraler Nahrungsaufnahme oder radiologischer Befunde diagnostiziert wurden. Alle Komplikationen wurden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation graduiert, um eine standardisierte Berichterstattung über die Schweregrade in der Kohorte sicherzustellen. Alle Ergebnisse der vorliegenden Studie wurden während des indexnahen Krankenhausaufenthalts erhoben. Es erfolgte kein systematisches Follow-up nach der Entlassung bezüglich mittelfristiger Komplikationen, Rehospitalisierungen, Einweisungen in Pflegeeinrichtungen, funktioneller Erholung, Lebensqualität oder Mortalität nach der Entlassung. Daher beschränkte sich die Ergebnisbewertung auf die frühe, im Krankenhaus stattfindende perioperative Erholung.
Verblindung und Reduzierung von Bias bei der Ergebnisbeurteilung
Aufgrund der Art der perioperativen Versorgungsintervention konnten Patienten, Chirurgen, Anästhesisten, Pflegekräfte und Physiotherapeuten bezüglich der Zuweisung zum Behandlungspfad nicht verblindet werden. Diese Einschränkung war insbesondere für subjektive Endpunkte wie Schmerzskalen und die Beurteilung der funktionellen Mobilität relevant. Um Beobachterbias zu reduzieren, wurde die Schmerzintensität mittels der standardisierten numerischen Ratingskala von 0–10 zu festgelegten postoperativen Zeitpunkten durch geschultes Pflegepersonal erhoben, und funktionelle Meilensteine wurden anhand vordefinierter operationaler Kriterien statt anhand subjektiver Gesamtbewertungen dokumentiert. Erstes Sitzen, erstes Stehen mit Unterstützung, erstes Gehen mit Gehhilfe sowie Gehstrecke wurden in strukturierten Physiotherapieprotokollen festgehalten, und die zurückgelegte Gehstrecke wurde mithilfe eines kalibrierten Gangs auf der Station gemessen. Objektive Endpunkte wie Zeit von Aufnahme bis Anästhesie, Operationsdauer, Hämoglobinwerte, Opioidverbrauch, Verweildauer und Mortalität wurden aus den elektronischen Patientenakten extrahiert. Komplikationen wurden anhand vorab definierter klinischer Kriterien festgelegt und durch Überprüfung der Quelldokumente verifiziert. Dennoch könnte die fehlende Verblindung zu Beobachterbias geführt haben, was bei der Interpretation der subjektiven Erholungsparameter berücksichtigt wurde.
Qualitätskontrolle und Interrater-Reliabilität
Ein mehrdimensionaler Qualitätskontrollrahmen wurde implementiert, um methodische Strenge, prozedurale Konsistenz und Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Alle orthopädischen Chirurgen, die eine Marknagelung durchführten, hatten jeweils mehr als 200 vorherige Eingriffe absolviert, wodurch eine einheitliche technische Kompetenz über alle Fälle hinweg gewährleistet war. Das ERAS-Pflegepersonal erhielt strukturierte Schulungen, die psychologische Beratung, die Vermittlung standardisierter Patientenaufklärung sowie Anforderungen an die postoperative Überwachung umfassten. Physiotherapeuten hielten sich an einheitliche Rehabilitationsprotokolle und dokumentierten den Fortschritt der Patienten mithilfe standardisierter täglicher Beurteilungsformulare; die Einhaltung der Protokolle wurde wöchentlich durch die Rehabilitationsaufsicht überprüft. Die Zuverlässigkeit der Datenerhebung wurde durch eine doppelte Extraktion aller Variablen durch zwei unabhängige Forscher sichergestellt, wobei Diskrepanzen durch erneute Prüfung der ursprünglichen Quelldokumente behoben wurden; die Übereinstimmung zwischen Beobachtern bei kategorialen Ergebnissen lag über 95 %. Um die Einhaltung des ERAS-Pfads weiter zu gewährleisten, wurde die Pfadkonformität anhand von 13 vorab festgelegten obligatorischen ERAS-Elementen bewertet. Jedes Element wurde als abgeschlossen, nicht abgeschlossen oder nicht anwendbar dokumentiert, falls eine klinische Kontraindikation vorlag. Für jeden Patienten wurde die Gesamtkonformitätsrate als Anzahl der abgeschlossenen anwendbaren ERAS-Elemente geteilt durch die Gesamtanzahl der anwendbaren Elemente berechnet. Eine hohe Konformität wurde als Abschluss von ≥90 % der anwendbaren Elemente definiert, eine moderate Konformität als 80–89 % und eine wesentliche Protokollabweichung als Abschluss von <80 % der anwendbaren Elemente oder als Auslassung einer sicherheitskritischen Komponente ohne dokumentierte Begründung. Sicherheitskritische Komponenten umfassten die perioperative Risikobewertung, die prophylaktische Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse, die geplante Schmerzbewertung, die Beurteilung der frühen Mobilisierung sowie die postoperative Überwachung auf Komplikationen. Ein monatlicher Audit wurde von einem gemeinsamen orthopädisch-anaesthesiologischen Aufsichtsausschuss durchgeführt, um die Konformitätsraten zu überprüfen, Abweichungen zu identifizieren, Gründe für Nichteinhaltung zu dokumentieren und Rückmeldungen an das klinische Personal zu geben.
Statistische Analyse
Die a priori-Stichprobengröße wurde basierend auf dem primären perioperativen Ergebnis der postoperativen Verweildauer geschätzt. Historische institutionelle Daten deuteten darauf hin, dass die Einführung von ERAS mit einer Verringerung der postoperativen Krankenhausbehandlungsdauer von etwa 1,5 Tagen verbunden war, bei einer geschätzten Standardabweichung von 2,0 Tagen. Unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests für unabhängige Stichproben mit einem α-Niveau von 0,05 und einer statistischen Teststärke (1 − β) von 0,80 ergab sich eine minimale erforderliche Stichprobengröße von 34 Teilnehmern pro Gruppe. Die endgültige Kohorte von 80 Patienten (40 pro Behandlungsweg) übertraf diese Anforderung und bot ausreichende Teststärke, um klinisch bedeutsame Unterschiede bei allen primären und sekundären Endpunkten nachweisen zu können27.
Die statistischen Analysen wurden gemäß einem vorgegebenen Analyseplan durchgeführt, um alle Ergebnisdomänen zwischen der ERAS- und der herkömmlichen Versorgungsgruppe zu vergleichen. Alle Analysen wurden mit validierter statistischer Software durchgeführt. Die Datenaufbereitung umfasste die Prüfung der Verteilungsnormalität aller stetigen Variablen mittels des Shapiro-Wilk-Tests sowie die Überprüfung auf Ausreißer anhand von Boxplots, um mögliche Eingabefehler oder außergewöhnliche klinische Situationen zu identifizieren. Fehlende Daten waren aufgrund der Echtzeit-Erfassung elektronisch selten; falls vorhanden, wurde eine Complete-Case-Analyse angewandt, um Verzerrungen durch Imputation zu vermeiden. Stetige Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst, sofern sie normalverteilt waren, und die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mittels t-Tests für unabhängige Stichproben untersucht. Bei Variablen mit Abweichung von der Normalverteilung wurde der nichtparametrische Mann-Whitney-U-Test verwendet. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentangaben dargestellt, wobei der Vergleich zwischen den Gruppen mittels Chi-Quadrat-Tests oder exaktem Fisher-Test bei geringen erwarteten Zellenhäufigkeiten erfolgte. Alle Tests waren zweiseitig, und ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Hierarchie der Ergebnisse war vorgegeben. Die postoperative Verweildauer im Krankenhaus war das primäre Zielkriterium. Sekundäre Endpunkte umfassten die Zeit von der Aufnahme bis zur Anästhesie, den intraoperativen Blutverlust, den postoperativen Hämoglobinspiegelabfall, Schmerzwerte, Opioidverbrauch, Mobilisationsmeilensteine, Gehstrecke, postoperative Komplikationen und die Einhaltung der ERAS-Maßnahmen. Da in dieser auf die Implementierung ausgerichteten Studie mehrere sekundäre Endpunkte evaluiert wurden, erfolgte keine formale Korrektur für multiple Tests bei den sekundären Endpunkten. Die Ergebnisse zu den sekundären Endpunkten wurden daher als explorativ und unterstützend interpretiert, wobei der Fokus auf Effektgrößen, Richtung der Schätzwerte und Konsistenz über verwandte Erholungsdomänen lag und nicht auf isolierten p-Werten. Konfidenzintervalle (CIs) wurden dort, wo anwendbar, auf dem 95 %-Niveau berechnet, um die Präzision der Effektschätzung darzustellen. Um Überanpassung in dieser begrenzten Kohorte zu vermeiden, beschränkten sich die adjustierten Analysen auf das primäre Zielkriterium und ausgewählte stetige sekundäre Endpunkte und wurden als explorative Sensitivitätsanalysen interpretiert. Die adjustierten linearen Regressionsmodelle verwendeten eine sparsame, a priori festgelegte Kovariatengruppe, darunter Alter, ASA-Klasse (American Society of Anesthesiologists), Ausgangshämoglobin und Schweregrad der Fraktur. Da die Anzahl der intrafazilen Komplikationsereignisse begrenzt war, wurde kein vollständiges multivariates logistisches Regressionsmodell für die Gesamtkomplikationen erstellt.