Anwendung eines tragbaren Handgelenks-Moxibustionsgeräts bei radialer styloid-stenosierender Tenosynovitis

Zusammenfassung

Diese Methode bietet einen reproduzierbaren Rahmen zur Anwendung eines tragbaren Handgelenks-Moxibustionsgeräts und zur Bewertung kurzfristiger klinischer Ergebnisse bei Patienten mit radialer styloidstenosierender Tenosynovitis.

Zusammenfassung

Dieses Protokoll beschreibt das standardisierte Verfahren zur Verwendung eines tragbaren Handgelenks-Moxibustionsgeräts bei Patienten mit radialer styloid-stenosierender Tenosynovitis. Die Studie ist als kleine, explorative, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für radiale styloid-Stenosing-Tenosynovitis erfüllen, werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Kontrollgruppe, die orale Celecoxib-Kapseln erhält, oder der Interventionsgruppe, die das tragbare Handgelenk-Moxibustionsgerät erhält, zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Schmerzintensität, die mit der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach der Behandlung bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Cooney-Handgelenksfunktionswert, den Ulnarabweichungswinkel des Handgelenks und die klinische Gesamtreaktion. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht. Vorläufige kurzfristige Ergebnisse zeigen, dass die Moxibustion-Gruppe größere Verbesserungen bei Schmerzlinderung und Handgelenkbewegung zeigte als die Kontrollgruppe. Dieses Protokoll bietet Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung eines tragbaren Handgelenks-Moxibustionsgeräts bei Patienten mit radialer styloid-stenosierender Tenosynovitis. Es stellt zudem eine explorative Integration der traditionellen Moxibustion-Therapie mit modernem Design von Wearable-Geräten dar und liefert vorläufige Evidenz zur Unterstützung zukünftiger Studien mit größeren Stichprobengrößen und langfristiger Nachbeobachtung.

Einleitung

Die De-Quervain-Krankheit (DQD), auch bekannt als radiale Styloid-Stenose-Tenosynovitis, ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die das Handgelenk betrifft. Sie ist typischerweise durch Schmerzen am Radial-Styloidus-Prozess gekennzeichnet, begleitet von lokaler Druckempfindlichkeit. Klinisch basiert die Diagnose auf dem Vorhandensein von Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwellung im Bereich des radialen Styloidus. Das wichtigste diagnostische Kriterium ist ein positiver Finkelstein-Test (d. h. Schmerzen, die während der Ulnar-Deviation des Handgelenks mit dem Daumen in der Faust eingeschlossen auftreten)¹.

Epidemiologische Studien haben eine Gesamtprävalenz von etwa 1,3 % der^{Gesamtbevölkerung} berichtet. DQD wird oft mit einem verlängerten Genesungsverlauf in Verbindung gebracht, und es mangelt weiterhin an einem konsens für standardisierte Behandlungen in der klinischen Praxis, was sowohl für Individuen als auch für^{die Gesellschaft eine} erhebliche Belastung darstellt.

Aktuelle Behandlungsstrategien für DQD umfassen hauptsächlich die Schienenimmobilisierung, orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), lokale Kortikosteroidinjektion und chirurgische Eingriffe ^4,5,6. Eine längere Schienennutzung ist jedoch oft mit schlechter Therapietreue verbunden, NSAIDs können erhebliche Nebenwirkungen verursachen und die zugrunde liegende Pathologie nicht adressieren, lokale Injektionen können zu hautbedingten Komplikationen und systemischen Effekten wie verändertem Blutzuckerspiegel führen, und chirurgische Eingriffe sind kostspielig und können zu dauerhaften Narbenbildungen führen⁷. Diese Einschränkungen verringern die Fähigkeit bestehender Behandlungen, Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen angemessen zu behandeln. Daher besteht die Notwendigkeit, effektivere, bequemere und minimalinvasivere therapeutische Ansätze für das klinische Management von DQD zu entwickeln. Unter den komplementären und nicht-pharmakologischen Therapien, die zunehmendes Interesse an muskuloskelettalen Erkrankungen wecken, hat Moxibustion potenzielle analgetische und entzündungshemmende Effekte gezeigt.

Moxibustion ist eine traditionelle therapeutische Methode, bei der Moxa, typischerweise aus Artemisia argyi gewonnen, verbrannt wird, um thermische Stimulation an bestimmten Akupunktpunkten oder gezielten Körperregionen zu erzeugen. Durch die kombinierten Effekte von Wärmestimulation und bioaktiven Komponenten sowie durch meridianvermittelte Leitung wird Moxibustion als fördert der Kreislauf von Qi und Blut und stellt das physiologische^{Gleichgewicht} wieder. Moderne Studien haben gezeigt, dass Moxibustion schmerzlindernde und entzündungshemmende Effekte haben kann, indem sie relevante Signalwege aktiviert, die lokale Blutdurchblutung erhöht und die Expression proinflammatorischer Mediatoren herunterreguliert^. Da Schmerzen und Entzündungen der Sehnenscheide zentrale Merkmale von DQD sind, deuten diese berichteten schmerzlindernden und entzündungshemmenden Effekte darauf hin, dass Moxibustion therapeutisches Potenzial für diese Erkrankung haben könnte.

Moxibustion wird jedoch derzeit hauptsächlich als ergänzende Therapie bei muskuloskelettalen Erkrankungen eingesetzt und wurde bisher nicht als eigenständige Behandlung für DQD weit verbreitet eingesetzt. Konventionelle Moxibustionsmethoden erfordern typischerweise eine kontinuierliche manuelle Anpassung, um die angemessene Temperatur aufrechtzuerhalten, was arbeitsintensiv und vom Betrieb abhängig sein kann. Diese Herausforderungen haben ihre breitere klinische Anwendung im DQD-Management eingeschränkt.

Diese Studie präsentiert ein Pilotprotokoll, das den Einsatz eines innovativen tragbaren Handgelenks-Moxibustionsgeräts zur Behandlung von DQD demonstriert. Konventionelle Moxibustionswerkzeuge haben bemerkenswerte Einschränkungen für fokale Handgelenksbedingungen: Heizpads liefern unspezifische Wärme ohne die bioaktiven Komponenten der Moxa-Verbrennung; Festpositionelle Boxen erfordern, dass der Patient stationär bleibt und auf einen Betreuer zur Temperaturüberwachung angewiesen ist; Handgestützte Moxa-Sticks sind bedienungsabhängig und können variable Wärme liefern. Das vorliegende Gerät wurde auf der Konstruktionshypothese entwickelt, dass diese praktischen Herausforderungen durch drei integrierte strukturelle Merkmale bewältigt werden könnten. Erstens, wenn die flexible Handgelenkfixierungskomponente des Geräts verwendet wird, um die Verbrennungseinheit über dem ersten dorsalen Extensorkompartiment auf der dorsal-radialen Seite des Handgelenks zu sichern, könnte die Positionsgenauigkeit während der Behandlung dadurch verbessert werden. Ebenso könnte die Stabilität der thermischen Stimulation weiter verbessert werden, wenn der verstellbare Lufteinlass zur Regelung der Verbrennungsintensität des Moxa-Kegels verwendet wird. Darüber hinaus ermöglicht die armbanduhrähnliche tragbare Struktur, dass das Gerät während der Behandlung stabil am Handgelenk fixiert bleibt, was die Betriebsbequemlichkeit erhöht. Daher könnte dieser gerätebasierte therapeutische Ansatz eine standardisiertere und praktischere Methode zur Anwendung von Moxibustion bei der Behandlung der radialen styloid-stenosierenden Tenosynovitis bieten. Dieses Protokoll beschreibt die Einrichtung des Geräts, die Behandlungsabgabe und die Sicherheitsüberwachung und verwendet ein exploratives Design, um vorläufig Machbarkeit und kurzfristige Ergebnisse zu bewerten und so eine Grundlage für zukünftige groß angelegte Untersuchungen zu schaffen.

Protokoll

Dieses Protokoll beschreibt eine klinische Studie, die den Einsatz eines tragbaren Handgelenks-Moxibustionsgeräts zur Behandlung der radialen styloid-stenosierenden Tenosynovitis untersucht. Das Studienprotokoll wurde vom Ethikkomitee des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Anhui Universität für Chinesische Medizin genehmigt (Genehmigungsnummer 2023AH-53). Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche informierte Zustimmung eingeholt. Das tragbare Handgelenk-Moxibustionsgerät und die Moxa-Kegel, die in diesem Protokoll verwendet werden, sind in Abbildung 1 dargestellt, und die schematische Struktur sowie die Hauptkomponenten des Geräts sind in Abbildung 2 dargestellt.

1. Rekrutierung von Patienten

1. Screenen die Teilnehmer auf ihre Berechtigung gemäß den diagnostischen Kriterien für radiale styloid-stenosierende Tenosynovitis, die in Practical Orthopedics¹² und Traditional Chinese Medicine Tendon Injury^{Science 13} festgelegt sind, bestätigt durch einen positiven Finkelstein-Test.
2. Teilnehmende werden berücksichtigt, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Alter 18–65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; einseitige Handgelenksbeteiligung betrifft die dominante Hand; Die Symptomdauer beträgt ≥1 Woche und ≤6 Monate; visuelle analoge Skala (VAS) Schmerzwert >3 während Handgelenksbewegung innerhalb der letzten 24 Stunden; und keine vorherige Behandlung für die aktuelle Episode, einschließlich NSAIDs, Kortikosteroid-Injektion, Schienen oder Physiotherapie.
3. Ausschluss von Teilnehmern, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: bilaterale Handgelenksbeteiligung oder Beteiligung der nicht-dominanten Hand; offene Weichteilverletzungen, Frakturen oder vorherige Operationen des betroffenen Handgelenks; rheumatoide Arthritis, Gicht-Arthritis, psoriatische Arthritis oder andere entzündliche Arthropathien; tastbare Sehnenhüllenzysten, Abzugsfinger oder andere klinisch auffällige, raumfüllende Läsionen des betroffenen Handgelenks; Gelenkstuberkulose oder septische Arthritis; schwere Osteoporose oder andere bedeutende Gelenkerkrankungen, die die Beurteilung der Handgelenksfunktion beeinträchtigen können; Hauterkrankungen, Narben oder beeinträchtigte Hautintegrität an der Behandlungsstelle; Schwangerschaft oder Laktation; bekannte Allergie gegen Moxa-Rauch oder Celecoxib; oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der vorangegangenen drei Monate.

2. Randomisierung und Gruppenzuweisung

1. Erzeugen Sie eine zufällige Zuweisungssequenz mit einem computerbasierten Zufallszahlengenerator, bei dem die Zahlen 1 bis 40 "Interventionsgruppe" und "Kontrollgruppe" im Verhältnis 1:1 (jeweils 20 Zuweisungen) zugewiesen werden.
2. Ein Forscher, der nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt ist, sollte 40 fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte und manipulationssichere Umschläge vorbereiten. Bereiten Sie 40 identische Karten (5 cm x 5 cm) vor, davon 20 mit der Beschriftung "Interventionsgruppe" und 20 mit der Beschriftung "Kontrollgruppe". Legen Sie in jeden Umschlag eine Karte in die erzeugte Reihenfolge. Versiegeln Sie die Umschläge so, dass jeder Versuch, sie zu öffnen, sichtbare Schäden hinterlässt.
3. Teilen Sie die berechtigten Teilnehmer einer von zwei parallelen Gruppen zu: einer Kontrollgruppe, die orale Celecoxib-Kapseln erhält (0,2 g pro Dosis, einmal täglich, für 7 aufeinanderfolgende Tage), und einer Interventionsgruppe, die mit einem tragbaren Handgelenk-Moxibustionsgerät behandelt wird (einmal täglich für etwa 30 Minuten pro Sitzung, 7 aufeinanderfolgende Tage).
   HINWEIS: In dieser Studie wurden zwischen Januar 2025 und Januar 2026 insgesamt 40 ambulante Patienten aus der Guoyitang-Klinik der Anhui Universität für Chinesische Medizin in Hefei, Provinz Anhui, rekrutiert.
4. Holen Sie eine schriftliche informierte Einwilligung ein und führen Sie alle Basisbewertungen für jeden eingeschriebenen Teilnehmer durch.
5. Nachdem alle Basisbewertungen für einen Teilnehmer abgeschlossen und aufgezeichnet sind, nehmen Sie den nächsten fortlaufend nummerierten Umschlag.
6. Öffnen Sie den Umschlag in Anwesenheit des Teilnehmers, zeigen Sie die Gruppenzuweisung an und notieren Sie die zugewiesene Gruppe sofort im Fallberichtsformular des Teilnehmers. Halten Sie sich strikt an die sequentielle Nummerierung; Das Überspringen oder Umordnen von Umschlägen ist nicht erlaubt.

3. Ergebnisbewertung

1. Führen Sie alle Ergebnisbewertungen zu zwei Zeitpunkten durch: 1) Baseline: innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung; 2) Nachbehandlung: unmittelbar nach Abschluss der letzten (7.) Behandlungssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach der Entfernung des Geräts für die Interventionsgruppe oder innerhalb von 30 Minuten nach der letzten Dosis für die Kontrollgruppe).
2. Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung
   1. Verwenden Sie ein 10 cm breites VAS-Lineal, um die Schmerzintensität einzuschätzen. Beschrifte ein Ende mit "0" (kein Schmerz) und das andere als "10" (schlimmster vorstellbarer Schmerz). Zeigen Sie nur die Anker-Deskriptoren auf der Vorderseite an; Markiere numerische Abstufungen auf der Rückseite, um die Verzerrung durch visuelle Hinweise zu minimieren.
   2. Führen Sie die Bewertung in einer ruhigen Umgebung durch. Präsentieren Sie die Vorderseite der Waage und weisen Sie den Teilnehmer an: "Bitte geben Sie die Intensität Ihrer Handgelenkschmerzen in den letzten 24 Stunden an, indem Sie eine vertikale Linie auf der Waage markieren."
   3. Lesen Sie den entsprechenden Wert in Millimetern (0–100 mm) von der Rückseite ab. Auf 0–10 umrechnen, indem man durch 10 teilt und das Ergebnis notiert.
   4. Wenn der Teilnehmer die Skala nicht eigenständig markieren kann (z. B. aufgrund einer Handfunktionsstörung), erhalten Sie eine mündliche Bewertung und dokumentieren Sie diese im Fallberichtsformular. Verwenden Sie für jede Bewertung eine neue VAS-Skala, um Verzerrungen durch frühere Bewertungen zu vermeiden (siehe Abbildung 3A).
3. Cooney-Handgelenkswertung
   1. Bewerten Sie die Handgelenksfunktion mit dem modifizierten Cooney-Handgelenksbewertungssystem (Gesamtpunktzahl: 100 Punkte), das aus vier Bereichen besteht.
      1. Schmerzen (25 Punkte): Schmerzstärke bewerten und eine Punktzahl nach folgenden Kriterien vergeben: 25 Punkte ohne Schmerzen; 20 Punkte für leichte Schmerzen, die nur bei intensiven Aktivitäten auftreten; 15 Punkte für Schmerzen bei moderaten Aktivitäten; 10 Punkte für Schmerzen bei leichten Aktivitäten; 5 Punkte für Schmerzen in Ruhe; und 0 Punkte für starke Schmerzen in Ruhe, die eine schmerzlindernde Medikation erfordern.
         HINWEIS: In dieser Studie wurde der in Schritt 3.2 erzielte VAS-Wert zur Standardisierung der Zuweisung der Cooney-Schmerz-Subskala verwendet. Eine VAS-Punktzahl von 0 erhielt 25 Punkte, VAS-Werte von >0–2 20 Punkte, VAS-Werte von >2–4 15 Punkte, VAS-Punktzahlen von >4–6 10 Punkte, VAS-Werte von >6–8 5 Punkte und VAS-Werte von >8–10 0 Punkte.
      2. Funktionsstatus (25 Punkte): Bewertung der Fähigkeit des Teilnehmers, tägliche Aktivitäten auszuführen, und vergabe einer Punktzahl wie folgt: 25 Punkte für normale Funktion ohne Aktivitätseinschränkung zuweisen; 20 Punkte für leichte Begrenzung, während man die meisten Aktivitäten weiterhin ausführen kann; 15 Punkte für moderate Begrenzung mit der Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen; 10 Punkte für starke Begrenzung, die Unterstützung erfordert; 5 Punkte für sehr starke Einschränkungen und Unfähigkeit, die meisten Aktivitäten auszuführen; und 0 Punkte für vollständigen Funktionsverlust.
      3. Bewegungsumfang (25 Punkte): Messen Sie die Ulnarabweichung des Handgelenks mit einem Goniometer und berechnen Sie den Prozentsatz relativ zur kontralateralen Seite. Weisen Sie 25 Punkte zu, wenn der Wert 100 % der kontralateralen Seite entspricht, 20 Punkte bei 75–99 %, 15 Punkte bei 50–74 %, 10 Punkte bei 25–49 %, 5 Punkte bei 1–24 % und 0 Punkte, wenn keine Bewegung vorhanden ist.
      4. Griffstärke (25 Punkte): Messen Sie die Griffstärke mit einem kalibrierten Handdynamometer und berechnen Sie den Prozentsatz relativ zur gegenüberliegenden Seite. Wenn die kontralaterale Seite betroffen ist, verwenden alters- und geschlechtsabgleichende normative Werte. Geben Sie 25 Punkte, wenn die Griffstärke 100 % des kontralateralen oder normativen Werts beträgt, 20 Punkte bei 75–99 %, 15 Punkte bei 50–74 %, 10 Punkte bei 25–49 %, 5 Punkte bei 1–24 % und 0 Punkte, wenn keine messbare Griffstärke vorhanden ist.
   2. Berechnen Sie den gesamten Cooney-Handgelenkswert, indem Sie die vier Unterskala-Werte addieren: Schmerz, Funktionszustand, Bewegungsumfang und Griffkraft. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Handgelenksfunktion hinweisen.
   3. Bewerten Sie den funktionellen Status, indem Sie die Teilnehmer nach ihrer Fähigkeit fragen, sechs tägliche Aktivitäten auszuführen (z. B. eine Flasche öffnen, schreiben, Gegenstände heben). Vergabe von 25 Punkten für normale Funktionen, 20 für leichte Einschränkung, 15 für erhaltene Funktionen mit Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten zu erledigen, und 0, wenn Aktivitäten aufgrund von Schmerzen nicht erledigt werden können; Wende die proportionale Skalierung entsprechend an.
   4. Missen Sie den Bewegungsumfang mit sitzendem Teilnehmer, Ellbogen in 90° gebogener Position und Unterarm in neutraler Position. Verwenden Sie ein Goniometer, um die Ulnarabweichung zu messen und den Prozentsatz zur kontralateralen Seite zu berechnen. Vergabe der Punktzahlen entsprechend den Kriterien der Skala. (siehe Abbildung 3B)
      HINWEIS: Die Ulnarabweichung wird als repräsentativer Bewegungsbereich für den Cooney-Wert gemessen und auch separat als unabhängiges sekundäres Ergebnis gemeldet. Für den Cooney-Wert wird die Ulnarabweichung als Prozentsatz relativ zur kontralateralen Seite angegeben; Für die unabhängige Analyse wird der absolute Winkel (in Grad) verwendet. Diese duale Berichterstattung ist vordefiniert, um sowohl die zusammengesetzte Handgelenksfunktion als auch die Finkelstein-bezogene Beeinträchtigung, die spezifisch für die radiale styloid-stenosierende Tenosynovitis ist, zu erfassen.
   5. Messen Sie die Griffkraft mit einem kalibrierten Handdynamometer, wobei der Teilnehmer sitzt, die Schulter justiert, der Ellbogen um 90° beugt und Unterarm sowie Handgelenk in neutraler Position sind. Führen Sie drei aufeinanderfolgende Messungen durch, notieren Sie den maximalen Wert und berechnen Sie den Prozentsatz relativ zur kontralateralen Seite. Verwenden Sie alters- und geschlechtsangepasste normative Werte, wenn auch die kontralaterale Seite betroffen ist. (siehe Abbildung 3C)
   6. Stellen Sie sicher, dass zwei geschulte Gutachter, die nicht an der Behandlungsgabe beteiligt sind, alle Messungen unabhängig voneinander durchführen und den Durchschnittswert dokumentieren. Da die Interventionen sichtbar unterschiedlich sind (tragbares Gerät vs. orale Kapsel), können weder die Teilnehmer noch der behandelnde Forscher geblendet werden. Um Erkennungsfehler zu minimieren, bleiben die Gutachter über die Gruppenzuweisung nicht informiert und kommunizieren während der Bewertungen nicht mit dem behandelnden Forscher über die Behandlungszuweisungen
4. Klassifizieren Sie die gesamte klinische Wirksamkeit jedes Teilnehmers bei der Nachbehandlungsbewertung anhand folgender Kriterien basierend auf der Cooney-Handgelenksverbesserungsrate: Verbesserungsrate = (Cooney-Score nach der Behandlung − Cooney-Score vor der Behandlung) / (100 − Cooney-Score vor der Behandlung) x 100 %.
   1. Klassifizieren Sie die Teilnehmer als klinisch geheilt, wenn die Verbesserungsrate ≥90 % beträgt und die Schmerzen mit der Wiederherstellung der normalen Handgelenksfunktion vollständig oder nahezu vollständig behoben sind. Klassifizieren Sie die Teilnehmer als verbessert, wenn die Verbesserungsrate ≥30 %, aber <90 % beträgt, begleitet von einer spürbaren Schmerzreduktion und einer teilweisen Verbesserung der Handgelenksfunktion.
   2. Klassifizieren Sie die Teilnehmer als ineffektiv, wenn die Verbesserungsrate <30 % beträgt, mit minimaler oder keiner Schmerzlinderung und keiner sinnvollen funktionellen Verbesserung.
   3. Berechnen Sie die gesamte effektive Rate wie folgt: Gesamtwirksame Rate = (Anzahl der klinisch geheilten Teilnehmer + Anzahl der verbesserten Teilnehmer) / Gesamtzahl der Teilnehmer × 100 %.

4. Interventionsverfahren

1. Behandle die Teilnehmer der Interventionsgruppe einmal täglich für etwa 30 Minuten pro Sitzung (bis zur vollständigen Verbrennung des Moxa-Kegels), an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 14,15,16 (siehe Abbildung 1).
2. Behandeln Sie die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit oralen Celecoxib-Kapseln (0,2 g pro Dosis, einmal täglich) für 7 aufeinanderfolgende Tage.
3. Moxa-Materialspezifikationen. Verwenden Sie Standard-Moxa-Kegel (1,5 cm x 1,5 cm) aus reiner Moxa-Zahnseide. Jeder Kegel wiegt etwa 1,5–2,0 g. Verwenden Sie pro Behandlungssitzung einen neuen Kegel.
4. Platzieren Sie den Kegel in der Verbrennungseinheit so, dass der tragende Abstandshalter einen festen Abstand von etwa 2,0 cm zwischen Kegel und Hautoberfläche beibehält. Unter Standardbedingungen brennt ein Kegel etwa 25–30 Minuten.
5. Reinigen Sie vor der Behandlung den lokalen Hautbereich über dem radialen Styloidbereich mit einem Alkoholabstrich. Nach der Hautdesinfektion warten Sie, bis die Hautoberfläche sichtbar trocken ist und der Alkoholdampf vollständig verschwunden ist, bevor Sie den Moxa-Kegel entzünden oder eine offene Flamme oder eine beheizte Gerätekomponente in die Nähe des Behandlungsbereichs bringen.
6. Verwenden Sie keine Hitze, keine Flamme oder das Moxibustionsgerät, um das Trocknen zu beschleunigen. Wenn nach der Desinfektion Erythem, Hautausschlag, Juckreiz oder andere Anzeichen einer Hautreizung auftreten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und dokumentieren Sie das Ereignis im Fallberichtsformular (siehe Abbildung 4A).
   VORSICHT: Alkoholbasierte Desinfektionsmittel und gebrauchte Alkoholabstriche sind hochentzündlich. Bewahren Sie unbenutzte und benutzte Alkoholabstöcher, Alkoholbehälter, Mullbinden, Papier, Stoffe und andere brennbare Materialien vom Zündplatz, der offenen Flamme und der beheizten Verbrennungsanlage fern. Stellen Sie sicher, dass Alkoholabstriche vor der Entzündung von Moxa aus dem Behandlungsfeld entfernt werden. Gebrauchte Alkoholabstüpfer sollten in einem geeigneten klinischen Abfallbehälter entfernt vom Verbrennungsbereich entsorgt werden. Bediener sollten geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen, darunter einen Laborkittel oder einen Kittel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn sie Hautdesinfektion durchführen und mit verbrennungsbezogenen Materialien umgehen.
7. Bereiten Sie das Gerät vor, indem Sie die Moxibustions-Verbrennungseinheit aus dem hohlen, flexiblen Band entfernen. Öffnen Sie die Verbrennungseinheit, setzen Sie einen brennenden Moxa-Kegel hinein und sichern Sie ihn fest (siehe Abbildung 4B).
   VORSICHT: Dieser Schritt beinhaltet offene Feuerzündung und aktive Moxa-Verbrennung. Führen Sie den Eingriff nur in einem gut belüfteten Behandlungsraum durch. Halten Sie einen Feuerlöscher oder einen Wasserbehälter griffbereit. Lass einen brennenden Moxa-Kegel nicht unbeaufsichtigt. Bediener sollten beim Umgang mit brennenden Moxa-Kegeln oder beheizten Gerätekomponenten hitzebeständige Zangen oder ähnliche Werkzeuge verwenden und geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen, darunter einen Laborkittel oder einen Kittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
8. Legen Sie das Gerät an, indem Sie die Fixationskomponente des Handgelenks um das betroffene Handgelenk wickeln und die Moxibustion-Verbrennungseinheit über dem schmerzhaften Bereich am radialen Styloid-Prozess positionieren.
9. Ziehen Sie das hohle, flexible Band fest und sichern Sie es, indem Sie Befestigungselement 1 an Befestigungselement 2 befestigen. Stellen Sie die Spannung auf ein angenehmes Niveau ein und starten Sie das Timing mit einem Timer (siehe Abbildung 4C).
10. Verbrennung und Temperatur regulieren. Drehen Sie den Steuerknopf der Moxibustion-Verbrennungsanlage, um den Lufteinlass einzustellen und die stabile Verbrennung des Moxa-Kegels zu gewährleisten.
11. Verringern Sie die Öffnung des Lufteinlasss, wenn sich die Temperatur für den Patienten zu hoch erscheint; Erhöht den Luftstrom während der späten Verbrennungsphase, um das vollständige Verbrennen zu fördern. Passen Sie während der gesamten Sitzung die Temperatur entsprechend der Toleranz des Patienten an.
12. Stellen Sie sicher, dass Moxa-Rauch und Wärme durch den Moxibustion-Ausgang freigesetzt werden und dass der unterstützende Abstandshalter einen Abstand zwischen dem Auslass und der Hautoberfläche beibehält (siehe Abbildung 4D).
13. Beende die Behandlung, wenn die vorgegebene Zeit erreicht ist. Lösen Sie Befestigung 1 von Befestigung 2 und entfernen Sie dann das hohle, flexible Band vom Handgelenk. Zerlege die Moxibustion-Verbrennungseinheit erst, nachdem du bestätigt hast, dass der Moxa-Kegel vollständig aufgehört hat zu brennen.
14. Löschen Sie alle verbleibenden Glut vollständig vor der Entsorgung. Sammeln Sie gebrauchte Moxa-Kegel, Restasche und alle kontaminierten brennbaren Abfälle, einschließlich gebrauchter Alkoholabstöcher oder Mullbinden, nach dem Abkühlen in einem dafür vorgesehenen nicht brennbaren Abfallbehälter. Entsorgen Sie diese Materialien gemäß den institutionellen Sicherheitsvorschriften für verbrennungsbedingte und brennbare klinische Abfälle. Verwenden Sie keine Moxa-Kegel wieder; Jeder Kegel ist nur für den einmaligen Gebrauch gedacht. Wischen Sie die Verbrennungseinheit nach jedem Gebrauch mit einem trockenen Tuch ab. Überprüfen Sie regelmäßig den tragenden Abstandshalter und den Lufteinlass auf Ascheansammlung und reinigen Sie bei Bedarf (siehe Abbildung 4E).
15. Kontrollgruppenbehandlung.
    1. Vor der Einschreibung sollten Teilnehmer mit Kontraindikationen für Celecoxib sowie Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Celecoxib oder Sulfonamiden ausgeschlossen werden; Vorgeschichte von Asthma oder allergischen Reaktionen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAR; aktive Magen- oder Magen-Darm-Blutungen; schwere Leber- oder Nierenschädigung; eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierte Bluthochdruck.
    2. Verabreichen Sie orale Celecoxib-Kapseln (0,2 g pro Dosis, einmal täglich, nach dem Frühstück eingenommen) für 7 aufeinanderfolgende Tage. Alle Dosen werden vor Ort unter direkter Beobachtung des Prüfers verabreicht.
    3. Weisen Sie die Teilnehmer an, während der 7-tägigen Behandlungsphase keine weiteren NSARs, Analgetika, Kortikosteroide, Thrombozytenhemmer, Schinnung oder Physiotherapie am betroffenen Handgelenk zu verwenden, es sei denn, sie sind vom Prüfer genehmigt.
       HINWEIS: Wenn ein Teilnehmer zwischen den geplanten Terminen unerträgliche Schmerzen verspürt, kann nach Ermessen des Prüfers eine einzelne Dosis Paracetamol (0,5 g) als Notfallmedikament vor Ort verabreicht werden.
    4. Notieren Sie alle verwendeten Notfallmedikamente im Fallberichtsformular. Teilnehmer, die mehr als eine Notfalldosis benötigen, sollten auf Entzug untersucht werden.
    5. Überwachen Sie die Teilnehmer auf Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen, schwarzer Stuhl), kardiovaskuläre Symptome (Brustschmerzen, Herzklopfen, Ödem), Nierensymptome (verminderte Urinausschüttung) und allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Atemnotung).
    6. Bei jedem Besuch erkundigen Sie sich anhand einer standardisierten Checkliste nach diesen Symptomen. Bewerten Sie alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse gemäß den im Abschnitt Sicherheitsüberlegungen beschriebenen Klassifikationskriterien für negative Ereignisse und dokumentieren Sie sie im Fallberichtsformular.

5. Sicherheitsaspekte

1. Untersuchen Sie die Haut über dem radialen Styloidbereich vor jeder Behandlungssitzung. Wenn Erythem, Blasenbildung, Abschürfungen oder Hautabbau vorliegen, sollten Sie die Behandlung zurückhalten, bis die Haut vollständig verheilt ist.
2. Nach jeder Sitzung inspizieren Sie den behandelten Bereich auf Anzeichen einer thermischen Verletzung. Dokumentieren Sie alle Hautveränderungen im Fallberichtsformular des Teilnehmers.
3. Während der Behandlung sollten Sie das thermische Empfinden des Teilnehmers während der gesamten Sitzung überwachen. Wenn der Teilnehmer übermäßige Wärme meldet, verringern Sie die Öffnung des Lufteinlasss, um die Verbrennungsintensität zu verringern.
4. Weisen Sie den Teilnehmer an, sofort jedes Gefühl von übermäßiger Hitze oder Unbehagen zu melden. Wenn brennende Schmerzen gemeldet werden, verringern Sie umgehend die Öffnung des Lufteinlasss oder entfernen Sie das Gerät.
5. Die Verbrennung von Moxa erzeugt Rauch. Führen Sie alle Behandlungssitzungen in einem gut belüfteten Raum mit offenen Fenstern oder einem funktionierenden Abluftventilator durch. Wenn der Teilnehmer von Augenreizungen, Husten oder Atembeschwerden berichtet, sollten Sie erwägen, das Gerät neu zu positionieren oder die Raumbelüftung zu erhöhen.
6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Asthma oder chronischen Atemwegserkrankungen sollten genau überwacht werden, und die Behandlung sollte abgebrochen werden, falls Atemwegssymptome auftreten.
7. Halten Sie brennbare Materialien wie Alkoholabstöcher, Mullbinden, Papier, Stoffe und alkoholhaltige Behälter während der Behandlung von der Verbrennungseinheit fern. Stellen Sie sicher, dass im Behandlungsraum ein Feuerlöscher oder ein Wasserbehälter verfügbar sind.
8. Wenn der Teilnehmer starke Schmerzen, ein brennendes Gefühl, übermäßige Hitze, Schwindel oder andere akute Beschwerden verspürt, entfernen Sie das Gerät sofort. Entfernen Sie das Gerät wie in Schritt 4.13 beschrieben. Das Gerät kann innerhalb von Sekunden entfernt werden, ohne spezielle Werkzeuge zu benötigen.
9. Überwachen und dokumentieren Sie alle AEs während der gesamten Studie.
   1. Klassifizieren Sie die Nebenwirkungen als mild, mäßig oder schwer nach folgenden Kriterien: a) Leichtes vorübergehendes Erythem, leichter Juckreiz oder leichte Wärme, die sich innerhalb von 30 Minuten nach der Entfernung des Geräts spontan löst und die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; b) Mäßiges Erythem, das > 30 Minuten anhält, Blasen oder Schmerzen, die eine symptomatische Behandlung erfordern; c) Schwere – vollständige Verbrennung, Infektion oder jedes Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht. Melde alle moderaten und schweren AEs innerhalb von 24 Stunden dem Ethikkomitee.
   2. Beenden Sie die Intervention dauerhaft für einen Teilnehmer, wenn eines der folgenden Punkte eintritt: Jegliche schwere Nebenwirkung, die auf die Behandlung zurückzuführen ist; zweites Auftreten desselben moderaten AE; Hautverbrennungen (auch oberflächlich) an der Behandlungsstelle; Teilnehmeranträge auf Rückzug; Allergische Reaktion auf Moxa-Rauch (z. B. Asthma-Exazerbation, Urtikaria).
   3. Wenn eine leichte Nebenwirkung auftritt, lassen Sie den Teilnehmer ruhen und beobachten, bis die Symptome abklingen. Dokumentieren Sie das Ereignis und setzen Sie die Behandlung in der nächsten Sitzung bei reduzierter Temperatur fort.
   4. Wenn eine moderate Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Sitzung sofort ab, geben Sie bei Bedarf symptomatische Behandlungen und warten Sie auf die weitere Behandlung, bis das Ereignis vollständig abgeklungen ist. Die Behandlung wird erst fortgesetzt, nachdem die klinische Untersuchung bestätigt hat, dass dies sicher ist.
   5. Tritt eine schwere Nebenwirkung auf, entfernen Sie das Gerät sofort, leiten Sie eine angemessene medizinische Versorgung ein und beenden Sie den Teilnehmer dauerhaft aus der Studie.
   6. Melden Sie die Veranstaltung innerhalb von 24 Stunden dem Ethikausschuss. Alle AEs, unabhängig vom Schweregrad, müssen bis zur Auflösung oder bis zu einem stabilen Ergebnis verfolgt werden.

6. Statistische Analyse

1. Beurteile die Normalität mit dem Shapiro-Wilk-Test. Wenn kontinuierliche Ergebnisse der Annahme der Normalität (P > 0,05) entsprechen, präsentieren Sie sie als Mittelwert ± Standardabweichung.
2. Verwenden Sie einen gepaarten Proben-T-Test für Gruppenvergleiche vor und nach der Behandlung. Verwenden Sie einen unabhängigen Stichproben-T-Test für Gruppenvergleiche von Nachbehandlungswerten und Veränderungswerten. Berichte über Zwischengruppen-Mittelwertunterschied, 95%-Konfidenzintervall (KI) und Cohen-d-Effektgröße.
3. Vergleichen Sie die klinischen Antwortraten mit dem Chi-Quadrat-Test mit dem Ratenunterschied und berichten Sie 95 % KI.
4. Führen Sie alle Tests als zweiseitige Tests durch und geben Sie exakte P-Werte an. Betrachten wir P < 0,05 als statistisch signifikant.

Ergebnisse

Insgesamt wurden 40 geeignete Teilnehmer mit radialer styloid-stenosierender Tenosynovitis aufgenommen und im Verhältnis 1:1 zufällig der Interventionsgruppe (tragbares Handgelenk-Moxibustionsgerät, n = 20) und der Kontrollgruppe (orale Celecoxib-Kapseln, n = 20) zugeteilt. Alle 40 Teilnehmer absolvierten die 7-tägige Behandlung und die Nachbehandlungsbeurteilungen. Die Analyse wurde protokollgemäss durchgeführt, einschließlich aller Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung abgeschloss...

Diskussion

In dieser Studie linderte das tragbare Handgelenk-Moxibustion-Protokoll Schmerzsymptome, verbesserte die Handgelenksfunktion und erhöhte den Ulnarabweichungswinkel bei Patienten mit radialer styloidstenosierender Tenosynovitis über einen 7-tägigen Behandlungszeitraum. Alle Teilnehmer absolvierten die zugewiesene Behandlung, und während des Studienzeitraums wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet. Diese vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass das tragbare Handgelenk-Moxibu...

Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien

Name	Unternehmen	Katalognummer	Kommentare
Alkohol-Tupfer	Hygeian Medical	GA10710119-35243 (Registrierungsnummer)	Zur Hautdesinfektion vor der Behandlung
Celecoxib-Kapseln	Pfizer	NDC 00025-1525-31	0,2 g pro Kapsel, orale Verabreichung
Trockentuch	N/A	N/A	Zum Reinigen des Verbrennungsgeräts nach jedem Gebrauch
Goniometer	NVE	N/A	Zum Messen des Ulnardeviationswinkels
Handdynamometer	Sammons Preston	JAMAR 5030J1	Kalibriert, zur Messung der Griffstärke
Moxakegel	Nanyang Aifangjia	N/A	Standard (1,5 cm × 1,5 cm), aus reinem Moxa-Floss
Timer	Traceable	5001	Zum Zeitnehmen der 30-minütigen Behandlungssitzung
VAS-Lineal	Selbstgefertigt	N/A	10 cm visuelle Analogskala zur Schmerzbewertung
Tragbares Handgelenk-Moxibustionsgerät	Selbstgefertigt	N/A	Selbst entwickelt (chinesische Erfindungspatentanmeldung Nr. 202610340535.6; Erfinder: Wen Gu, Fang Hu, Shuqing Yuan, Wenyuan Xu, Shengbing Wu, Meiqi Zhou, Nenggui Xu); besteht aus Verbrennungseinheit, hohlem flexiblen Band mit Befestigungen (Befestigung 1 und Befestigung 2), Stützabstandhalter und Einstellknopf zur Regulierung der Luftzufuhr