Das Studienprotokoll wurde vom Ethikkomitee des Guangzhou Panyu Shiqiao Hospitals geprüft und genehmigt (Genehmigungsnummer: ASJIO729). Da die Studie ausschließlich routinemäßig erhobene, anonymisierte, auf Stationsebene gewonnene Indikatoren zur Qualitätsverbesserung und Infektionskontrolle verwendete, hat das Ethikkomitee die Anforderung an die individuelle informierte Einwilligung ausdrücklich aufgehoben. Im analytischen Datensatz wurden keine Patientennamen, Mitarbeiternamen, Krankenaktennummern oder sonstige direkt identifizierbare Informationen enthalten, und der Datenzugriff war auf autorisierte Mitglieder des Studienteams beschränkt.
Studienentwurf
Diese kontrollierte Vorher-Nachher-Studie untersuchte die Wirkung eines auf dem PDCA-Zyklus basierenden Hygiene-Interventionspakets zur Verbesserung der Händehygiene auf die Compliance bezüglich Händehygiene, die Rate nosokomialer Infektionen und die Qualität des Pflegemanagements auf stationären Stationen. Die Studie verwendete den Stationsmonat als primäre Analyseeinheit und verglich Veränderungen zwischen Interventions- und Kontrollstationen vor und nach der Intervention. Die methodische Struktur folgte den Qualitätsverbesserungs-Berichtsprinzipien gemäß SQUIRE 2.013.
Der Ablauf der Studie ist in Abbildung 1 dargestellt, einschließlich der Abteilungsauswahl, Gruppenzuordnung, Basisbeobachtung, Durchführung der Intervention, monatlicher Ergebnisbewertung und wiederholter PDCA-Zyklen. Die grundlegenden Merkmale der Abteilungen während der Vorinterventionsphase sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Studienort und Untersuchungszeitraum
Die Studie wurde in 16 stationären Abteilungen eines allgemeinen Krankenhauses durchgeführt, das insgesamt 32 stationäre Abteilungen umfasst. Acht Abteilungen wurden der Interventionsgruppe zugewiesen, acht der Kontrollgruppe. Die Zuweisung der Abteilungen basierte auf der administrativen und infektionshygienischen Implementierungsplanung des Krankenhauses und nicht auf einer individuellen Randomisierung. Eine strikte Randomisierung war aus zwei Hauptgründen praktisch nicht durchführbar. Erstens erforderte das PDCA-Managementpaket eine intensive logistische Koordination, einschließlich spezialisierter Beobachterschulung und gezielter Management-Feedback-Maßnahmen, was eine gesteuerte, schrittweise Einführung und keine zufällige Zuweisung notwendig machte. Zweitens ermöglichte eine gezielte, nicht zufällige Zuweisung den Krankenhausadministratoren, die Abteilungen so zu gruppieren, dass das Risiko struktureller und administrativer Kreuzkontamination zwischen den Interventions- und Kontrollabteilungen minimiert wurde. Um eine Selektionsverzerrung zu reduzieren, wurden die Interventions- und Kontrollabteilungen so ausgewählt, dass eine annähernde Gleichgewichtung hinsichtlich Abteilungstyp, Basislinie der Patiententage, Basislinie der Händedesinfektions-Compliance, Basislinie der nosokomialen Infektionsrate sowie Basislinie der Qualität des Pflegemanagements erreicht wurde.
Der Beobachtungszeitraum umfasste 12 aufeinanderfolgende Monate. Die ersten 6 Monate wurden als Vorintervallphase definiert, in der beide Gruppen eine routinemäßige Handhygienemanagement erhielten. Die folgenden 6 Monate wurden als Postintervallphase festgelegt. Während der Postintervallphase erhielten die Interventionsstationen das auf dem PDCA-Zyklus basierende Handhygiene-Managementpaket, während die Kontrollstationen das routinemäßige Infektionskontrollmanagement beibehielten. Die Auswahl der Stationen, die Definition der Exposition, die Spezifikation der Endpunkte sowie die Struktur des Gruppenvergleichs wurden gemäß den Prinzipien der Berichterstattung für Beobachtungsstudien organisiert14.
Der Stationsmonat wurde als Analyseeinheit gewählt, da die Einhaltung der Händehygiene, die Anzahl nosokomialer Infektionen, die Anzahl der Patiententage, die Bewertung der Pflegemanagementqualität sowie Prozessindikatoren monatlich auf Stationsebene erfasst und zusammengefasst wurden. Jede der 16 Stationen trug 12 monatliche Datensätze bei, was insgesamt 192 Beobachtungen auf der Ebene des Stationsmonats ergab.
Studieneinheiten und Einschlusskriterien
Ein Stationsmonats-Datensatz war für die Analyse geeignet, wenn die Station während des gesamten Kalendermonats geöffnet blieb, stationäre Patienten in diesem Monat aufnahm, vollständige Patiententagsaufzeichnungen vorlagen, Daten zu Beobachtungen der Händehygiene verfügbar waren und eine vollständige Qualitätsbeurteilung des Pflegemanagements für denselben Monat vorlag.
Ward-Monatsaufzeichnungen wurden ausgeschlossen, wenn das Ward vorübergehend geschlossen war, mit einem anderen Ward zusammengelegt wurde, in eine andere klinische Funktion umgewandelt wurde oder eine erhebliche Versorgungsstörung aufwies, die die monatliche Infektionsüberwachung unvollständig machte. Aufzeichnungen wurden ebenfalls ausgeschlossen, wenn eine der Kernzielvariablen fehlte, einschließlich Hygienemöglichkeiten bei der Händewaschung, Hygienemaßnahmen bei der Händewaschung, Patiententage, Zahlen der im Krankenhaus erworbenen Infektionen oder Bewertungsscores zur Qualität des Pflegemanagements.
Zu den im Rahmen der Beobachtung der Händehygiene erfassten Gesundheitsfachkräften gehörten Krankenschwestern, Ärzte und Pflegeassistenten, die in den teilnehmenden Stationen eine direkte Patientenversorgung durchführten. Beobachtungen, die Verwaltungspersonal, Besucher, Studierende ohne eigenständige klinische Aufgaben, vorübergehende Besucher oder Mitarbeiter umfassten, die nicht an der direkten Patientenversorgung beteiligt waren, wurden nicht einbezogen.
Intervention: PDCA-basiertes Hygienemanagementpaket für die Händedesinfektion
Die Intervention bestand aus einem strukturierten Hygienemanagementpaket für die Händedesinfektion, das über wiederholte Plan-Do-Check-Act-Zyklen umgesetzt wurde. Das Paket kombinierte eine Analyse der Ausgangssituation, Schulungen des Personals, Erinnerungen im Arbeitsablauf, Überwachung der Versorgung, direkte Beobachtung der Händedesinfektion, Audit-Feedback, verantwortliche Ansprechpartner auf Stationsebene und gezielte Korrekturmaßnahmen. Die Interventionsstruktur folgte den Kernelementen der multimodalen Verbesserung der Händehygiene, einschließlich Systemänderung, Schulung, Evaluierung und Feedback, Erinnerungen sowie Stärkung des Sicherheitsklimas6.
Während der Planungsphase überprüfte das Infektionskontrollteam die Basiswerte zur Compliance der Händedesinfektion, die Gelegenheiten zur Händedesinfektion, die Raten nosokomialer Infektionen, den Verbrauch alkoholbasierter Händedesinfektionsmittel sowie die Qualitätsbewertungen des Pflegemanagements in jeder Interventionsstation. Das Team identifizierte stationsbezogene Probleme, darunter geringe Compliance vor Patientenkontakt, versäumte Händedesinfektion vor aseptischen Maßnahmen, inkonsistente Anwendung alkoholbasierter Händedesinfektionsmittel, verzögerte Rückmeldung nach Audits und unvollständige Verknüpfung zwischen der Leistung in der Händedesinfektion und der Überprüfung durch das Pflegepersonal. Jede Interventionsstation erstellte einen monatlichen Verbesserungsplan, der das Zielproblem, die verantwortliche Person, die erwartete Fertigstellung, die Methode der Nachverfolgung und das messbare Ziel festlegte.
Während der Durchführungsphase (Do-Phase) wurden die geplanten Verbesserungsmaßnahmen umgesetzt. Jede Interventionsstation erhielt zu Beginn des Interventionszeitraums eine strukturierte Schulung sowie monatlich eine kurze Auffrischungsschulung. Jede Sitzung dauerte etwa 20–30 Minuten und wurde von Infektionsschwestern durchgeführt. Die Schulungen umfassten die Indikationen für die Händehygiene, die korrekte Anwendung von alkoholbasiertem Händedesinfektionsmittel, die Händewaschtechnik, den Gebrauch von Handschuhen sowie kritische Punkte im Infektionsschutz. Sichtbare Erinnerungshinweise wurden in der Nähe von Patientenbetten, Behandlungsräumen, Bereichen zur Medikamentenvorbereitung, Schwesternstationen und Stationszugängen angebracht. Die Zugänglichkeit von alkoholbasiertem Händedesinfektionsmittel wurde wöchentlich überprüft. Leere, falsch platzierte oder schlecht zugängliche Spender wurden innerhalb von 24 Stunden durch das Stationspflegeteam korrigiert. Stationsleitungen organisierten kurze, stationsspezifische Besprechungen, um die Anforderungen an die Händehygiene im Rahmen des routinemäßigen Pflegemanagements zu verstärken.
Während der Überprüfungsphase führten geschulte Beobachter monatliche Beobachtungen zur Händehygiene durch. Die Beobachter erfassten je nach Arbeitsbelastung und Patientenversorgungsaktivitäten pro Station und Monat etwa 180–260 Gelegenheiten zur Händehygiene. Um systematisch dem Hawthorne-Effekt entgegenzuwirken, wurden diese Beobachtungen nicht in einzelnen, langen Blöcken durchgeführt. Stattdessen wurden sie in nicht angekündigte, kurze Sitzungen (typischerweise 15–20 Minuten) unterteilt, die zufällig auf verschiedene Wochentage, einschließlich Wochenenden, sowie auf mehrere Arbeitsschichten verteilt waren. Ein Station-Monat galt als beobachtungsvollständig, wenn mindestens 150 gültige Gelegenheiten zur Händehygiene erfasst wurden. Wurden aufgrund geringer Aktivität oder unvollständiger Beobachtungsabdeckung weniger als 150 gültige Gelegenheiten erfasst, wurde innerhalb desselben Monats eine zusätzliche Beobachtungssitzung vereinbart. Bei jeder Beobachtung wurde die berufliche Rolle des Gesundheitsfachpersonals, der Zeitpunkt der Händehygiene, die Anzahl der Gelegenheiten sowie die Durchführung der erforderlichen Händehygiene-Maßnahme dokumentiert. Die Gelegenheiten zur Händehygiene wurden gemäß den fünf Indikationen der Händehygiene klassifiziert: vor dem Kontakt mit einem Patienten, vor sauberen oder aseptischen Maßnahmen, nach möglicher Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten, nach dem Kontakt mit einem Patienten und nach dem Kontakt mit der Patientenumgebung1.
Während der Aktivitätsphase nutzte das Interventions-Team die monatlichen Ergebnisse, um den nächsten Verbesserungszyklus anzupassen. Jede Interventionsstation erhielt einen monatlichen Feedback-Bericht, der die gesamte Compliance bei der Händehygiene, die Compliance nach Berufsgruppe, die Compliance nach Händehygiene-Moment, den Verbrauch alkoholbasierter Händedesinfektionsmittel, die Rate nosokomialer Infektionen sowie die Bewertung der Pflegemanagement-Qualität enthielt. Korrekturmaßnahmen wurden ausgelöst, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war: monatliche Händehygiene-Compliance unter 80 %, Compliance einer Berufsgruppe unter 75 %, Compliance eines Händehygiene-Moments unter 70 %, Zunahme der Rate nosokomialer Infektionen um mindestens 20 % im Vergleich zum Mittelwert der Station vor der Intervention oder wiederholte Dokumentationsprobleme bei der Bewertung der Pflegemanagement-Qualität. Stationen, die eines der Auslösekriterien erfüllten, füllten innerhalb von sieben Tagen ein Formular für Korrekturmaßnahmen aus und erhielten im folgenden Monat gezielte Betreuung. Wenn bei einem bestimmten Händehygiene-Moment oder einer Berufsgruppe eine niedrigere Compliance festgestellt wurde, richteten sich die Korrekturmaßnahmen gezielt auf dieses Problem und wurden nicht als allgemeine Schulung wiederholt. Der nächste PDCA-Zyklus begann anschließend mit einer aktualisierten Problemliste und einem überarbeiteten, stationenspezifischen Verbesserungsziel.
Kontrollbedingung und Kontaminationskontrolle
Die Kontrollstationen setzten das routinemäßige Management der Händehygiene während des gleichen Studienzeitraums fort. Zum routinemäßigen Management gehörten die standardmäßigen Infektionskontrollmaßnahmen, die Verfügbarkeit alkoholbasierter Händedesinfektionsmittel, regelmäßige Erinnerungen zur Händehygiene sowie eine regelmäßige Überwachung der Infektionskontrolle. Die Kontrollstationen erhielten weder den strukturierten monatlichen PDCA-Zyklus, noch stationsspezifische Feedbackberichte, Korrekturmaßnahmen-Formulare, intensivierte Beobachtungs-Feedbacks oder gezielte Governance-Sitzungen, wie sie in den Interventionsstationen eingesetzt wurden.
Um Kontaminationen zwischen den Gruppen zu reduzieren, wurden kontrollgruppenspezifische Rückmeldungsberichte, Korrekturmaßnahmenformulare, PDCA-Aufzeichnungen auf Stationsebene sowie monatliche Verbesserungstreffen während des Studienzeitraums nicht an die Kontrollstationen weitergegeben. Krankenhausweite Infektionskontrollrichtlinien, die für alle Stationen galten, wurden in beiden Gruppen konsequent beibehalten.
Ergebnisparameter
Der primäre Endpunkt war die monatliche Einhaltung der Händehygiene, bewertet durch direkte menschliche Beobachtung. Die Compliance wurde auf Ebene der einzelnen Station und des Monats berechnet als die Gesamtanzahl der beobachteten Händehygiene-Maßnahmen innerhalb einer bestimmten Station während eines gegebenen Monats, geteilt durch die entsprechende Gesamtanzahl der beobachteten Gelegenheiten für Händehygiene, multipliziert mit 100 %. Eine Händehygiene-Maßnahme galt als gültig, wenn das Gesundheitspersonal unmittelbar nach einer definierten Gelegenheit und vor dem Übergang zur nächsten Pflegemaßnahme die Hände mit alkoholhaltigem Händedesinfektionsmittel oder durch Händewaschen mit Seife und Wasser desinfizierte. Maßnahmen, die zu früh, zu spät oder unabhängig von der beobachteten Gelegenheit durchgeführt wurden, wurden nicht als konforme Maßnahmen gezählt.
Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Rate nosokomialer Infektionen. Nosokomiale Infektionen wurden über das Surveillance-System der Krankenhaus-Hygienekontrolle gemäß institutionellen Überwachungskriterien identifiziert, die auf den Praktiken zur Überwachung von gesundheitsbezogenen Infektionen basieren. Um Klarheit und internationale Vergleichbarkeit zu gewährleisten, umfasste die zusammengesetzte HAI-Rate in dieser Studie spezifisch zentralvenösen Katheter-assoziierte Blutbahninfektionen (CLABSI), katheterassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTI), Wundinfektionen nach Operationen (SSI), nosokomiale/beatmungsassoziierte Pneumonien (HAP/VAP) sowie Infektionen durch definierte multiresistente Erreger (z. B. Methicillin-resistente Staphylococcus aureus und Clostridioides difficile). Verdachtsfälle wurden von Hygiene-Fachkräften geprüft, und die monatlichen, auf Stationsebene erhobenen Fallzahlen wurden nach Überprüfung mit klinischen Dokumentationen, mikrobiologischen Befunden, Antibiogrammen, Fieberkurven, bildgebenden Befunden (sofern verfügbar) sowie den Hygiene-Protokollen der Stationen endgültig festgelegt. Die monatliche Rate nosokomialer Infektionen wurde berechnet als Anzahl der Fälle nosokomialer Infektionen dividiert durch die Gesamtzahl der Patiententage multipliziert mit 1.000. Als Bezugsgröße dienten die Patiententage, da sie die kumulierte stationäre Expositionszeit widerspiegeln und in der Surveillance von gesundheitsbezogenen Infektionen üblich sind.15.
Ein weiteres sekundäres Ergebnis war die Qualität des pflegerischen Managements. Die Qualität des pflegerischen Managements wurde monatlich mithilfe eines strukturierten, auf der Stationsebene angesetzten Bewertungsformulars erhoben. Die Bewertung umfasste die Hygienevorgaben für die Händedesinfektion, die Dokumentation der Infektionskontrolle, die Verfügbarkeit von Verbrauchsmaterialien, den Abschluss von Mitarbeiterschulungen, das Feedback aus Audits, das Umweltmanagement sowie die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen. Die erzielten Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Qualität des pflegerischen Managements hindeuteten. Eine monatliche Punktzahl unter 80 galt als Managementwarnwert und erforderte eine Überprüfung durch die Stationsleitung. Eine Punktzahl unter 75 löste einen schriftlichen Korrekturmaßnahmenplan aus.
Zusätzliche Prozessindikatoren umfassten den Wissensstand zur Händehygiene und den Verbrauch alkoholischer Händedesinfektionsmittel. Der Wissensstand zur Händehygiene wurde mittels eines strukturierten Wissenstests ermittelt, dessen Punktzahl von 0 bis 100 reichte. Eine Punktzahl von 80 oder höher galt als zufriedenstellend. Mitarbeiter mit einer Punktzahl unter 80 erhielten vor der nächsten monatlichen Beurteilung eine zusätzliche kurze Schulung. Der Verbrauch alkoholischer Händedesinfektionsmittel wurde als Milliliter pro Patiententag berechnet und als unterstützender Prozessindikator zur objektiven Bestätigung der Ergebnisse aus direkten Beobachtungen der Einhaltung der Händehygiene herangezogen. Detaillierte operationelle Definitionen, Schwellenwerte und Berechnungsformeln sind in Supplementary Table 1 enthalten.
Datenerfassungsverfahren
Die Daten wurden monatlich von jeder teilnehmenden Station erhoben. Die Beobachtungsdaten zur Händehygiene wurden von geschulten Hygienebeobachtern unter Verwendung eines standardisierten Beobachtungsformulars erfasst. Die Beobachter notierten den Stationscode, den Monat, die Berufsrolle, den Zeitpunkt der Händehygiene, die Anzahl der Gelegenheiten sowie die Anzahl der durchgeführten Maßnahmen. Dieselben Beobachtungsregeln wurden sowohl auf Interventions- als auch auf Kontrollstationen angewendet.
Vor der eigentlichen Datenerhebung absolvierten alle Beobachter eine standardisierte Kalibrierungsschulung und erreichten eine Übereinstimmung zwischen den Beurteilern von ≥90 %, basierend auf standardisierten klinischen Szenarien. Ausführliche Protokolle zur Schulung der Beobachter, zur Klassifizierung der fünf Indikationen sowie zu den Validierungskriterien sind in Supplementary File 1 enthalten.
Fälle von nosokomialen Infektionen und die Anzahl der Patiententage wurden aus routinemäßigen Überwachungsdaten der Infektionskontrolle entnommen. Die monatlichen Aufnahmeezahlen und Patiententage wurden vor der Analyse mit den administrativen Aufzeichnungen der Station abgeglichen. Die Bewertungen zur Qualität des Pflegemanagements stammten aus monatlichen Pflegequalitätsbeurteilungen. Der Verbrauch alkoholbasierter Händedesinfektionsmittel wurde aus den Versorgungsdaten der Station ermittelt und auf die Anzahl der Patiententage standardisiert.
Für jeden Station-Monat umfasste das endgültige analytische Datenset die Stationskennung, die Gruppeneinteilung, den Monat, die Studienphase, die PDCA-Stufe, die Anzahl der Einweisungen, die Patiententage, die Gelegenheiten zur Händedesinfektion, durchgeführte Maßnahmen zur Händedesinfektion, die Compliance bei der Händedesinfektion, die Fälle nosokomialer Infektionen, die Rate nosokomialer Infektionen pro 1.000 Patiententage, die Bewertung der Pflegemanagement-Qualität, den Wissensscore zur Händedesinfektion sowie den Verbrauch alkoholbasierter Händedesinfektionsmittel.
Datenqualitätskontrolle und Umgang mit fehlenden Daten
Es wurden strenge Verfahren zur Datenqualitätskontrolle angewandt, um Messverzerrungen zu minimieren und die Datenintegrität sicherzustellen. Dazu gehörten gleichzeitige zeitliche Beobachtungen für beide Gruppen, eine monatliche Aggregation der Daten zur Verringerung von täglichen Schwankungsartefakten sowie eine strikte, vorab festgelegte Prüfung auf logische Widersprüche oder unplausible Werte. Eine umfassende Beschreibung der spezifischen Algorithmen zur Datenprüfung, der Schwellenwerte für die Markierung auffälliger Daten und der Verfahren zum Umgang mit fehlenden Daten ist in Supplementary File 1 enthalten.
Da die direkte Beobachtung der Händehygiene das Risiko birgt, das Verhalten des Personals zu verändern (Hawthorne-Effekt), sah das Datenerhebungsprotokoll streng unvorhersehbare Beobachtungszeiten vor. Durch die Nutzung unauffälliger, kurzer Beobachtungsfenster, die zufällig über verschiedene Wochentage, Wochenenden, unterschiedliche Schichten (Früh-, Spät- und Nachtschicht), Berufsgruppen und Momente der Händehygiene verteilt waren, sollte die routinemäßige klinische Praxis erfasst werden, statt eines konditionierten Verhaltens. Das identische Beobachtungsprotokoll wurde für beide Gruppen gleichermaßen angewandt, um einen differentiellen Messfehler zu vermeiden (d. h., sicherzustellen, dass die Beobachter zwischen den Interventions- und Kontrollstationen nicht unterschiedlich genau vorgingen), während die oben genannte randomisierte Planung explizit dazu diente, Stichprobenverzerrungen zu minimieren.
Alle eingeschlossenen Station-Monats-Datensätze enthielten vollständige Kernoutcome-Variablen. Daher wurde keine Imputation durchgeführt. Obwohl vorab festgelegte Ausschlusskriterien definiert wurden, um mögliche Stationschließungen oder fehlende Variablen zu berücksichtigen, erfüllte während der Studie kein einziger Station-Monats-Datensatz diese Kriterien. Folglich wurden keine Datensätze ausgeschlossen, und alle geplanten 192 Station-Monats-Beobachtungen wurden vollständig beibehalten, wodurch sichergestellt wurde, dass sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppen kontinuierlich über denselben exakten zwölfmonatigen Kalenderzeitraum hinweg ausgewertet wurden.
Statistische Analyse
Die statistische Analyse wurde mit SPSS und R16 durchgeführt. Entsprechend wurden deskriptive Tabellen erstellt. Die spezifischen Modellierungsansätze wurden an die Verteilung der jeweiligen Zielgröße angepasst: logistische Regression für die Einhaltung der Händehygiene, Poisson- oder negative-binomiale Regression für die Rate nosokomialer Infektionen sowie lineare Regression für die stetigen Werte zur Qualität des Pflegemanagements und zu Wissensscores. Alle statistischen Schätzungen, einschließlich der Differenz-der-Differenzen-Methode (Difference-in-Differences) und der Berechnung von Cluster-Standardfehlern, wurden in R mit den Paketen stats, MASS, sandwich und lmtest durchgeführt. Die Abbildungen wurden mit GraphPad Prism erstellt und anhand des endgültigen statistischen Outputs überprüft.
Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst, wenn sie annähernd normalverteilt waren, andernfalls als Median und Interquartilbereich bei schiefer Verteilung. Die Normalverteilung kontinuierlicher Variablen für beschreibende Zusammenfassungen sowie die Normalverteilung der Modellresiduen bei linearen Regressionsanalysen wurde mithilfe von Histogrammen, Q–Q-Diagrammen und dem Shapiro–Wilk-Test überprüft. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentangaben dargestellt. Die Vergleichbarkeit der Basismerkmale zwischen Interventions- und Kontrollstationen wurde anhand von Indikatoren auf Stationsebene vor der Intervention bewertet, einschließlich Aufnahmen, Patiententage, Gelegenheiten zur Händedesinfektion, Compliance zur Händedesinfektion, Rate nosokomialer Infektionen, Bewertung der Pflegemanagementqualität, Wissenstest zur Händedesinfektion und Verbrauch von alkoholbasiertem Händedesinfektionsmittel.
Die Hauptanalyse verglich die Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen Interventions- und Kontrollstationen. Bei der Analyse der Händehygiene-Compliance wurde in das Modell die Anzahl der Händehygiene-Maßnahmen als interessierendes Ergebnis einbezogen, wobei explizit die unterschiedliche Anzahl beobachteter Händehygiene-Gelegenheiten pro Station und Monat als binomialer Nenner angegeben wurde. Diese Modellspezifikation berücksichtigt faktisch die unterschiedlichen Beobachtungsvolumina zwischen den Einheiten auf eine Weise, die einer Offset-Variable analog ist. Der Interventionseffekt wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells im Rahmen eines Differenz-zu-Differenz-Ansatzes (Difference-in-Differences) geschätzt, wobei Terme für Gruppe, Zeitraum sowie die Wechselwirkung zwischen Gruppe und Zeitraum berücksichtigt wurden. Im gesamten Manuskript bedeutet der Begriff „adjustiert“ im Zusammenhang mit Effektgrößen (z. B. adjustierte Odds Ratios oder Inzidenzratenverhältnisse) ausdrücklich, dass diese Parameter aus diesen vollständig spezifizierten multivariablen Modellen abgeleitet wurden – also mathematisch angepasst für den Haupteffekt der Studiengruppe, den Haupteffekt des Zeitraums, variable Expositionsintensitäten und die Clustereffekte auf Stationsebene – und nicht, dass zusätzliche klinische Kovariaten berücksichtigt wurden. Um eine Überparametrisierung zu vermeiden, wurde der konkrete Kalendermonat in diesen primären Modellen nicht als kontinuierliche oder kategoriale Kovariable einbezogen, da die binäre Variable „Zeitraum“ den übergeordneten zeitlichen Wechsel ausreichend erfasst. Um jedoch sicherzustellen, dass unsere Ergebnisse nicht durch saisonale Schwankungen verfälscht wurden, wurde der Kalendermonat in den vorab festgelegten Sensitivitätsanalysen explizit als zusätzliche Kovariable aufgenommen.
Zur formellen Überprüfung der Parallelitätstrends-Annahme, die der Differenz-der-Differenzen-Modellierung zugrunde liegt, wurden die monatlichen Ergebnisse vor der Intervention visuell untersucht, um sicherzustellen, dass die zeitlichen Steigungen für die Interventions- und Kontrollstationen vor der Implementierung parallel verliefen. Statistisch wurde diese Annahme geprüft, indem ein Interaktionsterm zwischen Gruppe und Monat in spezifische Regressionsmodelle – jeweils angepasst an das betreffende Ergebnis (d. h. logistische, Zähl- und lineare Modelle) – eingeführt wurde, die ausschließlich auf den Zeitraum vor der Intervention beschränkt waren; eine nicht signifikante Interaktion (P ≥ 0,05) bestätigte, dass sich die Vortrends (Steigungen) der beiden Gruppen vor der Intervention nicht signifikant voneinander unterschieden, unabhängig von eventuellen konstanten absoluten Unterschieden in ihren Ausgangswerten. Die primären Modelle geben Effektschätzungen mit 95 % Konfidenzintervallen an, anstatt sich ausschließlich auf P-Werte zu stützen.
Für die nosokomialen Infektionsraten wurden monatliche Infektionszahlen mithilfe eines Zählmodells analysiert. Konkret enthielten diese Modelle die Studiengruppe, den Zeitraum sowie die Wechselwirkung zwischen Gruppe und Zeitraum als feste Effekte. Um unterschiedliche Basis-Expositionsintensitäten zwischen den Stationen streng zu berücksichtigen, wurde der natürliche Logarithmus der monatlichen Patiententage definiert und als Offset-Term in das Modell eingefügt. In Übereinstimmung mit unserer übergeordneten Analysestrategie wurde die durch die Stationen bedingte Clusterung durch konsistente Standardfehler auf Clusterebene berücksichtigt, weshalb keine expliziten Zufallseffekte im Modell enthalten waren. Die endgültige Entscheidung zwischen Poisson- und negativer Binomialverteilung ergab sich explizit aus der Bewertung des Dispersionsparameters (θ), der aus dem anfänglichen negativen Binomialmodell geschätzt wurde. Das einfachere Poisson-Modell galt als angemessen, wenn dieser Parameter keine wesentliche Überdispersion anzeigte; andernfalls wurde die negative Binomialverteilung beibehalten, um die erhöhte Varianz zu berücksichtigen. Die Effektgröße wurde als Inzidenzratenverhältnis mit 95 %-Konfidenzintervall angegeben. Die Raten nosokomialer Infektionen wurden zudem als Fälle pro 1.000 Patiententage dargestellt.
Für die Bewertung der Pflegemanagement-Qualität und des Wissens über Händehygiene wurden lineare Regressionsmodelle mit den Termen Gruppe, Periode und Interaktion zwischen Gruppe und Periode verwendet; der resultierende Interaktionskoeffizient (β) stellt die adjustierte mittlere Differenz der Score-Verbesserungen zwischen den beiden Gruppen dar. Um die Variabilität zwischen den Stationen und die Nicht-Unabhängigkeit der monatlichen Daten streng zu berücksichtigen, wurden die Beobachtungen nicht als unabhängig behandelt. Bei allen Modellen – einschließlich derer für die Compliance zur Händehygiene, nosokomiale Infektionen, die Qualität des Pflegemanagements, den Verbrauch alkoholbasierter Händedesinfektionsmittel sowie alle Subgruppenanalysen – umfassten die festen Effekte durchgängig die Studiengruppe, den Interventionszeitraum und deren Wechselwirkung. Anstelle von generalisierten linearen gemischten Modellen (GLMMs) mit zufälligen Effekten wurde die Clusterung explizit dadurch berücksichtigt, dass für jedes Modell robuste Standardfehler auf Ebene der Stationen berechnet wurden. Dieser Ansatz passt alle P-Werte angemessen an und vergrößert die Konfidenzintervalle, um der Intra-Klassen-Korrelation Rechnung zu tragen, und gewährleistet somit direkt, dass die inferenzstatistischen Ergebnisse robust und nicht übermäßig optimistisch eng sind. Der Verbrauch alkoholbasierter Händedesinfektionsmittel wurde quantitativ analysiert, um als objektives Proxy-Maß zur Triangulation der beobachteten Verhaltensänderungen bezüglich der Händehygiene-Compliance zu dienen.
Subgruppenanalysen wurden nach Berufsrolle und Handhygienemoment durchgeführt. Die Berufsrolle wurde in Pflegefachkraft, Arzt/Ärztin oder Betreuungshelfer unterteilt. Das Handhygienemoment wurde kategorisiert in vor dem Kontakt mit einem Patienten, vor sauberen oder aseptischen Maßnahmen, nach möglicher Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten, nach dem Kontakt mit einem Patienten und nach dem Kontakt mit der Umgebung des Patienten. Diese Analysen galten als unterstützend, da die Studie hauptsächlich darauf ausgelegt war, Veränderungen auf Stationsebene statt auf Ebene individueller Mitarbeiter zu bewerten.
Umfangreiche Sensitivitätsanalysen wurden durchgeführt, um die Robustheit unserer primären Modelle zu bestätigen. Dazu gehörte der Ausschluss des ersten Übergangsmonats zur Implementierung, um Phasen-Einflüsse zu berücksichtigen, sowie die explizite Einbeziehung des Kalendermonats als zusätzlicher Kovariate zur Anpassung an mögliche saisonale Schwankungen. Um den Haupttext zu vereinfachen, werden die detaillierten Methoden und vollständigen Ergebnisse dieser Sensitivitätsanalysen ausschließlich im Supplementary File 2 bereitgestellt.
Obwohl erwartet wurde, dass die Intervention positive Effekte hervorruft, blieben alle statistischen Tests beidseitig angelegt, um konservativ auch unerwünschte negative Effekte nachweisen zu können (z. B. paradoxale Abnahmen der Compliance oder Zunahmen der Infektionsraten), was den gängigen Praktiken der epidemiologischen Berichterstattung entspricht. Ein P-Wert unter 0,05 galt als statistisch signifikant. Es erfolgte keine Anpassung für multiple Vergleiche bei den primären und sekundären Endpunkten, da diese unterschiedliche, vorab festgelegte Wirkungsbereiche der Intervention darstellten (d. h. Verhaltens-, klinische und administrative Dimensionen) und nicht mehrere Tests zu einer einzigen Hypothese. Ebenso wurde keine Anpassung bei den unterstützenden Subgruppenanalysen vorgenommen, die ausschließlich als explorativ interpretiert wurden. Die Analyse-Datei umfasste den Import von Daten, die Überprüfung der Variablen, deskriptive Zusammenfassungen, Vergleiche zum Basisbefund, Differenz-in-Differenzen-Modelle, Zählmodelle für nosokomiale Infektionsraten, Sensitivitätsanalysen, Subgruppenanalysen sowie tabellarische Ergebnisübersichten, die für die Abbildungserstellung geeignet waren.