Klinische Anwendung eines automatisierten, SBP-responsiven pneumatischen Tourniquets: Eine retrospektive Einzelzentrumsstudie

Zusammenfassung

Diese retrospektive Studie bewertete einen automatischen, auf den systolischen Blutdruck (SBP) reagierenden pneumatischen Tourniquet bei 203 Eingriffen an den oberen Extremitäten. Das System gewährleistete eine zuverlässige Blutstillung mit individuell angepassten Manschettendrücken, stabile perioperative Hämodynamik und zeigte keine postoperativen neurovaskulären oder kutanen Komplikationen.

Zusammenfassung

Konventionelle pneumatische Blutdruckmanschetten basieren typischerweise auf festgelegten empirischen Druckwerten, die patientenspezifische vaskuläre Eigenschaften oder dynamische hämodynamische Veränderungen nicht berücksichtigen, wodurch Gewebe unnötigen mechanischen und ischämischen Belastungen ausgesetzt sein können. Diese einzentrische retrospektive Kohortenstudie untersuchte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer automatischen, auf den systolischen Blutdruck (SBP) reagierenden pneumatischen Blutdruckmanschette bei 203 aufeinanderfolgenden, dafür infrage kommenden Patienten, die die vorab definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und zwischen Januar 2023 und September 2024 eine Operation am oberen Extremität durchgeführt bekamen. Kontinuierliche oder hochfrequente SBP-Messungen wurden mit den Druckwellenformen der Manschette synchronisiert, um die Echtzeit-Regelung des Drucks im geschlossenen Kreislauf zu charakterisieren. Primäre Endpunkte umfassten die hämostatische Wirksamkeit und das Auftreten von Durchbruchblutungen, sekundäre Endpunkte dagegen das Verhalten des Manschetten-Drucks, die Beziehung zwischen SBP und Manschettendruck, die perioperative hämodynamische Stabilität sowie neurologische oder kutane Komplikationen nach der Operation. Der mittlere Manschettendruck betrug 39,61 ± 2,41 kPa (ca. 297 ± 18 mmHg), mit Werten zwischen 34 und 46 kPa. Es zeigte sich eine signifikante positive Korrelation zwischen dem präoperativen SBP und dem Manschettendruck (r = 0,706, p < 0,001). Die Blutstillung war durchgängig wirksam, ohne dass Durchbruchblutungen beobachtet wurden (0 %; 95 % KI: 0–1,8 %). Der Blutdruck während der Operation zeigte nur geringfügige Schwankungen, und es wurden keine postoperativen neurologischen Defizite, Parästhesien, Hautverletzungen oder Störungen der distalen Perfusion festgestellt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine vollautomatische, auf den SBP reagierende Blutdruckmanschette zuverlässige Hämostase gewährleisten, dynamisch physiologisch angemessene Okklusionsdrücke aufrechterhalten und ein günstiges Kurzzeitsicherheitsprofil erreichen kann, ohne dass eine Kalibrierung mittels Doppler oder manuelle Druckanpassung erforderlich ist, was ihre Eignung als individualisierte und arbeitsablaufoptimierte Methode zur Verwaltung chirurgischer Blutdruckmanschetten unterstreicht.

Einleitung

Tourniquets sind in der orthopädischen, Hand- und rekonstruktiven Chirurgie unverzichtbar, da ein blutleeres Operationsfeld die Sicht verbessert, die Präzision erleichtert und die Operationsdauer verkürzt¹. Trotz ihrer weiten Verbreitung beruht die moderne Tourniquet-Anwendung weiterhin weitgehend auf empirisch festgelegten Aufblasdrücken, die typischerweise bei Eingriffen an den oberen Extremitäten zwischen 250 und 350 mmHg liegen². Diese Werte sind einfach anzuwenden, berücksichtigen jedoch weder die individuelle vaskuläre Anatomie, die Gliedmaßengeometrie, die Compliance des Weichgewebes noch die dynamischen hämodynamischen Schwankungen in Echtzeit³. Zahlreiche experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass solche nicht personalisierten Drücke häufig über dem tatsächlichen Verschlussbedarf liegen und steile Druckgradienten erzeugen, die periphere Nerven und Weichgewebe mechanischer Kompression, Ischämie-Reperfusionsschäden sowie postoperativen Schmerzen oder Dysästhesien aussetzen^4,5.

Um diese Risiken zu verringern, wurden mehrere physiologische Strategien eingeführt, von denen die prominenteste der Gliedmaßenverschlussdruck (LOP) ist, um den Tourniquet-Druck an die individuelle Gefäßverschluss-Schwelle anzupassen⁶. Die auf dem LOP basierende Dosierung kann den Manschettendruck signifikant senken, während die Blutstillung erhalten bleibt, was einen wichtigen konzeptionellen Schritt hin zu einer personalisierten Vorgehensweise darstellt⁷. Allerdings ist LOP grundsätzlich statisch: Er spiegelt den Gefäßzustand zu einem einzigen Zeitpunkt wider und kann sich nicht an dynamische Schwankungen des systolischen Blutdrucks (SBP) anpassen, die häufig während der Anästhesieinduktion, Analgesie, chirurgischen Stimulation oder bei Patientenlagerung auftreten^8,9. Die LOP-Messung erfordert zudem Doppler- oder Photoplethysmographie, erhöht den Arbeitsablauf-Aufwand und kann bei Patienten mit Ödemen, Adipositas oder vaskulären Erkrankungen unzuverlässig sein⁷. Folglich hat LOP bisher nur begrenzte Verbreitung im routinemäßigen chirurgischen Ablauf gefunden, und festgelegte Druckprotokolle bleiben trotz dieser Einschränkungen vorherrschend.

Neuere technische Fortschritte haben automatisierte, auf den systolischen Blutdruck (SBP) reagierende pneumatische Druckmanschetten-Systeme eingeführt, die den Manschettendruck entsprechend den Änderungen des systolischen Blutdrucks anpassen, anstatt auf einem fest voreingestellten Druck zu basieren². Durch die dynamische Anpassung des Manschettendrucks entsprechend dem SBP sollen diese Systeme übermäßigen Druck verringern, wenn der Blutdruck sinkt, und eine ausreichende Okklusion aufrechterhalten, wenn der Blutdruck ansteigt². Frühere klinische Studien haben die Durchführbarkeit von SBP-synchronisierten Druckmanschetten-Systemen gezeigt und insgesamt günstige hämostatische und Sicherheitsergebnisse berichtet. Die verfügbare klinische Evidenz bleibt jedoch sowohl hinsichtlich Stichprobengröße als auch Umfang begrenzt, und quantitative Daten zur Beschreibung des Zusammenhangs zwischen SBP und Manschettendruck sowie zu perioperativen hämodynamischen Mustern sind weiterhin unzureichend^10,11.

Um die bestehenden klinischen Belege zu erweitern, bewertete eine einzentrische retrospektive Kohortenstudie die klinische Leistung eines automatischen, auf den systolischen Blutdruck (SBP) reagierenden pneumatischen Tourniquets bei 203 Eingriffen an den oberen Extremitäten. Die Studie untersuchte die hämostatische Wirksamkeit, perioperative Blutdruckveränderungen, die Druckeigenschaften der Tourniquetmanschette sowie die kurzfristige neurovaskuläre und kutane Sicherheit. Zudem wurde der Zusammenhang zwischen dem präoperativen SBP und dem Manschetten-Druck des Tourniquets quantifiziert und die perioperative hämodynamische Variabilität charakterisiert. Die gewonnenen Daten liefern zusätzliche Belege aus der klinischen Praxis zur Leistungsfähigkeit der automatisierten, SBP-abhängigen Tourniquet-Steuerung, ohne eine Überlegenheit gegenüber bestehenden Tourniquet-Strategien nachzuweisen.

Protokoll

Die ethische Genehmigung wurde von der Institutional Review Board des Ersten Angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität erteilt (Genehmigungsnummer IIT20251355B). Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie und der Verwendung anonymisierter Daten, die aus bestehenden Krankenakten erhoben wurden, wurde die Anforderung an die schriftliche informierte Einwilligung durch die Institutional Review Board aufgehoben. Die im Protokoll verwendeten Werkzeuge sind in der Tabelle der Materialien aufgeführt.

1. Studiendesign und Untersuchungsumfeld

Diese retrospektive Kohortenstudie wurde am First Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine, einem überregionalen Tertiärzentrum mit hohem Durchsatz, durchgeführt, in dem sowohl herkömmliche pneumatische Tourniquets als auch automatisierte, auf den systolischen Blutdruck (SBP) reagierende pneumatische Tourniquet-Systeme routinemäßig bei Eingriffen an den oberen Extremitäten eingesetzt werden. Alle Verfahren entsprachen den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.

Alle in Frage kommenden Operationen, die zwischen Januar 2023 und September 2024 durchgeführt wurden, wurden mithilfe eines integrierten Workflows zur Fallrückgewinnung identifiziert, der elektronische Patientenakten mit papierbasierten Anästhesie- und Operationsdokumentationen kombinierte. Die Studie folgte den STROBE-Berichtsleitlinien, und alle Daten wurden vor der Analyse anonymisiert.

2. Patienteneignung und Fallidentifizierung

Patienten im Alter von ≥16 Jahren, die während des Studienzeitraums einen Eingriff an der oberen Extremität mit tourniquetunterstützter Hämostase unter Regionalanästhesie erhielten, wurden nacheinander rekrutiert. Patienten wurden aufgrund folgender Kriterien von der Analysestichprobe ausgeschlossen: aktive Hautläsionen an der Manschettenanlagestelle, da diese die Platzierung der Manschette beeinträchtigen und die Beurteilung tourniquetbedingter kutaner Komplikationen verfälschen könnten; bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit, da eine beeinträchtigte arterielle Grundperfusion die Toleranz gegenüber dem Tourniquet und die postoperative Beurteilung der distalen Perfusion beeinflussen könnte; unkontrollierte Hypertonie oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Instabilität, wie im präoperativen anästhesiologischen Befund dokumentiert, da eine ausgeprägte hämodynamische Instabilität den perioperativen Blutdruck und die Manschettendruckmessungen erheblich beeinflussen könnte; bestehende periphere Neuropathie, da neurologische Basisbefunde die Zuordnung postoperativer sensibler oder motorischer Auffälligkeiten zur Tourniquet-Anwendung erschweren könnten; oder unzureichende Dokumentation des perioperativen Blutdrucks oder Manschettendrucks, die für die Aufnahme in den analytischen Datensatz erforderlich war.

Eine unbehandelte Hypertonie oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Instabilität wurde anhand der dokumentierten präoperativen anästhesiologischen Beurteilung und des klinischen Ermessens des behandelnden Anästhesisten festgelegt; es wurde kein einheitlicher retrospektiver numerischer Schwellenwert angewandt. Diese Ausschlusskriterien dienten zur Definition der analytischen Kohorte und sollten nicht als absolute Kontraindikationen für die Verwendung eines automatisierten, auf den systolischen Blutdruck reagierenden pneumatischen Tourniquets interpretiert werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bei Patienten mit ausgeprägter kardiovaskulärer Instabilität, peripherer Gefäßerkrankung oder bereits bestehender neurologischer Beeinträchtigung wurde in der vorliegenden Studie nicht untersucht. Bei Patienten mit mehreren in Frage kommenden Eingriffen wurde nur der früheste Eingriff berücksichtigt, um korrelierte Beobachtungen zu vermeiden.

3. Perioperative Tourniquet-Verfahren und Datenerfassung 

1. Vorbereitung des Geräts
   Vor jedem Eingriff wurde das automatische, auf den systolischen Blutdruck (SBP) reagierende pneumatische Tourniquetsystem mit dem vitalen Überwachungsmonitor aus der Anästhesie verbunden, und die pneumatischen Schläuche sowie die Anschlüsse der Manschette wurden auf einwandfreie Funktion überprüft. Eine pneumatische Manschette passender Größe wurde entsprechend dem Oberarmumfang des Patienten ausgewählt. Das System wurde vor der Aufblähung des Tourniquets aktiviert, und die Kommunikation zwischen dem Blutdruckmonitor und dem Tourniquet-Regler wurde vor der Operation bestätigt.
2. Platzierung der Manschette
   Die Tourniquetmanschette wurde zirkulär am proximalen Oberarm des betroffenen Operationsarms angebracht. Weiche Polsterung wurde unter der Manschette platziert, um die Haut zu schützen, und es wurde darauf geachtet, dass die Polsterung und Manschette faltenfrei und gleichmäßig angelegt wurden. Die Manschette wurde ausreichend befestigt, um eine Verschiebung während der Operation zu verhindern. Vor dem Hautschnitt wurde der Operationsarm angehoben und entblößt, woraufhin das pneumatische Tourniquet aufgepumpt wurde.
3. Prozess der SBP-abhängigen Druckregelung
   Der Tourniquet-Regler empfing systolische Blutdruckwerte vom Anästhesiemonitor und passte den Manschetten-Druck automatisch entsprechend dem gemessenen SBP an. Der Ziel-Manschettendruck wurde relativ zum jeweils aktuellen SBP bestimmt, anstatt während der gesamten Operation einen festen Druck beizubehalten. Während der Tourniquet-Anwendung wurden die Manschettendruckeinstellungen automatisch bei jeder neuen SBP-Messung aktualisiert.
   Nachdem das Tourniquet aufgepumpt war, erfolgte die Druckanpassung während der Anwendung automatisch. Der Bediener überwachte während des gesamten Eingriffs das Operationsfeld und das Tourniquetsystem. Eine manuelle Nachregulierung war in der Regel nicht erforderlich. Manschettendruckwerte, Druckwellenformen und Aufblähdauer wurden zur späteren Analyse dokumentiert.
4. Zeitpunkt der Blutdruck- und Manschettendruckmessungen
   Der Blutdruck wurde zu vier vordefinierten perioperativen Zeitpunkten erfasst: bei Aufnahme, unmittelbar vor der Operation, intraoperativ und nach der Operation. Während der Tourniquet-Aufblähung wurden wiederholte Blutdruckmessungen mithilfe des Anästhesiemonitors durchgeführt, und die neu erfassten SBP-Werte wurden an den Tourniquet-Regler übermittelt, um eine entsprechende Druckanpassung zu ermöglichen.
   Die Druckwellenform der Manschette wurde während der gesamten Aufblähphase aufgezeichnet. Für die statistische Analyse wurden präoperative SBP-Werte und die entsprechend verfügbaren Manschettendruckmessungen auf Patientenebene gepaart. Für 178 Patienten lagen vollständige gepaarte SBP- und Manschettendruckmessungen vor.
5. Intraoperative und postoperative Beurteilung
   Während der Operation wurde die Qualität des blutleeren Operationsfeldes durch den operierenden Chirurgen beurteilt, und Durchbruchblutungen oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen manuellen Nachregulierung des Manschettendrucks wurden dokumentiert.
   Nach Abschluss der Operation wurde das Tourniquet entleert, und die Erholung des postoperativen Blutdrucks wurde erfasst. Die Manschettenauflagestelle und das distale Extremitätenende wurden auf Hautverletzungen und Störungen der distalen Perfusion untersucht. Sensorische und motorische Funktionen wurden auf Anzeichen von Parästhesien, Neuropraxien oder motorischer Schwäche überprüft. Patientenberichtete Schmerzen und das Wohlbefinden wurden, wenn verfügbar, dokumentiert. Eine standardisierte sensorische und motorische neurologische Untersuchung wurde am ersten postoperativen Tag erneut durchgeführt.

4. Sicherung der Datenqualität

Zwei geschulte Untersucher überprüften unabhängig voneinander sämtliche Krankenakten, Anästhesieprotokolle und Tourniquet-Wellenformdateien. Unstimmigkeiten wurden durch Konsens mit einem erfahrenen Überprüfer gelöst. Die Tourniquet-Druckkurven wurden mit den Ausgaben des Anästhesiemonitors abgeglichen, um die Konsistenz der zeitgestempelten physiologischen Daten sicherzustellen. Neurologische Bewertungen wurden anhand eines standardisierten institutionellen Protokolls durchgeführt, um die Variabilität zwischen Beobachtern zu minimieren. Soweit verfügbar, wurden patientenberichtete Ergebnisse mithilfe einheitlicher strukturierter Formulare erhoben. Die verfügbaren Daten wurden nach der Complete-Case-Methode analysiert, wo erforderlich.

5. Statistische Analyse

Stetige Variablen wurden mittels des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalverteilung überprüft und als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median mit Interquartilbereich, je nach Eignung. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentangaben zusammengefasst. Zum Vergleich der perioperativen Blutdruckmessungen zwischen zwei Zeitpunkten innerhalb derselben Patienten wurde ein gepaarter t-Test nach Student tFür normalverteilte Daten wurde der t-Test verwendet, und für nicht normalverteilte gepaarte Daten wurde der Wilcoxon-Test verwendet. Die Assoziation zwischen dem präoperativen systolischen Blutdruck und dem Tourniquet-Manschetten-Druck wurde mittels Pearson-Korrelationsanalyse untersucht, mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten (r) und die entsprechende zweiseitige p berichteter Wert

Eine multivariable lineare Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um Faktoren zu bewerten, die mit dem Tourniquet-Manschetten-Druck assoziiert sind. Zu den in Betracht gezogenen Variablen gehörten Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und basislinienbezogene Blutdruckmessungen. Regressionskoeffizienten (β) und Statistiken zur Modellanpassung wurden entsprechend angegeben. Alle statistischen Tests waren zweiseitig, und ein p-Wert < 0,05 galt als statistisch signifikant. Die Analysen wurden mit SPSS und R Version 4.3.1 durchgeführt.

Ergebnisse

Während des Studienzeitraums wurden 221 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Operation am oberen Extremität mit automatischem, auf systolischen Blutdruck reagierendem pneumatischen Tourniquet unterzogen, auf Eignung überprüft. Davon wurden 18 ausgeschlossen: 2 aufgrund aktiver Hautläsionen an der Manschettenanlagestelle, 4 aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung, 5 aufgrund einer nicht kontrollierten Hypertonie oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Instabilität, 3 aufgrund einer bestehenden peripheren N...

Diskussion

Konventionelle Tourniquets mit festgelegtem Druck werden weiterhin häufig verwendet, obwohl seit Langem bekannt ist, dass sie physiologisch nicht den tatsächlichen Anforderungen an die arterielle Okklusion entsprechen. Da feste Schwellenwerte die gefäßspezifischen Eigenschaften der Extremitäten und die intraoperative Variabilität des Blutdrucks außer Acht lassen, wird oft ein höherer Druck als notwendig angewendet, wodurch steile radiale und longitudinale Druckgradienten an den Rändern der Manschette entstehen

Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien

Name	Unternehmen	Katalognummer	Kommentare
Klebefixierband	3M Health Care, St. Paul, MN, USA	Micropore Surgical Tape	Befestigt Überwachungskabel und Schläuche
Automatisches, systolischem Blutdruck (SBP) reagierendes pneumatisches Tourniquetsystem (STS-I)	Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China	STS-I	Geschlossenes, automatisches pneumatisches Tourniquetsystem mit LOP-Messung und SBP-abhängiger Druckmodulation
Einweg-Blutdruckmanschette für die nichtinvasive Blutdruckmessung	Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China	Erwachsenen-NIBP-Manschette	Kontinuierliche perioperative Blutdrucküberwachung
Elastische Extremitäten-Exsanguinationsbinde	3M Health Care, St. Paul, MN, USA	Esmarch-Binde	Wird zur Exsanguination der Extremität vor dem Aufpumpen der Manschette verwendet
Elektronisches Patientenaktensystem	Erstes Angegliedertes Krankenhaus, Medizinische Fakultät der Zhejiang-Universität	Institutionelle Plattform	Abruf perioperativer klinischer und hämodynamischer Daten
Hochfrequenter linearer Ultraschallwandler	FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA	HFL38x Linear Probe	Visualisierung peripherer Nerven der oberen Extremität
Lokalanästhetikum (Ropivacainhydrochlorid)	AstraZeneca, Cambridge, UK	Naropin	Anästhesie mittels peripherer Nervenblockade
Multiparameter-Anästhesiemonitor	Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China	BeneVision-Serie	Kontinuierliche perioperative Überwachung von systolischem und diastolischem Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Neurologischer Untersuchungskoffer	Wartenberg Neurologische Instrumente, Deutschland	Standard-Neurologiekoffer	Postoperative Beurteilung der sensiblen und motorischen Funktion
Nichtinvasives Blutdruckmessmodul	Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China	Integriertes Modul	Liefert Echtzeit-Signale des systolischen Blutdrucks zur Anpassung des Manschettendrucks
Nadel für periphere Nervenblockade	B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Deutschland	Stimuplex Ultra 360	Nadel für die sonographisch gesteuerte periphere Nervenblockade
Pneumatische Tourniquetmanschette für die obere Extremität	Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China	Kompatible Manschette für das STS-I-System	Sterilisierbare Manschette zur arteriellen Okklusion an der oberen Extremität
Pulsoximeter	Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China	Integriertes Monitor-Modul	Überwachung der distalen Extremitätenperfusion und Sauerstoffsättigung
Software für statistische Analysen	IBM Corp., Armonk, NY, USA	SPSS Statistics Version 27.0	Statistische Analyse perioperativer und hämodynamischer Daten
Software für statistische Berechnungen	R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich	R Version 4.3.1	Regressionsanalyse und Erstellung von Abbildungen
Sterile Mullkompressen	Winner Medical Co., Ltd., Shenzhen, China	Steriler Mull	Schutz des Weichgewebes und Unterstützung während des Eingriffs
Sterile Operationsabdeckungen	3M Health Care, St. Paul, MN, USA	Steri-Drape-Serie	Vorbereitung des sterilen Operationsfelds
Sterile chirurgische Handschuhe	Ansell Healthcare, Melbourne, Australien	GAMMEX Latex Surgical Gloves	Standardmäßiger steriler chirurgischer Schutz
Sterile Ultraschallwandlerabdeckung	CIVCO Medical Solutions, Coralville, IA, USA	610-1321	Gewährleistung steriler Bedingungen während regionaler Anästhesie
Chirurgischer Handtisch	Maquet Getinge Group, Rastatt, Deutschland	Handchirurgietisch	Sichert eine stabile Positionierung der oberen Extremität während des Eingriffs
Chirurgischer Markierungsstift	Viscot Medical, East Hanover, NJ, USA	Viscot Mini XL	Präoperative Markierung der Manschettensitzposition
Chirurgisches Absauggerät	Medela AG, Baar, Schweiz	Dominant Flex	Entfernung von Blut oder Spülflüssigkeit, falls erforderlich
Luftschläucheanschluss für Tourniquet	Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China	Zubehör für STS-I	Verbindet die Manschette mit dem pneumatischen Steuergerät
Software zur Aufzeichnung des Tourniquet-Druckverlaufs	Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China	Integrierte Software	Echtzeit-Aufzeichnung und Speicherung der Manschettendruck-Wellenformen
Ultraschallsystem für regionale Anästhesie	FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA	SonoSite Edge II	Sonographisch gesteuerte periphere Nervenblockade