Studienaufbau
Diese Studie wurde als einzezentrische, retrospektive historische Kohortenstudie konzipiert. Es erfolgte eine retrospektive Analyse von Patienten, die sich einer posterioren zervikalen Laminoplastie durch dasselbe medizinische Team in der Abteilung für Orthopädie des Zweiten Angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität unterzogen hatten. Seit Januar 2024 hat die Abteilung ein gestuftes Schultergelenkstabilitätstraining als optimiertes postoperatives Rehabilitationsprotokoll eingeführt. Patienten, die vor Einführung dieses Programms aufgenommen wurden, erhielten lediglich eine konventionelle Rehabilitationstherapie und wurden in die historische Kontrollkohorte eingeschlossen; Patienten, die nach Einführung aufgenommen wurden, erhielten die konventionelle Rehabilitation in Kombination mit dem gestuften Schultergelenkstabilitätstraining und bildeten die Interventionskohorte. Die Studiendaten wurden retrospektiv aus den elektronischen Krankenakten-Systemen und standardisierten Rehabilitations-Follow-up-Dokumentationen erhoben. Die Datenerhebung begann im Juni 2024 und erstreckte sich bis zum 16. September 2024, wobei der letzte eingeschlossene Patient das Follow-up abgeschlossen hatte. Vor dem Zugriff der Forscher auf die Daten waren alle Patienteninformationen anonymisiert worden, und die Ethikkommission hob die Anforderung an die Einholung einer informierten Einwilligung auf (Genehmigungsnummer: 2024-0311).
Studienteilnehmer
Stichprobe
Da diese Studie ein retrospektives historisches Kohortendesign verwendete, wurde vor der Datenerhebung keine vorherige Stichprobengröße-Berechnung durchgeführt. Die Stichprobengröße ergab sich aus der Anzahl der konsekutiven Patienten, die während des vordefinierten Studienzeitraums die Einschlusskriterien erfüllten. Insgesamt wurden 92 Patienten, die einer posterioren zervikalen Chirurgie unterzogen wurden, während des Studienzeitraums hinsichtlich der Studienteilnahme geprüft. Elf Patienten wurden aufgrund vordefinierter Ausschlusskriterien oder unvollständiger Follow-up-Daten ausgeschlossen, sodass 81 Patienten in die Analyse eingeschlossen wurden (40 in der Beobachtungsgruppe und 41 in der Kontrollgruppe). Das primäre Zielkriterium war die postoperative Veränderung des japanischen orthopädischen Assoziations-Scores (JOA-Score). Um zu beurteilen, ob die vorliegende Stichprobengröße ausreicht, um klinisch signifikante Unterschiede nachzuweisen, berechnete die Studie zusätzlich die Effektgröße und das 95%-Konfidenzintervall (KI) für das primäre Zielkriterium. Zwölf Wochen nach der Operation betrugen die JOA-Scores in der Beobachtungsgruppe 14,32 ± 1,28 und in der Kontrollgruppe 12,15 ± 1,35, was einer durchschnittlichen Differenz von 2,17 Punkten entspricht (95% KI: 1,60–2,74) und einer standardisierten Effektgröße von Cohens d = 1,64 entspricht, was auf einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen hindeutet. Diese Ergebnisse zeigen, dass die vorliegende Stichprobengröße ausreicht, um die Gruppenunterschiede beim primären Zielkriterium angemessen abzuschätzen. Obwohl eine vorherige Berechnung der Stichprobengröße aufgrund des retrospektiven Beobachtungsdesigns nicht möglich war, liefert die Einbeziehung aller konsekutiven geeigneten Patienten in Kombination mit der beobachteten Effektgröße und den KI-Ergebnissen statistische Unterstützung für die Zuverlässigkeit und klinische Relevanz der Befunde.
Einschlusskriterien
Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie (1) 18–70 Jahre alt waren; (2) an einsegmentaler oder zweisegmentaler zervikaler Radikulopathie (CR) litten, diagnostiziert anhand klinischer Symptome, physischer Befunde und zervikaler Magnetresonanztomographie (MRT), bei der eine konservative Therapie erfolglos geblieben war; (3) eine posteriore zervikale Laminoplastik erhielten zum ersten Mal; (4) bewusst und in der Lage, an der postoperativen Nachsorge mitzuwirken; (5) vollständige Krankenakten und verfügbare Daten der postoperativen Nachsorge für mindestens 12 Wochen aufwiesen.
Ausschlusskriterien
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie (1) eine Vorgeschichte von Schultergelenktrauma, Rotatorenmanschettenverletzung, skapulohumeraler Periarthritis, Labrumverletzung oder anderen Schultererkrankungen aufwiesen; (2) systemische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder ankylosierende Spondylitis hatten; (3) schwere kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Insuffizienz oder maligne Tumore aufwiesen; (4) kognitive Beeinträchtigungen oder psychische Erkrankungen hatten und daher nicht in der Lage waren, mit dem Training und der Evaluation zu kooperieren.
Ausschluss- und Abbruchkriterien
Patienten wurden ausgeschlossen und aus der Studie ausgeschieden, wenn sie (1) schwere postoperative Komplikationen (wie Hämatomkompression oder Infektion) aufwiesen, die eine erneute Operation erforderten; (2) schwere unabhängige Erkrankungen oder ein neues Schultertrauma während des Operationszeitraums hatten; (3) dem Follow-up verloren gingen oder aus irgendeinem Grund das 12-Wochen-Follow-up nicht abschließen konnten.
Interventionsprotokoll
Patienten mit unvollständigen Nachsorge-Daten wurden gemäß vorab festgelegter Kriterien ausgeschlossen. Da es sich bei dieser Studie um eine retrospektive historische Kohortenstudie handelte, wurden nur Patienten mit vollständigen postoperativen Evaluationsdaten während des Studienzeitraums in die endgültige Analyse eingeschlossen. Alle Interventionen wurden routinemäßig durch klinische Gesundheitsdienstleister entsprechend dem Zustand der Patienten und deren Rehabilitationsbedarf durchgeführt und nicht speziell für die Studie konzipiert. Alle Patienten erhielten standardisierte postoperative Rehabilitationsmaßnahmen gemäß den klinischen Praktiken der Abteilung. Der einzige Unterschied zwischen den Kohorten bestand darin, dass die Interventionsgruppe zusätzlich ab Januar 2024 an einem gestuften Schulterstabilitätstraining teilnahm. Dieses gestufte Programm wurde gemeinsam von orthopädischen Ärzten, Rehabilitationsfachkräften und orthopädischen Pflegefachkräften entwickelt. Zwei orthopädische Pflegefachkräfte erhielten vor der Einführung eine standardisierte Schulung und gaben den Patienten vor der Entlassung persönlich und einzeln Anleitung, sowie illustrierte Heimübungsanleitungen zur Unterstützung der rezeptiven Rehabilitation zu Hause. Die Studiengruppen wurden anhand tatsächlicher klinischer Dokumentationen definiert.
Kontrollgruppe: routinemäßige Rehabilitationspflege
Nach der Operation wurde eine routinemäßige Pflege durchgeführt, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen, der Wundversorgung, der Infektionsprävention, der Ernährungsberatung und der Lagerungspflege. Auf dieser Grundlage erfolgten über einen Zeitraum von 12 Wochen hinweg routinemäßige rehabilitative Pflegemaßnahmen. Trainingsprotokolle (einschließlich der Dokumentation des Trainingsabschlusses und körperlicher Reaktionen nach dem Training) wurden geführt, und die Forscher führten wöchentliche Telefonnachbesuche durch, um die Durchführung des Trainings zu überwachen und Fragen der Patienten zu beantworten. Die konkreten Maßnahmen waren wie folgt:
Eine Woche nach der Operation (akute Phase der Rehabilitation) wurden die Patienten angewiesen, die Rückenlage einzunehmen, und ein weiches Kissen wurde hinter den Nacken gelegt, um eine neutrale Haltung der Halswirbelsäule aufrechtzuerhalten und übermäßige Beugung, Streckung und Rotation zu verhindern. Die Patienten wurden ermutigt, Atem- und Hustenübungen durchzuführen, um pulmonale Infektionen vorzubeugen. Ihnen wurde gezeigt, wie sie Fingerbeugung und -streckung sowie Faustschließen und -öffnen trainieren sollten, jeweils 10–15 Minuten lang, dreimal täglich, um die Durchblutung der oberen Extremitäten zu fördern und Muskelatrophie zu verhindern.
Zwei bis vier Wochen nach der Operation (Rehabilitation in der Erholungsphase) wurde das Entspannungstraining für Nacken und Schultern schrittweise intensiviert, und die Patienten wurden angewiesen, langsam Übungen zur zervikalen Beugung, Streckung und seitlichen Beugung durchzuführen, wobei jede Bewegung 15–30 s gehalten wurde, jeweils 10 Wiederholungen pro Übungsgruppe, drei Gruppen pro Tag, wobei der Bewegungsumfang darauf basierte, dass für die Patienten keine deutlichen Schmerzen auftraten. Gleichzeitig wurde ein passives Beweglichkeitstraining der Schultergelenke durchgeführt, bei dem das Pflegepersonal den Patienten bei der Beugung, Streckung, Abduktion und Rotation der Schultergelenke assistierte, wobei jede Bewegung 15–30 s gehalten wurde, jeweils 10 Wiederholungen pro Gruppe, zwei Gruppen pro Tag, wobei übermäßige Kraftanwendung vermieden wurde.
Vier bis zwölf Wochen nach der Operation (Phase der Rehabilitationkonsolidierung) wurden die Patienten angewiesen, aktives Halswirbelsäulentrainingsprogramm durchzuführen, wobei die Trainingsintensität und -amplitude schrittweise gesteigert wurde, sowie Krafttraining der oberen Extremitäten (z. B. Heben leichter Gegenstände, beginnend mit einem Gewicht von 0,5 kg und schrittweiser Steigerung bis auf 2 kg) jeweils 10–15 Minuten, dreimal täglich, durchzuführen, um die Wiederherstellung der Funktionen der Halswirbelsäule und der oberen Extremitäten zu fördern.
Beobachtungsgruppe: routinemäßige Rehabilitationspflege + Schulterstabilitätstraining
Die Beobachtungsgruppe erhielt zusätzlich zum Eingriff der Kontrollgruppe ein gestuftes Schulterstabilitätstraining. Entsprechend dem postoperativen Erholungszustand der Patienten wurde das Training in drei Phasen unterteilt. Das Schulterstabilitätstraining wurde vor der Entlassung von zwei speziell geschulten orthopädischen Pflegekräften einzeln angeleitet, und den Patienten wurde ein bebildertes Heimtrainingshandbuch (siehe Abbildung 1 und Zusatzdatei 1) ausgehändigt. Die Patienten erhielten die Anweisung, dreimal pro Woche jeweils 20–30 Minuten lang zu trainieren und Trainingsprotokolle zu führen (einschließlich der Dokumentation des Trainingsfortschritts und körperlicher Reaktionen nach dem Training). Die Forscher führten wöchentliche Telefonnachbesuche durch, um die Durchführung des Trainings zu überwachen und Fragen der Patienten zu beantworten. Das spezifische Trainingsprogramm sah wie folgt aus:
Eine Woche nach der Operation (Rehabilitation in der akuten Phase: Entspannungs- und Aktivierungstraining der Schultermuskulatur) stand die Entspannung der Schultermuskulatur und eine milde Aktivierung im Vordergrund, wobei übermäßige Bewegungen der Schulter vermieden wurden.
Entspannungstraining der Schultern: Die Patienten wurden angewiesen, die Rückenlage einzunehmen, ihre Schultern und die umgebenden Muskeln (Deltamuskulatur, Musculus supraspinatus, Musculus infraspinatus usw.) zu entspannen, und wurden jeweils dreimal täglich 5–10 Minuten lang langsam mit der Handfläche massiert, um eine Muskelverspannung der Schulter zu lindern.
Training der Skapulaaktivierung: Die Patienten wurden angewiesen, die Rückenlage einzunehmen, wobei die oberen Extremitäten natürlich an beiden Seiten des Körpers platziert wurden. Anschließend sollten sie die Skapula langsam kontrahieren, um sie an die Mittellinie heranzuführen, diese Position 10 s lang halten und danach entspannen. Dies wurde 10-mal pro Serie durchgeführt, insgesamt drei Serien pro Tag, um die die Skapula umgebenden Muskeln zu aktivieren und eine Grundlage für die anschließende Therapie zu schaffen.
Training der Schulteraußenrotation: Das Schultergelenk wurde bis zu 30° nach außen rotiert, 15 s gehalten und anschließend entspannt, jeweils 10 Wiederholungen pro Gruppe, zwei Gruppen pro Tag, wobei übermäßige Außenrotationswinkel vermieden wurden.
Zwei bis vier Wochen nach der Operation (Erholungsphase/Rehabilitation: grundlegende Schulterstabilitätstraining) wurde die Intensität des Schultertrainings schrittweise gesteigert, wobei der Fokus auf der Kräftigung der umliegenden Schultermuskulatur und der Verbesserung der Schulterstabilität lag.
Training der Schulterblattquetschung an der Wand: Die Patienten wurden gebeten, mit dem Rücken zur Wand stehend, die Oberarme natürlich herabhängend und die Hände zu Fäusten geballt, die Schulterblätter langsam rückwärts zusammenzudrücken, um den Rücken eng an die Wand anzulegen, 15–30 s lang anzuhalten und anschließend zu entspannen, 12 Wiederholungen pro Serie, drei Serien pro Tag.
Training mit Widerstandsband für externe Rotation: Die Patienten wurden gebeten, eine sitzende Position einzunehmen, wobei die oberen Extremitäten natürlich gebeugt und die Ellenbogen nah am Körper waren. Sie hielten ein Ende des Widerstandsbandes in der Hand und befestigten das andere Ende, anschließend erfolgte eine langsame externe Rotation des Schultergelenks, um die Anspannung der hinteren Schultermuskulatur zu spüren, 12 Wiederholungen pro Serie, drei Serien pro Tag. Der Widerstand des Bands wurde zunächst mit geringer Intensität begonnen und schrittweise gesteigert.
Training zur Hebung der Schultern in Bauchlage: Die Patienten wurden aufgefordert, eine Bauchlage einzunehmen, wobei die oberen Gliedmaßen natürlich an beiden Seiten des Körpers platziert wurden. Anschließend sollten sie ihre Schultern langsam anheben, sodass die Schulterblätter die Bettoberfläche verließen, 10 Sekunden lang anhalten und dann entspannen, jeweils 10 Wiederholungen pro Serie, zwei Serien pro Tag, wobei übermäßige Kraftanwendung am Hals vermieden werden sollte.
Vier bis zwölf Wochen nach der Operation (Rehabilitationskonsolidierungsphase: intensive Schulterstabilitätstraining) wurden die Schultermuskulatur gestärkt, die Koordination zwischen Schulter und Halswirbelsäule verbessert und die funktionelle Erholung gefördert.
Training der Schulterabduktion mit Widerstandsband: Die Patienten wurden gebeten, mit hängenden Oberarmen zu stehen, ein Ende des Widerstandsbandes in der Hand zu halten und das andere Ende vor dem Körper zu fixieren. Anschließend sollte die Schulter langsam bis zu einem Winkel von 90° abduziert, 15 s gehalten und dann langsam abgesenkt werden. Jeweils 12 Wiederholungen pro Serie, drei Serien pro Tag, wobei der Widerstand des Bands schrittweise erhöht wird.
Training der Schulterblattstabilität: Die Patienten wurden gebeten, sich hinzusetzen, ihre oberen Gliedmaßen zu strecken, die Handflächen zusammenzulegen, diese langsam bis zur Schulterhöhe anzuheben, die Schulterblätter angespannt zu halten und die oberen Gliedmaßen langsam nach links und rechts zu bewegen, jeweils 10 Wiederholungen pro Gruppe, zwei Gruppen pro Tag.
Training zum Heben der Arme in Rückenlage an der Wand: Die Patienten erhielten die Anweisung, mit dem Rücken zur Wand stehend die Oberarme in natürlicher Hängelage langsam bis zur Schulterhöhe anzuheben, 15 s lang zu halten und dann wieder abzusenken, jeweils 12 Wiederholungen pro Serie, drei Serien pro Tag. Dabei wurde auf die neutrale Position der Halswirbelsäule geachtet, und eine Beugung des Halses war zu vermeiden.
Während des Trainings wurden die Patienten angewiesen, das Training unverzüglich abzubrechen, wenn sie verstärkte Nacken- und Schulterbeschwerden, Taubheitsgefühle in den oberen Extremitäten oder andere Unpässlichkeiten verspürten, und gegebenenfalls medizinischen Rat einzuholen. Die Trainingsintensität, -frequenz und -amplitude wurden schrittweise entsprechend dem Rehabilitationsstatus der Patienten erhöht, um Sicherheit und Wirksamkeit des Trainings zu gewährleisten.
Beobachtungsindikatoren und Evaluationsmethoden
Die Daten wurden aus dem Krankenakten-System und den Rehabilitations-Follow-up-Aufzeichnungen erhoben. Alle Patienten wurden vor der Operation sowie 6 und 12 Wochen nach der Operation durch denselben Rehabilitations-Therapeuten evaluiert, um die Konsistenz der Evaluationsresultate sicherzustellen.
Funktion der Halswirbelsäule: Bewertet anhand des JOA-Scores9, bestehend aus vier Dimensionen: motorische Funktion der oberen Extremitäten (4 Punkte), motorische Funktion der unteren Extremitäten (4 Punkte), Sensibilitätsfunktion (6 Punkte) und Blasenfunktion (3 Punkte), mit einer Gesamtpunktzahl von 0–17 Punkten. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Funktion der Halswirbelsäule hin.
Schultergelenkfunktion: Beurteilt anhand des Constant-Murley-Schultergelenkscores10, bestehend aus vier Dimensionen: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Bewegungsumfang des Gelenks (40 Punkte) und Muskelkraft (25 Punkte), mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl entsprach einer besseren Schultergelenkfunktion.
Ausprägung von Nacken-Schulter-Schmerzen: Bewertet anhand der VAS mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 Punkten (0 Punkte für keine Schmerzen, 10 Punkte für starke Schmerzen). Eine niedrigere Punktzahl deutete auf leichtere Schmerzen hin.
Trainingscompliance: Die Abschlussrate des Trainingsprogramms in der Beobachtungsgruppe wurde anhand des Trainingstagebuchs mithilfe der folgenden Formel berechnet: Abschlussrate = Anzahl der absolvierten Sitzungen mit vorgeschriebener Intensität (z. B. 50 % der Gesamtsitzungen) / Gesamtanzahl der Trainingssitzungen. Eine Abschlussrate ≥ 80 % galt als Hinweis auf eine gute Einhaltung.
Datenerhebung und Qualitätskontrolle
Bevor diese retrospektive Studie begann, führte der leitende Untersucher eine standardisierte Schulung für alle Teilnehmer durch, in der er die Ziele, Inhalte, Verfahren und Vorsichtsmaßnahmen erklärte, und führte eine Bewertung durch, um sicherzustellen, dass alle Teammitglieder die relevanten Aspekte der Studie vollständig verstanden. Während der Durchführung wurden Patienten, die innerhalb desselben medizinischen Teams operiert wurden, aufgrund der homogenen Behandlung ausgewählt. Die Forscher wählten die Probanden streng nach Ein- und Ausschlusskriterien aus. Mitglieder des Interventions-Teams beteiligten sich während der gesamten Studie weder an der Ergebnisbewertung noch an der Datenerhebung. Die Daten wurden aus elektronischen Patientenakten und Rehabilitations-Follow-up-Dokumentationen gewonnen. Alle Ergebnisparameter der Patienten wurden vom selben Rehabilitations-Therapeuten zum präoperativen Zeitpunkt, sechs Wochen postoperativ und zwölf Wochen postoperativ erhoben, um eine konsistente Bewertung sicherzustellen. Wichtige Ergebniskennzahlen – einschließlich allgemeiner Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Körpergröße, Gewicht, Bildungsniveau, Krankengeschichte, Medikationsanamnese), JOA-Score, Constant-Murley-Score sowie Gefäßschmerzscore im Schulter-/Nackenbereich – wurden unabhängig voneinander von zwei spezialisierten Pflegekräften erhoben, die nicht an den Interventionsmaßnahmen beteiligt waren und die Zuteilung zu den Studiengruppen nicht kannten; diesen Personen war es untersagt, sich mit den Durchführenden der Intervention über Details der Patientenversorgung auszutauschen. Die Dateneingabe erfolgte durch die beiden Pflegekräfte, die die Informationen vor der Eingabe sorgfältig überprüften und fehlende Daten unverzüglich ergänzten oder ausschlossen.
Statistische Analyse
Statistische Signifikanz wurde als zweiseitiger P-Wert < 0,05 definiert. Vor der Auswahl geeigneter statistischer Verfahren wurde die Verteilung stetiger Variablen mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests überprüft. Variablen, die die Annahme der Normalverteilung erfüllten, werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben, während schief verteilte Variablen als Median und Interquartilbereich (IQR) zusammengefasst werden. Häufigkeiten und Prozentangaben wurden zur Beschreibung kategorialer Variablen verwendet.
Die Wahl des statistischen Tests hing von der Art und Verteilung jeder Variablen ab. Stetige Basislinienvariablen wurden entweder mit dem unabhängigen t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test analysiert, während kategoriale Variablen je nach Gegebenheit mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen wurden.
Änderungen der japanischen orthopädischen Assoziation (JOA)-Skala, der Constant–Murley-Skala zur Beurteilung der Schulterfunktion sowie der visuellen Analogskala (VAS) über den Studienzeitraum wurden mittels Varianzanalyse mit Messwiederholung ausgewertet. Das Modell prüfte die Effekte der Studiengruppe, der Nachuntersuchungszeitpunkte und deren Wechselwirkung. Die Annahme der Sphärizität wurde mittels Mauchly-Test überprüft, und die Greenhouse–Geisser-Korrektur wurde angewandt, wenn diese Annahme verletzt war.
Da der Ausgangswert des Body-Mass-Index (BMI) zwischen den beiden Gruppen signifikant unterschiedlich war, wurde der BMI als möglicher störender Faktor betrachtet. In nachfolgenden adjustierten Analysen wurde der BMI als Kovariate in das statistische Modell aufgenommen, um zu prüfen, ob die Gruppenunterschiede nach Berücksichtigung der Ungleichheit des Ausgangs-BMI bestehen blieben.
Zur Ergänzung des Hypothesentests wurden auch die Stärke und Präzision der Behandlungseffekte bewertet. Für die primären und sekundären Endpunkte wurden Cohens d sowie die entsprechenden 95-%-Konfidenzintervalle (CIs) berechnet. Standardisierte Effektgrößen wurden anhand etablierter Benchmarks interpretiert, wobei Werte von etwa 0,2, 0,5 und 0,8 kleine, mittlere bzw. große Effekte darstellen. Wo veröffentlichte minimal klinisch relevante Unterschiede (MCIDs) verfügbar waren, wurden die beobachteten Veränderungen zusätzlich an diesen Schwellenwerten überprüft, um zu ermitteln, ob die gemessenen Verbesserungen klinisch bedeutsam waren.