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Forschungsartikel
* These authors contributed equally
Diese retrospektive Kohortenstudie bewertet die Zhuyang-Huazheng-Formel zur präoperativen Blutungsregulierung bei Frauen mit abnormalen uterinen Blutungen aufgrund von Endometriumpolypen und untersucht Polypen-Ki-67/p53-Biomarkerprofile, die mit Behandlungsergebnissen assoziiert sind.
Endometriumpolypen (EPs) sind eine häufige strukturelle Ursache für abnormalen uterinen Blutungen (AUB) bei prämenopausalen Frauen, und die kurzfristige Blutungsbehandlung vor einer hysteroskopischen Polypektomie ist klinisch bedeutsam. Diese einzentrische retrospektive Kohortenstudie untersuchte präoperative Blutungsergebnisse, die mit der Zhuyang-Huazheng-Formel (ZHF), einem krankenhausinternen Rezept der traditionellen chinesischen Medizin, im Vergleich zu Tranexamsäure (TXA) assoziiert waren, und analysierte die Expressionsprofile von Ki-67/p53 im Polypengewebe. Insgesamt wurden 181 prämenopausale Frauen mit AUB im Zusammenhang mit EPs, die zwischen Januar 2022 und Dezember 2024 behandelt wurden, eingeschlossen; 87 erhielten ZHF und 94 erhielten TXA. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Punktwerts im Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC). Zu den sekundären Endpunkten gehörten die PBAC-Ansprechrate, die Verbesserung des Hämoglobinspiegels, die Zeit bis zur klinischen Stabilität (TtCS), unerwünschte Ereignisse sowie die Ki-67/p53-Expression in Polypen- und angrenzendem Endometriumgewebe.
Die Ausgangsmerkmale waren zwischen den Gruppen vergleichbar. Die PBAC-Scores nahmen in beiden Gruppen signifikant ab, und zwar von 210,70 ± 56,60 auf 93,03 ± 27,56 mit ZHF und von 221,04 ± 54,27 auf 92,85 ± 29,56 mit TXA. Die absolute Reduktion des PBAC-Scores war mit TXA signifikant größer als mit ZHF (128,19 ± 34,11 vs. 117,67 ± 35,99; P = 0,045). Hinsichtlich der PBAC-Ansprechraten, des Hämoglobingewinns, der TtCS und der Rate an unerwünschten Ereignissen ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen, und es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Die Ki-67-Indizes und p53-H-Scores des angrenzenden Endometriums waren zwischen den Gruppen vergleichbar, während das Polypengewebe der ZHF-Gruppe niedrigere Ki-67-Indizes und p53-H-Scores aufwies. Höhere Verhältnisse von Polypen- zu angrenzenden Biomarkern waren mit einer stärkeren Blutungsbelastung und einer längeren TtCS assoziiert. ZHF war mit einer kurzfristigen Verbesserung der präoperativen Blutung bei Frauen mit EP-assoziiierter AUB verbunden, obwohl TXA eine signifikant stärkere Reduktion des PBAC-Scores bewirkte. Mehrere sekundäre klinische Endpunkte unterschieden sich nicht signifikant zwischen den Gruppen. Die in der ZHF-Gruppe beobachteten niedrigeren Ki-67-Indizes und p53-H-Scores im Polypengewebe sind explorative Befunde und dürfen nicht als Hinweis auf eine behandlungsbedingte biologische Modifikation interpretiert werden.
Endometriumpolypen (EPs) sind gutartige Überwucherungen von Endometriumdrüsen und -stroma, die in den Uterushohlraum hineinragen und typischerweise mit abnormaler uteriner Blutung (AUB) einhergehen. Aktuelle Übersichtsarbeiten und Leitlinien zeigen, dass AUB das häufigste Symptom von EPs ist und etwa zwei Drittel der betroffenen Frauen betrifft1. AUB beeinträchtigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität und führt häufig zu einer eisenmangelbedingten Anämie sowie wiederholten Inanspruchnahmen des Gesundheitswesens, was die Notwendigkeit einer wirksamen Symptomkontrolle vor der definitiven Therapie unterstreicht2.
Bei symptomatischen EPs ist die hysteroskopische Polypektomie der Standard der Versorgung, da sie die strukturelle Blutungsquelle entfernt und gleichzeitig eine histopathologische Untersuchung ermöglicht3. Da eine durch eine strukturelle intrauterine Läsion verursachte abnorme uterine Blutung gleichzeitig mit prämalignen oder malignen endometrialen Veränderungen auftreten kann, bleibt eine ausreichende diagnostische Beurteilung vor und während des präoperativen Managements unerlässlich. Die klinische Beurteilung und die transvaginale Sonographie sowie, falls indiziert, die hysteroskopische Beurteilung sind wichtig, um die zugrundeliegende Läsion zu charakterisieren, während die histopathologische Untersuchung für die definitive Diagnose erforderlich bleibt. Eine kurzfristige pharmakologische Blutungsregulation sollte daher als Brückenmanagement betrachtet werden und nicht die geeignete Untersuchung der zugrundeliegenden endometrialen Pathologie verzögern oder ersetzen. Dennoch leiden viele Patientinnen weiterhin an AUB, während die diagnostischen Maßnahmen laufen oder auf den chirurgischen Eingriff gewartet wird. Die NICE-NG88-Leitlinie empfiehlt daher eine kurzfristige pharmakologische Kontrolle – insbesondere die Gabe von Tranexamsäure (TXA) und/oder NSAR – während dieses Zeitraums4. TXA reduziert den Menstruationsblutverlust um etwa 26–60 % und wird im Allgemeinen gut vertragen, obwohl bei Patientinnen mit thromboembolischem Risiko Vorsicht geboten ist.
Angesichts der kurzen Wirkdauer und der potenziellen Risiken herkömmlicher Wirkstoffe könnten komplementäre Ansätze im präoperativen Zeitraum einen zusätzlichen Nutzen bieten. Traditionelle chinesische Arzneimittelformulierungen, die „das Blut aktivieren und Stagnation auflösen“, werden seit langem klinisch bei Blutungen und Schmerzen bei gynäkologischen Erkrankungen eingesetzt. Beobachtungsdaten aus Taiwan deuten darauf hin, dass Frauen mit dysfunktioneller Uterusblutung (eine nicht strukturelle AUB-Kategorie) häufig TCM verwenden, und in einigen Analysen war die Anwendung komplementärer chinesischer Kräutermedizin mit niedrigeren nachfolgenden Operationsraten assoziiert, obwohl hochwertige randomisierte Evidenz weiterhin rar ist5. Eine frühere systematische Übersichtsarbeit deutete ebenfalls auf einen möglichen Nutzen chinesischer Kräutermedizin bei dysfunktioneller Uterusblutung hin, betonte jedoch die Heterogenität und methodischen Einschränkungen6,7. Diese Hinweise rechtfertigen die Untersuchung standardisierter, gut beschriebener Formulierungen als adjuvante präoperative Optionen zur Linderung der Symptome.
Neben der symptomatischen Kontrolle könnte die explorative Beurteilung von Gewebe-Biomarker-Profilen zusätzlichen biologischen Kontext für die klinischen Merkmale liefern, die während der präoperativen Behandlung beobachtet werden. Ki-67 ist ein etablierter Marker der zellulären Proliferation in Endometriumgewebe8, während p53 ein Tumorsuppressor-Protein ist, dessen immunhistochemische Expression kontextabhängig ist und Veränderungen in der Zellzyklusregulation widerspiegeln kann9. Die Untersuchung von Ki-67 und p53 in reseziertem Polypengewebe könnte daher helfen, Gewebe-Biomustermuster zu charakterisieren, die mit dem klinischen Phänotyp assoziiert sind, ohne darauf hinzuweisen, dass zwischen Gruppen beobachtete Unterschiede durch die Behandlung verursacht wurden10. Vor diesem Hintergrund hatte diese einzentrische retrospektive Kohortenstudie das Ziel, kurzfristige präoperative Blutungsergebnisse zu bewerten, die mit einem standardisierten, krankenhausinternen TCM-Präparat – der Zhuyang-Huazheng-Formel – bei Frauen mit EPs, die auf eine hysteroskopische Polypektomie warteten, assoziiert sind, sowie zu untersuchen, ob sich die Expressionsprofile von Ki-67 und p53 im resezierten Polypengewebe zwischen der ZHF- und der TXA-Gruppe unterschieden.
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Das Studienprotokoll wurde vom Ethikkomitee des Krankenhauses für integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin Hebei Cangzhou, Provinz Hebei (Genehmigungsnummer CZX2023-KY-164) geprüft und genehmigt und wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Dasselbe Komitee hob die Anforderung einer schriftlichen informierten Einwilligung aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie und der Verwendung vollständig anonymisierter Daten auf.
Studienplanung und Setting
Es handelte sich um eine retrospektive vergleichende Kohortenstudie, die am Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine zwischen Januar 2022 und Dezember 2024 durchgeführt wurde. Die Studie hatte das Ziel, die klinischen hämostatischen Ergebnisse, explorative Gewebemarkerprofile sowie die Sicherheit von ZHF im Vergleich zu TXA bei prämenopausalen Frauen mit AUB aufgrund von EPs zu bewerten.
Patientenauswahl
Frauen im Alter von 25–50 Jahren, die eine hysteroskopische Untersuchung und anschließend eine hysteroskopische Polypektomie durchlaufen hatten und bei denen die histopathologische Untersuchung gutartige Endometriumpolypen bestätigte, wurden auf Eignung überprüft. Die endgültige Einschlusskriterium war die histopathologische Bestätigung gutartiger EPs, wodurch Läsionen mit Hyperplasie, Atypie oder Malignität von der Analysegruppe ausgeschlossen wurden.
Die Einbeziehungskriterien waren wie folgt: regelmäßige Menstruationszyklen vor dem Auftreten von UZB; eine mittels Ultraschall oder Hysteroskopie bestätigte Diagnose von EPs; Vorliegen einer abnormalen uterinen Blutung, die auf endometriale Polypen zurückzuführen war (UZB-P) und über mindestens zwei Zyklen anhielt; sowie vollständige klinische, laborchemische und Nachuntersuchungsdaten zur Analyse verfügbar. Die Ausschlusskriterien waren das Vorliegen von Uterusmyomen ≥3 cm, Adenomyose oder intrauterinen Synechien; Schwangerschaft, Laktation oder perimenopausaler Status; Einnahme einer hormonellen Therapie, eines intrauterinen Systems oder von Antikoagulanzien innerhalb der letzten drei Monate; histopathologische Hinweise auf eine atypische Endometriumhyperplasie, atypische endometriale Läsionen oder Malignität in der Vorgeschichte oder aktuell; sowie unvollständige Krankenakten oder ein Nachbeobachtungszeitraum von weniger als einem Behandlungszyklus. Nach Anwendung dieser Kriterien wurden insgesamt 181 Patientinnen eingeschlossen: 87 erhielten ZHF und 94 erhielten TXA.
Behandlungsprotokolle
Die Patienten wurden entsprechend dem vor der hysteroskopischen Polypektomie als Teil des routinemäßigen ambulanten Managements verordneten Regime in Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Auswahl der Behandlung erfolgte gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und nicht nach dem Studienprotokoll und war nicht randomisiert.
In der ZHF-Gruppe erhielten die Patienten eine standardisierte, vom Krankenhaus hergestellte Zhuyang-Huazheng-Formel, die von der Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin des Krankenhauses Hebei Cangzhou für Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin zubereitet und abgegeben wurde. Die Zusammensetzung der Formel blieb während des gesamten Studienzeitraums unverändert und wurde nicht individuell an die Symptome der Patienten angepasst. Jede tägliche Verordnung bestand aus Bupleuri Radix (Chaihu; Bupleurum chinense DC., Wurzel), 10 g; Curcumae Rhizoma (Ezhu; Curcuma phaeocaulis Valeton, Rhizom), 10 g; Paeoniae Radix Alba (Baishao; Paeonia lactiflora Pall., Wurzel), 15 g; Sparganii Rhizoma (Sanleng; Sparganium stoloniferum Buch.-Ham., Knolle), 10 g; Astragali Radix (Huangqi; Astragalus membranaceus [Fisch.] Bunge, Wurzel), 20 g; und Agrimoniae Herba (Xianhecao; Agrimonia pilosa Ledeb., oberirdischer Teil), 30 g. Die detaillierte Zusammensetzung, botanischen Quellen, verwendeten Pflanzenteile und Mengen der Formel sind in Supplementary Table 1 zusammengefasst.
Alle pflanzlichen Rohstoffe wurden über die Krankenhausapotheke bezogen und gemäß den geltenden internen Standards sowie der Pharmakopöe der Volksrepublik China routinemäßig auf Identität und Qualität geprüft. Für jedes tägliche Rezept wurden die pflanzlichen Bestandteile gemischt, etwa 30 Minuten in 800 mL gereinigtem Wasser eingeweicht und anschließend zweimal nach dem standardisierten Dämpfverfahren der Krankenhausapotheke ausgekocht. Der erste Extraktionsvorgang erfolgte 30 Minuten nach dem Kochbeginn, gefolgt von einer zweiten Extraktion mit etwa 600 mL Wasser über 25 Minuten. Die beiden wässrigen Extrakte wurden filtriert, vereinigt und auf ein Endvolumen von etwa 400 mL eingeengt. Die erhaltene Abkochung wurde in zwei versiegelte Einzeldosen à 200 mL abgefüllt und bis zur Abgabe gekühlt (2–8 °C) gelagert. Die Patienten erhielten die Anweisung, die Abkochung vor der Einnahme zu erwärmen und jeweils 200 mL zweimal täglich, morgens und abends nach den Mahlzeiten, über einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen während des präoperativen Behandlungszyklus oral einzunehmen.
Die Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Dosis und Behandlungsdauer wurden ausreichend detailliert dokumentiert, um die Reproduzierbarkeit gemäß etablierten Empfehlungen für die genaue Berichterstattung über Interventionen mit chinesischer Kräutermedizin zu erleichtern11.
In der TXA-Gruppe erhielten die Patientinnen dreimal täglich 500 mg Tranexamsäure-Tabletten über einen Zeitraum von fünf aufeinanderfolgenden Tagen während des entsprechenden präoperativen Behandlungszyklus. Beiden Gruppen wurde empfohlen, ihre normale Ernährung und ihre üblichen Bewegungsgewohnheiten beizubehalten sowie gleichzeitige Hormon- oder Hämostyptika-Anwendungen zu vermeiden. Anschließend unterzogen sich alle Patientinnen einer hysteroskopischen Polypenresektion mittels standardisierter elektrochirurgischer Techniken durch erfahrene Gynäkologen. Die hysteroskopische Polypektomie wurde nach Möglichkeit nach Beendigung der Menstruationsblutung und in der frühen proliferativen Phase durchgeführt. Da die Behandlung und Operation jedoch im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfolgten, war der Operationszeitpunkt nicht streng standardisiert und entsprach nicht bei allen Patientinnen exakt derselben Phase des Menstruationszyklus.
Klinische und laborchemische Beurteilung
Grundlegende Merkmale:
Demografische und klinische Parameter, einschließlich Alter, Body-Mass-Index (BMI), Dauer des Menstruationszyklus und Geburtenanzahl, wurden aus den medizinischen Unterlagen entnommen. Eine transvaginale Sonographie wurde in der frühen proliferativen Phase durchgeführt, um die Dicke des Endometriums und die Größe der Polypen zu messen. Die Anzahl der Läsionen wurde als einzelne oder multiple Läsionen erfasst.
Wirksamkeitsendpunkte:
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des Menstruationsblutverlusts, bewertet mittels des Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC). PBAC-Scores wurden zwischen dem Behandlungszyklus vor der Behandlung (C–2) und dem Zyklus unmittelbar vor der hysteroskopischen Polypektomie (C–1) verglichen.
Sekundäre Endpunkte:
Hämoglobinkonzentration (g/dL) vor und nach der Behandlung;
Anteil der PBAC-Ansprecher, definiert als ≥50 % Reduktion des PBAC gegenüber dem Ausgangswert;
Zeit bis zur klinischen Stabilisierung (TtCS), definiert als die Anzahl der Tage, die für das Abklingen oder die Normalisierung der uterinen Blutung während des Behandlungszyklus erforderlich sind.
Histopathologische und Biomarker-Bewertung:
Endometriumbiopsien wurden zum Zeitpunkt der hysteroskopischen Operation sowohl aus Polypengewebe als auch aus angrenzendem normalem Endometrium entnommen. Als angrenzendes Endometrium wurde nicht-polypöses Endometrialgewebe definiert, das vom selben Patienten während desselben hysteroskopischen Eingriffs gewonnen und histologisch vom Polypenkörper sowie von der unmittelbaren Übergangszone zwischen Polyp und Endometrium abgrenzbar war. Für die vergleichende Beurteilung wurden ausschließlich morphologisch beurteilbare Endometrialtuprobe mit erhaltenem drüsen- und stromalem Aufbau einbezogen. Die Proben wurden in 10% neutralgepufferter Formalinlösung fixiert, in Paraffin eingebettet und in 4 µm dicken Schnitten präpariert.
Die Immunhistochemie (IHC) wurde mit monoklonalen Antikörpern gegen Ki-67 (Klon MIB-1, 1:200) und p53 (Klon DO-7, 1:100) durchgeführt. Die Objektträger wurden über Nacht bei 4 °C inkubiert, mit DAB-Chromogen sichtbar gemacht und mit Hämositin kontragefärbt. Beide Antikörper-Assays waren gemäß etablierter Laborverfahren für den routinemäßigen diagnostischen Einsatz im institutionellen pathologischen Labor validiert worden. Bei jeder Färbung wurden geeignete positiv-kontrollierte Schnitte mitgeführt, und vorhandene interne positive Färbungen routinemäßig als zusätzliche Qualitätskontrolle überprüft, um eine ausreichende Färbungsleistung zu bestätigen. Negative Kontrollpräparationen, die ohne den primären Antikörper bearbeitet wurden, wurden ebenfalls gemäß dem routinemäßigen Laborprotokoll evaluiert. Nur Färbungen, die die erwarteten Kontrollergebnisse zeigten, galten als technisch valide und wurden in die quantitative Auswertung einbezogen.
Vor der quantitativen Bewertung wurde jeder Objektträger bei niedriger Vergrößerung überprüft, um repräsentative und gut erhaltene epitheliale Bereiche zu identifizieren. Anschließend wurden fünf nicht überlappende Hochleistungsfelder aus diesen bewertbaren Bereichen für die quantitative Analyse ausgewählt. Die Auswahl der Felder basierte nicht auf Bereichen mit der stärksten Färbungsintensität. Bereiche mit ausgeprägter Entzündung, umfangreicher Blutung, Gewebezerfall oder Fragmentierung, Quetschartefakten oder anderweitig unzureichender Gewebeerhaltung wurden von der quantitativen Auswertung ausgeschlossen. Alle immunhistochemischen Objektträger wurden unabhängig voneinander von zwei Pathologen bewertet, die keine Kenntnis über die Behandlungsgruppen hatten. Jeder Pathologe bewertete unabhängig die ausgewählten fünf Hochleistungsfelder und dokumentierte den Ki-67-Index und den p53-H-Score, ohne Zugriff auf die Beurteilung des anderen Pathologen zu haben. Nach Abschluss der unabhängigen Bewertung wurden Fälle mit abweichenden Beurteilungen gemeinsam überprüft, und die endgültigen für die Analyse verwendeten Werte wurden im Konsens festgelegt.
Der Ki-67-Index (%) wurde als mittlerer Prozentsatz positiv gefärbter Kerne unter ≥500 epithelialen Zellen berechnet. Die p53-Expression wurde mittels der H-Score-Methode quantifiziert, die einen Bereich von 0 bis 300 umfasst (Intensität × Prozentsatz positiver Kerne). Wie oben angegeben, wurde der p53-H-Score als exploratives kontinuierliches Maß für die immunhistochemische Expression und nicht als formale, musterbasierte Klassifizierung des p53-Status betrachtet. Die Expressionsverhältnisse Polyp zu angrenzendem Gewebe für Ki-67 und p53 wurden als explorative relative Maße der immunhistochemischen Expression zwischen gepaarten Gewebekompartimenten berechnet.
Sicherheitsbewertung:
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden retrospektiv aus ambulanten Befunden und Telefonnachverfolgungsprotokollen erfasst. Bewertete Parameter umfassten gastrointestinale Reaktionen (Übelkeit, Erbrechen, abdominale Beschwerden), Erhöhungen der Leberenzyme, Nierenfunktionsstörungen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 mL/min/1.73 m2) und allergische Manifestationen. Ein zusammengesetzter, nicht-gastrointestinaler Sicherheitsendpunkt wurde als das Auftreten einer Leberfunktionsstörung, einer Nierenfunktionsstörung, einer allergischen Manifestation oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) vorab definiert.
Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zur klinischen hämostatischen Stabilität:
Kaplan-Meier-abgeleitete kumulative Wahrscheinlichkeitskurven wurden erstellt, um den zeitlichen Verlauf des Erreichens der klinischen hämostatischen Stabilität nach Behandlungsbeginn zu veranschaulichen. Die Zeit bis zur klinischen Stabilität wurde definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zur erstmaligen dokumentierten Beendigung oder Normalisierung der uterinen Blutung während des Behandlungszyklus. Die kumulativen Stabilisierungsprofile der ZHF- und TXA-Gruppen wurden mittels des Log-Rank-Tests verglichen.
Statistische Analyse
Kontinuierliche Variablen wurden mittels des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalverteilung überprüft und als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben. Gruppenvergleiche wurden je nach Gegebenheit mit dem t-Test nach Student oder dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden mit dem χ2-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert. Für intra-gruppale Vorher-Nachher-Vergleiche kamen gepaarte t-Tests zum Einsatz. Zur Bewertung der kumulativen Wahrscheinlichkeit für das Erreichen einer klinischen hämostatischen Stabilität zwischen den Behandlungsgruppen wurde die Kaplan-Meier-Methode mit Log-Rank-Test verwendet. Spearman-Korrelationsanalysen dienten zur Beurteilung der Zusammenhänge zwischen Polyp-zu-angrenzenden Biomarker-Verhältnissen und blutungsbezogenen klinischen Parametern. Explorative univariable und multivariable lineare Regressionsanalysen wurden zusätzlich unter Verwendung des Ausgangs-PBAC-Scores und der Zeit bis zur klinischen Stabilität (TtCS) als kontinuierliche abhängige Variablen durchgeführt. Für das Modell des Ausgangs-PBAC-Scores umfassten die in Betracht gezogenen Kovariaten Alter, Body-Mass-Index, Ausgangshämoglobin, Polypengröße, multiple Polypen, Endometriumdicke, Ki-67-Polyp-zu-angrenzendes-Verhältnis und p53-Polyp-zu-angrenzendes-Verhältnis. Für das TtCS-Modell beinhalteten die in Betracht gezogenen Kovariaten die Behandlungsgruppe, den Ausgangs-PBAC-Score, das Ausgangshämoglobin, die Polypengröße, multiple Polypen, das Ki-67-Polyp-zu-angrenzendes-Verhältnis und das p53-Polyp-zu-angrenzendes-Verhältnis. Alle Analysen, die Ki-67- und p53-Expressionen betrafen, einschließlich Gruppenvergleichen, Korrelationsanalysen und Regressionsmodellen, galten als explorativ und hypothesengenerierend, nicht als bestätigend. Die Ergebnisse der Regression werden als standardisierte Beta-Koeffizienten mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs) dargestellt. Ein zweiseitiger P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden mit der R-Software durchgeführt.
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Grundlegende Merkmale der eingeschlossenen Patientinnen
Der Patientinnenselektionsprozess ist in Abbildung 1 zusammengefasst. Insgesamt wurden 181 prämenopausale Frauen mit EP-assoziierter AUB eingeschlossen, von denen 87 ZHF und 94 TXA erhielten. Die grundlegenden demografischen und klinischen Merkmale sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Zwischen den Gruppen wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des Alters (38,08 ± 5,05 vs. 39,...
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Diese retrospektive Kohortenstudie zeigte eine erhebliche kurzfristige Verbesserung blutungsbezogener Ergebnisse sowohl in der ZHF- als auch in der TXA-Gruppe bei Frauen mit EP-assoziierter AUB. Wichtig ist, dass sich die primären Wirksamkeitsendpunkte zwischen den Gruppen unterschieden: TXA führte zu einer signifikant größeren absoluten Reduktion des PBAC-Scores im Vergleich zu ZHF (128,19 ± 34,11 vs. 117,67 ± 35,99, P = 0,045). Im Gegensatz dazu wurden hinsichtlich der PBAC-Ansprechraten, des Hämoglobingewinns...
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Die Autoren erklären, dass sie keine konkurrierenden Interessen haben.
Diese Arbeit wurde durch das Projekt für wissenschaftliche Forschungsplanung der Hebei-Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin (Nr. 2023256) unterstützt, betitelt „Untersuchung der Wirkung der Zhuyang-Huazheng-Formel auf die Expression von Ki-67 und P53 in Zusammenhang mit Symptomen bei Endometriumpolypen“.
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| Name | Unternehmen | Katalognummer | Kommentare |
|---|---|---|---|
| 10% neutralgepuffertes Formalin | Servicebio Technology Co., Ltd. | G1101 oder gleichwertig | Fixierung von Endometriumpolypen und angrenzendem Endometriumgewebe |
| Adhäsionsmikroskopobjektträger | Citotest Scientific Co., Ltd. | 188105 oder gleichwertig | Einbetten von Paraffinschnitten für die immunhistochemische Färbung |
| Automatisierter Immunhistochemie-Färbeautomat | Dako/Agilent Technologies | Autostainer Link 48 | Standardisierter immunhistochemischer Färbeprozess für Ki-67 und p53 |
| DAB-Chromogenset | Dako/Agilent Technologies | K3468 | Chromogene Sichtbarmachung der immunhistochemischen Färbung |
| Diagnostisches Hysteroskopie-System | KARL STORZ | 26033AP / 26046BA oder gleichwertig | Hysteroskopische Beurteilung und Visualisierung von Endometriumpolypen |
| Digitale Mikroskopkamera | Olympus Corporation | DP74 | Aufnahme repräsentativer mikroskopischer Bilder der Gewebefärbung |
| Elektrochirurgischer Generator | ERBE Elektromedizin GmbH | VIO 300D | Energiequelle für die hysteroskopische elektrochirurgische Polypektomie |
| Hämatoxylin-Färbelösung | Servicebio Technology Co., Ltd. | G1004 oder gleichwertig | Kerngegenfärbung nach DAB-Sichtbarmachung |
| Hysteroskopisches elektrochirurgisches Resektionssystem | Olympus / KARL STORZ | A22003A / 26055L oder gleichwertig | Standardmäßige elektrochirurgische Resektion von Endometriumpolypen |
| Bildanalyse-Software | Image-Pro Plus / Media Cybernetics | Version 6.0 | Unterstützung bei der mikroskopischen Bildauswertung und Quantifizierung von Biomarkern bei Bedarf |
| Primärantikörper gegen Ki-67, Klon MIB-1 | Dako/Agilent Technologies | M7240 | Immunhistochemischer Nachweis der Ki-67-Expression; Verdünnung 1:200 |
| Lichtmikroskop | Olympus Corporation | BX53 | Pathologische Beurteilung und Untersuchung im hohen Vergrößerungsmaßstab der IHC-Färbung |
| Microsoft Excel | Microsoft Corporation | Microsoft 365 oder gleichwertig | Datenorganisation und Erstellung tabellarischer Unterlagen zur Einreichung |
| Primärantikörper gegen p53, Klon DO-7 | Dako/Agilent Technologies | M7001 | Immunhistochemischer Nachweis der p53-Expression; Verdünnung 1:100 |
| Paraffineinbettungssystem | Leica Biosystems | EG1150H | Einbetten fixierter Endometriumgewebeproben in Paraffin |
| Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) | Nicht zutreffend | N/V | Semiquantitative Beurteilung des Menstruationsblutverlusts vor und nach der Behandlung |
| R-Software | R Foundation for Statistical Computing | Version 4.2.2 | Analyse der Zeit bis zur klinischen hämostatischen Stabilität; Korrelationsanalyse zwischen Biomarker-Verhältnissen und blutungsbezogenen Parametern; explorative univariate und multivariate Regressionsanalyse |
| Drehmikrotom | Leica Biosystems | RM2235 | Herstellung von 4 µm dicken Paraffinschnitten für Histologie und Immunhistochemie |
| Tranexamsäure-Tabletten | Hunan Dongting Pharmaceutical Co., Ltd. | N/V | 0,5 g/Tablette; Krankenhausformularium; Antifibrinolytische Vergleichsbehandlung; 500 mg dreimal täglich für 5 Tage |
| Transvaginal-Ultraschallsystem | GE Healthcare | Voluson E8 Expert | Messung der Endometriumdicke und der maximalen Polypengröße |
| Zhuyang-Huazheng-Formel, orale Flüssigkeit | Krankenhausapotheke, Cangzhou Krankenhaus für integrierte TCM-WM·Hebei | Eigenherstellung; N/V | Im Krankenhaus hergestelltes traditionelles chinesisches Arzneimittel-Regime; 200 mL pro Dosis zweimal täglich für 15 Tage |
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