Ein Protokoll für den Einsatz von Remote-Betreute Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Multipler Sklerose (MS)

Diese Studie zielt darauf ab, ein Protokoll für die fernüberwachte Anwendung von transkranieller Gleichstromstimulation (TDCS) zu etablieren, sodass das Verfahren sicher, durchführbar, reproduzierbar und gut verträglich ist. Die Durchführbarkeit dieses Protokolls wurde bei Teilnehmern mit multipler Sklerose getestet. Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Art nicht-invasiver Hirnstimulation, die Gleichströme geringer Amplitude nutzt, um Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit hervorzurufen. Behandlungen erstrecken sich über Wochen oder Monate und erfordern wiederholte Besuche in der Klinik, was Barrieren für die Behandlung von Patienten darstellt und erhebliche Kosten für Anbieter verursacht.

Obwohl die ferngesteuerte tDCS sowohl für die Studie als auch für die Therapieanwendung eine Bequemlichkeit bietet, ist die eigenständige Anwendung durch Teilnehmer nicht ratsam. Die ferngesteuerte tDCS erfordert strenge Anwendungsstandards, um ein ähnliches Maß an Compliance und Sicherheit wie im klinischen Umfeld sicherzustellen. Die Kriterien, die diese Studie regeln, basieren auf solchen Leitlinien.

Dies schafft eine Umgebung, die eine Erweiterung der Klinik darstellt, anstatt lediglich eine Anwendung zu Hause. Diese Leitlinien stellen sicher, dass das TDCS-Forschungspersonal in der TDCS-Behandlung und -Überwachung geschult ist. Die Fähigkeit des Anwenders, TDCS ferngesteuert zu bedienen, wird zu Studienbeginn gründlich beurteilt.

Laufende Schulungsverfahren unterstützen und bewerten kontinuierlich den Benutzer und/oder die Gerätevorbereitung durch den Betreuer. Die Techniken zur Gerätevorbereitung werden vereinfacht, um Reproduzierbarkeit und Dosissteuerung für jede Sitzung zu gewährleisten. Eine fortlaufende Überwachung des Teilnehmers stellt sicher, dass die Geräte korrekt vorbereitet werden, und dient der Erkennung eventuell auftretender behandlungsbedingter Nebenwirkungen. Schließlich wird umfassende Anleitung zur sicheren Beendigung einer Sitzung bei Bedarf bereitgestellt.

Die Baseline-Screening-Evaluierung umfasst eine körperliche Untersuchung und eine medizinische Freigabe durch den Studienarzt sowie Screening-Untersuchungen zur Beurteilung der Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienausrüstung zu bedienen. Nach Erteilung der Zulassung zur Studienteilnahme werden die Teilnehmer mit der Verwendung des TDCS-Kits vertraut gemacht. Das Anleitungsvideo und das Handbuch, die bei der Baseline zur Verfügung gestellt und während der gesamten Studie zugänglich sind, enthalten ausführliche und leicht verständliche Anweisungen zur Vorbereitung, Anwendung, Reinigung und Sicherheit.

Die Fernüberwachung der Sitzung erfolgt mithilfe einer sicheren Videokonferenzsoftware, die es dem Studientechniker ermöglicht, den Teilnehmer zu beobachten und mit ihm zu interagieren. TDCS bietet eine enorme Gelegenheit, eine gut verträgliche und sehr wirksame Intervention zur Symptomkontrolle bereitzustellen. Die Wirkungen von TDCS gelten als kumulativ bei Patienten mit motorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen.

Es ist nicht praktikabel, wiederholte Besuche in der Klinik als Lösung für dieses Problem durchzuführen. Wir haben ein fernüberwachtes QDCS-Protokoll entwickelt. Der Soxs Mini-CT ist einzigartig für die Fernanwendung konzipiert und erfordert einen Einmalnutzungscode, der vom Studientechniker bereitgestellt wird, um das Gerät für eine Stimulationssitzung freizuschalten.

Das Gerät funktioniert nicht, wenn der Kopfhörer nicht korrekt platziert ist, und bricht die Sitzung automatisch ab, falls der optimale Elektrodenkontakt nicht aufrechterhalten wird. Das Studienmaterial wird in einer kompakten Box bereitgestellt, die einen abnehmbaren Gerätehalter für einfache Handhabung enthält. Die Box öffnet sich und bietet mehrere Ablageflächen und Fächer zur einfachen Aufbewahrung aller Materialien.

Ein Studienordner ist ebenfalls im Kit enthalten und enthält ein Teilnehmerhandbuch. Dieses Kit umfasst 20 einzeln verpackte Schwammtaschen mit jeweils einer Vorbereitung, 20 Spritzen, die vorab mit je sechs Millilitern Kochsalzlösung gefüllt sind, eine Sprühflasche mit zusätzlicher Kochsalzlösung, einen Handspiegel für die Anwendung des Headsets sowie Ersatzbatterien für das Gerät. Anschließend wird der Teilnehmer von dem Studientechniker darin geschult, wie das TDCS-Gerät und das Kit ordnungsgemäß verwendet werden.

Dieses Training umfasst das Durchgehen des Benutzerhandbuchs sowie des erstellten Lehrvideos. Im Speziellen für diese Untersuchung wird den Teilnehmenden zunächst ein Lehrvideo gezeigt, das den detaillierten, schrittweisen Aufbau und die Platzierung des Headsets erklärt. Die Studientechnikerin oder der Studientechniker wird außerdem eine Echtzeit-Demonstration durchführen und bei dem ersten Versuch der Teilnehmenden unterstützen.

Das Video ist dem Benutzer täglich zugänglich. Falls eine Klarstellung erforderlich ist, kann ich nun die Kopfbedeckung anlegen. Stellen Sie sicher, dass sich die Schwammtaschen an der Stirn befinden und dass der hintere Riemen am unteren Teil des Kopfes sitzt.

Sobald der Teilnehmer als mit der Gerätebedienung vertraut gilt, wird anschließend seine Verträglichkeit gegenüber der Stimulation geprüft. Zunächst nimmt der Studientechniker beim Teilnehmer Angaben zu Schmerz- und Stimmungsskalen auf. Danach wird der Teilnehmer gebeten, das Headset zur Stimulation einzurichten.

Sie müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, die Schwammtaschen und die Kopfhörerelektroden korrekt vorzubereiten. Sobald der Teilnehmer den Kopfhörer angelegt hat, erhält er eine einminütige Probegabe von 1,5 Milliampere des TDCS, um die Verträglichkeit zu bestimmen. Falls die Teilnehmer die Sitzung nicht vertragen, kann eine niedrigere Dosis von 1,0 Milliampere angewendet werden.

Wenn keines der beiden vertragen wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen. Die erste TDCS-Sitzung des Teilnehmers von insgesamt 10 wird durchgeführt, nachdem die Verträglichkeit festgestellt wurde. Der Teilnehmer soll das Gerät ordnungsgemäß bedienen und erhält den einmaligen Freischaltcode, um die Stimulation zu starten.

Eine Sitzung dauert 20 Minuten. Am Ende der Sitzung ertönt ein Signalton des Geräts, der anzeigt, dass es sicher entfernt werden kann. Nach Abschluss der Sitzung müssen alle Materialien sicher im Studienkit aufbewahrt werden.

Um die Durchführbarkeit einer fernüberwachten TDCS zu bestimmen, muss der Teilnehmer dieses Verfahren eigenständig von zu Hause aus wiederholen. Der Studientechniker wird mittels einer sicheren Videokonferenz-Software remote mit dem Teilnehmer verbunden und überwacht diesen an jedem Tag der Teilnahme. Alle Teilnehmer, für die eine Stellvertretung vorgesehen war, wurden erfolgreich darin geschult, eine A-T-D-C-S-Sitzung selbstständig durchzuführen, und insgesamt wurden 192 Sitzungen abgeschlossen.

20 dieser Sitzungen wurden während des klinischen Trainings absolviert, während 20 weitere durch häusliche Coaching-Besuche abgeschlossen wurden. Von den 152 vollständig ferngesteuerten Sitzungen wurden 100 % korrekt durchgeführt, mit erfolgreicher Fernanwendung, und es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Ergebnisse: Die Anzahl der von allen 20 Teilnehmern erfolgreich abgeschlossenen Sitzungen ist in Abbildung vier dargestellt.

Mithilfe dieser Verfahren hat TDCS das Potenzial, zu einer fernüberwachten Therapie zu werden, die die Standards bezüglich Sicherheit, Verträglichkeit und Einhaltung erfüllt, die bei der Anwendung von TDCS in der Klinik eingehalten werden.