Ein Protokoll für den Einsatz von Remote-Betreute Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Multipler Sklerose (MS)

Ziel dieser Studie ist es, ein Protokoll für die fernüberwachte Verabreichung von transkraniellen Gleichstromstimulations-TDCS zu etablieren, damit das Verfahren sicher, durchführbar, reproduzierbar und gut verträglich ist. Die Durchführbarkeit dieses Protokolls wurde an Teilnehmern mit Multipler Sklerose getestet. Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Art der nicht-invasiven Hirnstimulation, bei der Gleichströme mit niedriger Amplitude verwendet werden, um Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit zu bewirken. Die Behandlungen erstrecken sich über Wochen oder Monate und erfordern wiederholte Besuche in der Klinik, was zu Hindernissen für die Behandlung der Patienten und erheblichen Kosten für den Anbieter führt.

Obwohl Remote-TDCS sowohl für die Studie als auch für die Verabreichung der Therapie eine Erleichterung bietet, ist eine unabhängige Verwendung durch die Teilnehmer nicht ratsam. Remote TDCS erfordert strenge Nutzungsstandards, um ein ähnliches Maß an Compliance und Sicherheit aufrechtzuerhalten, das in der Klinik beobachtet wird. Die Kriterien, die für diese Studie maßgebend sind, basieren auf diesen Leitlinien.

Dadurch entsteht eine Umgebung, die eine Erweiterung der Klinik und nicht nur eine häusliche Verwaltung ist. Diese Richtlinien stellen sicher, dass das TDCS-Forschungspersonal in der TDCS-Behandlung und -Supervision geschult ist. Die Fähigkeit des Benutzers, TDCS aus der Ferne zu bedienen, wird zu Studienbeginn gründlich bewertet.

Kontinuierliche Schulungsverfahren unterstützen und beurteilen kontinuierlich den Benutzer und/oder das Pflegegerät. Die Vorbereitungstechniken werden vereinfacht, um die Reproduzierbarkeit und Dosiskontrolle für jede Sitzung zu ermöglichen. Laufende Überwachung des Teilnehmers, um die ordnungsgemäße Vorbereitung des Geräts sicherzustellen und das Auftreten von Nebenwirkungen der Behandlung zu bestätigen. Und schließlich eine umfassende Anleitung zu den Mitteln, um eine Sitzung bei Bedarf sicher abzubrechen.

Die Ausgangsbewertung des Screenings setzt sich aus einer körperlichen Untersuchung und einer ärztlichen Freigabe durch den Studienarzt sowie aus Screening-Auswertungen zusammen, um die Fähigkeit des Teilnehmers zur Bedienung der Studiengeräte zu beurteilen. Nach der Freigabe für die Einschreibung werden die Teilnehmer mit der Verwendung des TDCS-Kits vertraut gemacht. Das Anleitungsvideo und das Handbuch, die zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt werden und während der gesamten Studie zugänglich sind, bieten gründliche und leicht verständliche Anweisungen zur Einrichtung, Verwaltung, Reinigung und Sicherheit von Materialien.

Die Fernüberwachung der Sitzung erfolgt über eine sichere Videokonferenzsoftware, die es dem Studientechniker ermöglicht, den Teilnehmer zu beobachten und mit ihm zu interagieren. TDCS stellt eine enorme Chance dar, eine Intervention durchzuführen, die gut verträglich und sehr effektiv für das Symptommanagement ist. Es wird angenommen, dass die Auswirkungen von TDCS bei Patienten mit motorischer oder kognitiver Beeinträchtigung kumulativ sind.

Es ist nicht möglich, wiederholte Besuche in der Klinik zu machen, um dieses Problem zu lösen. Wir haben ein fernüberwachtes QDCS-Protokoll entwickelt. Das Soxs mini CT wurde speziell für die Fernabgabe entwickelt und erfordert einen einmaligen Code, der vom Studientechniker bereitgestellt wird, um das Gerät für eine Stimulationssitzung zu entsperren.

Das Gerät funktioniert nicht ohne die korrekte Platzierung des Headsets und bricht die Sitzung auch automatisch ab, wenn kein optimaler Elektrodenkontakt aufrechterhalten wird. Die Lernmaterialien werden in einer kompakten Box geliefert, die über eine abnehmbare Gerätehalterung verfügt, um die Verwendung zu erleichtern. Die Box lässt sich öffnen und bietet mehrere Regale und Fächer für die einfache Aufbewahrung aller Materialien.

Ein Studienordner ist ebenfalls im Kit enthalten und enthält ein Teilnehmerhandbuch. Dieses Set enthält 20 einzeln verpackte Schwammtaschen mit einem Präparat an der Oberseite, 20 Spritzen, die mit sechs Millilitern Kochsalzlösung für jede Schwammtasche vorgefüllt sind, eine Waschflasche mit zusätzlicher Kochsalzlösung, einen Handspiegel zum Anlegen des Headsets und Ersatzbatterien für das Gerät. Der Teilnehmer wird dann vom Studientechniker in der richtigen Verwendung des TDCS-Geräts und -Kits geschult.

Diese Schulung umfasst die Durchsicht des Benutzerhandbuchs sowie des erstellten Anleitungsvideos. Speziell für diese Untersuchung wird den Teilnehmern zunächst ein Anleitungsvideo gezeigt, in dem die detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung zum Aufbau und zur Platzierung des Headsets gezeigt wird. Der Studientechniker wird auch eine Echtzeit-Demonstration durchführen und den Teilnehmer beim ersten Versuch unterstützen.

Das Video ist für den Benutzer täglich zugänglich. Falls noch Klärungsbedarf besteht, kann ich jetzt die Kopfbedeckung aufsetzen. Achte darauf, dass die Schwammtaschen an deiner Stirn anliegen und dass sich der Rücken am unteren Teil deines Kopfes befindet.

Sobald der Teilnehmer mit der Nutzung des Geräts vertraut ist, wird seine Verträglichkeit gegenüber der Stimulation getestet. Zunächst nimmt der Studientechniker die Messungen des Teilnehmers auf Schmerz- und Stimmungsskalen vor. Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, das Headset für die Stimulation einzurichten.

Sie müssen Kenntnisse in der Vorbereitung der Schwammtaschen und Headset-Elektroden nachweisen. Sobald der Teilnehmer das Headset aufsetzt, erhält er eine einminütige Testdosis von 1,5 Milliampere des TDCS, um die Verträglichkeit zu bestimmen. Wenn die Teilnehmer die Sitzung nicht vertragen, kann eine niedrigere Dosis von 1,0 Milliampere angewendet werden.

Wird beides nicht toleriert, wird der Teilnehmer ausgeschlossen. Die erste von 10 TDCS-Sitzungen des Teilnehmers wird durchgeführt, nachdem die Verträglichkeit festgestellt wurde. Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er das Gerät ordnungsgemäß verwendet, und er erhält den einmaligen Entsperrcode, um seine Stimulation zu starten.

Eine Sitzung dauert 20 Minuten. Am Ende der Sitzung gibt das Gerät einen Signalton aus, um anzuzeigen, dass es sicher entfernt werden kann. Nach Beendigung der Sitzung müssen alle Materialien sicher im Lernset aufbewahrt werden.

Um die Machbarkeit eines fernüberwachten TDCS zu ermitteln, muss der Teilnehmer dieses Verfahren selbstständig von zu Hause aus wiederholen. Der Studientechniker verbindet sich über eine sichere Videokonferenzsoftware aus der Ferne mit dem Teilnehmer und überwacht den Teilnehmer an jedem Tag seiner Teilnahme. Alle Teilnehmer mit Proxy wurden erfolgreich auf die selbstständige A-T-D-C-S-Sitzung trainiert und insgesamt 192 Sitzungen absolviert

20 dieser Sitzungen wurden während des klinischen Trainings absolviert, während 20 durch Coaching-Besuche zu Hause absolviert wurden. Von den 152 vollständig entfernten Sitzungen wurden 100 % korrekt mit erfolgreicher Remote-Anwendung ausgeführt, und es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Befund. Repräsentativ für die Anzahl der Sitzungen, die von allen 20 Teilnehmern erfolgreich abgeschlossen wurden, ist in Abbildung vier dargestellt.

Mit diesen Verfahren hat TDCS das Potenzial, zu einer fernüberwachten Therapie zu werden, die die Standards für Sicherheit, Verträglichkeit und Compliance aufrechterhält, die bei der klinischen TDCS-Verabreichung eingehalten werden.