Die Herstellung von Kleinkaliber Stentgrafts Mit Elektrospinnen und Balloon Expandable Bare Metal Stents

Das übergeordnete Ziel dieses Herstellungsverfahrens besteht darin, einen Gefäßstent mit kleinem Durchmesser herzustellen, indem ein ballonexpandierbarer Stent zwischen zwei Schichten elektrogesponnener Polyurethan-Nanofasern eingeschlossen wird. Diese Forschung hilft uns dabei, Gefäßstents mit kleinem Durchmesser zu entwickeln, die tatsächlich sehr schnell verheilen und potenziell neue medizinische Anwendungen erschließen können, die bisher nicht realisiert wurden. Vorteile dieser Technik bestehen darin, dass die Stent-Grafts aus Polymer-Nanofasern bestehen, die der extrazellulären Matrix nachempfunden sind.

Der Herstellungsprozess ist außerdem unkompliziert und bietet günstige mechanische Eigenschaften sowie Eigenschaften zur Zelladhäsion. Zunächst etwa 8 Milliliter biokompatibles, lebensmitteltaugliches, wasserlösliches Stützmaterial in einem Messzylinder bei 155 Grad Celsius schmelzen. Außerdem den 100 Millimeter langen, 3 Millimeter breiten Edelstahl-Mandrel auf 155 Grad Celsius erwärmen.

Schalten Sie danach den Ofen aus und tauchen Sie den Dorn in das Stützmaterial ein. Hängen Sie den Dorn dann vertikal in den Ofen und lassen Sie das Material erstarren, was bei etwa 140 Grad Celsius erfolgen sollte. Überschüssiges Material sollte an dem Ende abtropfen.

Richten Sie als Nächstes den Bolzenkollektor des Elektrospinn-Systems ein. Dazu benötigen Sie einen Laborrührer mit einem angebrachten Kunststoffstab, der in einer Halterung für den Bolzen endet. Lösen Sie das Stützmaterial von der Spitze des Bolzens, damit dieser an der Halterung befestigt werden kann.

Verwenden Sie anschließend gummierte O-Ringe auf beiden Seiten des Mandrels, um das elektrogesponnene Material vor dem Erdungsdraht zu schützen, und erden Sie das Mandrel mit dem U-förmigen Erdungsdraht. Befestigen Sie danach das freiliegende Mandrel an einer kurzen Halterung am gegenüberliegenden Ende zur Abstützung. Befestigen Sie das Mandrel am anderen Ende an der rotierenden Stange des Laborrührers.

Befestigen Sie beide Halterungen mit Schrauben am Dorn und erden Sie den Dorn elektrisch. Richten Sie nun das Extrusionssystem für flüssiges Polyurethan ein. Laden Sie zunächst eine fünf Milliliter fassende Glas-Spritze, die in die Spritzenpumpe passt, mit einer frisch hergestellten 15 %igen Polyurethan-Lösung und befestigen Sie eine stumpfe Edelstahlnadel, die als Spinnmündung fungieren wird.

Unter Berücksichtigung des Innendurchmessers der Spritze die Pumpe so programmieren, dass die Lösung mit null Komma null eins Milliliter pro Minute extrudiert wird. Um elektrische Überschläge zu verhindern, die Spritze mit Gummiblättern von den leitfähigen Teilen der Spritzenpumpen isolieren. Danach die Spritze in der Pumpe so positionieren, dass die Spitze des Spinnkopfs 20 Zentimeter vom Walzenkollektor entfernt ist.

Als Nächstes verbinden Sie den Hochspannungsgenerator mithilfe einer Krokodilklemme mit der Spinnnadel. Schalten Sie vor dem Start des Elektrospinnens die Abzugshaube ab. Zum Betrieb starten Sie die Spritzenpumpe und drehen den Mandrel mit etwa 50 U/min.

Danach eine Spannungsdifferenz von 20 Kilovolt zwischen der Spinnnadel und der Kollektormandrel anlegen. Polyurethan-Nanofasern lagern sich auf der rotierenden Mandrel ab, und innerhalb weniger Minuten wird eine dünne Schicht sichtbar. Die Polyurethan-Nanofasern zwei Stunden lang weiterwachsen lassen, um ein gleichmäßiges Rohr zu erhalten.

Nachdem die Nanofasern gesponnen wurden, schalten Sie die Abzugshaube wieder ein und entfernen anschließend den Mandrel von den Kunststoffhalterungen. Dann schieben Sie vorsichtig den ballonexpandierbaren Stent auf das elektrogesponnene Rohr, ohne das Rohr zu beschädigen. Falls nötig, dehnen Sie den Stent leicht, damit er leichter aufgeschoben werden kann.

Als Nächstes das Stent an der gewünschten Stelle verpressen, sodass es fest am Schlauch sitzt und nicht verrutschen kann. Dies trägt dazu bei, eine Delamination der inneren und äußeren Schichten zu verhindern. Den Dorn erneut in die Vorrichtung einsetzen und das Elektrospinnen wie zuvor für drei Stunden fortsetzen, um eine äußere Schicht auf dem Stent-Graft herzustellen.

Als Nächstes, noch während es sich auf dem Dorn befindet, mit einem Skalpell das überschüssige Polyurethan zirkumferenziell etwa einen Millimeter von jedem Ende des Stents entfernen. Danach den Dorn und das Stent-Graft in entionisiertem Wasser einweichen, um das Trägermaterial aufzulösen. Das Wasser nach Bedarf wechseln, bis das Trägermaterial vollständig aufgelöst ist.

Entfernen Sie das Stent-Graft anschließend vorsichtig von der Dornwelle und lassen Sie es an der Luft trocknen. Zum Prüfen des Stent-Grafts schieben Sie es auf einen dreimillimetergroßen dreifach gefalteten Ballon und crimpen Sie es mithilfe eines manuellen Crimptools auf den Ballon auf. Untersuchen Sie das gecrimpte Stent-Graft unter dem Mikroskop auf gleichmäßiges Crimpen sowie auf weitere Fehleranzeichen wie Delamination oder Durchstich des Abdeckmaterials, die bei einem deformierten Stent auftreten könnten.

Falls es gut aussieht, erweitern Sie das Stent-Graft um drei Millimeter, indem Sie den dreifachen Ballon mit einem Aufblasgerät und Wasser unter Druck setzen. Nach der Expansion verwenden Sie das Mikroskop, um das Stent-Graft erneut zu überprüfen. Achten Sie auf gleichmäßige Expansion und Anzeichen von Defekten.

Mithilfe des Elektrospinnens können hochwertige Polyurethan-Nanofasern hergestellt werden. Das Elektrospinnen von Polyurethan-Nanofasern mit diesem Aufbau erzeugt eine einheitliche Schicht aus Polyurethan mit einer Dicke von 50 Mikrometern an Nanofasern pro Stunde. Die Krauselung und Expansion des resultierenden Gefäßprothesen-Stents mit kleinem Durchmesser zeigen, dass diese Implantate mit einem herkömmlichen dreifach gefalteten Ballonkatheter implantiert werden können, ohne ungleichmäßige Expansion oder Anzeichen von Materialversagen.

Nach Durchführung dieses Verfahrens können weitere Methoden wie die Implantation in ein Tiermodell angewendet werden, um die Funktionalität, Haltbarkeit und Leistungsmerkmale der Vorrichtung zu untersuchen. Bei der Durchführung dieses Verfahrens ist darauf zu achten, im chemischen Abzug zu arbeiten, wobei die Abluft während des Elektrospinnens ausgeschaltet und vor dem Entnehmen der Probe wieder eingeschaltet werden muss.