Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lieferung von Dreikammerbeuteln auf Olivenölbasis für die parenterale Ernährung
20. September 2019
Hier stellen wir ein Protokoll für eine Studie vor, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Lieferung von 3CB- und Sojaöl-basierten CoB-Formulierungen auf Olivenölbasis bei Erwachsenen verglichen werden, die parenterale Ernährung benötigen. Die Ergebnisse zeigten, dass 3CBs auf Olivenölbasis im Vergleich zu Sojabohnenformulierungen nicht minderwertig und gut verträglich sind.
Dieses Protokoll lieferte eine Vorlage für zukünftige mehrere Zentren, Kammertaschen. Das Protokoll ist konsigniert Balance und Wirksamkeit, äh, klinische Manövrierfähigkeit, um praktisches Modell für zukünftige Forschung zu bieten. Diese Methode könnte als Referenz für Studien der elterlich verabreichten und medizinischen Ernährung verwendet werden, insbesondere für dreifache Kammerbeutel.
Die Kuriosität ist schwer zu entwerfen und umzusetzen. Verweis auf ein ähnliches Protokoll vielleicht eine Abkürzung für jemanden, der dieses Feld zum ersten Mal eingegeben hat. Ein Teil der Entwurfsumsetzung dieser Studie kann durch einen Text klar dargestellt werden.
Um eine korrekte Dosierung für jede der Behandlungen zu gewährleisten und die Konsistenz der Rezepte zu halten, geben Sie jeder Forschungsstelle eine Tabelle mit der genauen PM-Zusammensetzung verschiedener Gewichte. Verabreichen Sie die Behandlungen jedem Teilnehmer über einen peripheren intravenösen Katheter über eine Steuerpumpe. Wenn eine Infusion über periphere IV nicht möglich oder nicht ratsam ist, infunden die Studienbehandlung über einen peripher eingesetzten Zentralkatheter oder eine zentrale IV-Leitung.
Schrittweise erhöhen Sie den Durchfluss während der ersten Stunde auf 50 bis 100 Milliliter pro Stunde und liefern Sie die Behandlung für 12 bis 22 Stunden für mindestens 5 und bis zu 14 Tage. An den Tagen 1 bis 5 nur die Studienbehandlung verabreichen. Zur Beurteilung der primären Wirksamkeitsergebnismessung des Serum-Pre-Albumin-Spiegels erhalten Sie am 5. Tag 2 bis 3 Milliliter periphere venöse Blutproben aus einem kontralateralen Anhängsel des peripheren IV-Studienteilnehmers sowie zu den im Bewertungsplan angegebenen Zeitpunkten.
Lagern Sie das Blut bei 4 Grad Celsius bis zu 4 Stunden, bevor Sie die Proben zur Analyse der Wirksamkeitsparameter in das Zentrallabor überführen. Um die primäre Wirksamkeit Ergebnis Messung des Urin-Ausgangs zu bewerten, sammeln Urin für einen Zeitraum von 6 Stunden an Tag 5, und nach dem Bewertungsplan. Zeichnen Sie das gesammelte Volumen für den jeweiligen Behandlungstag auf, bevor Sie die Probe bei 4 Grad Celsius lagern.
Dann übertragen Sie ein Aliquot aus der Urinsammlung an das Zentrallabor zur Analyse der Wirksamkeitsparameter. Zur Sicherheitsbewertung der Behandlung, begutachten Sie den Teilnehmer über unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, und führen Sie eine Vitalzeichenbewertung und körperliche Untersuchung durch. Führen Sie dann alle anderen Laborbewertungen nach dem Zeitplan durch.
Am 6. Tag und bis zum Ende des Studienzeitraums, initiieren Sie die Zugabe von flüssiger oraler Ernährung in die Studienbehandlung, um die berechneten täglichen Ernährungsbedürfnisse zu erfüllen. Beenden Sie die Studienbehandlung, sobald das Subjekt mindestens 80 Prozent des berechneten täglichen Ernährungsbedarfs durch die verabreichte flüssige orale Ernährung oder nach Abschluss des Tages 14 Studienbehandlung erhält;je nachdem, was zuerst eintritt. Führen Sie nach Abschluss oder Beendigung der Behandlung die entsprechenden Endbehandlungsverfahren für den Teilnehmer gemäß dem Zeitplan durch.
In dieser repräsentativen Studie wurden insgesamt 62 Prozent der Patienten einer hochkomplexen Operation mit einer durchschnittlichen Dauer von 3 Stunden unterzogen. Ein ähnlicher Trend wurde auch beobachtet, als die Subgruppenanalyse für das Alter "keine Operation"Chirurgie mittlerer Komplexität" und eine Operation von hoher Komplexität" für die beiden Gruppen durchgeführt wurde. Die Gesamtrate der Infektionen war in der Studie niedrig, wobei die Patienten in der Kontrollgruppe eine signifikant höhere Infektionsrate im Vergleich zur Testgruppe zeigten.
Die häufigsten Infektionen, die in der Studie beobachtet wurden, waren Lungeninfektionen, gefolgt von Schnitt- und Wundinfektionen. Die Vorbereitungszeit für die Studienbehandlung war für die Testgruppe auch signifikant niedriger als die Kontrollgruppe an allen Bewertungstagen. Zunächst sollten wir die klinische Sicherheit und die Durchführbarkeit vor dem Entwurf der Studie berücksichtigen.
Ein weiterer Punkt, ist, dass die Minimierung der Unterschiede um verschiedene Seiten ist wichtig, dass Das Erstellen von Protokoll-Design für neue Zentrum Studie.
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Übersicht
Diese Studie stellt ein Protokoll zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von auf Olivenöl basierenden 3CB- und auf Sojaöl basierenden CoB-Formulierungen bei Erwachsenen vor, die eine parenterale Ernährung benötigen. Die Ergebnisse zeigen, dass auf Olivenöl basierende 3CBs im Vergleich zu Sojaöl-Formulierungen nicht unterlegen sind und gut vertragen werden.
Wesentliche Studienkomponenten
Bereich der Wissenschaft
- Klinische Ernährung
- Parenterale Ernährung
- Formulierungsvergleich
Hintergrund
- Die parenterale Ernährung ist für Patienten, die keine orale Nahrungsaufnahme ermöglichen, unerlässlich.
- Unterschiedliche ölbasierte Formulierungen können die Patientenergebnisse beeinflussen.
- Das Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Formulierungen ist entscheidend.
- Dieses Protokoll dient als Referenz für zukünftige Studien auf diesem Gebiet.
Zweck der Studie
- Vergleich der Wirksamkeit von auf Olivenöl und auf Sojaöl basierenden Formulierungen.
- Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Formulierungen bei Erwachsenen.
- Vorgabe einer Vorlage für zukünftige multizentrische Studien.
Verwendete Methoden
- Entwurf eines vergleichenden Studienprotokolls.
- Durchführung von multizentrischen Studien.
- Verwendung von mehrkammerigen Kammerbeuteln zur Applikation der Formulierung.
- Beurteilung der klinischen Handhabbarkeit und Wirksamkeit.
Hauptergebnisse
- Olivenölbasierende 3CBs zeigten eine Nichtunterlegenheit gegenüber Sojabohnenformulierungen.
- Beide Formulierungen wurden von den Teilnehmern gut vertragen.
- Die Studie liefert ein praktisches Modell für zukünftige Forschung.
- Der Verweis auf diesen Protokoll kann Neulingen im Fachgebiet helfen.
Schlussfolgerungen
- Oli-basierte Formulierungen sind eine gangbare Alternative zu sojabohnenbasierten Optionen.
- Diese Studie trägt zum Verständnis von parenteralen Ernährungsformulierungen bei.
- Zukünftige Forschungsarbeiten können auf diesem Protokoll aufbauen, um verbesserte klinische Ergebnisse zu erzielen.
Häufig gestellte Fragen
Ausschlaggebende Bedeutung für die Industrie
Dieses klinische Studienprotokoll bietet einen strukturierten Rahmen zur Bewertung lipidosaler parenteraler Ernährungsformulierungen und unterstützt evidenzbasierte Entscheidungen in der klinischen Ernährungsforschung und -entwicklung. Durch den Vergleich von dreikammerigen Beuteln auf Olivenölbasis mit zusammengesetzten Beuteln auf Sojaölbasis ermöglicht die Studie eine mechanistische Risikominimierung bei der Auswahl von Lipidemulsionen bei hospitalisierten chirurgischen Patienten. Das Non-inferiority-Design und die Sicherheitsendpunkte bieten einen translationalen Mehrwert für die Portfolio-Priorisierung in der Entwicklung von Produkten für die parenterale Ernährung.
Strategische Anwendungen in der Biopharma-Forschung und -Entwicklung
Frühe Entdeckung und Zielvalidierung
- Wissenschaftlicher Wert: Ermöglicht die Untersuchung der Lipidzusammensetzung als biologische Variable, die Ernährungs- und Entzündungsparameter beeinflusst.
- Operativer Wert: Unterstützt die funktionelle Validierung von Lipidemulsionen durch standardisierte Applikation mittels Dreikammerbeuteln.
Screening und Assay-Entwicklung
- Wissenschaftlicher Wert: Liefert quantitative Wirksamkeitsparameter, wie die Serum-Präalbuminwerte am Tag 5, zur Formulierungskomparatik.
- Operativer Wert: Etabliert reproduzierbare Protokolle zur Beurteilung der Verträglichkeit, Infektionsraten und Krankenhausaufenthaltsdauer als Sicherheits- und Wirksamkeitsmarker.
Translationale und präklinische Forschung
- Wissenschaftlicher Wert: Bietet ein krankheitsrelevantes System unter Verwendung erwachsener chirurgischer Patienten, um klinische Reaktionen auf parenterale Ernährung zu modellieren.
- Operationaler Wert: Ermöglicht einen nahtlosen Übergang von der Formulierungsscreening-Phase zur klinischen Validierung durch standardisierte Verabreichungs- und Überwachungsverfahren.
Pipeline- und Workflow-Integration
Die Methode fügt sich in den Kontinuum der klinischen Ernährungsforschung ein und unterstützt die frühe Formulierungsscreening bis hin zu präklinischen und klinischen Validierungsstufen für die Entwicklung parenteraler Ernährung.
- Entdeckungsbiologie: Ermöglicht die Überprüfung von Hypothesen bezüglich des Einflusses von Lipiden auf Stoffwechsel, Entzündungsmarker und oxidative Belastung.
- Screening: Stellt die Bereitschaft des Assays sicher durch standardisierte Vorbereitungszeit, Dosiskonstanz und Applikation über periphere oder zentrale venöse Zugänge.
- Analytik: Erzeugt messbare Ergebnisse wie Serum-Präalbumin, Urinausscheidung, Vitalzeichen und Profil unerwünschter Ereignisse für die vergleichende Analyse.
- Translationale Forschung: Verbindet Formulierungseigenschaften mit klinischen Ergebnissen wie Infektionsraten und Verträglichkeit der oralen Ernährung und unterstützt so eine risikoadjustierte Weiterentwicklung.
- Unternehmensweite Wiederverwendung: Dient als wiederverwendbare Protokollvorlage für multizentrische Studien zur Bewertung neuartiger Lipidemulsionen oder Kombinationen von Arzneimitteln und Nährstoffen.
Operative und unternehmerische Auswirkungen
- Wissenschaftlicher Wert: Vorhersagegenauigkeit bei der Auswahl von Lipidemulsionen durch Äquivalenztests und Erkennung von Sicherheitssignalen.
- Operationaler Wert: Standardisierung von Formulierungsabgabe, Dosierung und Monitoring an verschiedenen Standorten verringert die Variabilität und erhöht die Reproduzierbarkeit.
- Strategischer Wert: Unterstützt Entscheidungen über Fortführung oder Abbruch, indem Verträglichkeit und niedrigere Infektionsraten nachgewiesen werden, wodurch klinische Risiken in späteren Phasen reduziert werden.
- Portfolio-Implikation: Ermöglicht eine risikoadjustierte Priorisierung von auf Olivenöl basierenden Formulierungen basierend auf Wirksamkeit, Sicherheit und Herstellungs-effizienz.
Durchführungsaspekte
- Erfordert klinische Ernährungsexpertise zur Durchführung von parenteralen Ernährungsprotokollen und Überwachung metabolischer Reaktionen.
- Abhängig von Infusionspumpen, peripherem und zentralem venösem Zugang sowie zentralisierter Laboranalyse von Biomarkern.
- Benötigt eine standardisierte Zusammenarbeit zwischen klinischen Einrichtungen, Apotheken und Laboren für eine konsistente Handhabung der Formulierungen.
- Erfordert Anpassungen für Patientensubgruppen basierend auf chirurgischer Komplexität, Alter und Ausgangsernährungsstatus.
- Praktische Einschränkungen beinhalten die Notwendigkeit strikter Einhaltung der Infusionszeiten und Überwachungsintervalle zur Sicherstellung der Datengenauigkeit.
