2.1: Farmacovigilancia

La vigilancia posterior a la comercialización es un componente crítico de la regulación farmacéutica y a menudo revela reacciones adversas a los medicamentos no anticipadas una vez que un medicamento se utiliza ampliamente durante un período prolongado.

Este proceso, denominado farmacovigilancia, tiene como objetivo detectar, evaluar y minimizar los efectos perjudiciales relacionados con el uso de medicamentos. La recopilación de datos para la farmacovigilancia depende de sistemas de notificación espontánea, donde los profesionales de la salud o los pacientes informan voluntariamente las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

En algunos casos, podría existir una obligación legal de informar los posibles efectos adversos. Estos datos informados se examinan en busca de "señales", que son posibles vínculos causales entre el medicamento y el evento adverso informado que no se identificaron anteriormente. Para la validación de estas señales, se realiza una evaluación de causalidad. Implica examinar varios elementos, como la relación temporal entre la administración del medicamento y la reacción adversa, la plausibilidad farmacológica de la reacción y los resultados de las pruebas de eliminación y reintroducción del medicamento.

Después de la evaluación, la causalidad se clasifica como definitiva, probable, posible o improbable. Los organismos reguladores señalan los medicamentos que presentan efectos adversos. Estos hallazgos se difunden a través de canales como alertas de medicamentos, revistas médicas y actualizaciones de etiquetas de medicamentos con advertencias o precauciones adecuadas. En casos graves, el medicamento puede ser retirado del mercado.

Varias reacciones adversas no reconocidas a los medicamentos se dan a conocer durante la vigilancia posterior a la comercialización, es decir, después de que un medicamento ha sido utilizado por un conjunto más amplio de pacientes durante períodos considerables.

Este seguimiento, conocido como farmacovigilancia, implica la detección, evaluación y prevención de los efectos adversos relacionados con los medicamentos.

Los datos recopilados mediante el sistema de notificación espontánea son voluntarios o un requisito legal para informar sobre cualquier sospecha de efecto adverso.

Las señales se detectan a partir de los datos reportados para encontrar una relación causal entre el evento adverso y el medicamento, que antes se desconocía.

Para evaluar más a fondo la sospecha de RAM, se lleva a cabo una evaluación de causalidad basada en la relación temporal, la plausibilidad farmacológica, la desimpugnación y la reimpugnación.

La evaluación califica la causalidad como definitiva, probable, posible o improbable.

Los medicamentos con efectos adversos son señalados por diferentes organismos reguladores. La información se difunde a través de alertas de medicamentos, revistas médicas, actualizando las etiquetas con advertencias o precauciones, o incluso retirando el medicamento del mercado.