Moldeo por inyección de líquido (LIM) (también conocido como moldeo por inyección de reacción) se utiliza a menudo para la fabricación de dispositivos elastoméricos de elastómeros termoendurecibles, pero los altos costos de herramientas y equipos requieren una gran cantidad de inversión de capital inicial 1. Además, LIM puede ser técnicamente difícil y costoso de implementar en los casos con la geometría y los requisitos para overmolding compleja. Como resultado de ello, es normalmente poco práctico utilizar LIM tradicional en volúmenes de ultra-bajas o con diseños de dispositivos en fase inicial que a menudo incurren revisiones iterativos.
El procedimiento típico para materiales elastómeros de moldeo por inyección consiste en inyectar monómeros líquidos a presiones de alrededor de 150 psi en un molde utilizando maquinaria de moldeo especializada 2. Las temperaturas y presiones se controlan para asegurar el flujo laminar y evitar que el aire quede atrapado en el molde 3. Las materias primas son típicamente sistemas de curado de dos partes, como la silicona platino cura, tsombrero se mantienen en cámaras controladas por separado y temperatura antes de la inyección. Ambos componentes de la materia prima se bombean a una cámara de mezcla de alta presión que alimenta a continuación en la cavidad del molde. El curado se consigue por la presencia de un catalizador, así como temperaturas de alrededor de 150-200 ° C 4. Los moldes están típicamente mecanizados a partir de acero o de aluminio para tolerancias precisas para crear un buen sellado alrededor de los bordes de despedida 3,5. Desafortunadamente, este proceso es generalmente más adecuado para mayores de fabricación escala dada costes de herramientas alta del molde, así como el requisito de que los sistemas de inyección y de control de realimentación especializados.
Para una rápida creación de prototipos de poliuretano (PU) partes, es posible utilizar la estereolitografía (SLA) para crear un archivo maestro de molde y producir un molde de caucho de silicona 6,7. Sin embargo, esta técnica no es adecuado para sobremoldeo, ya que es difícil de lograr una alineación precisa de los componentes sobremoldeados, como la silicona es, pordiseño, no es una estructura rígida. Además, la producción de los dispositivos con geometrías complejas, tales como invaginaciones o secciones fuera ahuecados, es difícil o imposible. El requisito para las líneas de separación del molde complejas o precisas y elementos rígidos delgadas son más a menudo que no, incompatible con el proceso de moldeo de caucho líquido.
Los procesos de creación de prototipos antes mencionado a escala de producción o en etapa tardía suelen ser poco práctico para las primeras etapas del desarrollo de dispositivos médicos en los que unos pocos dispositivos necesitan ser producido como prueba de concepto y la viabilidad de los estudios en humanos, como suele ser el caso en el laboratorio académico y puesta en marcha entornos de empresa. La falta de alternativas a menudo significa que incluso el desarrollo de las primeras etapas de un coste alto, que requiere muchos desarrolladores de dispositivos para limitar la funcionalidad del dispositivo o de poner el desarrollo en espera mientras que los fondos adicionales se elevan. Esto contribuye a una disminución dramática del proceso de desarrollo ya que una gran parte de los dispositivos médicos re aplicación requieren de características complejas. También es difícil de financiar el costoso desarrollo de este tipo de dispositivos ya que los datos de prueba de concepto es a menudo aún no establecido. Nos encontramos con este obstáculo en un proyecto reciente en este laboratorio, que implicó el desarrollo de una sonda intravaginal de silicona con sensores eléctricos y ópticos sobremoldeadas que requerían una punta en forma de copa para adaptarse a geometrías cervicales especificados. El proceso descrito en este artículo documenta nuestro intento de evitar este círculo vicioso y rápidamente llegar a una prueba de concepto para dispositivos médicos LIM.
La técnica que se muestra en la Figura 1 deconstruye el proceso LIM en 5 actividades principales: (1) diseño de moldes y la producción, (2) de montaje del molde (3) de mezcla de elastómero, (4) de inyección de elastómero, y (5) de elastómero curado y desmoldantes.
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.. Figura 1 Protocolo Descripción general del protocolo, que consiste en: (1 bis) la creación de un molde utilizando herramientas de diseño asistido por ordenador, (1b) 3D la impresión de las piezas del molde, (2) el montaje de las piezas del molde utilizando varillas roscadas y tornillos, ( 3) la mezcla de elastómero líquido y lo carga en una jeringa, (4) inyectar el elastómero líquido en el molde usando un desecador modificado, (5a) curar el elastómero en un horno de temperatura controlada, y (5b) del dispositivo de desmoldeo elastómero curado desde las piezas de molde.
Diseño de moldes implica el desarrollo de un maestro de molde en el diseño asistido por ordenador (CAD), la resta del maestro molde a partir de un bloque sólido y la definición de líneas de separación del molde. Piezas del molde se crean y luego se ensamblan con tornillos, varillas y nueces con componentes sobremoldeadas ubicadas en el interior del molde. Mixin Elastómerog implica la combinación de las partes A y B de la materia prima y la desgasificación para eliminar los posibles espacios vacíos en el material. A continuación, la inyección de elastómero implica el llenado a presión impulsado de la cavidad del molde, seguido de curado elastómero en un horno de temperatura controlada para asegurar la reticulación química de las cadenas poliméricas.
Romper el proceso de moldeo por inyección en estos pasos nos permite renunciar equipo LIM tradicional a favor de alternativas de bajo costo. Por ejemplo, en lugar de mecanizado de un molde de fundición de metal o de un molde de goma de silicona de un maestro molde, los moldes creados a partir de el protocolo descrito en este manuscrito se crean a partir de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) de plástico usando un modelado fusionado-deposición (FDM) 3D 8,9 impresora. En comparación con la construcción de moldes de metal o moldes de SLA, FDM es generalmente un proceso más barato y más rápido. Moldes bastante complejas se pueden imprimir de forma rápida en una impresora 3D de la casa, o de bajo costo producido por uno de los muchos contratos Printin 3Dservicios g disponibles. Por ejemplo, se utilizó una de ocho pieza de molde 3D impreso complejo para echar la sonda intravaginal demostrado en la sección de resultados representativo y se muestra en las Figuras 14 y 15. Todas las partes de este molde se pueden imprimir en aproximadamente 1,5 días en una impresora 3D en casa. Los tiempos de entrega para moldes simples pueden ser un par de horas. La longitud total de tiempo necesario para crear prototipos de un dispositivo que utiliza impresoras FDM 3D para crear moldes es similar al tiempo requerido para emitir un molde de caucho de silicona y crear un prototipo de poliuretano. Sin embargo, el uso de impresoras FDM 3D para crear moldes permite varias cosas que no pueden fácilmente llevar a cabo usando un molde de silicona: (1) muchos elastómeros termoestables se pueden usar siempre y cuando el molde 3D-impreso puede tolerar las temperaturas de curado requeridos, (2) geometrías complejas se puede crear con el uso de diferentes piezas de molde y líneas de separación, y (3) el uso de piezas de molde rígidas permite precisa y reproducialineación ble de componentes sobremoldeados dentro de la cavidad del molde.
En lugar de utilizar una máquina tradicional LIM, que combina la mezcla, la inyección, y el curado, es posible utilizar un mezclador de laboratorio para asegurar una mezcla homogénea, un desecador modificado para inyección, y un horno estándar de temperatura controlada para el curado. El sistema de inyección se ha creado usando componentes fuera de la plataforma e implica la adición de una línea de suministro de presión positiva en el desecador que se conecta a una jeringa llena con elastómero mixto. Presurización de la cámara en las principales desecadores de banco suele ser controlada por una válvula de tres vías entre las cámaras, una línea de suministro de vacío y la atmósfera. El desecador modificado añade una línea de suministro de presión positiva de alimentación a la parte posterior de un émbolo de la jeringa. Esto permite la creación de un diferencial de presión de 40-50 psi que es suficiente para la inyección de material líquido en la cavidad del molde.
Esta técnica nos permitió Produce silicona sondas intravaginales con sensores eléctricos y ópticos sobremoldeadas para recolectar prueba-de-concepto de datos para un estudio de fase I de ensayos clínicos. De silicona se seleccionó debido a la necesidad de inercia biológica, así como la capacidad para esterilizar con una variedad de métodos 10,11. Además, el dispositivo requiere una geometría en forma de copa complejo y poco convencional en la punta de la sonda donde se encuentran los sensores para interactuar con el cuello del útero. Sin el uso de la técnica descrita, que habría sido un proceso mucho más largo y costoso para producir estos dispositivos. Esta adaptación del proceso LIM reduce costos y los requisitos de equipo en comparación con el proceso tradicional LIM, por lo que es práctico para adoptar un enfoque rápido e iterativo para el diseño de dispositivos elastoméricos.