Artículo de método
El objetivo de este ensayo es establecer la posición de la educación por computadora en línea como una herramienta para la preparación del paciente antes de una colonoscopia. La educación basada en computadoras se compara con el estándar de atención, el asesoramiento de enfermeras, la evaluación de las medidas de calidad endoscópicas y las medidas de resultados relacionadas con el paciente.
Mejorar la educación del paciente centrándose en la preparación intestinal antes de que una colonoscopia conduzca a colones más limpios. Las unidades de endoscopia deben obtener el consentimiento informado y realizar una evaluación del riesgo para el uso sedante antes de una colonoscopia. La práctica actual en los Países Bajos para lograr estos objetivos es el asesoramiento de enfermeras en un entorno ambulatorio. Esto es costoso y tiene desventajas en términos de uniformidad y consumo de tiempo tanto para el paciente como para el hospital. La hipótesis es que la educación basada en computadoras con el uso de video y animaciones 3D puede reemplazar el asesoramiento de enfermeras en la mayoría de los casos, sin perder calidad de limpieza intestinal durante la colonoscopia.
Este ensayo clínico cegado multicéntrico, aleatorizado y endoscópica evalúa una medida de resultado primario (preparación intestinal) durante la colonoscopia. Las medidas de resultado secundarias son ausencia de enfermedad, ansiedad del paciente después de la instrucción y antes de la colonoscopia, satisfacción del paciente y re-llamada de información. El estudio se realizará en cuatro unidades de endoscopia de diferentes niveles (rural, urbano y terciario). Los criterios de inclusión son la edad adulta y la derivación para la colonoscopia completa. Los criterios de exclusión son el analfabetismo neerlandés, las discapacidades audiovisuales o las discapacidades mentales y el no (compañeros con) acceso a Internet.
Este ensayo tiene como objetivo establecer la educación basada en computadoras en línea como herramienta para la educación del paciente antes de una colonoscopia. Al elegir una comparación directa con el estándar de atención (asesoramiento de enfermeras), se pueden evaluar tanto las medidas de calidad endoscópicas como las medidas de resultados relacionadas con el paciente.
Una colonoscopia completa es el procedimiento para la detección de lesiones precancerosas en el colon1. Para un examen adecuado de la mucosa del colon, la limpieza intestinal óptima es crucial. Un colon mal preparado conduce a una tasa de detección de adenoma insuficiente y, por lo tanto, a la necesidad de procedimientos repetidos. En estudios anteriores, una mejor comprensión del paciente de cómo prepararse claramente resulta en una mayor calidad de la preparación intestinal2. Para lograr un colon limpio, los pacientes tienen una dieta restringida durante 1-2 días y utilizan purgativos para inducir diarrea. Esto provoca molestias abdominales e interrumpe la rutina diaria. En vista de estas barreras, la preparación intestinal inadecuada no es infrecuente3. El cumplimiento óptimo del paciente con el protocolo mejora la preparación efectiva del intestino y la posterior eficacia de la colonoscopia.
Existe una variación apreciable en la forma en quese administra la información de una colonoscopia a los pacientes 4. Algunos pacientes reciben información directamente de su profesional de la salud durante la consulta, o son informados por personal auxiliar (enfermeras, técnicos o administradores), mientras que otras unidades proporcionan información a través de folletos impresos5. El efecto de cualquier transferencia de información se ve agravado por factores dependientes del paciente, como el nivel educativo, las capacidades integrales y los aspectos culturales. Esto da como resultado una comprensión mixta de la información que puede afectar negativamente al cumplimiento de las instrucciones.
Un elemento fundamental en la preparación del paciente es que cada paciente está completamente informado sobre los riesgos y beneficios del procedimiento, incluyendo los pasos de preparación intestinal para la colonoscopia. Además, el uso rutinario de sedantes y analgésicos requiere una evaluación del riesgo del paciente individual. Muchos centros confían en el asesoramiento de enfermeras para obtener el consentimiento informado antes del procedimiento. Esto se traduce en una mejor adherencia del paciente a las instrucciones para la preparación intestinal. Sin embargo, si bien es eficaz, es lento para la enfermera, repetitivo, y resulta en la variabilidad de la información de paciente a paciente. Más importante aún, exige una visita hospitalaria adicional para el paciente, implicando la ausencia del paciente en el trabajo6. En resumen, es una práctica económicamente desafiante en entornos de atención médica conscientes de los costos. Estudios anteriores muestran que las rutas de e-learning enfocadas permiten una buena comprensión y aprendizaje y mejoran la satisfacción de los pacientes7. La educación basada en la Web se utiliza con éxito para aumentar el conocimiento de los pacientes y se ha convertido en un mecanismo aceptado para obtener el consentimiento informado. Esto ha llevado al desarrollo de programas de instrucción a medida para la preparación intestinal que combina las ventajas de la flexibilidad en el tiempo y el medio ambiente, pero mantiene la coherencia en la entrega de información. Anteriormente, los autores desarrollaron una herramienta que permitela instrucción asistida por computadora (CAI) para la colonoscopia 8. Esta herramienta emplea una animación por ordenador que capta la atención de los espectadores y le informa adecuadamente de los objetivos de la colonoscopia. Escrito en lenguaje comprensible en orden lógico, el módulo educa a los pacientes sobre diferentes aspectos de la colonoscopia. Proporciona puntos básicos de enseñanza anatómica e instrucciones paso a paso al paciente cómo realizar la preparación intestinal. En nuestro estudio piloto mostramos que CAI para colonoscopia mejoró la preparación intestinal al nivel que es comparable al asesoramiento de enfermeras.
El grupo de investigación buscó mejorar la eficacia del CAI desarrollado. Su limitación era que era una herramienta unidireccional que proporcionaba información, pero no permitía adquirir información específica del paciente sobre la historia clínica y el uso de medicamentos. Esta es una parte importante de la visita de consejería de enfermeras, ya que permite una evaluación del riesgo previa a la sedación cuando es juzgada por la enfermera. Por lo tanto, se elaboró un cuestionario específico, diseñado para recopilar puntos de datos para la evaluación estructurada del riesgo. Este cuestionario es completado por el paciente al final de la CAI. Esto elimina la necesidad de una reunión cara a cara con un enfermero o médico en este momento. El uso de la comunicación bidireccional (combinando CAI con un cuestionario) es práctico y proporciona información de alta calidad al paciente mientras atiende al mismo tiempo la necesidad del endoscopista de información sobre los riesgos de sedación. Esta instrucción combinada y la adquisición de información se conoce como educación por computadora (CBE)7.
El objetivo de este ensayo es probar la utilidad, la practicidad y la utilidad percibida por el paciente de la CBE fuera del centro, en comparación con el asesoramiento de enfermeras convencionales. La hipótesis es que el CBE no es inferior al asesoramiento de la enfermera para lograr una alta calidad de la preparación intestinal durante la colonoscopia. Este proceso es independiente del tiempo y el espacio y por lo tanto se puede ver en la comodidad de la casa de los pacientes. En consecuencia, los resultados secundarios elegidos son medidas de resultados relacionadas con el paciente, como una ausencia de licencia corta, ansiedad, satisfacción y comprensión de la información, ya que estas podrían beneficiarse de la entrega a través de este canal digital. Las medidas de proceso incluidas son la activación del paciente, la salud y la alfabetización en e-salud para determinar qué pacientes se benefician más de esta herramienta.
Diseño del estudio
El ensayo se configura como un diseño de ensayo controlado aleatorizado multicéntrico cegado cegonal. Los criterios de inclusión son la edad adulta y una referencia para la colonoscopia completa electiva. Los criterios de exclusión son el analfabetismo en los acontecimientos neerlandeses y las desventajas audiovisuales significativas y las discapacidades mentales que impiden la entrega de CBE. Además, los pacientes fueron excluidos si no hay acceso a Internet o un pariente con acceso a Internet (ver Tabla 1). Los pacientes serán reclutados por el personal de back office en la clínica del ambulatorio en 4 centros de endoscopia de gran volumen en los Países Bajos. Todos los pacientes reciben un régimen laxante de dosis dividida basado en polietilenglicol o picoulto sódico. Después de la evaluación de los criterios de in- y exclusión por personal capacitado, los pacientes son aleatorizados en la distribución 1:1 por sitio de ensayo utilizando una herramienta de aleatorización (descrita en el protocolo a continuación). Se registran las razones por las que se niega a participar. El diagrama de flujo de prueba se presenta en la Figura2.
Medidas de resultados
La medida de resultado principal es la calidad de la preparación intestinal durante la endoscopia. Los endoscopistas están entrenados para anotar la preparación intestinal con la Escala de Preparación intestinal de Boston (BBPS). El BBPS es una puntuación acumulada de tres segmentos intestinales, que van desde 0-1 "insatisfactorio", 2-3 "pobre", 4-5 "justo", 6-7 "bueno", y 8-9 "excelente". Las puntuaciones de 6 euros se consideran adecuadas9,10. Como resultado secundarios, el enfoque se centra en la ausencia de enfermedad, ansiedad, satisfacción y la información volver a llamar. También se recopila información sobre la activación del paciente y la alfabetización en salud.
El efecto de minimización de costes de la intervención se calcula de dos maneras. La comparación entre grupos con respecto a los costos unitarios de la endoscopia se realizará mediante un análisis de costo por visita. También se evalúa el efecto macroeconómico de la ausencia de enfermedad, ya que los pacientes del grupo de intervención necesitarán menos visitas hospitalarias. Para ello, se evalúan varios elementos: situación socioeconómica, estado laboral y duraciónde la ausencia por enfermedad, utilizando un cuestionario de costes de iProductivity 11 adaptado.
Los pacientes que anticipan procedimientos médicos invasivos a menudo experimentan ansiedad que puede exceder sus mecanismos de afrontamiento. La ansiedad se evalúa en T0 y T1 con el inventario de ansiedad de rasgo estatal (STAI)12. El STAI es un instrumento de autoinforme de 20 elementos ampliamente utilizado con puntuaciones que van desde 20 (ausencia de ansiedad) a 80 (alta ansiedad). La satisfacción del paciente se obtiene mediante dos medidas diferentes. La experiencia del paciente afecta el comportamiento futuro y por lo tanto la "voluntad de retorno" se evalúa en T3, que va desde 1 (extremadamente reacio a regresar) a 10 (extremadamente dispuesto a regresar). Además, la Puntuación Net Promoter (NPS) se utiliza en la pregunta "¿Recomendarías esta unidad de endoscopia a tus compañeros?". Las puntuaciones del paciente oscilan entre 1 (No es probable) y 10 (Extremadamente probable). El NPS se evaluará en T0 y T3 y se calculará como % Promotores (puntuaciones 9-10) - % Detractores (puntuaciones 1-6)13. Para evaluar la comprensión del paciente de la información en los pacientes de CBE se les pide que reproduzcan elementos de la instrucción. La rellamada de la información del paciente se evalúa en T1 (antes de la colonoscopia) mediante una prueba de 10 elementos, con preguntas que deben responderse con "sí" o "no". El efecto de la educación del paciente en la colonoscopia está influenciado por la capacidad del paciente para entender la información médica. La escala de alfabetización sanitaria validada por los países neerlandeses de 14 elementos se utiliza para evaluar este elemento, dividido en 3 subescalas, en T014. Se añade un nuevo cuestionario de 21 elementos como medida para la alfabetización en e-Salud15. Esto contiene preguntas sobre la habilidad y experiencia de los pacientes en el manejo de información médica en línea. Los pacientes se enfrentan a opciones todos los días que pueden tener implicaciones importantes para su salud. La gestión eficaz de sus elecciones requiere conocimiento, habilidad y confianza. Con este fin, estos elementos se asignaron en T0 escala de medida de activación del paciente de 13 elementos (PAM-13)16. El estado de salud actual de los pacientes se evalúa con el Estudio de Resultados Médicos 36-item Health survey (RAND-36) en T017.
Análisis estadístico
Para comparar estadísticamente ambos grupos sobre el resultado primario, se utiliza el riesgo relativo de un colon preparado inadecuadamente, definido como BBPS <6. En la literatura, una tasa de éxito del 90% (para un colon adecuadamente preparado) es común, con un margen de no inferioridad del 10% como la diferencia máxima clínicamente aceptable. El cálculo de la potencia de no inferioridad dio como resultado 180 pacientes por grupo, 360 pacientes en total. Esto es necesario para excluir una diferencia a favor del grupo estándar de más del 10%. Con un margen de pérdida del 60% de los pacientes antes de completar el protocolo, basado en investigaciones anteriores, el número objetivo de pacientes a los que se acercará se establece en 1.000. Además de los análisis de no inferioridad, se llevarán a cabo análisis de superioridad para investigar los efectos en las medidas secundarias de resultado.
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El estudio está autorizado por la junta de revisión ética del Centro Médico de la Universidad de Radboud (#2015-1742). Se obtiene la aprobación posterior de las juntas ejecutivas de cada uno de los institutos participantes (Registro deprueba: Registro holandés de juicios, NTR 5475).
1. Inscribir a los pacientes en el ensayo/aleatorización
2. Cuestionario de línea de base
3. Brazo de intervención: el paciente está preparado con educación por computadora
4. Brazo de control: El paciente está visitando la clínica ambulatoria
5. Día de la colonoscopia
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El estudio piloto mencionado anteriormente comparó la instrucción de enfermeracon CAI utilizando la misma herramienta interactiva que se utilizó en este protocolo 8. Dado que los objetivos de este estudio eran comparables a los resultados utilizados en este protocolo, aquí se proporciona con más detalle una breve explicación de los resultados del piloto. Véase también el Cuadro 28.
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El ensayo E-Patient Counseling (E-PACO) tiene como objetivo estudiar la utilidad, la practicidad y la utilidad percibida por el paciente de la educación basada en computadoras (CBE, por sus aires), en comparación con el asesoramiento de enfermería convencional. En este manuscrito se demuestra el CBE junto con la metodología utilizada para evaluar las hipótesis.
Se establece que la colonoscopia de alta calidad es el estándar de oro para la prevención del cáncer colorrectal. La preparación intes...
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El ensayo E-PACO es un ensayo iniciado por un investigador. Los autores declaran que no tienen intereses en competencia.
La financiación es apoyada por ZonMW (Organización Neerlandesa para la Investigación y el Desarrollo de la Salud) a través de una subvención en el programa "Actieplan eHealth", número de proyecto 430000016. Medify (productor del software) no tuvo ningún papel en la financiación de este ensayo, ni en el diseño y la conducta del estudio o en la escritura y presentación del manuscrito.
Los autores agradecen a la Dra. Wietske Kievit por su apoyo metodológico y comentarios sobre el manuscrito.
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| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| Educación Basada en Computadora | Medify BV | n/a | Herramienta de Educación Basada en Computadora para la instrucción del paciente antes de la colonoscopia |
| Computadora / tableta | Cualquiera | Se debe utilizar una computadora o tableta para completar el e-learning y completar los cuestionarios | |
| Sistema de Gestión de Contenido | Medify Medify BV | n/a | Un sistema de gestión de contenido para procesar el contenido de e-learning |
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