Este innovador dispositivo utiliza sensores magneto-inercial para permitir el análisis de la marcha y la actividad en entornos no controlados. Actualmente en el proceso de calificación como medida de resultado en la Agencia Médica Europea, una de las aplicaciones será servir como punto final clínico en ensayos clínicos en enfermedades neuromusculares.
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Artículo de método
Monitor basado en el hogar para análisis de gait y actividad
En este artículo
Resumen
Resumen
Los resultados actuales en los ensayos clínicos de trastorno neuromuscular incluyen escalas de función motora, pruebas cronometradas y medidas de fuerza realizadas por evaluadores clínicos capacitados. Estas medidas son ligeramente subjetivas y se realizan durante una visita a una clínica u hospital y constituyen, por lo tanto, una evaluación puntual. Las evaluaciones puntuales pueden verse influenciadas por la condición diaria del paciente o factores como la fatiga, la motivación y la enfermedad intercurrente. Para permitir la monitorización casera de la marcha y la actividad, se ha desarrollado un sensor magneto-inercial portátil (WMIS). Este dispositivo es un monitor de movimiento compuesto por dos sensores muy ligeros tipo reloj y una estación de acoplamiento. Cada sensor contiene un acelerómetro triaxial, giroscopio, magnetómetro y un barómetro que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones y la altitud barométrica, respectivamente. Los sensores se pueden usar en la muñeca, el tobillo o la silla de ruedas para registrar los movimientos del sujeto durante el día. La estación de acoplamiento permite la carga y recarga de datos de las baterías del sensor durante la noche. Los datos se analizan utilizando algoritmos propietarios para calcular parámetros representativos del tipo y la intensidad del movimiento realizado. Este WMIS puede registrar un conjunto de biomarcadores digitales, incluidas variables acumulativas, como el número total de metros caminados, y variables de marcha descriptivas, como el porcentaje de la zancada más rápida o más larga que representa el máximo rendimiento del paciente sobre un período de tiempo predefinido.
Introducción
Una serie de terapias potenciales están en desarrollo para el tratamiento de enfermedades neuromusculares genéticas. Estas enfermedades incluyen distrofia muscular de Duchenne (DMD) y atrofia muscular espinal (SMA) tipo 3. Los sujetos con estas enfermedades presentan inicialmente una debilidad proximal en las extremidades inferiores que conduce a dificultades progresivas en la ambulación. El último paso en la investigación traslacional es la demostración de la eficacia de un tratamiento o enfoque potencial en un ensayo clínico. Se requieren medidas específicas, cuantificables, objetivas y fiables. La importancia de estas medidas se puso de relieve recientemente por el....
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Protocolo
Cualquier uso del dispositivo debe llevarse a cabo de acuerdo con las normas establecidas por el protocolo de referencia, validado por el comité de ética y los organismos reguladores nacionales del país. El uso del dispositivo y los diversos elementos adjuntos a él deben hacerse dentro del uso previsto descrito en el manual del paciente.
NOTA: Para ser elegible para el uso de la WMIS, el paciente debe ser mayor de 5 años, ser capaz de entender y seguir las reglas de uso, proporcionar consentimiento informado, ser afiliado o beneficiario de un esquema de seguridad social, y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo. No exis....
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Resultados
Los datos presentados aquí fueron adquiridos durante los ensayos clínicos aprobados por el comité de ética y la Agencia Reguladora Francesa. Todos los representantes de los pacientes firmaron un consentimiento informado.
Este WMIS se utilizó por primera vez en un entorno de estudio clínico en 2012 para la monitorización controlada y domiciliaria de los movimientos de las extremidades superiores en pacientes no ambulantes con DMD.......
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Discusión
En la última década, se han desarrollado varios sistemas diferentes, como un monitor de actividad (Tablade materiales [IV]), que utiliza sensores acelerométricos para supervisar las actividades de la vida diaria para la cuantificación del gasto energético13. Un acelerómetro triaxial (Tablade Materiales [V]) fue utilizado por Tanaka et al.14 para monitorear la actividad de los niños en edad preescolar. 15 mostraron a .......
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Divulgaciones
Charlotte Lilien, Teresa Gidaro, Andreea Seferian y Erwan Gasnier son empleados en el Instituto de Miología y no tienen afiliación con Sysnav. Laurent Servais es empleado del Instituto de Miología y del CHRMN Lieja y no tiene afiliación con Sysnav. Marc Grelet es empleado de Sysnav. David Vissiére es uno de los fundadores de Sysnav.
Agradecimientos
Los autores agradecen a Anne-Gaélle Le Moing, Amélie Moreaux y Eric Dorveaux por su contribución al desarrollo de este sensor magneto-inercial portátil y Jackie Wyatt por la revisión.
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Materiales
| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Sensores magneto-inertales portátiles conectados al paciente para el registro de movimientos |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Mono de cuerpo entero con puntos Vicon predefinidos |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Software de análisis de la marcha | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | Monitor de actividad GTM1 | , utilizado por los investigadores para capturar y registrar información continua y de alta resolución sobre la actividad física y el sueño/vigilia |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japón | AC-301A | Acelerómetro triaxial |
| ADXL202E acelerómetro doble Analog | Devices ADXL212AEZ | Acelerómetro completo de doble eje de alta precisión y baja potencia con salidas de ciclo de trabajo moduladas y condicionadas por señal, todo en un solo monolítico Ic. | |
| Giroscopio ENC-03J | Murata Electronics | ENC-03J | Sensores de vibración |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Estuche pequeño y liviano que contiene un acelerómetro triaxial, una batería recargable, una conexión USB y almacenamiento de datos sin procesar en una tarjeta MicroSD | |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Sensores de aceleración |
| RT3 Monitor de actividad | Abledata | NA | Acelerómetro triaxial |
| Aparito | aparito | NA | Wearables y aplicaciones móviles específicas de enfermedades para realizar la monitorización de pacientes fuera del hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Estación de acoplamiento | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Brazalete (negro/gris L) (negro/gris S) (negro/amarillo L) (negro/amarillo S) | Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Manual del paciente | Sysnav | FD-000086 | |
| Cable Ethernet (2 m máx.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Cable de alimentación (UE) (UK) (US) | Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Fuente de alimentación | Sysnav | ZE-000443 | |
| Correa de tobillo | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Bolsa pequeña | Sysnav | ZZ-000033 |
Referencias
- McDonald, C. M., et al. Ataluren in patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 390 (10101), 1489-1498 (2017).
- Aartsma-Rus, A., et al.
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