El objetivo de este estudio es describir un protocolo para la administración domiciliaria de estimulación transcraneal de corriente continua supervisada a distancia (RS-tDCS) conservando los procedimientos estándar de la práctica clínica, incluida la seguridad, la reproducibilidad y la tolerabilidad. Los participantes incluidos serán pacientes con dolor del miembro fantasma (PLP).
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Artículo de método
Uso de la estimulación transcraneal de corriente continua supervisada a distancia en el hogar para el dolor del miembro fantasma
* These authors contributed equally
En este artículo
Resumen
Resumen
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza corrientes continuas de baja amplitud para alterar la excitabilidad cortical. Ensayos anteriores han establecido la seguridad y tolerabilidad de la tDCS, y su potencial para mitigar los síntomas. Sin embargo, los efectos son acumulativos, lo que dificulta la adherencia al tratamiento ya que se requieren visitas frecuentes a la clínica o centro ambulatorio. Además, el tiempo necesario para el transporte al centro y los gastos relacionados limitan la accesibilidad del tratamiento para muchos participantes.
Siguiendo las pautas para la implementación de la estimulación transcraneal de corriente continua supervisada remotamente (RS-tDCS), proponemos un protocolo diseñado para la participación supervisada remotamente y en el hogar que utiliza dispositivos y materiales específicos modificados para el uso del paciente, con monitoreo en tiempo real por parte de los investigadores a través de una plataforma de videoconferencia encriptada. Hemos desarrollado materiales instructivos detallados y procedimientos de capacitación estructurados para permitir la administración por cuenta propia o por poder mientras se supervisa de forma remota en tiempo real. Este protocolo tiene un diseño específico para disponer de una serie de puntos de control durante el entrenamiento y ejecución de la visita. Este protocolo se utiliza actualmente en un gran estudio pragmático de RS-tDCS para el dolor del miembro fantasma (PLP). En este artículo, discutiremos los desafíos operativos de llevar a cabo una sesión de RS-tDCS en el hogar y mostraremos métodos para mejorar su eficacia con sesiones supervisadas.
Introducción
La sensación de dolor e incomodidad que se experimenta en una extremidad amputada y que se conoce como dolor del miembro fantasma (PLP) es una afección compleja, difícil de tratar, que consiste en una naturaleza refractaria que contribuye a la dificultad de lograr un alivio y tratamiento del dolor completo y duradero. La falta de un tratamiento eficaz debido a su naturaleza neuropática, resultante de la actividad nerviosa anormal, o de la señalización, la plasticidad neuronal, los factores psicológicos y la comprensión e investigación limitadas, influye en la complejidad del fenómeno en la presentación del dolor y en los resultados del tratamiento. De todos los tratamientos disponibles, estudios recientes que utilizan la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) han reportado resultados positivos al combinar la estimulación de la corteza motora primaria (M1) con técnicas de representación motora 1,2,3,4. Como Kikkert et al. publicaron en 2019, los efectos a largo plazo de la estimulación combinada dieron lugar a una reducción significativa y sostenida del dolor después de la intervención y un período de seguimiento de 3 meses, con mejoras significativas y grandes tamaños de efecto en amputados de extremidades inferiores.
Aunque los efectos son prometedores, las traducciones clínicas de estos resultados son limitadas debido a las limitaciones geográficas y a las discapacidades relacionadas con las amputaciones, que retrasan y afectan el acceso a una adecuada rehabilitación post-amputación5. Una solución es implementar estas intervenciones en entornos remotos utilizando tecnologías digitales y enfoques de telesalud6. Un reciente consenso internacional informó de los requisitos para implementar con éxito la estimulación eléctrica digitalizada7, incluyendo un equipo de apoyo disponible en todo momento para gestionar emergencias médicas, estrategias de optimización de costos, implementación de coberturas de seguros para un mayor desarrollo en campo, equipos especializados o servicios de terceros para emprender el desarrollo de software y hardware para el uso remoto de dispositivos, estrategias de marketing digital para mejorar la publicidad entre los pacientes potenciales, e interfaces front-end para mejorar la experiencia del usuario.
La implementación adecuada de protocolos de estimulación transcraneal de corriente continua supervisada a distancia (RS-tDCS) tiene el potencial de acelerar la aplicación clínica de esta intervención segura y eficaz4 y facilitar su combinación con modalidades conductuales que se pueden realizar en casa (p. ej., fisioterapia, mindfulness). Estudios recientes han demostrado viabilidad y resultados equivalentes con RS-tDCS en comparación con estudios previos de tDCS in situ para la misma afección 8,9. Sin embargo, los detalles prácticos y la orientación sobre cómo implementar la RS-tDCS para los ensayos clínicos en el dolor crónico aún son limitados en la literatura. Hay preguntas abiertas sobre la RS-tDCS, como la necesidad de supervisión en línea realizada por un especialista capacitado en la técnica en comparación con la terapia tDCS autoadministrada después de recibir el entrenamiento adecuado. Además, quedan preguntas sin respuesta sobre el registro de metadatos, el cumplimiento de las pautas de tratamiento, el uso de tecnología como aplicaciones para rastrear la calidad de los contactos y el tiempo de uso, evitar el uso indebido de dispositivos relacionados con sesiones de estimulación no programadas y temas asociados con "problemas de Internet": protección de la información personal, registro de registros de salud, reglas para compartir y protección con contraseña para el acceso.
Por lo tanto, nuestro objetivo es proporcionar una guía visual sobre cómo realizar una sesión de RS-tDCS, así como una descripción de la logística y los desafíos de su implementación para el tratamiento del dolor del miembro fantasma (PLP) en el contexto de un ensayo clínico pragmático.
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Protocolo
Todos los procedimientos se llevaron a cabo bajo protocolos aprobados institucionalmente con el consentimiento del paciente. Consulte la Figura 1 para obtener una imagen del kit de intervención y los componentes principales y la Figura 2 para ver la estructura de la sesión RS-tDCS.
1. Procedimientos previos a la intervención
- Realizar la preselección de reclutamiento de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Incluya a los pacientes adultos amputados, que experimentan regularmente dolor fantasma una vez a la semana o más con un nivel de intensidad de al menos 4 en una escala analógica visual (EVA) y que no tienen contraindicaciones para la tDCS o comorbilidades inestables.
NOTA: El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con un cálculo basado en los resultados preliminares de un ECA anterior y en el metanálisis de los efectos de la tDCS, teniendo en cuenta la diferencia clínicamente significativa de un tamaño del efecto de 0,5 (80). Asumimos un error de tipo I del 5% y del tipo 2 del 20% utilizando un cálculo de la prueba t para las diferencias y lo ampliamos para tener en cuenta una tasa de deserción del 10%. Llegando a 145 sujetos por grupo, 290 en total. - Inscribir al sujeto en el estudio de investigación completando el registro, incluyendo el formulario de consentimiento informado, fecha de nacimiento, sexo y preguntas sobre el historial médico y el perfil de la persona amputada.
- Realice la evaluación durante la visita de consentimiento.
- Establezca una fecha para la línea de base y el proceso de aleatorización.
- Visita de referencia y capacitación
- Haga que los pacientes pasen por una serie de cuestionarios sobre el dolor, el sueño, la calidad de vida, la cognición y la salud mental.
- Aleatorizar a los sujetos (según su expectativa de tratamiento) en dos grupos: RS-tDCS de la M1 con pruebas somatosensoriales (intervención) o atención habitual (grupo control).
- Haga que los pacientes reciban su capacitación de acuerdo con la aleatorización, para que puedan familiarizarse con los materiales proporcionados y practicar para el procedimiento supervisado remoto en tiempo real.
- Realice este paso en persona, pero hágalo de forma remota si la distancia y la alfabetización del paciente así lo dictan. En este caso, realice los mismos procedimientos descritos utilizando los mismos materiales, pero explique cómo operar los dispositivos durante una reunión de Zoom.
- Capacitar a los pacientes del grupo asistencial habitual en el uso del monitor portátil de VFC y su correspondiente App instalada en una tableta proporcionada, así como de la plataforma Zoom integrada en un ordenador portátil.
- Presente a los sujetos la computadora portátil protegida con contraseña, donde se explicarán las características clave (incluida la contraseña, el encendido/apagado y la conexión USB de la cámara web).
- Muestre a los participantes cómo unirse a la reunión a través de un ID de llamada personalizado y seguro, una reunión y una contraseña a través de la plataforma Zoom. Haga que los participantes practiquen con el investigador al menos una vez.
- Para garantizar el éxito de la actividad, asegúrese de que los participantes puedan probar una grabación de sesión en tiempo real de la VFC.
- Orientar a los pacientes sobre la correcta colocación del dispositivo portátil de VFC (en el centro de la línea del esternón).
- Una vez que se haya comprobado la ubicación de los sensores, presente a los participantes la tableta protegida con contraseña. Muestre a los participantes cómo emparejar los dispositivos, cambiar el nombre del registro, iniciar, finalizar la grabación y guardarla.
NOTA: Asegúrese de que todos estos pasos anteriores serán realizados por el paciente con la guía del investigador una vez y luego repetidos sin orientación para garantizar la retención de la información.
- Grupo de estimulación, RS-tDCS
- Muestre un video instructivo y repita este contenido de video con el paciente paso a paso.
- Muestre el dispositivo tDCS al paciente mientras se coloca en la cabeza de un maniquí. Explique las distintas partes de este dispositivo y dé al paciente la oportunidad de sujetar correctamente las almohadillas a presión a la correa y al dispositivo.
- Usando un espejo, pida a los pacientes que se coloquen el SNAPstrap en sí mismos, como estaba en la cabeza del maniquí, hasta que alcancen un nivel cómodo y se aseguren de que el participante esté alineando correctamente el cátodo y el ánodo, así como la correa trasera para garantizar una colocación correcta.
- Encienda el dispositivo RS-tDCS y muéstrele los pasos a seguir hasta la estimulación, cómo acceder al menú de estimulación, introducir el código de estimulación y qué hacer en caso de que necesiten abortar una sesión.
- Por último, pida a los participantes que repasen todos los pasos de nuevo, ya sea practicando o verbalmente basándose en la competencia autoevaluada. Revise el horario de visitas y explique el flujo normal de cada visita.
- Para garantizar el éxito de la formación, rellene una lista de comprobación completa que cubra todos los aspectos esenciales de la formación (Tabla 1).
| 1) Computadora |
| · Redcap |
| · Encuestas abiertas |
| · Llenado y envío de formularios |
| · Zoom Iniciar y cerrar sesión |
| 2) Monitor de frecuencia cardíaca |
| · Aplicación de monitor de frecuencia cardíaca |
| · Colocación correcta |
| · Registro de la frecuencia cardíaca |
| 3) TDCS en el hogar |
| · Preparación del cabezal y del electrodo |
| · Reúna los materiales: esponjas, correa para la cabeza, el dispositivo estimulador, la solución salina, jeringas y la computadora portátil proporcionada por el laboratorio. |
| · Encuentre el área de estimulación (la línea central de su cabeza y su oído) – identifica correctamente el M1. |
| · Revise la piel en busca de enrojecimiento o cualquier signo de daño. |
| · Abra las esponjas previamente empapadas y coloque los electrodos (ubicados dentro de las esponjas previamente empapadas) en la correa para la cabeza. |
| · Si las esponjas no están lo suficientemente húmedas, prepárelas con la cantidad correcta de solución salina (aprox. 6 ml por cada lado). |
| · La esponja en la zona M1. |
| 4) Preparación y estimulación del dispositivo |
| · Conecte el cable del electrodo al dispositivo tDCS, de acuerdo con los colores coincidentes (cable rojo en la entrada roja y cable negro en la entrada negra). |
| · Antes de comenzar, encienda la computadora y abra la llamada de conferencia. |
| · Siga las instrucciones proporcionadas por el equipo de investigación. |
| · Encienda el dispositivo. |
| · Presione cualquier botón para acceder a la pantalla del menú principal. |
| · Presione el botón para iniciar la estimulación. |
| · Verifique la calidad de la configuración (si la calidad no es buena, dígaselo al equipo y espere instrucciones). |
| · Presione el botón de almohadilla e ingrese correctamente el código de activación para iniciar la estimulación. |
Tabla 1: Lista de verificación de capacitación.
2. Visitas de intervención del estudio
NOTA: El estudio consta de un total de 23 visitas, con 20 sesiones de estimulación o cuidados habituales. A lo largo de la parte de intervención, independientemente de la asignación de grupos, ambos estarán conectados con el personal investigador capacitado a través de Zoom.
Figura 1: Kit de intervención y componentes principales. Abreviatura: tDCS = estimulación transcraneal de corriente continua. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
- Cuando los pacientes estén en casa, conectados a través de una reunión de Zoom, comience la sesión preguntando al paciente sobre sus niveles de PLP, sensaciones del miembro fantasma (PLS), dolor del miembro residual (RLP) y telescópico experimentado en las últimas 24 horas utilizando la puntuación EVA, que es el resultado primario.
- Haga que el paciente comience a registrar su VFC (medida para el resultado secundario).
- Asegurar el correcto posicionamiento del dispositivo (mitad de la línea del esternón), así como su emparejamiento con la tableta para garantizar grabaciones precisas.
- Recuerde a los pacientes al comienzo de cada sesión su identificación de investigación y el número de visita.
- Pida a los pacientes que muestren la pantalla de la tableta a través de la cámara web para asegurarse de que la grabación se realiza correctamente.
- Después de 5 minutos, haga que el paciente se detenga y guarde la grabación del paciente en la aplicación. Cuando surjan preguntas, guíe a los pacientes en todo momento permaneciendo conectado con el paciente durante toda la sesión.
- En el caso de los pacientes del grupo de intervención, compruebe el estado de su cuero cabelludo antes de la estimulación a través de una cámara web. Si la piel está intacta, realice la sesión. Para ello, pida a los pacientes que coloquen el SNAPstrap como se muestra en la visita de formación.
- Coloque siempre el ánodo SNAPpad situado en la corteza motora (C3 o C4) contralateral a la extremidad amputada. Asegúrese de que el cátodo SNAPpad esté ubicado en el espacio supraorbitario, ipsilateral al lado de la amputación. Anime a los pacientes a usar siempre un espejo para facilitar la colocación y, a continuación, encienda el dispositivo RS-tDCS.
- Una vez que estén en el menú de estimulación, observe que la pantalla mostrará la calidad de conexión calificada como mala, moderada o buena. Cuando una conexión es deficiente, el dispositivo emitirá un pitido, lo que indica que no se puede suministrar corriente. En ese caso, pida a los pacientes que reorganicen los SNAPpads, comprueben la conectividad del cable con el dispositivo o añadan solución salina. Hacer que los pacientes presionen las esponjas contra su piel durante 20 s, mejorando así el contacto para solucionar la mayoría de los casos de mala conectividad e iniciar la estimulación cuando aparezca una buena conectividad.
- Proporcione un código de uso único a los pacientes para evitar estimulaciones no supervisadas. Durante la sesión de entrenamiento, siga el protocolo de estudio con una intensidad de 2 mA durante 20 min con una rampa de 30 s para crear los códigos de estimulación en el dispositivo del paciente. Asegúrese de que estos códigos permanezcan ciegos para el participante para garantizar que la estimulación se administre solo dentro del contexto del estudio.
- Coloque siempre el ánodo SNAPpad situado en la corteza motora (C3 o C4) contralateral a la extremidad amputada. Asegúrese de que el cátodo SNAPpad esté ubicado en el espacio supraorbitario, ipsilateral al lado de la amputación. Anime a los pacientes a usar siempre un espejo para facilitar la colocación y, a continuación, encienda el dispositivo RS-tDCS.
- Una vez iniciada la estimulación, completa una meditación guiada de 5 minutos que consiste en una técnica de escaneo corporal. Comience el entrenamiento somatosensorial siguiendo movimientos simples y lentos de las extremidades, incluido el movimiento de la extremidad fantasma hasta que se complete la estimulación.
NOTA: Por razones de seguridad, para garantizar el cumplimiento del protocolo del estudio, este protocolo de investigación requiere una supervisión constante. Cuando sea posible, se asignará el mismo investigador durante todo el estudio para el mismo participante. - Al final de cada sesión, administre al paciente un cuestionario en el que se le pregunte sobre los posibles efectos secundarios y los niveles de dolor en una puntuación de la EVA (Ficha complementaria 1). Si el nivel de dolor de un paciente se incrementa en al menos 2 puntos en la escala EVA, (pre-estimulación vs post-estimulación) en dos visitas consecutivas, detener la intervención por completo.
- Si en algún momento de la estimulación, el paciente experimenta una molestia severa o quiere detener la estimulación, pídale al sujeto que aborte la sesión (previamente explicado durante la sesión de entrenamiento).
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Resultados
Nuestro protocolo basado en el hogar y supervisado de forma remota se está probando actualmente en un ensayo clínico grande, pragmático y aleatorizado de pacientes con PLP. Sobre la base de ensayos clínicos previos que probaron la tDCS en la clínica en pacientes con PLP, esperamos una reducción en el nivel de PLP, PLS y RLP en comparación con el grupo de atención habitual. Se espera que esta reducción alcance un tamaño del efecto de al menos 0,5, es decir, una diferencia clínicamente importante.
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Discusión
Aspectos de la formación, retos y soluciones
Dada la naturaleza de este estudio de investigación y el tipo de intervención, al ser basada en el hogar, han surgido algunos desafíos; Entre ellos se encontraban cuestiones cotidianas como la conexión a Internet, la calidad de contacto del dispositivo operado y la familiarización con los dispositivos. Los desafíos potenciales presentados por la investigación RS-tDCS se han superado a través de varias soluciones creativas. Antes de cada sesión, se comprueba...
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Divulgaciones
Los autores no tienen conflictos de intereses.
Materiales
| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| 1 x 1 estimulador mini-CT tDCS | Soterix | parámetros preestablecidos a dos miliamperios de estimulación para 20 minutos | |
| Lenovo Laptop | Lenovo | Contiene una correa para la cabeza y esponjas desechables con clip para la estimulación. Un ordenador con acceso a Zoom, para llevar a cabo las sesiones RS-tDCS. Las videollamadas de Zoom se dirigirán a una cuenta segura de Mass General Brigham (MGB) | |
| Lenovo Smart Tab M8 8'' | Lenovo | También registramos la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y por ello, proporcionamos una tablet con la app Polar instalada y el monitor de frecuencia cardíaca en el pecho. | |
| Monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 Dispositivo | POLAR, además de los materiales para la intervención RS-tDCS, también registramos la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y, por lo tanto, proporcionamos una tableta con la aplicación Polar instalada y el monitor de frecuencia cardíaca de pecho. | ||
| Solución salina con una jeringa para aplicar sobre las esponjas | |||
| Accesorios | |||
| SNAPstrap, motor izquierdo (ánodo: C3, cátodo: supraorbitario) o motor derecho (ánodo: c4, cátodo: supraorbitario) según el lado de la amputación (contralateral a la estimulación) | |||
| SNAPpads, 5 x 7 CMS con sitios de electrodos a presión de caucho de carbono preinsertados ubicados en la | |||
| para garantizar una visualización adecuada de la ubicación de los electrodos |
Referencias
- Gunduz, M. E., et al. Effects of combined and alone transcranial motor cortex stimulation and mirror therapy in phantom limb pain: A randomized factorial trial. Neurorehabilitation and Neural Repair. 35 (8), 704-716 (2021).
- Pacheco-Barrios, K., Meng, X., Fregni, F. Neuromodulation techniques in phantom limb pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Medicine. 21 (10), 2310-2322 (2020).
- Segal, N., et al. Additive analgesic effect of transcranial direct current stimulation together with mirror therapy for the treatment of phantom pain. Pain Medicine. 22 (2), 255-265 (2021).
- Fregni, F., et al. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation in neurological and psychiatric disorders. International Journal of Neuropsychopharmacology. 24 (4), 256-313 (2021).
- Silva-Filho, E., et al. Factors supporting availability of home-based neuromodulation using remote supervision in middle-income countries; Brazil experience. Brain Stimulation: Basic, Translational, and Clinical Research in Neuromodulation. 15 (2), 385-387 (2022).
- Pacheco-Barrios, K., et al. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Review of Medical Devices. 17 (9), 879-898 (2020).
- Brunoni, A. R., et al. Digitalized transcranial electrical stimulation: A consensus statement. Clinical Neurophysiology. 143, 154-165 (2022).
- Sandran, N., Hillier, S., Hordacre, B. Strategies to implement and monitor in-home transcranial electrical stimulation in neurological and psychiatric patient populations: a systematic review. Journal of Neuroengineering and Rehabilitation. 16 (1), 58(2019).
- Palm, U., et al. Home use, remotely supervised, and remotely controlled transcranial direct current stimulation: A systematic review of the available evidence. Neuromodulation. 21 (4), 323-333 (2018).
- Van Den Houte, M., Van Oudenhove, L., Bogaerts, K., Van Diest, I., Vanden Bergh, O. Endogenous pain modulation: association with resting heart rate variability and negative affectivity. Pain Medicine. 19 (8), 1587-1596 (2018).
- Cousins, M. J., Lynch, M. E. The Declaration Montreal: access to pain management is a fundamental human right. Pain. 152, 2673-2674 (2011).
- Maceira-Elvira, P., Popa, T., Schmid, A. -C., Hummel, F. C. Feasibility of home-based, self-applied transcranial direct current stimulation to enhance motor learning in middle-aged and older adults. Brain Stimulation: Basic, Translational, and Clinical Research in Neuromodulation. 13 (1), 247-249 (2020).
- Tsapkini, K. Home-based transcranial direct current stimulation: Are we there yet. Stroke. 53 (10), 3002-3003 (2022).
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