Artículo de método

Demostración de un protocolo de entrenamiento para personas con tetraplejia y paraplejia alta mediante el uso de un exoesqueleto con autoequilibrio

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DOI:

10.3791/71195

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14 de agosto de 2026

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1Kessler Foundation, 2Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Rutgers New Jersey Medical School, 3Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 4Spinal Cord Injury and Disorders Service, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 5Department of Rehabilitation and Human Performance, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 6Department of Biomedical Engineering, New Jersey Institute of Technology

* These authors contributed equally

En este artículo

Resumen

Este protocolo describe la capacitación de personas con tetraplejia y paraplejia alta, junto con sus acompañantes, para operar de manera segura un exoesqueleto autorregulable para uso personal. El protocolo incluye la selección de participantes, ajuste del dispositivo, sesiones de entrenamiento estandarizadas, procedimientos de seguridad y evaluaciones de competencia.

Resumen

Los dispositivos exoesqueléticos de primera generación para uso personal y doméstico destinados a personas con lesión de la médula espinal (LME) requieren el uso de muletas de antebrazo o un andador, así como un control troncal suficiente para el equilibrio y la movilidad, lo que limita su uso entre individuos con tetraplejia y paraplejia alta. Además, estos dispositivos generalmente permiten únicamente la marcha hacia adelante, lo que puede restringir la maniobrabilidad en entornos interiores. Se evaluó un exoesqueleto autorregulado que proporciona estabilidad del tronco, permite ponerse de pie y caminar sin dispositivos auxiliares para la marcha, posibilita actividades con las manos libres y permite pasos hacia adelante, laterales y hacia atrás, así como flexión y sentadillas, en personas con tetraplejia y paraplejia alta. Se realizó un estudio prospectivo, intervencionista, de grupo único y abierto en dos centros. Los participantes elegibles con LME y sus acompañantes que completaron con éxito las evaluaciones de selección fueron entrenados y evaluados en parejas. El protocolo incluyó selección de participantes, ajuste del dispositivo, cuatro sesiones estandarizadas de entrenamiento y evaluaciones de competencia. Las actividades de entrenamiento incluyeron colocación y retirada del dispositivo, ponerse de pie y sentarse, caminar en interiores y exteriores, funciones ambulatorias, actividades de la vida diaria, procedimientos de seguridad, y cuidado y almacenamiento del dispositivo. Las evaluaciones de desempeño incluyeron colocar y retirar el dispositivo en menos de 10 minutos, completar la prueba de levantarse y caminar (TUG) en menos de 3 minutos, y recorrer una distancia mínima de 40 m en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Entre los primeros 16 participantes que completaron el protocolo, todos alcanzaron las metas de desempeño en las pruebas TUG y 6MWT, 15 lograron la meta de colocación tras cuatro sesiones de entrenamiento, y todos alcanzaron la meta de retirada. Este artículo describe un protocolo estandarizado de entrenamiento para personas con tetraplejia y paraplejia alta y sus acompañantes, con el fin de operar de manera segura un exoesqueleto autorregulado para uso personal.

Introducción

La lesión de la médula espinal (LME) es una afección médicamente compleja y que altera la vida, para la cual actualmente no existe cura. En general, cuanto más alta y severa sea la lesión de la médula espinal, mayor será el déficit neurológico. Dependiendo del nivel neurológico y la completitud de la lesión1, la parálisis resultante de la LME puede afectar múltiples sistemas orgánicos, incluyendo la función intestinal, la vejiga, la función sexual, la respiración, la frecuencia cardíaca, la regulación de la presión arterial y la termorregulación2,3,4,5,6,7,8,9.

Desde 2009, en Estados Unidos se han investigado dispositivos asistenciales para la marcha basados en exoesqueletos en cuanto a su seguridad y eficacia en personas con parálisis derivada de una lesión medular10,11,12,13,14,15,16. Algunos estudios han reportado mejoras en la función intestinal y vesical, la autoestima, la aptitud física y la composición corporal11,16,17,18,19,20,21,22,23,24. Estas mejoras se han atribuido a la capacidad de los usuarios del dispositivo para participar en caminatas sobre superficie firme durante varias horas por semana.

En 2014 y 2016, dos exoesqueletos motorizados para extremidades inferiores obtuvieron la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para uso personal, doméstico y comunitario por parte de personas con paraplejia25,26,27. El funcionamiento de estos dispositivos requiere el uso de muletas axilares o un andador para mantener el equilibrio y la movilidad durante la marcha, por lo que se necesita una fuerza adecuada de las extremidades superiores, función manual y estabilidad del tronco28,29,30. Entre las limitaciones importantes de estos dispositivos se incluyen la menor adecuación para personas con tetraplejia, la imposibilidad de doblarse o agacharse, y la incapacidad para moverse lateralmente o hacia atrás. Además, las personas con paraplejia a nivel torácico 6 (T6) o superior pueden experimentar dificultades relacionadas con el control deficiente del tronco durante el uso del dispositivo.

Avances tecnológicos recientes han favorecido el desarrollo de varios sistemas de exoesqueletos autorregulados31,32,33,34. Tian et al.33 informaron sobre el desarrollo y las pruebas de verificación de un exoesqueleto autorregulado capaz de facilitar múltiples movimientos de rehabilitación en cinco participantes masculinos que realizaban entrenamiento de equilibrio y locomoción. Estudios posteriores evaluaron más a fondo las capacidades de autorregulación y locomoción mediante experimentos de desplazamiento en línea recta y giros que incluyeron tanto un modelo simulado como participantes humanos35,36. Aunque estos estudios demostraron un rendimiento técnico prometedor, los datos publicados de ensayos clínicos y las metodologías de entrenamiento para personas con lesión medular (SCI) siguen siendo limitados. Además, a pesar del creciente mercado de exoesqueletos autorregulados, ningún estudio publicado ha descrito un protocolo estandarizado para entrenar a personas con lesión medular y a sus acompañantes en el uso personal o doméstico de un exoesqueleto autorregulado, ni ha abordado específicamente su uso entre personas con tetraplejia o paraplejia alta.

El objetivo de este método es proporcionar un protocolo estandarizado para entrenar a personas con tetraplejia y paraplejia alta, junto con un acompañante, a operar de forma segura un exoesqueleto autorregulable para uso personal. La novedad de este enfoque radica en el uso de un exoesqueleto autorregulable que permite mantenerse de pie y caminar sin necesidad de un dispositivo de asistencia para la marcha, lo que permite mantener las manos libres para actividades funcionales y también posibilita inclinarse, agacharse y dar pasos hacia adelante, laterales y hacia atrás37. El dispositivo evaluado en este estudio fue un exoesqueleto motorizado de extremidades inferiores con articulaciones de cadera, rodilla y tobillo, que cuenta con 12 grados de libertad accionados. El dispositivo incorpora capacidad de autorregulación, control dinámico de la marcha y funciones de seguridad integradas en hardware y software diseñadas para reducir el riesgo de caídas. Además de permitir pasos hacia adelante, el dispositivo permite pasos laterales y hacia atrás, así como flexión de cadera y rodilla para inclinarse y agacharse. Está diseñado para usarse sobre la ropa, pesa 76 kg (167,5 lb) y se controla mediante una interfaz de joystick mientras se está de pie. Además, el dispositivo proporciona soporte del tronco para personas con lesión medular de alto nivel, incluyendo tetraplejia y paraplejia en T6 y por encima. El protocolo se evaluó en personas con tetraplejia y paraplejia alta y sus acompañantes durante actividades supervisadas en interiores, entornos domésticos simulados y entornos comunitarios limitados. Este artículo describe los criterios de elegibilidad de los participantes, los procedimientos de ajuste del dispositivo, los métodos de entrenamiento, las evaluaciones de competencia y las consideraciones para la implementación del protocolo relacionadas con el uso personal de un exoesqueleto autorregulable.

Protocolo

Todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con el protocolo de estudio aprobado y el proceso de consentimiento informado autorizado por las Juntas de Revisión Institucional (IRBs, por sus siglas en inglés) del Centro Médico de Asuntos de Veteranos James J. Peters (Protocolo #1807014) y de la Fundación Kessler (Protocolo #R-1272-24). Todas las actividades del estudio se llevaron a cabo cumpliendo con los protocolos registrados en ClinicalTrials.gov (Centro Médico de Asuntos de Veteranos James J. Peters: NCT06777576; Fundación Kessler: NCT06814015). El estudio se realizó en dos centros: el Centro de Investigación sobre Lesiones de la Médula Espinal del Centro Médico de Asuntos de Veteranos James J. Peters (Bronx, NY, EE. UU.) y el Centro de Ingeniería en Movilidad y Rehabilitación de la Fundación Kessler (West Orange, NJ, EE. UU.).

Objetivos de rendimiento y definiciones de resultados

Las medidas de resultado incluyeron la prueba de caminar 6 minutos (6MWT; objetivo de desempeño: ≥40 m), la prueba de levantarse y caminar (Timed Up and Go, TUG; objetivo de desempeño: ≤3 min) y la prueba de caminar 10 metros (10MWT; objetivo de desempeño: ≥0,2 m/s). Las actividades de la vida diaria (ADLs) se evaluaron mediante tareas funcionales representativas dentro de interiores y actividades funcionales limitadas al aire libre, incluyendo la navegación por puertas manuales, actividades en la cocina, actividades en el baño, actividades en la sala, navegación en ascensor y caminata al aire libre. Los objetivos de desempeño para ponerse y quitarse prendas fueron de ≤10 min cada uno. En el Archivo Suplementario 1 se proporcionan descripciones detalladas de las evaluaciones de la 10MWT, la 6MWT, las ADL y los procedimientos para ponerse y quitarse prendas.

Certificación del instructor

El protocolo de entrenamiento descrito en este manuscrito fue desarrollado por el fabricante del exoesqueleto autorregulable38 con una importante contribución de los equipos investigadores de ambos centros de estudio. El protocolo fue diseñado para apoyar el entrenamiento y la evaluación de 24 usuarios del dispositivo con lesión medular (SCI) y sus acompañantes, con fines de presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) según el procedimiento 510(k). Este informe describe los métodos de entrenamiento utilizados con los primeros 16 usuarios del dispositivo con lesión medular y sus acompañantes que completaron el estudio. Se llevó a cabo un exhaustivo programa de certificación para instructores en ambos centros de estudio por parte de expertos del dispositivo del fabricante, el cual se describe en el Archivo Suplementario 2 (Sección S1, Certificación de Instructores). Los equipos investigadores de ambos centros tenían experiencia previa en el uso de dispositivos de marcha asistida por exoesqueleto en personas con lesión medular, y habían evaluado protocolos de entrenamiento para uso en rehabilitación y uso personal/domiciliario desde 2011.

1. Selección previa y consentimiento informado

NOTA: El propósito de la preselección es excluir a posibles participantes que no cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio mediante preguntas de sí/no autorreportadas antes de realizar evaluaciones de selección más exhaustivas. No se recopilan datos del estudio durante la preselección. Los posibles participantes que respondan «No» a cualquier pregunta de inclusión requerida quedan excluidos de evaluaciones posteriores.

  1. Realice las preguntas de preselección descritas en Archivo Suplementario 2 (Sección S2, Preselección).
    NOTA: Si un participante con lesión de la médula espinal (LME) potencial responde "Sí" a todas las preguntas de preselección, pero su acompañante no, el acompañante queda excluido y puede inscribirse otro acompañante elegible. Los participantes que respondan "Sí" a todas las preguntas requeridas pueden continuar con el proceso de consentimiento informado.
  2. Durante el proceso de consentimiento informado, explique al participante con LME y al acompañante el objetivo del estudio, los procedimientos de selección, los riesgos conocidos, las restricciones médicas, el tiempo comprometido en el estudio, el proceso de capacitación, las responsabilidades del acompañante, las medidas de confidencialidad de los participantes y el uso previsto de los resultados del estudio.
    1. Explique los riesgos conocidos asociados con el uso del dispositivo, incluyendo abrasiones cutáneas, mal funcionamiento del equipo, caídas y eventos adversos (EA) imprevisibles. Indique que todos los datos del estudio se desidentificarán para mantener la confidencialidad de los participantes.
    2. Explique que el acompañante recibirá capacitación para operar y supervisar el exoesqueleto mientras el participante con LME utiliza el dispositivo, y que tanto el usuario del dispositivo con LME como el acompañante serán evaluados como pareja y deberán completar con éxito todas las habilidades básicas y críticas requeridas (Archivo Suplementario 3).
  3. Brinde al participante con LME y al acompañante la oportunidad de formular preguntas sobre todos los procedimientos del estudio. Luego solicite que ambos describan verbalmente su comprensión de los requisitos del estudio, los riesgos y las expectativas de participación. El instructor certificado determinará si las respuestas demuestran una comprensión adecuada. En caso contrario, se repasará la información del estudio hasta que ambas personas puedan describir con precisión los requisitos del estudio.
    1. Obtenga formularios de consentimiento informado firmados por separado del participante con LME y del acompañante antes de realizar cualquier evaluación de selección.

2. Procedimientos de cribado

  1. Entreviste al posible participante con lesión medular (LM) sobre antecedentes de fracturas en extremidades inferiores, espasticidad severa, hipertensión no controlada y heridas no cicatrizadas o abiertas. Si presenta alguna de estas condiciones, informe al médico del estudio, quien examinará al participante y utilizará su criterio clínico para determinar la elegibilidad para continuar con la participación. Excluya a los participantes con fracturas actuales, espasticidad severa, hipertensión no controlada, heridas no cicatrizadas o abiertas localizadas en los puntos de contacto del exoesqueleto, u otras heridas que el médico del estudio considere inadecuadas para la participación.
  2. Pregunte al participante con LM si tiene alguna condición o lesión neurológica distinta de la LM o una condición de LM progresiva. Si ambas respuestas son “No”, continúe con el proceso de selección. Excluya a los participantes que respondan “Sí” a cualquiera de las dos preguntas.
    1. Excluya a los posibles participantes con LM que no puedan comunicarse debido a trastornos cognitivos o del lenguaje o que presenten déficits cognitivos que interfieran con la participación en el estudio, según lo determine el clínico. Consulte con el médico del estudio si la capacidad cognitiva del participante es incierta.
  3. Realice las evaluaciones de selección para posibles participantes con LM descritas en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Procedimientos Detallados de Selección). Excluya a los participantes con niveles neurológicos de lesión en T7 o por debajo de T7, evidencia de fractura previa en el pie, puntuaciones de densidad mineral ósea (DMO) en cadera o rodilla que no cumplan con los criterios de elegibilidad descritos en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Criterios de Elegibilidad para la Densidad Mineral Ósea), o una prueba de embarazo positiva.
    1. Excluya a los posibles acompañantes que no puedan comunicarse eficazmente con el entrenador debido a trastornos cognitivos o del lenguaje, que tengan alguna enfermedad, lesión concomitante o condición médica que interfiera con la realización o interpretación de las evaluaciones especificadas en el protocolo, que tengan disponibilidad insuficiente para completar el estudio, o que estén participando en otro ensayo clínico intervencional.
  4. Realice la prueba de levantamiento para el acompañante según se describe en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Evaluación de Calificación Física del Acompañante).
    1. Excluya a los posibles acompañantes que no puedan alcanzar el nivel de peso requerido según el nivel ajustado al peso del posible participante con LM. Detenga inmediatamente la prueba de levantamiento si se observan signos de esfuerzo mecánico o malestar físico, y excluya a ese acompañante de la participación en el estudio. Posteriormente, puede evaluarse otro acompañante elegible.
  5. Evalue la capacidad física del acompañante para brindar apoyo y asistencia seguros al usuario del dispositivo para LM durante los movimientos asistidos por exoesqueleto, utilizando la Evaluación Estándar de Calificación Física del Acompañante descrita en Archivo Suplementario 2 (Sección S3).

3. Especificaciones de Ajuste del Dispositivo (Parte de los Procedimientos de Tamizaje)

NOTA: En el Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Especificaciones para el Ajuste del Dispositivo) se proporcionan procedimientos y especificaciones detallados para el ajuste del dispositivo.

  1. Después de confirmar que el participante potencial con LME ha completado con éxito todas las evaluaciones médicas y de seguridad, proporcione tres opciones de joystick (A, B y C) e indique al participante que seleccione la opción que sea más cómoda y adecuada para su nivel de función manual según los procedimientos descritos en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Evaluación de la Operabilidad del Controlador de Selección del Joystick).
    1. Mida y registre las mediciones antropométricas del participante, incluyendo el peso corporal total utilizando una báscula adecuada para usuarios de silla de ruedas (Tabla de Materiales), longitudes de las extremidades utilizando una cinta métrica flexible y amplitud de movimiento articular (ROM) utilizando un goniómetro. Aplique los criterios de elegibilidad descritos en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Mediciones Antropométricas Utilizadas para el Ajuste del Dispositivo y la Generación de Trayectorias).
    2. Proporcione al ingeniero del fabricante el peso corporal, la altura, las longitudes de los segmentos del muslo y la pierna, y las mediciones del ROM de las articulaciones de cadera, rodilla y tobillo del participante. Estas mediciones se cargan en el software propietario del fabricante para generar las trayectorias articulares individualizadas utilizadas por el exoesqueleto. Se proporciona información adicional en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Determinación de las Trayectorias de Optimización para el Uso del Dispositivo).
    3. Verifique la instalación exitosa de la configuración de hardware individualizada y del perfil de control motor antes del uso por parte del participante.
    4. Realice un examen visual de la piel antes del ajuste del dispositivo y documente cualquier anomalía cutánea preexistente en las ubicaciones potenciales de contacto con el dispositivo.
    5. Instale relleno de espuma obligatorio sobre la espalda, muslos, rodillas, tibias y tobillos. Agregue relleno de espuma protectora opcional cuando se requiera mayor comodidad o reducción de fricción. Inspeccione manualmente todas las ubicaciones de contacto con el dispositivo e instale relleno opcional en la cadera según se describe en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Espuma de Relleno).
    6. Mida la dorsiflexión del tobillo con la rodilla completamente extendida según los procedimientos descritos en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Especificaciones de Ajuste del Dispositivo). Las cuñas para el pie, cuando se requiera compensación por dorsiflexión limitada del tobillo, son instaladas por el ingeniero del fabricante, como se describe en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Cuñas).
    7. Registre la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes, durante y después de las actividades de ajuste y supervise la aparición de síntomas ortostáticos.
    8. Identifique y documente el método de transferencia preferido por el participante para ingresar al exoesqueleto.
    9. Evalúe la alineación de los centros articulares de cadera, rodilla y tobillo y verifique un espacio adecuado en todas las ubicaciones de contacto con el dispositivo.
  2. Explique las funciones de control del dispositivo a la pareja formada por el participante con LME y su acompañante, e indique al participante con LME que opere todos los controles necesarios para ponerse de pie, caminar y sentarse.
    1. Ajuste el exoesqueleto según sea necesario para eliminar la presión excesiva y optimizar el ajuste durante las actividades sentado, de pie, caminando y en modo LIBRE. Se puede agregar relleno de espuma adicional después de que el usuario del dispositivo con LME regrese a la posición sentada.
  3. Coloque al participante en el exoesqueleto y realice una evaluación de ajuste de aproximadamente 20 minutos según los procedimientos descritos en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Evaluación de Ajuste).
    1. Indique al participante con LME que realice movimientos repetidos de ponerse de pie y sentarse mientras lleva puesto el exoesqueleto según los procedimientos descritos en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Evaluación de Ajuste).
    2. Mida la presión arterial durante o inmediatamente después de ponerse de pie y sentarse con el exoesqueleto. Pregunte al participante si presenta síntomas de hipotensión ortostática o espasmos musculares. Utilice el criterio médico para determinar la elegibilidad si ocurren espasticidad severa o síntomas ortostáticos no resueltos durante la evaluación de ajuste.
    3. Verifique que el reposacabezas se extienda al menos hasta la parte superior de la cabeza del participante y evalúe todas las ubicaciones de contacto con el dispositivo durante las posiciones sentado y de pie.
    4. Evalue la capacidad del participante para operar el controlador de joystick mientras lleva puesto el exoesqueleto según los procedimientos descritos en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Evaluación de Ajuste).
    5. Indique al participante que se siente en una silla o asiento adecuado según se describe en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Evaluación de Ajuste). Retire al participante del exoesqueleto e inspeccione las nalgas, las regiones isquiáticas, las tuberosidades tibiales y todas las demás ubicaciones de contacto con el dispositivo en busca de enrojecimiento, irritación cutánea o abrasiones.
  4. Realice un examen cutáneo posterior al ajuste tras la retirada del dispositivo. Identifique áreas de presión excesiva, incluyendo enrojecimiento, moretones, hinchazón, piel pellizcada u otros signos de irritación tisular. Realice los ajustes del dispositivo y modificaciones del relleno adecuados, y consulte con el médico del estudio antes de continuar si es necesario. Se proporciona información adicional en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Evaluación de la Integridad Cutánea y de la Presión).
  5. Repita las evaluaciones de ajuste según sea necesario. Si no se puede lograr una alineación aceptable y una distribución de presión adecuada después de los ajustes del dispositivo, excluya al participante de la participación adicional en el estudio debido a la falta de cumplimiento con los requisitos de ajuste.
  6. Revise conjuntamente todos los hallazgos de cribado y ajuste con el médico del estudio y los entrenadores certificados antes de pasar a las sesiones de entrenamiento descritas en Archivo Suplementario 2 (Sección S4, Visitas Detalladas, Plan de Estudio de las Sesiones de Entrenamiento y Procedimientos de Progresión).
    1. Continúe con el entrenamiento del exoesqueleto solo después de completar con éxito todos los requisitos de cribado, ajuste, seguridad, integridad cutánea y operabilidad del dispositivo.

4. Descripción y configuración del dispositivo

NOTA: El exoesqueleto consta de dos miembros inferiores articulados conectados a una estructura dorsal vertical. El dispositivo se lleva externamente sobre la ropa del usuario y se fija al mismo a la altura de la cintura, el tronco, los muslos, las piernas y los pies mediante un chaleco, un cinturón, correas de hombro, almohadillas para los hombros y conectores para las extremidades inferiores (Figura 1A). El dispositivo también incluye 12 actuadores, sensores integrados, una batería recargable, una interfaz de control con joystick, reposabrazos, un reposacabezas, una barra de seguridad frontal HALO y una manija trasera para el acompañante (Figura 1B).

Diagrama de exoesqueleto robótico que muestra componentes, articulaciones y correas ajustables para el análisis del movimiento.
Figura 1. Exoesqueleto personal autorregulable. (A) Exoesqueleto personal autorregulable puesto por un usuario. El dispositivo se fija en el torso, cintura, muslos, piernas y pies, e incluye un chaleco de tela, correas para los hombros, almohadillas en los hombros, reposabrazos, reposacabezas y una barra protectora frontal (HALO). (B) Representación esquemática del exoesqueleto que muestra las 12 articulaciones accionadas por motores ubicadas bilateralmente en las articulaciones sagitales de cadera, rodilla y tobillo, así como en las articulaciones transversales de cadera, frontales de cadera y del tobillo. El diseño autorregulable permite mantenerse de pie y caminar sin usar las manos, sin necesidad de muletas axilares ni andadores. Reproducido con permiso del fabricante. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

  1. Asegúrese de que la batería se haya cargado completamente utilizando el cargador dedicado antes de usar el dispositivo. Cargue la batería solo cuando el exoesqueleto esté desocupado. El procedimiento de carga se describe en Archivo Suplementario 2 (Sección S5, Mantenimiento y Cuidado del Dispositivo).
    NOTA: Consulte el Archivo Suplementario 2 (Secciones S3 y S5) para obtener procedimientos detallados sobre la configuración del exoesqueleto, mediciones antropométricas, procedimientos de trayectoria generados por el fabricante, selección de hardware, accesorios de ajuste y mantenimiento de la batería.

5. Controles del dispositivo y modos de operación

  1. Encienda y apague el exoesqueleto utilizando el botón POWER situado en el lado derecho del dispositivo, colocándose detrás del exoesqueleto.
  2. Utilice el PAUSA botón ubicado en la parte trasera del exoesqueleto para detener inmediatamente el movimiento del dispositivo cuando sea necesario.
  3. Monte la unidad de control remoto basada en joystick previamente seleccionada en el reposabrazos según los procedimientos descritos en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Evaluación de la Operabilidad del Controlador de Selección con Joystick)
  4. Utilice INSTALACIÓN modo mientras el usuario del dispositivo SCI está sentado para abrir las patas del dispositivo y facilitar las transferencias.
    1. Utilice SENTADO modo para mantener una posición sentada rígida.
    2. Utilice LISTO PARA LEVANTARSE modo sentado para preparar el dispositivo para ponerse de pie.
    3. Utilice DE PIE modo para mantener una posición de pie estacionaria.
    4. Utilice CAMINATA modo para realizar movimientos de caminata hacia adelante y hacia atrás, y giros de hasta 360°.
    5. Utilice PRECISIÓN modo para realizar pasos cortos hacia adelante, hacia atrás y laterales.
    6. Utilice GRATIS modo para realizar desplazamientos laterales del peso corporal y movimientos de semi-sentadilla.
    7. Utilice LISTO PARA SENTARSE modo para preparar el dispositivo para la posición sentada.
    8. Uso BLOQUEADO modo para mantener la posición actual e ignorar todas las entradas del usuario excepto los comandos de salida del modo y el POTENCIA botón.
    9. Utilice EMPTY modo para mover el exoesqueleto sin un usuario.
  5. Operar el exoesqueleto sobre superficies interiores, incluyendo alfombra lisa y baldosas, y sobre superficies exteriores, incluyendo hormigón y césped. La velocidad de marcha está fijada en 0,25 m/s por el fabricante.
    1. Limitar el uso a superficies con pendientes de ≤2% y irregularidades superficiales de ≤1,27 cm. Antes del entrenamiento de los participantes, se midieron las aceras utilizadas para el entrenamiento al aire libre en ambos sitios del estudio y se confirmó que cumplían estos requisitos. Todos los participantes completaron el entrenamiento al aire libre en estos tramos estandarizados de acera.
  6. No utilice el exoesqueleto en escaleras ni bordillos.
    1. Utilice el HALO, el reposacabezas, los reposabrazos, el chaleco y la supervisión de un acompañante mediante la empuñadura trasera como características de seguridad pasiva durante el funcionamiento del dispositivo.
    2. Verifique que el sistema de seguridad activa esté operativo antes de utilizar el dispositivo. Confirme que el sistema desactive los motores y active el frenado viscoso durante un corte de energía para permitir un descenso controlado.
      NOTA: Consulte Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Validación y mantenimiento del sistema activo de seguridad) para descripciones detalladas de la validación de sistemas de seguridad activos, procedimientos de verificación de mantenimiento y procedimientos de certificación de descenso controlado.
  7. Entrene al acompañante para gestionar perturbaciones del equilibrio, eludir obstáculos, detenerse de emergencia, descensos controlados y extracción de emergencia según los procedimientos descritos en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Perturbaciones Controladas del Equilibrio; Evaluación Complementaria de Seguridad; y Procedimiento de Extracción de Emergencia).
  8. Exigir que cada par usuario-compañero de dispositivos SCI demuestre dominio del procedimiento de descenso controlado durante la certificación y complete con éxito todas las tareas críticas requeridas (Archivo Suplementario 3) antes del funcionamiento independiente del dispositivo.
  9. El procedimiento de descenso controlado y los criterios de dominio se describen en Archivo Suplementario 2 (Sección S3, Procedimiento de Descenso Controlado para la Pareja).

6. Resumen de las sesiones de entrenamiento con exoesqueleto y niveles de asistencia

  1. Realice cuatro sesiones de capacitación dirigidas por instructores que duren entre 1 y 2 horas antes de la evaluación inicial de certificación independiente durante la visita 6.
    1. Ofrezca una sesión de práctica adicional cuando sea necesario.
    2. Registre el nivel de asistencia (LOA) del acompañante durante las visitas de evaluación (Figura 2).
    3. Valore la asistencia del acompañante utilizando la escala de LOA de tres niveles descrita en el Archivo Suplementario 2 (Sección S4, Sesión de Capacitación 3).
    4. Capacite al usuario del dispositivo SCI y al acompañante en la colocación y retirada del dispositivo, en mantenerse de pie y sentarse, caminar dentro y fuera de interiores, funciones ambulatorias, actividades de la vida diaria (AVD), procedimientos de seguridad, y cuidado y almacenamiento del dispositivo. Se resumen escenarios representativos de uso en el Archivo Suplementario 4.
    5. Instruya al usuario del dispositivo SCI y al acompañante para que realicen inspecciones cutáneas independientes antes y después del uso del exoesqueleto.

Rehabilitación con caminata asistida por exoesqueleto, ayuda para la movilidad, sesión de terapia física.
Figura 2. Entrenamiento de un Usuario con Lesión de la Médula Espinal en el Exoesqueleto Autobalanceado. Fotografía representativa de un usuario de dispositivo para lesión medular caminando en interiores con el exoesqueleto autobalanceado durante una sesión temprana de entrenamiento. El entrenador se encuentra detrás del exoesqueleto proporcionando supervisión y asistencia, mientras que el acompañante capacitado permanece cerca. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para la publicación de esta fotografía por parte de los participantes. Haga clic aquí para ver una versión ampliada de esta figura.

7. Colocación y retiro

  1. Coloque el exoesqueleto en el banco designado en posición sentada, levante ambos reposabrazos y el HALO, y active el modo INSTALACIÓN para abrir las piernas del dispositivo.
  2. Transfiera al usuario del dispositivo SCI al exoesqueleto utilizando el método de transferencia preferido por el participante y una ayuda para la transferencia cuando sea necesario.
  3. Asegure la banda pélvica, las correas para extremidades inferiores, las correas para hombros, las correas para el pecho, las interfaces tibiales, el HALO y los reposabrazos antes de ponerse de pie.
  4. Regrese el exoesqueleto a la posición sentada antes de quitárselo.
  5. Suelte todas las sujeciones, abra las interfaces tibiales, coloque la silla de ruedas y transfiera al usuario del dispositivo SCI fuera del exoesqueleto.
  6. Evalúe el proceso de colocar y quitar el dispositivo durante la certificación de acuerdo con el Archivo Suplementario 2 (Sección S4, Evaluación de Certificación para Colocar y Quitar el Dispositivo).

8. Entrenamiento de pie, sentado y equilibrio

  1. Explique el procedimiento de pie al usuario del dispositivo para lesión medular (SCI) y a su acompañante.
    1. Mantenga presionado el botón de sentado a de pie para colocar el dispositivo en modo LISTO PARA LEVANTARSE.
    2. Instruya al usuario del dispositivo SCI a empujar y mantener el joystick hacia el indicador verde para iniciar la posición de pie.
    3. Confirme que los indicadores del joystick se iluminen en blanco, lo que indica el modo DE PIE.
  2. Observe al usuario del dispositivo SCI en busca de síntomas ortostáticos durante la transición de sentado a de pie.
  3. Instruya al usuario del dispositivo SCI a realizar una media sentadilla, un desplazamiento de peso hacia la izquierda y un desplazamiento de peso hacia la derecha mientras esté en modo LIBRE.
    1. Explique que el modo LIBRE puede utilizarse durante las actividades de la vida diaria (AVD) para facilitar alcanzar objetos, abrir puertas o armarios y manipular objetos.
    2. Active el modo LIBRE presionando el botón superior derecho de la unidad de control remoto.
    3. Mantenga presionado el botón de pie a sentado para colocar el dispositivo en modo LISTO PARA SENTARSE.
    4. Coloque un banco detrás del exoesqueleto antes de iniciar cualquier maniobra de sentado.
  4. Instruya al usuario del dispositivo SCI a tirar y mantener el joystick hacia el indicador verde para iniciar el movimiento de sentado. Confirme que el usuario del dispositivo SCI esté sentado de forma segura antes de continuar con la retirada del dispositivo.
  5. Realice un programa estructurado de formación de cuatro sesiones que incluya actividades de estar de pie, sentarse, equilibrio, seguridad, movilidad en interiores, movilidad en exteriores y certificación. Progrese desde tareas básicas de estar de pie y sentarse hasta tareas avanzadas de movilidad y realización de AVD. El contenido detallado de cada sesión, la dosis de entrenamiento, los requisitos de repetición, los procedimientos de progresión y las actividades de certificación se proporcionan en el Archivo Suplementario 2 (Sección S4, Criterios de Progresión del Entrenamiento).
    1. Exija que la pareja formada por el usuario del dispositivo SCI y su acompañante demuestre competencia durante cada sesión de entrenamiento antes de avanzar a actividades de formación más complejas.
  6. Realice la Sesión 5 como evaluación de certificación y verifique la competencia en todas las habilidades básicas requeridas, tareas críticas, procedimientos de seguridad y conocimientos teóricos según la lista de verificación de certificación (Archivo Suplementario 3).

9. Caminata en interiores y funciones ambulatorias

  1. Instruya al usuario del dispositivo SCI y a su acompañante a evitar colisiones con paredes, objetos u obstáculos mientras caminan en interiores.
  2. Utilice el modo PRECISIÓN para realizar movimientos cortos hacia adelante, hacia atrás y laterales al maniobrar en espacios reducidos.
    1. Pulse el botón PAUSA si se encuentra un obstáculo o una situación peligrosa durante la marcha. Suelte inmediatamente el joystick para detener el exoesqueleto cuando se identifique un peligro inminente.
    2. Instruya al acompañante a permanecer siempre al alcance del brazo del usuario del dispositivo SCI.
    3. Instruya al acompañante a mantener ambas manos en el mango trasero mientras atraviesa puertas, umbrales, pasillos concurridos u otros entornos potencialmente inestables.
  3. Mueva el joystick en la dirección deseada para iniciar la marcha mientras está en el modo MARCHA.
    1. Mueva y mantenga el joystick hacia la izquierda o la derecha para realizar cambios de dirección, incluyendo giros de 180° y 360°.
  4. Active el modo PRECISIÓN pulsando el botón central grande en la unidad de control remoto y realice pasos cortos hacia adelante, hacia atrás y laterales según sea necesario.
  5. Active el modo LIBRE pulsando el botón superior derecho en la unidad de control remoto y realice desplazamientos laterales del peso, alcances hacia adelante, transferencias de peso o movimientos de semiflexión.
  6. Vuelva a pulsar el modo LIBRE (para salir de este modo) y reanude la marcha para superar umbrales.
    1. Mantenga ambas manos en el mango trasero mientras ayuda a atravesar puertas, ascensores o umbrales.
      NOTA: Consulte los Archivos Suplementarios 2 y 4 para obtener el plan de formación completo, escenarios representativos de uso, procedimientos de progresión, requisitos de competencia y evaluaciones de certificación.

10. Actividades de la vida diaria y caminata al aire libre

  1. Realice actividades en el baño mientras utiliza el exoesqueleto, incluyendo lavarse las manos, cepillarse los dientes y peinarse mientras está de pie frente a un lavabo o espejo.
    1. Utilice los modos PRECISION y FREE para posicionar adecuadamente al usuario del dispositivo SCI y facilitar las actividades que requieren alcance.
    2. Realice actividades en la cocina utilizando el modo FREE para acceder a gabinetes bajos. Utilice el modo PRECISION para moverse alrededor de la encimera y transportar objetos ligeros.
      NOTA: No manipule cargas ≥3.0 kg (≥6.6 lb) mientras utiliza el exoesqueleto, ya que el sistema de equilibrio está calibrado según el peso corporal del usuario.
  2. Utilice asientos que soporten el peso combinado del usuario del dispositivo SCI y del exoesqueleto, y que tengan una altura de 38–56 cm, una profundidad mínima de 40 cm y un ancho mínimo de 40 cm.
    1. Asegúrese de que los reposabrazos estén separados al menos 60 cm durante las actividades de sentarse y levantarse, y al menos 90 cm durante la colocación y retirada del dispositivo.
    2. Utilice únicamente superficies de asiento estables y acolchadas que no estén montadas sobre ruedas.
  3. Utilice el modo FREE para alcanzar objetos y el modo PRECISION para maniobrar con seguridad al acercarse o alejarse de una superficie de asiento.
  4. Camine al aire libre sobre cemento, asfalto, césped plano y transiciones de superficie con pendientes de ≤2% de inclinación (1.15°) e irregularidades de la superficie de ≤1.27 cm (0.5 in).
    1. Recorra una distancia mínima de 50 m al aire libre mientras se mide el tiempo. Anime al usuario del dispositivo SCI a caminar de forma continua, pero permítale hacer pausas o detenerse según sea necesario.
    2. No exponga el exoesqueleto al agua, al calor excesivo, al frío excesivo ni a la luz solar directa.

11. Procedimientos de seguridad, cuidado y almacenamiento del dispositivo

  1. Instruya al acompañante a que agarre inmediatamente la manija trasera con ambas manos si el exoesqueleto comienza a perder el equilibrio y que mantenga el contacto hasta que se restablezca la estabilidad.
  2. Supervise el sistema de retroalimentación auditiva durante el uso del dispositivo y responda de inmediato ante alertas de pérdida de equilibrio.
  3. Cuando una caída sea inevitable, permita que el sistema de control de caídas del dispositivo se active y ejecute su procedimiento programado de respuesta ante caídas durante caídas hacia adelante, hacia atrás o laterales.
    1. Colóquese detrás del exoesqueleto, presione el botón POWER con una mano y mantenga el control de la manija trasera con la otra mano. Guíe al exoesqueleto durante un descenso controlado hasta que alcance una posición estable sobre el suelo.
    2. Suelte todas las sujeciones y retire al usuario del dispositivo SCI del exoesqueleto. Obtenga ayuda adicional durante la extracción de emergencia cuando sea necesario.
    3. Realice la extracción de emergencia si el usuario del dispositivo SCI debe ser retirado inmediatamente del exoesqueleto.
  4. Capacite y evalúe al par usuario-acompañante del dispositivo SCI en todos los procedimientos de seguridad, procedimientos de descenso controlado y procedimientos de extracción de emergencia antes de la certificación para el uso independiente del dispositivo. Los requisitos detallados de capacitación en seguridad y los procedimientos de certificación se proporcionan en Supplementary File 2 (Section S4, Training Session 2: Safety Procedures Training).
  5. Supervise el indicador de carga de la batería antes de cada sesión. Apague el exoesqueleto y retire al usuario del dispositivo SCI antes de cargar la batería. Cargue completamente la batería antes del uso posterior.
  6. Después de cada uso, con el exoesqueleto apagado, limpie y desinfecte todas las superficies de contacto con el usuario y con el acompañante utilizando un limpiador a base de peróxido de hidrógeno o toallitas Super Sani-Cloth, según las recomendaciones del fabricante. Lave los componentes textiles desmontables según las instrucciones del fabricante.
  7. Realice el mantenimiento rutinario del dispositivo según las recomendaciones del fabricante. Almacene el exoesqueleto en un lugar seco y bien ventilado.

12. Cronograma de entrenamiento y evaluaciones

  1. Consulte el Archivo Suplementario 2 (Sección S4, Visitas Detalladas, Plan de Capacitación y Procedimientos de Progresión) para obtener el cronograma completo de capacitación y los procedimientos de evaluación. La certificación se basa en la finalización exitosa de la Lista de Verificación de Habilidades Básicas y Críticas estandarizada (Archivo Suplementario 3). Las evaluaciones de desempeño incluyeron la prueba de los 10 m (10MWT), la prueba de los 6 min (6MWT), la evaluación SWOC39, las actividades de la vida diaria (ADLs) y las evaluaciones de colocación y retiro del dispositivo, como se describe en el Archivo Suplementario 1.
    NOTA: Si la pareja formada por el usuario del dispositivo SCI y su acompañante no logra completar una o más tareas críticas durante el primer intento de la prueba de usabilidad, se les permite una oportunidad adicional para completar exitosamente dichas tareas durante las visitas 8 o 9.

Análisis Estadístico

Las variables continuas se expresan como media ± desviación estándar (DE) e intervalos de confianza del 95 % (IC). Las comparaciones entre participantes con tetraplejia (Tetra) y paraplejia alta (HPara) se realizaron utilizando pruebas t no pareadas. Los resultados de las sesiones de entrenamiento se analizaron mediante un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de dos factores, con los factores sesión (sesiones 1–4 y sesión de evaluación 5) y grupo de lesión (Tetra frente a HPara). Los resultados analizados incluyeron el tiempo total de la sesión, el tiempo en posición erecta, el número total de pasos y la distancia caminada. Los tamaños del efecto para las comparaciones entre Tetra y HPara se calcularon utilizando la d de Cohen, definida como (X₁ − X₂)/s, donde X₁ es el valor medio para Tetra, X₂ es el valor medio para HPara, y «s» es la desviación estándar de toda la cohorte del estudio (N = 16)40.

Resultados

Dieciséis parejas usuario–acompañante del dispositivo SCI completaron el protocolo, incluyendo todas las visitas del estudio utilizando el exoesqueleto autorregulable. Siete participantes fueron clasificados con tetraplejia (Tetra), desde C4-A hasta C6-C, y nueve fueron clasificados con paraplejia alta (HPara), desde T1-A hasta T5-C. Las características demográficas de los usuarios del dispositivo SCI y sus acompañantes se resumen en Tabla 1. No hubo diferencias significativas entre los grupos Tetra y HPara en cuanto a edad (38 ± 20,5 frente a 49 ± 13,9 años; p = ,2274), duración de la lesión (6,2 ± 8,4 frente a 9,6 ± 7,5 años; p = ,4128), altura (172 ± 5,8 frente a 176 ± 7,6 cm; p = ,2269) o edad del acompañante (46 ± 19,4 frente a 33 ± 16,8 años; p = ,1712). El peso corporal fue significativamente menor en el grupo Tetra que en el grupo HPara (67,9 ± 9,3 frente a 83,9 ± 12,1 kg; p = ,0117). Los datos individuales de los participantes se presentan en la Tabla 1.

PIDNLI, AISSexoEdad (a)Altura (cm)Peso (kg)DOI (a)GrupoEtiologíaEdad del compañero (a)Sexo del compañero
Tetraplejía
1C4, AM2017852,23TetraTr23M
2C4, CM4317372,610TetraTr73F
3C5, BM2117359,02TetraTr54M
4C5, CM2816572,62TetraTr39M
5C5, DM7318075,724TetraNTr21F
6C6, AM2316565,81,5TetraTr61M
7C6, CM5617077,10,9TetraTr53F
Media o CantidadM = 73817267,96,2n = 7Tr = 646M = 4
DE o CantidadF = 020,55,89,38,4NTr = 119,4F = 3
Paraplejía alta
8T1, AM54188938HParaTr27M
9T1, CM2918377,19HParaTr32M
10T3, AM5718385,717HParaTr39M
11T4, AM7017089,83HParaNTr76F
12T4, AM4916860,011HParaTr25F
13T4, CM5917086,23HParaNTr27M
14T5, AM5117872,625HParaTr24F
15T5, CM2818099,82HParaTr23F
16T5, CM4016891,08HParaNTr26M
Media o CantidadM = 94917683,99,6n = 9Tr = 633M = 5
DE o CantidadF = 013,97,612,17,5NTr = 316,8F = 4
Tetraplejía vs. Paraplejía alta
IC 95 % inferior−7,578−3,0644,163−5,171−32,487
IC 95 % superior29,26111,85427,94411,8826,63
valor p0,22740,22690,01170,41280,1712
Grupo total (N = 16)
MediaM = 164417576,88,1Tetra = 7Tr = 1239M = 9
DEF = 017,37,013,47,8HPara = 9NTr = 418,6F = 7

Tabla 1: Características demográficas de los usuarios de exoesqueletos con lesión medular y sus acompañantes Los datos se presentan como valores individuales de los participantes y como media ± desviación estándar (DE) o recuentos, según corresponda. Los participantes se agruparon como tetraplejia (Tetra, n = 7) o paraplejia alta (HPara, n = 9). El peso fue significativamente menor en los participantes con tetraplejia en comparación con la paraplejia alta (p = 0,0117), mientras que no se observaron diferencias significativas entre grupos para la edad, la altura, la duración de la lesión ni la edad del acompañante. Se reportan intervalos de confianza del 95 % (IC) y valores de p para las comparaciones entre grupos. Abreviaturas: PID = número de identificación del participante; NLI = nivel neurológico de la lesión; AIS = Escala de Gravedad de la Lesión Medular de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal; DOI = duración de la lesión; M = masculino; F = femenino; Tetra = tetraplejia; HPara = paraplejia alta; Tr = lesión traumática; NTr = lesión no traumática; DE = desviación estándar; IC = intervalo de confianza Haga clic aquí para descargar esta tabla.

La seguridad se monitoreó durante todo el estudio mediante la recopilación sistemática de eventos adversos (AE). En conjunto, durante el estudio, que incluyó 144 visitas de usuarios del dispositivo SCI y 144 visitas de acompañantes, se notificaron 17 eventos adversos, de los cuales ocho estuvieron relacionados con el dispositivo. La mayoría de los eventos adversos relacionados con el dispositivo consistieron en irritación cutánea leve y espasmos musculares, hallazgos comúnmente reportados durante el uso de exoesqueletos. Durante una sesión de entrenamiento, ocurrió una caída relacionada con el dispositivo cuando el exoesqueleto se inclinó inesperadamente hacia la izquierda. El acompañante intentó mantener el soporte manual bilateral, pero no pudo evitar la caída. El participante tocó brevemente el suelo con la mano izquierda y aterrizó de forma segura en posición sentada larga. El exoesqueleto se apagó y se colocó plano sobre el suelo. El participante no reportó dolor ni molestias, y el examen realizado por el médico del estudio no reveló hinchazón, enrojecimiento, moretones, calor, abrasiones ni otras lesiones. El participante fue trasladado a una silla de ruedas con la ayuda de dos personas y fue autorizado médicamente para reanudar el entrenamiento. No ocurrieron eventos adversos graves (SAE) relacionados con el estudio ni con el dispositivo, y ningún participante se retiró debido a un evento adverso.

Después de cuatro sesiones de entrenamiento, los 16 usuarios del dispositivo SCI y sus acompañantes completaron la prueba de levantarse y caminar (TUG) dentro del objetivo previamente especificado de ≤3 min y alcanzaron el objetivo de desempeño en la prueba de los 6 minutos de marcha (6MWT) de ≥40 m. Once de los 16 participantes (68,8 %) alcanzaron el objetivo previamente especificado de desempeño en la prueba de los 10 metros de marcha (10MWT) de ≥0,20 m/s. Quince de los 16 participantes (93,8 %) vistieron con éxito el exoesqueleto dentro del tiempo objetivo de ≤10 min, y los 16 participantes (100 %) se despojaron con éxito del exoesqueleto dentro del tiempo objetivo. Los datos individuales de los participantes y las puntuaciones de nivel de autonomía (LOA) de los acompañantes se presentan en Tabla 2.

PIDNLI, AISPuesta (min)LOARetirada (min)LOATUG (min)LOA6MWT (m)LOA10MWT (m/s)LOA
Objetivo de desempeño ≤10 minObjetivo de desempeño ≤10 minObjetivo de desempeño ≤3 minObjetivo de desempeño ≥40 mObjetivo de desempeño ≥0.20 m/s
Tetraplejia (Tetra)
1C4, A4.211.412.525730.173
2C4, C11.213.112.126230.193
3C5, B3.711.312.825220.202
4C5, C5.311.112.027230.233
5C5, D4.720.822.227220.182
6C6, A7.012.222.416510.211
7C6, C4.811.511.926620.202
Promedio5.81.62.363.70.197
DE2.60.80.37.40.02
Número y % que alcanzaron el objetivo de desempeño6 de 7
85,7%		7 de 7
100%		7 de 7
100%		7 de 7
100%		5 de 7
71,4%
Paraplejia alta (HPara)
8T1, A5.011.712.116320.182
9T1, C6.021.322.126330.193
10T3, A3.421.021.736030.193
11T4, A5.522.512.726020.173
12T4, A6.011.312.216710.231
13T4, C3.821.422.3366.630.203
14T5, A3.320.922.8370.530.213
15T5, C6.111.611.8167.920.212
16T5, C4.110.623.0268.820.202
Promedio4.81.42.365.20.198
DE1.20.60.53.80.02
Número y % que alcanzaron el objetivo de desempeño9 de 9
100%		9 de 9
100%		9 de 9
100%		9 de 9
100%		6 de 9
66,7%
Tetra (n=7) vs. HPara (n=9)
95% IC inferior−2.295−0.464−0.3525−8.075−0.027
95% IC superior0.1410.5770.49380.740.003
Tamaño del efecto (d de Cohen)0.5230.309−0.086−0.272−0.038
valor p0.0810.82570.11510.09960.1186
Grupo total (N = 16)
Promedio o número5.2581.4692.311164.550.198
DE o número1.9130.6470.3795.510.018
Número y % que alcanzaron el objetivo de desempeño15 de 16
93,8%		16 de 16
100%		16 de 16
100%		16 de 16
100%		11 de 16
68,8%

Tabla 2: Tiempos de colocación y retiro, desempeño en la prueba de caminata y nivel de asistencia del acompañante Se presentan los resultados individuales de los participantes y las estadísticas resumidas por grupo para los participantes con tetraplejia (Tetra), paraplejia alta (HPara) y el Grupo Total. Los resultados incluyen el tiempo de colocación, tiempo de retiro, prueba de levantarse y caminar (TUG), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y prueba de caminata de 10 metros (10MWT). Se muestran las metas de desempeño predefinidas establecidas antes del inicio del estudio para cada evaluación, y se informan los valores individuales de los participantes. También se reporta el número y porcentaje de participantes que alcanzaron cada meta de desempeño predefinida. Los datos se presentan como media ± desviación estándar (DE), conteos o porcentajes, según corresponda. Se reportan intervalos de confianza del 95 % (IC), tamaños del efecto (d de Cohen) y valores p para las comparaciones entre participantes con tetraplejia y paraplejia alta. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en ninguna medida de resultado (todos los p > 0,05). El nivel de asistencia (LOA) del acompañante se registró para cada evaluación. Abreviaturas: PID = número de identificación del participante; NLI = nivel neurológico de la lesión; AIS = Escala de Clasificación de Lesiones de la Médula Espinal de la Asociación Americana de Lesiones de la Médula Espinal; LOA = nivel de asistencia (1 = asistencia máxima, 2 = asistencia intermitente, 3 = vigilancia con contacto cercano o sin asistencia física); TUG = prueba de levantarse y caminar; 6MWT = prueba de caminata de 6 minutos; 10MWT = prueba de caminata de 10 metros; min = minutos; m = metros; m/s = metros por segundo; DE = desviación estándar; IC = intervalo de confianza; Tetra = tetraplejia; HPara = paraplejia alta. Haga clic aquí para descargar esta tabla.

A lo largo de las cuatro sesiones de entrenamiento y la sesión de evaluación, no hubo diferencias significativas entre Tetra y HPara en cuanto al tiempo total de la sesión (Figura 3A), tiempo en posición erecta (Figura 3B), número de pasos (Figura 3C) o distancia recorrida (Figura 3D) (todos p > ,05). Ambos grupos mostraron mejoras significativas a lo largo de las sesiones en los cuatro resultados (p < ,0001) (Figura 3A–3D).

Gráfico de sesiones de entrenamiento con exoesqueleto; análisis de tiempo, pasos y distancia; datos de mejora significativa.
Figura 3. Rendimiento Durante las Sesiones de Entrenamiento de Marcha Asistida por Exoesqueleto. Resultados del rendimiento durante cuatro sesiones de entrenamiento de marcha asistida por exoesqueleto (1–4) y la sesión de evaluación (5) en participantes con tetraplejia (Tetra, n = 7) y paraplejia alta (HPara, n = 9). (A) Tiempo total de la sesión. (B) Tiempo en posición erecta. (C) Número total de pasos. (D) Distancia recorrida. Los datos se presentan como media ± desviación estándar (DE). Ambos grupos mostraron mejoras significativas a lo largo de las sesiones de entrenamiento en todas las medidas de resultado (ANOVA de medidas repetidas, efecto principal para las sesiones, p < 0,0001). Tetra = tetraplejia; HPara = paraplejia alta. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Catorce de los 16 participantes (87,5 %) completaron con éxito las seis tareas de la VAD, mientras que dos participantes (12,5 %) completaron con éxito cinco de las seis tareas de la VAD para la sesión 4 (Tabla 3). El nivel de acompañamiento (LOA) durante la realización de las tareas de la VAD se presenta en la Tabla 3.

PIDNLI, AIS1. Caminata por pasillo y navegación manual de puertas2. Actividades en encimera de cocina y estantes3. Actividades en lavabo y espejo del baño4. Actividades en sala de estar5. Navegación en ascensor6. Caminata al aire libre ≥50 mCompletó las 6 ADLCompletó 5 ADL
Tetraplejia (Tetra)
1C4, A332222✓
2C4, C222223✓
3C5, B222222✓
4C5, C122112✓
5C5, D222222✓
6C6, A11111NT✓
7C6, C111112✓
Paraplejia alta (HPara)
8T1, A221212✓
9T1, C211121✓
10T3, A332333✓
11T4, A232323✓
12T4, A111111✓
13T4, C333323✓
14T5, A33222NT✓
15T5, C131122✓
16T5, C111111✓
Participantes totales
(Recuento y % que alcanzaron la meta de desempeño)		14/16
87.5%		2/16
12.5%

Tabla 3: Habilidades de actividades de la vida diaria logradas con el exoesqueleto y nivel de asistencia proporcionado por el acompañante. El nivel de asistencia (LOA) del acompañante se registró durante la realización de seis actividades de la vida diaria (ADL): caminar por pasillos y atravesar puertas manuales, actividades sobre encimeras y estantes de cocina, actividades frente al lavabo y espejo del baño, actividades en la sala de estar, atravesar ascensores y caminar al aire libre durante al menos 50 m. Los puntajes de LOA se definieron como 1 = asistencia máxima, 2 = asistencia intermitente y 3 = supervisión con contacto cercano o sin asistencia física. Se informa el número y porcentaje de participantes que lograron la meta predefinida de desempeño en las ADL. Catorce de los dieciséis participantes (87,5 %) completaron con éxito las seis ADL, mientras que dos de los dieciséis participantes (12,5 %) completaron con éxito cinco ADL. Dos participantes con lesión medular no fueron evaluados (NT) en la prueba de caminata al aire libre debido al mal tiempo. Abreviaturas: PID = número de identificación del participante; NLI = nivel neurológico de la lesión; AIS = Escala de Gravedad de la Lesión Medular de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal; ADL = actividad de la vida diaria; LOA = nivel de asistencia; Tetra = tetraplejia; HPara = paraplejia alta; NT = no probado. Haga clic aquí para descargar esta tabla.

Los usuarios del dispositivo para lesión medular (SCI) informaron un valor medio de EPE de 9,2 ± 2,6, lo que indica un esfuerzo leve durante el uso del exoesqueleto. Las calificaciones percibidas de seguridad fueron altas tanto para los usuarios del dispositivo SCI (6,9 ± 0,3) como para sus acompañantes (6,5 ± 0,8), lo que indica un alto nivel de seguridad percibida durante el funcionamiento del dispositivo. La mayoría de los participantes informó de forma consistente las calificaciones más altas de seguridad a lo largo del estudio.

En general, la mayoría de los usuarios del dispositivo con LES y sus acompañantes alcanzaron los objetivos de rendimiento preestablecidos para las evaluaciones de marcha y las actividades de la vida diaria (ADL). El uso del exoesqueleto autorregulable se asoció con un esfuerzo percibido leve y calificaciones altas de seguridad percibida tanto entre los usuarios del dispositivo con LES como entre sus acompañantes.

Archivo suplementario 1. Descripciones estandarizadas de las evaluaciones del desempeño funcional utilizadas durante el estudio, incluyendo la prueba de caminata de 10 metros (10MWT), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), el curso estandarizado de obstáculos para caminar (SWOC), la evaluación de las actividades de la vida diaria (ADL) y los procedimientos de colocación y retiro del exoesqueleto. Este archivo proporciona los procedimientos estandarizados de evaluación y las definiciones de los resultados a los que se hace referencia a lo largo del protocolo, para garantizar una implementación consistente en todos los centros del estudio.Haga clic aquí para descargar este archivo.

Archivo Suplementario 2. Certificación detallada del instructor, cribado de participantes, ajuste del dispositivo, generación de trayectorias, validación del sistema de seguridad, currículo de entrenamiento, criterios de progresión, procedimientos de certificación y protocolos de mantenimiento del dispositivo utilizados durante el estudio. Este archivo proporciona los procedimientos operativos detallados que respaldan los métodos descritos en el protocolo principal, manteniendo al mismo tiempo la legibilidad del manuscrito principal.Haga clic aquí para descargar este archivo.

Archivo Suplementario 3. Lista de verificación estandarizada de habilidades básicas, tareas críticas y criterios de certificación utilizados para evaluar la competencia de la pareja usuario–acompañante del dispositivo SCI. Esta lista de verificación se utilizó para estandarizar la evaluación de competencia y la certificación en todos los participantes y sitios del estudio.Haga clic aquí para descargar este archivo.

Archivo Suplementario 4. Resumen de los escenarios de uso estandarizados, tareas representativas y evaluaciones de usabilidad realizadas durante la capacitación y certificación de pares usuario–acompañante de dispositivos SCI. Este archivo resume los escenarios de uso estandarizados empleados para evaluar la operación segura del dispositivo y la usabilidad durante la capacitación y certificación de los participantes.Haga clic aquí para descargar este archivo.

Discusión

Este estudio prospectivo describe los métodos de entrenamiento utilizados para enseñar a personas con tetraplejia (Tetra) y paraplejia alta (HPara) a utilizar un exoesqueleto autorregulable durante cuatro sesiones de entrenamiento. En esta muestra de 16 usuarios de dispositivos con lesión medular (SCI) y 16 acompañantes, los hallazgos preliminares respaldan la viabilidad de adquirir las habilidades de marcha y movilidad necesarias para operar el dispositivo. La asistencia del acompañante, medida mediante el LOA, fue más frecuentemente requerida durante la colocación y retirada del dispositivo, y menos frecuentemente durante las evaluaciones de marcha. Dentro de las limitaciones de esta muestra pequeña, no se produjeron eventos adversos graves (SAEs) ni eventos adversos que motivaran la retirada del estudio.

A las personas con tetraplejia no se les había entrenado ni evaluado sistemáticamente previamente en el uso de dispositivos asistidos por exoesqueleto para caminar en entornos personales, domésticos y comunitarios. De manera similar, las personas con paraplejia en T6 y por encima han tenido acceso limitado a exoesqueletos para uso personal o doméstico debido al deterioro de la musculatura del tronco y al control postural reducido25,26,27. El presente estudio demostró la viabilidad de realizar tareas complejas de movilidad, incluyendo transiciones de sentado a de pie, caminata continua, giros y detención controlada con un exoesqueleto autorregulable.

Cabe destacar que el diseño autorregulable podría llenar un vacío crítico para personas con lesión medular de nivel alto que carecen de función manual y/o estabilidad del tronco suficientes para los sistemas tradicionales que dependen de muletas31,32,33,34,35,36,37. Esta tecnología también permite que un nuevo grupo de usuarios realice actividades cotidianas sin usar las manos, como la higiene personal frente al lavabo y tareas de preparación y limpieza de alimentos en la cocina, lo cual resulta difícil con dispositivos exoesqueléticos de generaciones anteriores.

Aunque la velocidad de la marcha y la distancia recorrida no fueron resultados principales de este estudio, ambas medidas dependen de la velocidad programada del dispositivo y de la capacidad del usuario para realizar transferencias de peso oportunas. Las velocidades de marcha alcanzadas en este estudio fueron más bajas que las informadas para los otros dos exoesqueletos aprobados por la FDA destinados al uso personal11,13,21. Las velocidades de marcha asistida por exoesqueleto más altas reportadas en la literatura generalmente se logran con exoesqueletos dependientes de dispositivos de asistencia por personas con lesión medular de nivel bajo que pueden contribuir activamente al desplazamiento del peso y a la iniciación de la marcha13,21. Mejoras adicionales en el desempeño de la marcha podrían lograrse con una mayor exposición al entrenamiento, como se ha demostrado en estudios de mayor duración con exoesqueletos dependientes de dispositivos de asistencia10,21. No obstante, los hallazgos actuales sugieren que las personas con lesión medular de alto nivel pueden lograr caminar sobre superficie plana tras solo cuatro o cinco sesiones de entrenamiento. Las velocidades y distancias de marcha observadas en este estudio podrían ser suficientes para el uso del dispositivo en interiores.

El tamaño reducido de la muestra limita la generalización de estos hallazgos. Además, la capacitación y las evaluaciones se realizaron en entornos controlados y podrían no reflejar completamente la complejidad y variabilidad de los entornos domésticos y comunitarios. Asimismo, el protocolo de entrenamiento se centró en la usabilidad y factibilidad a corto plazo; no se evaluó la retención prolongada de habilidades ni los efectos sostenidos sobre la salud, la función y la calidad de vida.

Una implicación importante de este protocolo es que tanto los usuarios del dispositivo como sus acompañantes pudieron adquirir las habilidades necesarias en un período de entrenamiento relativamente corto. Este marco temporal clínicamente factible es consistente con informes previos que demuestran que un entrenamiento estructurado con exoesqueletos puede enseñar con éxito habilidades de marcha asistida sobre superficie plana a individuos con lesión medular13,21,28. Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo clínico de marcha asistida por exoesqueleto que se centra en tres áreas novedosas: (1) evaluación de un exoesqueleto autorregulable diseñado para uso personal; (2) inclusión de individuos con tetraplejia y paraplejia alta; y (3) entrenamiento conjunto y evaluación de los usuarios del dispositivo y sus acompañantes para lograr una operación segura, competencia en movilidad y realización de actividades de la vida diaria.

Divulgaciones

Los autores declaran no tener conflictos de intereses relacionados con la investigación, la autoría o la publicación de este artículo. Aunque este estudio recibió financiamiento parcial de la industria por parte de Wandercraft, Inc., los investigadores no recibieron ninguna compensación económica personal de la empresa.

Los empleados de Wandercraft, Inc., no participaron en la reclutación de los sujetos, la recopilación de datos, el análisis de datos, la interpretación de los resultados ni en la elaboración de la sección de Resultados de este manuscrito. Los investigadores del estudio mantuvieron la responsabilidad total sobre el diseño del estudio, su ejecución, el análisis de datos, la interpretación de los hallazgos y la preparación del manuscrito.

Agradecimientos

Los autores agradecen sinceramente a las personas que generosamente dedicaron su tiempo para participar en este estudio. Los autores también agradecen el apoyo institucional brindado por el Centro Médico de Asuntos de Veteranos James J. Peters y la Fundación Kessler/Instituto de Rehabilitación Kessler. Este estudio recibió apoyo parcial de Wandercraft, Inc., mediante una subvención patrocinada por la industria administrada bajo Acuerdos de Investigación y Desarrollo Cooperativos en cada centro de estudio, con las aprobaciones éticas y legales correspondientes. Se contó además con apoyo adicional de personal y de instalaciones por parte del Centro de Investigación sobre Lesiones de la Médula Espinal y el Servicio de Lesiones y Trastornos de la Médula Espinal del Centro Médico de Asuntos de Veteranos James J. Peters (Bronx, NY, EE. UU.) y de la Fundación Kessler/Instituto de Rehabilitación Kessler (West Orange, NJ, EE. UU.).

Materiales

Lista de materiales utilizados en este artículo
NombreEmpresaNúmero de catálogoComentarios
Cronómetro Accusplit Pro Survivor 601XAccusplit601XSe utiliza para cronometrar el vestido/desvestido, la prueba de levantarse y caminar cronometrada (TUG), la prueba de caminata de 10 metros (10MWT), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y las evaluaciones del curso estandarizado de obstáculos para caminar (SWOC).
Cargador de bateríaWandercraft, Inc.N/ASe utiliza para recargar la batería del exoesqueleto antes del uso del dispositivo.
Báscula industrial para piso Defender 3000 resistente al aguaOHAUS Corporationi-DF33Se utiliza para medir los pesos combinados e independientes del participante con lesión medular (SCI), la silla de ruedas y otros dispositivos de movilidad.
Tabla de transferencia Duro-Med, 8 pulgadas × 30 pulgadasBriggs Healthcare518-1754-0400Se utiliza para transferencias de la silla de ruedas al exoesqueleto cuando sea necesario.
Limpiador a base de peróxido de hidrógenoCualquier producto disponible comercialmenteN/ASe utiliza para limpiar y desinfectar las superficies de contacto con el usuario y con el acompañante después de cada uso.
Accesorios para joystickWandercraft, Inc.N/ASe ofrecen tres opciones de accesorios para joystick para que el usuario elija según su comodidad y capacidad de control manual.
Cronómetro LEAPLeaptimer Industrial Co., Ltd.PC2810Se utiliza para cronometrar el vestido/desvestido, la prueba de levantarse y caminar cronometrada (TUG), la prueba de caminata de 10 metros (10MWT), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y las evaluaciones del curso estandarizado de obstáculos para caminar (SWOC).
Lunar iDXA Advance con mesa iDXA, software del paquete avanzado iDXA, software Corescan y software ortopédico para rodillaGE Healthcare, Inc.H8646LA, H8696AM, H8801CS, H8650KNEscáner de absorciometría dual con rayos X (DXA) utilizado para medir la masa corporal total (peso), puntuaciones T de cadera y densidad mineral ósea (BMD) de rodilla.
Cierres para barra olímpica, 2 pulgadasRitFitN/ASe utilizan para asegurar las pesas durante los procedimientos de evaluación del acompañante.
Pesas olímpicasWostooN/ASe utilizan durante los procedimientos de evaluación del acompañante.
Mesa de fisioterapia (modelo 1422 Plataforma plegable mural ahorradora de espacio para colchoneta)Hausmann Industries, Inc.1422-3078-L01V26Se utiliza para las mediciones antropométricas y de amplitud de movimiento del participante con lesión medular (SCI) durante la evaluación inicial. También se utiliza para actividades de estiramiento del participante antes y después de las sesiones del estudio.
Calzas de plástico para piesWandercraft, Inc.N/ASe utilizan para compensar la dorsiflexión limitada del tobillo durante el ajuste del dispositivo.
Almohadillas protectoras de espumaWandercraft, Inc.N/ASe aplican en los puntos de contacto con el dispositivo cuando sea necesario para mejorar la comodidad y reducir la fricción.
Exoesqueleto autorreguladorWandercraft, Inc.N/AExoesqueleto motorizado para extremidades inferiores con capacidad de autorregulación, utilizado para la capacitación y evaluación del participante.
Recipiente grande Super Sani-Cloth (160 toallitas)PDI Healthcare, Inc.Q55172Se utiliza para limpiar y desinfectar las superficies de contacto con el usuario y con el acompañante después de cada uso. Los ingredientes activos incluyen 55% de alcohol isopropílico y 0,50% de compuestos de amonio cuaternario. Se utilizó un tiempo mínimo de contacto de 2 minutos para la desinfección.
Monitor de signos vitales serie 6000Welch Allyn901060Se utiliza para registrar la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes, durante y después del uso del exoesqueleto.
Monitor de signos vitales con pantalla táctil Radical-7 y soporteMasimo CorporationRoot Multimodal Base 9515; Radical-7 RDS7ASe utiliza para registrar la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes, durante y después de las sesiones de uso del exoesqueleto.

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