Inscripción de los participantes, finalización y características basales en T0
Figura 1A ilustra el flujo de participantes desde la inscripción y la evaluación de elegibilidad hasta la evaluación basal y la asignación aleatoria. Figura 1B muestra el cronograma de evaluaciones durante el período basal (T0), el período de intervención de 6 semanas, la evaluación posterior a la intervención realizada dentro de las 48 h posteriores a la semana 6 (T1) y la evaluación de seguimiento a las 4 semanas (T2). Noventa estudiantes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 a PME (n = 30), control activo de apreciación musical (n = 30) o control de lista de espera (n = 30). Las características demográficas basales, la formación musical previa, el estado de presencia de eventos estresantes importantes en los últimos 7 días, la exposición basal a la música, la asistencia y el cumplimiento del protocolo se resumen en Tabla 1. Las medidas basales de los resultados se resumen en Tabla 2. El conjunto de datos a nivel de participante utilizado para generar las tablas y figuras se proporciona en Archivo de Datos Suplementarios 1.
Los tres grupos de estudio fueron ampliamente comparables al inicio. La edad media fue similar entre los grupos (PME, 20,34 ± 1,50 años; control activo, 20,45 ± 1,70 años; control de lista de espera, 20,48 ± 1,54 años). Las participantes femeninas representaron 18/30 (60,0 %) del grupo PME, 19/30 (63,3 %) del grupo control activo y 24/30 (80,0 %) del grupo control de lista de espera. La falta o escasa formación musical previa fue reportada por 18/30 (60,0 %), 18/30 (60,0 %) y 20/30 (66,7 %) de los participantes, respectivamente (Tabla 1). Las medidas de resultado iniciales mostraron asimismo diferencias poco notables entre los grupos antes de la intervención (Tabla 2). Las puntuaciones del PANAS para afecto positivo fueron 29,23 ± 6,13 en el grupo PME, 28,17 ± 5,75 en el grupo control activo y 29,13 ± 6,58 en el grupo control de lista de espera. Las puntuaciones del PANAS para afecto negativo fueron 22,33 ± 4,33, 20,00 ± 6,58 y 21,50 ± 5,12, respectivamente. Las puntuaciones medias del PSS-10 fueron 18,87 ± 5,02, 19,23 ± 5,13 y 17,87 ± 4,07, mientras que las puntuaciones del SCS-R fueron 77,67 ± 11,40, 74,27 ± 11,47 y 77,53 ± 13,76, respectivamente.
Exposición a la intervención, fidelidad y seguridad durante las semanas 1–6
Figura 2 ilustra la estructura estandarizada de la sesión de PME de 90 minutos, que incluye componentes de calentamiento inicial, círculo rítmico, punto de pausa designado, improvisación, coproducción y reflexión estructurada. La exposición a la intervención fue alta en ambos brazos activos del estudio. La asistencia media fue de 0,87 ± 0,09 en el grupo de PME y de 0,84 ± 0,09 en el grupo control activo. La adherencia al protocolo, definida como la asistencia a cinco o más de las seis sesiones, fue alcanzada por 25 de 30 participantes (83,3 %) en el grupo de PME y por 23 de 30 participantes (76,7 %) en el grupo control activo.
Tabla 3 resume los indicadores completos de implementación, fidelidad, desviaciones, acciones correctivas y seguridad durante las 6 semanas. La fidelidad se mantuvo consistentemente alta durante toda la intervención. Los puntajes de fidelidad del PME oscilaron entre 8,92 ± 0,58 y 9,33 ± 0,44, con una media a las 6 semanas de 9,20 ± 0,49. Los puntajes de fidelidad del grupo control activo variaron entre 8,86 ± 0,61 y 9,09 ± 0,66, con una media correspondiente de 8,99 ± 0,56. El punto de pausa designado se utilizó en 2 de las 6 sesiones del PME (33,3%), lo que indica una implementación selectiva del procedimiento de reinicio y no una interrupción rutinaria de la sesión. Las desviaciones en la implementación fueron infrecuentes. Ninguna sesión del PME alcanzó el umbral predeterminado de baja fidelidad. Una sesión del grupo control activo (1/6; 16,7%) se clasificó como de baja fidelidad debido a una violación de los límites del control activo. Las desviaciones relacionadas con los facilitadores ocurrieron una vez en el grupo PME y dos veces en el grupo control activo, mientras que las desviaciones relacionadas con los participantes ocurrieron cuatro y cinco veces, respectivamente. Se implementaron acciones correctivas una vez en el grupo PME y dos veces en el grupo control activo. Fue necesario un nuevo entrenamiento del facilitador una vez en el grupo control activo y no fue necesario en el grupo PME. No se registraron eventos adversos relacionados con la participación en el estudio, y ningún participante abandonó debido a un episodio de angustia. Se presentó incomodidad leve que no requirió interrupción en 1 de cada 30 participantes (3,3%) tanto en el grupo PME como en el grupo control activo.
Resultados posteriores a la intervención y de seguimiento en T1 y T2
Tabla 4 resume las puntuaciones de resultado en T1 y T2, los valores de cambio respecto a la línea base (ΔT1 = T1 − T0 y ΔT2 = T2 − T0) y las estimaciones de atenuación entre T1 y T2 (ΔT2 − ΔT1). Figura 3 ilustra los resultados de cambio respecto a la línea base para el afecto positivo del PANAS (Figura 3A), el afecto negativo del PANAS (Figura 3B), el PSS-10 (Figura 3C) y el SCS-R (Figura 3D). En T1, el grupo PME mostró las mayores mejoras en las cuatro medidas de resultado. El afecto positivo del PANAS aumentó, mientras que las puntuaciones de afecto negativo del PANAS y del PSS-10 disminuyeron más que en cualquiera de los grupos comparadores. Las puntuaciones del SCS-R también aumentaron más en el grupo PME que en los grupos control activo o control en lista de espera (Tabla 4; Figura 3). Este patrón favorable se mantuvo en el seguimiento a las 4 semanas (T2). El grupo PME continuó mostrando mayores mejoras respecto a la línea base que cualquiera de los grupos comparadores en todas las medidas de resultado, mientras que el grupo control activo mostró mejoras menores y el grupo control en lista de espera presentó cambios mínimos o inconsistentes. El análisis de atenuación entre T1 y T2 indicó mantenimiento o mejora continua en el grupo PME. El afecto positivo, el estrés percibido y la conexión social continuaron cambiando en dirección favorable, mientras que las reducciones en el afecto negativo se mantuvieron en gran medida. En comparación, las estimaciones de atenuación fueron menores en el grupo control activo y mostraron poca mejora consistente en el grupo control en lista de espera (Tabla 4).
Estimaciones Basadas en Modelos
Tabla 5 resume los contrastes predefinidos del modelo lineal de efectos mixtos que comparan el grupo PME con los grupos control activo y control en lista de espera en T1 y T2. Los modelos incluyeron efectos fijos para el grupo del estudio, el momento de la evaluación, la interacción grupo × tiempo, el estado basal de estresores importantes en los últimos 7 días y cualquier covariable basal significativamente desequilibrada, junto con un intercepto aleatorio a nivel del participante. En la Tabla 5 se presentan las diferencias estimadas de las medias marginales, los IC del 95 %, los valores P y la g de Hedges. Los resultados basados en el modelo fueron consistentes con los análisis descriptivos. En ambos momentos, T1 y T2, el grupo PME mostró puntuaciones más altas en afecto positivo del PANAS y en el SCS-R, y puntuaciones más bajas en el PSS-10, en comparación con ambos grupos de referencia. En cuanto al afecto negativo del PANAS, el grupo PME difirió significativamente del grupo control en lista de espera en ambos momentos, mientras que la comparación con el grupo control activo no fue estadísticamente significativa. Los tamaños del efecto estandarizados generalmente favorecieron al grupo PME y se mantuvieron en la misma dirección en ambas evaluaciones posteriores a la intervención, lo que respalda la consistencia de las diferencias observadas entre grupos en todas las medidas de resultado. Los análisis de sensibilidad que incorporaron imputación múltiple para los datos faltantes y el agrupamiento por sesión no alteraron la dirección de los contrastes predefinidos grupo × tiempo. Los análisis exploratorios de subgrupos se interpretaron tras la corrección por tasa de falsos descubrimientos.
Los materiales suplementarios que acompañan este artículo incluyen los guiones del facilitador de EPM (Archivo Suplementario 1), la biblioteca de música del control activo y la guía de discusión (Archivo Suplementario 2), el cuestionario de cribado en línea (Archivo Suplementario 3), el script en R para aleatorización (Archivo Suplementario 4), la plantilla para eventos adversos y respuesta al malestar (Archivo Suplementario 5), Figuras Suplementarias 1–2 y Archivo de Datos Suplementario 1 que contiene el conjunto de datos a nivel de participante utilizado para generar las tablas y figuras reportadas en este estudio.
Archivo complementario 1. Guiones para el facilitador. Guiones para el facilitador de las seis sesiones de educación musical participativa (PME), que incluyen la duración de cada sesión, indicaciones para el facilitador, transiciones, preguntas guiadas para la reflexión, redacción de los puntos de pausa y verificaciones de fidelidad de la intervención.Haga clic aquí para descargar este archivo.
Archivo complementario 2. Biblioteca musical de control activo y guía de discusión. Temas semanales de escucha, extractos musicales seleccionados, instrucciones para tomar notas, preguntas estructuradas para la discusión y actividades prohibidas de ejecución musical activa para la condición de control activo.Haga clic aquí para descargar este archivo.
Archivo suplementario 3. Cuestionario de cribado en línea. Cuestionario de cribado en línea para participantes que incluye criterios de elegibilidad, disponibilidad para asistir al estudio, formación musical previa, criterios de exclusión y cribado de actividades musicales fuera de las sesiones.Haga clic aquí para descargar este archivo.
Archivo suplementario 4. Script R de aleatorización. Script R para aleatorización por bloques 1:1:1 estratificada por sexo, utilizando un tamaño de bloque de 6 y una semilla aleatoria de 20260302.Haga clic aquí para descargar este archivo.
Archivo suplementario 5. Plantilla de eventos adversos y respuestas de angustia. Formulario de monitoreo de seguridad que documenta la gravedad del evento, acciones realizadas, referencias ofrecidas, estado de regreso del participante y evaluación de la relación con el estudio.Haga clic aquí para descargar este archivo.
Tabla suplementaria 1. Umbrales de fidelidad y codificación de desviaciones. Umbrales de fidelidad de la intervención, criterios temporales, códigos de desviación, definiciones de baja fidelidad y acciones correctivas correspondientes.Haga clic aquí para descargar este archivo.
Tabla suplementaria 2. Diccionario de variables y reglas de puntuación. Nombres de las variables, convenciones de codificación, procedimientos de puntuación del cuestionario, reglas de inversión de puntuaciones, manejo de datos faltantes y variables derivadas de puntuaciones de cambio.Haga clic aquí para descargar este archivo.
Archivo de datos suplementario 1. Conjunto de datos a nivel de participante desidentificado. Conjunto de datos a nivel de participante, en formato largo y desidentificado, utilizado para todos los análisis estadísticos y para generar las tablas y figuras presentadas en este estudio.Haga clic aquí para descargar este archivo.