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El estudio recibió la aprobación del Comité de Revisión Institucional del Hospital Sir Run Run Shaw, Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang (Investigación Nº 0660 de 2025) y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, las directrices de Buenas Prácticas Clínicas y el reglamento chino de ética en investigaciónmédica 23. Todos los participantes proporcionaron un consentimiento informado por escrito tras una explicación completa de los procedimientos del estudio, los posibles riesgos y beneficios, las medidas de confidencialidad de los datos y su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización. Se estableció una Junta de Monitorización de la Seguridad de los Datos para supervisar la conducta del estudio y la seguridad de los participantes durante todo el periodo de recogida de datos.
Diseño y entorno del estudio
Este estudio empleó un diseño de cohorte observacional prospectiva de centro único realizado durante un periodo de 24 meses, desde enero de 2023 hasta diciembre de 2024, en el Hospital Sir Run Run Shaw, Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, un importante hospital de atención terciaria en Hangzhou, provincia de Zhejiang, China. La presentación de informes se alineó con el marco STROBE (Fortalecimiento de la Reporte de Estudios Observacionales en Epidemiología). La institución participante fue seleccionada en función de su alto volumen quirúrgico de más de 12.000 procedimientos anuales, servicios perioperatorios integrales en múltiples especialidades quirúrgicas, sistemas de historias clínicas electrónicas con protocolos estandarizados de documentación y compromiso demostrado con iniciativas de investigación en enfermería. Durante el periodo del estudio, el manejo terminal se realizó en quirófanos estandarizados por enfermeras de circulación, enfermeras de quirófano, personal de anestesia, cirujanos y personal de servicios ambientales, siguiendo una lista de verificación uniforme. El modelo habitual de dotación de personal mantenía asignada una enfermera en circulación a cada quirófano activo, asignando apoyo adicional de limpieza o especialidad según la complejidad del caso. Por tanto, la exposición enfermera-paciente se definió a nivel de caso o episodio terminal de manejo, en lugar de como una proporción ininterrumpida de enfermera por paciente. La consistencia temporal durante el periodo de 24 meses se mantuvo mediante protocolos de manejo institucional de terminales sin cambios, formación trimestral de actualización del personal, calibración mensual entre evaluadores y auditoría continua del cumplimiento de las listas de comprobación. Estos procedimientos tenían como objetivo mejorar la reproducibilidad y reducir la variación secular en el flujo de trabajo a lo largo del periodo de observación.
Participantes y reclutamiento
La población estudiada estaba compuesta por enfermeras tituladas que trabajaban en entornos perioperatorios con responsabilidad directa sobre los procedimientos de manejo terminal en el Hospital Sir Run Run Shaw, Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang. El reclutamiento se llevó a cabo mediante presentaciones departamentales, sesiones informativas y reuniones individuales de reclutamiento para garantizar la representación en todos los turnos y especialidades quirúrgicas. Se contactó con un total de 232 enfermeras elegibles. Doce declinaron la participación antes del consentimiento, 220 proporcionaron consentimiento informado por escrito y fueron inscritos, y 207 completaron todas las evaluaciones requeridas y tuvieron una relación completa de resultados para la muestra analítica final. Las 13 enfermeras inscritas que no fueron incluidas en la muestra analítica consistieron en 8 retiradas voluntarias, 3 permisos médicos extendidos y 2 traslados a unidades no perioperatorias.
Los criterios de inclusión incluían: (1) Empleo activo como enfermero titulado en quirófano o servicios perioperatorios durante un mínimo de seis meses; (2) Participación directa en procedimientos de manejo terminal como parte de las responsabilidades laborales regulares; (3) Disponibilidad de datos completos de rendimiento y resultados para todo el periodo de estudio de 24 meses; (4) Disposición a participar en evaluaciones de autoeficacia y evaluaciones de seguimiento; (5) Fluidez en mandarín suficiente para completar los instrumentos de estudio.
Los criterios de exclusión incluían: (1) Enfermeras temporales, de flotación o de agencia sin asignación consistente a las unidades de estudio; (2) Enfermeros en roles administrativos, educativos o de investigación sin responsabilidades clínicas directas; (3) Datos incompletos o variables clave ausentes que superen el 10% de las mediciones requeridas; (4) Participación actual en otros estudios de investigación que puedan influir en el rendimiento de la manipulación terminal; (5) Permiso prolongado (>30 días) durante el periodo de estudios.
El análisis de potencia se realizó utilizando G*Power 3.1.9.7 para una comparación de muestras independientes de dos colas con α = 0,05, 80% de potencia, asignación igual y un tamaño de efecto medio a priori de d de Cohen = 0,40. El tamaño del efecto seleccionado fue conservador en comparación con las observaciones piloto obtenidas de 25 enfermeras perioperatorias en la misma institución y coherente con la convención de Cohen de una diferencia clínicamente significativa de pequeña a mediana en los resultados conductuales y de rendimiento. Este cálculo arrojó una muestra total requerida de aproximadamente 200 enfermeras. Enfocamos la inscripción de 220 enfermeras para permitir la rotación y la vinculación de resultados incompletos. La muestra analítica final de 207 enfermeras superó el requisito mínimo para los análisis primarios y fue adecuada para el modelo de ecuaciones estructurales previsto, que contenía menos de 20 parámetros libremente estimados y, por tanto, mantenía más de 10 observaciones por parámetro.
Medidas de Resultados y Recogida de Datos
La Escala de Autoeficacia de Profesionales de Enfermería Versión 2 (NPSES-2) sirvió como el instrumento principal para medir las creencias de autoeficacia de los enfermeros. Se utilizó una versión en chino tras la traducción directa, la traducción inversa, la revisión bilingüe de expertos y pruebas cognitivas piloto para confirmar la equivalencia semántica en la práctica de enfermería perioperatoria. El instrumento validado de 7 ítems se administró a través de una plataforma online segura durante sesiones estructuradas de evaluación realizadas en el Hospital Sir Run Run Shaw, Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang. La escala mide la autoeficacia en dos dominios derivados teóricamente: competencia en la prestación de cuidados (cuatro ítems) y eficacia profesional (tres ítems). Los ítems se valoran en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), con puntuaciones totales de 7 a 35. Puntuaciones más altas indican creencias más fuertes de autoeficacia. Las respuestas incompletas de NPSES-2 se consultaron inmediatamente durante la sesión de evaluación; si un ítem permanecía ausente, la escala se consideraba incompleta y el participante quedaba excluido de los análisis que requerían la puntuación total.
El instrumento demuestra excelentes propiedades psicométricas con el α de Cronbach = 0,89 en nuestra muestra, y ha sido ampliamente validado en diversas poblaciones de enfermería con validez constructa establecida y fiabilidad test-retest (r = 0,87). Antes de la recogida de datos, un estudio piloto con 25 enfermeras del Hospital Sir Run Run Shaw confirmó la idoneidad del instrumento para los contextos de enfermería perioperatoria china y estableció procedimientos de administración óptimos.
Las medidas de resultado primarias se extrajeron de registros electrónicos de salud, evaluaciones observacionales directas, sistemas estandarizados de monitorización del rendimiento y formularios de auditoría desarrollados para este estudio, según las definiciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los estándares chinos de vigilancia hospitalaria de infecciones y la política institucional de manejo terminal. Las definiciones operativas y los anclajes de puntuación se especificaban previamente antes de la recogida de datos. Las listas de verificación observacionales abarcaban el inicio y finalización del procedimiento, la secuencia de limpieza ambiental, la descontaminación del equipo, el uso de equipos de protección personal, el manejo de productos químicos, los elementos de documentación y la verificación de preparación para la sala. Los evaluadores completaban formación estandarizada, sesiones de práctica observadas y certificaciones antes de la recogida independiente de datos. Se añadieron dominios de lista de verificación y criterios de puntuación representativos a los registros del estudio para mejorar la reproducibilidad entre instituciones.
El tiempo de finalización del procedimiento se medía como el tiempo transcurrido desde el inicio documentado de la limpieza terminal, definido como el momento en que la enfermera asignada o el equipo de manejo terminal iniciaba la primera acción de limpieza o descontaminación posterior al caso tras la salida del paciente, hasta la confirmación final registrada de preparación para la habitación para el caso posterior. El tiempo se registraba en minutos utilizando sistemas digitales sincronizados y procedimientos estandarizados de tiempo-movimiento. La fiabilidad entre observadores se estableció mediante la observación dual del 15% de los procedimientos. Las interrupciones de emergencia, fallos no planificados de equipos, conversiones de salas de aislamiento y casos que requerían descontaminación ambiental no estándar se señalaron prospectivamente y se excluyeron del análisis primario de tiempos; Los análisis de sensibilidad conservaron estos casos para evaluar la robustez.
La Puntuación de Precisión del Protocolo evaluó la adhesión a los protocolos establecidos de limpieza y manejo de terminales utilizando una lista de verificación completa y estandarizada de 100 puntos. La lista de verificación fue elaborada por un panel de expertos compuesto por líderes de enfermería perioperatoria, especialistas en prevención de infecciones, representantes de anestesiología y personal de gestión de la calidad. Los ítems se derivaron de la política institucional, los estándares del Ministerio de Salud chino y las directrices internacionales de prevención de infecciones, para luego refinarse mediante un proceso de consenso en dos rondas. La validez del contenido a nivel de ítem se evaluó mediante una calificación de expertos, y los ítems con relevancia o claridad insuficientes fueron revisados antes de la recogida de datos. La puntuación fue realizada por asistentes de investigación formados utilizando formularios de observación estructurados, manteniendo la fiabilidad entre evaluadores mediante sesiones mensuales de calibración que resultaron = 0,91.
La Tasa de Cumplimiento de Seguridad mide el porcentaje de cumplimiento de los protocolos de seguridad y las directrices de prevención de infecciones utilizando una lista de verificación de seguridad de 25 ítems que abarca el uso de equipos de protección individual, manejo de productos químicos, punzos y gestión de residuos, prácticas de seguridad ambiental y confirmación de preparación. Las observaciones se programaron durante periodos de día, tarde, noche, día laborable y fin de semana utilizando muestreo estratificado. Se informó a las enfermeras de que durante el periodo del estudio se realizarían auditorías rutinarias, pero no se les informó de los tiempos específicos de observación. La documentación fotográfica se utilizaba únicamente para la verificación ambiental o de preparación del equipo cuando era apropiado y no incluía rostros de pacientes, identificadores de pacientes, identificadores de personal ni información sanitaria protegida. Las imágenes se almacenaban en servidores institucionales cifrados y solo eran revisadas por personal autorizado del estudio.
La completitud documental evaluó el porcentaje de elementos de documentación de manejo terminal requeridos completados con precisión y dentro del plazo institucional. Los elementos requeridos incluían la hora de inicio de la limpieza de la terminal, la hora de finalización de la limpieza de la terminal, la confirmación de desinfectante o descontaminación, la confirmación de preparación del equipo, el estado de la habitación, el identificador de enfermera responsable, notas de excepción cuando correspondía y la firma electrónica de aprobación. La completitud se definía como la presencia de todos los elementos requeridos, mientras que la precisión se definía como la concordancia entre el elemento documentado y el registro de auditoría o la marca de tiempo electrónica. La calidad de la documentación fue evaluada por revisores independientes de enfermería que no observaron las puntuaciones de autoeficacia de los participantes.
El tiempo de preparación del equipo cuantificaba el tiempo necesario para preparar y verificar la funcionalidad del equipo para procedimientos posteriores, medido desde la finalización de los procedimientos de limpieza hasta la confirmación de la comprobación final del equipo. La verificación se estandarizó mediante una lista de verificación de preparación específica por especialidad que incluía confirmación de encendido, comprobaciones de alarma y seguridad, posicionamiento del equipo, disponibilidad de los desechables requeridos, estado de esterilización o descontaminación y documentación de la preparación funcional. Los criterios específicos de cada dispositivo fueron armonizados por líderes de enfermería perioperatoria y personal de ingeniería biomédica antes del inicio del estudio. Los resultados secundarios incorporaron medidas validadas establecidas por el Instituto para la Mejora de la Atención Sanitaria y adaptadas al contexto sanitario chino.
Las tasas de infección en el sitio quirúrgico se determinaron mediante una revisión sistemática de las bases de datos de vigilancia de infecciones y los historiales médicos de los pacientes para infecciones ocurridas dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, siguiendo las definiciones de la Red Nacional de Seguridad Sanitaria de los CDC y los estándares chinos de vigilancia hospitalaria de infecciones. Los datos de infección fueron verificados por especialistas en prevención de infecciones, que estaban ciegos ante las puntuaciones NPSES-2. Como la atención perioperatoria se basa en equipo, los resultados de los pacientes no se atribuyeron a una sola enfermera. Para la vinculación a nivel de caso, la exposición se asignó desde el registro electrónico de personal del quirófano a la enfermera principal responsable de la documentación de manejo terminal tras el caso índice. Cuando se documentó más de una enfermera perioperatoria elegible para el episodio terminal de manipulación, se utilizó la puntuación media NPSES-2 del equipo de enfermería documentada en los análisis de sensibilidad. Los modelos de resultados de los pacientes incorporaron covariables caso-contexto disponibles, incluyendo especialidad quirúrgica, categoría de procedimiento, quirófano, turno, duración del caso, estado de emergencia, categoría de herida e indicadores de riesgo del paciente disponibles en el registro institucional, como edad, diabetes, categoría de índice de masa corporal y estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos. Estos procedimientos fueron diseñados para reducir la confusión por parte del personal no aleatorio y la asignación de casos, aunque la confusión residual no puede excluirse completamente en un estudio observacional.
Las puntuaciones de satisfacción del paciente se derivaron de ítems estandarizados de encuestas de satisfacción del paciente específicos para la atención perioperatoria, valorados en una escala del 1 al 10, con propiedades psicométricas establecidas adaptadas para pacientes chinos. Las encuestas se realizaron tras la recuperación cuando los pacientes estaban clínicamente estables y capaces de proporcionar respuestas significativas. La práctica rutinaria de adultos en el hospital de estudio generalmente implicaba ansiedadis y sedación preoperatorias según el criterio del anestesista, en lugar de un protocolo uniforme de amnéstica de alta dosis; Por lo tanto, se excluyeron de la vinculación de satisfacción pacientes con sedación profunda documentada antes de la interacción significativa con enfermeras de quirófano, delirio postoperatorio, incapacidad cognitiva para responder o recordación incompleta. Los pacientes pediátricos fueron excluidos de los análisis de satisfacción del paciente, y los quirófanos pediátricos solo se mantuvieron para los resultados de rendimiento a nivel de enfermería. La anestesia regional y la espinal realizadas en el quirófano se registraron como variables contextuales porque la interacción paciente-enfermera despierta podía diferir de los casos en los que se realizaban bloqueos fuera del quirófano.
Los niveles de estrés de enfermería se evaluaron utilizando la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10), un instrumento validado de 10 ítems que midió las experiencias subjetivas de estrés durante el mes anterior, traducido y validado para trabajadores sanitarios chinos. Las evaluaciones de estrés se realizaron trimestralmente durante ventanas de dos semanas predefinidas que incluían turnos entre semana y fines de semana, evitando el primer día tras la excedencia prolongada. El tiempo de evaluación se registró en relación con el patrón de turnos y los periodos quirúrgicos de alta intensidad para que la carga temporal pudiera considerarse en los análisis de sensibilidad.
Las puntuaciones de colaboración en equipo utilizaron el instrumento de Colaboración y Satisfacción sobre las Decisiones de Cuidado (CSACD), que medía la efectividad percibida de la colaboración interprofesional en una escala del 1 al 5. El instrumento fue adaptado para la dinámica perioperatoria de equipos en chino mediante revisión bilingüe, evaluación experta de la equivalencia de contenidos y administración piloto. La colaboración en equipo se evaluó utilizando procedimientos de autoinforme y nominación por pares. Las nominaciones entre pares se recogieron de forma anónima a través de un enlace seguro de encuesta, se informaron solo en conjunto y no se compartieron con los supervisores, reduciendo la presión sobre la deseabilidad social y el sesgo jerárquico.
Se recopilaron datos demográficos, profesionales, de asignación y contextuales completos mediante cuestionarios estandarizados, revisiones de expedientes del personal y sistemas de información del quirófano. Las variables incluían edad, género, formación académica, años de experiencia en enfermería, años de experiencia en quirófano, certificaciones de especialidad, patrones de horario laboral, situación laboral, asignación de especialidad quirúrgica, ubicación de quirófano, categoría de procedimiento, turno, duración del caso, categoría de herida, estado de emergencia, intensidad de la carga de trabajo, escasez de personal y participación en programas de formación continua, mentoría o apoyo organizacional. Estas variables se utilizaron para explorar la confusión y moderación relacionadas con la asignación no aleatoria del personal y la complejidad de los casos.
Procedimientos de recogida de datos
La recogida de datos siguió un protocolo sistemático implementado de forma constante durante el periodo de observación de 24 meses en el Hospital Sir Run Run Shaw, Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang. El personal investigador recibió formación estandarizada en procedimientos de recogida de datos, con certificación obtenida mediante sesiones de práctica observadas y pruebas de fiabilidad entre evaluadores. Se emplearon sistemas electrónicos de captura de datos con comprobaciones de rango integradas y algoritmos de consistencia para minimizar errores de introducción de datos y garantizar la calidad de los datos.
Los participantes realizaron evaluaciones de autoeficacia durante las sesiones programadas en salas de conferencias privadas del hospital, con personal de investigación disponible para responder preguntas manteniendo la integridad de la evaluación. Los datos de resultados de rendimiento se recopilaron de forma continua durante todo el periodo del estudio utilizando un enfoque de muestreo estratificado para asegurar la representación en diferentes momentos del día, días de la semana y tipos de casos quirúrgicos.
Para abordar los posibles efectos del observador, los recopiladores de datos permanecieron ciegos ante las puntuaciones de autoeficacia de los participantes durante las evaluaciones de resultados. Un subconjunto aleatorio del 20% de las observaciones fue sometido a una evaluación dual para monitorizar la fiabilidad entre observadores durante todo el periodo del estudio, realizándose análisis de deriva mensualmente para mantener la consistencia de las mediciones. Los registros de asignación de personal se extrajeron de forma independiente del sistema de información de la sala de operaciones y se vincularon tras la evaluación de resultados, preservando el cegamiento durante la observación directa.
Plan de Análisis Estadístico
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS versión 29.0 y AMOS versión 29.0 para el modelado de ecuaciones estructurales. Todos los análisis siguieron un plan estadístico predefinido desarrollado antes de la recogida de datos y registrado en la oficina de investigación del Hospital Sir Run Run Shaw. La descripción analítica revisada aclara que NPSES-2 se trató como una exposición continua para la inferencia primaria. Se mantuvieron grupos de alta y baja autoeficacia basados en mediana solo para facilitar la interpretación clínica. Los detalles de reproducibilidad se ampliaron para identificar el tipo de modelo, bloques de covariables, replicaciones bootstrap y denominadores de comparación múltiple.
La preparación de datos incluyó un cribado exhaustivo para valores atípicos utilizando el método del rango intercuartílico y la distancia de Mahalanobi, evaluación de patrones de datos faltantes usando la prueba MCAR de Little, y evaluación de supuestos distributivos mediante pruebas de Shapiro-Wilk, gráficos Q-Q y examen histogramático. Los datos faltantes eran menos del 5% para todas las variables y se manejaron mediante imputación múltiple con 20 conjuntos de datos imputados. El modelo de imputación incluyó puntuaciones totales y subescalas de NPSES-2, edad, género, educación, experiencia total en enfermería, experiencia en quirófano, certificación de especialidad, patrón de turnos, especialidad quirúrgica, quirófano, categoría de procedimiento, duración del caso, categoría de herida, estado de emergencia, resultados primarios y secundarios, puntuación de colaboración en equipo y puntuación de estrés.
Las comparaciones entre grupos utilizaron la puntuación mediana NPSES-2 de 25,1 únicamente para contraste descriptivo, no como enfoque inferencial principal. Se usaron pruebas t de muestras independientes para variables continuas distribuidas normalmente, pruebas U de Mann-Whitney para datos no paramétricos y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas, con tamaños de efecto calculados usando las convenciones de Cohen. Dado que dicotomizar un constructo continuo puede reducir la información y crear límites arbitrarios, todos los análisis de regresión y mediación modelaron NPSES-2 como una variable continua.
Los análisis de correlación emplearon correlaciones producto-momento de Pearson para variables normalmente distribuidas y correlaciones de rango de Spearman para datos no paramétricos, con intervalos de confianza del 95% calculados usando 10.000 replicaciones bootstrap. Los análisis de regresión múltiples examinaron las relaciones entre la puntuación continua NPSES-2 y las medidas de resultado, controlando las covariables a nivel de enfermería y las covariables caso-contexto relacionadas con la asignación. Las covariables a nivel enfermero incluían edad, formación, experiencia total en enfermería, experiencia en quirófano, certificación de especialidad y horario de turnos. Las covariables de asignación y contexto de caso incluían especialidad quirúrgica, categoría de procedimiento, quirófano, duración del caso, categoría de herida, estado de emergencia, intensidad de carga de trabajo y indicadores de escasez de personal cuando estaban disponibles. Las suposiciones del modelo se verificaron mediante gráficos residuales, estadísticas de apalancamiento y diagnósticos de multicolinealidad utilizando factores de inflación de varianza.
La modelización estructural de ecuaciones probó la hipótesis de mediación predefinida de que la colaboración en equipo y los niveles de estrés median parcialmente la asociación entre la autoeficacia continua y el rendimiento en la gestión terminal. La justificación teórica era que una mayor capacidad percibida puede promover una comunicación de equipo más efectiva y reducir el estrés percibido durante tareas complejas de manejo de terminales, ambas opciones que pueden apoyar un rendimiento procedimental más fiable. El modelo incluía rutas directas desde NPSES-2 hasta el rendimiento de manejo terminal, rutas desde NPSES-2 hasta la colaboración en equipo y el nivel de estrés, y rutas desde cada mediador hasta el rendimiento de manejo terminal. Se incluyeron como covariables cuando correspondía la edad, la educación, la experiencia en quirófano, la certificación de especialidad, el horario de turnos, la distribución de la especialidad quirúrgica y los indicadores de complejidad de casos. El ajuste del modelo se evaluó utilizando estadística chi-cuadrado, índice de ajuste comparativo (CFI ≥ 0,95), índice Tucker-Lewis (TLI ≥ 0,95), error cuadrático medio de aproximación de la raíz (RMSEA ≤ 0,06) y residuo cuadrático medio estandarizado de la raíz (SRMR ≤ 0,08).
La significación estadística se estableció en p < 0,05 para los parámetros principales del modelo. La corrección de Bonferroni se aplicó dentro de familias de resultados predefinidas. Para los cinco resultados principales de manejo de terminales, el umbral ajustado fue 0,05/5 = 0,010. Para los resultados secundarios relacionados con pacientes y enfermeros, el umbral ajustado fue 0,05/8 = 0,00625. Para las comparaciones descriptivas estratificadas por experiencia, el umbral ajustado fue 0,05/4 = 0,0125. Los tamaños de efecto se interpretaron utilizando las convenciones de Cohen, y la interpretación clínica se realizó con cautela porque el estudio era observacional y sujeto a confusión residual por parte del personal y la asignación de casos.