Name: El dispositivo de TMS NeuroStar: Realización de la FDA aprobó el Protocolo para el tratamiento de la depresión (Video) | JoVE Journal
Uploaded: 2010-11-12T17:00:00.000+00:00
Duration: 10 min 29 s
Description: Aprende el protocolo aprobado por la FDA para tratar la depresión resistente a medicamentos con el dispositivo NeuroStar TMS. Este método no invasivo estimula el córtex prefrontal dorsolateral izquierdo para reducir los síntomas de depresión mayor.

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1) Preparación <ol><li> Para empezar, la puesta en marcha del sistema NeuroStar, tienes que entrar y realizar la prueba de bobina automatizado. </li><li> A continuación, acceder al archivo adecuado del paciente de la lista de disponibles (todos los pacientes tratados con el sistema NeuroStar están conectados al ordenador central) </li><li> Por último, garantizar la configuración de silla no son restrictivas y levantar el brazo de la silla para que sea fácil para el paciente para entrar y sentarse. </li></ol> 2) Asientos y Alineación de la paciente <ol><li> Cuando el paciente llega, le asiento / ella cómodamente en la silla. </li><li> Asegúrese de que tanto el paciente como los tapones de inserción técnico de la oreja. </li><li> Utilizando la cinta adhesiva, fije la correa de posicionamiento de la cabeza justo por encima de las cejas del paciente. Asegúrese de que el punto central se encuentra por encima de la nasion. </li><li> Reclinar el asiento y ajustar el soporte para la cabeza, según sea necesario. </li><li> Ligeramente colocar la correa de la cabeza superior a la de velcro por encima de nasión del paciente. </li><li> Activar el láser y asegurarse de que biseca nasión del paciente. </li><li> Pida al sujeto que mirar a un punto en la pared y ajustar la barra de A / P hasta que esté al nivel de los globos oculares. </li><li> Asegúrese de que el paciente está totalmente centrado y el uso del velcro para asegurar las correas de la cabeza lado de posicionamiento para la silla de tratamiento. </li><li> Ligeramente la almohadilla de participar cabeza de lado para asegurar la estabilidad del cráneo durante la determinación del umbral motor. </li><li> Por último, anote los valores de soporte para la cabeza del sistema utilizando la interfaz de pantalla táctil. </li></ol> 3) Determinar el umbral del motor <ol><li> Para determinar el umbral de motor, mueva la bobina hasta la cabeza de tal manera que la bobina está en el vértice y la ficha Senstar se alinea sobre la parte superior de la oreja del paciente. </li><li> Mueva el A / P barra hacia adelante hasta que se alinea con el lado de la bobina. </li><li> Alinee la línea central de la bobina con la marca de 0 grados en el indicador de ángulo de la bobina y volver la barra de A / P. </li><li> Una vez en contacto y posición se han establecido, pedir a los sujetos a promulgar la posición autoestopista: el brazo doblado a 90 grados en el codo, el puño en forma no estructurada, pulgar extendido hacia el exterior. </li><li> Empezar la estimulación y se centran en un movimiento del pulgar. </li><li> Poco a poco aumentar el nivel de MT 0,68 a 1,10 hasta que el movimiento del pulgar o el dedo se ve concordantes. </li><li> Una vez que el movimiento se ha establecido, comenzar a buscar el punto de acceso del motor. Mover la bobina alrededor de una rejilla como patrón, ajustando el nivel de MT, según sea necesario. Continuar en esta búsqueda hasta que encuentre una ubicación y un ajuste del nivel de energía que provoca exactamente 5 contracciones del pulgar de cada 10 pulsos consecutivos. </li><li> Una vez que el punto caliente del motor se ha determinado, mueva el A / P barra hacia adelante hasta que, una vez más, se alinea con el lado de la bobina. </li><li> Utilizar la interfaz de pantalla táctil para registrar el ángulo A / P posición de la bobina, posición de SOA, y nivel de potencia. </li><li> Por último, presione el botón de MT se encuentra. Ahora estamos listos para recibir tratamiento. </li></ol> 4) El tratamiento del paciente <ol><li> Para empezar, mover la bobina de 5,5 cm anterior a la ubicación de MT. Este será el lugar de tratamiento. </li><li> Asegúrese de que la bobina está en contacto con la cabeza del paciente y pedir al paciente que permanezca quieto durante la duración del tratamiento. </li><li> Los parámetros de tratamiento están precargados en el dispositivo. La estimulación se genera en el umbral de motor 120% con una secuencia de pulsos de 10 Hz a 4 segundos, seguido por un período de silencio 26 segundos. El tratamiento durará un total de 37,5 minutos, este es un total de 3.000 pulsos. </li><li> Pulse el botón Confirmar la secuencia de pulsos a continuación, pulse en el botón Inicio. </li><li> Durante el tratamiento, permanecer en la sala con el paciente y comprobar periódicamente para asegurarse de que la bobina está en contacto con el paciente. </li><li> Después de la secuencia de pulsos se ha completado, mueva la bobina hacia arriba y lejos de la cabeza del paciente y se alejan de la cabeza de lado cojín de apoyo. </li><li> Levante la parte posterior de la silla y levantar el brazo de la silla. </li><li> Ayudar al paciente como él / ella se pone de pie. </li><li> Quitar tapones para los oídos y tocar el botón Cerrar sesión para finalizar la sesión de tratamiento. </li></ol> 5) Los resultados representativos TMS se aplica normalmente al día durante un periodo de 4-6 semanas. Los datos recientes sugieren que algunos pacientes pueden ser propensos a la recaída sintomática después de 4-6 meses. 8 Si esto ocurre, los médicos pueden considerar sesiones de mantenimiento para prolongar efecto. Este tratamiento ha sido eficaz en aproximadamente el 60% de los pacientes tratados. <img src="/files/ftp_upload/2345/2345fig1.jpg" alt="Tabla 5" data-altupdatedat="1787634011000" data-alt="Tabla 5">

<ol><li>Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. <a target="_blank" href="http://scholar.google.com/scholar?hl=en&safe=off&q=author%3aPascual-Leone%2C+A+%22Handbook+of+Transcranial+Magnetic+Stimulation%22">Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation</a>. , Edward Arnold. London. (2002).</li>
<li>Walsh, V., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://scholar.google.com/scholar?hl=en&safe=off&q=author%3aWalsh%2C+V+%22Transcranial+Magnetic+Stimulation%3A+A+Neurochronometrics+of+Mind%22">Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind</a>. , MIT Press. Cambridge. (2005).</li>
<li>Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Transcranial+Magnetic+Stimulation%3A+An+Historical+Evaluation+and+Future+Prognosis+of+Therapeutically+Relevant+Ethical+Concerns%5BTitle%5D)+AND+%22%22%5BJournal%5D)">Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns.</a> , Forthcoming Forthcoming.</li>
<li>O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Efficacy+and+safety+of+transcranial+magnetic+stimulation+in+the+acute+treatment+of+major+depression%3A+a+multisite+randomized+control+trial%5BTitle%5D)+AND+%22Biological+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial.</a> Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).</li>
<li>George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Daily+prefrontal+transcranial+magnetic+stimulation+therapy+for+major+depressive+disorder%3A+a+sham-controlled+randomized+study%5BTitle%5D)+AND+%22Arch+Gen+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study.</a> Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).</li>
<li>Lisanbym, S. H., Husain, M. M. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Daily+Left+Prefrontal+Repetitive+Transcranial+Magnetic+Stimulation+%28rTMS%29+in+the+Acute+Treatment+of+Major+Depression%3A+Clinical+Predictors+of+Outcome+in+a+Multisite%2C+Randomized+Controlled+Clinical+Trial%5BTitle%5D)+AND+%22Neuropsychopharmacology%22%5BJournal%5D)">Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial.</a> Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).</li>
<li>Thase, M., Demitrack, M. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Evaluating+clinical+significance+of+treatment+outcomes+in+studies+of+resistant+major+depression%5BTitle%5D)+AND+%22Biological+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression.</a> Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).</li>
<li>Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((An+open-label%2C+prospective+study+of+repetitive+transcranial+magnetic+stimulation+%28rTMS%29+in+the+long-term+treatment+of+refractory+depression%3A+reproducibility+and+duration+of+the+antidepressant+effect+in+medication-free+patients%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients.</a> Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).</li>
</ol>

La producción de vídeo de este artículo fue patrocinado por Neuronetics, que produce instrumentos utilizados en estos estudios.

Al considerar la TMS como una potencial intervención terapéutica para la depresión, es importante reconocer que la FDA aprobó el protocolo es muy específico. Para ser concretos, la aprobación de la FDA se limita a 10 Hz por encima del umbral de estimulación aplicada diariamente durante 4-6 semanas utilizando el dispositivo NeuroStar a los pacientes que han fracasado en lograr una mejoría satisfactoria de uno, pero no más de una, las pruebas suficientes medicamentos antidepresivos durante la depresión actual episodio. En este punto, la utilización de cualquier patrón de estimulación alternativa, por supuesto horaria diferente, dispositivo alternativo, o población de pacientes alternativa se considera fuera de la etiqueta. Como resultados se continúan generando en apoyo de la eficacia de la EMT tratamiento 5,6,7, nuevos datos revelan la posibilidad de recaída sintomática ocurre 4-6 meses después de la interrupción del tratamiento. A partir de esta publicación, no existen protocolos de mantenimiento aprobado. Por lo tanto, las cuestiones relativas a un tratamiento adicional y / o mantenimiento efecto deben ser considerados y monitoreados de cerca por los profesionales individuales.

<table><tbody><tr><td>Dispositivo TMS Neuronetics Neurostar</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Enlace de tratamiento SenStar</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Tapones para los oídos</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Hojas sanitarias para almohadilla de cabeza</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Cinta de sujeción para alineación de cabeza</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Almohadilla para posición del brazo en umbral motor</td><td></td><td></td><td></td></tr></tbody></table>

el dispositivo de tms neurostar: realización de la fda aprobó el protocolo para el tratamiento de la depresión

The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression

El Neuronetics NeuroStar estimulación magnética transcraneal (TMS) es un dispositivo médico de clase II que produce breve duración, campos magnéticos pulsados. Estos campos alternando rápidamente inducir corrientes eléctricas en regiones localizadas, específicas de la corteza que se asocian con diversos cambios fisiológicos y funcionales del cerebro. 1,2,3 En 2007, O&#39;Reardon et al., Utilizando el dispositivo NeuroStar, publicó los resultados de una patrocinados por la industria, multicéntrico, aleatorizado, la estimulación simulada ensayo clínico controlado en el que 301 pacientes con depresión mayor, que previamente no habían logrado responder en por lo menos un tratamiento adecuado el tratamiento con antidepresivos, fueron sometidos a EMT activa o simulada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (córtex prefrontal dorsolateral). Los pacientes, que fueron sin medicación en el momento del estudio, recibieron TMS cinco veces por semana durante 4-6 semanas. 4 Los resultados demostraron que una sub-población de pacientes (aquellos que eran relativamente menos resistentes a la medicación, al no haber no más de dos buenos ensayos farmacológicos) mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), la Valoración de Depresión de Hamilton Scale (HAMD), y varias otras medidas de resultado. En octubre de 2008, con el apoyo de estos y otros resultados similares 5,6,7, Neuronetics obtenido la Administración de Alimentos y Medicamentos de la primera y única (FDA) la aprobación para el tratamiento clínico de una forma específica de medicamentos depresión resistente con un dispositivo de terapia de TMS ( aprobación de la FDA K061053). En este trabajo, vamos a explorar las especificadas por la FDA aprobó el protocolo NeuroStar tratamiento de la depresión (para ser administrado solamente bajo prescripción y por una profesión médica con licencia, ya sea en una o en ambulatorio).

En este artículo, analizamos la metodología y las consideraciones relacionadas con el protocolo aprobado por la FDA con el tratamiento de la depresión Neuronetics NeuroStar dispositivo TMS.

El dispositivo de TMS NeuroStar: Realización de la FDA aprobó el Protocolo para el tratamiento de la depresión

El sistema de estimulación magnética transcraneal (TMS) NeuroStar de Neuronetics es un dispositivo médico de clase II que produce pulsos magnéticos de corta duración...

El objetivo general de este procedimiento es examinar el procedimiento y las consideraciones relevantes para el protocolo de tratamiento de depresión aprobado por la FDA, utilizando el sistema de terapia TMS NeuroStar de Neuronetics. Esto se logra primero preparando la máquina y accediendo a cualquier configuración o material relacionado con el paciente. El segundo paso del procedimiento consiste en sentar al paciente y alinear el equipo con su fisonomía particular.El tercer paso del procedimiento consiste en determinar el umbral motor del paciente. El paso final del procedimiento es estimular según los parámetros aprobados por la FDA. En última instancia, se pueden obtener resultados que muestran una disminución significativa en la incomodidad y gravedad de varios síntomas de la depresión mayor resistente a medicamentos antidepresivos tras cuatro a seis semanas de tratamiento con el sistema de terapia TMS NeuroStar. Las implicaciones de esta técnica se extienden hacia la terapia de la depresión resistente a antidepresivos, tal como se define mediante la autorización de la FDA del sistema de terapia TMS NeuroStar.Comience la preparación para la sesión antes de que el paciente llegue para el tratamiento, encendiendo primero el sistema NeuroStar y luego utilice la pantalla táctil para iniciar sesión cuando aparezca el aviso. Asimismo, conecte el enlace de tratamiento Send Star a la bobina de estimulación y realice la prueba automatizada de la bobina. A continuación, acceda al archivo del paciente correspondiente desde la lista disponible.Todos los pacientes tratados con el sistema NeuroStar se ingresan en el sistema informático central. Si esta es la primera sesión para un paciente nuevo, cree un archivo nuevo para el paciente. Tras asegurarse de que el paciente cumple con su procedimiento y protocolo de cribado específico, desplace la almohadilla lateral del cabezal lejos del reposacabezas.Eleve el brazo de la grúa. Asegúrese de que la barra AP esté completamente en posición posterior y levante el reposabrazos de la silla para facilitar que el paciente ingrese y se siente. Finalmente, cubra el reposacabezas y la almohadilla lateral con las fundas desechables suministradas.Cuando llegue el paciente, permítale sentarse al borde de la silla de tratamiento. Si es la primera sesión, tómese un momento para presentarle la bobina de EMT y la silla de tratamiento. Describa los sonidos y sensaciones que podría experimentar durante la sesión.A continuación, sujete la correa de posicionamiento de la cabeza justo por encima de las cejas del paciente utilizando la tira adhesiva. Asegúrese de que el punto central se encuentre por encima del nasión. En este momento, tanto el paciente como el técnico que opera el sistema deben colocarse tapones para los oídos a fin de proteger la audición.Dado que los pulsos de estimulación magnética transcraneal generan un sonido fuerte y repentino, pida al paciente que mueva las piernas y se siente centrado en la silla de tratamiento. Baje el reposabrazos, incline la silla y ajuste el soporte para la cabeza según sea necesario. Para mantener al paciente cómodo, sujete ligeramente la correa superior de la cabeza al velcro de la correa de posicionamiento craneal situada por encima del nasión del paciente.Ahora se debe alinear la cabeza del paciente para poder localizar los puntos de referencia anatómicos y los objetivos de estimulación. Centre la cabeza del paciente utilizando el láser de posicionamiento de forma que la barra AP bisecte el centro de la correa de la cabeza en la nasión del paciente. Pida al paciente que fije la mirada en un punto de la pared mientras usted mueve la barra AP a su posición lateral completa y ajusta el láser al canto lateral del paciente.Una vez que asegure que el paciente está completamente centrado y cómodo, utilice el velcro para fijar las correas de posicionamiento lateral de la cabeza a la silla de tratamiento. Además, ajuste ligeramente el cojín lateral de la cabeza para garantizar que la cabeza del paciente permanezca estable durante el resto de la sesión. Finalmente, introduzca los parámetros de posicionamiento de la cabeza en el sistema antes del tratamiento.Es necesario determinar el umbral motor en reposo de cada paciente para que el sistema pueda ajustar la intensidad correcta de estimulación. Para ello, deben realizarse ajustes de manera que la bobina estimuladora quede colocada sobre la corteza motora primaria. En este caso, estamos dirigiendo la estimulación hacia la corteza motora izquierda, aunque el lado de tratamiento puede variar.Mueva la bobina estimuladora hacia abajo y en contacto con la cabeza del paciente de manera que la bobina quede posicionada en el vértice craneal. Confirme que la pestaña de estrella enviada en la bobina esté alineada por encima de la parte superior de la oreja del paciente. A continuación, ajuste el ángulo oblicuo superior o SOA a 30 grados y mueva la barra AP hacia adelante hasta que se alinee con el lateral de la bobina.Ajuste la guía del ángulo de la bobina si es necesario y alinee la línea del sensor en la bobina con la marca de cero grados en el indicador de ángulo de la bobina de la barra AP, que se indica mediante una línea en negrita. Una vez establecidos el contacto y la posición de la bobina, pida al sujeto que adopte la posición del pulgar extendido. El brazo derecho debe estar doblado 90 grados en el codo, el puño debe mantenerse ligeramente cerrado y el pulgar extendido hacia afuera.Pida al paciente que se relaje y comience la estimulación mientras observa los dedos pulgares. Observe cualquier movimiento. Aumente gradualmente el nivel de MT desde 0,68 hasta 1,30 hasta que se observen contracciones musculares del pulgar o de los dedos asociados.Una vez establecido el movimiento, anote la ubicación de la bobina, incluyendo la posición SOA AP y el ángulo de la bobina, y comience a buscar en el plano anterior posterior el movimiento del dedo pulgar más fuerte y consistente. A partir de esta posición AP, mueva la bobina a lo largo del ángulo SOA para continuar la búsqueda hasta encontrar un punto único que aísle los espasmos musculares del pulgar. Tras localizar este punto motor caliente, utilice la interfaz táctil para registrar en el sistema la posición SOA, la posición AP y los ajustes del ángulo de la bobina; luego presione el botón de ubicación MT encontrada, indicando que ha determinado la ubicación del área del pulgar en la corteza motora primaria del paciente.Estas coordenadas se guardan en el sistema y se puede comenzar la determinación del umbral motor o del nivel vacío; ajuste la mano derecha del paciente de modo que los dedos y el pulgar estén relajados y colgando desde la esquina de la almohadilla de posicionamiento. Ahora, utilice la función de asistencia vacía en el sistema NeuroStar y responda la pregunta: ¿ve una contracción al tocar el botón sí o no? Después de cada estimulación entregada por el sistema, pregunte periódicamente al paciente que estire y mueva los dedos tras la estimulación.Durante este proceso, tras la cuarta serie de pases de estimulación, el sistema determinará el nivel vacío del paciente. Esto se define como el nivel en el que el 50 % de los pulsos provocarían un espasmo muscular. Finalmente, toque el botón SAVET para guardar esta configuración.Antes de comenzar la estimulación, la bobina debe moverse primero desde la corteza motora hasta la ubicación de tratamiento, la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. El sistema NeuroStar añadirá automáticamente 5,5 centímetros a la ubicación del MT y mostrará las coordenadas de tratamiento en la pantalla emergente. Mueva la bobina hasta la ubicación de tratamiento mostrada y confirme los parámetros de tratamiento que ya están cargados en el dispositivo.La estimulación se generará al 120 % del umbral motor con una secuencia de pulsos de 10 pulsos por segundo durante cuatro segundos, seguida por un período de descanso de 26 segundos. Asegúrese de que la bobina esté en contacto con la cabeza del paciente, como indican los puntos verdes en la pantalla táctil, ajustando el brazo del portal según sea necesario. Informe al paciente que la estimulación está a punto de comenzar y que debe relajarse y permanecer inmóvil durante toda la duración del tratamiento.Ahora presione el botón de confirmación de la secuencia de pulsos y luego el botón de inicio. Durante el tratamiento, permanezca en la habitación y verifique periódicamente que la bobina esté en contacto con el paciente, tal como indican los puntos verdes en la pantalla táctil y las barras verdes en el gráfico de tratamiento. Con los ajustes precargados, el tratamiento durará un total de 37,5 minutos, con un total de 3000 pulsos de estimulación magnética transcraneal (TMS). Una vez completada la secuencia de pulsos, mueva la bobina hacia arriba y alejándola de la cabeza del paciente.Retire el cojín de soporte lateral de la cabeza. Retire las correas de posicionamiento de la cabeza y permita que el paciente se saque los tapones para los oídos. Eleve el respaldo de la silla para que el paciente quede en posición vertical y levante el brazo de la silla.Permita que el paciente se siente un momento si es necesario y brinde ayuda mientras se levanta. Finalmente, presione el botón de cierre de sesión para finalizar la sesión de tratamiento para tratar a pacientes con el dispositivo TMS Neurones NeuroStar. La EMT se aplica típicamente en sesiones diarias cinco días a la semana durante un período de cuatro a seis semanas siguiendo el protocolo recién visto Una vez dominado.Esta técnica de tratamiento diario puede realizarse en 45 minutos si se lleva a cabo correctamente.

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Investigación

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Neurociencia

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