Name: Cómo estudiar las respuestas al placebo en la enfermedad de movimiento con una rotación Presidente Paradigma en participantes sanos (Video) | JoVE Journal
Uploaded: 2014-12-14T15:00:00.000+00:00
Duration: 8 min 50 s
Description: Aprende a evaluar respuestas al placebo en mareo por movimiento mediante un diseño de placebo balanceado con silla rotatoria en participantes sanos. Este método permite medir efectos subjetivos, conductuales y objetivos simultáneamente.

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La publicación de este estudio ha sido financiada por la Red de Formación Inicial NEUROGUT financiada por la Comisión Europea en el marco del Séptimo Programa Marco (PITN-GA-2013-607652). Agradecemos a Jörg Schulte, Annamaria Maichle y Damaris Schrade por su ayuda en la realización de los estudios descritos, a Jenna L. Scisco por su formación en el análisis de datos EGG y a Sibylle Klosterhalfen por compartir su experiencia en la investigación del mareo.

Declaración de Ética El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tübingen, Alemania. Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inclusión, y la revelación completa del propósito del estudio fue ofrecido a todos los participantes después de la finalización del estudio 17. 1. Preparación de Estudio <ol><li> Preparar las &quot;drogas&quot; que se utiliza: llene mirando similares, gusto y el olfato cápsulas con un) jengibre en polvo, y b) un &quot;polvo de placebo&quot;, tales como el almidón. Las cápsulas deben ser preparados y almacenados en un sobre numerado por una tercera persona para mantener el experimentador ciego a la condición. </li><li> Asignar aleatoriamente participante a uno de los cuatro grupos de estudio del diseño placebo equilibrada como se describió anteriormente (Tabla 1). </li><li> Preparativos para evaluar las medidas de resultado. <ol><li> Preparar un cuestionario para rellenar calificaciones de los síntomas de la parpante. Siete síntomas (vértigo, dolor de cabeza, náuseas, ganas de vomitar, cansancio, sudoración, conciencia estómago), serán calificados en una escala de 0 (sin síntomas) a 5 (síntoma máxima) seis veces durante el experimento. </li><li> Preparar una mesa para rellenar los tiempos de rotación y el número de movimientos de la cabeza durante cinco carreras del procedimiento de rotación, y usar un cronómetro para evaluar los tiempos de rotación. </li><li> Prepare el equipo para la grabación de la EGG: tres electrodos cutáneos, dispositivos HUEVO con tecnología Fetrode (electrodos activos). </li></ol></li></ol> 2. Preparación de los participantes <ol><li> Preparar las grabaciones HUEVO. <ol><li> Coloque tres electrodos cutáneos en la piel por encima del estómago del participante tal como se describe por Miller y Muth (2004) 24. Coloque el primer electrodo en el tercio inferior de la línea media entre el ombligo y el esternón. Coloque el segundo electrodo en un ángulo de 45 ° hacia arriba desde el primer electrodo pero bajo el rip más bajo de la izquierdalado. Coloque el tercer electrodo (electrodo de referencia) en un ángulo de 45 ° hacia abajo desde el primer electrodo hacia el lado derecho. </li><li> Conectar los electrodos al dispositivo HUEVO e iniciar el software de grabación. </li></ol></li><li> Asiente el participante en la silla rotación y guarde el dispositivo HUEVO en una bolsa en la parte trasera de la silla. </li></ol> 3. Las evaluaciones de línea de base y la ingesta de drogas <ol><li> Primera evaluación de línea de base antes de la ingesta de drogas. <ol><li> Registro al menos 15 minutos de HUEVO previo a cualquier intervención. Instruya a los participantes que no se mueva, hablar o respirar profundamente durante este período de tiempo. </li></ol></li><li> La administración del fármaco. <ol><li> De acuerdo con la asignación de grupos, el participante toma las píldoras (drogas o placebo) sin recibir ninguna información sobre su contenido. </li></ol></li><li> Evaluación de referencia Segundo después de la ingesta de drogas. <ol><li> Registro al menos 15 minutos después de la ingesta de HUEVO drogas. Instruya a los participantes que no se mueva, speak o respirar profundamente durante este período de tiempo. </li><li> Después, pida participante durante siete síntomas de la enfermedad de movimiento (véase más arriba) sobre una escala entre 0 (no síntomas) a 5 (síntoma grave). </li></ol></li><li> Opcional: Dependiendo de la época asumido hasta el inicio de la acción de la prueba de drogas, realice las evaluaciones de referencia como se describe anteriormente. </li></ol> 4. Informar a los participantes sobre la asignación de grupo <ol><li> Inmediatamente antes de que el procedimiento de rotación, informar al participante sobre su / su asignación de grupo de acuerdo con el diseño placebo equilibrado, es decir, si él / ella recibió el fármaco real o el placebo. NOTA: El participante recibe esta información en un sobre cerrado para mantener el experimentador ciego a la condición. </li></ol> Procedimiento 5. Rotación <ol><li> Dé instrucciones a los participantes. <ol><li> El procedimiento de rotación consiste en 5 carreras, cada uno con 2 min de rotación a una velocidad constante de 120 degrados / seg (20 disparos por minuto) y un descanso de 1 minuto en medio de las carreras. </li><li> El participante use una máscara para los ojos y los auriculares y escuchar un pitido cada 10 seg. Durante las rotaciones, el participante recibe instrucciones para mover su / su cabeza hacia arriba y hacia abajo cuando él / ella oye el pitido de los auriculares. </li><li> Los participantes no deben vomitar durante el procedimiento y pueden saltar movimientos de la cabeza o decir el experimentador para detener la rotación en el tiempo si se sienten fuertemente la urgencia de vomitar. Se les anima a continuar con la siguiente ejecución hasta que al menos se han iniciado los 5 carreras. Sin embargo, las carreras se pueden interrumpir de inmediato, o todo el procedimiento se puede detener si es necesario. </li><li> Durante las pausas en-entre las carreras y después de la última ejecución, se pedirá a los participantes que califiquen siete síntomas de la enfermedad de movimiento en una escala de 0 (sin síntomas) a 5 (síntoma máxima). </li></ol></li><li> Iniciar el procedimiento de rotación. </li><li> Durante el procedimiento de rotación, anote el movem cabeza hecho realmentepadres y el tiempo de rotación de cada ejecución. </li><li> Durante los descansos y después de la última carrera, pida al participante que se califique síntomas y tenga en cuenta la calificación en el cuestionario. </li></ol> 6. Pon las Evaluaciones <ol><li> Después de la última carrera ha terminado y los síntomas subjetivos me han valorado, grabar otro 15 min de EGG durante el cual los participantes no deben moverse, hablar o respirar profundamente. </li></ol> 7. Calcular las variables de resultado <ol><li> Calcular valoraciones subjetivas de síntomas sumando las puntuaciones de cada síntoma para cada uno de los seis puntos de tiempo (al inicio del estudio y después de cada carrera) por separado. Tome la calificación más alta de los síntomas durante el procedimiento de rotación y restar la calificación de la línea de base de los síntomas para obtener la calificación final máxima de los síntomas durante el procedimiento de rotación (SR). NOTA: La elección de la puntuación máxima síntoma como una medida de resultado proporciona la ventaja de que en se puede utilizar también para los participantes que no pueden tolerar el procedimiento entero- En contraste con el cálculo de una suma o un valor medio que se ven influidas por el número de carreras toleradas. </li><li> Sume los tiempos de rotación para la tolerancia de giro total en el segundo (RT). </li><li> Añadir el número de movimientos de la cabeza durante el procedimiento de rotación para el número total de movimientos de la cabeza (HM). </li></ol> 8. Analizar HUEVO datos <ol><li> Visualmente pantalla los datos de huevo crudo para artefactos y seleccione al menos 5 minutos de la grabación libre de artefactos durante los períodos de grabación. Como regla general, los artefactos se definen como señales con inicio rápido y repentino y señales más fuertes que +/- 1.000 mV porque esas señales son actividades mioeléctricas gástricos improbables. </li><li> Utilizar un software de Transformación Rápida de Fourier para analizar el dominio de la frecuencia de la señal de huevo. Como definición, señales entre 2,5 y 3,75 cpm, se considerarán actividades gástrica normal (normogastria) y entre 4,0 y 9,75 cpm se consideran taquigastria. </li><li> Calcular los Percentage espectral de potencia de los normogastria y bandas taquigastria de la gama total de 0,75 a 15,0 cpm 23, y calcular la relación entre el porcentaje de los normogastria y la banda taquigastria (relación de huevo). Un cambio hacia taquigastria (es decir, la proporción disminuye) en repetidas ocasiones se ha asociado con náuseas en el mareo inducido por la silla de rotación o 19,23,24 tambor convección. </li></ol>

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</ol>

Los autores declaran que no tienen intereses financieros contrapuestos.

La metodología descrita ofrece la posibilidad de evaluar las respuestas al placebo en el mareo de una manera multifactorial y el momento apropiado de admisión y administración de información de medicamentos. Sin embargo, era difícil de detectar respuestas placebo en el estudio llevado a cabo 17. Esto podría ser debido a varios hechos, pasos críticos y limitaciones. En primer lugar, las mujeres pueden ser más susceptibles a los estímulos que suscitan el mareo 15. Además, las mujeres y los hombres podrían ser diferencialmente susceptibles a métodos de inducción placebo. Por ejemplo, las mujeres son más susceptibles a los procedimientos pavlovianas a empeorar los síntomas y los hombres son más susceptibles a los síntomas sugerido aumenta 16. Además, podría haber efectos de interacción con el sexo del participante y experimentador de 27,28. Esto debe tenerse en cuenta y los estudios debe ser diseñado para detectar este tipo de interacciones. En segundo lugar,suponemos que los estímulos de 5 carreras con duración de 2 minutos a una velocidad de 120 grados / s (20 rondas por minuto) eran demasiado fuertes y no pueden verse afectados por un débil remedio de hierbas como el jengibre o la información solamente. Todos los 64 participantes reportaron síntomas de moderados a fuertes, aunque no todos ellos informó de que alguna vez movimiento enfermos antes, por ejemplo, durante los paseos en coches, en los barcos, o atracciones de feria, evaluados con el Cuestionario de Enfermedad Susceptibilidad Motion (MSSQ) 29. Por otra parte, la susceptibilidad mareo evaluado no influyó en cualquiera de las medidas de resultado en este o el 17,18 estudio posterior. Para el resto del experimento investigar una instrucción placebo mejorada, se utilizó un estudio piloto para evaluar las velocidades adecuadas: con velocidades bajas de entre 10 y 15 disparos por minuto, encontramos diferencias significativas entre los grupos 18. En tercer lugar, el paso más crítico es la evaluación de los resultados fisiológica measure con un huevo en este estudio. Este método es muy sensible a los artefactos; en consecuencia, la pérdida de datos debido a la deserción escolar es frecuente. Por lo tanto, la preparación de los equipos, el diseño del estudio y la instrucción participante cuidado son cruciales para reducir los artefactos debido a los movimientos, hablar o respirar profundamente. Esto no sólo se aplica a las grabaciones HUEVO, sino también a las grabaciones de electrocardiogramas (ECG) u otros métodos fisiológicos. Para las futuras aplicaciones de la evaluación multivariado de las respuestas al placebo, estos puntos críticos deben ser tomados en consideración no sólo en la investigación de la enfermedad de movimiento, sino también para otros síntomas como dolor o depresiones. Los participantes podían ser diferencialmente susceptibles a diferentes tipos de estímulos y síntomas, por ejemplo, debido a las diferencias de 30, o debido a las diferentes historias de síntomas y experiencias de tratamiento 31 género. Además, la gravedad de los síntomas inducidos juega un papel en resear experimental placeboch en el mareo que los síntomas fuertes podrían conducir a resultados inesperados 17,18,25,26. Hemos demostrado recientemente que una menor gravedad inicial de los síntomas podría ser un predictor para las respuestas de placebo más altos en el brazo de placebo de los ensayos clínicos para el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, trastornos neurológicos y dolor (Weimer, K., COLLOCA, L. y Enck, P., en prensa). En contraste, los tamaños del efecto de la analgesia placebo en estudios experimentales fueron mayores con los estímulos de larga duración en comparación con los estímulos dolorosos de corta duración 32. Por lo tanto, el tipo y la intensidad de los estímulos deben ser considerados a fondo en la planificación de un estudio experimental para facilitar el efecto placebo. Por último, para la evaluación de las medidas de resultado multivariantes es importante encontrar el correlato fisiológico adecuado de la respuesta al placebo que se investiga como un marcador de objetivo, tales como la actividad mioeléctrica gástrica en movimiento enfermosdad que se puede evaluar con electrogastrografía. En algunas condiciones, el órgano diana y la medida fisiológica de acuerdo son fáciles de encontrar y evaluar, por ejemplo, la función del corazón con la medición de ECG y la presión arterial en la investigación de las respuestas al placebo que acompañan a los medicamentos para la hipertensión 6, pero puede ser más compleja en condiciones como el dolor y la depresión. Por ejemplo, Eippert y sus colegas encontraron que la analgesia placebo puede actuar sobre el nivel de la médula espinal como la primera etapa de procesamiento del dolor en el sistema nervioso central 33 que puede ser detectado con imágenes de alta resolución de resonancia magnética funcional (fMRI) solamente. Los estudios futuros deberían investigar qué condiciones se activarán y modular este mecanismo. Evaluaciones objetivas son también importantes en condiciones controladas principalmente por los pacientes reportaron resultados, como cuestionarios de depresión, que pueden desviarse considerablemente de expertos nominal resultados 34 y pueden estar sujetos a sesgos. Despite este hecho, los resultados objetivos, tales como la evaluación de la activación neural relacionada con la recompensa es sólo rara vez se utiliza 35. En conclusión, las respuestas al placebo que evaluaron por resultados multivariados mejorarán nuestra comprensión de los predictores y mediadores de los efectos placebo y sus mecanismos psicológicos y fisiológicos subyacentes.

El objetivo general de la metodología descrita es la evaluación de las respuestas al placebo multivariante con medidas subjetivas, de comportamiento y objetivos en la enfermedad de movimiento con un paradigma silla de rotación en los participantes sanos. El efecto placebo y respuestas juegan un papel en cada intervención médica cuando los pacientes o participantes esperan conseguir un tratamiento eficaz para aliviar los síntomas de la práctica médica cotidiana o en los ensayos clínicos 1. En este último, los grupos de placebo se incluyen para controlar los efectos placebo y todos los efectos no específicos que podrían ocurrir durante el estudio, tales como el curso natural de la enfermedad (remisión espontánea, la fluctuación de los síntomas, la regresión a la media, la habituación), observador y paciente sesgos (sesgos de escala, deseabilidad social, respuestas condicionadas), o las respuestas al placebo &quot;reales&quot; 2. Las respuestas al placebo son mejoras de los síntomas en las personas que se dan sólo a causa de los pacientes &#39;; o expectativa de los participantes o aprendió las respuestas a un tratamiento específico. Mientras que el aprendizaje es multifacética, se supone que todos los aspectos del resultado de aprendizaje en una expectativa sobre el tratamiento - ya sea por expectativas conscientes o inconscientes reacciones condicionadas 1,3. Los estudios con el objetivo primordial de investigar las respuestas al placebo tienen que incluir grupos adicionales para controlar los efectos inespecíficos antes mencionados en comparación con la respuesta placebo puro. Por ejemplo, un grupo con expectativa positiva en relación con el tratamiento se comparó con un grupo sin esperanza sobre el tratamiento mientras que ambos grupos reciben la misma sustancia inerte. Un diseño de estudio posible es el llamado diseño equilibrado placebo (Tabla 1) en el que la mitad de los participantes recibieron el medicamento real y la otra mitad recibe un placebo, y la mitad de los participantes de cada grupo de fármaco recibir la información correcta y el otro half recibe la información incorrecta acerca de la droga recibida. Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos para evaluar los efectos diferenciales de la droga recibida y la información dada en un diseño entre grupos. Por lo tanto, los cuatro grupos son verdadera droga / información de medicamentos, drogas reales / información placebo, placebo / información sobre medicamentos, placebo / información placebo 4. Otra cuestión en la investigación placebo es si los pacientes o participantes &quot;sólo&quot; se sienten mejor manera subjetiva o si hay un cambio objetivamente mensurable en fisiología 5,6. Los estudios de imagen, sobre todo en los estudios experimentales de dolor, han demostrado en repetidas ocasiones que las respuestas al placebo se asocian con cambios en la actividad neuronal, por ejemplo en la corteza somatosensorial 7 o en la corteza cingulada anterior rostral (CCAr) que también está involucrado en la analgesia opioide 8,9. Por lo tanto, está claro que las respuestas placebo no son sólo susesgos de respuesta bjetivo de los participantes. Sin embargo, no es la cuestión restante si las respuestas de placebo también se producen en el órgano diana, tales como el estómago en el mareo por movimiento. Para investigar esta cuestión, es necesario no sólo para pedir informes de síntomas subjetivos sino también para evaluar las medidas específicas de órganos objetivo. La inducción de la enfermedad de movimiento en un paradigma de silla de rotación en sujetos sanos es una metodología útil y fácil de establecer para investigar las respuestas placebo en una forma multivariante. De acuerdo con la teoría desajuste neuronal 10,11, el mareo se produce debido a un desajuste entre las percepciones reales y esperados de diferentes sistemas sensoriales como el vestibular y el sistema visual. Esta falta de coincidencia conduce a una serie de síntomas vegetativos como náuseas, vértigo, sudoración, o cansancio, sino también a los cambios en la actividad mioeléctrica gástrica 12,13, y puede ser evocado en los participantes más saludables dependiendo de la fuerza de ºe estímulo 14. Ya hemos empleado en varias ocasiones este paradigma silla de rotación para inducir la enfermedad de movimiento para investigar mediadores 15 y las respuestas de placebo y nocebo 16-18. En este paradigma, los participantes sanos están sentados en una silla giratoria, que llevar una máscara para los ojos y los auriculares para reducir la capacidad de orientarse durante el procedimiento de rotación y mover su cabeza lentamente hacia arriba y hacia abajo. En particular, los movimientos de la cabeza inducen el llamado efecto Coriolis, la experiencia de un movimiento de bamboleo ilusoria que conduce a los síntomas de náuseas 11. Los participantes pueden ser invitados a evaluar una lista de síntomas subjetivos que ocurren típicamente durante el mareo, las medidas de comportamiento tales como el número de movimientos de la cabeza y el tiempo total de rotación tolerado pueden evaluarse, y la actividad mioeléctrica gástrica se pueden grabar de manera objetiva con electrogastrografía (EGG) . Para grabar los datos de huevo, tres electrodos cutáneos are puesto sobre la piel por encima del estómago y conectado a un dispositivo de grabación 19,20. Como señales mioeléctricas del estómago son más débiles que las del corazón, se recomienda utilizar una técnica de electrodos activos que amplifica señales directamente al lado de los electrodos antes de enviarlos al dispositivo de grabación. Aunque el huevo es sensible a los artefactos de movimiento al hablar o respirar profundo, que ofrece la ventaja de que es una técnica no invasiva y no afecta a las reacciones fisiológicas estudiadas del estómago. En comparación, las técnicas tales como electrodos implantados 21 serosas o fluoroscopias 22 son más invasivas y podrían afectar el comportamiento estudiado de una manera imprevista. Para analizar los datos de huevo, los datos son examinados visualmente para artefactos y se analizan con un análisis de series de tiempo, como una transformación rápida de Fourier (FFT). Un predominio de la gama de frecuencias en torno a tres ciclos por minuto (cpm) es considerado como activ gástrica normaldad (normogastria) y un rango de 4 a 10 cpm como taquigastria. Un cambio de normogastria en una evaluación inicial para taquigastria repetidas ocasiones se ha asociado con inducida por el presidente de la rotación o 19,23,24 tambor convección náuseas. Hay sólo unos pocos estudios que han investigado las respuestas al placebo en la enfermedad de movimiento mediante la manipulación de las expectativas sólo, pero estos han carecido de inducción exitosa de una respuesta al placebo en ninguna medida de resultado 25,26. Cuando los participantes fueron expuestos a un estímulo que induce la enfermedad de movimiento después de ser dado una píldora placebo junto con la información que podrá: a disminuir los síntomas (información placebo); aumentar los síntomas (información nocebo); o no tienen ningún efecto; los participantes que recibieron la información nocebo reportaron menos síntomas y mostraron menos taquigastria en comparación con los otros grupos 26. Una posible explicación de los autores fue que los participantes que recibieron la información positiva eran disappointed que tenían síntomas fuertes aunque recibieron el fármaco, pero fueron sorprendidos los participantes que recibieron la información negativa que el procedimiento no era tan fuerte como ellos esperaban. En un estudio realizado por nuestro grupo, sólo los participantes masculinos que se les dijo que un medicamento que se administra por vía oral podría incrementar los síntomas (efecto nocebo) en comparación con los participantes que no recibieron ninguna información mostró disminución de la tolerancia rotación sin efecto sobre calificaciones de los síntomas 16. En conclusión, las respuestas al placebo a través de la información positiva se administra junto con un tratamiento con placebo no se han demostrado en la enfermedad de movimiento con un paradigma silla de rotación, salvo últimos estudios de nuestro propio grupo de 18 (Weimer, K., Horing, B., Klosterhalfen, S. , y Enck, P., 2012). Por otra parte, las respuestas al placebo rara vez han sido investigados con múltiples medidas de resultado en un estudio. El objetivo de este artículo es, por lo tanto, para describir una metodología para evaluar plrespuestas Acebo de forma multivariante por medio de medidas de resultado subjetivas, de comportamiento y objetivos en un paradigma experimental para el estudio de la enfermedad de movimiento.

<table><tbody><tr><td>Electrodos Cleartrace</td><td>P.J. Dahlhausen & Co. GmbH, K&ouml; ln, Alemania</td><td>2801700030</td><td>Electrodos cutáneos para el registro de EGG</td></tr><tr><td>Máscara de ojos</td> <td>(cualquier máscara de ojos)</td><td></td><td>Para vendar los ojos de los participantes para reducir la orientación</td></tr><tr><td>Software de Transformación Rápida de Fourier</td><td>Software personalizado con Prime Factor FFT para Windows, versión 3.03, Alligator Technologies, Costa Mesa, CA, EE. UU</td><td></td><td>. Software que analiza los datos de EGG en el dominio de la frecuencia utilizando una transformación rápida de Fourier.</td></tr><tr><td>Amplificador de fetrodos</td><td>UFI, Morrow Bay, CA, EE. UU</td>. <td>Modelo 2283FT</td><td>Cables con electrodos activos integrados (tecnología de fetrodos) (http://www.ufiservingscience.com/fetrode.html)</td></tr><tr><td>Cápsulas de jengibre</td><td>Gr&uuml; nwalder GmbH, Bad T&ouml; lz, Alemania</td><td>Zintona PZN 3041933</td><td>Cápsulas llenas de jengibre en polvo (http://www.gruenwalder.de/English/Products/Zintona/)</td></tr><tr><td>Reproductor de MP3 con auriculares</td> <td>(cualquier reproductor de MP3 con auriculares)</td><td></td><td>Para reducir la capacidad de orientación debido al sonido del entorno y proporcionar un pitido cada 10 segundos que indica a los participantes que muevan la cabeza hacia arriba y hacia abajo (http://www.ufiservingscience.com/dat_logs.html)</td></tr><tr><td>Cápsulas de</td> <td>placebo</td><td></td><td>Cápsulas rellenas de almidón</td></tr><tr><td>Protocolo</td><td>Protocolo propio Protocolo</td><td></td><td>para anotar los movimientos de la cabeza y las duraciones de rotación</td></tr><tr><td>Silla de rotación para uso médico</td><td>Standart Instruments GmbH, Karlsruhe, Alemania</td><td></td><td>Tornado Silla de rotación médica hecha a medida con velocidad de rotación variable y aceleración/deceleración de rampa variable</td></tr><tr><td>Cronómetro</td> <td>(cualquier cronómetro)</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Lista</td><td>de síntomas propia (escala de Graybiel modificada)</td><td></td><td>Lista de síntomas de 7 ítems para anotar los síntomas en una escala de 0 = ninguno a 5 =</td></tr><tr><td>máximo UFI BioLogs</td><td>UFI, Morrow Bay, CA, EE. UU</td>. <td>Modelo 3991</td><td>Registrador de datos ambulatorio para registrar EGG</td></tr></tbody></table>

cómo estudiar las respuestas al placebo en la enfermedad de movimiento con una rotación presidente paradigma en participantes sanos

How to Study Placebo Responses in Motion Sickness with a Rotation Chair Paradigm in Healthy Participants

Las respuestas al placebo se producen en cada intervención médica cuando los pacientes o participantes esperan recibir un tratamiento eficaz para aliviar los síntomas. Sin embargo, los mecanismos subyacentes de las respuestas placebo no se entienden completamente. En repetidas ocasiones se ha demostrado que las respuestas al placebo se asocian con cambios en la actividad neuronal, pero para muchas condiciones, no está claro si también afectan el órgano diana, como el estómago en el mareo. Por lo tanto, se presenta una metodología para la evaluación de las respuestas al placebo multivariante con medidas subjetivas, de comportamiento y objetivos en la enfermedad de movimiento con un paradigma silla rotación. El correlato fisiológico de la enfermedad de movimiento es un cambio en la actividad mioeléctrica gástrica hacia taquigastria que se pueden grabar con electrogastrografía. El estudio presentado aplica el llamado diseño equilibrado placebo (BPD) para investigar los efectos del jengibre en comparación con el placebo y los efectos de las expectativas de la información verbal.Sin embargo, el estudio no reveló efectos significativos principales o de interacción de jengibre (como un medicamento) o información sobre las medidas de resultado, pero mostró interacciones cuando el sexo de los participantes y los experimentadores se toman en consideración. Se discuten las limitaciones de las modificaciones de estudio e informe presentados que fueron utilizados en estudios posteriores demuestran las respuestas al placebo cuando se redujo la velocidad de rotación. En general, los estudios con placebo futuras tienen que identificar el órgano diana apropiada para las respuestas al placebo estudiadas y aplicar los métodos específicos para evaluar los correlatos fisiológicos.

Este protocolo de estudio se ha utilizado para investigar los efectos del jengibre y expectativas sobre los síntomas de la enfermedad de movimiento con un paradigma silla rotación en participantes sanos 17. Las variantes de este protocolo también se han utilizado en otros estudios de nuestro grupo de trabajo para investigar el efecto placebo de las expectativas y los procedimientos de acondicionamiento 16,18. Para analizar los resultados, los cuatro grupos del diseño equilibrado placebo deben compararse en relación con la subjetiva (SR), conductuales (RT, HM), y (huevo ratio) medidas de resultado objetivas con 2 x 2 análisis de varianzas (ANOVA) (drogas x información). Incluyendo todas las variables a la vez en un ANOVA multivariado reduce la acumulación de alfa-error. Sin embargo, no decidió incluir relación de EGG en este análisis debido a los abandonos de datos debido a artefactos de movimiento, ya que esto reduciría el número de participantes de todo el análisis. Por otra parte, las relaciones HUEVO deben incluirse en una medida repetida ANOVA para evaluar si hay un cambio significativo hacia taquigastria durante el experimento. El estudio llevado a cabo 17 reveló un efecto de jengibre en la actividad mioeléctrica gástrica que atenúa una disminución de la relación de EGG-normo-a taqui antes de que el procedimiento de rotación, pero no prevenir una disminución en la relación durante el procedimiento de rotación (Figura 1). La información dada no afectó significativamente la relación HUEVO pero los resultados proporcionan indicios de que la información podría haber tenido un efecto como el grupo placebo / placebo tuvieron la relación HUEVO más bajo y el grupo de jengibre / jengibre tenían la proporción más alta HUEVO (Tabla 2). La no significación de este resultado podría ser debido a los fuertes estímulos aplicados como se discute a continuación. Las diferencias entre los grupos para SR, RT y HM también no fueron significativas. Sin embargo, el estudio reveló un efecto de interacción adicional con el sexo de los participantes y los experimentadores: un plarespuesta cebo se detectó cuando los participantes masculinos recibieron píldoras de placebo con la información de jengibre por el experimentador femenino. Por otra parte, subjetiva (RT, HM) medidas conductuales (SR) y se asociaron en mujeres (SR-RT: r = -0,524, p &lt;0,001, y SR-HM: r = -0,465, p = 0,002), pero no 17 en los hombres. El efecto de interacción del sexo de los participantes y los experimentadores no es parte de la metodología, y es, por lo tanto, no se discute en detalle en este punto (para continuar el debate de este resultado por favor ver Weimer et al., 2012 17). Este diseño de estudio ofrece la posibilidad de evaluar los principales y de interacción efectos de las drogas y la información, y la evaluación multivariado de las respuestas al placebo: Una diferencia significativa entre las píldoras dadas revela que el fármaco tiene un efecto sobre una de las medidas de resultado, mientras que un significativo diferencia entre la información proporcionada revela que la información afecta a las medidas de resultado. Laefecto de interacción significativa entre el fármaco y la información revela que la información dada diferencialmente afecta el efecto del fármaco. De acuerdo con la literatura sobre el diseño placebo equilibrado 4, se espera que la mayor diferencia entre el grupo que se da la verdadera droga, junto con la información correcta (fármaco más altas expectativas) y el grupo que se da el placebo junto con la información correcta ( placebo más hay expectativas). Una diferencia significativa entre los grupos en SR sólo significa que los participantes se sientan mejor, pero esto no se refleja en su comportamiento (ya RT, más HM) o en la medida objetiva (relación HUEVO superior). Una diferencia significativa entre los grupos en RT sólo significa que los participantes probablemente tratan de mostrar un comportamiento socialmente deseable, pero realmente no se sienten mejor (SR, relación EGG). Una diferencia significativa en relación EGG significa que la información dada y / o el fármaco tendrá un efecto sobre la actividad mioeléctrica gástrica. Figura 1: electrogastrograma (EGG) en los participantes que recibieron el jengibre o placebo texto Leyenda:. HUEVO se evaluó como la relación entre la actividad normal (2,5 a 3,75 ciclos por minuto, cpm) y la actividad en la banda taquigastria (4,0-9,75 cpm). Con el aumento de las náuseas, esta proporción disminuye. Los segmentos de datos se registraron al inicio del estudio, dos veces después de la aplicación del fármaco, y después de la rotación. La caída constante de la relación de la línea de base para publicar la rotación se interrumpe en el grupo de jengibre jengibre pero no fue capaz de prevenir las náuseas que se produzca con la rotación (modificado con permiso de Weimer et al. 2012). <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0"><colgroup><col span="2" /><col /><col /></colgroup><tbody><tr><td></td><td></td><td colspan="2"> Información </td></tr><tr><td></td><td></td><td&gt; Drogas </td><td> Placebo </td></tr><tr><td rowspan="2"> Aplicación </td><td> Droga </td><td> verdadero positivo </td><td> falso negativo </td></tr><tr><td> Placebo </td><td> falso positivo </td><td> verdaderos negativos </td></tr></tbody></table> Tabla 1: El diseño placebo equilibrado. <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0"><colgroup><col /><col span="5" /></colgroup><tbody><tr><td> Aplicación (fármaco) </td><td> Placebo </td><td> Placebo </td><td> Jengibre </td><td> Jengibre </td><td></td></tr><tr><td> Info </td><td> Placebo </td><td> Jengibre </td><td> Placebo </td><td> Jengibre </td><td> Estadística </td></tr><tr><td> HM </td><td> 46,1 ± 17,2 </td><td> 48,1 ± 13,9 </td><td> 38,3 ± 19,0 </td><td> 45,1 ± 13,9 </td><td> ns </td></tr><tr><td> RT (seg) </td><td> 497 ± 163 </td><td> 482 ± 142 </td><td> 436 ± 182 </td><td> 466 ± 152 </td><td> ns </td></tr><tr><td> SR </td><td> 20,2 ± 5,8 </td><td> 20,5 ± 6,3 </td><td> 18,9 ± 6,8 </td><td> 20,8 ± 6,1 </td><td> ns </td></tr><tr><td> HUEVO (n) </td><td> 12 </td><td> 14 </td><td> 13 </td><td> 13 </td><td> ns </td></tr><tr><td> Normo HUEVO (%) </td><td> 16,8 ± 5,5 </td><td> 18,2 ± 8,3 </td><td> 21,7 ± 7,2 </td><td> 20,8 ± 9,3 </td><td> ns </td></tr><tr><td> Taqui HUEVO (%) </td><td> 25,8 ± 9,2 </td><td> 23,6 ± 7,7 </td><td> 27,9 ± 7,9 </td><td> 24,0 ± 6,9 </td><td> ns </td></tr><tr><td> Relación HUEVO </td><td> 0.78 ± 0.45 </td><td> 0,92 ± 0,63 </td><td> 0,90 ± 0,59 </td><td> 0.96 ± 0.64 </td><td> ns </td></tr></tbody></table> Tabla 2: Datos entre los grupos durante y después de las rotaciones. Texto Leyenda: HM= movimientos de la cabeza, RT = Tolerancia de rotación, SR = máxima calificación de los síntomas durante las rotaciones, HUEVO (n) = número de participantes con los 4 medidas disponibles, normo HUEVO (%) = porcentaje de la actividad en la banda normogastric, taqui HUEVO (%) = porcentaje de la actividad en la banda taquigastria, relación HUEVO = relación entre normogastria y banda taquigastria (adaptado con permiso de Weimer et al. 2012).

Se utiliza un paradigma experimental de silla de rotación para investigar si una intervención con placebo sobre el mareo por movimiento afecta solo a las medidas de resultado subjetivas o también afecta a las medidas conductuales y objetivas en un diseño de placebo equilibrado.

Cómo estudiar las respuestas al placebo en la enfermedad de movimiento con una rotación Presidente Paradigma en participantes sanos

Placebo responses occur in every medical intervention when patients or participants expect to receive an effective treatment to relieve symptoms. However, ...

El objetivo general de este procedimiento es investigar si una intervención con placebo sobre el mareo por movimiento afecta únicamente a las medidas de resultado subjetivas, o si también afecta a las medidas conductuales y objetivas. Esto se logra mediante el uso de un diseño de placebo equilibrado con un paradigma de silla rotatoria en el diseño de placebo equilibrado, abreviado como BPD. El grupo de estudio se divide en cuatro subgrupos.La mitad de los participantes recibe el fármaco real y la otra mitad recibe un placebo. La mitad de los participantes de cada grupo farmacológico recibe la información correcta y la otra mitad recibe información errónea sobre el fármaco administrado. Con el DTP, podemos investigar los efectos de un fármaco en comparación con un placebo y los efectos de las expectativas inducidas mediante información verbal antes y después de los procedimientos de rotación.Se pide a los participantes que califiquen una lista de síntomas subjetivos que típicamente ocurren durante el mareo por movimiento, como vértigo, náuseas o dolor de cabeza. Idealmente, el procedimiento de rotación consiste en cinco series de dos minutos cada una, con pausas de un minuto entre ellas; durante este tiempo se evalúan medidas conductuales, como el número de movimientos de la cabeza y el tiempo total de rotación tolerado. La actividad mioeléctrica gástrica se registra objetivamente mediante gastroscopia eléctrica, EGG.Después del procedimiento de rotación, se calculan las variables de resultado. Los datos de EGG se examinan y analizan para detectar cambios desde la gastritis normal hasta la taquigastria. Prepare los medicamentos utilizados y una tabla para registrar los tiempos de rotación y el número de movimientos de la cabeza durante los ensayos del procedimiento de rotación.Un cuestionario para completar las valoraciones de los síntomas del participante, auriculares y una máscara para los ojos. Prepare el equipo para la grabación del EGG: electrodos cutáneos, el dispositivo de EGG con tecnología fero y un cronómetro para evaluar los tiempos de rotación. Coloque tres electrodos cutáneos sobre la piel por encima del estómago del participante.Coloque el primer electrodo en el tercio inferior de la línea media entre el ombligo y el esternón. Coloque el segundo electrodo en un ángulo de 45 grados, hacia arriba desde el primer electrodo, pero por debajo de la costilla más baja del lado izquierdo. Coloque el tercer electrodo, el electrodo de referencia, en un ángulo de 45 grados hacia abajo desde el primer electrodo hacia el lado derecho.Conecte los electrodos al dispositivo EGG y coloque al participante en la silla de rotación. Inicie el software de grabación y guarde el dispositivo EGG en una bolsa en la parte trasera de la silla. Esto es importante para evitar que los cables se enreden.La primera evaluación basal se realiza antes de la ingesta del fármaco; registre al menos 15 minutos de EGG previos a cualquier intervención. Instruya al participante para que no se mueva, hable ni respire profundamente durante este período. Según la asignación del grupo, el participante toma las pastillas, el fármaco o el placebo sin recibir ninguna información sobre su contenido.La segunda evaluación de referencia se realiza tras el registro de la ingestión del fármaco, registrando al menos 15 minutos de EGG después de la ingestión. Instruya al participante para que no se mueva, hable ni respire profundamente durante este período. Posteriormente, pregunte al participante sobre siete síntomas de cinetosis en una escala de cero, sin síntoma, a cinco, síntoma severo.Los síntomas son vértigo, dolor de cabeza, náuseas, ganas de vomitar, cansancio, sudoración y sensación de malestar estomacal inmediatamente antes de la rotación. El procedimiento informó al participante sobre su asignación a grupo según el diseño de placebo equilibrado. Es decir, si recibió el fármaco real o el placebo.Instruya al participante a mover la cabeza hacia arriba y hacia abajo cuando escuche el tono de pitido en los auriculares. Los participantes no deben vomitar durante el procedimiento y pueden omitir los movimientos de la cabeza o indicarle al experimentador que detenga la rotación en cualquier momento. Si sienten con mucha intensidad la necesidad de vomitar, el participante usará una máscara para los ojos y auriculares, y escuchará un pitido cada 10 segundos.Confirme que el participante está listo para comenzar, luego inicie el procedimiento de rotación. El procedimiento de rotación consiste en cinco series, cada una con dos minutos de rotación a una velocidad constante de 120 grados por segundo y un descanso de un minuto entre las series. Cuente los movimientos de la cabeza inmediatamente después del procedimiento de rotación.Observe el tiempo de rotación de la prueba y el número de movimientos de la cabeza inmediatamente después. Pida al participante que califique los siete síntomas del cero al cinco. Anote la calificación en el cuestionario.Si el participante no objeta, repita el proceso cinco veces para obtener resultados comparables. Es importante mantener el mismo intervalo entre series y pausas después de finalizada la última serie y de haber calificado los síntomas subjetivos. Registre otros 15 minutos de EGG durante los cuales los participantes no deben moverse.Hable o respire profundamente. Calcule las puntuaciones subjetivas de los síntomas sumando las puntuaciones de cada síntoma para cada uno de los seis momentos temporales en la línea base. Y tras cada serie por separado, calcule la puntuación máxima del síntoma.Sume los tiempos de rotación para obtener la tolerancia total de rotación en segundos. Sume el número de movimientos de la cabeza durante el procedimiento de rotación para obtener el número total de movimientos de la cabeza. Revise visualmente los datos brutos de EGG en busca de artefactos y seleccione al menos cinco minutos de grabación libre de artefactos durante los períodos de registro.Como regla general, los artefactos se definen como señales con inicio rápido y repentino, y señales más intensas que mil microvoltios. Dado que dichas señales son improbables actividades mioeléctricas gástricas, utilice un software de transformación rápida de Fourier para analizar el dominio de frecuencia de la señal de EGG. Calcule el porcentaje de potencia espectral de las bandas gástrica normal y taquigástrica respecto al rango total y determine la razón de EGG.Una tendencia hacia la taquigastria, es decir, una relación decreciente, se ha asociado repetidamente con náuseas en el mareo provocado por silla rotatoria o tambor de acción EV. El estudio realizado mostró que la información proporcionada no afectó significativamente la relación del EGG, pero los resultados ofrecen indicios de que la información podría haber tenido algún efecto, ya que el grupo placebo presentó la relación más baja de EGG y el grupo de jengibre tuvo la relación más alta de EGG. Sí, los resultados principales de este estudio, en este diseño placebo equilibrado, mostraron que no hallamos un efecto principal del jengibre ni del placebo, pero encontramos un efecto de interacción con el género de los experimentadores y de los participantes.Entonces, en los participantes masculinos, observamos un efecto cuando recibieron la información sobre el jengibre, siempre que esta fuera proporcionada por la experimentadora femenina. Por lo tanto, se trató de un efecto de interacción realmente significativo. La ventaja principal de este método es que contamos con diferentes tipos de mediciones.Tenemos una medida muy objetiva, el EGG, el electrogastrigrama, pero también medidas subjetivas. Este método proporciona así la posibilidad de evaluar los efectos principales y los efectos de interacción de la medicación y la información, así como la evaluación multivariante de las respuestas placebo.

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