Name: Control microbiano y estrategias de monitoreo para ambientes de salas limpias y terapias celulares (Video) | JoVE Journal
Uploaded: 2023-03-17T12:20:00.000+00:00
Duration: 9 min 30 s
Description: Aprenda estrategias de monitoreo microbiano y pruebas de esterilidad en entornos CGMP para laboratorios clínicos y académicos. Este protocolo establece métodos basados en cultivo tradicional para garantizar la calidad en terapias celulares.

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Este trabajo fue apoyado por el Programa de Investigación Intramuros del Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud. El contenido es responsabilidad exclusiva de los autores y no representa los puntos de vista oficiales de los Institutos Nacionales de Salud.

Estrategias de control y monitoreo microbiano para entornos de salas limpias

<ol><li>Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+hematopoietic+stem+cells%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for hematopoietic stem cells.</a> Journal of Clinical Microbiology. , 10.1128/jcm.01654-22 (2023).</li>
<li>United States Food and Drug Administration. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guidance+for+Industry.+Sterile+Drug+Products+Produced+by+Aseptic+Processing+-+Current+Good+Manufacturing+Practice%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Food+and+Drug+Administration%22%5BJournal%5D)">Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice.</a> United States Food and Drug Administration. , (2004).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C71%3E+Sterility+Tests+in+USP43-NF38%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<71> Sterility Tests in USP43-NF38.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2022).</li>
<li>England, M. R., Stock, F., Gebo, J. E. T., Frank, K. M., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+evaluation+of+compendial+USP%3C71%3E%2C+BacT%2FAlert+Dual-T%2C+and+Bactec+FX+for+detection+of+product+sterility+testing+contaminants%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive evaluation of compendial USP<71>, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for detection of product sterility testing contaminants.</a> Journal of Clinical Microbiology. 57 (2), 01548(2019).</li>
<li>Gebo, J. E. T., East, A. D., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((A+side-by-side+comparison+of+clinical+versus+current+good+manufacturing+practices+%28cGMP%29+microbiology+laboratory+requirements+for+sterility+testing+of+cellular+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Clinical+Microbiology+Newsletter%22%5BJournal%5D)">A side-by-side comparison of clinical versus current good manufacturing practices (cGMP) microbiology laboratory requirements for sterility testing of cellular and gene therapy products.</a> Clinical Microbiology Newsletter. 43 (21), 181-191 (2021).</li>
<li>Gebo, J. E. T., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+cellular+therapies%3A+What+is+the+role+of+the+clinical+microbiology+laboratory%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for cellular therapies: What is the role of the clinical microbiology laboratory.</a> Journal of Clinical Microbiology. 58 (7), 01492(2020).</li>
<li>International Organization for Standardization. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((ISO+14644-1%3A2015+Cleanrooms+and+associated+controlled+environments+-+Part+1%3A+Classification+of+air+cleanliness+by+particle+concentration%5BTitle%5D)+AND+%22International+Organization+for+Standardization%22%5BJournal%5D)">ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.</a> International Organization for Standardization. , (2015).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+13+Revised+2022+%28TR+13%29+Fundamentals+of+an+Environmental+Monitoring+Program%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 13 Revised 2022 (TR 13) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1116%3E+Microbiological+Evaluation+of+Cleanrooms+and+Other+Controlled+Environments+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1116> Microbiological Evaluation of Cleanrooms and Other Controlled Environments in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Guinet, R., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multicenter+study+on+incubation+conditions+for+environmental+monitoring+and+aseptic+process+simulation%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+journal+of+pharmaceutical+science+and+technology%22%5BJournal%5D)">Multicenter study on incubation conditions for environmental monitoring and aseptic process simulation.</a> PDA journal of pharmaceutical science and technology. 71 (1), 43-49 (2017).</li>
<li>Gordon, O., Berchtold, M., Staerk, A., Roesti, D. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comparison+of+different+incubation+conditions+for+microbiological+environmental+monitoring%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Comparison of different incubation conditions for microbiological environmental monitoring.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 68 (5), 394-406 (2014).</li>
<li>Anders, H. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multisite+qualification+of+an+automated+incubator+and+colony+counter+for+environmental+and+bioburden+applications+in+pharmaceutical+microbiology%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Multisite qualification of an automated incubator and colony counter for environmental and bioburden applications in pharmaceutical microbiology.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1072%3E+Disinfectants+and+Antiseptics%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1072> Disinfectants and Antiseptics.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1071%3E+Rapid+Microbial+Tests+for+Release+of+Sterile+Short-Life+Products%3A+A+Risk-Based+Approach+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1071> Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PUSP%3C1223%3E+Validation+of+Alternative+Microbiological+Methods+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">PUSP<1223> Validation of Alternative Microbiological Methods in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+33%2C+Revised+2013+%28TR+33%29+Evaluation%2C+Validation+and+Implementation+of+Alternative+and+Rapid+Microbiological+Methods%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 33, Revised 2013 (TR 33) Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2013).</li>
<li>Putnam, N. E., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+study+identifies+a+sensitive%2C+low-risk%2C+closed-system+model+for+detection+of+fungal+contaminants+in+cell+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive study identifies a sensitive, low-risk, closed-system model for detection of fungal contaminants in cell and gene therapy products.</a> Journal of Clinical Microbiology. 59 (11), 0135721(2021).</li>
<li>Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guide+to+Good+Manufacturing+Practice+for+Medicinal+Products+Annexes+%28PE++009-16+%28Annexes%29%29%5BTitle%5D)+AND+%22Pharmaceutical+Inspection+Convention+%26+Pharmaceutical+Inspection+Co-operation+Scheme%22%5BJournal%5D)">Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes (PE 009-16 (Annexes)).</a> Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C825%3E+Radiopharmaceuticals+-+Preparation%2C+Compounding%2C+Dispensing%2C+and+Repackaging+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<825> Radiopharmaceuticals - Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
</ol>

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

Hay varias áreas críticas en este protocolo, incluido el mantenimiento de la técnica aséptica y el flujo de aire unidireccional dentro de las salas limpias y los BSC. Las mejores prácticas incluyen moverse lenta y deliberadamente para minimizar la turbulencia. Las manipulaciones asépticas deben realizarse desde el lado del producto, no desde arriba. Se recomienda el procesamiento de sistemas cerrados y el uso de materias primas esterilizadas terminalmente. Se debe evitar hablar en áreas críticas y apoyarse contra paredes...

La implementación de un sólido programa de monitoreo microbiano a través del monitoreo ambiental (EM), monitoreo de procesos y pruebas de esterilidad del producto es un requisito regulatorio para las buenas prácticas tisulares actuales (cGTP) y las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) en laboratorios de terapia celular1. Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) espera que el laboratorio que realiza las pruebas de control de calidad (QC) del producto también emplee instalaciones y controles comparables a los utilizados para las operaciones de llenado aséptico2. 
Este protocolo tiene cuatro secciones principales: 1) Prácticas asépticas, incluyendo bata de personal, limpieza y puesta en escena de materiales; 2) EM, incluidos los cultivos viables de aire y superficie y el monitoreo de partículas en el aire no viable; 3) monitoreo del proceso, incluidas las placas de sedimentación y el muestreo de la punta de los dedos enguantados; y 4) pruebas de esterilidad del producto a través de la farmacopea compendial de los Estados Unidos (USP) <71> método3 o el método alternativo de prueba de esterilidad4 de los NIH. Cuando se usan juntas, estas medidas pueden ser un método eficaz para garantizar que una instalación permanezca en un estado de control.
Las técnicas descritas aquí no son novedosas; Sin embargo, los estándares actuales de los reguladores y las organizaciones profesionales carecen de detalles, lo que ha llevado a la ausencia de monitoreo microbiano o la implementación de prácticas no estandarizadas, particularmente en centros académicos donde la fabricación in situ y las pruebas de esterilidad del producto están emergiendo a un ritmo rápido 1,5,6 . Este protocolo se puede utilizar como guía para crear un programa de monitoreo y control microbiano que cumpla con los requisitos reglamentarios cuando se usa junto con la validación del usuario final y las evaluaciones de riesgos.

<table><tbody><tr><td>20-25 y grados; C Incubadora</td><td></td><td></td><td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>30-35 grados; C Incubadora</td><td></td><td></td><td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Desinfectante</td><td></td><td></td> de manos a base de alcohol <td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>BacT/ALERT Instrumento Dual-T</td><td>BioMerieux</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Industry Cubierta para barba Preferencia</td><td></td><td></td><td>de laboratorio Gabinete</td></tr><tr><td>de bioseguridad (BSC)</td><td></td><td></td><td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Zapatos</td><td></td><td></td> para sala limpia Preferencia de <td>laboratorio</td></tr><tr><td>Medio de fluidtioglicolato (FTM)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U84</td><td>USP</td></tr><tr><td>Mopa de limpieza de mano</td><td>Contec</td><td>2665LF</td><td></td></tr><tr>Aguja <td></td><td></td><td>hipodérmica</td><td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Botella iFA+ BacT/ALERT</td><td>Biomerieux</td><td>412990</td><td></td></tr><tr><td>Botella iFN+ BacT/ALERT</td><td>Biomerieux</td><td>412991</td><td></td></tr><tr><td>Cabezal</td><td></td><td></td> isocinético <td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Contador</td> <td>de partículas láserTSI Incorporated</td><td>9500-01</td><td></td></tr><tr><td>LpH III</td><td>Steris</td><td>1S16CX</td><td></td></tr><tr><td>Mirror Preferencia</td><td></td><td></td><td>de laboratorio</td></tr><tr><td>Bouffant</td><td></td><td></td> no estéril <td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Guantes</td><td></td><td></td> no estériles <td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Cubrezapatos</td><td></td><td></td> no estériles <td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Cubremangas</td> <td>no estériles</td><td></td><td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Parafilm</td><td></td><td></td><td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Peridox RTU</td><td>Contec CR85335IR</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Bolsa de plástico Preferencia</td><td></td><td></td><td>de laboratorio</td></tr><tr><td>Sabouraud Agar dextrosa con lecitinasa y Tween (SABLT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P595</td><td>USP, agar</td></tr><tr><td>de dextrosa Sabouraurd irradiado (SAB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W565</td><td>USP, irradiado</td></tr><tr><td>Gafas de seguridad Preferencia de</td><td></td><td></td><td>laboratorio</td></tr><tr><td>Batas (arriba y abajo)</td><td></td><td></td><td>Preferencia</td></tr><tr><td>de laboratorio Spor-Klenx RTU</td><td>Steris</td><td>6525M2</td><td></td></tr><tr><td>Alcohol isopropílico estéril al 70% (IPA)</td><td>Decon CiDehol</td><td>8316</td><td></td></tr><tr><td>Toallita</td><td></td><td></td> con alcohol estéril <td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Bota estéril fundas</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# varía según el tamaño</td></tr><tr><td>Monos estériles</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# varía según el tamaño</td></tr><tr><td>Mascarilla</td><td></td><td></td> estéril <td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Guantes</td><td></td><td></td> estériles <td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Capucha estéril</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# varía según el tamaño</td></tr><tr><td>Toallitas estériles con poca pelusa</td><td>Texwipe</td><td>TX3210</td><td></td></tr><tr><td>Almohadillas de limpieza de mopa estériles</td><td>Contec MEQT0002SZ</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Cubiertas de manguitos estériles</td><td>Kimberly Clark</td><td>36077</td><td></td></tr><tr><td>Varilla de esparcimiento estéril</td><td>Fisher Scientific</td><td>14665231</td><td></td></tr><tr><td>Jeringa</td><td></td><td></td> estéril <td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Alfombrillas</td><td></td><td></td> pegajosas <td>Preferencia de laboratorio</td></tr><tr><td>Agar de soja tríptico ( TSA)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W570R</td><td>USP,</td></tr><tr><td>agar de soja tríptico irradiado con lecitinasa y Tween (TSALT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P520R</td><td>USP,</td></tr><tr><td>Caldo de soja tríptico irradiado (TSB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U46</td><td>USP</td></tr><tr><td>Tubing</td><td>Preferencia de</td><td></td><td></td> laboratorio</tr><tr><td>Vesphene III</td><td>Steris</td><td>1S15CX</td><td></td></tr><tr><td>Muestreador de aire viable</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>Preferencia de BAS22K</td><td></td></tr><tr><td>Vortex</td><td></td><td></td><td>Lab</td></tr></tbody></table>

control microbiano y estrategias de monitoreo para ambientes de salas limpias y terapias celulares

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

Un programa holístico y bien validado que incorpore batas robustas, limpieza, monitoreo ambiental y medidas de monitoreo de personal es fundamental para minimizar la carga biológica microbiana en las salas de fabricación de terapia celular y los laboratorios de pruebas correspondientes para garantizar que las instalaciones operen en un estado de control. Garantizar la seguridad del producto a través de medidas de control de calidad, como las pruebas de esterilidad, es un requisito reglamentario tanto para las células, tejidos y productos celulares y a base de tejidos (HCT/Ps) mínimamente manipulados (sección 361) como para los más que mínimamente manipulados (artículo 351). En este video, proporcionamos una guía paso a paso sobre cómo desarrollar e incorporar las mejores prácticas asépticas para operar en un entorno de sala limpia, incluyendo batas, limpieza, puesta en escena de materiales, monitoreo ambiental, monitoreo de procesos y pruebas de esterilidad del producto utilizando inoculación directa, proporcionada por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP<71>) y el Método Alternativo de Prueba de Esterilidad de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Este protocolo pretende ser una guía de referencia para los establecimientos que se espera que cumplan con las buenas prácticas de tisú actuales (cGTP) y las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP).

Los resultados esperados se describen en la Tabla 1. Los datos EM deben revisarse y seguirse con una investigación y respuesta adecuadas a la acción, alerta o excursiones de límite ISO. Si se produce una excursión para partículas no viables, se debe proceder según ISO 14644-Anexo A, sección A.5.57. Si la excursión puede atribuirse a una ocurrencia anormal inmediatamente identificable, los resultados originales del muestreo deben documentarse, se debe agregar una nota para ignorar ...

El protocolo resume las mejores prácticas para minimizar la carga biológica microbiana en un entorno de sala limpia e incluye estrategias como el monitoreo ambiental, el monitoreo de procesos y las pruebas de esterilidad del producto. Es relevante para las instalaciones de fabricación y prueba que deben cumplir con los estándares actuales de buenas prácticas de tejidos y los estándares actuales de buenas prácticas de fabricación.

Control microbiano y estrategias de monitoreo para ambientes de salas limpias y terapias celulares

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical ...

A los laboratorios de microbiología clínica se les pide cada vez más que ayuden con las pruebas de esterilidad a medida que las terapias celulares emergen como opciones de tratamiento de primera línea. Este proyecto tiene como objetivo proporcionar instrucciones claras para implementar estrategias de monitoreo y prueba microbiana aplicables a cualquier entorno CGMP con un enfoque particular en laboratorios académicos y clínicos. Las pruebas microbianas estándar de oro y CGMP se basan en métodos tradicionales basados en cultivos, que son lentos.Si bien existen tecnologías más nuevas, la implementación a menudo está limitada por el requisito reglamentario de realizar validaciones rigurosas para el usuario final para demostrar la no inferioridad. Esperamos que el trabajo futuro ayude a establecer nuevas tecnologías en la corriente principal para las pruebas CGMP. No hay estandarización entre programas en CGMP.Si bien se proporciona un marco regulatorio, las estrategias de monitoreo y prueba microbiana son únicas para cada instalación y se basan en un enfoque basado en el riesgo y la validación del usuario final. Esto puede ser confuso para establecer nuevos programas CGMP en el entorn

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Bioengineering

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