3.7:

3.7: Bioéquivalence : Vue d’ensemble

Bioequivalence: Overview

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Pharmacology

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Bioequivalence: Overview

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3.6: Factors Influencing Bioavailability: First-Pass Elimination

3.9: Time Course of Drug Effect

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01:16 min

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September 22, 2023

Overview

Les équivalents pharmaceutiques, par définition, sont des produits pharmaceutiques contenant le même ingrédient actif dans les mêmes quantités, encapsulés dans des formes posologiques identiques et destinés aux mêmes voies d’administration. Ces équivalents pharmaceutiques sont considérés comme bioéquivalents si la biodisponibilité de l’entité active dans les préparations médicamenteuses est similaire. De plus, les équivalents pharmaceutiques démontrant une bioéquivalence sont également considérés comme équivalents sur le plan thérapeutique. Cela signifie que lorsqu’ils sont utilisés conformément aux instructions, ils produisent le même effet clinique et le même profil d’innocuité.

L’un des principaux déterminants de l’efficacité clinique est que la concentration maximale du médicament et le temps nécessaire pour atteindre cette concentration maximale doivent se situer dans une fourchette acceptable. Cependant, il peut y avoir des variations dans la biodisponibilité de la forme posologique d’un médicament. Ces écarts peuvent se produire entre différents fabricants ou même entre différents lots d’un même fabricant. La raison en est souvent un contrôle inadéquat des propriétés physiques du médicament lors de sa formulation et de sa fabrication. Ce manque de contrôle peut affecter la façon dont le médicament se désintègre et se dissout, ce qui a un impact sur sa biodisponibilité. Enfin, pour qu’un médicament générique soit approuvé, son profil de bioéquivalence doit être étroitement aligné sur celui du produit de référence.

Transcript

Deux produits pharmaceutiques contenant le même ingrédient actif dans les mêmes quantités, formes posologiques et voies d’administration sont considérés comme des équivalents pharmaceutiques.

Les équivalents pharmaceutiques sont considérés comme bioéquivalents si la biodisponibilité de la fraction active dans les préparations médicamenteuses est comparable.

Les équivalents pharmaceutiques qui présentent une bioéquivalence sont également équivalents sur le plan thérapeutique si, lorsqu’ils sont administrés conformément aux instructions, les médicaments possèdent le même effet clinique et le même profil d’innocuité.

Pour être cliniquement efficace, la concentration maximale du médicament et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale doivent se situer dans la limite acceptable.

Parfois, la biodisponibilité de la forme posologique d’un médicament peut varier d’un fabricant à l’autre ou d’un lot à l’autre.

Un mauvais contrôle des différences dans les diverses caractéristiques physiques d’un médicament pendant la formulation et la fabrication influence la façon dont le médicament se désintègre et se dissout, ce qui affecte la biodisponibilité du médicament.

Pour qu’un médicament générique soit approuvé, son profil de bioéquivalence doit être comparable à celui du produit de référence.

Key Terms and definitions

Pharmaceutical Equivalents - Drug products with identical active ingredient, dosage, and administration route.
Bioequivalence - Similar bioavailability of active entity in different preparations of a drug.
Therapeutic Equivalence - Drugs that deliver same clinical effect and safety when used as directed.
Peak Concentration - Highest level of drug in bloodstream, crucial for clinical effectiveness.
Generic Drugs - A non-brand medication that demonstrates bioequivalence with a reference product.

Learning Objectives

Define Pharmaceutical Equivalents – Same drug, dosage, and administration route (e.g., Pharmaceutical Equivalents).
Contrast Pharmaceutical Equivalence vs Bioequivalence – Distinguish between drug content and body absorption rate (e.g., Pharmaceutical Equivalence and Bioequivalence).
Explore Examples of Bioequivalence – Describe scenarios where two drug products are bioequivalent (e.g., Generic Drugs).
Explain Bioavailability – Understanding how a drug's formulation affects absorption into the body.
Apply in the Context of Therapeutic Equivalence – Link bioequivalence and pharmaceutical equivalence to therapeutic outcomes.

Questions that this video will help you answer

What is bioequivalence and the importance of it in pharmaceuticals?
What is the difference between pharmaceutical equivalence and bioequivalence?
How does a drug's formulation impact its bioavailability?

This video is also useful for

Pharmacy Students – Understand how bioequivalence is integral for drug development and regulation.
Pharmacists – Assists in explaining drug equivalents to consumers and making educated recommendations.
Pharmaceutical Researchers – Vital in the development of generic drugs and ensuring therapeutic efficacy.
Medical Science Enthusiasts – Offers insights into the complexities of drug formulation and behavior in the body.

Tags

Bioéquivalence Équivalents pharmaceutiques Matière active Biodisponibilité Efficacité clinique Concentration maximale Équivalence thérapeutique Formes posologiques Désintégration médicamenteuse Dissolution médicamenteuse Approbation d’un médicament générique Variations de fabrication Profil d’innocuité