Le présent protocole décrit une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée qui évalue une injection de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique.
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Article de méthode
Étude prospective, randomisée et contrôlée d’une injection de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour le traitement des ulcères du pied diabétique
* These authors contributed equally
Dans cet article
Résumé
Résumé
Avec le développement de la société et de l’économie, l’incidence des ulcères du pied diabétique continue d’augmenter. Actuellement, le débridement conventionnel avec changements de pansements, l’oxygène hyperbare et le drainage sous vide sont les principaux traitements conservateurs dans la pratique clinique, et les grandes plaies nécessitent souvent des greffes de peau ou des greffes de lambeau cutané. Cependant, les effets du traitement ne sont pas idéaux et de nombreuses complications existent. En raison de sa pathogenèse complexe, de sa longue durée de traitement, de ses difficultés associées importantes et de son taux d’invalidité élevé, les ulcères du pied diabétique représentent un lourd fardeau pour les patients, la société et les soins médicaux. Selon notre étude précédente, les effets pharmacologiques des cellules souches du sang de cordon ombilical humain comprennent une régulation immunitaire non spécifique; augmentation de la sécrétion de facteurs de croissance, de facteurs vasoactifs et de facteurs anti-inflammatoires; capacité anti-infectieuse accrue du corps humain; élimination de l’inflammation; et la promotion de l’angiogenèse et de la cicatrisation des ulcères. Ces effets suggèrent que les cellules souches peuvent être utiles comme traitement autologue ou allogénique pour les plaies réfractaires. Par conséquent, nous menons un essai clinique pour traiter les plaies diabétiques réfractaires avec des cellules souches de cordon ombilical humain dans notre clinique pour les patients atteints d’ulcère du pied diabétique qui répondent aux critères d’inclusion.
Introduction
Le diabète sucré est une maladie qui touche les individus dans le monde entier, et l’Organisation mondiale de la santé (OMS) prévoit que le nombre de personnes atteintes de diabète sucré passera de 285 millions en 2010 à 439 millions en 20301. Les ulcères du pied diabétique (UFD) sont l’une des complications les plus graves du diabète et sont les principaux contributeurs aux amputations non traumatiques des membres inférieurs dans le monde 2,3,4,5.
Récemment, les cellules souches ont prospé....
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Protocole
Cette étude clinique prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée a été approuvée par le comité d’éthique de l’hôpital affilié de l’Université médicale de Xuzhou (XYFY2021-KL124-02). L’étude a débuté en juillet 2021 et se poursuivra jusqu’en juillet 2023; 60 patients ont été recrutés dans cette expérience. Tous les patients ont signé un consentement éclairé qui a permis aux chercheurs d’utiliser leur matériel clinique et leurs données biologiques.
1. Recrutement des patients
- Critères d’inclusion :
- Assurez-vous que l’âge des patients se situe entre 18 ans et 80 ans (inclusivement), quel que soit leur ....
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Résultats
À l’heure actuelle, notre recherche est encore en phase de recrutement des patients, et nous avons maintenant complété trois patients dans le groupe de traitement HUCMSC et trois patients dans le groupe témoin avec des pansements ioniques argentés, ce qui donne un total de six patients avec des plaies chroniques du pied diabétique. La taille moyenne de la zone ulcéreuse d’un patient dans le groupe de traitement HUCMSC était de 3,5 cm 2, et elle a été réduite à 2,6 cm 2, 1,8 cm 2 et 1,25 cm 2
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Discussion
Les UFD sont un problème majeur de santé publique mondiale et une cause majeure d’amputations des membres inférieurs et de mauvaise qualité de vie liée à la santé19,20. À l’heure actuelle, la prise en charge clinique est encore dominée par le débridement conventionnel, l’oxygénothérapie hyperbare, le drainage sous vide (VSD) et la prise en charge conservatrice. Les plaies plus grandes nécessitent souvent la transplantation de peau et de lambeaux cutanés. De nombr.......
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Déclarations de divulgation
Les auteurs n’ont aucun conflit d’intérêts à déclarer.
Remerciements
Les auteurs remercient l’hôpital affilié de l’Université médicale de Xuzhou pour sa coopération, y compris le recrutement et le suivi des patients souffrant de blessures au pied diabétique. Les auteurs remercient également les patients qui ont participé à l’enquête sur les besoins des patients lors de la conception de cette étude.
Le(s) auteur(s) annonce(nt) la réception du soutien financier suivant pour la recherche, la paternité et/ou la publication de cet article : Fondation nationale des sciences naturelles de Chine 82172224, Programme d’innovation de recherche et de pratique postdoctorale de la province du Jiangsu (SJCX22-1271) et Comm....
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Matériaux
| Nom | Entreprise | Numéro de catalogue | Commentaires |
|---|---|---|---|
| Pansement en argent | Shandong Cheerain Medical Co., Ltd. ; | 20152640521 | Pansement stérile aux ions d’argent à usage médical (type F) 10 cm x 10 cm |
| Cordon ombilical humain Injection de cellules souches mésenchymateuses | Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd. | 32183185-X | Composants principaux : cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain. Effet pharmacologique : un immunomodulateur non spécifique peut améliorer la sécrétion du facteur de croissance, du facteur vasoactif et du facteur anti-inflammatoire, améliorer la capacité anti-infectieuse du corps humain, éliminer l’inflammation, favoriser l’angiogenèse et la cicatrisation des ulcères. |
| Pansement transparent à film maillé stérile | Smith & Neveu | 20162644490 | Pansement transparent en film maillé stérile (utilisé pour la mesure de la surface de la plaie) 6 cm x 7 cm |
Références
- Sun, H., et al. IDF diabetes atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Research and Clinical Practice. 183, 109119(2022).
- Volmer-Thole, M., Lobmann, R.
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Réimpressions et autorisations
