Protocole d’implantation du corps vitré capsulaire pliable pour la chirurgie vitrorétinienne complexe

Résumé

Le Corps Vitré Capsulaire Repliable (FCVB) est un implant intraoculaire qui encapsule l’huile de silicone dans une capsule flexible afin de réduire les complications liées à l’huile de silicone. Ce protocole décrit l’implantation chirurgicale de la FCVB par incision sclérale pour le traitement du décollement complexe de la rétine et des traumatismes oculaires.

Résumé

Le Corps Vitré Capsulaire Repliable (FCVB) est un substitut vitré implantable conçu pour fournir un tamponnade interne dans les yeux atteints de conditions vitrré-rétiniennes complexes. Ce protocole décrit une procédure chirurgicale standardisée pour l’implantation de la FCVB via une incision sclérale, suivie d’une injection d’huile de silicone. Le protocole décrit les principales considérations préopératoires, notamment la sélection du patient et la taille de l’appareil, suivies d’étapes intraopératoires détaillées, notamment le repliement de la capsule, l’insertion dans la cavité vitrée, l’injection contrôlée d’huile de silicone, le positionnement de l’appareil et la fixation sclérale. Les stratégies de prise en main postopératoires, incluant le positionnement du patient, les traitements médicamenteux et l’évaluation de suivi, sont également décrites pour soutenir la reproductibilité procédurale.

Ce protocole est destiné aux patients adultes âgés de 18 à 65 ans, sans restrictions liées au sexe. Les sujets éligibles doivent présenter une acuité visuelle au meilleur corrigement inférieure à 0,05 dans l’œil traité, une longueur axiale oculaire allant de 16 à 28 mm, et présenter un décollement sévère de la rétine qui ne peut être géré efficacement avec les substituts vitrés actuellement disponibles. Des études cliniques antérieures ont rapporté que l’implantation de FCVB peut réduire les complications liées à l’huile de silicone, telles que l’émulsification et le glaucome secondaire, en isolant physiquement l’huile de silicone des tissus intraoculaires. Ces résultats rapportés fournissent la justification clinique de l’utilisation de la FCVB mais ne sont pas générés par ce protocole lui-même. En présentant un flux de travail chirurgical étape par étape et en mettant en avant des considérations techniques cruciales, ce protocole sert de guide pédagogique pour les chirurgiens vitréo-rétiniens souhaitant réaliser l’implantation de la FCVB ou adapter la technique à leur propre environnement chirurgical.

Introduction

Le décollement de la rétine reste une affection menaçant la vue, en particulier dans les yeux présentant un traumatisme oculaire sévère, de multiples récidives ou une dépendance prolongée au tamponnade intraoculaire. L’huile de silicone est largement utilisée comme substitut vitré dans la chirurgie vitrorétinale complexe car elle offre un soutien interne à long terme ; Cependant, le contact direct entre l’huile de silicone et les tissus intraoculaires a été associé à des complications telles que l’émulsification, des lésions endothéliales cornéennes, un glaucome secondaire, l’hypotonie et une dépendance prolongée à l’huile^{de silicone 1}. Malgré leur usage clinique généralisé, aucun substitut vitré actuellement disponible ne répond pleinement aux exigences d’un soutien anatomique à long terme avec des complications minimales dans les cas complexes.

À l’international, les substituts vitrés utilisés en pratique clinique incluent l’huile de silicone, les gaz expansiles et les matériaux émergents en investigation tels que les hydrogels. D’après les recherches existantes, les substituts vitreux courants présentent chacun leurs indications et limites spécifiques. L’huile de silicone, en tant qu’agent tamponné à long terme, soutient efficacement la rétine et maintient la pression intraoculaire, en particulier dans les cas de décollement complexe de la rétine. Cependant, sa prolongation peut entraîner des complications telles que l’émulsification, le glaucome secondaire, la cataracte et des pathologies^{cornéennes 2,3,4}. Les gaz en expansion (par exemple, SF₆ et C₃F₈) fournissent une tension superficielle efficace pour la tamponnade à court terme et sont couramment utilisés en rétinopexie pneumatique. Néanmoins, elles exigent que les patients maintiennent des postures spécifiques, présentent un risque d’élévation de la pression intraoculaire postopératoire, et sont limitées en raison des restrictions sur les vols ^5,6,7. Les hydrogels émergents (par exemple, PVA et PAA) sont conçus pour imiter les propriétés rhéologiques et fonctionnelles biologiques du vitré naturel, démontrant une bonne biocompatibilité et un potentiel en tant que vecteurs de délivrance^{de médicaments 8,9,10}. Cependant, une optimisation supplémentaire reste nécessaire concernant leur stabilité in vivo à long terme, leur contrôle précis du comportement de dégradation et leur injectabilité via des aiguilles de petit^{calibre 8,11}.

Le Corps Vitré Capsulaire Repliable (FCVB) est un dispositif médical implantable de classe III développé comme un substitut vitré novateur conçu pour répondre aux limites associées aux substituts vitreux^{conventionnels 12}. Le FCVB se compose d’une capsule, d’un tube de drainage, d’une vanne de drainage et d’une boucle de fixation, fabriqués en une seule unité grâce à un moulage haute température et haute pression en polymère silicone^{de qualité médicale 13}. Sa conception repose sur une simulation informatisée de la cavité vitréeuse, permettant une dimensionnation et une implantation personnalisées. Le mécanisme central du FCVB réside dans sa conception innovante de capsule. Fabriquée en polymère silicone de qualité médicale et façonnée à partir de simulations informatiques de la cavité vitrée humaine, la capsule peut former une chambre physiquement isolée après l’implantation, encapsulant le matériau de remplissage (comme l’huile de silicone) afin d’éviter le contact direct et les dommages aux tissus intraoculaires tels que la rétine et le corps^{ciliaire 12}. Ce changement fondamental de conception traite des problèmes causés par le contact direct des tissus dans le tamponnade traditionnelle à l’huile de silicone, tels que l’émulsification, la toxicité et l’inflammation chronique. D’après des études cliniques publiées, les implications pratiques de cette conception incluent : 1) Maintenir la structure oculaire et la pression intraoculaire : En soutenant l’espace de la chambre postérieure, la capsule aide à la récupération de la fonction ciliaire du corps et maintient une pression intraoculaire stable¹² ; 2) Réduction significative des complications à long terme : L’isolement physique réduit efficacement les risques associés à une rétention prolongée d’huile de silicone, tels que l’émulsification, le glaucome secondaire et les pathologies^{cornéennes 12} ; 3) Offrir une nouvelle option pour la préservation des yeux dans les cas graves : Particulièrement adapté aux décollements post-traumatiques sévères de la rétine, aux cas de multiples échecs chirurgicaux, et aux yeux dépendants de l’huile de silicone où les substituts vitrés conventionnels sont inefficaces, le FCVB propose une approche thérapeutique novatrice pour les patients qui pourraient autrement être confrontés à une phthisie bulbique ou à une^{énucléation 12}.

Introduit pour la première fois en pratique clinique en 2012, le FCVB a été reconnu comme l’une des quatre avancées majeures en chirurgie mondiale du décollement de la rétine en 2013¹⁴ et a été classé parmi les dix plus grandes réalisations ophtalmologiques de Chine en 2015^. L’appareil est particulièrement précieux pour les yeux présentant des traumatismes sévères, des décollements récurrents, une dépendance à l’huile de silicone et une fonction ciliaire^{altérée 16}. Les preuves publiées sur l’implantation de la FCVB comprennent des études expérimentales précoces, des séries de cas cliniques prospectives et des revues systématiques évaluant sa sécurité et ses performances cliniques dans des affections complexes du^{vitrio-rétinien 12}. Les critères couramment rapportés incluent le statut de réinsertion rétinienne, les taux d’émulsification de l’huile de silicone, le glaucome secondaire, les complications cornéennes, la stabilité de la pression intraoculaire et la conservation à long terme du globe. Dans ces études, l’implantation de FCVB a été associée à des taux plus faibles d’émulsification de l’huile de silicone et à une meilleure stabilité de la pression intraoculaire par rapport à la tamponnade conventionnelle à l’huile de silicone, en particulier dans les yeux présentant une dépendance au silicone ou un dysfonctionnement ciliaire. Ces résultats fournissent une justification clinique croissante à l’utilisation de la FCVB dans certains cas complexes sélectionnés, tout en soulignant la nécessité de techniques chirurgicales^{standardisées 12}.

Cet article décrit un protocole standardisé, étape par étape, pour l’implantation de la FCVB, incluant la planification préopératoire, la technique chirurgicale intraopératoire et la prise en charge postopératoire, afin de fournir un guide d’instruction reproductible aux chirurgiens vitréo-rétiniens.

Protocole

Ce protocole décrit une technique chirurgicale standard utilisant un dispositif médical approuvé et n’implique pas d’interventions expérimentales. Par conséquent, l’approbation formelle du comité d’éthique institutionnelle n’était pas requise. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients ou de leurs tuteurs légaux avant l’opération, conformément aux principes de la Déclaration d’Helsinki.

1. Préparation préopératoire¹²

1. Sélectionnez les patients appropriés, y compris ceux présentant un traumatisme oculaire sévère (par exemple, une lésion perforante, une rupture choroïdienne), un décollement récidient de la rétine, des yeux dépendants du silicone spéculeux, une endophtalmite ou une hypotonie avec opacité cornéenne.
2. Excluez les patients présentant l’une des contre-indications suivantes : (1) Les patients sont allergiques au caoutchouc silicone ou à la diathèse cicatricielle ; (2) Entophthalmie ; (3) Uvéite ; (4) Le cristallin de l’œil traité est transparent ; (5) Les patients souffrent de rétinopathie diabétique proliférative ; (6) L’acuité visuelle corrigée de l’œil controlatéral est ≤ 0,4 ; (7) L’œil controlatéral a une anamnésie d’une chirurgie interne de l’œil ; (8) Les patients souffrent d’autres maladies oculaires incontrôlables ; (9) Les patients présentent une insuffisance rénale et hépatique sévère et/ou certaines maladies systémiques sévères (par exemple, cardiovasculaires, respiratoires, digestives, neurologiques, endocriniennes et génitourinaires) ; (10) Femmes enceintes ou allaitantes ; (11) Les patients ont des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme.
3. Réaliser des images préopératoires : échographie B-scan et UBM pour évaluer les segments antérieur et postérieur ; dans la mesure du possible, utiliser l’OCT et une IRM tridimensionnelle de la cavité vitrée pour déterminer le modèle FCVB approprié et le volume d’huile de silicone.
4. Préparez tous les matériaux et instruments listés dans le tableau des matériaux
5. Assurez-vous que l’équipe chirurgicale maîtrise bien la manipulation des dispositifs, y compris l’identification de la surface de la capsule, l’orientation de la valve de drainage et la boucle de fixation.
6. Pliez préopératoirement un dispositif de démonstration au moins une fois pour vous familiariser avec le processus.
7. Administrez des antibiotiques topiques et des anti-inflammatoires pendant 3 jours avant l’opération. Mesurez le diamètre cornéen et la pression intraoculaire, puis photographiez le segment antérieur.

2. Étapes ^{intraopératoires 12}

1. Effectuer la procédure sous anesthésie générale ou rétrobulbaire selon l’état de santé du patient et la pratique institutionnelle. Pour l’anesthésie générale, induire l’anesthésie à l’aide d’agents intraveineux tels que le propofol (1,5–2,5 mg/kg) combinés à des analgésiques opioïdes à action courte (par exemple, rémifentanil ou fentanyl), avec ou sans agent bloqueur neuromusculaire selon les besoins pour la gestion des voies respiratoires. Maintenez la supplémentation en oxygène à environ 2 L/min.
2. Créez une péritomie conjonctivale aux positions de 10h30 et 4h30. En utilisant une suture en polypropylène 9-0 avec une longue aiguille, pénétrez la sclère 5 mm en arrière du limbus à 10h30 et en sortant 4 mm postérieure à 4h30.
3. Effectuez un test de fuite en injectant une solution salée équilibrée dans la capsule avant l’implantation.
4. Évacuez la capsule vers le vide sans inverser sa courbure. Repliez la capsule fermement de haut en bas et fixez le centre avec une suture externe 5-0.
   ATTENTION : Évitez le contact entre les instruments tranchants et la capsule pour éviter la microperforation ou les dommages de la valve.
5. Créer une incision en canal sclérial (3,5 à 4,5 mm de large, selon la taille de l’implant) 2 mm postérieure au limbe, entre les positions de 9 et 12 heures.
6. Introduisez l’appareil pré-repliqué dans la cavité vitrée à l’aide de pinces à plateforme de lentille intraoculaire. Une fois la moitié de la capsule insérée, coupez la suture temporaire et commencez l’injection d’huile de silicone.
7. Connectez un système d’injection d’huile en silicone à la vanne de drainage et évacuez l’air du tuyau. Insérez l’aiguille verticalement au centre de la vanne de drainage en exerçant une pression douce et contrôlée pour éviter de déchirer la vanne. Initiez l’injection d’huile de silicone à un débit lent et contrôlé (environ 0,05–0,1 mL/s) sous visualisation continue. Ajustez la pression d’injection en utilisant le mode basse pression ou assistance manuelle de l’injecteur pour permettre une expansion progressive de la capsule.
   ATTENTION : Une vitesse ou une pression d’injection excessive peuvent causer des dommages à la valve ou une expansion asymétrique de la capsule.
8. Utilisez un dépôt d’iris pour faire pivoter doucement et positionner la FCVB de manière à ce que la surface orientée vers le cristallin soit orientée vers l’avant et que le tube de drainage se trouve au site de sortie sclérale prédéterminé (généralement la position 10:30). Confirmez l’orientation correcte en visualisant l’expansion symétrique de la capsule et l’absence de plissement ou de torsion.
9. Fermez l’incision du tunnel sclérique avec des points de suture en nylon 10-0. Restaurez la chambre antérieure avec de la viscoélastique.
10. Fixez les points de fixation dans un tunnel sclérial en forme de Z. Fermez la conjonctive et la capsule de Tenon avec 8-0 Suture absorbable.
11. Administrez des injections subconjonctivales de tobramycine et de dexaméthasone. Appliquez un antibiotique topique et une pommade aux stéroïdes.
    ATTENTION : Appliquez un pansement compressif sur l’œil opéré pour immobiliser le globe et prévenir les saignements postopératoires.

3. Prise en charge postopératoire¹²

1. Placez le patient allongé pendant la première semaine, puis maintenez une position prone ou latérale jusqu’à 3 mois. Évitez la position couchée.
2. Prescrire des gouttes oculaires topiques à la tobramycine-dexaméthasone 4 fois par jour pendant 2 mois, diminuées selon la réponse clinique.
3. Appliquez une pommade à l’atropine à 1 % une fois par jour pendant 2 semaines, puis passez aux gouttes oculaires composées tropicamide pendant 1 mois.
4. En cas d’inflammation sévère, administrez chaque semaine de l’acétonide périoculaire triamcinolone (10 mg) pendant jusqu’à 3 semaines.
5. Si une hypotonie, une chambre antérieure peu profonde ou la formation de membranes exsudatives sont détectées dans les 1 à 3 mois postopératoires, un matériau viscoélastique doit être administré dans les chambres antérieure et postérieure, accompagné de 1 mg d’acétonide triamcinolone (TA) dans la chambre antérieure et de 10 mg de TA par injection périoculaire. Si ces affections réapparaissent lors d’un suivi ultérieur, la même intervention doit être répétée, pour un maximum de deux traitements supplémentaires, afin de faciliter la récupération progressive de la fonction ciliaire.
6. Gérer des complications telles que l’hypotonie ou la chambre antérieure peu profonde avec de l’acétonide viscoélastique intracamérale et triamcinolone (1 mg). Répétez si nécessaire.
7. Planifiez des visites de suivi à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, et annuellement par la suite. À chaque consultation, évaluez l’acuité visuelle, la pression intraoculaire, l’état rétinien et la position de l’appareil.
   REMARQUE : Ce protocole s’adresse aux chirurgiens vitréo-rétiniens ayant une formation formelle de niveau fellowship ou une expérience équivalente en chirurgie vitrorétinienne complexe. Il est fortement recommandé d’avoir une expérience préalable avec le tamponnement à l’huile de silicone et les techniques de fixation sclérale avant de réaliser l’implantation de FCVB de manière indépendante.

4. Complications postopératoires typiques et prise en charge

1. Hypotonie
   1. Gérer l’hypotonie postopératoire (PIO < 6 mmHg) avec de la viscoélasticité intracamérale (0,1–0,2 mL) afin de rétablir la profondeur de la chambre. Si l’imagerie montre un manque d’huile de silicone, effectuer une injection supplémentaire. Assurez-vous que le patient est en position prone ou latérale et surveillez l’IOP numériquement.
2. Chambre antérieure peu profonde
   1. Une chambre antérieure peu profonde peut résulter d’un sous-remplissage ou d’une mauvaise position de la boucle capsulaire pliable. Assurez-vous de la dimensionnation préopératoire guidée par 3D, de l’ajustement de l’huile en silicone, de l’injection viscoélastique intracamérale et du repositionnement du ballonnet.
3. Opacification cornéenne
   1. L’opacification cornéenne est généralement liée au stress endothélial ou à l’échallisation de la chambre antérieure. Évaluer la densité des cellules endothéliales à 2 semaines post-opératoire. Traiter avec un traitement viscoélastique pour approfondir la chambre et avec un traitement anti-inflammatoire et mydriatique standard.

Résultats

Pour évaluer la pertinence clinique de la procédure proposée, nous avons examiné des études publiées précédemment rapportant des taux de complications postopératoires après l’implantation de FCVB et la tamponnade conventionnelle à l’huile de silicone. Les données sont résumées et comparées pour mettre en évidence les différences de profils de sécurité entre les deux approches (Tableau 1).

Des études publiées démontrent systématiquement qu’un r...

Discussion

Dans ce manuscrit, des images intraopératoires et postopératoires montrent des points de contrôle procéduraux indiquant la bonne exécution du protocole, tels que le dépliement complet de la capsule, l’orientation correcte et la stabilisation anatomique. En revanche, les affirmations concernant la sécurité, les taux de complications et les résultats à long terme sont dérivées d’études publiées précédemment et doivent être interprétées comme des attentes étayées par la littérature plutôt q...

Matériaux

Liste des matériaux utilisés dans cet article

Nom	Entreprise	Numéro de catalogue	Commentaires
Agent anesthésique	Selon le protocole institutionnel		Anesthésie locale ou générale Quantité : 1
Solution saline équilibrée (BSS) / solution saline normale stérile	&mdash ;		30ml Quantité : 1
Étrier	&mdash ;		Caliper chirurgical oftalmique Quantité : 1
Corps vitreux capsulaire pliable (FCVB)	Biotechnologie Guangzhou Vesber		Taille déterminée préopératoirement (AV-10P, AV-10PX, AV-12P, AV-13,5P, AV-15P et AV-17P) Quantité : 2
Pinces d’implantation de lentille intraoculaire (LIO)	&mdash ;		Ophthalmie Quantité : 1
Dépositori d’iris	&mdash ;		Type ophtalmologique Quantité : 1
Spéculum du couvercle	&mdash ;		Adulte ophtalmologiste Quantité : 1
Gants stériles sans peluches			Quantité : 1
Pinces microchirurgicales (non dentées)	&mdash ;		Ophthalmie Quantité : 1
Pinces microchirurgicales (dentées)	&mdash ;		Ophthalmie Quantité : 1
Ciseaux microchirurgicaux (en angle)	&mdash ;		Ophthalmie Quantité : 1
Aiguille (25G) ou 25G aiguille de vitrectomie pour trocar	&mdash ;		Quantité de calibre 25 : 1
Dispositif viscochirurgical ophtalmique (hyaluronate de sodium)	Bausch + Lomb		1 mL Quantité : 1
Crochet de positionnement	&mdash ;		Ophthalmie Quantité : 1
Huile de silicone	Bausch + Lomb		VRL600 Quantité : 1
Huile de silicone	Fluoron (Allemagne)		Siluron 5000 Quantité : 1
Bécher stérile	&mdash ;		30 mL Quantité : 1
Compresses stériles en gaze	&mdash ;		Quantité : 1
Seringue stérile	&mdash ;		2 mL Quantité : 1
Seringue stérile	&mdash ;		10 mL Quantité : 1
Suture, absorbable (Vicryl)	Ethicon		7-0 Quantité : 1
Suture, non absorbable	&mdash ;		10-0, Modèle 8065307901 Quantité : 1
Suture, non absorbable	&mdash ;		5-0
Suture, non absorbable (US)	&mdash ;		10-0 Quantité : 1