מבוסס על הבית Direct טראנס הנוכחי פיתוח המכשיר גירוי: פרוטוקול מעודכן בשימוש בבית בריא והנושאים חולי פיברומיאלגיה

Fabiana Carvalho; Aline Patrícia Brietzke; Assunta Gasparin; Franciele Pereira dos Santos; Rafael Vercelino; Rafael Firmino Ballester; Paulo Roberto Stefani Sanches; Danton Pereira da Silva Jr; Iraci L. S. Torres; Felipe Fregni; Wolnei Caumo

doi:10.3791/57614

Method Article

מבוסס על הבית Direct טראנס הנוכחי פיתוח המכשיר גירוי: פרוטוקול מעודכן בשימוש בבית בריא והנושאים חולי פיברומיאלגיה

DOI:

10.3791/57614

⸱

July 14th, 2018

Fabiana Carvalho¹^,² , Aline Patrícia Brietzke¹^,² , Assunta Gasparin¹^,² , Franciele Pereira dos Santos²^,³ , Rafael Vercelino⁴ , Rafael Firmino Ballester²^,³ , Paulo Roberto Stefani Sanches⁵ , Danton Pereira da Silva Jr⁵ , Iraci L. S. Torres¹^,⁶ , Felipe Fregni⁷^,⁸ , Wolnei Caumo¹^,²^,⁹^,¹⁰

¹Post-Graduate Program in Medical Sciences, School of Medicine, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), ²Laboratory of Pain & Neuromodulation, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), ³School of Medicine, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), ⁴Faculdade de Desenvolvimento do Rio Grande do Sul (FADERGS), Health and Wellness School Laureate International Universities, ⁵Biomedical Engineering Department, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), ⁶Pharmacology Department, Instituto de Ciências Básicas da Saúde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), ⁷Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Harvard Medical School, ⁸Spaulding Neuromodulation Center, Spaulding Rehabilitation Hospital, ⁹Pain and Palliative Care Service, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), ¹⁰Department of Surgery, School of Medicine, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)

Summary

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

מחקר זה מספק פרוטוקול tDCS ביתי מעודכן המאפשר נושאים לקבל את ההשפעות המיטיבות של tDCS בבית עם מכשיר קל לשימוש עם הגדרות לשליטה על השימוש ועל המינון, לשיפור הכדאיות לשימוש לטווח ארוך בבית.

Abstract

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

טראנס זרם ישיר גירוי (tDCS) היא שיטת גירוי (ניבס) המוח לא פולשנית, אשר מודולציה פוטנציאל הממברנה של נוירונים בקליפת על ידי זרם ישיר בעוצמה נמוכה. tDCS היא טכניקה נמוכים עם תופעות לוואי מינימליות, יישום קל. שיטה זו בגירוי יש עתיד מבטיח לשפר טיפול בכאב, טיפול מנוטלי הפרעות, שיקום פיזי.

מחקרים נוכחיים מדגימים את היתרונות של באמצעות tDCS מעל רצופים הפעלות מרובות. עם זאת, העקירה יומי למרכזי מיוחדים, בעלויות הנסיעה, שיבושים בפעילות היומית הם חלק מהקשיים שעומדים בפני חולים. לכן, כדי להיות יותר נוח, קל לשימוש, לא לשבש את ההתחייבויות יומי, תוכנן tDCS ביתי. לכן, מטרת מחקר זה היתה להעריך את הכדאיות של מכשיר נייד tDCS לשימוש ביתי לנסיינים בריאים, חולי פיברומיאלגיה.

למרות השימוש tDCS מוגברת של גוף גדול יחסית של מחקרים על ההשפעות על פני מגוון של מצבים קליניים, יש כמות מוגבלת של מחקר על פיתוח ובמכשירים מאובטחים להבטיח את המינון, מכילים מערכת לחסום כדי למנוע שימוש מופרז. לכן, השתמשנו מכשיר tDCS עם מערכת האבטחה כדי לאפשר שימוש יומיומי במשך 20 דקות עם מרווח מינימלי של 12 שעות בין ההפעלות. מתכנת קונבנצינליות על הציוד, יש כובע אטומה המאפשר את העמדות אלקטרודה בהרכבה כלשהו, על פי פרוטוקולים בפעוט עבור טיפולים או מחקר. לאחר מכן, החוקרים יכולים להעריך את היעילות של הטיפול, הדבקות שלה באמצעות מידע שמר את תוכנת ההתקן.

מראים תוצאות שהתקן האפשריים לשימוש ביתי, עם פיקוח נאות של עכבה הדבקות ואנשי קשר. היו דיווחים על מספר תופעות לוואי, אשר לא שונות מאלה שדווחו בספרות מחקרים עם הטיפול תחת פיקוח ישיר.

Introduction

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

גירוי מוחי לא פולשנית (ניבס), כגון גירוי מגנטי טראנס (אלקטרואנספלוגרם) tDCS, מתגלה כאופציה טיפולית עבור תנאים שונים, כגון¹^,מנוטלי הפרעות², תסמונות כאב³ ^,⁴^,⁵^,⁶^,⁷, ו שיקום⁸^,⁹. tDCS הוא סוג של גירוי עיצבי. זה מה שמחליש את פוטנציאל הממברנה של נוירונים בקליפת על ידי זרם ישיר בעוצמה נמוכה (1-2-תואר שני). הזרם החשמלי מוחל ישירות על הקרקפת באזור המוח יישוב (כלומר, קליפת מנוע העיקרית, הקדם חזיתית דורסולטרלי, וכו.) באמצעות ספוג ספוג אלקטרודות עם תמיסת גומי או אלקטרודות עם מוליך ג'ל¹⁰. . זו טכניקת נמוכים, עם יישום קל, כמעט ללא תופעות לוואי.

עם זאת, השימוש tDCS לטווח ארוך הופך אכן עבור חולים רבים עם מחלה כרונית. כאשר אנו מנתחים את הראיות הנוכחי על tDCS, ניתן להבחין כי להשתמש בפרוטוקולים לרוב פחות מ- 20 מפגשים, כמו כן, הטיפול היה מנוהל ב- מרכז המתמחה⁶. בכל זאת, זה תלונה בתדירות גבוהה של חולים כי הם מבלים זמן וכסף ללכת למרכז.

בעולם האמיתי, ישנם מספר קשיים יומיומיים של מטופלים שקיבלו טיפול מסוג זה כי לעתים קרובות הם סובלים מכאבים עקשן ו/או שיש להם הפרעות פסיכיאטריות או נוירולוגיות קשות. רבים מהם יש קשיי הליכה או המשתמשים בכיסא גלגלים. מכשיר אידיאלי צריך להבטיח רצופים – טיפולים ארוכי טווח, כמו גם להיות מסוגל להפעיל ניסויים קליניים נרחבים יותר עם גודל מדגם גדול יותר. יתר על כן, המכשיר צריך מערכת לחסום כדי להבטיח את המינון של גירוי תוך הימנעות כל שימוש פוגעני או מוגזם. כמו כן, הפיתוח של מכשיר לשימוש ללא פיקוח ישיר יכול לבחון את יעילותה בדגימות שונות, כמו שיטה ייחודית גם או בשילוב עם טיפול תרופתי, פעילויות קוגניטיביות או תפקודים פיזיים¹¹^,¹². לפיכך, אנו צריכים לקחת בחשבון כי המפגשים חוזרות הם מאפיין מהותי של סוג זה של טיפול על פי ערכה גדולה של ראיות. תגובה קלינית דורש בדרך כלל הפעלות חוזרות של גירוי במהלך תקופות⁵^,¹³^,¹⁴. בהקשר זה, קיים פער לפתח מכשיר נייד tDCS לשימוש ביתי, במחיר הנמוך ביותר, קל לטפל, ערבויות בטיחות, הטבות שנצפו במחקרים תחת פיקוח ישיר במרכזי טיפול.

עד מהרה המערכת המתקדמת ביותר זמין לשימוש tDCS בבית דורשת סיוע מרחוק, המהווה מחסום משמעותי לטיפול בקנה מידה גדול, במיוחד לטווח הארוך. למעשה, בחיים האמיתיים, זה לא ריאלי כדי לשמור על התערבות לטווח ארוך אם המטופל ואת האופרטור שליטה מרחוק על המכשיר צריך להיות מחובר פלטפורמה ועידות וידאו בו זמנית. תמיכה מרחוק היא מכשול כדי לשמור על הטיפול כי גם החולים וגם מפעיל שליטה מרחוק צריך להיות זמין בזמן שנקבע מראש של יום לטיפול להתרחש. זו אינה מעשית, זה מושך יותר האוטונומיה של החולה כדי להחליט מהו הרגע. הטוב ביותר עבור ההפעלה טיפול על פי שלהם שגרתית¹⁵^,יומי החיים¹⁶. . לוקח את זה בחשבון, מכשיר tDCS כדי לשמש בבית צריך להיות ידידותי עבור משתמשים מעשיים. המכשיר tDCS שהוצגו במחקר זה היא פשוטה, עם אימון קצר יכול לתת את היכולת של המשתתפים להשתמש המנגנון בבית.

מאפיין חיוני של המכשיר שלנו הוא כי הוא תוכנן לשימוש ביתי. מסיבה זו, אנו כוללים מערכת לחסום כדי להימנע מכל שימוש חסר הבחנה. לפיכך, אדם לא מאומן יכול להשתמש בהתקן, הטכניקה מגורמיה מעבר ללימודי לעשות השוואה של תוצאות אפשריות בין ניסויים קליניים¹¹^,¹⁵^,¹⁷. במטרה להפחית קשיים הקשורים לטיפול לטווח ארוך, פיתחנו פרוטוקול משתמשים במכשיר ביתי tDCS; כאן אנו מציגים פרוטוקול עבור התקן tDCS נייד פשוטה ובטוחה, מניעת שימוש לא תקין שלה¹⁶. לנו לאמת את פרוטוקול זה של ביתי tDCS לנסיינים בריאים והן חולי פיברומיאלגיה, כמו גם הראה שלה הכדאיות כפי שהוכיחה פרמטרים אלקטרופזיולוגים (כלומר., מנוע עורר את הפוטנציאל), וכן אמצעי קליני.

כללנו לנסיינים בריאים וחולים פיברומיאלגיה במחקר זה. פיברומיאלגיה היא תסמונת שכוללת כרונית כאבי שרירים ושלד נרחב בליווי תסמינים אחרים כגון תסמיני דיכאון, עייפות, הפרעה לשינה, נוקשות בוקר. חולים רבים מסימפטומים המשך למרות טיפול תרופתי הראשונית ב המינון המכסימלי. לפיכך, אנו ממליצים ללמוד שיטות טיפול שונות, כולל תרופתי אמצעים כגון טכניקות ניבס, בהקשר זה, את tDCS ביתי. tDCS הוא אפשרות ודלק בטיפול של כאב כרוני, כפי שהוכח במספר מחקרים⁴^,⁶^,⁷. התפתחות tDCS ביתי מאפשר היצירה של ניסויים קליניים לטווח ארוך, הבנה טובה יותר של ההשפעה המצטברת של tDCS עבור הפרעות כרוניות (כלומר., כאב כרוני, דיכאון, שיקום לאחר אירוע מוחי, וכו.).

למרות העובדה כי שימוש tDCS גדל, יש גוף גדול יחסית של מחקר על השפעות וההשפעה שלה על פני מגוון של מצבים קליניים, כמות מוגבלת באופן מפתיע של המחקר נערכה על פיתוח מכשיר שניתן מידה ו באופן מאובטח שימוש בבית. לכן, מטרת מחקר זה היתה להעריך את הכדאיות של המכשיר tDCS לשימוש ביתי (ניטור של הדבקות ומגע עכבה) לנסיינים בריאים, חולי פיברומיאלגיה.

Protocol

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

מחקר זה היה אושרו על ידי ועדת אתיקה מוסדית-HCPA, המתקבל מדעת בכתב בכל המקצועות. פרטים של המחקר באמצעות דגימה לנסיינים בריאים וחולים פיברומיאלגיה הם באיור1.

1. המשתתף גיוס, הקרנה

גיוס
1. לבצע שאלון ההקרנה בטלפון כדי להעריך את הזכאות ולבקש מידע רפואי חסוי (היסטוריה פסיכיאטריות, השימוש בטבק רגיל, שימוש בסמים ואלכוהול להשתמש כקריטריונים מוחלשת).
2. לנהל תוכנית בסיסית ההקרנה כדי להעריך את משולב המשתתפים של tDCS ביתי.
השתמש הקריטריונים הבאים כלילה/אי-כלילה.
1. עבור לנסיינים בריאים (HS): כוללים מתנדבים זכר ונקבה בריאים מי השלמת השכלה גבוהה, ימני, בגיל שבין 18 ל-40 שנים.
2. לחולי פיברומיאלגיה (FM): כוללים לחולים עם האבחנה של פיברומיאלגיה בהתבסס על המכללה האמריקאית של ראומטולוגיה קריטריונים, קרוא וכתוב, נקבה, בגילאי 18-60 שנים.
3. אל תכלול contraindication לשימוש tDCS: היסטוריה של ניתוח מוח, גידול, שבץ מוחי, השרשה של מתכת תוך גולגולתי, בהריון או מיניקה.
4. אל תכלול נושאים אשר מקבלים פחות מ- 80% מהמפגשים הקבועים.

2. הציוד המוצע

הערה: מחלקת הנדסה ביו-רפואית בבית החולים דה Clínicas דה פורטו אלגרי, בשיתוף עם המעבדה של כאב & Neuromodulation פיתח את tDCS ביתי. כדי לפתור את הקושי של המיקום הנכון של האלקטרודות ללא העזרה של אדם אחר, יצרנו מכשיר tDCS וכובע המאפשרת את השימוש שתי אלקטרודות בהרכבות מספר.

tDCS התקן
הערה: למכשיר יש מידות 110 מ"מ x 75 מ"מ ומשקל של 165 ג צריכת במהלך השימוש הוא 20 10 µA על המתנה ואני יכול רק להיות מתוכנת על ידי חוקרים ואמא.
1. קבע את הפרמטרים המכשיר: מספר קבוע של גירוי הפעלות, המרווח המינימלי בין שני מפגשים רצופים את עוצמת הזרם החשמלי, משך הזמן של גירוי, תקופת עלייה, הירידה הנוכחי ומצב גירויים: פעילה או דמה.
כובע/סיליקון רגשים/אלקטרודות
הערה: החומר של הכיפה היא אטומה, המאפשרת קשר של הספוגים על הקרקפת, להשאיר את הספוגים קבוע באתר גירוי. הכובע יש רצועה Velcro המצורפת את הסנטר המבטיח שהכובע לא זזה בזמן הגירוי.
1. בחר את המידות המתאימות של המכסה. הכיפה מאפשרת הקלה מגע של הספוגים על הקרקפת, להשאיר את הספוגים קבוע באתר גירוי, ויש לו שלושה גדלים: קטן (38 ס"מ 55 ס"מ), בינוני (39 ס"מ x 57.5 ס"מ), גדולים (40 ס"מ x 59 ס"מ).
2. שים את הכובע על המשתתף, מדידה/מארק האזור שבחרת.
3. להסיר את הכובע של המשתתף, לקדוח את הכובע על המיקום הרצוי. לצרף האלקטרודות ומקשרים את קנולות סיליקון מלא מזרקים של תמיסת מלח. טופס אלקטרודות מ- 35 ס מ² גומי העברת זרם אלקטרודות מצופות ספוג ירק ופיסת מתכת המתחברת זה קנולות סיליקון (איור 2).
פרוטוקולים
1. הגדרת פרוטוקול עבור המשתתפים. לנסיינים בריאים, לשימוש גירוי anodal השמאלי קליפת מנוע העיקרית (M1), גירוי cathodal על פני שטח הארץ מסלולית קונטרה-לרוחב (איור 3 א), 2 אמא כעשרים דקות, סך של 10 מפגשים רצופים.
2. הגדרת פרוטוקול עבור חולים. לחולי פיברומיאלגיה, להשתמש anodal גירוי שמאל נגמרה (DLPFC) (איור 3B), 2 אמא במשך 30 דקות, תוך חמישה ימים רצופים (בימי שני עד שישי) סך של 60 הפעלות. אקראי FM חולים כדי לאחד שני טיפולי (פעיל או העמדת פנים tDCS). חוקר שלא היו מעורבים איסוף נתונים המבוצעת על אקראיות ומשמשת את תוכנת מחשב זכאי Randomization.com.
  הערה: במהלך גירוי פעיל, יש זמן גידול של 20 s עבור הנוכחי ללכת מאפס 2 אמא ועת הרמפה-למטה זה גם לוקח 20 s עבור הנוכחי ללכת 2 אמא לאפס כדי לסיים את הגירוי. בדרך זו, המשתתף לא סובלים ולניתוק פתאומי של הזרם את החזיית כתמים או נקודות האור, המכונה phosphenes, המופק גירוי חשמלי או מגנטי¹⁹^,²⁰. ליישום שאם יש שיפוע-למעלה ולמטה הרמפה זמנית, אך שלושה רגעים: בהתחלה, באמצע (ב 15 דקות), בסוף בסוף הפגישה (ב- 30 דקות), כדי לשכנע המשתתף כי הם מקבלים הגירוי.

3. בסיס פרוטוקול הביקור - tDCS הכשרה

הכנת החומרים לכל משתתף: תיק המכיל כובע אטומה, מכשיר tDCS, מטען סוללות, 2 אלקטרודות, 2 קנולות סיליקון המצורף אל האלקטרודות, 20 מזרקים עם 10 מ"ל של תמיסת מלח, שני מזרקים של תמיסת מלח פיזיולוגית נוספים הפתרון, בקבוק אחד של פתרון נוסף תמיסת מלח פיזיולוגית.
להחזיק אימון עם המשתתף ולהודיע להם על הפרטים של המכשיר ואת התהליך צעד אחר צעד עבור ניהול גירוי עצמי. המשתתפים צריכים גם לצפות סרטון הדרכה על השימוש tDCS בבית.
אימון
1. לבדוק את העור לכל פגיעה או משהו contraindicates השימוש tDCS.
2. למקם את המשתתף מול המראה, נפרדות השיער שלהם על מנת לחשוף את האזור להיות מגורה, לפי הפרוטוקול של המחקר.
3. לנקות את השטח של העור כדי להסיר קרמים, לכלוך או שומן.
4. לשים הכובע על הראש עם התפר הקבלה בין הגבות. הכיפה היא להיות לא חזק ולא חופשי אך נוחים.
5. חבר את כבל אלקטרודה התקן והפעל את הציוד.
רצף של מסכים
1. הפעל את ההתקן של יופיע המסך הראשון: מסך הפתיחה (איור 4A).
2. המתן מספר שניות, המסך השני יופיע: מצב הסוללה (איור 4B). ברצף, המסך השלישי יציג את התאריך והשעה (איור 4C).
3. המסך הבא הוא הפקודה ללבוש את הכובע, לחץ. על הכפתור המרכזי לאחר מוודא את הכובע הוא טוב מאובטחת (איור 4D).
4. לחכות הפקודה להזריק תמיסת מלח. ודא שתמיסת המלח מוזן לאט האלקטרודות באמצעות המזרק מחובר כבר, באמצעות 6 מ עבור כל אלקטרודה. לחץ על הלחצן המרכזי אחרי הזרקת תמיסת המלח (איור 4E).
5. המסך השישי הוא הפקודה להתחיל בהפעלה. המשתתף חייב ללחוץ על הלחצן המרכזי כשאתה מוכן להתחיל את הגירוי (איור 4F).
6. כפי המסך השביעית תחילת הגירוי, ראה הצג: הפעלה משך הטעינה של הסוללה, שתי שורות. הקו העליון מציג את העוצמה (I), השורה התחתונה מציגה את ההתנגדות (R) (איור 4G).
  הערה: עוצמת להגדיל בהדרגה עד שהגיע 2 אמא (או עוצמת מוגדרים אחרת). ההתנגדות כ צריך להגיע לאמצע של הקו (5 kΩ), החוקר יכול להגדיר את תצורת ההתקן כדי להגביל את עכבה מירבית שהם רוצים.
7. לחכות לסוף של הגירוי, ואחרי עשרים דקות (או זמן אחר כאמור), tDCS סמכויות התקן את גירוי נפסקת, שמירת נתוני ההפעלה של התוכנה בהתקן (איור 5).
  הערה: המכשיר מקליט כל מושב, עם היום והשעה של משך גירוי, התנגדות וסיכום של גירוי.
הבטיחות
1. הגדר סבילות. לאחר תחילת הגירוי, שאלו את המשתתף על לנחם הגירוי. אם המשתתף מדווח אי נוחות, להרטיב את הספוגים עם תמיסת מלח כדי להקטין אפקטים אלה או לצמצם את עוצמת הנוכחי ל- 1.0 mA (או עוצמת מוגדרים אחרת).
2. Watch עבור עמידות גבוהה. אם התנגדות גבוהה מדי (איור 6A), המכשיר תנפיק אזהרה אזעקה של: "להתאים את הכובע, להזריק תמיסת מלח נוסף" (איור 6B). בנקודה זו, להתאים את האלקטרודות על הראש, להזריק תמיסת יותר, מנסה שלא יעלה על 10 מ"ל. עכבה גבוהה תתרחש כאשר יש קשר המסכן, כמות נמוכה של מלח או כאשר הזרם החשמלי משתנה על ידי יותר מ-10%.
3. להפסיק את ההפעלה במידת הצורך. הלחצן המרכזי צריך להיות לחוץ למשך כמה שניות, ולאחריה לחיצה על המתג עבור לחצן כיבוי לאחר מכן הודעה "? לסגור" יופיע (איור 7).
4. . אל תחזור על הפעלה ב- 24 שעות ביממה. אם הפעלת גירוי נמשך פחות מ 50% של הזמן הכולל, זה אפשרי לחזור על הפעלת באותו יום. עם זאת, אם ההפעלה נמשך יותר מ 50% של כל הזמן, זה לא אפשרי לשכפל את הגירוי באותו יום, בזמן ההפעלה הראשונית, תיחשב חוקית
5. הללוסה תניעט. המכשיר מכיל סוללה 9 וולט, אשר נטענת. כאשר הסוללה ב-50%, זה הכרחי לטעון את זה. בשביל זה, זה נדרש כדי לנתק את כבל אלקטרודה להחליף. את זה עם כבל ה-מטען, כי אין אפשרות לטעון את הסוללה במהלך הפעלת גירוי.

4. ביתי tDCS הפעלות

להורות המשתתף לבחור רגע שקט ביום שלו או שלה עבור ההפעלה, לא יפריעו, כדי להימנע מהצורך להפסיק את ההליך. הפעילות של המשתתף צריך להיות מונחה על פי פרוטוקול המחקר ואת צריכה להיות זהה עבור כל ההפעלות.
תופעות לוואי
1. להורות המשתתף למלא כראוי את היומן תופעות לוואי מיד לאחר המפגש tDCS הביתה. חולים עם FM גם הונחו למלא שלפני (לפני הדיון), שלאחר הערכת רמות כאב, מיד לאחר ההפעלה.
צוות זמינות
1. תן למשתתף כל המידע בכתב, מספר טלפון ליצירת קשר. מספר זה חייב להיות זמין 24 שעות ביממה, כי אם המשתתפים היו ספקות או בעיה כלשהי באמצעות המכשיר, יוכלו ליצור קשר עם חבר צוות בכל עת.
2. שואל המשתתף הזמן המשוער של יום שהמפגש יתקיים. לפיכך, חבר צוות צריך להיות מודע של תביעות אפשריות.
  הערה: לאחר הסיום של הפרוטוקול, המשתתף צריך לעשות את האבחון הסופי ולתת בחזרה tDCS ההתקן ואת יומן תופעות לוואי.
גישה למידע תוכנה
1. לגשת למידע מוקלט בסוף הטיפול. כדי לעשות זאת, להשתמש במחשב, באמצעות כבל כדי לחלץ את המידע שנשמר בתוכנה. נתונים אלה מציג את כל ההפעלות שבוצעה, מציג את הערכים של עוצמת הנוכחי המשמש את עכבה קשר כל מפגש. המשתתף אין גישה למידע זה, (איור 8).

Results

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

סך של n = 20 לנסיינים בריאים גויסו (8 אנשים / 12 נשים) בין מרץ 2015 2016 באפריל. משתתף אחד היה נשלל, עקב הופיעה רק 50% מהמפגשים. לפיכך, סכום כולל של נושאים 19 להשלים את הניסוי. והגיל הממוצע היה 26.31 שנים (±4.89).

סך של n = 8 פיברומיאלגיה המטופלים היו גייס בין נובמבר 2016 2017 אפריל, באופן אקראי לשתי קבוצות: פעיל FM ו- FM המזויפים. והגיל הממוצע היה 49.5 שנים (±8.48). חולים שחוו את התנאי העמדת פנים קיבלו שאלון של "אימות מסנוור" שואל איזה גירוי הם מאמינים שהם קיבלו. כל החולים השיבו כי הם קיבלו לגירוי פעיל.

מדדנו הדבקות על ידי ספירת מספר ההפעלות שהושלמו, כפי אומתו הרשומות על התוכנה. במחקר עם HS, היתה 90% ההקפדה המפגשים המוצע, בהיקף של 19 הדרכות והפעלות חוקי 171 (סה כ: 190). במחקר עם חולי FM, היה הדבקות 94% לפגישות גירוי המוצע, בהיקף של שמונה הדרכות והפעלות חוקי 227 להפעלות FM 225 האקטיביות חוקי עבור המזויפים FM (סה כ: 460). המספר הכולל של הפעלות חוקי במדגם בריאים, פיברומיאלגיה היה הפעלות 650, עם הדבקות הכוללת של 93%.

עכבה קשר של המדגם של HS היה ממוצע של 2.93 (±1.04) והיה המחקר עם חולי FM (רק פעיל tDCS) 2.82 (±1.15). הממוצע של עכבה קשר אם לוקחים בחשבון שתי דוגמאות (n = 416) היה 2.87 (±1.13) (איור 9).

ההשפעות השליליות היו דומים בין קבוצות פעילים HS ו- FM (למרות הקבוצה FM היו כמה פריטים בתדירות גבוהה יותר מאשר הקבוצה HS). הקבוצה שאם היו תופעות לוואי, אבל אלה היו קטנים יותר מאשר אלה נמצאו קבוצות אחרות (איור 10).

סך של n = 47 הפעלות לא בוצעו על ידי המשתתפים (HS = 19 ו- FM = 28). ההצדקות היו: תזמון פעילויות חברתיות, השכחה ובעיות טכניות בכבלים, הסוללה. שלושה משתתפים צורך להחליף את הסוללה, אשר לא להטעין כראוי. לאף אחד מהמשתתפים התפרץ הפעלה במהלך גירוי. כאשר המכשיר הציג תקלות, שונה, או המשתתף היה מכוון לפתור את הבעיה. אין מקרים נותרה בעינה.

figure-results-1
איור 1 : זרימה של המחקר
פרטים על תכנון המחקר - בריאים וחולים פיברומיאלגיה.

figure-results-2
איור 2 : הסכימטי הבנייה אלקטרודה
מבט צד ימין (A). (B) עזב צפה מהצד. (C) תצוגה העליונה. (D) בתחתית הצג.

figure-results-3
איור 3 : גירוי באזור
(א) שטח של גירוי לנסיינים בריאים: גירוי anodal מעל השמאלי M1 ו- cathodal גירוי באזור העל-מסלולית קונטרה-צדדי. (B) אזור המטופלים גירוי FM: אזור DLPFC, עם גירוי anodal על הצד השמאלי.

figure-results-4
איור 4 : מסך רצף
(א) מסך הפתיחה. (B) מצב הסוללה. (ג) התאריך והשעה. הפקודה (D) "תלבש את הכובע". הפקודה (E) "להזריק תמיסת מלח". הפקודה (F) כדי להתחיל את הפעלת. (G) תחילת הגירוי.

figure-results-5
איור 5 : להציל את ההפעלה כאשר גירוי מפסיק
לאחר הסיום של הגירוי, המכשיר tDCS באופן אוטומטי כוחות מחוץ וגירוי מפסיק, לשמור ההפעלה.

figure-results-6
איור 6 : המסך אזהרה אזעקה
עמידות גבוהה (A). (B) אזעקה אזהרה: "להתאים את הכובע, להזריק תמיסת מלח נוסף".

figure-results-7
איור 7 : לכבות את המסך אם ההפעלה צריך להיעצר במהלך גירוי
אם ההפעלה צריך להיעצר במהלך גירוי, הלחצן המרכזי ניתן ללחוץ למשך כמה שניות, בעקבות בהקשת הבורר את הלחצן ואת הודעה "לסגור"? יופיע.

figure-results-8
איור 8 : עקומות טיפוסיות בעוצמה הנוכחית לעומת צור קשר עם עכבה במהלך מפגש tDCS
דוגמה הנוכחי בעוצמה ומגע עכבה עקומות (נושא בריא). עוצמת הנוכחי (mA): הקו האדום. התנגדות (kΩ): כחול קו. אנא לחץ כאן כדי להציג גירסה גדולה יותר של הדמות הזאת.

figure-results-9
איור 9 : צור קשר עם עכבה
רשע של עכבה קשר - tDCS הפעיל את חולי פיברומיאלגיה והנושאים בריא (n = 416).

figure-results-10
איור 10 : תוצאות של תופעות לוואי
השוואה בין קבוצות של משתתפים: לנסיינים בריאים (HS), חולי פיברומיאלגיה tDCS פעיל (FM פעיל), חולי פיברומיאלגיה המזויפים tDCS (FM דמה). אנא לחץ כאן כדי להציג גירסה גדולה יותר של הדמות הזאת.

Discussion

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

המכשיר הציג ממשק משתמש נאותה באמצעות צג ה-LCD (צג גביש נוזלי), ידידותי, קל לשימוש. ציוד ביתי tDCS שלנו הוכיח להיות מתאים לשימוש לטווח ארוך שכן הדבקות היה גבוה יותר מ-90% אפילו כאשר המשתתפים הונחו לבצע הפעלות ביתי 60. פעולה זו מאפשרת את הפארמצבטית של מחקר תנאים¹³^,²¹ צורך אידאליזציה והביטחון במחקרים עם התקן זה.

זה מאתגר כדי לשמור על הדבקות כאשר מחקר כרוכה רצופים בלי מרווחי בסופי שבוע. עובדה זו היא אחת וההשערות שהועלו כדי להצדיק למה משתתפים בריאים היה הדבקות מעט נמוך יותר מאשר חולי פיברומיאלגיה. כמו כן, מהווה הרציונל להסביר את התוצאות הנוכחי ייתכן כי חולים עם כאב כרוני יש את האפשרות של הקלה בכאב כממריץ, אשר אינה מתרחשת במקצועות בריאות.

שימוש ביתי tDCS מאפשר למשתתפים לבחור באיזה שעה של היום כדי לקבל את הטיפול, ולכן התאמת לוחות הזמנים של המטופלים. כמו כן, פרוטוקולים אחרים-מחקר משווה פעמים שונות של יישום tDCS יכול ןנכתל באמצעות מכשיר זה, קישור לאזורים אחרים של המחקר, כגון כרונוביולוגיה של כאב, לדוגמה. חוץ מזה, המכשיר הוכיח להיות בטוח לשימוש עם אין פיקוח בזמן אמת הפעלות עקב מערכת הביטחון שלה. המכשיר יכול להיות מוגדרות מראש כדי לאפשר מרווח זמן בין פגישות, משך הזמן של גירוי, בעוצמה, עמידות מקסימלית, מספר קורסים, גירוי פעילה או שאם מראש על ידי מתכנת. לכן, זה אפשרי לתוכנית לשימוש יומיומי של 20 דקות עם מרווח מינימלי של 12 שעות בין הפעלות (או תצורות אחרות). לכן, חוקרים יכולים לפקח על הדבקות באמצעות המידע ישאר את תוכנת ההתקן. לכן, התוצאות שלנו הוכיח כי תכונות התקן להבטיח אמינות הפארמצבטית של הגירוי, הוא גורם מכריע בהתפתחות של ניסויים קליניים.

עכבה קשר אלקטרודה-העור הוא משתנה חשוב כדי להבטיח את שלומם של tDCS להשתמש¹⁶^,²¹. עכבה גבוהה עשויה להיות קשורה המסכן צימוד בין האלקטרודה לבין העור או יובש של הספוג של האלקטרודה. מצבים אלה עשוי להגדיל את צפיפות זרם ולהוביל את עורו נגעים²². במחקר שלנו, השימוש של 6 מ של תמיסת היה מספיק כדי להבטיח קשר אימפדנס נמוך, היה דומה בשתי הקבוצות והנכון.

ההשפעות השליליות המיוצר על ידי התקן שלנו לא שונות מאלה שדווחו בשימוש אמבולטורי. לפיכך, tDCS ביתי שלנו דומה ציוד מסורתי, זה ריאלי, אמינים ובטוחים לשימוש בבית בהפעלות עוקבות עבור טיפולים ארוכי טווח, מתן אפשרות הפעלת ניסויים קליניים נרחבים יותר עם דגימות גדולות יותר.

Disclosures

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

המחברים אין לחשוף.

Acknowledgements

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

המחברים רוצה להודות משתפי פעולה מהמחלקה להנדסה ביו רפואית בבית HCPA שלהם סיוע ותמיכה. התודות מריו אוג'ניו Saretta Poglia, פרנסיסקו מאורו, קסיה Garzela עבור תמונות, לימוד צילום בווידאו ומעבר Emillie Pinheiro ו Ketlin Bazzo בשל השתתפותם וידאו, תמונות. אנו מודים גם את União das אמריקס הפקולטה, אשר סיפקה את המקום עבור הקלטת וידאו. מחקר זה נתמך על ידי מענקים ותמיכה גשמי ברזילאי סוכנויות הנסיעות הבאים: ועדת הפיתוח של ההשכלה הגבוהה סגל (גלימות), המועצה הלאומית מדעי ופיתוח טכנולוגי (CNPq), תוכנית לתואר שני במדעי הרפואה בבית הספר לרפואה של האוניברסיטה הפדרלית של ריו גראנדה לעשות Sul, לתארים מתקדמים קבוצת מחקר ב בית החולים דה Clínicas דה פורטו אלגרה - FIPE HCPA, FINEP (מחקר בהנדסה ביו-רפואית) - 02/2013: 04.13.0465.00.

Materials

List of materials used in this article
Name	Company	Catalog Number	Comments
תמיסה פיזיולוגית 0.9%	Eurofarma		תמיסה סטרילית ופירוגנית, אריזה תלת-למינציה, 500 מ"ל, שקופה, שתי חרירים שווים להכנסת הציוד והמחט, איטום מגן, רישום במשרד הבריאות - 1.0043.1047.004-6
ספוג ירקות	סקוץ'-ברייט 3M		בד ספוג ירקות, חבילה עם יחידה של 18x22 ס"מ. הבד הצמחי הוא חומר מרוכב של תאית מחודשת, כותנה, דימתיל בנזילאמוניום כלוריד ומגנזיום כלוריד (חומר פטרייתי). יש לו כוח ספיגה גדול של נוזלים באופן כללי. ניתן להשיג בצבעים: כחול, ורוד וצהוב.
Serynge	Advantine		10 מ"ל פלסטיק אלקטרודות Serynge
אלקטרודה			תלת שכבתית: חומר ויניל גמיש, גומי מוליך וספוג צמחי
		כובע	ניאופרן בעובי 4 מ"מ - מיוצר על ידי המחלקה להנדסה ביו-רפואית של בית החולים de Clí מכשיר tDCS של פורטו אלגרה
			nicas de Porto Alegre

מיוצר על ידי המחלקה להנדסה ביו-רפואית של בית החולים de Clí

References

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Brunoni, A. R., et al. Transcranial direct current stimulation for acute major depressive episodes: meta-analysis of individual patient data. British Journal of Psychiatry. 10, 1-10 (2016).
Brunoni, A. R., et al. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. New England Journal of Medicine. 376, 2523-2533 (2017).
Boggio, P. S., Zaghi, S., Lopes, M., Fregni, F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. European Journal of Neurology. 15, 1124-1130 (2008).
Fenton, B. W., Palmieri, P. A., Boggio, P., Fanning, J., Fregni, F. A preliminary study of transcranial direct current stimulation for the treatment of refractory chronic pelvic pain. Brain Stimulation. 2, 103-107 (2009).
Fregni, F., et al. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 122, 197-209 (2006).
Fregni, F., et al. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis and Rheumatism. 54, 3988-3998 (2006).
Valle, A., et al. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham- controlled longitudinal clinical trial. Journal of pain management. 2, 353-361 (2009).
Lindenberg, R., et al. Structural integrity of corticospinal motor fibers predicts motor impairment in chronic stroke. Neurology. 74, 280-287 (2010).
Valiengo, L. C. L., et al. Transcranial direct current stimulation for the treatment of post-stroke depression: results from a randomised, sham-controlled, double-blinded trial. Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry. , jnnp-2016-314075(2016).
DaSilva, A. F., Volz, M. S., Bikson, M., Fregni, F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. Journal of Visualized Experiments. , e2744(2011).
Kasschau, M., et al. Transcranial Direct Current Stimulation Is Feasible for Remotely Supervised Home Delivery in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 19, 824-831 (2016).
Charvet, L., et al. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2017).
Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: guidelines for technology and protocols. Frontiers in Systems Neuroscience. Frontiers in Systems Neuroscience. 9, 26(2015).
Nitsche, M. A., et al. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimulation. 1, 206-223 (2008).
Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: guidelines for technology and protocols. Frontiers in Systems Neuroscience. 9, (2015).
Kasschau, M., et al. A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS). Journal of Visualized Experiments. , e53542(2015).
Lefaucheur, J. P., et al. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clinical Neurophysiology. 128, 56-92 (2017).
O'Neill, F., Sacco, P., Nurmikko, T. Evaluation of a home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) treatment device for chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 16, 186(2015).
Antal, A., Kincses, T. Z., Nitsche, M. A., Paulus, W. Modulation of moving phosphene thresholds by transcranial direct current stimulation of V1 in human. Neuropsychologia. 41, 1802-1807 (2003).
Halko, M., Eldaief, M., Pascual-Leone, A. Noninvasive brain stimulation in the study of the human visual system. Glaucoma. 22, 39-51 (2013).
Bikson, M., Datta, A., Elwassif, M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clinical Neurophysiology. 120, 1033-1034 (2009).
Minhas, P., et al. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. Journal of Neuroscience Methods. 190, 188-197 (2010).

Reprints and Permissions

Request permission to reuse the text or figures of this JoVE article

Request Permission

מבוסס על הבית Direct טראנס הנוכחי פיתוח המכשיר גירוי: פרוטוקול מעודכן בשימוש בבית בריא והנושאים חולי פיברומיאלגיה

In This Article

Summary

Abstract

Introduction

Protocol

Results

Discussion

Disclosures

Acknowledgements

Materials

References

Reprints and Permissions

Tags

Related Articles