מאמר שיטה

התאמה בין-תרבותית ותיקוף פסיכומטרי של ראיון מובנה להערכה פסיכיאטרית

DOI:

10.3791/68710

⸱

31 באוקטובר 2025

 ,  ,  ,  ,  , 
1Champalimaud Research and Clinical Centre, Champalimaud Foundation, 2Graduate Programme in Clinical and Health Psychology, Faculdade de Psicologia da Universidade de Lisboa, 3NOVA Medical School, Faculdade de Ciências Médicas, NMS, FCM, Universidade NOVA de Lisboa, 4Centro Hospitalar Psiquiátrico de Lisboa, 5Faculdade de Psicologia da Universidade de Lisboa

במאמר זה

סיכום

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

מאמר זה נועד לספק פרוטוקול מפורט לביצוע התאמה תרבותית ותיקוף פסיכומטרי של ראיון מובנה כדי להעריך את חומרת הסימפטומים של הפרעה פסיכיאטרית ספציפית. מוצגים נהלים נתמכים אמפירית, החל מבחירת המדד ופירוט הליכי הניסוי והניתוח הסטטיסטי.

תקציר

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

הפרעות פסיכיאטריות הן גורם משמעותי לנכות ותמותה ארוכת טווח. למרות שהטיפול זמין, דיוק האבחון הוא קריטי כדי לספק טיפול מבוסס ראיות הולם ולפתח טיפולים חדשים. כדי ליידע את תהליך האבחון במהלך ראיונות קליניים, מומלץ מאוד להשתמש באמצעי הערכה מתוקפים, כולל שאלונים לדיווח עצמי וראיונות מובנים. עם זאת, מכשירים כאלה חייבים להיות בעלי תכונות פסיכומטריות מצוינות, במיוחד בכל הנוגע לאמינות ותוקף, כדי להבטיח נתונים מדויקים וניתנים לפירוש עבור כל אדם. יתר על כן, יישום כלי במדינה, הקשר או שפה חדשים דורש התאמה תרבותית פורמלית. תהליך זה הוא הכרחי כדי להבטיח שהממצאים מהגרסה המותאמת יהיו שווים לאלה של השאלון המקורי.

כאן, אנו מתארים פרוטוקול מפורט להתאמה תרבותית ותיקוף פסיכומטרי מקיף של כלי פסיכומטרי. באופן ספציפי, אנו מתארים את השלבים לבחירת המדד, ביצוע הליכי הניסוי וביצוע ניתוחים סטטיסטיים הנדרשים לקביעת המאפיינים הפסיכומטריים של המכשיר, כולל מהימנות, תוקף המבנה ותוקף הקריטריון לאבחון הפרעה פסיכיאטרית. מטרתנו העיקרית היא להציג שיטה שקופה וסטנדרטית להתאמה תרבותית ותיקוף של כלים פסיכומטריים. הליך כזה מסייע למזער גורמים מבלבלים ושונות לא רצויה ביישומים ובמחקר עתידיים. אנו מצפים שפרוטוקול זה, הכולל מגוון שיטות נתמכות אמפירית, יהיה שימושי במסגרות מחקר להתאמה תרבותית של כלים פסיכומטריים להערכה פסיכיאטרית.

מבוא

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

ארגון הבריאות העולמי (WHO) מגדיר הפרעות פסיכיאטריות כשילוב של מחשבות, תפיסות, רגשות, התנהגות ויחסים בין-אישייםחריגים 1. מצבים אלה מהווים גורם משמעותי לנכות ותמותה ארוכת טווח2. הספקטרום הרחב של הפרעות אלו כולל הפרעת דיכאון מג'ורי, הפרעה טורדנית-כפייתית (OCD), הפרעת חרדה כללית והפרעה דו קוטבית3. למרות שישנן אפשרויות טיפול לכל אחת מההפרעות הנפשיות הללו, דיוק האבחנה הוא קריטי כדי לספק טיפול מבוסס ראיותהולם 4.

בנוגע להערכה אבחנתית, מספר הנחיות, כגון אלה של המכון הלאומי לבריאות ומצוינות קלינית, ממליצות על שימוש באמצעי הערכה מתוקפים הרלוונטיים להפרעה המוערכת5, על מנת לספק מידע נוסף לקלינאי6. ישנם מספר כלים למגוון הפרעות נפשיות7, שפותחו כדי לסנן, לאבחן ולהעריך את חומרת הסימפטומים או התגובה לטיפול 8,9. עם זאת, לפני שהוא נחשב הולם, מכשיר חייב להציע נתונים מדויקים, תקפים וניתנים לפירוש עבור האוכלוסייה שיש להעריך10. חשוב לציין, איכות המידע על אדם ספציפי תלויה במאפיינים הפסיכומטריים של המכשיר המשמש11. כדי להפחית את ההטיה בתהליך הבדיקה, מיישום ועד פרשנות התוצאות, יש לתקן מדדים פסיכולוגיים8. זו הייתה הסיבה העיקרית ליצירת הסטנדרטים למבחנים חינוכיים ופסיכולוגיים, כבסיס להערכת מבחנים, שיטות בדיקה והשפעת השימוש במבחנים12. חשובה לא פחות היא העובדה שרוב הכלים פותחו במדינות דוברות אנגלית13 מה שהופך את ההתאמה התרבותית והלשונית להכרחית לפני השימוש במדינה, תרבות ו/או שפה חדשה, כדי להגיע לשקילות בין הגרסה המקורית (המקור) לבין הגרסה החדשה (היעד) של השאלון14.

כאשר כלי מבוסס אינו זמין בשפה או בתרבות ספציפית, החוקרים עומדים בפני בחירה בין שתי אסטרטגיות עיקריות: פיתוח כלי חדש וספציפי להקשר או ביצוע התאמה בין-תרבותית של אמצעי קיים ומאומת היטב15. בעוד שפיתוח של כלי חדשני יכול להבטיח ספציפיות תרבותית מקסימלית, זהו תהליך עתיר משאבים וזמן שעשוי להימשךשנים 16. לעומת זאת, התאמה של מכשיר 'תקן זהב' מבוסס מציעה יתרונות ברורים. גישה זו היא לרוב יעילה יותר, ובאופן קריטי, היא מאפשרת השוואה בין-תרבותית של ממצאים מאוכלוסיות שונות, שהיא מטרה עיקרית של התאמת מדדים ולא יצירת מדדיםחדשים.

ועדת המבחנים הבינלאומית פיתחה קווים מנחים לתרגום בין-תרבותי והתאמה של כלים פסיכולוגיים17. תרגום יכול להיחשב לשלב הראשון של תהליך ההסתגלות18, ויכול להתבצע באמצעות אחת משתי השיטות הפופולריות ביותר של תרגום מבחן: (א) תרגום ותרגום חוזר, או (ב) שני תרגומים עצמאיים המושווים על ידי גוף שלישי19. תהליך ההתאמה התרבותית דורש, בנוסף לתרגום מדויק, להתנהל תהליך התאמה כדי למקסם את השקילות הסמנטית, האידיומטית, החווייתית והרעיונית בין המדד המקורי לאלה שפותחו ממנו 14,20. לבסוף, יש להעריך את המאפיינים הפסיכומטריים של כלי מתורגם על מנת להשוות אותם למדד המקורי בשפה העיקרית20. באופן ספציפי, חשוב להעריך את האמינות והתוקף 8,9,21, ולהבטיח, בהתאמה, שהמכשיר מביא למדידה עקבית, ושהוא מודד את המבנה המיועד22.

מהימנות מתייחסת לשחזור של תוצאת מבחן כאשר היא מתקבלת בזמנים שונים, במסגרות שונות, או על ידי מראיינים שונים, לגבי קוהרנטיות, יציבות, שקילות והומוגניות 23,24,25. ניתן להעריך אותו במספר שיטות, כולל הערכות של מבחן-מבחן חוזר, צורות חלופיות, מהימנות חצי-חצי, כמו גם עקביות פנימית 8,22,26, וקביעה אם המדדים עקביים מספיק וללא שגיאת מדידה8. למרות שמכשיר שאינו אמין אינו יכול להיות תקף, מכשיר אמין יכול לפעמים להיות פסול10. תוקף נבחן על פי שלוש קטגוריות27,28, כלומר תוקף תוכן, תוקף בנייה ותוקף קריטריון. המושג תוקף תוכן נוגע למידה שבה מבחן דוגם כראוי את הממד שהוא נועד למדוד22, בעוד שתוקף מבנה, כולל תוקף מתכנס ומבחין (המכונה לפעמים תוקף מתפצל29), מייצג את המידה שבה השונות של המדד קשורה לשונות של המבנה הבסיסי30, 31. תוקף הקריטריון מבוסס על קשרים בין ציוני מבחן9 ויש להעריך אותו באמצעות מדד אחר של אותו מבנה, באופן אידיאלי מדד מקובל הנחשב לתקן הזהב 8,28. קטגוריה זו של תוקף חשובה במיוחד כדי להבין אם ניתן להשתמש במדד כדי לבצע תחזיות ו/או החלטות לגבי מטופלים25, וזה המקרה בקביעת אבחנה.

הנחיות רבות להתאמה בין-תרבותית של כלים פסיכומטריים פורסמו כדי לסייע לחוקרים בתהליך מורכב זה17,32. עם זאת, סקירות שיטתיות של ספרות זו הדגישו את היעדר קונצנזוס יחיד ומאוחד על המתודולוגיה הטובה ביותר שיש לעקוב אחריה33. יתר על כן, מדריכים קיימים רבים, למרות שהם בעלי ערך, עשויים להתמקד יותר בתרגום הלשוני הראשוני מאשר באימות הפסיכומטרי הקריטי לא פחות הנדרש כדי להבטיח שכלי תקין מבחינה אתית לשימוש קליני19. זה יוצר צורך בפרוטוקול מפורט וניתן לשכפול המשלב הן את ההתאמה והן את שלב האימות המקיף למסגרת אחת, שלב אחר שלב.

פרקטיקות מחקר סטנדרטיות המתמקדות באימות מדדים פסיכומטריים הן חיוניות. השיטה המתוארת במאמר זה תספק לחוקרים ולקלינאים פרוטוקול מפורט לביצוע התאמה תרבותית של מדד פסיכומטרי, ובאופן ספציפי, להעריך את תוקף הקריטריונים לאבחון הפרעה פסיכיאטרית. כדי לעזור לקוראים להעריך את תחולתו ולהבטיח שכפול, הפרוטוקול כולל פרטים מעשיים מרכזיים, כגון שיקולי גודל מדגם, הרציונל לתזמוני ניהול מרובי מפגשים ודיון במגבלות ידועות. למטרה זו, נשתמש, כדוגמה, במחקר התיקוף של הסולם האובססיבי-קומפולסיבי הכפייתי הפורטוגזי האירופי של ייל-בראון-מהדורה שנייה (PY-BOCS-II)34, שבו נעשה שימוש בפרוטוקול דומה כדי להבהיר את מבנה הגורמים ותוקף הקריטריונים של PY-BOCS-II לאבחון OCD במבוגרים. לכן, פרוטוקול זה יכול לשמש גם למחקרי אימות עתידיים של Y-BOCS-II בהקשרים או שפות אחרות.

פרוטוקול

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

ההליכים המתוארים כאן פותחו כדי לאסוף את הנתונים שתוארו על ידי קסטרו-רודריגז ואחרים.34. הפרוטוקול הוכן בהתאם להצהרת הלסינקי, והמשתתפים קיבלו הודעה על האפשרות לפרוש מהמחקר בכל עת. הוא נבדק ואושר על ידי ועדות האתיקה של קרן Champalimaud (האישור ניתן ב-22 באוקטובר 2014) והמרכז ההוספיטלרי Psiquiátrico de Lisboa (האישור ניתן ב-14 בנובמבר 2014). השימוש בפרוטוקול זה עבור פרויקטים אחרים או במקומות אחרים צריך להתבצע רק לאחר אישור ועדות האתיקה המקומיות ו/או רשויות מוסמכות אחרות באותו מקום. דוגמאות ספציפיות לגבי ההתאמה הפורטוגזית של Y-BOCS-II34 ניתנות כדי להמחיש חלק מהשלבים, וניתנות הוראות ספציפיות לאימות ה-Y-BOCS-II עבור שפות/הקשרים אחרים.

1. בחירת סולם העניין

  1. הגדר את המבנה והאבחנה של העניין. ראשית, נסח בבירור את המבנה הקליני הספציפי שיש להעריך. זו יכולה להיות קטגוריה אבחנתית רחבה (למשל, OCD) או ממד ספציפי בתוכה (למשל, חומרת הסימפטומים). הגדרה זו תנחה את כל תהליך ההתאמה והתיקוף.
    הערה: קסטרו-רודריגז ואחרים 34 התעניינו בחומרת התסמינים ובאבחון של OCD.
  2. בחר מדד בעל מאפיינים פסיכומטריים נאותים כדי לחקור את המבנה המעניין, באופן אידיאלי לאחר ביצוע סקירת ספרות, לא רק כדי להגדיר את המדד אלא גם כדי לאשר שהעבודה המתוכננת אינה מיותרת עם פרסומים קודמים. לדוגמה, כמו במחקר של קסטרו-רודריגז ואחרים.34, כדי להעריך OCD, בחר ב-Y-BOCS-II35, מכיוון שהוא מוכר בינלאומית כתקן הזהב למטרה זו.
    הערה: ה-Y-BOCS-II35, ראיון המנוהל על ידי קלינאי למבוגרים, מאפשר הערכה מפורטת של OCD. הכלי מורכב משני חלקים עיקריים: רשימת תסמינים בת 67 פריטים לזיהוי וסיווג אובססיות, קומפולסיות והתנהגויות הימנעות בהווה ובעבר, וסולם חומרה בן 10 פריטים כדי לדרג את חומרת התסמינים הללו.
  3. קבל אישור להתאים את קנה המידה. זהה את המחברים ואת בעל זכויות היוצרים של המסמך המקורי. צור איתם קשר כדי לבקש אישור רשמי לתרגום והתאמה תרבותית של הכלי למטרות מחקר. כפי שנעשה עבור Y-BOCS-II34, ודא שהרשאה זו ניתנת לפני תחילת תהליך התרגום.

2. בחירת מדדים אחרים להערכת המאפיינים הפסיכומטריים של הסולם

  1. בחר מדד לתוקף קריטריון. כדי לקבוע תוקף קריטריון לאבחון, בחר מדד שנחשב לתקן הזהב (אם זמין) להבחנה בין משתתפים עם ובלי האבחנה המעניינת. כדי לעקוב אחר הדוגמה של קסטרו-רודריגז ואחרים.34, השתמש בתת-סולם ה-OCD של הראיון הקליני המובנה עבור המדריך האבחוני והסטטיסטי של הפרעות נפשיות DSM-IV, מהדורה רביעית (DSM-IV) (SCID-OCD)36,37, למטרה זו.
    הערה: תת-סולם ה-OCD של הראיון הקליני המובנה עבור המדריך האבחוני והסטטיסטי של הפרעות נפשיות DSM-IV, מהדורה רביעית (DSM-IV) (SCID-OCD)36,37, הוא ראיון מובנה למחצה המאפשר אבחון של OCD נוכחי, על פי קריטריונים של DSM-IV.
  2. בחר מדד להערכת תחלואה נלווית וזיהוי נוכחות של קריטריונים להרחקה פסיכיאטרית (ראה פירוט להלן). בחר ראיון פסיכיאטרי מובנה המכסה מגוון אבחנות. כדי לעקוב אחר הדוגמה הקודמת34, השתמש בראיון נוירו-פסיכיאטרי מיני-בינלאומי (MINI)38, ראיון קליני מובנה קצר המבוסס על סינון מהיר של קריטריוני האבחון של DSM-IV.
    הערה: מחולק ל-15 מודולים, MINI מאפשר זיהוי של הפרעת דיכאון מג'ורי, דיסתימיה, סיכון להתאבדות, אפיזודות מאניות והיפומניות, הפרעת פאניקה, אגורפוביה, פוביה חברתית, הפרעת חרדה כללית, OCD, הפרעת דחק פוסט טראומטית, שימוש לרעה או תלות באלכוהול, הפרעות פסיכוטיות, אנורקסיה נרבוזה ובולימיה נרבוזה.
  3. בחר מדד לתוקף מבחין. בחר לפחות מכשיר אחד המודד מבנה שאינו קשור ישירות לזה המוערך על ידי הסולם שיאושר. כפי שתואר קודם לכן34, לצורך אימות Y-BOCS-II, השתמש בשני כלי דיווח עצמי: Beck Depression Inventory (BDI-II)39,40, שאלון דיווח עצמי בן 21 פריטים המעריך את חומרת תסמיני הדיכאון המופיעים ב-15 הימים האחרונים; ו-State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI-Y)41,42, מכשיר סינון דיווח עצמי בן 40 פריטים שפותח כדי למדוד את חומרת תסמיני החרדה.
    הערה: ניתן להעריך את תוקף ההבחנה באמצעות שתי גישות נפרדות: (1) בדיקה מול מבנים לא קשורים, כאשר צפויים מתאמים לא מובהקים או נמוכים מאוד43, כפי שהודגם במתודולוגיה זו עם BDI-II ו-STAI-Y; או (2) בדיקה מול מבנים מנוגדים תיאורטית, שבהם צפויים מתאמים שליליים משמעותיים29. בעוד ששתי הגישות מבוססות מבחינה מתודולוגית, המחקר הנוכחי בחר בגישה הראשונה.
  4. בחר מדד לתוקף מתכנס. השתמש במכשיר המודד את אותו מושג של הסולם תחת אימות. כדי לעקוב אחר הדוגמה הקודמת34, השתמש בכלי המאפשר הערכה של תסמיני OCD, כגון המצאי האובססיבי-קומפולסיבי המתוקן (OCI-R)44.
    הערה: ה-OCI-R הוא מדד בן 18 פריטים המורכב משישה תת-סולמות המכסים את הטווח המלא של תסמיני OCD במסגרות שונות.
  5. ודא שכל המדדים המשניים שנבחרו אמינים ותקפים.
    הערה: חיוני שהכלים שנבחרו להערכת המאפיינים הפסיכומטריים של המדד העיקרי יהיו בעצמם כלים מבוססים היטב עם מהימנות ותוקף שהוכחו בעבר23,25.

3. תרגום והתאמה תרבותית של הכלי העיקרי

  1. בצע את טכניקת התרגום לאחור19 כדי להבטיח שקילות לשונית וסמנטית בין הגרסאות המקוריות והחדשות של הסולם.
    1. בצע את התרגום קדימה.
      1. גייסו מתרגמים. בחר לפחות שני מתרגמים עצמאיים. ודא שהם מומחים דו-לשוניים בתחום הקליני הרלוונטי (למשל, פסיכיאטרים או פסיכולוגים), דוברי שפת אם של השפה המדוברת במדינה שבה ייערך המחקר, ובעלי מומחיות במבנה הקליני הנמדד.
      2. הנחו כל מומחה לבצע תרגום עצמאי קדימה של הסולם מהגרסה המקורית לשפה החדשה.
      3. סנתז וצור תרגום קדימה קונצנזוס. הנחו את שני המתרגמים להשוות את הגרסאות שלהם ולשתף פעולה כדי להגיע לתרגום קונצנזוס אחד. אם מתעוררים חילוקי דעות שלא ניתן לפתור בין השניים, העסיקו מומחה דו-לשוני עצמאי שלישי שישמש כשובר שוויון ויסייע להסכמה סופית.
    2. בצע את התרגום לאחור.
      1. גייסו מתרגמים חדשים. בחר לפחות שני מתרגמים דו-לשוניים חדשים שהם דוברי שפת המקור של המדד (למשל, אנגלית). ודא שהם לא היו מעורבים בתהליך התרגום קדימה כדי להבטיח תרגום לאחור ללא משוא פנים.
      2. הנחו כל מתרגם לתרגם באופן עצמאי את תרגום הקונצנזוס קדימה (משלב 3.1.2.1) בחזרה לשפת המקור של הסולם.
      3. להשיג תרגום חוזר קונצנזוס על ידי כך ששני המתרגמים הבלתי תלויים ישוו וייישבו את הגרסאות שלהם.
    3. הגש את התרגום האחורי לבדיקת המחבר. שלח את התרגום החוזר של הקונצנזוס (משלב 3.1.2.3) למחברי הגרסה המקורית של המכשיר. בקשו שיבדקו אותו לשקילות רעיונית וסמנטית מול הגרסה המקורית ויספקו הערות על אי התאמות.
    4. ליישב ולסיים את הכלי המותאם. בקשו מצוות התרגום הראשוני להשוות את התרגום החוזר בקונצנזוס מול התרגום העתידי שלהם (משלב 3.1.1.3). בהתבסס על השוואה זו, ולאחר שילוב ההערות של מחברי הגרסה המקורית של המכשיר, בצע התאמות אחרונות לתרגום קדימה כדי לייצר את גרסת טרום הפיילוט של המכשיר המותאם.
  2. מבחן פיילוט את המכשיר המותאם
    1. לתת את גרסת טרום הפיילוט של המכשיר למדגם קטן של לפחות 10 משתתפים, המייצגים את אוכלוסיית היעד (למשל, חולים עם אבחנה מעניינת).
    2. ערכו ראיונות תחקיר קוגניטיבי מובנים למחצה עם כל משתתף מיד לאחר מתן הטיפול. השתמש במדריך סטנדרטי כדי לאסוף משוב איכותי על בהירות הכלי, ההבנה, ההתאמה התרבותית, משך הזמן, המאמץ הקוגניטיבי וכל קושי שנתקל בו במהלך השלמתו.
    3. סקור באופן שיטתי את כל המשוב הן מהמשתתפים והן מהמראיינים. ודא שצוות המחקר דן בתשומות אלה כדי לזהות בעיות חוזרות או הצעות מעשיות לגבי אורך המכשיר, בהירות הפריטים שלו והמעשיות של הפורמט שלו.
    4. השתמש בתשומות מסקירה זו כדי לבצע התאמות סופיות מבוססות ראיות, ובכך ליצור את הגרסה הסופית של המכשיר המותאם.

4. בחירה וגיוס משתתפים

  1. הגדירו את הקבוצות השונות לגיוס המשתתפים. לאימות מקיף, גייסו משתתפים לשלוש קבוצות שונות על פי קריטריוני ההכללה הבאים:
    1. קבוצה A (קבוצת אבחון ראשוני): גיוס משתתפים עם האבחנה הפסיכיאטרית המעניינת (למשל, מטופלים עם OCD)
    2. קבוצה B (קבוצת ביקורת קלינית): גיוס משתתפים עם אבחנות פסיכיאטריות אחרות הרלוונטיות לאבחנה מבדלת (למשל, הפרעות מצב רוח או חרדה)
    3. קבוצה C (קבוצת ביקורת בריאה): גייסו מתנדבים בריאים ללא הפרעות פסיכיאטריות נוכחיות.
  2. הגדר קריטריונים להכללה ואי הכללה.
    1. הגדר קריטריונים כלליים להכללה. ציין את הקריטריונים שכל המשתתפים בכל הקבוצות חייבים לעמוד בהם. ודא שכל המשתתפים הם דוברי שפת אם של השפה המדוברת במדינה שבה ייערך המחקר ואין להם תנאים או מאפיינים הפוגעים בתוצאות המחקר.
    2. הגדר קריטריונים כלליים לאי-הכללה. רשום את הקריטריונים שיובילו להרחקה של כל משתתף, ללא קשר לקבוצה שלו. כדי ללכת בעקבות הדוגמה של קסטרו-רודריגז ואחרים.34 לאימות של מכשיר פסיכיאטרי כגון Y-BOCS-II, לא לכלול אנשים עם כל אחד מהבאים: מחלות רפואיות פעילות, או באופן ספציפי, נוירולוגיות, כגון נגע מבני משמעותי מבחינה קלינית של מערכת העצבים המרכזית; אפיזודה נוירו-פסיכיאטרית חריפה הדורשת אשפוז; היסטוריה או עדות קלינית לפסיכוזה כרונית, דמנציה, הפרעות התפתחותיות הקשורות למנת אינטליגנציה נמוכה, או כל צורה אחרת של ליקוי קוגניטיבי; שימוש או תלות בחומרים או באלכוהול; ואנאלפביתיות או חוסר יכולת להבין את הוראות המחקר.
    3. הגדר קריטריונים להכללה ואי-הכללה ספציפיים לקבוצה.
      1. עבור קבוצה A (קבוצת אבחון ראשונית), הגדר את קריטריון ההכללה העיקרי כאבחנה מאושרת של ההפרעה המעניינת (למשל, OCD), כפי שנקבע על ידי ראיון אבחון בתקן זהב. בדרך כלל, אין צורך בקריטריונים נוספים להחרגה עבור קבוצה זו מעבר לאלה הכלליים שהוגדרו בשלב הקודם (4.2.2).
      2. עבור קבוצה B (בקרות קליניות), הגדירו את קריטריון ההכללה העיקרי כאבחנה מאושרת של הפרעה פסיכיאטרית רלוונטית שאינה זו בעלת העניין העיקרי (למשל, הפרעת מצב רוח או חרדה). קריטריון ההדרה העיקרי עבור קבוצה זו הוא אבחנה של הפרעת העניין (למשל, OCD).
      3. עבור קבוצה C (בקרות בריאות), הגדירו את קריטריון ההכללה העיקרי כהיעדר כל אבחנה פסיכיאטרית נוכחית או קודמת ואשרו זאת באמצעות ראיון סינון. כתוצאה מכך, קריטריון ההדרה העיקרי הוא כל עדות להפרעה פסיכיאטרית שאובחנה בהווה או בעבר.
  3. קבע את גודל המדגם הנדרש.
    1. בצע ניתוח כוח אפריורי כדי לקבוע את גודל המדגם האופטימלי. השתמש בתוכנה, כגון G*Power, כדי לחשב את גודל המדגם הנדרש על סמך המבחנים הסטטיסטיים המתוכננים (למשל, מתאמים, מבחני t), ההספק הרצוי (בדרך כלל ≥ 0.80), רמת האלפא (למשל, 0.05), וגודל האפקט הצפוי על סמך ספרות קודמת45.
      הערה: זוהי השיטה הקפדנית ביותר כדי להבטיח שלמחקר יש מספיק כוח סטטיסטי כדי לזהות השפעות צפויות.
    2. ודא שגודל המדגם מתאים לניתוח גורמים. אמנם אין כלל אחד שעובד עבור כל התרחישים, אך השתמש בהנחיות שנקבעו כדי ליידע את ההחלטה. גישה נפוצה אחת היא יחס משתתף לפריט, כאשר כלל אצבע של לפחות 10 משתתפים לכל פריט בקנה מידה מומלץ לעתים קרובות43. עם זאת, ודא שגודל המדגם הסופי גדול ככל שהמשאבים מאפשרים, שכן דגימות גדולות יותר מובילות לשגיאות מדידה נמוכות יותר ולפתרונות גורמים יציבים יותר46.
  4. הגדירו את הגדרות הגיוס.
    1. עבור קבוצות A (אבחון ראשוני) ו-B (בקרות קליניות), גייסו משתתפים ממסגרת קלינית מתאימה לאבחון מעניין, למשל, מרפאת פסיכיאטריה במרפאות חוץ שבה מטופלים המתאימים למחקר מוערכים באופן שגרתי.
    2. עבור קבוצה C (בקרות בריאות), גייסו משתתפים באמצעות פרסומות במקומות ציבוריים שסביר שיגיעו לאותן אוכלוסיות וקהילות שאליהן משתייכים המטופלים.
  5. הטמעת נהלי גיוס לכל קבוצה. עבור קבוצות A ו-B, הנחו רופאים המשתפים פעולה עם המחקר לזהות ולגייס מטופלים שאובחנו עם ההפרעות המעניינות ומוכנים להשתתף במחקר. לחלופין, זהה באופן אקראי מטופלים עם האבחנות המעניינות בין מאגרי המידע של המטופלים עם קידוד אבחנות לגיוס לאחר מכן באופן אישי או בטלפון.
  6. סנן ותזמן משתתפים פוטנציאליים. צרו קשר טלפוני עם משתתפים פוטנציאליים, ואם הם שומרים על כוונה להשתתף במחקר, הגדירו קוד זיהוי משתתף וקבעו את הפגישה הראשונה.

5. הכנה ויישום של סוללת הבדיקה

  1. קבל הסכמה מדעת מהמשתתף.
    1. הנחו את המעריך להעריך תחילה את יכולתו של המשתתף להסכים, במיוחד עבור אלה עם תסמינים פסיכיאטריים בינוניים עד חמורים. לשם כך, העריכו את יכולתו של המשתתף להבין, להעריך ולנמק את מידע המחקר.
      הערה: קיימים כלים סטנדרטיים להערכת יכולת קבלת החלטות, כגון כלי הערכת היכולת של מקארתור (MacCAT), כלי מבוסס היטב למטרה זו באוכלוסיות עם מצבים פסיכיאטריים47,48.
    2. אם משתתף נמצא שאינו מסוגל להבין את המידע שנמסר במלואו, יש לוודא שטופס ההסכמה חתום על ידי נציגו המוסמך על פי חוק, אם הדבר נקבע בפרוטוקול ואושר על ידי ועדת האתיקה.
  2. תקנן את סביבת ההערכה. ערכו תמיד את מפגשי ההערכה באופן פרטני בחדר שקט ופרטי כדי למזער הסחות דעת ולהבטיח סודיות. ודא שכל מפגש נמשך כ-60-120 דקות, בהתאם למורכבות הקלינית של המשתתף.
  3. נהל את מקבץ ההערכה הראשונית. לאחר הסכמה מדעת, הורה למעריך (מדרג א') לנהל שאלון קליני כדי להעריך קריטריונים להכללה ואי הכללה ולאסוף מידע אחר בעל עניין. אם הזכאות אושרה, יש לבצע את הכלים הפסיכומטריים לפי הסדר הבא: מכשיר מיון (כגון MINI), מכשיר אבחון (כגון SCID-IV), מכשירים אחרים (כגון STAI, BDI, COI/OCI-R).
  4. לטפל בהדרת משתתפים במהלך ההערכה. אם זוהו קריטריונים לאי-הכללה בכל רגע נתון, אל תכלול את המשתתף, תודה לו על זמנו ואל תאסוף נתונים נוספים.
  5. נהל את הכלי הראשי עם מדרג עיוור כדי להעריך את תוקף הקריטריון. כדי למנוע זיהום קריטריון, הורה למעריך אחר ועיוור (מדרג B) לנהל את המכשיר העיקרי. בצע הערכה זו באותו מפגש או בפגישת הערכה שנייה לא יותר משבוע לאחר הראשון. ודא שהמעריך השני נשאר עיוור לתוצאות מהמפגש הראשון, במיוחד למצב האבחון של המשתתף, על ידי יישום הנהלים הבאים:
    1. הקצה את כל משימות התזמון והטיפול בנתונים לחבר בצוות המחקר שאינו מבצע הערכות.
    2. הנחו את שני המדרגים לא לתקשר על המשתתפים.
    3. ספק למעריך ב' רק את קוד הזיהוי של המשתתף, כדי להבטיח שלא תהיה גישה לנתונים מהמפגש הראשון.
  6. הערכת מהימנות בין מדרגים. עבור תת-מדגם או כל המשתתפים, הנחו שני מדרגים שונים לנהל את הכלי העיקרי במפגשים נפרדים, באופן אידיאלי באותו יום ולא יותר ממרווח של 48 שעות, כאשר סדר המדרגים מאוזן בין המשתתפים30,43. השווה את הציונים שהתקבלו בנפרד על ידי שני המדרגים. רמה גבוהה של הסכמה בין ציונים אלה מצביעה על אמינות טובה בין המדרגים.
  7. להעריך את מהימנות הבדיקה-בדיקה חוזרת. כדי להעריך את היציבות הזמנית, יש לתת מחדש את המכשיר העיקרי (למשל, Y-BOCS-II) לאחר מרווח זמן, בדרך כלל 4 שבועות, לתת-מדגם או לכל המשתתפים.

6. ניתוח סטטיסטי

  1. הכן את הנתונים לניתוח. השתמש בחבילת תוכנה סטטיסטית (ראה טבלת החומרים) כדי לבצע ניתוח של מאפיינים פסיכומטריים.
  2. חישוב סטטיסטיקה תיאורית. עבור כל הנתונים הסוציו-דמוגרפיים, הקליניים והפסיכומטריים, יש לחשב סטטיסטיקה תיאורית, ממוצעי דיווח וסטיות תקן למשתנים רציפים ותדירות למשתנים קטגוריים.
  3. השווה את מאפייני הקבוצה.
    1. לבצע מבחני t של מדגמים בלתי תלויים להשוואת משתנים רציפים (למשל, גיל, השכלה, ציון הסולם הנחקר וציונים של מדדים פסיכומטריים אחרים), בין קבוצות המשתתפים השונות.
    2. בצע בדיקת חי בריבוע (χ2) להשוואה של משתנים קטגוריים, כגון מגדר.
    3. הגדר את רמת המובהקות א-פריורי ב-p < 0.05 עבור כל ההשוואות.
  4. הערכת אמינות המכשיר
    1. חשב את α קרונבך ומקדונלד'ס Ω עבור הסולם וכל תת-סולמות כדי להעריך עקביות פנימית. כהשערה, הגדירו עקביות פנימית מקובלת כערך α של קרונבך או של מקדונלד'ס Ω ≥ 0.70, בהתאם להנחיות שנקבעו15.
    2. חשב את מקדם המתאם התוך-מחלקה (ICC) באמצעות נתונים מהערכות הבדיקה-בדיקה חוזרת כדי להעריך את היציבות הזמנית באמצעות המתאם של פירסון. הגדר מהימנות טובה של בדיקה חוזרת כערך ICC ≥ 0.75, הנחשב לרמת הסכמה חזקה15.
    3. חישוב אמינות בין מדרגים. באמצעות הציונים במכשיר העיקרי שנאסף משני המדרגים הבלתי תלויים (שלב 5.5), חשב את מקדם המתאם התוך-מחלקה (ICC) כדי להעריך את האמינות בין המדרגים. ערך ICC ≥ 0.75 נחשב לעדות להסכמה טובה בין המדרגים.
  5. העריכו את תוקף המכשיר.
    1. הערכת מימדים באמצעות ניתוח גורמים.
      הערה: בחירת השיטה תלויה בראיות הקיימות למבנה הכלי.
      1. אם מבנה הגורמים של המכשיר עדיין לא מבוסס היטב, בצע ניתוח גורמי גישוש על ידי הערכת התאמת הנתונים לניתוח גורמים באמצעות מדדים כמו מדד קייזר-מאייר-אולקין (KMO) של הלימות הדגימה ומבחן הכדוריות של בארטלט. הגדר הלימות דגימה מקובלת א-פריורי (למשל, KMO > 0.60) ודרוש מבחן בארטלט משמעותי (עמ' < 0.05)46. עבור פריטים עם סולמות תגובה סידוריים (למשל, סולמות מסוג ליקרט), ודא שהניתוח מתבצע על מטריצת מתאם פוליכורית באמצעות שיטה כגון פקטורינג ציר ראשי עם סיבוב אלכסוני כדי לחקור את הממדים הבסיסיים של הפריטים. כדי לקבוע את מספר הגורמים שיש לשמור, השתמש בקריטריונים מרובים, כגון קריטריון קייזר (ערכים עצמיים > 1) ובחינת תרשים ה-scree46.
      2. אם אתה מתאים מכשיר שכבר יש לו מבנה גורמים מבוסס, בצע ניתוח גורם מאשר (CFA) כדי לבדוק באופן רשמי אם המבנה המקורי והמבוסס נשמר בגרסה המותאמת החדשה. עבור נתונים סידוריים, השתמש בשיטת הערכה מתאימה, כגון ריבועים מינימליים משוקללים באלכסון (DWLS)49. כהשערה, הגדר מודל מקובל מתאים מראש על סמך קריטריונים שנקבעו, כגון מדד התאמה השוואתית (CFI) ≥ 0.95, מדד טאקר-לואיס (TLI) ≥ 0.95, ושגיאה ריבועית ממוצעת של קירוב (RMSEA) ≤ 0.06. הערך את התאמת המודל לקריטריונים אלה50.
        הערה: ביצוע CFA שימושי במיוחד לבחינה אם המבנה המשוער של המכשיר המקורי מתאים היטב להקשר התרבותי החדש.
    2. העריכו את תוקף המבנה.
      1. חשב את מקדמי המתאם של פירסון כדי לבחון את הציונים של המכשירים העיקריים ואת ציוני המדדים שנבחרו עבור תוקף מתכנס ומבחין.
      2. כדי לבסס תוקף מתכנס, הניחו מתאם חיובי משמעותי וחזק עם מדדים המעריכים מבנה דומה.
        הערה: לדוגמה, הציון הכולל של PY-BOCS-II34 היה צפוי להיות בקורלציה חזקה עם הציון הכולל של COI.
      3. כדי לבסס תוקף מבחין, הניחו מתאמים חלשים משמעותית עם מדדים המעריכים מבנים שונים מאלה שנמצאו עבור תוקף מתכנס. כדי לעקוב אחר הדוגמה של אימות PY-BOCS-II שתואר קודם לכן34, בדוק מול מבנים לא קשורים, שבהם צפויים מתאמים לא מובהקים או נמוכים מאוד על ידי השוואת ציונים עם מדדים של דיכאון (BDI-II) וחרדה (STAI).
        הערה: ניתן להעריך זאת גם על ידי בדיקה מול מבנים מנוגדים תיאורטית, שבהם צפויים מתאמים שליליים משמעותיים.
  6. קבע את תוקף הקריטריון לאבחון.
    1. השערה שהמכשיר יפלה במדויק בין משתתפים עם ובלי אבחנה מעניינת.
    2. השתמש בסטטוס האבחון כפי שהוגדר על ידי מכשיר תקן הזהב שנבחר (למשל, SCID-OCD) כקריטריון הייחוס.
    3. צור עקומת מאפיין הפעלה של מקלט (ROC) כדי לחקור את הקשר בין ציונים במדד העניין ומצב האבחון.
    4. חשב את השטח מתחת לעקומה (AUC) כדי לכמת את דיוק האבחון הכולל. כדי להנחות את הפרשנות, הגדר את קריטריוני הביצועים מראש על סמך מוסכמותמבוססות 51, כגון: ערכי AUC > 0.90 כמצוין, ≥ 0.80 כטוב ≥ 0.70 כהוגן.
    5. זהה את ערך החיתוך האופטימלי עבור הציון שהושג במדד הנחקר. זהה את הציון במכשיר המספק את האיזון הטוב ביותר האפשרי בין רגישות לספציפיות למטרת האבחון המיועדת. שיטה נפוצה היא לבחור את הערך שממקסם את מדד Youden (רגישות + ספציפיות - 1)52.

תוצאות

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

למרות מעמדו כתקן הזהב והמבנה המקיף, תוקף הקריטריון של Y-BOCS-II35 למטרות אבחון לא נקבע באופן מוצק בספרות בזמן ביצוע המחקר. לכן, פרוטוקול זה נועד לטפל בפער הכללי הזה תוך ביצוע ההתאמה התרבותית הנדרשת לפורטוגל. בחלק זה מוצגים נתונים מייצגים ממחקר האימות של PY-BOCS-II34 , באישור המחברים. התוצאות מוצגות בשני חלקים. ראשית, אנו מסכמים את הממצאים האיכותיים משלב בדיקת הפיילוט, שסיפקו את הגרסה הסופית של המכשיר. שנית, אנו מציגים את התוצאות הכמותיות לגבי תוקף הקריטריון שלו.

תהליך ההסתגלות התרבותית כלל מבחן פיילוט עם מטופלים, ואחריו ראיונות תחקיר קוגניטיבי כדי להעריך את הבהירות וההבנה של הכלי המותאם34. בעוד שרוב המשתתפים מצאו את ההוראות ברורות, המשוב האיכותני הדגיש כמה תחומים מרכזיים לחידוד. לדברי המטופלים, הבעיות כללו את אורך הכלי, אי נוחות עם דוגמאות מסוימות (שדווחו על ידי משתתף אחד), והקושי לכמת את הזמן היומי הממוצע המושקע בתסמינים בשל אופיים האפיזודי. המראיינים שהיו מעורבים בתהליך זה סיפקו גם הם משוב ביקורתי, וציינו שחלק מהשאלות לא זרמו בצורה חלקה, וזיהו בעיות עיצוב מעשיות כמו חוסר מקום להערות והצורך לחזור על כותרות בכל עמוד. משוב זה הוביל להתאמות, כולל שינויי ניסוח ועיצוב קלים, כדי לייצר את הגרסה הסופית של המכשיר ששימש לאימות בקנה מידה גדול.

לצורך ניתוח תוקף הקריטריון, גייסנו מדגם קטן של מטופלים עם אבחנה של OCD (n = 20) או הפרעת מצב רוח או חרדה (n = 18), וה- PY-BOCS-II נוהל על ידי חוקר עיוור למצב האבחון ולתוצאות של מבחנים פסיכומטריים אחרים, כדי למנוע זיהום בקריטריון. עקומות מאפיין הפעלה של מקלט (ROC) נוצרו כדי להעריך את תוקף הקריטריון, תוך שימוש ב-SCID-OCD כתקן הזהב להבחנה בין משתתפים עם OCD לאלה עם אבחנות אחרות. איור 1 מציג את עקומת ה-ROC עבור ההבחנה בין מטופלים עם OCD או הפרעת מצב רוח וחרדה אחרת, המוערכת בצורה עיוורת. התקבל שטח מתחת לעקומה (AUC) של 0.93 (רווח בר-סמך 95%: 0.84-1.00), וניתוח נוסף של ערכי עקומת ה-ROC הראה כי ציון PY-BOCS-II כולל של 13 נקודות, כאשר נעשה בו שימוש כחתך לאבחון, זיהה נכון OCD עם רגישות של 90% וסגוליות של 94%. בהתחשב בגודל המדגם הצנוע ובתמהיל המקרים, יש לשכפל את הערכות הדיוק הללו בקבוצות גדולות יותר כדי לאשר הכללה.

figure-results-1
איור 1: עקומת מאפייני-פעולה של מקלט עבור דיוק האבחון של ה-PY-BOCS-II בזיהוי OCD. ניתוח זה כולל נתונים ממטופלים שעברו הערכה עיוורת, הכוללת קבוצה עם OCD (n = 20) וקבוצה עם הפרעות מצב רוח וחרדה (n = 18). התרשים מציג רגישות (שיעור חיובי אמיתי) לעומת ספציפיות 1 (שיעור חיובי כוזב) על פני כל ציוני החיתוך האפשריים של PY-BOCS-II. ה-SCID-OCD שימש ככלי האבחון הסטנדרטי הזהב. קיצורים: AUC, שטח מתחת לעקומה; OCD, הפרעה טורדנית-כפייתית; PY-BOCS-II, סולם ייל-בראון אובססיבי-קומפולסיבי פורטוגזית-II; ROC, מאפיין הפעלה של מקלט. נתון זה שונה מ-Castro-Rodrigues et al.34. אנא לחץ כאן לצפייה בגרסה גדולה יותר של איור זה.

דיון

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

כאן, אנו מתארים פרוטוקול מפורט להתאמה תרבותית ותיקוף פסיכומטרי מקיף של מכשיר אבחון פסיכיאטרי. הפרוטוקול מתחיל בבחירת המדד ולאחר מכן מפרט את הליכי הניסוי והניתוחים הסטטיסטיים הדרושים. המטרה העיקרית של הפרוטוקול היא להציג נוהל ברור וסטנדרטי צעד אחר צעד כדי להתאים ולתקף מדד פסיכולוגי, כלומר Y-BOCS-II34, ובכך למזער גורמים מבלבלים ושונות לא רצויה בשימוש קליני ומחקרי. השיטות מתמקדות בהסתגלות תרבותית וניתוח פסיכומטרי, כולל תוקף קריטריונים, שניהם חיוניים בעת שימוש בכלי במדינה חדשה או בהקשר חדש עם כוונת אבחון 13,17,19.

ה-Y-BOCS-II34, ראיון המנוהל על ידי קלינאי למבוגרים, מאפשר הערכה מפורטת של OCD. הכלי מורכב משני חלקים עיקריים: רשימת תסמינים בת 67 פריטים לזיהוי וסיווג אובססיות, קומפולסיות והתנהגויות הימנעות בהווה ובעבר, וסולם חומרה בן 10 פריטים כדי לדרג את חומרת התסמינים הללו. למרות מעמדו כתקן הזהב והמבנה המקיף, תוקף הקריטריון שלו למטרות אבחון לא נקבע באופן מוצק בספרות בזמן ביצוע המחקר. לכן, הפרוטוקול נועד לטפל בפער רחב יותר זה תוך ביצוע ההתאמה התרבותית הנדרשת לפורטוגל.

שלב קריטי בפרוטוקול הוא הליך ההתאמה התרבותית הקפדני, המבוצע בהתאם להנחיות הקיימות ולסטנדרטים מבוססי ראיות. חשוב לא פחות הוא שמירה על עיוורון המדרג למצב האבחון בעת יישום המדד הפסיכומטרי, שכן ידע באבחון יכול להטות את התוצאות ולפגוע בהערכות של דיוק האבחון53,54. זה רלוונטי במיוחד לראיונות מובנים, כמו בדוגמה שלנו34. בעוד שעמידה בשלבים אלה היא חיונית, חלק מהמאפיינים עשויים להשתנות בהתאם למחקר (למשל, גודל מדגם, התפלגות פריטים, הקשר מדידה ויכולת השגת המבנה)55. בנוסף, מבחני פיילוט איכותניים באמצעות תחקיר קוגניטיבי מובנה למחצה עם מדריך סטנדרטי וסקירת צוות של נושאים חוזרים מספקים ראיות מעשיות לחידוד (ראה שלבי פרוטוקול 3.2.2-3.2.4). דוגמה מעשית עלתה במהלך העיבוד של סעיף 44: החלפת "בן זוג" ב"בן משפחה" הבטיחה שהכלי יתפוס יעדים מתאימים מבחינה תרבותית לחיפוש ביטחון בהקשרים פורטוגזיים34.

מעבר לאיכות התרגום והעיוורון, אימות מקיף דורש הערכה כמותית עקרונית של מהימנות (עקביות פנימית ויציבות בדיקה-בדיקה חוזרת), תוקף מבנה (למשל, מבנה גורמים) ותוקף קריטריון מול תקן זהב חיצוני15, בהתאם לעקרונות מבוססים והנחיות בינלאומיות, כגון COSMIN59. לדוגמה, עבור תוקף המבנה של PY-BOCS-II34, נבדק תוקף מתכנס מול המצאי האובססיבי-קומפולסיבי של קוימברה (COI; Inventário Obsessivo de Coimbra)56, מדד דיווח עצמי פורטוגזי עם תת-סולמות "תדירות" ו"מצוקה רגשית". בעוד שהנחיות כלליות להסתגלות בין-תרבותית מציעות בסיס שימושי32, אתגרים כמו תרגומים מילוליים מדי ומעורבות מוגבלת של בעלי עניין יכולים לפגוע בתוקפו של המסמך הסופי57. בהיעדר מתודולוגיית קונצנזוס אחת33, הפרוטוקול הנוכחי מספק מסגרת שקופה, צעד אחר צעד. יתרונותיו כוללים בדיקות פיילוט איכותניות חובה עם אוכלוסיית היעד והערכת מדרג עיוור כדי למזער זיהום קריטריון53, לצד הנחיות מפורשות לאימות פסיכומטרי מקיף כדי להבטיח אתיקה קלינית19. על ידי הבחנה בין הסתגלות לבין אימות33, הפרוטוקול נועד להניב כלי תקין פסיכומטרי.

המתודולוגיה יושמה בהצלחה במחקר על ידי קסטרו-רודריגז ואחרים.34 כדי להעריך את תוקף הקריטריון של ראיון המנוהל על ידי קלינאי PY-BOCS-II לאבחון OCD. עם זאת, המסגרת ישימה לפורמטים אחרים (למשל, סולמות דיווח עצמי ושאלוני סינון). עבור מדדים אלה, בדיקות פיילוט איכותיות הן חיוניות ביותר כדי להבטיח שהפריטים יובנו באופן חד משמעי ב
היעדר קלינאי58. ואכן, השתמשנו בווריאציות של שיטות אלה למדדים ויעדים אחרים: סולם כוחו של מזון60 וסולם התמכרות למזוןשל ייל 61 (אמינות ותוקף מבנה), ומכשירים במסגרות אונקולוגיות62. Lemos et al.63 התאימו את סולם היכולת הנתפסת להתמודד עם טראומה, ו-Almeida et al.64 אימצו את שאלון החוסן המשפחתי-טופס מקוצר (FaRE-SF-P), שניהם שילבו את מקדונלד'ס Ω לצד α של קרונבך כדי לספק הערכות עקביות פנימיות חזקות, במיוחד כאשר שקילות טאו אינה מתקיימת65. גישה מתודולוגית עקבית זו תומכת בפיתוח יעיל של מסגרת פסיכומטרית מקיפה בקרב אוכלוסייה נתונה.

פרוטוקול תוקף הקריטריון שלנו היה יעיל גם בהקשרים קליניים. עבור Hypomania Checklist-32 (HCL-32)66, נעשה שימוש בפרוטוקול אימות דומה, עם תהליך התאמה פשוט מכיוון שהמדד כבר היה זמין בפורטוגזית (גרסה ברזילאית) ולא בפורטוגזית אירופאית67. העיצוב של הפרויקט שם דגש על שימוש בבדיקות סקר בהקשר של הפרעות בספקטרום הדו-קוטבי, על פני אישור אבחנתי. לאחרונה, Almeida et al.68 העריכו את תוקף הקריטריון של BDI-II למדידת חומרת דיכאון בחולי סרטן, והדגישו כיצד חפיפת תסמינים סומטיים יכולה להשפיע על דיוק האבחון.

יישומים אלה ממחישים את יכולת ההסתגלות של הפרוטוקול על פני סוגי מדדים (ראיונות מובנים, דיווחים עצמיים), מבנים (תסמינים פסיכיאטריים, מבנים הקשורים לתיאבון, תסמיני מצב רוח, התמודדות, חוסן משפחתי) ושימושים מיועדים (אבחון, סינון, חומרה, משאבים פסיכולוגיים). עם התאמות מתאימות כדי להתמודד עם אתגרים ספציפיים למבנה או לאוכלוסייה, ניתן להרחיב את הפרוטוקול להקרנה בקנה מידה גדול ברפואה ראשונית ולאבחונים פסיכיאטריים מגוונים. זה רלוונטי גם לאוכלוסיות פגיעות שבהן גורמים התפתחותיים, קוגניטיביים או חברתיים יכולים להשפיע על התוקף, ולבריאות דיגיטלית, שבה הערכות מבוססות נייד וטיפולים דיגיטליים דורשים תיקוף רגיש מבחינה תרבותית.

מיישמי פרוטוקול זה עשויים להיתקל באתגרים מעשיים. במהלך התרגום, אם קשה להסכים, מומלץ לערב מגשר עצמאי בכיר69. ניתן למתן גיוס איטי באתר יחיד באמצעות שיתוף פעולה רב-מרכזי70. עבור תוכן ספציפי מבחינה תרבותית, יש לתת עדיפות להתאמה קונספטואלית על פני תרגום מילולי, ולאחר מכן מבחני פיילוט קפדניים14,58. אמצעי הגנה אתיים הם גם קריטיים: הערכת היכולת להסכים, שימוש בנציג מוסמך על פי חוק כאשר הדבר מתאים, ושימוש בכלים סטנדרטיים (למשל, MacCAT) יכולים לתמוך בהשתתפות מושכלת בקרב אנשים עם תסמינים בינוניים עד חמורים47,48.

המגבלות כוללות את עוצמת המשאבים של הפרוטוקול (זמן, מימון, מומחים דו-לשוניים, מדרגים מיומנים), מה שעלול לאתגר את ההיתכנות בסביבות דלות משאבים. אימות קריטריונים תלוי עוד יותר בזמינות של תקן זהב מבוסס היטב בתרבות היעד. כאשר חסר אמת מידה כזו, אבחון קונצנזוס על ידי מומחים עצמאיים הוא חלופה בת קיימא, אם כי תובענית.

לסיכום, פרוטוקול זה משלב מספר שיטות נתמכות אמפירית כדי להתאים ולתקף תרבותית כלים פסיכומטריים לשימוש אבחנתי בפסיכיאטריה. היישומים המוצלחים שלו בכלים מגוונים מראים את התועלת שלו ביצירת כלים פסיכומטריים תקינים למסגרות קליניות ומחקריות בהקשרים תרבותיים ולשוניים.

גילויים

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

אלבינו ג'יי אוליביירה-מאיה היה חוקר או מתאם לאומי בפורטוגל של ניסויים בדיכאון, בחסות Compass Pathways (מספר EudraCT 2017-003288-36) ו-Janssen-Cilag (מספרי EudraCT 2019-002992-33, 2022-000439-22, 2022-000430-42); מקבל מענק משופריד עבור נורמות ותיקוף של מבחנים קוגניטיביים; קיבל תשלום, שכר טרחה, דמי ייעוץ או תמיכה עבור השתתפות בפגישות והשתתפות בוועדות מייעצות מ-MSD פורטוגל, Neurolite AG, Janssen-Cilag, המרכז האירופי לניטור סמים והתמכרות לסמים, Bioprojet Pharma ו-NaturalX Health Ventures; הוא סגן נשיא האגודה הפורטוגזית לפסיכיאטריה ובריאות הנפש; הוא ראש קבוצת העבודה לפסיכיאטריה עבור המועצה הלאומית לבחינות רפואיות בהסתדרות הרפואית הפורטוגזית ובמשרד הבריאות הפורטוגלי; הוא נשיא ועדת האתיקה של המכון הפורטוגלי להתנהגויות ממכרות ותלות; והוא נשיא המועצה המדעית של הקרן הפורטוגזית להפרעה טורדנית כפייתית. לאף אחת מהסוכנויות הנ"ל לא היה תפקיד בהכנה, בבדיקה או באישור של כתב היד או בהחלטה להגיש את כתב היד לפרסום.

תודות

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

עבודה זו קיבלה מימון מתוכנית המחקר והחדשנות Horizon של האיחוד האירופי (PsyPal; הסכם מענק מס' 101137378).

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה
שםחברהמספר קטלוגהערות
<חזק>תוכנה
G*Powerפול, פ. ואחרים.www.gpower.hhu.de / פול ואח' (2007)תוכנה לניתוח כוח סטטיסטי מראש לקביעת גודל המדגם.
IBM SPSS Statistics עבור Windows, גרסה 25.0.מכונות עסקיות בינלאומיות (IBM)IBM SPSS Statistics Corp. שחררה ב-2017תוכנה סטטיסטית לביצוע ניתוח סטטיסטי
תוכנת סטטיסטיקה של JASPצוות JASPגרסה 0.95תוכנה בקוד פתוח המשמשת לניתוח גורמי אישור.
Microsoft Excel מיקרוסופטOffice 365 Personalשימושי ליצירת מאגר נתונים זמני של משתתפים פוטנציאליים
מיקרוסופט וורדמיקרוסופטOffice 365 Personalנוח לכתיבת ההסכמה מדעת ולתוכן המחקר
Randomg.orghttps://www.random.orgלא רלוונטי חשוב לתהליך האקראי
<חזק>ראיון וראיון כלים פסיכומטריים
מאגר דיכאון בק-II (BDI-II)פירסוןבק ואח' (1996), מדריך ל-BDI-IIכלי דיווח עצמי לתוקף הבחנה (דיכאון).
ראיון נוירופסיכיאטרי מיני-בינלאומי (MINI)שיהאן, ד.ו. ואחרים.שיהאן ואח' (1998), J Clin Psychiatryראיון קצר להערכת הפרעות נלוות וקריטריונים להדרגה.
מלאי חרדת תכונות מצב - טופס Y (STAI-Y)גן המוחשפילברגר, C.D. (1983), מדריך ל-STAIכלי דיווח עצמי לתוקף הבחנה (חרדה).
ראיון קליני מובנה עבור DSM-IV, תת-סולם OCD (SCID-OCD)הוצאת הפסיכיאטריה האמריקאיתפירסט ואח' (2002), SCID-I/Pראיון תקן זהב לאבחון קריטריוני של OCD.
סולם Yale-Brown Obsessive-Compulsive - מהדורה שנייה (Y-BOCS-II)גודמן, ו.ק., ואחרים.סטורץ' ואח' (2010), Psychol Assessmentהכלי הראשי לפרוטוקול ההתאמה והוולידציה.
<חזק>מסמכי מחקר ומחקר חומרים אחרים
טופס הסכמה מדעתפותח למחקרלא זמין מסמך המתאר את נהלי המחקר, חתום על ידי כל המשתתפים.
נייר, מדפסת, עיפרוןלא זמיןלא זמיןלהדפסה והשלמת עותקים פיזיים של ההערכות.
מדריך ראיון חקירת קוגניטיבי חצי-מובנהלא זמיןזמין מסופרים לפי בקשהמדריך סטנדרטי המשמש במהלך ניסוי הפיילוט לאיסוף משוב איכותי על המכשיר המתאים.
טלפוןלא זמיןלא זמיןליצור קשר, סינון ולקבוע תור למשתתפים.

מקורות

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,
  1. Mental health: facing the challenges, building solutions: report from the WHO. European Ministerial Conference, , World Health Organization, Regional Office for Europe. Copenhagen, Denmark. (2005).
  2. Prince, M., et al. No health without mental health. Lancet. 370 (9590), 859-877 (2007).
  3. ICD-10: International statistical classification of diseases and related health problems. , World Health Organization. Geneva. (2011).
  4. Maqbul Aljarad, A., Dakhil Al Osaimi, F., Al Huthail, Y. R. Accuracy of psychiatric diagnoses in consultation liaison psychiatry. J Taibah Univ Med Sci. 3 (2), 123-128 (2008).
  5. National Collaborating Centre for Mental Health (Great Britain), National Institute for Health and Clinical Excellence (Great Britain), British Psychological Society, Royal College of Psychiatrists. Common mental health disorders: identification and pathways to care. , British Psychological Society; Royal College of Psychiatrists. Leicester; London. (2011).
  6. Oxford textbook of correctional psychiatry. , Oxford University Press. Oxford; New York. (2014).
  7. Beidas, R. S., et al. validated: standardized instruments for low-resource mental health settings. Cogn Behav Pract. 22 (1), 5-19 (2015).
  8. Urbina, S. Essentials of psychological testing. , John Wiley & Sons. Hoboken, NJ. (2004).
  9. Coulacoglou, C., Saklofske, D. H. Psychometrics and psychological assessment: principles and applications. , Elsevier/Academic Press. London, United Kingdom. (2017).
  10. Kimberlin, C. L., Winterstein, A. G. Validity and reliability of measurement instruments used in research. Am J Health Syst Pharm. 65 (23), 2276-2284 (2008).
  11. Roach, K. E. Measurement of health outcomes: reliability, validity and responsiveness. J Prosthet Orthot. 18 (6), P8-P12 (2006).
  12. Eignor, D. R., et al. The standards for educational and psychological testing. APA handbook of testing and assessment in psychology, Vol. 1: test theory and testing and assessment in industrial and organizational psychology. Geisinger, K. F., et al. , American Psychological Association. 245-250 (2013).
  13. Guillemin, F., Bombardier, C., Beaton, D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 46 (12), 1417-1432 (1993).
  14. Beaton, D. E., Bombardier, C., Guillemin, F., Ferraz, M. B. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine. 25 (24), 3186-3191 (2000).
  15. Swan, K., et al. Measuring what matters in healthcare: a practical guide to psychometric principles and instrument development. Front Psychol. 14, 1225850(2023).
  16. Younas, A., Porr, C. A step-by-step approach to developing scales for survey research. Nurse Res. 26 (3), 14-19 (2018).
  17. ITC guidelines for translating and adapting tests (second edition). Int J Test. 18 (2), 101-134 (2018).
  18. Hambleton, R. K., Li, S. Criterion-referenced assessment. Encyclopedia of statistics in behavioral science. Everitt, B. S., Howell, D. C. , Wiley & Sons, Ltd. (2005).
  19. Gudmundsson, E. Guidelines for translating and adapting psychological instruments. Nord Psychol. 61 (2), 29-45 (2009).
  20. Matsumoto, D., van de Vijver, F. J. R. Translating and adapting tests for cross-cultural assessments. Cross-cultural research methods in psychology. , Cambridge University Press. 46-70 (2010).
  21. Cook, D. A., Beckman, T. J. Current concepts in validity and reliability for psychometric instruments: theory and application. Am J Med. 119 (2), 166.e7-166.e16 (2006).
  22. Domino, G., Domino, M. L. Psychological testing: an introduction. , Cambridge University Press. Cambridge; New York. (2006).
  23. Gregory, R. J. Psychological testing: history, principles and applications. , Pearson Education. Boston. (2014).
  24. Terwee, C. B., et al. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 60 (1), 34-42 (2007).
  25. Coaley, K. An introduction to psychological assessment and psychometrics. , SAGE, Los Angeles. (2009).
  26. Reith, F. C. M., Van den Brande, R., Synnot, A., Gruen, R., Maas, A. I. R. The reliability of the Glasgow Coma Scale: a systematic review. Intensive Care Med. 42 (1), 3-15 (2016).
  27. Hubley, A. M., Zhu, S. M., Sasaki, A., Gadermann, A. M. Synthesis of validation practices in two assessment journals: Psychological Assessment and the European Journal of Psychological Assessment. Validity and validation in social, behavioral, and health sciences. Zumbo, B. D., Chan, E. K. H. , Springer International Publishing. 193-213 (2014).
  28. Zumbo, B. D. Validity and validation in social, behavioral, and health sciences. , Springer. New York. (2014).
  29. Strauss, M. E., Smith, G. T. Construct validity: advances in theory and methodology. Annu Rev Clin Psychol. 5, 1-25 (2009).
  30. Mokkink, L. B., et al. Evaluation of the methodological quality of systematic reviews of health status measurement instruments. Qual Life Res. 18 (3), 313-333 (2009).
  31. Mokkink, L. B., et al. The COSMIN study reached international consensus on taxonomy, terminology, and definitions of measurement properties for health-related patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 63 (7), 737-745 (2010).
  32. Sousa, V. D., Rojjanasrirat, W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 17 (2), 268-274 (2011).
  33. Epstein, J., Santo, R. M., Guillemin, F. A review of guidelines for cross-cultural adaptation of questionnaires could not bring out a consensus. J Clin Epidemiol. 68 (4), 435-441 (2015).
  34. Castro-Rodrigues, P., et al. Criterion validity of the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale second edition for diagnosis of obsessive-compulsive disorder in adults. Front Psychiatry. 9, 431(2018).
  35. Goodman, W. K. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: II. Validity. Arch Gen Psychiatry. 46 (11), 1012-1016 (1989).
  36. First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., Williams, J. Structured clinical interview for DSM-IV-TR Axis I disorders, research version, non-patient edition. , DSM-IV. New York. (2002).
  37. Del-Ben, C. M., et al. Confiabilidade da "Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV - Versão Clínica" traduzida para o português. Rev Bras Psiquiatr. 23 (3), 156-159 (2001).
  38. Amorim, P. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): validação de entrevista breve para diagnóstico de transtornos mentais. Rev Bras Psiquiatr. 22 (3), 106-115 (2000).
  39. Strunk, K. K., Lane, F. C. The Beck Depression Inventory, second edition (BDI-II): a cross-sample structural analysis. Meas Eval Couns Dev. 49 (4), 263-277 (2016).
  40. Campos, R. C., Gonçalves, B. The Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II (BDI-II): preliminary psychometric data with two nonclinical samples. Eur J Psychol Assess. 27 (4), 258-264 (2011).
  41. Spielberger, C. D. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory STAI (Form Y). , Consulting Psychologists Press. Palo Alto, CA. (1983).
  42. Silva, D., Campos, R. Alguns dados normativos do Inventário de Estado-Traço de Ansiedade - Forma Y (STAI-Y), de Spielberger, para a população portuguesa. Rev Port Psicol. 33, 71-89 (1999).
  43. Nunnally, J. C., Bernstein, I. H. Psychometric theory. , McGraw-Hill. New York. (1994).
  44. Foa, E. B., et al. The obsessive-compulsive inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 14 (4), 485-496 (2002).
  45. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A. -G., Buchner, A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 39 (2), 175-191 (2007).
  46. Hair, J. F., Black, W. C., Babin, B. J., Anderson, R. E. Multivariate data analysis. , Prentice Hall. Upper Saddle River, NJ. (2010).
  47. Wang, Y. -Y., et al. The assessment of decision-making competence in patients with depression using the MacArthur competence assessment tools: a systematic review. Perspect Psychiatr Care. 54 (2), 206-211 (2018).
  48. Wang, S. -B., et al. The MacArthur competence assessment tools for assessing decision-making capacity in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Res. 181, 104-111 (2017).
  49. Li, C. -H. Confirmatory factor analysis with ordinal data: comparing robust maximum likelihood and diagonally weighted least squares. Behav Res Methods. 48 (3), 936-949 (2016).
  50. Schermelleh-Engel, K., Moosbrugger, H., Müller, H. Evaluating the fit of structural equation models: tests of significance and descriptive goodness-of-fit measures. Methods Psychol Res Online. 8, 23-74 (2003).
  51. Rice, M. E., Harris, G. T. Comparing effect sizes in follow-up studies: ROC area, Cohen's d, and r. Law Hum Behav. 29 (5), 615-620 (2005).
  52. Hughes, G. Youden's index and the weight of evidence revisited. Methods Inf Med. 54 (6), 576-577 (2015).
  53. Lijmer, J. G., et al. Empirical evidence of design-related bias in studies of diagnostic tests. JAMA. 282 (11), 1061-1066 (1999).
  54. Schmidt, R. L., Factor, R. E. Understanding sources of bias in diagnostic accuracy studies. Arch Pathol Lab Med. 137 (4), 558-565 (2013).
  55. McDonald, R. P. Test theory: a unified treatment. , Psychology Press. New York. (2013).
  56. Galhardo, A., Pinto-Gouveia, J. Inventário Obsessivo de Coimbra: avaliação de obsessões e compulsões. Psychologica. 48, 101-124 (2008).
  57. Alavi, M., Le Lagadec, D., Cleary, M. Challenges of cross-cultural validation of clinical assessment measures: a practical introduction. J Adv Nurs. , (2025).
  58. Boateng, G. O., Neilands, T. B., Frongillo, E. A., Melgar-Quiñonez, H. R., Young, S. L. Best practices for developing and validating scales for health, social, and behavioral research: a primer. Front Public Health. 6, 149(2018).
  59. Mokkink, L. B., et al. COSMIN methodology for systematic reviews of patient-reported outcome measures (PROMs) user manual. , Department of Epidemiology and Biostatistics, Amsterdam UMC. Amsterdam. (2018).
  60. Ribeiro, G., et al. Translation, cultural adaptation and validation of the Power of Food Scale for use by adult populations in Portugal. Acta Med Port. 28 (5), 575-582 (2015).
  61. Torres, S., et al. Psychometric properties of the Portuguese version of the Yale Food Addiction Scale. Eat Weight Disord Stud Anorex Bulim Obes. 22 (2), 259-267 (2017).
  62. Pettini, G., et al. Predicting effective adaptation to breast cancer to help women BOUNCE back: protocol for a multicenter clinical pilot study. JMIR Res Protoc. 11 (10), e34564(2022).
  63. Lemos, R., et al. Cross-cultural adaptation and psychometric evaluation of the Perceived Ability to Cope With Trauma Scale in Portuguese patients with breast cancer. Front Psychol. 13, 800285(2022).
  64. Almeida, S., et al. Cross-cultural adaptation and psychometric evaluation of the Portuguese version of the Family Resilience Questionnaire - short form (FaRE-SF-P) in women with breast cancer. Front Psychol. 13, 1022399(2022).
  65. Dunn, T. J., Baguley, T., Brunsden, V. From alpha to omega: a practical solution to the pervasive problem of internal consistency estimation. Br J Psychol. 105 (3), 399-412 (2014).
  66. Camacho, M., et al. Hypomania symptoms across psychiatric disorders: screening use of the Hypomania Check-List 32 at admission to an outpatient psychiatry clinic. Front Psychiatry. 9, 527(2018).
  67. Soares, O. T., Moreno, D. H., Moura, E. C., de Angst, J., Moreno, R. A. Reliability and validity of a Brazilian version of the Hypomania Checklist (HCL-32) compared to the Mood Disorder Questionnaire (MDQ). Rev Bras Psiquiatr. 32 (4), 416-423 (2010).
  68. Almeida, S., et al. Criterion and construct validity of the Beck Depression Inventory (BDI-II) to measure depression in patients with cancer: the contribution of somatic items. Int J Clin Health Psychol. 23 (2), 100350(2023).
  69. Eremenco, S., et al. Patient-reported outcome (PRO) Consortium translation process: consensus development of updated best practices. J Patient Rep Outcomes. 2 (1), 12(2018).
  70. Gohagan, J., et al. Managing multi-center recruitment in the PLCO cancer screening trial. Rev Recent Clin Trials. 10 (3), 187-193 (2015).

הדפסות חוזרות והרשאות

בקש הרשאה לשימוש חוזר בטקסט או באיורים של מאמר JoVE זה

בקש הרשאה

תגיות

מאמרים קשורים