הגוף הזגוגי הקפסולרי המתקפל (FCVB) הוא שתל תוך-עיני שמכיל שמן סיליקון בתוך קפסולה גמישה כדי להפחית סיבוכים הקשורים לשמן סיליקון. פרוטוקול זה מתאר את ההשתלה הכירורגית של ה-FCVB באמצעות חתך סקלרלי לטיפול בהיפרדות רשתית מורכבת וטראומה עינית.
מאמר שיטה
הגוף הזגוגי הקפסולרי המתקפל (FCVB) הוא שתל תוך-עיני שמכיל שמן סיליקון בתוך קפסולה גמישה כדי להפחית סיבוכים הקשורים לשמן סיליקון. פרוטוקול זה מתאר את ההשתלה הכירורגית של ה-FCVB באמצעות חתך סקלרלי לטיפול בהיפרדות רשתית מורכבת וטראומה עינית.
הגוף הזגוגי הקפסולרי המתקפל (FCVB) הוא תחליף זגוגית מושתל שנועד לספק טמפונדה פנימית בעיניים עם מצבים זגוגיים מורכבים. פרוטוקול זה מתאר הליך כירורגי סטנדרטי להשתלת FCVB באמצעות חתך סקלרלי, ואחריו הזרקת שמן סיליקון. הפרוטוקול מפרט שיקולים מרכזיים לפני הניתוח, כולל בחירת מטופל וגודל המכשיר, ולאחר מכן שלבים מפורטים תוך ניתוח, כולל קיפול קפסולה, הכנסה לחלל הזגוגית, הזרקת שמן סיליקון מבוקרת, מיקום המכשיר וקיבוע סקלרלי. אסטרטגיות ניהול לאחר הניתוח, כולל מיקום המטופל, משטרי טיפול תרופתי והערכת מעקב, מתוארות גם הן כתמיכה בשחזוריות פרוצדורלית.
פרוטוקול זה מיועד למטופלים בוגרים בגילאי 18 עד 65, ללא הגבלות הקשורות למין. הנבדקים הזכאים חייבים להיות בעלי חדות ראייה מתוקנת מיטבית של פחות מ-0.05 בעין המטופלת, אורך ציר עיני נע בין 16 ל-28 מ"מ, ונוכחות עם היפרדות רשתית חמורה שאינה ניתנת לניהול יעיל באמצעות תחליפים זגוגיים זמינים כיום. מחקרים קליניים קודמים דיווחו כי השתלת FCVB יכולה להפחית סיבוכים הקשורים לשמן סיליקון, כגון אמולסיפיקציה וגלאוקומה משנית, על ידי בידוד פיזי של שמן סיליקון מרקמות תוך-עיניים. תוצאות מדווחות אלו מספקות את ההיגיון הקליני לשימוש ב-FCVB אך אינן נוצרות על ידי פרוטוקול זה עצמו. על ידי הצגת תהליך כירורגי שלב אחר שלב והדגשת שיקולים טכניים קריטיים, פרוטוקול זה משמש כמדריך למנתחים זגוגיים המעוניינים לבצע השתלת FCVB או להתאים את הטכניקה לסביבות הניתוח שלהם.
היפרדות רשתית נותרה מצב מסכן ראייה, במיוחד בעיניים עם טראומה עינית חמורה, הישנות מרובה או תלות ממושכת בטמפונדה תוך-עינית. שמן סיליקון משמש באופן נרחב כתחליף זגוגית בניתוחים מורכבים בזגוגית הוורטינית, משום שהוא מספק תמיכה פנימית ארוכת טווח; עם זאת, מגע ישיר בין שמן סיליקון לרקמות תוך-עיניות נקשר לסיבוכים כגון אמולסיפיקציה, נזק לאנדותל בקרנית, גלאוקומה משנית, היפוטוני ותלות ממושכת בשמן סיליקון1. למרות השימוש הקליני הנרחב בהם, אין תחליף זגוגית זמין כיום העומד במלואו בדרישות לתמיכה אנטומית ארוכת טווח עם סיבוכים מינימליים במקרים מורכבים.
ברמה הבינלאומית, תחליפי זגוגית המשמשים בפרקטיקה קלינית כוללים שמן סיליקון, גזים מתפשטים וחומרים ניסיוניים מתפתחים כגון הידרוגלים. בהתבסס על מחקרים קיימים, לתחליפי הזגוגית המרכזיים הנוכחיים יש כל אחד את הסימנים והמגבלות הספציפיים שלו. שמן סיליקון, כסוכן טמפונדה לטווח ארוך, תומך ביעילות ברשתית ושומר על לחץ תוך-עיני, במיוחד במקרים של היפרדות רשתית מורכבת. עם זאת, שמירה ממושכת עלולה לגרום לסיבוכים כמו אמולסיפיקציה, גלאוקומה משנית, קטרקט ופתולוגיות קרנית 2,3,4. גזים מתפשטים (למשל, SF6 ו-C3F8) מספקים מתח פנים יעיל לטמפונדה לטווח קצר ומשמשים לעיתים קרובות ברטינופקסיה פנאומטית. עם זאת, הם דורשים מהמטופלים לשמור על יציבות מסוימות, נושאים סיכון לעליית לחץ תוך-עיני לאחר ניתוח, ומוגבלים בשל הגבלות על טיסות 5,6,7. הידרוגלים מתפתחים (כגון PVA ו-PAA) נועדו לחקות את התכונות הריאולוגיות והביולוגיות של הזגוגית הטבעית, ומפגינים תאימות ביולוגית טובה ופוטנציאל כנושאי העברת תרופות 8,9,10. עם זאת, עדיין נדרש אופטימיזציה נוספת בנוגע ליציבותם ארוכת הטווח ב-vivo, שליטה מדויקת בהתנהגות התדרדרות, ויכולת הזרקה באמצעות מחטים קטנות 8,11.
גוף הזגוגית הקפסולרי המתקפל (FCVB) הוא מכשיר רפואי מושתל מסוג III שפותח כתחליף זגוגית חדשני שנועד להתמודד עם מגבלות הקשורותלתחליפים זגוגיים קונבנציונליים. ה-FCVB מורכב מקפסולה, צינור ניקוז, שסתום ניקוז ולולאת קיבוע, המיוצרים כיחידה אחת באמצעות יציקה בטמפרטורה גבוהה ובלחץ גבוה של פולימר סיליקון13 בדרגת רפואה. העיצוב שלו מבוסס על סימולציה ממוחשבת של חלל הזגוגית, המאפשרת התאמה אישית של גודל והשתלה. המנגנון המרכזי של ה-FCVB טמון בעיצוב הקפסולה החדשני שלו. הקפסולה עשויה מפולימר סיליקון בדרגת רפואה ומעוצבת בהתבסס על סימולציות מחשב של חלל הזגוגית האנושי, ויכולה ליצור תא מבודד פיזית לאחר ההשרשה, לעטוף את חומר המילוי (כגון שמן סיליקון) כדי למנוע מגע ישיר ונזק לרקמות תוך-עיניות כמו הרשתיתוגוף הסיליארי. שינוי עיצוב יסודי זה מטפל בבעיות הנגרמות ממגע ישיר עם רקמות בטמפונדת שמן סיליקון מסורתי, כגון אמולסיפיקציה, רעילות ודלקת כרונית. בהתבסס על מחקרים קליניים שפורסמו, ההשלכות המעשיות של עיצוב זה כוללות: 1) שמירה על מבנה עיני ולחץ תוך-עיני: על ידי תמיכה במרחב התא האחורי, הקפסולה מסייעת בהתאוששות תפקוד הגוף הסיליארי ועוזרת לשמור על לחץ תוך-עיני יציב12; 2) הפחתה משמעותית של סיבוכים ארוכי טווח: בידוד פיזי מפחית ביעילות את הסיכונים הקשורים לאגירת שמן סיליקון ממושכת, כגון אמולסיפיקציה, גלאוקומה משנית ופתולוגיות קרנית12; 3) מתן אפשרות חדשה לשימור עיניים במקרים חמורים: מתאים במיוחד להיפרדות רשתית פוסט-טראומטית חמורה, מקרים עם כישלונות ניתוחים מרובים, ועיניים התלויות בשמן סיליקון שבהם תחליפי זגוגית קונבנציונליים אינם יעילים, FCVB מציע גישה טיפולית חדשנית למטופלים שעלולים להתמודד עם פתיזיס בולבי או הסרת12.
ה-FCVB הוצג לראשונה בפרקטיקה הקלינית בשנת 2012, וזכה להכרה כאחת מארבעת ההתקדמויות המרכזיות בניתוחי ניתוק רשתית עולמייםבשנת 2013, ונכללה בין עשרת ההישגים האופתלמולומיים המובילים בסין בשנת 2015. המכשיר בעל ערך מיוחד בעיניים עם טראומה חמורה, היפרדות חוזרת, תלות בשמן סיליקון, ותפקוד סיליארי פגום16. ראיות שפורסמו על השתלת FCVB כוללות מחקרים ניסיוניים מוקדמים, סדרות מקרים קליניות פרוספקטיביות, וסקירות שיטתיות המעריכות את בטיחותה ואת ביצועיה הקליניים במצבים מורכבים בזגוגית העורית12. נקודות קצה המדווחות לעיתים קרובות כוללות את מצב החיבור מחדש של הרשתית, קצבי אמולסיפיקציה של שמן סיליקון, גלאוקומה משנית, סיבוכי קרנית, יציבות לחץ תוך-עיני ושימור גלובוס לטווח ארוך. במחקרים אלו, השתלת FCVB נקשרה לשיעורים נמוכים יותר של אמולסיפיקציה של שמן סיליקון ולשיפור ביציבות הלחץ התוך-עיני בהשוואה לטמפונדה רגילה של שמן סיליקון, במיוחד בעיניים עם תלות בשמן סיליקון או תפקוד לקוי של הגוף הסיליארי. ממצאים אלו מספקים הצדקה קלינית הולכת וגדלה לשימוש ב-FCVB במקרים מורכבים נבחרים, תוך הדגשת הצורך בטכניקות כירורגיות סטנדרטיות12.
מאמר זה מתאר פרוטוקול סטנדרטי, שלב אחר שלב, להשתלת FCVB, הכולל תכנון טרום-ניתוחי, טכניקת ניתוח תוך ניתוחית וניהול לאחר הניתוח, כדי לספק מדריך הדרכה לשחזור עבור מנתחי זגוגית עורית.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
פרוטוקול זה מתאר טכניקת ניתוח סטנדרטית המשתמשת במכשיר רפואי מאושר ואינו כולל התערבויות ניסיוניות. לכן, לא נדרשה אישור פורמלי של ועדת אתיקה מוסדית. הסכמה מדעת בכתב התקבלה מכל המטופלים או מהאפוטרופוסים החוקיים שלהם לפני הניתוח, בהתאם לעקרונות הצהרת הלסינקי.
1. הכנה טרום-ניתוחית12
2. שלבים תוך-ניתוחיים12
3. ניהול לאחר ניתוח12
4. סיבוכים וניהול טיפוסיים לאחר ניתוח
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
כדי להעריך את הרלוונטיות הקלינית של ההליך המוצע, סקרנו מחקרים שפורסמו בעבר שדיווחו על שיעורי סיבוכים לאחר ניתוח לאחר השתלת FCVB וטמפונדת שמן סיליקון קונבנציונלי. הנתונים מסוכמים ומושווים כדי להדגיש הבדלים בפרופילי בטיחות בין שתי הגישות (טבלה 1).
מחקרים שפורסמו מראים בעקביות שקיפול והשתלה מדויקים של FCVB (איור 1) גורמים לשיעורי אמולסיפיקציה של שמן סיליקון, גלאוקומה משנית ופתולוגיה קרנית נמוכה יותר מאשר טמפונדת שמן ...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
בתוך כתב היד הזה, תמונות תוך ניתוח ואחריו מציגות נקודות בדיקה פרוצדורליות המצביעות על ביצוע נכון של הפרוטוקול, כגון פריסת קפסולה מלאה, כיוון נכון וייצוב אנטומי. לעומת זאת, הצהרות בנוגע לבטיחות, שיעורי סיבוכים ותוצאות ארוכות טווח נגזרות ממחקרים שפורסמו בעבר ויש לפרשן כציפיות הנתמכות בספרות ולא כתוצאות המודגמות בפרוטוקול זה.
טכניקת ההשתלה של FCVB מציעה אלטרנטיבה מבטיחה לטמפונדה רגילה בשמן סיליקון בניהול היפרדות רשתית מורכבת, במיוחד במקרים של טראומה עינית חמורה, ...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
למחברים אין ניגודי עניינים להצהיר עליהם.
המחברים מודים למטופלים ולצוות הקליני בבית החולים העם של שיאן על תמיכתם. לא התקבלה תמיכה כספית למחקר זה.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| חומר הרדמה | לפי הפרוטוקול המוסדי | הרדמה מקומית או כללית כמות: 1 | |
| תמיסת מלח מאוזנת (BSS) / תמיסת מלח רגילה סטרילית | — | 30ml כמות: 1 | |
| קליפר | — | קליפר ניתוחי עיניים כמות: 1 | |
| גוף זגוגית קפסולרי מתקפל (FCVB) | ביוטכנולוגיה של גואנגג'ואו וסבר | גודל נקבע לפני הניתוח (AV-10P, AV-10PX, AV-12P, AV-13.5P, AV-15P, ו-AV-17P) כמות: 2 | |
| מלקחי השתלה בעדשה תוך-עינית (IOL) | — | Ophthalmic כמות: 1 | |
| מאגר איריס | — | סוג עיניים כמות: 1 | |
| ספקולום מכסה | — | מבוגרים עיניים כמות: 1 | |
| כפפות סטריליות ללא סיבוב | כמות: 1 | ||
| מלקחיים מיקרוכירורגיים (ללא שיניים) | — | Ophthalmic כמות: 1 | |
| מלקחיים מיקרוכירורגיים (שיניים) | — | Ophthalmic כמות: 1 | |
| מספריים מיקרוכירורגיים (בזווית) | — | Ophthalmic כמות: 1 | |
| מחט (25G) או מחט טרוקר ויטרקטומית 25G | — | 25 גייג'<בר/> כמות: 1 | |
| מכשיר ויסקו-כירורגי עיניים (סודיום היאלורונאט) | באוש + לומב | 1 מ"ל<בר/> כמות: 1 | |
| וו מיקום | — | Ophthalmic כמות: 1 | |
| שמן סיליקון | באוש + לומב | VRL600 כמות: 1 | |
| שמן סיליקון | פלואורון (גרמניה) | Siluron 5000 כמות: 1 | |
| סטרילית | — | 30 מ" כמות: 1 | |
| רפידות גזה סטריליות | — | כמות: 1 | |
| מזרק סטרילי | — | 2 מ"ל<בר/> כמות: 1 | |
| מזרק סטרילי | — | 10 מ"ל כמות: 1 | |
| תפר, נספג (ויקריל) | אתיקון | 7-0 כמות: 1 | |
| תפר, לא נספג | — | 10-0, דגם 8065307901 כמות: 1 | |
| תפר, לא נספג | — | 5-0 | |
| תפר, לא נספג (ארה"ב) | — | 10-0 כמות: 1 |
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
בקש הרשאה לשימוש חוזר בטקסט או באיורים של מאמר JoVE זה
בקש הרשאה