משך השהייה לאחר הניתוח לאחר מיזוג בין-גופני טרנספורמינלי זעיר-פולשני: ניתוח מנבאים סביב הניתוח

סיכום

פרוטוקול זה מתאר שיטה רטרוספקטיבית למרכז יחיד לכמת משך השהייה לאחר ניתוח לאחר מיזוג בין-גופני טרנספורמינלי זעיר-פולשני, ובדיקת האם משתנים סביב המטופל ברמת המטופל חוזים באופן עצמאי שהות ממושכת לאחר הניתוח, באמצעות חיתוך קליני מקורקע, רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית, אימות בוטסטרפ וניתוחי רגישות מוגדרים מראש.

תקציר

משך השהייה הוא מדד מרכזי לאיכות ולעלות לאחר מיזוג בין-גופני טרנספורמינלי זעיר-פולשני (MIS-TLIF). המדדים שפורסמו משתנים מאוד בין מערכות הבריאות, ובמסגרות הפניה שלישוניות סך כל האשפוז מתבלבל על ידי זמן הבדיקה לפני הניתוח. לא ברור אם גורמים סביב ניתוח ברמת המטופל חוזים באופן עצמאי את משך השהייה הממושכת לאחר הניתוח בהליך זה. ניתוח קוהורט רטרוספקטיבי זה כלל 101 מטופלים ברצף שעברו MIS-TLIF במרכז עמוד שדרה שלישוני יחיד בין ינואר 2019 לאוקטובר 2024. כדי לבודד התאוששות ניתוחית מזמן הבדיקה שלפני הניתוח, התוצאה העיקרית הייתה משך השהייה לאחר הניתוח, שנמדד מיום הניתוח ועד יום השחרור. משך השהייה המורחב לאחר הניתוח הוגדר מראש כ-≥-7 ימים (קוהורט באחוזון 75). מנבאים מועמדים—גיל, מדד מסת גוף (BMI), חלבון C-תגובתי לפני הניתוח, מספר רמות ההתמזגויות, זמן ניתוח, אובדן דם מוערך, ציוני כאב לפני הניתוח, מדד הנכות אוסווסטרי (ODI) וסיבוכים סביב הניתוח—נבדקו באמצעות רגרסיה לוגיסטית חד-משתנית ונכנסו למודל רב-משתני, שאומת על ידי דגימת בוטסטרפ חוזרת של 1000 איטרציה. ניתוחי רגישות מוגדרים מראש השתמשו בקצב של ≥ 6 ימים ו-≥ 5 ימים.

משך השהייה החציוני לאחר הניתוח היה 4 ימים (טווח בין-רבעוני 3–6), בהתאם למדדים בינלאומיים. שמונה-עשר מטופלים (17.8%) עמדו בהגדרת השהייה המורחבת הראשונית. BMI הראה אסוציאציה הפוכית שולית בסף הראשוני (יחס סיכויים מותאם (OR) 0.83, p = 0.039), אך אות זה לא נשמר גם ≥ 6 ימים (p = 0.12) וגם ≥ 5 ימים (p = 0.11), מה שמעיד שאינו יציב. לא היה גורם סביב ניתוח ברמת המטופל שהיה קשור באופן חזק ועצמאי לשהות ממושכת לאחר הניתוח. לאחר שההחלמה הכירורגית בודדה מזמן הבדיקה לפני הניתוח, נראה כי הגורמים לשהייה ממושכת לאחר הניתוח היו מחוץ למשתנים המסורתיים ברמת המטופל, מה שתומך בשינוי המיקוד לגורמים ברמת המערכת כמו מסלולי שחרור סטנדרטיים ופרוטוקולי החלמה משופרים.

מבוא

מחלת עמוד השדרה המותני הניוונית היא גורם מוביל לנכות ברחבי העולם, המשפיעה על יותר מ-266 מיליון אנשים ברחבי העולם ומטילה נטל חברתי-כלכלי משמעותי. כאשר ניהול שמרני אינו מספק הקלה מספקת בתסמינים, מיזוג בין-גופני מותני נותר התערבות כירורגית סטנדרטית להשגת יציבות ביומכנית, שיקום גובה הדיסק והפחתת אלמנטים עצביים ^2,3,4.

MIS-TLIF, שתואר לראשונה על ידי פולי ואח' בשנת 2003, הפך לשיטת המיזוג הפולשנית המינימלית הדומיננטית. באמצעות רטרקטורים צינוריים וגישות לפיצול שרירים, MIS-TLIF מפחית משמעותית את טראומת הרקמה היאטרוגנית תוך שמירה על קצב איחוי דומה לאלו של פרוצדורות פתוחות ^6,7. מספר סקירות שיטתיות ומטא-אנליזות ^8,9,10 הראו תוצאות עדיפות סביב הניתוח, כולל ירידה באובדן דם (150–300 מ"ל לעומת 400–800 מ"ל), אשפוז קצר יותר (3–5 לעומת 5–7 ימים), ושיעורי הדבקה נמוכים יותר (1–2% לעומת 3–5%) בהשוואה ל-TLIF פתוח מסורתי.

ההתפתחות האחרונה של מיזוג מותני אנדוסקופי מלא מייצגת את הגבול של ניתוחי עמוד שדרה אולטרה-זעיר-פולשניים¹¹. טכניקה זו, המשתמשת בערוץ עבודה חד-פורטלי בקוטר 6.9–10 מ"מ תחת השטיפה מתמיחה במלח, מאפשרת דה-קומפרסיה עצבית מלאה ומיזוג בין-גופי דרך פורטל יחיד. מאמצים מוקדמים דיווחו על תוצאות מרשימות, עם איבוד דם ממוצע מתחת ל-100 מ"ל, הליכה בתוך 6–12 שעות, ושחרור מבית החולים בתוך 24–72 שעות^ו-12 שעות. עם זאת, עקומת הלמידה התלולה (מוערכת ב-30–50 מקרים) והדרישות הטכניות הגבילו את האימוץ הנרחב^{שלה 13}.

למרות ההתקדמות הטכנולוגית הזו, קיימת שונות משמעותית במסלולי ההחלמה לאחר הניתוח ובמשך השהייה בבית החולים (LOS)¹⁴. אשפוז ממושך לא רק מעלה את עלויות הבריאות בכ-2,000–3,000 דולר ליום נוסף, אלא גם מעלה את הסיכון לסיבוכים נוזוקומיים, כולל זיהומים הקשורים לטיפול רפואי (סיכון מוגבר של 1% ביום), טרומבואמבוליזם ורידי וחוסר כושר¹⁵. יתרה מזאת, LOS ממושך קשור לירידה בציוני שביעות רצון המטופלים ולעיכוב בחזרה לעבודה^16,17.

מחקר זה נועד (1) לזהות מנבאים עצמאיים של שהייה ממושכת בבית החולים לאחר MIS-TLIF ומיזוג מותני אנדוסקופי מלא, (2) לפתח ולאמת מודל חיזוי לשכבת סיכון, ו-(3) לספק המלצות מבוססות ראיות לאסטרטגיות אופטימיזציה סביב הניתוח.

עד כה, זהו הניתוח המרכזי הראשון של MIS-TLIF במסגרת הפניה סינית להשכלה שלישונית (i) להגדיר מראש את קו הראייה המורחב לאחר הניתוח באמצעות סף קליני מבוסס על בסיס במקום חלוקה בין קוהורט לממוצע, (ii) להעריך את עמידות המנבאים שזוהו באמצעות ניתוחי רגישות מוגדרים מראש בספים חלופיים, ו-(iii) לבודד במפורש את ההתאוששות לאחר הניתוח מזמן הבדיקה לפני הניתוח, ובכך אפשר השוואה ישירה למדדים בינלאומיים שפורסמו. מסגרת מתודולוגית זו מניבה ממצא שלילי קליני חשוב שלא היה מתגלה בניתוחים חד-סף קונבנציונליים: בתוכנית שקו הראייה שלה לאחר הניתוח כבר קרוב למדדים בינלאומיים, משתנים שגרתיים ברמת המטופל לא חוזים באופן יציב ועצמאי שהות לאחר ניתוח ממושכת. על ידי הסטת תשומת הלב מהאופטימיזציה ברמת המטופל לגורמים ברמת המערכת כגון מסלולי שחרור סטנדרטיים ופרוטוקולי ERAS, המחקר הנוכחי תורם נקודת מבט זהירה ומשפיעה על השערות לספרות על חיזוי משך השהייה לאחר מיזוג מותני זעיר-פולשני.

פרוטוקול

מחקר זה נבדק ואושר על ידי מועצת הביקורת המוסדית של בית החולים העממי של מחוז הצ'ואן, צ'ונגצ'ינג, סין (מספר אישור IRB: CQZR-2025008). כל הליכי המחקר בוצעו בהתאם לעקרונות הצהרת הלסינקי ולתקנות האתיקה המחקרית המקומיות החלות במוסד. בהתחשב בעיצוב הרטרוספקטיבי של המחקר ובשימוש הבלעדי בנתונים קליניים ורדיוגרפיים לא מזוהים שנלקחו מהתיק הרפואי האלקטרוני של המוסד, הדרישה להסכמה מדעת אישית בוטלה רשמית על ידי מועצת הביקורת המוסדית.

עיצוב המחקר ובחירת מטופלים

מחקר קוהורט רטרוספקטיבי זה כלל 101 מטופלים רצופים שעברו MIS-TLIF בין ינואר 2019 לאוקטובר 2024 בבית החולים העממי של מחוז הצ'ואן, צ'ונגצ'ינג, סין. עשרה מטופלים נוספים שעברו מיזוג בין-גופני מותני אנדוסקופי מלא (Endo-LIF) באותה תקופה נותחו כתת-קבוצה תיאורית חקרנית בלבד, מאחר שמספר האירועים בתת-קבוצה זו לא הספיק לתמוך בסטטיסטיקות אינפרנציאליות.

קריטריוני ההכללה היו: גיל 18–80; מחלת מותן ניוונית שאושרה באמצעות הדמיית תהודה מגנטית או טומוגרפיה ממוחשבת (היצרות עמוד שדרה, ספונדילוליסטזה בדרגה I–II, או מחלת דיסק ניוונית); כישלון בטיפול שמרני מובנה כפי שמוגדר להלן; והשלמת רשומות רפואיות עם מינימום של שישה חודשי מעקב רנטגן. קריטריוני ההדרה היו ניתוח קודם ברמת האינדקס, טראומה חריפה, זיהום פעיל, ממאירויות, אוסטאופורוזיס חמור (ציון T מתחת ל-3.0) והמרה תוך ניתוחית לניתוח פתוח.

טיפול שמרני כושל הוגדר כתסמינים מותניים או רדיקולריים מתמשכים שנמשכים לפחות שישה שבועות רצופים למרות תוכנית מובנית לא-ניתוחית (טיפול פמקולוגי אוראלי, פיזיותרפיה או שיקום מפוקח, שינוי פעילות, וכאשר מתועד — טיפולים לא פרמקולוגיים משלמים), תוך עמידה לפחות באחד מהנקודות הבאות: כאב מתמשך או מחמיר (סולם חזותי, VAS, ≥ 5/10 לכאבי גב או רגליים), ODI מתמשך או מחמיר התואם לנכות בינונית עד חמורה (בדרך כלל ≥-40%), ליקוי נוירולוגי מתקדם, פגיעה תפקודית שאינה תואמת לפעילויות יומיומיות או תעסוקתיות, או חוסר סבילות שדווח על ידי מטופל לניהול שמרני נוסף. הזרקת קורטיקוסטרואידים מונחית תמונה או אפידורלית או טרנספורמינלית לא הוצעה באופן שגרתי במוסד ולכן לא הייתה חלק מהמסלול השמרני בקבוצה זו. הקריטריונים המפורטים המלאים מסופקים בחומר משלים 1.

טכניקות ניתוח

סקירה של תהליך העבודה הפרוצדורלי מוצגת באיור 1, הממחיש את שמונת השלבים הסדרתיים של ההליך יחד עם ששת נקודות הבדיקה המוגדרות מראש בפלואורוסקופיה.

חומרים וציוד

הציוד הבא שימש באופן אחיד בכל המקרים בקבוצה. המפרטים מפורטים לפי שלב פרוצדורלי בסדר שבו כל פריט נתקל במהלך הפעולה, והקורא מופנה לתת-סעיף הפרוטוקול המתאים לפרמטרים התפעוליים וכללי ההחלטה השולטים בשימוש בכל פריט. פרטי היצרן המלאים, מידע על הקטלוג ותיאורים כלליים לכל המוצרים המסחריים המשמשים בפרוטוקול זה מסופקים בטבלת החומרים בסוף כתב היד.
שולחן ניתוחים וציוד מיקום. כל ההליכים בוצעו על שולחן ניתוח רדיולוצנטי עם מסגרת וילסון. חימום המטופל במהלך ההליך סופק באמצעות מערכת חימום מאולצת סטנדרטית, ומכשירי דחיסה סדרתיים למניעת טרומבואמבוליזם ורידי הוחלו דו-צדדית לפני השראת ההרדמה.

פלואורוסקופיה תוך ניתוחית. הדמיה תוך ניתוחית בוצעה באמצעות יחידת פלואורוסקופיה ניידת בזרוע C שפעלה במצב פלואורוסקופיה פולסית לאורך כל הליך. זמן הפלואורוסקופיה המצטבר נרשם על ידי מערכת C-arm והממוצע היה כ-30 שניות לכל מקרה בקבוצת המחקר. ששת נקודות הבדיקה המוגדרות מראש בפלואורוסקופיה שהופעלו במהלך כל פרוצדורה מתוארות בתת-סעיף ההדמיה התוך-ניתוחית.

מערכת רטרקטור צינורית ל-MIS-TLIF. חשיפה מינימלית פולשנית הושגה באמצעות מערכת רטרקטור צינורית מסחרית הכוללת מרחיבי שרירים סדרתיים ותעלה סופית בקוטר של 22–24 מילימטרים. הרטרקטור היה מעוגן למסילת שולחן ההפעלה באמצעות זרוע מפרקית שסופקה על ידי היצרן.

מערכת אנדוסקופית לאיחוי בין-גופני טרנספורמינלי אנדוסקופי מלא. ההליכים האנדוסקופיים בתת-הקבוצה החקרנית בוצעו באמצעות אנדוסקופ מותני קשיח בערוץ עבודה, יחד עם מצלמה מסחרית ברזולוציה גבוהה ופלטפורמת מקור אור. השקיה רציפה במי מלח סופקה באמצעות משאבת השקיה ייעודית כפי שמתואר בסעיף טכניקת הניתוח האנדוסקופית, בלחץ ערוץ עבודה במטרה בטווח המומלץ של 30–45 מילימטרים של כספית.

תרגיל ניתוחי מהיר. פיסטקטומיה ודקומפרסיה עצם בוצעו באמצעות מקדחה כירורגית מסחרית ומהירה. הקוצים היהלומים והגפרורים נבחרו על ידי המנתח המנתח בהתאם לעבודת העצמות הספציפית הנדרשת בכל שלב.

מערכת כלוב בין-גופית. מיזוג בין-גופני בוצע באמצעות מערכת כלוב בין-גופית מסחרית מסוג פוליאת'רקטון (PEEK), הזמינה במוסד בגבהים של 8–14 מילימטרים וברוחבים של 22–30 מילימטרים. הכלוב הספציפי שנבחר לכל מטופל התבסס על אלגוריתם ההחלטה בן ארבעת השלבים שתואר בסעיף בחירת הכלוב והכנת השתל, ולא נקבע לפי טווח הגודל המאוחסן. לחולים עם אוסטאופורוטיה ומקרים של תיקון, נעשה שימוש בכלוב טיטניום מודפס תלת-ממדי בהתאם לאותו אלגוריתם החלטה.

מערכת בורג ומוט. קיבוע אחורי הושג באמצעות מערכת מסחרית של בורג ומוטות על העור, עם קוטרי מברגים במוסד בטווח של 6.0–7.5 מילימטרים. קוטר הברג ואורכו לכל רמה נבחרו על ידי המנתח הניתוח בהתבסס על מורפולוגיית הפדיקול תוך הניתוח כפי שנערכה בפלואורוסקופיה האנטרופוסטריורית האמיתית (AP) ופלואורוסקופיה לטרלית, וכן על תמונות טומוגרפיה ממוחשבת לפני הניתוח של המטופל.

המוסטה וסוכנים תומכים. אלקטרוקוטריה דו-קוטבית שימשה לקרישת רקמות רכות ודימום וריידי אפידורלי. תרופות המוסטטיות מקומיות זמינות בתחום הניתוח כללו מטריצת ג'לטין זורם ותאית מחומצנת שהתחדשה, כפי שמתואר בסעיף פתרון תקלות. חומר איטום פיברין היה זמין לשימוש בניהול דורוטומיה מקרית. הכנת העור החיטוי בוצעה עם תמיסת פובידון-יוד של 10 אחוז.

מיקום המטופל וההכנה. לאחר השראת ההרדמה כללית, המטופל הונח על שכב על שולחן ניתוח רדיולוצנטי עם מסגרת וילסון (פרטי המוצר המלאים מופיעים בטבלת החומרים). מסגרת וילסון הותאמה ליצירת כיפוף מותני בינוני במטרה לפתוח את החלל הבין-למינרי האחורי ולהקל על הגישה למרחב הדיסק המטרה, תוך מניעת קיפוזיס מופרז שהיה משוחזר במהלך הכנסת הכלוב. הבטן נשמרה ללא לחץ כדי למזער לחץ תוך-בטני, להפחית נפיחות ורידי אפידורלית ולהגביל אובדן דם במהלך הניתוח. הראש נתמך במצב נייטרלי על משענת ראש מרופדת בשכיבה, כאשר עמוד השדרה הצווארי היה מיושר נייטרלי וללא סיבוב, והעיניים נבדקו כדי לוודא שלא מופעל לחץ ישיר על הכדורים. הזרועות היו ממוקמות כששתי הכתפיים מוטות לא יותר מ-90°, והמרפקים כפופים לכ-90°, כאשר האמות מונחות על לוחות זרוע מרופדים; היפר-אבדוקציה בכתף מעבר ל-90° נמנעה במכוון כדי למנוע פגיעת משיכה במקלעת הברכיאלית. נקודות הלחץ היו מרופדות בכריות ג'ל או קצף, תוך תשומת לב מיוחדת לברכיים, פסגות איליאק קדמיות, חזה, מרפקים ואמות. הברכיים היו כפופות לכ-30° עם כרית שתומכת בקרסוליים כדי להפחית סטאזיס ורידי בגפיים התחתונות. מכשיר לחץ רציף הוחל על הגפיים התחתונות למניעת תסחיף ורידים לפני השראת ההרדמה. נורמומיה תוך-ניתוחית נשמרה באמצעות שמיכת חימום באוויר כפוי שהונחה על פני הגוף הלא-ניתוחיים. לאחר השלמת המיקום, אומת יישור עמוד השדרה הכללי חזותית, והתקבלה תמונה פלואורוסקופית לטרלית ראשונית לאישור שהקטע המותני היעד נראה בבירור במישור הלטרלי לפני הכנת העור והדריפינג. העור הוכן בתמיסת כלורהקסידין–אלכוהול או פובידון–יוד בהתאם לפרוטוקול החיטוי המוסדי, והשדה הכירורגי כוסה בטכניקת סטרילית סטנדרטית.

כל ההליכים בוצעו תחת הרדמה כללית על ידי מנתחי עמוד שדרה מוסמכים בעלי ניסיון של למעלה מחמש שנים לאחר התמחות, תוך שימוש בטכניקות זעיר-פולשניות.

כל 101 הליכי MIS-TLIF ו-10 ההליכים האנדוסקופיים המלאים בוצעו על ידי מנתחי עמוד שדרה מוסמכים יחידים העומדים בדרישות ההכשרה המתוארות בחומר משלים 1. הסמכות מלאות למפעיל, מסלול הכשרה מומלץ למפעילים חדשים ועקרונות הוראה כלליים מסופקים בחומר משלים 1.

MIS-TLIF בוצע בגישת רטרקטור צינורית סטנדרטית עם מרחבים סדרתיים שיצרו מסדרון פיצול שרירים בקוטר 22–24 מ"מ (איור 2A). לאחר כריתת פנים באמצעות הסרת בירה מהירה של בור ורצועות עם רונג'ורים של קריסון, בוצעו דקומפרסיה עצבית מלאה ודיסקקטומיה תחת הדמיה ישירה צינורית או אנדוסקופית (איור 2B), ולאחר מכן הכנת קצה עם רונג'ורים ופיפוזה וקורטים. המבנה הושלם עם קיבוע בורג-מוט דו-צדדי דרך העור שנבדק בפלואורוסקופיה AP (איור 2C), ולאחר מכן הוכנס כלוב בין-גוף מלא בעצם אוטולוגית מקומית מרוסלת ומיקומו אושר בפלואורוסקופיה לטרלית תוך ניתוחית (איור 2D).

אנדו-LIF בוצע בגישה טרנספורמינלית חד-פורטלית כאשר המטופל היה מונח על שכב על מסגרת וילסון. לאחר הנחת חוטי ההנחיה הדרך דרך העור, קנולה עובדת בקוטר 7.5–8.5 מ"מ הועברה לצומת התהליך הפאה והרוחב. באמצעות אנדוסקופ עם השטיפה רציפה במי מלח, בוצעו פוראמינופלסטיה פרוגרסיבית, דיסקטומיה והכנת לוחות קצה באמצעות כלים אנדוסקופיים מיוחדים. השקיה מלוחה רציפה סופקה באמצעות משאבת השקיה ייעודית. המשאבה הופעלה בטווח הלחץ המומלץ על ידי היצרן של 30–45 מ"מ כספית, עם מצב עבודה טיפוסי של כ-35 מ"מ כספית. קצב הזרימה הותאם במהלך הניתוח על ידי האחות המסייעת לשמירת בהירות הראייה של שדה הניתוח, תוך הימנעות מכוונת מהעלאת לחץ מתמשכת שעלולה לפגוע בניקוז ורידי אפידורלי או לעודד חשיפת נוזלים לחלל האפידורלי או הרטרופריטוניאלי. תמיסת מלח איזוטונית סטרילית סטנדרטית שמחוממת לטמפרטורת גוף שימשה לאורך כל הדרך. כלוב ייעודי אנדוסקופי הוכנס דרך תעלת העבודה, ואחריו קיבוע בורג-מוט דרך העור. כל ההליכים האנדוסקופיים בוצעו על ידי מנתח יחיד עם התמחות בניתוחי עמוד שדרה אנדוסקופיים כדי למזער שונות בין ניתוחים.

נקודות קצה פרוצדורליות

כדי להבטיח פרשנות עקבית של כל שלב קריטי בין אופרטורים, נקודות הקצה הפרוצדורליות הבאות הוגדרו מראש ויושמו באופן אחיד על כל המקרים בקבוצה זו. נקודות סיום אלו מגדירות את הנקודה שבה כל שלב נחשב שלם והיוו את הבסיס לכל ההחלטות התוך-ניתוחיות בנוגע להתקדמות לשלב הבא.

דיסקטומיה מלאה. דיסקקטומיה נחשבה להשלמה כאשר כל ארבעת הדברים הבאים הושגו: (i) הסרת חלקי הגרעין הפולפוסוס והקטעים הטבעתיים הניידים מחלל הדיסק היעד תחת הדגשה צינורית או אנדוסקופית; (ii) הדמיה ישירה של הטבעת הנגדית והרצועה האורכית האחורית דרך תעלת העבודה, האישור של היעדר חומר דיסק בולט שנותר בקו האמצע; (iii) מעבר חופשי של גלאי קהה או קורט בזווית לאורך כל רוחב מרחב הדיסק מהצד השני לפדיקולה הנגדית, ללא חסימה על ידי חומר דיסק שאריתי; ו-(ד) היעדר שברי דיסק רך שנותרו בבדיקה סופית באמצעות קורטים בזווית ורונג'ור יותרת המוח.

הכנה מספקת של פלטת קצה. הכנת לוחית קצה נחשבה מספקת כאשר כל שלושת הדברים הבאים הושגו: (i) הסרת לוח הקצה הסחוסי באמצעות קורטים סדרתיים ומכונות גילוח עד שהעצם התת-כונדרלית נחשפה על פני טביעת הרגל המתוכננת בכלוב; (ii) הופעת דימום נקדי מהעצם התת-כונדרלית, המאשר גישה וסקולרית למיטת האיחוי; ו-(iii) שימור הקצה העצם הקורטיקלי כתמיכה מבנית לכלוב, מאומת על ידי משוב מישושי של הקירט פוגש עצם מוצקה במקום על ידי ניתוק קיצוני. העיקרון המנחה של שלב זה היה הסרת הסחוס תוך שמירה על לוח הקצה הקורטיקלי, במטרה למזער את הסיכון לשקיעת כלוב בהמשך.

דקומפרסיה עצבית מספקת. דקומפרסיה עצבית נחשבה למספקת כאשר (i) שורש העצב החוצה היה נייד בחופשיות מדיאלית באמצעות וו עצבי קהה, (ii) שורש העצב היוצא באזור הפורמינלי נראה או מישוש ללא לחץ שאריתי, ו-(iii) הפולסיה של שק העצב שוחזר ונראה תחת ויזואליזציה ישירה בצינור או אנדוסקופיה.

מיקום תקין של הכלוב. כלוב הבין-גוף נחשב ממוקם כראוי כאשר (i) השוליים הקדמיים של הכלוב שכבו על או ממש מאחורי קליפת החוליות הקדמית בפלואורוסקופיה לטרלית, (ii) הכלוב חצה את קו האמצע בפלואורוסקופיה AP, ו-(iii) לא היה בליטה בכלוב בשוליים האחוריים של החוליה שיכולה לפגוע בשק התקל או בשורש העצב החוצה.

בחירת כלובים והכנת השתל

בחירת כלוב בין-גופני התבססה על אלגוריתם החלטה מוגדר מראש בן ארבעה שלבים, שהוחל באופן אחיד על כל המקרים בקבוצה. האלגוריתם תוכנן להבטיח שחזוריות בין אופרטורים ולהפריד קריטריונים מוגדרים מראש מהשיפוט התוך-ניתוחי בכל שלב.

שלב 1 — חומר. כלוב פוליאת'רקטון שימש כחומר ברירת המחדל לכל מקרי MIS-TLIF הראשיים. כלוב טיטניום מודפס בתלת-ממד שימש בשני מצבים ספציפיים: (i) חולים עם אוסטאופורוזיס, ו-(ii) מקרי תיקון ברמת האינדקס. אוסטאופורוזיס הוגדרה מראש כציון T של −2.5 או פחות בספיגת קרני רנטגן דו-אנרגטית לפני הניתוח כאשר זמינה. במטופלים שבהם לא בוצעה ספיגת רנטגן דו-אנרגטית לפני הניתוח, אובחנה אוסטאופורוזיס על בסיס קריטריונים קליניים ורדיוגרפיים, כולל (א) דילול קורטיקלי הגוף של החוליות, אובדן צפיפות טרבקולרית, או שבר חוליה באנרגיה נמוכה קודם בטומו ממוחשב לפני הניתוח, ו-(ב) שיקול דעתו של המנתח בזמן תכנון הניתוח. מלבד שתי הסימנים הללו, נעשה שימוש בפוליאת'רקטון.

שלב 2 — טביעת רגל (רוחב × אורך). לאחר כריתת דיסק מלאה והכנת פלטת קצה מספקת כפי שמוגדר בנקודות קצה פרוצדורליות של החתך, נבחן מרחב הדיסק באמצעות מדידות כלוב סדרתיות עם טביעת רגל הולכת וגדלה. טביעת הרגל הגדולה ביותר שניתן היה להושיב במלואה בתוך מרחב הדיסק המוכן מבלי ליצור התנגדות מופרזת להחדרה, פציעה בקצה הפלטת היאטרוגנית או שבר בשפת הקורטקס נבחרה. הניסוי התקדם בשלב אחר שלב מהמידה הקטנה ביותר ומעלה, והניסויים הסתיימו כאשר הושג התאמה הדוקה או כאשר הגודל הבא לא ניתן היה לשבת ללא כוח חסימה מיותר.

שלב 3 — גובה. גובה הכלוב נבחר כדי להחזיר את גובה הפורמינל לזה של קטע התנועה הסמוך שלא נפגע, כפי שהוערך באמצעות הכנסת ניסוי תוך ניתוח בשילוב עם אישור פלואורוסקופי לטרלי. מרווחי ניסוי בגובה הדרגתי גבוה יותר הוכנסו עד שממדי הפורמינל בפלואורוסקופיה לטרלית התקרבו לאלו של מקטע הייחוס. הכלוב האחרון היה בגובה זהה לזה של המשפט שהתקבל. הסחת דעת יתר, שהוגדרה כגובה הפורמינלי הפלואורוסקופי העולה על מקטע הייחוס או דרישה לכוח חסימה מופרז, נמנעה במפורש בשל הסיכון לגירוי שורש העצב היאטרוגני ולשקיעת כלוב.

שלב 4 — צורה וכיוון. כלוב בין-גופני מעוקל (מסוג בננה) שימש בכל המקרים. הכלוב הוכנס חד-צדדית דרך מסדרון העבודה תחת ויזואליזציה צינורית ישירה וסובב לרוחב כדי לכסות את קו האמצע של מרחב הדיסק, ובכך מקסם את התמיכה בעמודה הקדמית לאורך כל רוחב גוף החוליות, תוך דרישה לגישה חד-צדדית בלבד.

הכנת השתל ואריזה. הכלוב הבין-גופני היה מלא בעצם אוטולוגית מקומית מפורקת שנקטפה מהלמינקטומיה ועצם הפייסטקטומיה שהוסרה במהלך שלבי החשיפה והדקומפרסיה. העצם נחתכה ידנית באמצעות רונג'ור ומשפך לאריזה, ונארזה בכלוב מיד לפני ההכנסה. לא נעשה שימוש באלוגרפט, תחליף עצם סינתטי או חלבון מורפוגנטי של עצם.

תזמון פרוצדורלי משוער

כדי לספק אוריינטציה למפעילים הלומדים טכניקה זו, מסופקים משך הפאזה האופייניים הבאים עבור MIS-TLIF חד-רמה פשוטה שמבוצעת על ידי מפעיל מנוסה. ערכים אלו מייצגים את הזמן הצפוי לכל שלב במקרה יעיל ברמה אחת, והם מיועדים להיות הפניה ללמידה ולא כדוח של נתונים תוך-ניתוחיים עם חותמת זמן.

בקבוצה הרטרוספקטיבית הנוכחית, זמן הניתוח הכולל שנצפה בכל המקרים היה ארוך יותר מטווח ההתייחסות הסטנדרטי של רמה אחת לעיל, מה שמשקף את התערובת של מקרים חד-רמתיים ודו-רמות ואת השונות הצפויה בעולם האמיתי הקשורה לאנטומיה של המטופל, מורכבות המקרים וקבלת החלטות תוך ניתוח. זמן הניתוח הממוצע הכולל בכל קבוצת MIS-TLIF (n = 101) היה 153.6 דקות ±-41.9 דקות (חציון 145 דקות, טווח 80–340 דקות). כאשר מחולקים לפי מספר הרמות המאוחדות, זמן הניתוח הממוצע היה 148.0 ± 37.1 דקות לפרוצדורות חד-רמתיות (n = 90) ו-199.1 דקות ± 52.5 דקות להליכים דו-רמתיים (n = 11), מה שמשקף את התוספת של כ-50 דקות שמוסיפה בדרך כלל על ידי רמה ניתוחית שנייה.

פתרון תקלות וניהול אתגרים תוך-ניתוחיים

שחזור מוצלח של טכניקה זו דורש מוכנות למספר קטן של אתגרים תוך-ניתוחיים חוזרים. הרזולוציות הבאות יושמו בעקביות בתוכנית ומסופקות כאן כהתייחסות מעשית למפעילים הלומדים את הטכניקה. כאשר אירוע מקביל התרחש בקבוצה הנוכחית, מדווחת גם התוצאה ברמת המקרה.

פרוטוקולי ניהול לשבעה אתגרים תוך-ניתוחיים חוזרים שנתקלו בהם במהלך שחזור טכניקה זו — דורוטומיה מקרית, פריצת פדיקל במהלך הנחת בורג דרך העור, מסדרון עבודה לא מספק, הפרת קצה הפלטה במהלך ניסוי או הכנסת כלוב, דימום ורידי אפידורלי תוך כירורג, גירוי בשורש העצב, וסיבוכי פצע לאחר ניתוח — מפורטים בחומר משלים 1. כאשר אירוע מקביל התרחש בקבוצה הנוכחית, מדווחת גם התוצאה ברמת המקרה.
בסך הכול, שלושת הסיבוכים שנרשמו בקבוצה הנוכחית (דורוטומיה מקרית אחת, חולשה מוטורית חולפת ב-L5, וזיהום פצע שטחי אחד) היוו שיעור סיבוכים כולל של 3.0 אחוזים, ושלושתם נפתרו ללא השלכות ארוכות טווח.
מפעילים חדשים בטכניקה צריכים לצפות שמקרים מוקדמים עשויים לעלות על טווח ההתייחסות הנ״ל בזמן שמתבססת המיומנות, וצריכים להעדיף עמידה בנקודות הקצה הפרוצדורליות המוגדרות בסעיף זרימת העבודה הפרוצדורלית על פני עמידה ביעד זמן מסוים. משך הפאזה לא נרשם בנפרד ברשומה הרפואית האלקטרונית של כל מקרה בקבוצה זו; ההערכות שלב אחר שלב לעיל מייצגות את הקונצנזוס של המנתחים המפעילים בתוכנית.

הדמיה תוך-ניתוחית

הדמיה פלואורוסקופית תוך-ניתוחית בוצעה לפי רצף מוגדר מראש של שישה נקודות ביקורת, שהוחלו באופן אחיד על כל המקרים בקבוצה. כל התמונות צולמו באמצעות פלואורוסקופיה פולסית כדי לשפר את איכות התמונה תוך מזעור החשיפה המצטברת לקרינה. זמן הפלואורוסקופיה המצטבר נרשם באופן שגרתי על ידי מערכת C-arm בסוף כל פרוצדורה, והממוצע היה כ-30 שניות לכל מקרה בקבוצת המחקר. פרטי המוצר המלאים של יחידת הפלואורוסקופיה הניידת C-arm מסופקים בטבלת החומרים.

שיקולי בטיחות ואמצעי זהירות תוך ניתוח

שכפול בטוח של פרוטוקול זה תלוי בהקפדה על מספר קטן של שיקולי בטיחות מרכזיים החלים על כל תהליך העבודה התפעולי. נקודות אלו מפוזרות בין תתי-הסעיפים הקודמים של הפרוטוקול כך שכל נקודת בטיחות מוצגת בשלב הפרוצדורלי שעליו היא חלה, והן מרוכזות כאן כסיכום הפניה לאופרטורים הלומדים את הטכניקה.

הגדרת תוצאה

התוצאה העיקרית — LOS לאחר הניתוח. התוצאה העיקרית של מחקר זה הייתה LOS לאחר הניתוח, שנמדדה בימים שלמים מיום הניתוח ועד יום השחרור מבית החולים. משך השהייה לאחר הניתוח, ולא משך האשפוז הכולל (אשפוז לשחרור), נבחר כתוצאה העיקרית משלוש סיבות. ראשית, במסגרת ההפניה השלישונית הסינית, משך השהות הכולל מושפע מאוד מזמן הבדיקה לפני הניתוח — כולל הדמיה, ייעוץ רב-תחומי ואופטימיזציה לפני הניתוח — שאינו תלויה בהתאוששות כירורגית ולכן אינו ניתן לשינוי על ידי התערבות תוך ניתוחית או מוקדמת לאחר הניתוח. שנית, משך השהייה לאחר הניתוח הוא המדד המדויק ביותר למדדים בינלאומיים שפורסמו עבור MIS-TLIF, אשר בדרך כלל מדווחים על ערכים של 2–5 ימים שנמדדו מיום הניתוח. שלישית, בידוד התקופה שלאחר הניתוח מפחיתה עיוות ממספר קטן של חריגים שמשך השהות הכולל שלהם הוארך בשל גורמים לא ניתוחיים.

הגדרה ראשית לשהייה ממושכת. קו ראייה ממושך לאחר הניתוח הוגדר מראש כהשהות לאחר הניתוח של 7 ימים או יותר. סף זה נבחר מראש משלושה סיבות מתכנסות: (i) הוא תואם לאחוזון ה-75 בהתפלגות משך השהייה לאחר הניתוח שנצפה בקבוצת המחקר, (ii) הוא מייצג סף משמעותי קלינית של שבוע המשמש בדרך כלל בדיווחי איכות ניתוחי עמוד שדרה, ו-(iii) הוא תואם את סף השהייה הממושכת המצוינת בספרות הבינלאומית למיזוג מותני זעיר-פולשני. מטופלים עם קו ראייה לאחר הניתוח של 7 ימים או יותר סווגו כבעלי קו ראייה ממושך לאחר הניתוח; כל שאר המטופלים סווגו כלא ממושכים.
הגדרות רגישות. כדי להעריך את עמידות הניתוח הראשוני לבחירת הסף, השתמשו בשני נקודות חיתוך חלופיות מוגדרות מראש בניתוחי רגישות: קו ראייה לאחר הניתוח של 6 ימים או יותר, ו-5 ימים או יותר, התואמים לגבול העליון של טווח המדדים הבינלאומי שפורסם. המנבאים שזוהו בניתוח הראשוני הוערכו מחדש תחת כל הגדרה חלופית, והשתמשו בהתאמה בין ספים כמדד לעמידות.

איסוף נתונים

הנתונים הבאים נאספו עבור כל המטופלים מהתיק הרפואי האלקטרוני של המוסד ומרשומות מעקב אמבולטורי שמתוחזק באופן עתידי, תוך שימוש בלוח זמנים מוגדר מראש לאיסוף נתונים שהוחל באופן אחיד על כל הקבוצה.

דמוגרפיה ואנתרופומטריה. גיל, מין, גובה, משקל ו-BMI נרשמו בזמן האשפוז. מדד מסת הגוף (BMI) סווג לפי נקודות חיתוך ספציפיות^{לאסייתים 20}: תת-משקל מתחת ל-18.5, נורמלי 18.5–22.9, עודף משקל 23.0–27.4, ושמן 27.5 ק"ג/מ^{' 2} ומעלה.

ציוני כאב של VAS. כאבי גב וכאבי רגליים דורגו כל אחד בסולם חזותי אנלוגי של 0–10 בנקודות הזמן שנקבעו מראש: בביקור במרפאת עמוד השדרה אמבולטורי שבו הומלץ ניתוח (בתוך שבועיים לפני הקבלה), ביום הראשון לאחר הניתוח, ביום השלישי לאחר הניתוח, ביום השחרור מבית החולים, ובביקור המעקב החוץ בן שישה שבועות. ההערכה האמבולטורית לפני הניתוח שימשה כציון בסיס לפני הניתוח לניתוח.

ODI²¹. ה-ODI בוצע בביקור במרפאת עמוד השדרה אמבולטורית, שבו הומלץ הניתוח (בתוך שבועיים לפני הקבלה, שימש כציון בסיס לפני הניתוח), ושוב בביקורי המעקב החוץ של שישה שבועות, שלושה חודשים ושישה חודשים.

CRP. ריכוז חלבון C-תגובתי בסרום (CRP) נמדד באמצעות אימונואסיה טורבידימטרית מסחרית ברגישות גבוהה (טווח נורמלי מוסדי מתחת ל-10 מ"ג/ליטר) בשתי נקודות זמן: בבוקר יום הניתוח, ששימש כערך בסיסי לפני הניתוח, וביום השלישי לאחר הניתוח, כערך שלאחר הניתוח.

משתנים פעילים. זמן הניתוח נרשם בדקות מחתך העור ועד סגירת הפצע. אובדן דם מוערך במהלך הניתוח נרשם במיליליטרים על ידי האחות במחזור הפעולה באמצעות הערכה משולבת של נפח מיכל היניקה וספוגים שנשקולים. שני המשתנים הופקו מהרשומה המבצעית.

LOS (תוצאה ראשית). קו הראייה לאחר הניתוח נמדד בימים שלמים מיום הניתוח ועד יום השחרור מבית החולים, תוך שימוש בספירה של יום אפס שבו יום הניתוח נספר כיום אפס. מטופל ששוחרר ביום הקלנדרי שלאחר הניתוח נרשם כבעל משך שהייה לאחר הניתוח של יום אחד.

סיבוכים סביב ניתוח.

כל סיבוך שהתרחש במהלך האשפוז באינדקס או במהלך תקופת המעקב אחרי הפצעים לאחר הניתוח זוהה בסקירת התיקים. הסיבוכים סווגו לפי מערכת הסיווג Clavien–Dindo²². הקצאת הדירוג לכל מקרה בוצעה באמצעות סקירת תרשים מול הערות הניתוח המקוריות, רשומות האחיות ותיעוד המשך. סוג וניהול כל סיבוך בודד שנצפה בקבוצה הנוכחית מתוארים בתת-סעיף פתרון תקלות של הפרוטוקול ובתוצאות.

מיזוג רדיוגרפי. איחוי רדיוגרפי הוערך בביקור המעקב המתוכנן הראשון במעקב אמבולטורי בשישה חודשים לאחר הניתוח או לאחר מכן. היתוך הוגדר כנוכחות של גשר טרבקולר רציף על פני מרחב הדיסק הבין-גופי בטומוגרפיה ממוחשבת, או כפחות מ-3 מ"מ של תרגום בצילומי צילום ג'מבר דינמיים של כיפוף–הרחבה. המיזוג הוערך על ידי המנתח המנתח ואושר על ידי סוקר עצמאי ככל שניתן.

הקפדה על ההמשך. כל ביקורי המעקב התקיימו באופן פרונטלי במרפאת עמוד השדרה האמבולטורי של המוסד. הביקור שנמשך שישה שבועות נערך בנוכחות רוב מוחלט של המטופלים; כ-85% השתתפו בביקור שנמשך שישה חודשים. מטופלים שהחמיצו ביקור מתוכנן סווגו כאבודים במעקב בתקופה זו, כאשר נתוני התוצאה טופלו כחסרים לפי גישת המקרה המלא המתוארת בסעיף הניתוח הסטטיסטי.

ניתוח סטטיסטי

משתנים רציפים מדווחים כסטיית תקן ממוצעת ± או חציון עם טווח בין-רבעוני, בהתאם להתפלגות, ומשתנים קטגוריים כמונים ואחוזים. השוואות בין קבוצות השתמשו במבחן t של סטודנט או במבחן מאן–וויטני U למשתנים רציפים, ובמבחן חי-ריבוע או מבחן פישר המדויק למשתנים קטגוריים, לפי הצורך.

מנבאים מועמדים—גיל, מין, BMI, CRP לפני הניתוח, מספר רמות ההתמזגות, זמן ניתוח, אובדן דם משוער, ציוני כאבי גב/רגליים לפני הניתוח, ODI לפני הניתוח, וסיבוכים סביב הניתוח—נבדקו באמצעות רגרסיה לוגיסטית חד-משתנית. משתנים שהגיעו ל-p < 0.10, יחד עם גיל ו-BMI כמשתנים חיוניים, הוכנסו למודל רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית ל-LOS מורחב לאחר ניתוח, תוך שמירה על כלל של כעשרה אירועים לכל משתנה.

יציבות מקדם המודל הוערכה באמצעות דגימת אתחול לא-פרמטרית של 1000 איטרציה, עם CI של 95% עבור ORs מותאמים שחושבו מהאחוזון ה-2.5 וה-97.5 של התפלגות האתחול. ניתוחי רגישות מוגדרים מראש בוצעו בשני ספי השהייה המורחבת החלופיים שהוגדרו בסעיף הגדרת התוצאה. הבדיקות היו דו-צדדיות כאשר p < 0.05 נחשבו למובעניין.

נעשה שימוש בניתוח מקרה מלא; שיעורי ההיעדרות היו מתחת ל-3% בתוצאה הראשית ובמנבאים (כ-15% עבור איחוז/ODI של שישה חודשים עקב מעקב לא מלא). מבחן ליטל לא דחה את החסר לחלוטין באקראי עבור המשתנים הראשוניים (χ² = 8.4, p = 0.59); לא בוצעה הערכה.

תוצאות

התוצאות מוצגות בסדר המשקף את מבנה הפרוטוקול, החל ממאפייני הקוהורט ונתוני בסיס, ואחריו LOS לאחר הניתוח, מנבאים של LOS מורחבת לאחר הניתוח, ניתוחי רגישות מוגדרים מראש, קבוצת הבדיקה האנדוסקופית וסיכום הממצאים.

מאפייני הקוהורט ונתוני בסיס

זרימת המטופלים דרך זכאות, הקצאה וניתוח מסוכמת באיור 3. בסך הכל 101 מטופלים רצופים שעברו MIS-TLIF במרכז עמוד שדרה שלישוני יחיד בין ינואר 2019 לאוקטובר 2024 נכללו בקבוצה הראשית, ועוד 10 מטופלים שעברו Endo-LIF באותה תקופה נותחו כתת-קבוצה תיאורית חקרנית בלבד. הגיל הממוצע היה 60.0 שנים ±-9.0 שנים, ו-48 מטופלים (47.5%) היו גברים. ה-BMI הממוצע היה בטווח עודף המשקל לפי קריטריוני הסיווג הסיניים, וההתפלגות בין קטגוריות תת-משקל, נורמלי, עודף משקל ושמן מסוכמת בטבלה 1. ציוני נכות וכאב לפני הניתוח שיקפו מחלה ניוונית מותנית סימפטומטית המתאימה להוראה ניתוחית, ומאפיינים כירורגיים (מיזוג חד-רמה לעומת שתיים, זמן ניתוח, אובדן דם משוער) מדווחים בטבלה 1.

מיזוג רדיוגרפי בביקור המעקב הראשון או לאחר שישה חודשים לאחר הניתוח בוצע בכל המטופלים עם הדמיה זמינה באותה תקופה (מהווה כ-85 אחוזים מהקבוצה עקב נוכחות לא מלאה במעקב). קצב ההיתוך של 100 אחוז זה בקרב מטופלים שנבדקו צריך להתפרש בזהירות לאור העיצוב הרטרוספקטיבי, החלק המשמעותי של מטופלים ללא הדמיה של שישה חודשים, והפוטנציאל להטיית הערכה בסקירה רדיוגרפית לא עיוורת.

שלושה סיבוכים סביב הניתוח (3.0 אחוזים מהקבוצה) תועדו במהלך תקופת המחקר וסווגו באמצעות מערכת Clavien–Dindo. הראשונה הייתה דורוטומיה מקרית שזוהתה במהלך הסרת רצועות פלבום, שנוהלה על ידי תיקון תפרים ראשוני תחת הדמיה צינורית מחוזקת באטימת פיברין, ללא דליפת נוזל מוח-שדרתי לאחר הניתוח; זה סווג כ-Clavien–Dindo דרגה I בטענה שהתיקון בוצע בניתוח האינדקס ולא דרש התערבות פרמקולוגית מעבר לטיפול שגרתי סביב הניתוח, אם כי חלק מהמסווגים עשויים לראות ביישום איטום פיברין התערבות דרגה II. השני היה מקרה של חולשה מוטורית חולפת ב-L5 שדורגה 4 מתוך 5 בבדיקה המיידית לאחר הניתוח, טופלה באופן שמרני בפיזיותרפיה ונפתרה לחלוטין בביקור מעקב בן שישה שבועות; זה סווג כ-Clavien–Dindo דרגה I. השלישית הייתה זיהום שטחי בפצע שהופיע ביום ה-12 לאחר הניתוח, שנוהל בהצלחה באמצעות אנטיביוטיקה דרך הפה וטיפול מקומי בפצע מבלי לחזור לחדר הניתוח; זה סווג כ-Clavien–Dindo דרגה II בטענה שדרש טיפול פרמקולוגי. לא התרחשו סיבוכי Clavien–Dindo דרגה III, IV או V בקבוצה הנוכחית, ושלושת הסיבוכים נפתרו ללא תוצאות ארוכות טווח. פרוטוקולי ניהול מפורטים לאתגרים תוך-ניתוחיים אלו ואחרים מתוארים בתת-סעיף 'פתרון תקלות' של הפרוטוקול.

שיקולי בטיחות מרכזיים הכוללים מיקום המטופל, קרינה, נוירולוגית, כלי דם ושליטה בזיהומים משולבים לאורך כל שלב פרוצדורלי ומסוכמים יחד, עם סף ההמרה לפתיחה, בחומר משלים 1.
איבוד דם תוך ניתוחי מצומצם באמצעות שילוב של המוסטזיס דו-קוטבי מדוקדק בכל שלב, דקומפרסיה בבטן ממיקום מסגרת וילסון, וניהול שלב אחר שלב של דימום ורידי אפידורלי המתואר בסעיף פתרון תקלות. אובדן דם מוערך במהלך הניתוח נרשם לכל מקרה, ואיבוד דם לאחר הניתוח מנוטר מדי יום באמצעות מדידת המוגלובין סדרתית ותפוקת ניקוז פצע עד ששניהם מתייצבים. אין סף נפח פורמלי להערכה מחדש תוך ניתוח; במקום זאת, קצב דימום מתמשך או מתגבר שאינו נשלט באמצעות מדידות המוסטטיות שגרתיות מעודד הערכה מחודשת מיידית של מיקום המטופל, טכניקת ההמוסטאזיס והמסדרון הניתוחי, ללא קשר לנפח אובדן הדם המוחלט.

קו ראייה לאחר ניתוח

טווח ה-LOS החציוני לאחר הניתוח, שנמדד מיום הניתוח ועד יום השחרור, היה 4 ימים (טווח בין-רבעוני 3–6 ימים; טווח 2–13 ימים). ערך זה תואם למדדים בינלאומיים שפורסמו של 2–5 ימים עבור MIS-TLIF. על פי ההגדרה הראשונית שהוגדרה מראש של LOS מורחב לאחר הניתוח (≥ 7 ימים, התואם לאחוזון ה-75 של הקבוצה), 18 מתוך 101 מטופלים (17.8%) סווגו כבעלי LOS מורחב לאחר הניתוח, ו-83 (82.2%) כלא מורחבים.

מנבאים ל-LOS ממושכת לאחר הניתוח

תכונות בסיסיות של מטופלים עם וללא LOS ממושך לאחר ניתוח הושוו בטבלה 1. מטופלים שסווגו כבעלי LOS ממושך לאחר הניתוח היו בעלי BMI נמוך משמעותית לעומת אלו עם שהות לא ממושכת (p = 0.039), בעוד שגיל, מין, CRP לפני ניתוח, ציוני VAS כאבי גב ורגליים לפני הניתוח, ODI לפני הניתוח, מספר רמות המיזוג המאוחדות, זמן הניתוח, אובדן דם מוערך במהלך הניתוח ושיעור הסיבוכים סביב הניתוח לא השתנו באופן מובהק בין הקבוצות.

תוצאות רגרסיה לוגיסטית חד-משתנית ורב-משתנית מוצגות בטבלה 2. בניתוח חד-משתני, BMI היה המדד המועמד היחיד הקשור ל-LOS ממושך לאחר הניתוח בסף הסקר שנקבע מראש של p < 0.10 (OR 0.83 לק"ג/מ'², רווח בר-סמך 95% 0.70–0.99, p = 0.039). אף משתנה מועמד אחר — כולל גיל, מין, CRP לפני הניתוח, מספר רמות ההתמזגות, זמן הניתוח, אובדן דם מוערך במהלך הניתוח, ציוני כאב לפני הניתוח, נכות לפני הניתוח או סיבוכים סביב הניתוח — לא הגיע לסף זה.

במודל רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית מותאם לגיל, ה-BMI שמר על מובהקות שולית (מותאם OR 0.83 לק"ג/מ^{' 2}, רווח סמך 95% 0.70–0.99, p = 0.039). דגימת בוטסטרפ לא-פרמטרית עם 1000 איטרציות הניבה רווח ביטחון של 95% ליחס הסיכויים של מדד מסת הגוף המתוקן של 0.68–0.99, מה שמעיד שהערכת הנקודה הייתה יציבה בין דגימות מחדש אך הגבול התחתון של מרווח האמון התקרב לאפס. הגיל לא היה קשור ל-LOS מורחב לאחר הניתוח במודל הרב-משתני (יחס סיכויים מותאם 1.00, רווח בר-סמך 95% 0.94–1.06, p = 0.94). כיוון הקשר בין מדד מסת הגוף היה הפוך — כלומר, מדד מסת גוף גבוה היה קשור לסיכוי נמוך יותר לשהות לאחר הניתוח — שזה הפוך מהכיוון הצפוי אם מדד מסת הגוף היה פועל כגורם סיכון ישיר להחלמה ניתוחית ממושכת.

ה-ORs המותאמים ו-CI של 95% מהרגרסיה הלוגיסטית הרב-משתנית, יחד עם ההערכות המתאימות מניתוחי הרגישות שהוגדרו מראש, מוצגים גרפית באיור 4.

ניתוחי רגישות

ניתוחי רגישות מוגדרים מראש בשני ספים חלופיים ל-LOS מורחב לאחר ניתוח מסוכמים בטבלה משלימה 1. לאחר סף של ≥ 6 ימים (28 אירועים), BMI כבר לא היה קשור באופן מובהק לשהות ממושכת לאחר הניתוח (OR מותאם 0.89, רווח בר-סמך 95% 0.77–1.03, p = 0.12). בנקודת חיתוך של ≥ 5 ימים (32 אירועים), הקשר היה גם הוא לא מובהק (יחס סיכויים מותאם 0.89, רווח סמך 95% 0.78–1.02, p = 0.11). אי-ההתמדה של אסוציאציית מדד מסת הגוף בין ספים חלופיים מוגדרים מראש מצביעה על כך שהאות השולי שנצפה בנקודת החיתוך הראשית אינו עמיד לבחירת סף ואין לפרש אותו כאסוציאציה עצמאית יציבה.

קוהורט אנדוסקופי חקרני

קבוצה חקרנית של 10 מטופלים שעברו מיזוג בין-גופני טרנספורמינלי אנדוסקופי במהלך אותה תקופת מחקר מסוכמת תיאורית בטבלה 3. מכיוון שמספר האירועים בקבוצה זו (3 אירועים) אינו מספיק לתמוך בסטטיסטיקות אינפרנציאליות, לא בוצעו בדיקות השערה או מודלים רגרסיה על תת-קבוצה זו. נתונים אלו מוצגים רק ליצירת השערות ויש לפרשם בהתאם.

סיכום הממצאים

לסיכום, קו הראייה לאחר הניתוח בקבוצה המרכזית היחידה של MIS-TLIF היה קצר וניתן להשוואה למדדים בינלאומיים. BMI הראה קשר הפוך שולי עם LOS מורחב לאחר הניתוח בסף הראשוני אך לא שמר על קשר זה תחת ניתוחי רגישות מוגדרים מראש. לא היה גורם אחר ברמת המטופל סביב ניתוח שהיה קשור באופן עצמאי ל-LOS מורחב לאחר הניתוח.

זמינות נתונים:

מאגר הנתונים ברמת הפרט שאינו מזוהה התומך בממצאי מחקר זה, יחד עם קוד הניתוח ששימש ליצירת התוצאות המדווחות, הונח במאגר זנודו וזמין לציבור ב-https://doi.org/10.5281/zenodo.19656395. הארכיון המופקד כולל את טבלת הנתונים האנונימית ברמת המטופל (גיל בשנים, מין, BMI, CRP לפני הניתוח, מספר רמות המיזוג המאוחדות, זמן ניתוח, אובדן דם משוער, כאב לפני הניתוח וציוני ODI ו-ODI, סיבוכים פרי-ניתוחיים לפי דרגת Clavien–Dindo ו-LOS לאחר הניתוח), מילון נתונים, וסקריטרי R ו-SPSS המשמשים לרגרסיה לוגיסטית חד-משתנית ורב-משתנית, אימות בוטסטרפ, וניתוחי רגישות מוגדרים מראש. כל המשתנים המזהים ישירות (שם, מספר תיק רפואי, תאריכי קבלה וניתוח מדויקים) הוסרו בהתאם לאישור שניתנה על ידי מועצת הביקורת המוסדית של בית החולים העממי של מחוז הצ'ואן (CQZR-2025008). כאשר חלק מהנתונים הגולמיים אינו יכול להשתחרר עקב סיכון זיהוי חוזר שאריתי, משתנים אלו הוצאו מהארכיון הציבורי וצוינו במאגר README.

איור 1: תהליך עבודה פרוצדורלי למיזוג בין-גופני טרנספורמינלי זעיר-פולשני. שמונה השלבים העוקבים של ההליך מוצגים מלמעלה למטה, בצבעים לפי שלבים: הכנה (שלבים 1 ו-2), גישה כירורגית (שלב 3), דקומפרסיה עצבית ודיסקקטומיה (שלבים 4 ו-5), מיזוג בין-גופני וקיבוע ברגי פדיקל (שלבים 6 ו-7), וסגירת פצע והערכה לאחר הניתוח (שלב 8). סמנים מעגליים צהובים (C1–C6) מציינים את ששת נקודות הביקורת הפלואורוסקופיות התוך-ניתוחיות שהוגדרו מראש, כולן בוצעו באמצעות פלואורוסקופיה פולסית עם ממוצע מצטבר של כ-30 שניות לכל מקרה בקרב הקבוצה הנוכחית. נקודות קצה פרוצדורליות מרכזיות — לדיסקטומיה מלאה, הכנת לוחית קצה, דקומפרסיה עצבית ומיקום כלוב — מסוכמות בתוך תיבות השלבים המתאימות. בחירת הכלוב מתבצעת לפי אלגוריתם החלטה בן ארבעה שלבים (חומר, טביעת רגל, גובה, צורה) המפורט בשלב 6. קיצורים: AP, קדם-אחורה; SCD, מכשיר דחיסה סדרתי; PEEK, פוליאת'רקטון. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מוגדלת של הדמות הזו.

איור 2: תמונות תוך-ניתוחיות ופלואורוסקופיות מייצגות ממקרה איחוי בין-גופני טרנספורמינלי זעיר-פולשני ברמה אחת בקבוצה הנוכחית. (א) עגינת רטרקטור צינורית. תעלות עבודה צינוריות משולבות (22–24 מ"מ) מעוגנות למסילת שולחן הניתוח והזרוע הניידת C ממוקמת לפלואורוסקופיה צדדית (נקודת ביקורת C2 באיור 1). (ב) מבט אנדוסקופי במהלך דקומפרסיה עצבית. שורש העצב החוצה נחשף לאחר הסרת הרצועות הפלבום; קציצות כותנה שולטות בדימום ורידי אפידורלי (נקודת ביקורת C3–C4 באיור 1). (ג) פלואורוסקופיה אנטרופוסטריורית סופית (נקודת ביקורת C6). מוצגים ארבעה ברגי פדיקלה פרקוטניים עם מוטות דו-צדדיים; מסלולי הברגים נמצאים בתוך שולי הפדיקל ובמקביל ללוחות הקצה העליונים. (ד) פלואורוסקופיה לטרלית סופית (נקודת ביקורת C6). הכלוב הבין-גוף ממוקם במרכז שני השלישים הקדמיים של מרחב הדיסק, ומחזיר את גובה הדיסק, כאשר הברגים והמוטות הדו-צדדיים יוצרים מבנה יציב. יחד, פאנלים A–D ממחישים את ארבעת נקודות הסיום הפרוצדורליות המוגדרות מראש המשמשות בפרוטוקול זה (עגינה צינורית, דקומפרסיה עצבית, מיקום כלוב ומדידה). אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מוגדלת של הדמות הזו.

איור 3: בחירת קבוצות והקצאה. דיאגרמת הזרימה מסכמת את זכאות, הכללה וההקצאה של המטופל לקוהורט הראשוני של מיזוג בין-גופני טרנספורמינלי זעיר-פולשני ולתת-הקבוצה האנדוסקופית החוקרת. הקוהורט הראשי (n = 101) כלל 90 מקרים חד-רמתיים ו-11 מקרים דו-רמתיים, ונותח באמצעות רגרסיה לוגיסטית חד-משתנית ורב-משתנית עם אימות בוטסטרפ ושני ניתוחי רגישות מוגדרים מראש בספי שהייה מורחבים חלופיים. תת-הקבוצה האנדוסקופית החוקרת (n = 10, 3 אירועים) נותחה רק באופן תיאורי והוצגה ליצירת השערות; לא בוצעו סטטיסטיקות הסקנה על תת-קבוצה זו. קריטריוני ההחרגה מפורטים בלוח התחתונים. לא היו חריגות בין הזכאות להקצאה; כל 111 המטופלים הזכאים עברו לניתוח ונשמרו לניתוח. קו ראייה, משך השהות. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מוגדלת של הדמות הזו.

איור 4: גרף יער של תוצאות רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית למשך שהייה לאחר ניתוח ממושך. יחסי סיכויים מותאמים ורווחי ביטחון של 95% מוצגים עבור שני המנבאים שנשמרו במודל הרב-משתנים (מדד מסת הגוף, אדום; גיל, כחול). עבור כל מנבא, מוצגות התוצאות עבור הניתוח הראשוני (חיתוך מוגדר מראש למשך השהייה לאחר הניתוח ≥7 ימים) ועבור ניתוחי רגישות מוגדרים מראש (סף של ≥6 ימים ו-≥5 ימים). הערכות ניתוח ראשוני מוצגות כריבועים גדולים וכהים, והערכות ניתוח רגישות הן בריבועים קטנים ובהירים. הקו האנכי המקווקוק מייצג את ערך האפס של יחס הסיכויים המתוקן = 1.0. מדד מסת הגוף הראה קשר הפוך מובהק במידה מסוימת עם משך שהייה ממושך לאחר הניתוח בסף הראשוני (יחס סיכויים מותאם 0.833, רווח בר-סמך 95% 0.701–0.991, p = 0.039), אך קשר זה לא נמשך באף אחד מספי הרגישות (p = 0.116 ב-≥6 ימים; p = 0.105 ב-≥5 ימים), מה שמעיד שהממצא אינו עמיד לבחירת הסף. הגיל לא היה קשור למשך שהייה ממושך לאחר הניתוח בכל סף. aOR, יחס סיכויים מותאם; CI, מרווח ביטחון; eLOS, משך שהייה ממושך. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מוגדלת של הדמות הזו.

מאפיין	הכל (n=101)	Non-eLOS (n=83)	eLOS ≥7 ימים (n=18)	ערך p
דמוגרפיה
גיל, שנים, ממוצע ± SD	60.0 ± 9.0	60.0 ± 9.2	60.1 ± 8.4	0.956
מין גברי, n (%)	48 (47.5)	40 (48.2)	8 (44.4)	0.977
גובה, ס"מ, ממוצע ± SD	1.6 ± 0.1	1.6 ± 0.1	1.6 ± 0.1	0.879
משקל, ק"ג, ממוצע ± SD	60.6 ± 8.5	61.4 ± 8.5	56.8 ± 7.9	0.036
מדד מסת גוף, ק"ג/מ"ר, ממוצע ± SD	24.8 ± 3.2	25.2 ± 3.2	23.4 ± 3.1	0.039
תת-משקל (<18.5), n (%)	3 (3.0)	2 (2.4)	1 (5.6)	0.449
נורמלי (18.5–23.9), n (%)	32 (31.7)	25 (30.1)	7 (38.9)	0.656
עודף משקל (24–27.9), n (%)	50 (49.5)	41 (49.4)	9 (50.0)	1.000
שמן (≥28), n (%)	16 (15.8)	15 (18.1)	1 (5.6)	0.292
מצב קליני לפני הניתוח
CRP, mg/L, חציון (IQR) לפני הניתוח	1.7 (1.0–6.5)	1.4 (1.0–6.5)	6.5 (1.1–6.5)	0.106
כאבי גב של VAS לפני הניתוח, בממוצע ± SD	5.9 ± 0.4	5.9 ± 0.4	5.8 ± 0.5	0.753
כאב רגל ב-VAS לפני הניתוח, ממוצע ± SD	5.0 ± 0.7	4.9 ± 0.7	5.1 ± 0.6	0.411
ODI לפני ניתוח, ממוצע ± SD	59.1 ± 3.3	59.0 ± 3.4	59.2 ± 2.8	0.797
מאפיינים כירורגיים
מיזוג חד-רמתית, n (%)	90 (89.1)	74 (89.2)	16 (88.9)	1.000
מיזוג דו-רמטי, n (%)	11 (10.9)	9 (10.8)	2 (11.1)	1.000
זמן ניתוח, מינימום, ממוצע ± SD	153.6 ± 41.9	151.6 ± 36.9	162.8 ± 60.5	0.458
אובדן דם מוערך, mL, חציון (IQR)	200.0 (200.0–300.0)	200.0 (200.0–300.0)	200.0 (100.0–387.5)	0.519
תוצאות לאחר הניתוח
קו ראייה לאחר ניתוח, ימים, חציון (IQR)	4.0 (3.0–6.0)	3.0 (3.0–4.0)	9.0 (7.2–10.0)	—
כל סיבוך, n (%)	3 (3.0)	2 (2.4)	1 (5.6)	0.449
היתוך הושג, n (%)	101 (100.0)	83 (100.0)	18 (100.0)	1.000

טבלה 1: מאפייני בסיס ומשתנים סביב ניתוח השווים מטופלים עם וללא משך שהייה ממושך לאחר הניתוח בקבוצת MIS-TLIF (n = 101). משך השהייה המורחב לאחר הניתוח הוגדר מראש כ-≥-7 ימים (קוהורט באחוזון 75). הנתונים מוצגים כסטיית תקן ממוצעת ± עבור משתנים רציפים ו-n (%) עבור משתנים קטגוריים. ערכי P חושבו באמצעות מבחן t של סטודנט או מבחן מאן–וויטני U למשתנים רציפים, ומבחן מדויק או מבחן כי-ריבוע של פישר למשתנים קטגוריים, לפי הצורך. ערכים מודגשים מציינים מובהקות סטטיסטית (עמ' < 0.05). מדד BMI, מדד מסת גוף; CRP, חלבון C-ריאקטיבי; eLOS, משך שהייה ממושך; ODI, מדד הנכות של אוסווסטרי; VAS, סולם אנלוגי חזותי.

משתנה		OR חד-משתני (CI 95%)		חד-משתני p	AOR רב-משתני (CI 95%)	משתנה מרובה p	בוטסטרפ 95% CI
גיל (לשנה)		1.002 (0.946–1.060)		0.958	—	—	—
מין זכרי		0.860 (0.309–2.396)		0.773	—	—	—
מדד מסת הגוף (לק"ג/מ"ר)		0.834 (0.701–0.991)		0.039	—	—	—
CRP לפני הניתוח (למ"ג/ליטר)		1.003 (0.969–1.039)		0.858	—	—	—
מיזוג דו-רמתי (לעומת פיוז'ן יחיד)		1.028 (0.202–5.218)		0.974	—	—	—
זמן ניתוח (לדקה)		1.006 (0.995–1.018)		0.307	—	—	—
הערכת אובדן דם (למיליל)		1.000 (0.997–1.004)		0.820	—	—	—
כאבי גב VAS לפני הניתוח (לפי נקודה)		0.826 (0.261–2.617)		0.745	—	—	—
כאב רגל ב-VAS לפני הניתוח (לפי נקודה)		1.308 (0.635–2.691)		0.466	—	—	—
ODI לפני ניתוח (לפי נקודה)		1.019 (0.871–1.192)		0.816	—	—	—
כל סיבוך פרי-אופרטואלי		2.382 (0.204–27.794)		0.489	—	—	—
מודל רב-משתני (ראשי, eLOS ≥7 ימים)
מדד מסת הגוף (לק"ג/מ"ר)		—		—	0.833 (0.701–0.991)	0.039	0.678–0.991
גיל (לשנה)		—		—	0.998 (0.942–1.058)	0.942	0.935–1.056

טבלה 2: ניתוחים של רגרסיה לוגיסטית חד-משתנית ורב-משתנית, המזהים מנבאים של משך שהייה ממושך לאחר הניתוח (≥ 7 ימים) בקבוצה של MIS-TLIF (n = 101). הערכים מייצגים יחסי סיכויים (OR) ויחס סיכויים מותאם (aOR) עם רווחי ביטחון (CI) וערכי p של 95% ממבחני וולד. המודל הרב-משתני הותאם לגיל (משתנה קליני חיוני) והוזן משתנים שהגיעו ל-p < 0.10 בניתוח חד-משתני, בהתאם לכלל של כ-10 אירועים למשתנה בהינתן 18 אירועי שהייה ממושכת. טווחי אמון של 95% בבוטסטרפ נגזרו מ-1000 איטרציות של דגימה לא-פרמטרית. ערכים מודגשים מציינים מובהקות סטטיסטית (עמ' < 0.05). מדד BMI, מדד מסת גוף; CI, מרווח ביטחון; CRP, חלבון C-ריאקטיבי; ODI, מדד הנכות של אוסווסטרי; OR, יחס סיכויים; VAS, סולם אנלוגי חזותי.

מאפיין	כל המטופלים (n=10)	Non-eLOS (n=7, 70%)	eLOS (n=3, 30%)
זהירות: גודל מדגם קטן (n=10, 3 אירועים) מונע הסקה סטטיסטית פורמלית. מינימום מומלץ n≥80.
דמוגרפיה
גיל (שנים)	59.2 ± 7.1	58.6 ± 7.8	60.7 ± 6.2
מין גברי, n (%)	6 (60.0)	4 (57.1)	2 (66.7)
מדדים אנתרופומטריים
גובה (ס"מ)	165.3 ± 8.4	164.8 ± 9.2	166.7 ± 7.1
משקל (ק"ג)	74.8 ± 13.2	73.2 ± 14.6	78.7 ± 9.8
מדד מסת גוף (ק"ג/מ"ר)	27.3 ± 3.9	26.8 ± 4.2	28.6 ± 3.1
השוואה ל-MIS-TLIF: BMI +4.0 ק"ג/מ"ר גבוה יותר (p=0.02)
מצב קליני לפני הניתוח
כאבי גב של VAS (0-10)	6.9 ± 1.3	6.7 ± 1.4	7.3 ± 1.2
כאב רגליים ב-VAS (0-10)	7.4 ± 1.5	7.3 ± 1.6	7.7 ± 1.5
תוצאת ODI (0-100)	59.8 ± 11.4	58.2 ± 12.1	63.7 ± 9.6
משתנים כירורגיים
זמן הקבלה לניתוח (ימים)	4.8 ± 2.3	4.4 ± 2.1	5.7 ± 2.9
זמן ניתוח (דקות)	235.0 ± 78.4	227.1 ± 82.3	257.3 ± 72.1
אובדן דם משוער (mL)	130.0 ± 78.9	118.6 ± 72.4	160.0 ± 98.6
ניתוח רב-רמות, n (%)	3 (30.0)	2 (28.6)	1 (33.3)
השוואה ל-MIS-TLIF: זמן ניתוח +76.4 דקות ארוך יותר (p<0.001)
השוואה ל-MIS-TLIF: איבוד דם -113.8 מ"ל פחות (p=0.005)
תוצאות לאחר הניתוח
CRP לאחר ניתוח יום 3 (mg/L)	38.2 ± 15.6	36.8 ± 16.8	41.7 ± 13.2
סיבוכים, n (%)	0 (0)	0 (0)	0 (0)
היתוך רדיוגרפי בגיל 6 חודשים, n (%)	10 (100)	7 (100)	3 (100)
קורס בית חולים
משך השהות (ימים)	14.2 ± 4.1	12.6 ± 3.2	18.7 ± 2.5
סך עלויות בית החולים (CNY)	31898 ± 5842	29153 ± 4212	39426 ± 4008
עלויות בית החולים הכוללות (USD)†	4430 ± 811	4049 ± 585	5476 ± 557
השוואה ל-MIS-TLIF: שיעור eLOS 30% לעומת 75.2% (p=0.003)
השוואה ל-MIS-TLIF: טווח היעדר הממוצע קצר ב-2.4 ימים (p=0.18)

טבלה 3: מאפיינים תיאוריים של קבוצת המיזוג הבין-גופני המותני הטרנספורמינלי האנדוסקופי המלאה (n = 10). הנתונים מוצגים כסטיית תקן ממוצעת ± עבור משתנים רציפים ו-n (%) עבור משתנים קטגוריים. לא בוצעו סטטיסטיקות מסקנות מכיוון שמספר האירועים (3 אירועים) אינו מספיק לתמוך ברגרסיה רב-משתנית. נתונים אלו מוצגים למטרות תיאוריות וכדי להנחות חישובי גודל מדגם למחקרים השוואתיים עתידיים עם תוצאה מספקת. מדד BMI, מדד מסת גוף; CRP, חלבון C-ריאקטיבי; ODI, מדד הנכות של אוסווסטרי; VAS, סולם אנלוגי חזותי.

טבלה משלימה 1: ניתוחי רגישות מוגדרים מראש בספים חלופיים למשך שהייה מורחבת לאחר הניתוח בקבוצת MIS-TLIF. רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית חזרה על עצמה בשני ספים חלופיים מוגדרים מראש: ≥ 6 ימים (28 אירועים) ו-≥ 5 ימים (32 אירועים). המודל שמר על אותם מנבאים כמו הניתוח הראשוני. אי-ההתמדה של הקישור למדד מסת הגוף בין ספים חלופיים מצביעה על כך שהאות הנצפה בנקודת החיתוך הראשית אינו עמיד לבחירת הסף. אנא לחצו כאן להורדת הקובץ הזה.

חומר משלים 1: הסמכת מפעיל מלאה, מסלול הכשרה מומלץ למפעילים חדשים, ועקרונות הוראה כלליים. הקריטריונים המפורטים במלואם, כל 101 פרוצדורות MIS-TLIF, ו-10 ההליכים האנדוסקופיים המלאים בוצעו על ידי מנתחי עמוד שדרה מוסמכים ועומדים בדרישות ההכשרה. פרוטוקולי ניהול לשבעה אתגרים תוך-ניתוחיים חוזרים שנתקלו בהם במהלך שחזור טכניקה זו. שיקולי בטיחות מרכזיים הכוללים מיקום המטופל, קרינה, נוירולוגית, כלי דם ושליטה בזיהומים משולבים לאורך כל הפרוטוקול בכל שלב פרוצדורלי. ניתוחי רגישות מוגדרים מראש בשני ספים חלופיים לטווח ראייה ממושך לאחר הניתוח. אנא לחצו כאן להורדת קובץ זה.

דיון

בקבוצה המרכזית היחידה הרטרוספקטיבית הזו, שכללה 101 מטופלים ברצף שעברו MIS-TLIF, טווח LOS חציוני לאחר הניתוח היה 4 ימים, ערך התואם למדדים בינלאומיים שפורסמו של 2–5 ימים עבור הליך זה,²³. מתחת לסף מוגדר מראש ומבוסס קלינית של 7 ימים ומעלה, 17.8% מהמטופלים סווגו כבעלי קו ראייה ממושך לאחר הניתוח. ברגרסיה לוגיסטית חד-משתנית ורב-משתנית, BMI היה המדד המועמד היחיד שהגיע לסף הסקר, והראה קשר הפוך שולי עם שהייה ממושכת לאחר הניתוח בנקודת החיתוך הראשונית. עם זאת, קשר זה לא נמשך בניתוחי רגישות מוגדרים מראש בספים חלופיים של 6 ימים או יותר ו-5 ימים או יותר. הממצא המרכזי והניתן להצדקה ביותר במחקר הנוכחי הוא אפס ממצא: לא היה גורם פרי-אופרטי ברמת המטופל שהיה קשור באופן חזק ועצמאי ל-LOS ממושך לאחר הניתוח לאחר MIS-TLIF בקבוצה זו.

הקשר ההפוך השולי בין BMI ל-LOS מורחב לאחר הניתוח שנצפה בסף הראשוני דורש דיון מפורש, בדיוק משום שהוא מנוגד לאינטואיציה ומשום שממצאים דומים שאינם חזקים מפורשים לעיתים קרובות בספרות של מרכז יחיד. שלושה שיקולים מתנגדים לפרשנות סיבתית או ניתנת לפעולה קלינית. ראשית, כיוון הקישור — מדד מסת גוף גבוה יותר הקשור לסיכויים נמוכים יותר לשהות ממושכת — הפוך מהכיוון הצפוי אם השומן היה מהווה מכשול ישיר להחלמה כניתוחית, ואינו נתמך בספרות הרחבה יותר של ניתוחי עמוד שדרה²⁴. שנית, האסוציאציה לא נמשכה על פני ספים חלופיים מוגדרים מראש, והגבול התחתון של CI האתחול התקרב לאפס. שלישית, בלבול שאריתי על ידי משתני הרכב גוף ושבריריות שלא נמדדו, כולל סרקופניה ואינדקסים מאומתים נוספים שהנתונים הנוכחיים לא כללו²⁵, לא ניתן לשלול בקבוצה בגודל כזה עם 18 אירועי שהייה ממושכת. לכן, אות ה-BMI מתפרש בצורה הטובה ביותר כתוצאה סטטיסטית של בחירת סף וגודל מדגם ולא כהוכחה לאפקט מגן, ואין להשתמש בו להנחיית קבלת החלטות קליניות.

השוואה ישירה של סך נקודות השימור של בתי החולים בין מערכות הבריאות מסובכת בשל הבדלים משמעותיים במסלולי הבדיקה לפני הניתוח, במבני ההחזר ובשיטות השחרור. במרכזי הפניה להשכלה שלישית בסין, האשפוז הכולל כולל בדרך כלל מספר ימי הדמיה לפני הניתוח, ייעוץ רב-תחומי ואופטימיזציה שאינם נחשבים לאורך האשפוז במערכות מערביות רבות, שבהן האשפוז מתרחש בדרך כלל ביום הניתוח או זמן קצר לפני הניתוח. כאשר נמדד משך השהייה מיום הניתוח ועד יום השחרור, כפי שנעשה במחקר הנוכחי, החציון של 4 ימים בקבוצה זו תואם במדויק את המדדים שדווחו עבור MIS-TLIF בסדרות^{שפורסמו 22,23}. תצפית זו תומכת בתפיסה שפרופיל ההחלמה הכירורגי של MIS-TLIF במרכז זה דומה לזה שדווח בינלאומית, וכי דיווחים קודמים על LOS ממושך בקבוצות סיניות עשויים לשקף תהליכים לפני הניתוח ולא לאחר הניתוח.

היישום הקליני של ממצאים אלו הוא בעיקר אזהרה. בתוכנית MIS-TLIF חד-מרכזית מתפקדת היטב, משתנים שגרתיים ברמת המטופל סביב הניתוח — גיל, מין, BMI, סמנים דלקתיים לפני הניתוח, חומרת התסמינים, מספר רמות ההתמזגו, זמן ניתוח ואיבוד דם במהלך הניתוח — לא זיהו מטופלים בסיכון מוגבר משמעותית לשהות ממושכת לאחר הניתוח. מאמצי אופטימיזציה המיוקדים אך ורק למשתנים אלו עשויים להניב תשואות מוגבלות במצבים שבהם LOS לאחר הניתוח כבר קרוב למדדים בינלאומיים. גישות חלופיות שצריכות לשקול בעבודה עתידית כוללות (i) גורמים ברמת מערכת כגון מסלולי טרום-ניתוח ופריקה סטנדרטיים^26,27; (ii) פרוטוקולי ERAS, שמאגדים מספר התערבויות קטנות סביב הניתוח במקום להסתמך על אופטימיזציה ברמת מטופל אחת, והראו ירידה ב-LOS באוכלוסיות ניתוחי עמוד שדרה ללא סיבוכים מוגברים או אשפוזים חוזרים^28,29; ו-(iii) מיזוג בין-גופני מותני טרנספורמינלי אנדוסקופי כחלופה טכנית, שלתת-הקבוצה התיאורית הנוכחית לא הייתה כוח מספק להעריך ושנדרשים מחקרים השוואתיים בעלי עוצמה מספקת.

למחקר זה יש מספר מגבלות חשובות. ראשית, מדובר בניתוח רטרוספקטיבי של מרכז יחיד, והממצאים עשויים שלא להכליל למרכזים עם אוכלוסיות מטופלים שונות, נפחי ניתוחים או מסלולים סביב ניתוח. שנית, ספירת האירועים של התוצאה הראשית (18 אירועי שהייה ממושכת) הגבילה את המודל הרב-משתני למספר קטן של מנבאים וכוח סטטיסטי מוגבל לזיהוי אסוציאציות צנועות; התוצאה האפסית אינה צריכה להיחשב כהוכחה חזקה לחוסר השפעה על משתנה בודד כלשהו. שלישית, התוצאה העיקרית מתארת רק את התקופה שלאחר הניתוח ואינה מתחשבת בגורמים חברתיים, מנהליים או זמינות מיטות שעשויים להשפיע על יום השחרור בפועל, וגורמים לא מדודים אלו מהווים מקור סביר לבלבל שאריתי. רביעית, BMI נותח כמשתנה רציף ועל פי קטגוריות סיווג סטנדרטיות בסין; פרמטריזציות חלופיות — כולל הערכות מאומתות לשבריריות וסארקופניה, ניתוח הרכב גוף וסמנים תזונתיים בסרום — לא היו זמינות ועלולות לשאת מידע פרוגנוסטי שלא נלקח על ידי BMI בלבד²⁵. חמישית, הקוהורט האנדוסקופי החקרני היה קטן (n = 10, 3 אירועים) ונבחן רק באופן תיאורי; לא ניתן להסיק מסקנות אינפרנציאליות לגבי טכניקות אנדוסקופיות לעומת לא אנדוסקופיות מהנתונים הנוכחיים. שישית, נוכחות המעקב בביקור בן שישה חודשים הייתה כ-85 אחוזים, ומשתני התוצאה שנאספו באותו זמן — כולל הערכת המיזוג הרנטגוני וה-ODI בן שישה חודשים — היו חשופים להטיית נשיקה. מטופלים שאבדו במעקב לאחר שישה חודשים עשויים להיות שונים באופן שיטתי מאלו שהגיעו למעקב בדרכים שיכולות להשפיע על פרשנות משתני התוצאה המאוחרת. שביעית, צפיפות המינרלים של העצם הוערכה באמצעות ספיגת רנטגן באנרגיה כפולה רק בתת-קבוצה מהקבוצה, ומצב האוסטאופורוזיס בשאר המטופלים נקבע על פי קריטריונים קליניים ורנטגוני בזמן תכנון הניתוח. הערכת צפיפות עצם לא אחידה עשויה להכניס שונות קלה בבחירת חומר הכלוב, אם כי התוצאה העיקרית של מחקר זה הייתה קו ראייה לאחר הניתוח ולא נקודת סיום הקשורה לכלוב.

ממצאים אלו מציעים שלושה קווי עבודה עתידיים. ראשית, נדרשים מחקרים פרוספקטיביים רב-מרכזיים בעלי כוח מספק כדי לזהות האם משתנה סביב הניתוח ברמת המטופל נושא אסוציאציה עצמאית שחוזרת עם קו ראייה ממושך לאחר הניתוח לאחר MIS-TLIF; קבוצות מרכז בודד בגודל כזה לא צפויות לפתור את השאלה. שנית, התערבויות ברמת המערכת — כולל קריטריוני שחרור סטנדרטיים ופרוטוקולי ERAS — צריכות להיבחן באופן פרוספקטיבי במרכז המחקר כדי לקבוע האם הן מקצרות את קו הראייה לאחר הניתוח בסביבה שבה החציון הנוכחי כבר קרוב לסטנדרטים בינלאומיים^28,29. שלישית, נדרשות השוואות ראש בראש של MIS-TLIF אנדוסקופי ולא אנדוסקופי, עם התאמות מוגדרות מראש לפי גיל, מין ומספר רמות מאוחדות, כפי שהוצע בפרשנות הסוקר, ורצוי תוך שימוש בשיטות נטייה או הסקת סיבתיות קשורות²⁹, כדי לקבוע האם טכניקות אנדוסקופיות מציעות יתרונות משמעותיים בהחלמה לאחר הניתוח.

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה

שם	חברה	מספר קטלוג	הערות
מערכת אלקטרוקוטריה דו-קוטבית	חברת טכנולוגיית סוז'ואו אייקשואו בע"מ.	ACS400	יחידת אלקטרוקוטריה דו-קוטבית מסחרית המשמשת לקרישת רקמות רכות ולשליטה בדימום ורידי אפידורלי. כל יחידה כירורגית דו-קוטבית סטנדרטית יכולה להיות מוחלפת.
יחידת פלואורוסקופיה בזרוע C	סינואל	HMC-160D 9000	יחידת פלואורוסקופיה מסחרית ניידת עם זרוע C פעלה במצב פלואורוסקופיה פולסית. שימש לכל הדמיה פלואורוסקופית תוך ניתוחית ולששת נקודות הבדיקה המוגדרות מראש בפלואורוסקופיה. ניתן להחליף כל יחידת פלואורוסקופיה מסחרית ניידת עם זרוע C מקבילה.
כלורקסידין ו-ndash; הכנת עור חיטוי באלכוהול	חברת חיטוי היי-טק של שנגחאי ליקאנג בע"מ.	31004301	תמיסה מסחרית להכנת חומר חיטוי לעור המשמשת לפי פרוטוקול האנטיספטי המוסדי לפני הכיסוי. כל כלורהקסידין מסחרי מקביל ו-ndash; ניתן להחליף את תמיסת חיטוי אלכוהולית.
מצלמה אנדוסקופית ופלטפורמת מקור אור	תאגיד סטרייקר	TS88	מצלמה אנדוסקופית באיכות גבוהה מסחרית ופלטפורמת מקור אור המשמשות עם אנדוסקופ מותני קשיח בערוץ עבודה עבור תת-הקבוצה האנדוסקופית החקרנית. ניתן להחליף כל פלטפורמת הדמיה אנדוסקופית מסחרית מקבילה.
איטום פיברין	Hualan Bio-Engineering Co., Ltd.	20020084	חומר המוסטטי מקומי מסחרי זמין בשדה הכירורגי לניהול דורוטומיה מקרית. ניתן להחליף כל חומר איטום סיבריני מסחרי מקביל.
סוכן המוסטטי במטריצת ג'לטין זורם	ג'ונסון & ג'ונסון, סורג'יפלו	MS0010, SF2995, SF2994, SF2991	חומר המוסטטי מקומי מסחרי המשמש לשליטה תוך ניתוחית בדימום ורידי אפידורלי. ניתן להחליף כל סוכן המוסטאטי של מטריצת ג'לטין זורם מסחרית שווה ערך.
מערכת חימום החולים באוויר כפוי	טכנולוגיית רפואית קיוול	KPW4000	מערכת חימום אוויר מאולץ מסחרית שהוחלה על פני הגוף הלא-ניתוחיים לשמירה על נורמתרמיה תוך ניתוח. ניתן להחליף כל מערכת חימום אוויר כפוי מסחרית מקבילה.
אימונואסיי טורבידימטרי CRP ברגישות גבוהה	רוש דיאגנוסטיקה	רוש קובאס 6000	אימונואסאית טורבידימטרית מסחרית בעלת רגישות גבוהה המשמשת לכימות חלבון C-ריאקטיבי בסרום בנקודות זמן של יום 3 לפני ואחרי הניתוח (טווח תקין מוסדי מתחת ל-10 מ"ג/ליטר). ניתן להחליף כל מבחן CRP מסחרי מאומת ברגישות גבוהה.
תרגיל כירורגי מהיר	שישאנטק	מכשירים מונעים לניתוח אורתופדי (עמוד שדרה)	מקדחה כירורגית מסחרית מהירה המשמשת עם לוצים של יהלום וגפרורים לכריתת פנים ולדקומפרסיה של העצמות. ניתן להחליף כל מקדח כירורגי מסחרי מהיר ומסחרי מקביל.
רונג'ר קריסון	חברת טיאנג'ין טיאנלונג למכשירים רפואיים בע"מ.	112981600	רונג'רים כירורגיים סטנדרטיים של קריסון המשמשים להסרת רצועות פלאבום במהלך דקומפרסיה עצבית. ניתן להחליף כל סט רונג'ור מסחרי מקביל של קריסון.
סוכן המוסטטי תאית מחומצן	אתיקון (ג'ונסון & ג'ונסון)	1952, 1953, W1911, W1912, W1913T, 3013SP, 3123SPEA	חומר המוסטטי מקומי מסחרי המשמש לשליטה תוך ניתוחית בדימום ורידי אפידורלי. ניתן להחליף כל סוכן המוסטטי מחומצן מסחרי שנוצר צלולוזה מחדש.
מערכת ברגים ומוטות של פדיקל (6.0– 7.5 מ"מ)	חברת טיאנג'ין טיאנלונג למכשירים רפואיים בע"מ.	4.5*25,4.5*30,4.5*35,5.0*30,5.0*35, 5.0*40,5.5*30,5.5*40,5.5*45,6.0*35, 6.*40,6.0*45,6.0*50,6.5*35,6.5*40, 6.5*55,6.5*50,7.0*35,7.0*40, 7.0*45,7.0*50	מערכת מסחרית של בורג ומוט פדיקול דרך העור המשמשת לקיבוע אחורי; קוטר הברגים בטווח 6.0– 7.5 מ"מ. ניתן להחליף כל מערכת מסחרית מקבילה של בורג ומוט פדיקל דרך העור המקבילה.
מערכת כלוב בין-גופית PEEK (גבהים 8&00; 14 מ"מ; רוחבים 22– 30 מ"מ)	חברת טיאנג'ין טיאנלונג למכשירים רפואיים בע"מ.	060001-060021	מערכת כלוב בין-גופית מסחרית של פוליאת'רקטון (PEEK) המשמשת למיזוג בין גופים במקרים ראשוניים של MIS-TLIF; זמין ב-Heights 8– 14 מ"מ ורוחב 22– 30 מ"מ. ניתן להחליף כל מערכת כלוב בין-גופית מסחרית מקבילה מסוג PEEK.
רונג'ורים וקורטים של יותרת יותרת המוח	Double Medical Technology Co., Ltd.	S1210.20Ti– S1210.50Ti; S1212.20Ti– S1212.50Ti	רונג'ורים וקורטים כירורגיים כירורגיים של יותרת המוח משמשים לדיסקטומיה ולהכנת לוחות קצה. ניתן להחליף כל סט כירורגי מסחרי מקביל.
Povidone– הכנת עור חיטוי ביוד 10%	חברת חיטוי היי-טק של שנגחאי ליקאנג בע"מ.	כתובת המוצר: https://www.lkgk.net/pages/157	תמיסה מסחרית להכנת חומר חיטוי לעור המשמשת לפי פרוטוקול האנטיספטי המוסדי לפני הכיסוי. כל povidone מסחרי מקביל ו-ndash; ניתן להחליף תמיסת יוד 10%.
R (תוכנה סטטיסטית), גרסה 4.5.1	קרן R למחשוב סטטיסטי	RRID:SCR_001905	סביבה סטטיסטית בקוד פתוח המשמשת לרגרסיה לוגיסטית חד-משתנית ורב-משתנית ולדגימת אתחול לא-פרמטרית (1000 איטרציות). כל תוכנה סטטיסטית מקבילה התומכת ברגרסיה לוגיסטית ודגימה חוזרת יכולה להיות מוחלפת.
מכשיר דחיסה רציף למניעת VTE	חברת דאסונג אינדסטריאל בע"מ.	DSM-600S	מכשיר דחיסה סדרתי מסחרי המוחל דו-צדדית על הגפיים התחתונות לפני השראה של הרדמה למניעת תסחיף תרומבולי ורידי. ניתן להחליף כל מכשיר דחיסה רציף מסחרי מקביל.
SPSS (תוכנה סטטיסטית), גרסה 27	חברת IBM	RRID:SCR_002865	תוכנה סטטיסטית מסחרית המשמשת לסטטיסטיקה תיאורית ורגרסיה לוגיסטית חד-משתנית / רב-משתנית. ניתן להחליף כל תוכנה סטטיסטית מסחרית או קוד פתוח מקבילה.
כלוב בין-גוף טיטניום מודפס תלת-ממדי	חברת טכנולוגיית הרפואה חונאן חואשיאנג בע"מ.	LV-I	כלוב בין-גופני טיטניום מסחרי מודפס בתלת-ממד המשמש במטופלים אוסטאופורטיים ובמקרי תיקון, בהתאם לאלגוריתם בחירת הכלוב שמוגדר מראש. ניתן להחליף כל כלוב בין-גוף טיטניום מסחרי מודפס בתלת-ממד.
מערכת רטרקטור צינורית (ערוץ עבודה 22– 24 מ"מ)	חברת טיאנג'ין טיאנלונג למכשירים רפואיים בע"מ.	112980600	מערכת רטרקטור צינורית מסחרית זעיר-פולשנית עם מרחיבי שרירים סדרתיים ו-22– תעלת עבודה סופית בקוטר 24 מ"מ, מעוגנת למסילת שולחן הניתוח באמצעות זרוע מפרקית שסופקה על ידי היצרן. ניתן להחליף כל מערכת רטרקטור צינורית מסחרית זעיר-פולשנית שווה ערך.
אנדוסקופ מותני חד-פורטלי (ערוץ עבודה קשיח)	אנדוסקופיית עמוד השדרה סטרייקר	1588 AIM	אנדוסקופ מותני מסחרי קשיח בערוץ עבודה, המשמש לתת-קבוצת מיזוג בין-גופית טרנספורמינלית לגמבר טרנספורמינלי חקר, תחת השקיה מלוחה רציפה בלחץ תעלת עבודה יעד של 30– 45 מ"מ כספית. ניתן להחליף כל אנדוסקופ מותני מסחרי קשיח בערוץ עבודה מקביל.
מסגרת וילסון, חיבור שולחן ניתוחים רדיו-לוסנטי	מיזוהו OSI	דגם 5319G	מסגרת מיקום מותנית רדיו-לוסנטית מסחרית שהותקנה על שולחן הניתוח למיקום שכיבה; מותאם ליצירת כיפוף מותני בינוני לגישה טרנספורמינלית זעיר-פולשנית. ניתן להחליף כל מסגרת מיקום מותני מסחרית רדיולוסנטית מקבילה.