$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
הצהרת אתיקה
כל ההליכים הכוללים משתתפים אנושיים בוצעו בהתאם להנחיות מחקר מוסדיות ולאומיות ובהתאם להצהרת הלסינקי. מחקר זה אושר על ידי הוועדה לביקורת מוסדית של בית החולים לילדים במחוז חונאן תחת מספר אישור KYSQ2023-312 ונערך בהתאם להצהרת הלסינקי. הסכמה מדעת בכתב התקבלה מהוריהם או האפוטרופוסים החוקיים של כל המשתתפים לפני ההרשמה. כל השיטות בוצעו בהתאם להנחיות מוסדיות לאתיקה במחקר אנושי, וכל הנתונים הוסמרו באנונימיזציה לפני הניתוח.
סקירת מחקר ועיצוב
פרוטוקול זה מתאר מחקר תצפית אורך שנועד להעריך את ביצועי השמיעה והדיבור אצל מקבלי שתיל שתיק בילדים במהלך השנה הראשונה לאחר ההשתלה. המחקר משלב ארבעה סולמות הערכת התנהגות מאומתים, כולל סולם אינטגרציה שמיעתית משמעותית בין תינוקות לפעוטות (IT-MAIS), קטגוריות ביצועי שמיעה (CAP), מבחן מילים מונוסילביים-טרוכי-פוליסילביים (MESP), ודירוג אינטליגניות דיבור (SIR), אשר שימשו רבות להערכת התפתחות שמיעה ודיבור בקרב מקבלי שתלי שבלול ילדים 7,30,31,32 . כל משתתף עובר הערכה מובנית בשש נקודות זמן מרכזיות: (1) קו בסיס לפני הניתוח (בתוך חודש לפני ההשרשה), (2) בהפעלת ה-CI ("הפעלה"), (3) חודש לאחר ההפעלה, (4) 3 חודשים לאחר ההפעלה, (5) 6 חודשים לאחר ההפעלה, ו-(6) 12 חודשים לאחר ההפעלה. בכל מעקב לאחר ההשתלה, מתבצעות בדיקות שמיעה ודיבור סטנדרטיות על ידי אודיולוגים מוסמכים וקלינאי תקשורת, העיוורים לתת-הסוג הקליני של כל משתתף. איור 1 מספק ייצוג סכמטי של תהליך העבודה.
גיוס משתתפים וזכאות
קריטריוני הכללה
גויסו ילדים בגילאי 1–5 עם ירידה דו-צדדית בשמיעה סנסורינורלית חמורה עד עמוקה, אשר נקבעו להשתלה חד-צדדית. כל המועמדים עמדו בקריטריונים הלאומיים למועמדות ל-CI בילדים והפגינו את התכונות הבאות: 1) לא היו הפרעות התפתחותיות, קוגניטיביות או מוטוריות נוספות מלבד אובדן שמיעה. 2) ספי שמיעה דו-צדדיים השונים ב-<15 dB HL. 3) מורפולוגיה מוחית תקינה ב-MRI משוקלל T1 לפני הניתוח. 4) החדרת אלקטרודה מלאה מאומתת על ידי הדמיית רנטגן לאחר הניתוח ובדיקות התנגדות. 5) נכונות ההורים לביקורי מעקב מתוכננים למשך שנה.
קריטריוני החרגה
ילדים הוצאו מהרשימה אם עברו: 1) ניתוח אוטולוגי קודם; 2) חירשות מתקדמת או סינדרומית עם מחלות נלוות נוירולוגיות; 3) פגיעה חמורה בראייה או בתנועה המעכבת בדיקות התנהגות; או 4) הפסד למעקב שעלה על שני ביקורים רצופים. בסך הכל נרשמו 64 משתתפים, כולל 32 ילדים עם מומים באוזן הפנימית ו-32 עם אנטומיה תקינה של השבלול, בהתאמה לפי גיל ומין.
הערכה טרום-ניתוחית
לפני השתלת השבלול, כל המשתתפים עברו הערכות מקיפות לפני הניתוח כדי לקבוע פרופילים בסיסיים של השמיעה והנוירואנטומיה ולאישור מועמדות לניתוח. פרוטוקול ההערכה כלל בדיקות אודיולוגיות, אלקטרופיזיולוגיות ודימות, בתוספת סקרים התפתחותיים והתנהגותיים.
הערכה אודיולוגית
אודיומטריה בטון טהור (PTA) בוצעה באמצעות אודיומטר קליני מכויל (למשל, Interacoustics AC40 או מקביל) עם אוזניות מוכנסות בתא טופל בקול בהתאם לתקני ISO 8253-1. ספי הולכת האוויר נמדדו בתדרי אוקטבה מ-250 הרץ עד 8,000 הרץ. תגובות גזע המוח השמיעתיות (ABR) נרשמו באמצעות אלקטרודות משטח הממוקמות בקודקוד (Cz), מסטואיד איפסילטרלי וקרקע המצח. גירויי הקליק הוצגו ב-90 dB nHL עם שיעור חזרה של 21.1 לשנייה, והתגובות הוערכו בממוצע מעל 2,000 סוויפים. בילדים צעירים או לא משתפים פעולה, ABR ותגובות יציבות שמיעתיות (ASSR) הושגו תחת שינה טבעית או הרדמה קלה. תפקוד האוזן התיכונה הוערך באמצעות טימפנומטריה כדי להוציא פתולוגיה מוליכה, ותועדו פליטות אוטואקוסטיות של מוצרי עיוות (DPOAE) לאימות תפקוד לקוי של תאי השיער החיצוניים. אודיומטריית דיבור בוצעה כאשר היה אפשרי כדי להעריך את סף זיהוי הדיבור והבחנה. כל המדידות כויללו לפי תקנים בינלאומיים (ISO 389-1) ודווחו ברמת שמיעה של דציבלים (dB HL).
בדיקות אלקטרופיזיולוגיות
להערכת שלמות מסלולי השמיעה נרשמו תגובות גזע מוח שמיעתי (eABR) שמופעלות חשמלית לפני הניתוח באמצעות גירוי טרנס-טימפני בליטה. עוצמת הגירוי הוגדלה בהדרגה במרווחים של 10 מיקרואמפר עד שנצפה גל V ברור. פרמטרי ההקלטה כללו פילטר פס של 100–3,000 הרץ, זמן ניתוח של 15 מילישניות, וממוצע של מעל 1,000 סריקה. eABR אישר את קיומו של עצב שבלול שלם וסיפק בסיס פיזיולוגי למיפוי האלקטרודות.
הערכת דימות
טומוגרפיה ממוחשבת ברזולוציה גבוהה של עצם טמפורלית (CT) ודימות תהודה מגנטית (MRI) בוצעו להערכת אנטומיית השבלול, זיהוי מומים באוזן הפנימית ולהערכת נוכחות ומסלול העצב הקוכליארי לפני ההשתלה. העתקה CT נרכשה באמצעות סורק CT רב-גלאי בעובי חתך של 0.5–0.6 מ"מ ופרק שחזור של 0.3 מ"מ, כדי לספק הדמיה מפורטת של השבלול, הוסטיבול והתעלות החצי-עגולות. התמונות שוחזרו במישורי ציר וקורונל באמצעות אלגוריתם עצם ברזולוציה גבוהה. בדיקות MRI בוצעו על סורק 3.0-T באמצעות סלילי ראש ייעודיים. פרוטוקול ההדמיה כלל רצפים משוקללים ב-T1 ו-T2 בעובי חתך של 1 מ"מ כדי לדמיין את תעלת השמיעה הפנימית, עצב השבל והמבנים העצביים הסובבים. בנוסף, בוצעה הדמיית טנזור דיפוזיה (DTI) עם 32 כיווני גרדיאנט דיפוזיה (b = 1,000 שניות/מ"מ 2) להערכת שלמות מסלול השמיעה. טרקטוגרפיית DTI שוחזרה באמצעות אלגוריתמים למעקב סיבים למיפוי קשרים עצביים מגרעין השבלול אל הקורטקס השמיעתי הראשוני. בדיקות הדמיה אלו בוצעו כדי לאשר את שלמות עצב השבל וזכאות לניתוח, ולא לשמש כמשתני תוצאה. כל נתוני ההדמיה נבדקו באופן עצמאי על ידי שני נוירורדיולוגים מנוסים שהיו עיוורים למידע קליני. אי-התאמות נפתרו בהסכמה כדי להבטיח דיוק אבחוני וסיווג עקבי של אנטומיית השבלול.
סינון התפתחותי והתנהגותי
יכולות קוגניטיביות ושפה בסיסיות הוערכו באמצעות שאלונים התפתחותיים מתאימים לגיל וראיונות עם מטפלים. דוחות הורים על מודעות סביבתית, קשב והתנהגויות תקשורת נרשמו כדי להשלים את תוצאות הבדיקות האובייקטיביות. ילדים עם עיכוב התפתחותי גלובלי או הפרעות נוירו-התנהגותיות הוצאו כדי למזער השפעות מבלבלות.
ייעוץ והכנה טרום-ניתוחית
לפני הניתוח, ההורים קיבלו ייעוץ מפורט בנוגע להליך ההשתלה, היתרונות הפוטנציאליים וציפיות השיקום. אודיולוגים וקלינאי תקשורת סיפקו מפגשי הכשרה שמיעתית טרום-ניתוחית כדי להקל על התאמה מוקדמת לאחר הפעלת המכשיר. כל הנתונים שנאספו במהלך ההערכה שלפני הניתוח נרשמו כהפניות בסיסיות למעקב לאורך זמן.
השתלת שבלון
כל השתלות השבלול בוצעו בהרדמה כללית על ידי מנתחים אוטולוגיים מנוסים בהתאם לפרוטוקול כירורגי סטנדרטי. שימשה גישה טרנסמאסטואידית לפנים לגישה לחלון העגול או לאתר הקוכלאוסטומיה, תוך הבטחת הכנסת אלקטרודות מלאה לסקאלה טימפני תוך מזעור הטראומה למבני השבל. המסטואידקטומיה בוצעה באמצעות מקדח אוטולוגי מהיר עם לוחם יהלום (קוטר 2–3 מ"מ) תחת השקיה מלוחה רציפה. השקע הפנים נפתח בין עצב הפנים לעצב הכורדה טימפני תחת הגדלה במיקרוסקופ (10×–20×).
הליך כירורגי
לאחר הכנת העור והכיסוי הסטנדרטיים, בוצע חתך רטרואוריקולרי כ-2 ס"מ אחורי לאוריקולה. הקורטקס המסטואידי נפתח, ונקדח שקע בפנים בין הכורדה טימפני לעצב הפנים בהנחיה מיקרוסקופית. גומחת החלון העגולה נחשפה בקפידה כדי להמחיש את נקודת הכניסה לשבלול. בהתאם לשונות האנטומית, החדרת האלקטרודות בוצעה או דרך ממברנת החלון העגול או באמצעות קוכלאוסטומיה מוגבלת שהפכה לקדמונית מתחת לחלון העגול. מערך האלקטרודות הוקדם באיטיות במהירות של כ-0.5–1 מ"מ לשנייה באמצעות מיקרופוספס למזעור טראומה תוך-שוקלארית. מיקרוסקופיה תוך-ניתוחית שימשה לאישור מיקום נכון, וחבילת המקלט-מגרה הוצמדה בתוך כיס פריאוסטלי הדוק על פני הגולגולת כדי למנוע נדידה. הפצע היה סגור בשכבות עם תפרים נספגים. כל המטופלים קיבלו מנה אחת של אנטיביוטיקה תוך ורידית לפני הניתוח והמשיכו טיפול מונע במשך 48 שעות לאחר הניתוח.
ניטור תוך-ניתוחי
כדי לאשר את תפקוד האלקטרודות ושלמות מסלולי השמיעה בוצעו תגובות גזע מוח שמיעתיות חשמליות (eABR) וטלמטריה של תגובה עצבית (NRT) תוך ניתוח. פרמטרי הגירוי כללו פולס דו-פאזי של 25 מיקרו-שניות לכל פאזה עם פער אינטרפאזה של 8 מיקרושניות. התגובות נרשמו באמצעות אלקטרודות תת-עוריות במיקומי הקודקוד והמסטואידים. השתמשו בהשהיה ובאמפליטודות של גלים III ו-V לאימות הפעלה עצבית תקינה. טלמטריית התנגדות בוצעה גם כדי לוודא שכל ערוצי האלקטרודות נמצאים בגבולות פעולה רגילים (1–15 kΩ). כל תגובה חריגה נבדקה מיד כדי למנוע הזזת אלקטרודות לא מדויקות או הכנסה חלקית.
טיפול לאחר ניתוח והדמיה
כל המטופלים עברו טיפול שגרתי לאחר הניתוח עם מעקב צמוד אחר תפקוד עצבי הפנים, סחרחורת או סיבוכי פצע. טומוגרפיה ממוחשבת (CT) בוצעה תוך 24 שעות כדי לאשר הכנסת אלקטרודות מלאות ולשלול עיקום או נדידה של האלקטרודות. הכאב והדלקת נוהלו באופן שמרני, והמטופלים שוחררו תוך 3–5 ימים לאחר הניתוח.
הפעלת המכשיר ומיפוי ראשוני
הפעלה ראשונית ("הפעלה") נקבעה כארבעה שבועות לאחר הניתוח כדי לאפשר ריפוי הפצע וייצוב האלקטרודות. תכנות המכשיר בוצע באמצעות תוכנת ההתאמה הקלינית של היצרן. נקבעו סף (T-level) ועוצמה נוחה (C-level) עבור כל ערוץ אלקטרודה באמצעות תגובות התנהגותיות או מדידות ECAP אובייקטיביות. קצב הגירוי נקבע בתחילה על 900 פולסים לשנייה, והטווח הדינמי הותאם לכ-40–60 יחידות קליניות. רמות סף אלקטרודות בודדות (T-level) ורמות עוצמה נוחה (C-level) נקבעו באמצעות משוב התנהגותי ומדדים אובייקטיביים כגון פוטנציאלי פעולה מורכבת חשמלית (ECAP). הוחל טבלת הקצאת תדרים ברירת מחדל, שכיסתה את כל ספקטרום הדיבור (125–8,000 הרץ). טווח הדינמי כוונן בעדינות לאורך מספר סשנים כדי להבטיח שמיעה ונוחות מיטבית. ההורים הוכשרו לצפות בהתנהגויות הקשבה ולדווח על תגובות שמיעתיות בבית במהלך שלב ההסתגלות המוקדם.
בטיחות ואבטחת איכות
כל שלבי הניתוח והתכנות בוצעו בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים לבטיחות השתלת שבל. אותו צוות כירורגי וצוות אודיולוגי נשמרו לאורך כל המחקר כדי להבטיח עקביות פרוצדורלית. ביצועי המכשיר ושלמות האלקטרודות נבדקו מחדש בכל סשן מעקב, וכל התאמת מיפוי תועדה לניתוח לאורך זמן.
הערכות מעקב לאורך זמן
כל המשתתפים עברו הערכות מעקב שיטתיות לאורך זמן לאחר 1, 3, 6 ו-12 חודשים לאחר הפעלת המכשיר הראשונית. כל הערכה בוצעה בתא מטופל בקול בתנאים מבוקרים (רעש סביבתי < 30 dB SPL). אותם אודיולוגים ופתולוגי דיבור קיימו את כל המפגשים כדי להבטיח עקביות מתודולוגית ולהפחית שונות בין מעריכים. סוללת המעקב כללה ארבעה סולמות התנהגות מאומתים—IT-MAIS, MESP, CAP ו-SIR—שנועדו לכמת תפיסה שמיעתית, זיהוי דיבור והבנת דיבור לאורך זמן.
סולם אינטגרציה שמיעתית משמעותית בין תינוקות לפעוט (IT-MAIS)
ה-IT-MAIS התקיים כראיון הורי מובנה שכלל 12 נושאים שהעריכו התנהגויות הקשבה ספונטניות ושילוב חוויות שמיעתיות בחיי היומיום. כל תגובה דורגה בסולם של חמש נקודות (0 = לעולם לא, 4 = תמיד), מה שהניב ציון מקסימלי של 48. הראיונות נערכו על ידי בוחנים מיומנים שעקבו אחרי תסריטים סטנדרטיים כדי להימנע מהטיה. ציונים גבוהים יותר שיקפו מודעות שמיעתית טובה יותר ואפליה קולית. IT-MAIS הודגש בעיקר במפגשים של חודש ושלושה חודשים כדי ללכוד את התפתחות השמיעה המוקדמת לאחר ההפעלה.
קטגוריות של ביצועים שמיעתיים (CAP)
סולם CAP סיפק הערכה היררכית של שמיעה פונקציונלית, שנעה מ-0 (ללא מודעות לקול) ועד 9 (שיחת טלפון עם זר). רמת ה-CAP של כל ילד נקבעה על סמך תצפית ישירה ודיווחים של המטפלים על פעילויות הקשבה יומיומיות. בוצעו הערכות בכל נקודת מעקב. עליות לאורך זמן ברמת CAP פורשו כאינדיקטורים לשיפור ההבנה השמיעתית והבנת הדיבור בסביבות אמיתיות.
מבחן מילים מונוסילביים-טרוכי-פוליסלביים (MESP)
תפיסת הדיבור הוערכה באמצעות גרסת המנדרינית של מבחן המילים המונוסילביים–טרוכי–פוליסילביים. המבחן כולל 12 מילים מוקלטות השונות, במבנה ההברות ודפוס ההדגשה, המוצגות ב-65 dB SPL בפורמט פתוח. הילדים עברו תחילה מפגש היכרות קצר עם רמזים חזותיים, ואחריו מבחנים שמיעתיים בלבד. הזיהוי הנכון דורג בנקודה אחת, וחושב דיוק כולל (אחוז). מבחן MESP הוצג בביקור של 3 חודשים וחזר על עצמו במפגשים של 6 ו-12 חודשים להערכת יכולות תפיסת דיבור מתקדמת.
דירוג הבנת דיבור (SIR)
ה-SIR שימש למדידת הפקת דיבור ויכולת הבנה. הדירוגים נעשו בסולם סודרי בן חמש נקודות (1 = לא מובן, 5 = מובן למאזינים לא מכירים). דגימות דיבור נאספו במהלך שיחה ספונטנית עם מטפלים ודורגו באופן עצמאי על ידי שני מעריכים עיוורים. ה-SIR הוכנס לאחר שהילדים הראו תפוקת מילול עקבית, בדרך כלל מההערכה שנמשכה 6 חודשים ואילך. ציון 12 החודשים נחשב למדד התוצאה המרכזי לביצועי שפה הבעתית.
סביבת בדיקות ותקינה
כל הבדיקות בוצעו במערכת שדה קול באמצעות רמקולים חופשיים מכוילים הממוקמים מטר אחד לפני המשתתף. רמת ההצגה נקבעה על 65 dB SPL, ואומתה לפני כל סשן באמצעות מד רמת קול. הבדיקות הופסקו מיד אם הילד הראה עייפות או חוסר תשומת לב. המטפלים הורשו ללוות את הילד כדי להפחית חרדה, אך הונחו לא לספק הנאות. כדי להבטיח שחזוריות, הבוחנים עברו הכשרה באמינות בין-מעריכה, והשיגו מקדם קורלציה תוך-מחלקתי (ICC) > 0.9 לאורך מפגשי הדירוג.
הקלטת נתונים ובקרת איכות
כל הציונים הגולמיים נרשמו באופן אלקטרוני במאגר השיקום השמיעתי של המוסד. נתונים חסרים או אי-התאמות נבדקו עם רשומות קליניות. מסלולי ההתקדמות נרשמו לכל פרט, וערכים ממוצעים חושבו לניתוח מגמה ברמת הקבוצה. השילוב בין הערכות IT-MAIS, CAP, MESP ו-SIR אפשר מעקב מקיף אחר התפתחות שמיעתית-דיבורית, מהמודעות הראשונית לתקשורת מילולית פונקציונלית. נהלי דירוג מפורטים וקריטריוני דירוג לכל סולם התנהגותי מסופקים בטבלאות משלימות (טבלה משלימה 1, טבלה משלימה 2, טבלה משלימה 3 וטבלה משלימה 4) כדי להקל על שכפול הפרוטוקול בסביבות קליניות אחרות.
ניתוח סטטיסטי
כל הניתוחים הסטטיסטיים בוצעו באמצעות SPSS Statistics (גרסה 26.0; RRID:SCR_016479) ו-GraphPad Prism (גרסה 9.0; RRID:SCR_002798). הנתונים יובאו ל-SPSS, והשוואות לאורך זמן בוצעו באמצעות ניתוח מידות חוזרות בתפריט המודל הלינארי הכללי. נתונים מכל נקודות הזמן נאספו למסד נתונים סטנדרטי ואומתו באופן עצמאי על ידי שני אנליסטים כדי להבטיח דיוק ועקביות. ערך p של < 0.05 נחשב מובהק סטטיסטית לכל המבחנים הדו-זנביים. משתנים רציפים הוצגו כסטיית תקן ממוצעת ±± (SD), ומשתנים קטגוריים כתדירויות ואחוזים. הנורמליות הוערכה באמצעות מבחן שפירו-וילק. חריגים נבדקו ויזואלית דרך תרשימי קופסה ובאופן סטטיסטי באמצעות ציוני z; ערכים העולים על ±±3 SD הוצאו מהניתוחים הפרמטריים. נתונים חסרים (< 5%) טופלו באמצעות הקצאת ממוצע כאשר היו חסרים לחלוטין באקראי (MCAR).
מדדי התוצאה העיקריים היו ציוני IT-MAIS, CAP, MESP ו-SIR בכל נקודת מעקב (1, 3, 6 ו-12 חודשים). למרות ש-CAP ו-SIR הם סולמות אורדינליים, הם נותחו כמשתנים רציפים במודלים פרמטריים משום שמכשירים אלו מכילים מספר קטגוריות מסודרות ומטופלים באופן נרחב כמדדים קוואזי-רציפים במחקר תוצאות שתלי שבלול. כדי להבטיח עמידות, בוצעו גם ניתוחים לא-פרמטריים נוספים באמצעות קורלציה דרגתית של ספירמן, שהניבו תוצאות התואמות את הממצאים הפרמטריים. למרות ש-IT-MAIS, CAP, MESP ו-SIR הם סולמות אורדינליים, הם טופלו כמשתנים רציפים לניתוח אורך, בהתאם למחקרים קודמים של שתלי ששלב שיישמו שיטות סטטיסטיות פרמטריות על סולמות קליניים מאומתים אלו. שינויים בביצועי השמיעה והדיבור לאורך זמן נותחו באמצעות ניתוח מדידות חוזרות של שונות (ANOVA) עם תיקון גרינה-גייזר כאשר הנחת הכדוריות (מבחן מאוקלי) הופרה. בוצעו השוואות זוגיות לאחר מכן בין ביקורים עוקבים תוך שימוש בהתאמת בונפרוני לביקורת עבור בדיקות מרובות. גודל ההשפעה של כל מודל דווח כ-ETA בריבוע חלקי, כאשר 0.01, 0.06 ו-0.14 פורשו כאפקטים קטנים, בינוניים וגדולים, בהתאמה.
כדי לחקור קשרים בין תפיסה שמיעתית להפקת דיבור, חושבו מקדמי המתאם (r) של פירסון בין ציוני IT-MAIS, CAP, MESP ו-SIR בכל נקודת זמן. כדי לאשר את עמידות הממצאים למדידות אורדינליות, נערכו גם ניתוחים מקבילים באמצעות קורלציה דרגתית של ספירמן. חוזק המתאם סווג כחלש (r < 0.3), בינוני (0.3 ≤ r < 0.7), או חזק (r ≥ 0.7). בנוסף, קורלציית הדרגות של ספירמן יושמה עבור נתונים אורדינליים או משתנים לא מבולגנים נורמלית. התוצאות הוצגו באמצעות מפות חום וגרפי פיזור עם קווי מגמה של רגרסיה ליניארית להמחשת קישור זמני בין תחומי השמיעה לדיבור.
בוצע ניתוח רגרסיה ליניארית מרובה שלב-שלבי כדי לזהות מנבאים מוקדמים של תוצאות SIR ב-12 חודשים. משתנים בלתי תלויים כללו ציוני IT-MAIS ו-CAP בחודשים 1 ו-3, גיל ההשתלה, מין ונוכחות מום באוזן הפנימית. ערכי גורם האינפלציה השונות-משתנה (VIF) חושבו כדי לבדוק רב-שיתופיות (VIF < 5 נחשבו מקובלים). ביצועי המודל הוערכו באמצעות R2 מותאם ומקדמי בטא סטנדרטיים (β).
הדיוק החיזוי הוערך עוד יותר באמצעות אימות צולב של השארת אחד החוצה (LOOCV), ונבדקו גרפים שאריתיים לאישור ליניאריות והומוסקדסטיות.
המשתתפים חולקו לשתי תת-קבוצות: אלו עם מומים באוזן הפנימית ואלו עם אנטומיה תקינה של השבלול. מבחני t במדגמים עצמאיים (או מבחני Mann-Whitney U לנתונים לא פרמטריים) השוו ציוני שמיעה ודיבור בין קבוצות בכל מרווח מעקב. האינטראקציה הזמנית בין הקבוצה לזמן הוערכה באמצעות ANOVA דו-כיווני עם מדידות חוזרות.
הקלטות CAEP היו זמינות עבור 25 מתוך 64 המשתתפים שהשלימו בהצלחה בדיקות אלקטרופיזיולוגיות במהלך ביקורי המשך. ילדים צעירים שלא הצליחו לשמור על תנאי רישום יציבים לא נכללו בניתוח האלקטרופיזיולוגי. עבור משתתפים אלו, פרמטרי השהיה והמשרעת (P1, N1, P2) היו מתואמים עם ציוני IT-MAIS, CAP ו-SIR כדי לחקור דפוסי פלסטיות קורטיקלית. מאפיינים דמוגרפיים בסיסיים בין משתתפים עם וללא הקלטות CAEP הושוו כדי להעריך הטיית בחירה פוטנציאלית. הקשר בין הפחתת השהיה ב-CAEP לשיפור התנהגותי נבדק באמצעות מודלים של השפעות מעורבות ליניאריות, תוך התחשבות במדדים החוזרים בתוך הנבדקים.