2.1: Farmacovigilanza

La farmacovigilanza è una componente fondamentale della regolamentazione farmaceutica, che spesso scopre reazioni avverse impreviste (ADR - adverse drug reactions) quando un farmaco è ampiamente utilizzato per un periodo prolungato.

Questo processo, chiamato farmacovigilanza, mira a rilevare, valutare e minimizzare gli effetti nocivi legati all'uso dei farmaci. La raccolta dei dati per la farmacovigilanza dipende dai sistemi di segnalazione spontanea, in cui gli operatori sanitari o i pazienti segnalano volontariamente sospetti ADR.

In alcuni casi, potrebbe esserci l'obbligo legale di segnalare potenziali effetti avversi. Questi dati segnalati vengono quindi esaminati per individuare 'segnali', ovvero potenziali correlazioni causali tra il farmaco e l'evento avverso segnalato che non erano stati identificati in precedenza. Per la conferma di questi segnali, viene effettuata una valutazione di causalità. Essa prevede l'esame di vari elementi, come la relazione temporale tra l'assunzione del farmaco e l'ADR, la plausibilità farmacologica della reazione e i risultati dei test di dechallenge e rechallenge.

Dopo la valutazione, la causalità viene classificata come definita, probabile, possibile o improbabile. Gli enti regolatori individuano i farmaci che presentano effetti avversi. Questi risultati vengono diffusi attraverso canali come gli avvisi sui farmaci, le riviste mediche e gli aggiornamenti delle etichette dei farmaci con avvertenze o precauzioni adeguate. Nei casi più gravi, il farmaco può essere ritirato dal mercato.

Diverse reazioni avverse ai farmaci non riconosciute diventano note durante la sorveglianza post-marketing, dopo che un farmaco è stato utilizzato da un insieme più ampio di pazienti per periodi considerevoli.

Questo monitoraggio, noto come farmacovigilanza, comporta l'individuazione, la valutazione e la prevenzione degli effetti avversi correlati ai farmaci.

I dati raccolti utilizzando il sistema di segnalazione spontanea sono su base volontaria o su un obbligo legale di segnalazione di qualsiasi sospetto effetto avverso.

I segnali vengono rilevati dai dati riportati per trovare una relazione causale tra l'evento avverso e il farmaco, che era precedentemente sconosciuta.

Per valutare ulteriormente la sospetta ADR, viene effettuata una valutazione della causalità basata sulla relazione temporale, sulla plausibilità farmacologica, sul dechallenge e sul rechallenge.

La valutazione classifica la causalità come definita, probabile, possibile o improbabile.

I farmaci con effetti avversi sono segnalati da diversi organismi di regolamentazione. Le informazioni vengono diffuse attraverso allerte sui farmaci, riviste mediche, aggiornando le etichette con avvertenze o precauzioni, o addirittura ritirando il farmaco dal mercato.