Research Article
Please note that some of the translations on this page are AI generated. Click here for the English version.
Una sfida per dimostrare l'efficacia del trattamento per i disturbi cognitivi nella schizofrenia è trovare la misura ottimizzazione delle competenze relative al funzionamento quotidiano. La realtà virtuale Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT) è un gioco interattivo basato misura computerizzato finalizzato a competenze associate con il funzionamento di tutti i giorni, compresi i disturbi di base e trattamento cambiamenti legati.
Disturbi cognitivi influenzano la maggior parte dei pazienti con schizofrenia e questi danni predicono gli esiti psicosociali poveri a lungo termine. Studi di trattamento volti a deterioramento cognitivo nei pazienti con schizofrenia non solo richiedono la dimostrazione di miglioramenti nei test cognitivi, ma anche prove che eventuali cambiamenti cognitivi portano a miglioramenti clinicamente significativi. Misure di indice "capacità funzionale" la misura in cui gli individui hanno il potenziale per svolgere le competenze necessarie per il funzionamento del mondo reale. I dati attuali non supportano la raccomandazione di ogni singolo strumento per la misurazione della capacità funzionale. La realtà virtuale Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT) è un romanzo, misura basata gioco interattivo di capacità funzionale che utilizza un ambiente simulato realistico per ricreare le attività di routine della vita quotidiana. Gli studi sono attualmente in corso per valutare e stabilire sensibilità del VRFCATtività, l'affidabilità, la validità e praticità. Questa nuova misura della capacità funzionale è pratico, rilevante, facile da usare, e ha diverse caratteristiche che migliorano la validità e sensibilità della misurazione della funzione in studi clinici di pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale.
La schizofrenia è una grave malattia mentale che colpisce oltre due milioni di americani e costa circa 63 miliardi dollari in totale, con 22,7 miliardi dollari di dollari l'anno per il trattamento diretto e servizi per la comunità, con la disoccupazione che comprende un ulteriore 32 miliardi dollari di costi non diretti 1,2. Questo disturbo è tipicamente accompagnata da deficit cognitivi che precedono l'insorgenza di psicosi e restano per l'intero corso della malattia 3-8. Questi deficit cognitivi portano a conseguenze negative, come ad esempio il successo ridotta nei domini di vita sociale, professionale e indipendente. Disturbi cognitivi è un contributo sostanziale alla disabilità funzionale in pazienti con schizofrenia 9. Antipsicotici attuali sono efficaci nel controllare i sintomi psicotici della schizofrenia come deliri e allucinazioni, ma queste terapie offrono benefici cognitivi minimi 10-13. Treatmen farmacologiche e non farmacologichets per migliorare il funzionamento cognitivo per pazienti con schizofrenia sono in sviluppo al momento attuale. Funzionamento cognitivo nella schizofrenia, sia in condizioni basali e in funzione di cambiamenti associati con il trattamento, può essere valutato in modo attendibile mediante misure di comprovata sensibilità 14. Tuttavia, FDA mandati di orientamento che gli studi di trattamento dimostrano la significatività clinica delle variazioni di funzionamento cognitivo 15,16.
I rappresentanti della Food and Drug Administration (FDA), l'Istituto Nazionale di Salute Mentale (NIMH), e l'industria farmaceutica, nonché esperti nella cognizione del mondo accademico, ha incontrato nell'ambito della misura e della Ricerca trattamento per migliorare la cognizione in Schizophrenia ( MATRICS) progetto 15. Lo scopo del progetto MATRICS era sviluppare metodi standard nello sviluppo di trattamenti di deficit cognitivo associato con la schizofrenia. Nel corso di questo lavoro,Rappresentanti della FDA hanno affermato che i miglioramenti cognitivi solo, come misurato da valutazioni neuropsicologiche standardizzate, non sono sufficienti a dimostrare l'efficacia dei farmaci per potenziatori cognitivi. L'approvazione di nuovi trattamenti per disturbi cognitivi richiederebbe pertanto la prova che i miglioramenti cognitivi sono clinicamente significativo 15. Come risultato, i test clinici di trattamenti cognitivi potenziando in schizofrenia ora devono dimostrare il miglioramento relativo ad una misura cognitiva standard miglioramento relativo ad una misura che indica che eventuali miglioramenti cognitivi hanno vantaggio significativo per il funzionamento del paziente. Questo è noto come 'co esigenza principale'. Il progetto MATRICS ha formulato raccomandazioni molto specifiche su quali misure cognitive normali indicherebbe cambiamento cognitivo, e ha sviluppato una batteria di test per questo scopo.
Anche se, il Gruppo MATRICS convalidato unbatteria esiti cognitivi, il MATRICS Consensus Cognitive batteria (MCCB), che non ha raccomanda che i cambiamenti nel funzionamento del mondo reale dovrebbe essere un requisito indispensabile per l'approvazione di un trattamento volto a cognizione. Questa argomentazione si basava sui seguenti problemi: 1) Ci sono molti settori del mondo reale funzionamento nella schizofrenia, come la capacità del paziente di mantenere l'occupazione, vivere in modo indipendente, e mantenere relazioni sociali. 2) Cambiamenti in questi settori potrebbero non essere osservati in uno studio di trattamento, perché sono propensi a prendere più lungo della durata di una sperimentazione clinica tipica. 3) Inoltre, il vero cambiamento funzionale del mondo dipende da una serie di circostanze non correlate al trattamento, come se un paziente sta ricevendo pagamenti disabilità 17. Come risultato, il gruppo MATRICS quindi consigliabile significatività clinica deve essere dimostrata attraverso l'uso di strumenti di misura del potenziale di dimostrare impro funzionali realivements associati al cambiamento cognitivo. A quel tempo, il gruppo MATRICS non ha fatto raccomandazioni concrete riguardo a ciò che misura o delle misure deve essere usato come 'co misura primaria', scegliendo di fare "soft" raccomandazioni sui tipi di co misure primarie che potrebbero essere utilizzati nei test clinici 18. Misure primarie co correnti utilizzati nelle sperimentazioni farmaceutiche schizofrenia sono di due tipi: misure intervista based e misure di performance based.
Misure Intervista a base di cognizione sono misure di co-primari in genere compiuti dal paziente o un informatore. Essi comprendono la schizofrenia Cognition Rating Scale (SCoRS), la Clinical Global Impression della Cognizione in Schizophrenia (CGI-CMV), e il colloquio di valutazione cognitiva (CAI) 18-20. Queste misure hanno solo modeste correlazioni con le misure cognitive di prestazioni quando auto ha riportatodai pazienti, in che i pazienti con grave malattia mentale e altri disturbi del sistema nervoso centrale sono limitati nella loro capacità di segnalare con precisione le proprie capacità cognitive 21. Inoltre, anche se valutazioni informatori hanno una notevole validità, molti pazienti con malattie mentali non hanno un informatore che può fornire valutazioni significative 18,22. Quando informatori sono disponibili, possono essere limitati da osservazioni selettivi del comportamento del paziente o una varietà di potenziali errori di risposta.
Misure di performance basata su capacità funzionale sono misure che richiedono l'esecuzione di competenze critiche di tutti i giorni in un formato controllato. Sono stati trovati Queste misure di dimostrare una più stretta associazione ai dati di test cognitivi di relazioni indipendenti ottenuti con le misure di intervista basata sopra descritte 18,21. Diverse misure di performance basato recentemente hanno apen indagato. Due di questi, La valutazione del Maryland di competenza sociale (MASC) e le competenze sociali Performance Assessment (SSPA), misura socialmente orientati capacità funzionale attraverso l'osservazione di un valutatore di comportamento del paziente durante il gioco di ruolo 22-24. Una misura più ampiamente concentrata e diffusa di capacità funzionale è l'Università di California, San Diego performance basata Skills Assessment (UPSA) 25. L'UPSA dura circa 30 minuti e misura le prestazioni in diversi ambiti della vita quotidiana, come le finanze, comunicazione, pianificazione e attività domestiche. L'originale UPSA è stato modificato per creare entrambe le versioni estese che coinvolgono la gestione dei farmaci (UPSA-2) e una versione abbreviata esame solo la comunicazione e finanze (UPSA-Brief). Tutte le versioni del UPSA sono stati trovati per avere correlazioni sostanziali performance cognitiva 26.
27. Tuttavia, le diverse versioni della UPSA hanno diverse limitazioni potenziali, in termini di mancanza di forme alternative, incapacità di fornire la prova in remoto, e il fatto che il loro formato carta e matita rende rapido sviluppo di forme alternative e nuovi scenari di valutazione di sfida. Inoltre, il loro impiego in situazioni di valutazione ripetuti studi clinici è limitata come alcuni pazienti eseguono vicino a perfettamente a loro valutazione iniziale. Con questo in mente, il Virtual Reality capacità funzionale Assessment Tool (VRFCAT) è stato progettato per affrontare queste preoccupazioni e per valutare in modo affidabile la capacità funzionale nel contesto di un ambiente reale simulato.
Ci sono stati diversi sviluppi precedenti nellaarea di valutazioni informatici e di realtà virtuale. Ad esempio, Freeman e colleghi 28 hanno sviluppato una serie di simulazioni di realtà virtuale che sono stati progettati per indurre ideazione paranoide. Nel settore della valutazione della capacità funzionale, Kurtz e colleghi 29 hanno sviluppato una realtà virtuale simulazione di gestione del farmaco appartamento based. Infine, una versione computerizzata del UPSA è stato sviluppato 30. Questa simulazione non è un vero procedura di realtà virtuale in un esaminatore che è presente e amministra le valutazioni, che saranno completati nel computer. Questa prova ha il potenziale per recapito remoto, anche se è concettualmente molto diverso da un test di gioco basato.
Il VRFCAT (in seguito denominato come "valutazione") è una misura di realtà virtuale basata su capacità funzionale romanzo di gioco che utilizza un ambiente simulato realistico recreate diverse attività di routine della vita quotidiana, con un occhio verso la valutazione di entrambi i livelli basali di compromissione e correlate al trattamento cambiamenti nella capacità funzionale. Ambiente realistico, interattivo e coinvolgente la valutazione si compone di 6 versioni di 4 mini scenari che includono la navigazione di una cucina, salire su un autobus per andare in un negozio di alimentari, la ricerca / acquisto di cibo in un negozio di alimentari, e tornando a casa su un autobus. La valutazione misura la quantità di tempo che i soggetti trascorrono completato 12 obiettivi differenti (di cui alla tabella 2), così come quanti errori il soggetto fa. Se un soggetto vuole troppo tempo o commette troppi errori, il soggetto verrà progredito automaticamente al prossimo obiettivo. Soggetti completano gli scenari attraverso un design storyboard progressivo. Questa applicazione software alta risoluzione unico è stato sviluppato e pilota testato in 1 progetto NIMH SBIR fase con gli obiettivi dichiarati della determinazione della pugnalataility e usabilità del programma (prima porzione) e misurando il test retest in gruppi di controlli sani (secondo tratto). Dopo aver sviluppato con successo il software in collaborazione con Virtual Heroes, Inc., una divisione di Applied Research Associates, Inc., Fase 1 finanziamento anche permesso sperimentazione pilota della valutazione pure.
Fase 1 usabilità e affidabilità test pilota esaminato un campione di 102 controlli sani da Durham, North Carolina. Lo studio è stato approvato dal IRB occidentale e tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato. L'età media dei soggetti inclusi nella porzione di affidabilità dello studio era 38.1, con una deviazione standard di 12.98. Il campione era 61% donne e il 59% caucasici, 39% afro-americano e il 2% altre etnie. Risultati di affidabilità del test pilota di Fase 1 soddisfatto le aspettative con un ICC test-retest di 0.61 e Pearson r di 0,67 nonostante la use di versioni di prova molteplici e relativamente pochi partecipanti alla ricerca per versione. In un precedente studio con un campione molto più ampio (n = 195) dei pazienti schizofrenici, avevamo trovato un unico modulo test di affidabilità retest per la UPSA-B ICC = .76 ad un follow-up tra 6 settimane e 6 mesi 31.
La valutazione è attualmente testato in un progetto SBIR Fase 2 che convaliderà la valutazione contro altre misure di capacità funzionale e cognizione, ed esaminare la capacità di questa procedura di discriminare una popolazione con schizofrenia da un gruppo di controllo sano. Parte degli obiettivi dello studio di fase 2 è lo sviluppo di standard normativi per la prestazione controlli sani 'e la comprensione del grado di menomazione in persone affette da schizofrenia.
1. Installazione di valutazione
2. Setting-up sala di studio
3. Amministrazione della valutazione
4. Deviazioni potenziali
Durante la fase di sviluppo, 102 controlli sani sono stati testati con 1 su 6 versioni scelti a caso della valutazione e poi chiesto di tornare per ripetere il test con una versione diversa selezionato casualmente da 7 a 14 giorni dopo. 90 di questi 102 sono tornati per il test con una diversa versione dell'applicazione. A causa di un problema di gestione dei dati iniziali che è stata poi rettificata, solo 69 dei 90 che ritornò aveva insiemi di dati completi. Un outlier significativo è stato scoperto e rimosso dalla analisi dei dati, lasciando 68 set di dati completati.
Durante la prima analisi dei dati, è stato osservato che una delle versioni dell'applicazione, Scenario 4, ha avuto significativi dati periferiche e non ha svolto in modo equo alle altre cinque versioni. Come risultato, Scenario 4 è stato escluso dalle analisi dei dati del pilota e analizza il finale di questa misura non ha incluso i dati di questa versione. La dimensione finale del campione era n = 46 (cfr. tabella 1
. Abbiamo effettuato un'analisi fattoriale (componenti principali non ruotata) di performance sui 12 obiettivi della valutazione che vengono presentati in Tabella 2 Tabella 3 mostra l'analisi fattoriale che spiegava il 91% della varianza e ha rivelato tre fattori che sono stati etichettati: ragionamento e di problem Solving, velocità di elaborazione e di memoria di lavoro. I domini sono stati combinati in un composito ed i dati di test-retest diedero una correlazione intraclasse (ICC) di 0,61 e correlazione di Pearson di 0,67. Un grafico a dispersione raffigurante prestazioni a entrambe le visite è illustrato nella figura 1.
Verso la fine dello studio i dati sono stati esaminati e si è stabilito che ci sono stati errori che i soggetti stavano facendo sulla Visita 1, ma non Visita 2. Per i restanti 13 soggetti abbiamo istituito con il soggetto 's completare il tutorial prima la versione di prova ed i dati sono stati mostrando la promessa che l'esercitazione ha aiutato a lavare alcuni degli effetti principali pratiche che venivano visti. A causa di ciò si raccomanda che la prima volta la valutazione viene somministrato il tutorial dovrebbe sempre essere somministrata prima una versione di prova.
| I soggetti (N = 46) | |
| Età | 38.1 (SD = 12.98; Intervallo = 19-68) |
| Genere | Femmina - 28 (61%) Uomo - 18 (39%) |
| Gara | Caucasica - 27 (59%) African American - 18 (39%) - 1 (2%) |
Tabella 1. Studio pilota Informazioni demografiche
| Obiettivo | Descrizione |
| 1 | Raccoglierela ricetta |
| 2 | Cerca Ingredienti |
| 3 | Attraversare Off ingredienti giusti e Pick up Bus Schedule |
| 4 | Sollevare il Billfold |
| 5 | Uscire Apartment |
| 6 | Prendere il bus |
| 7 | Pagare per il bus |
| 8 | Selezionare un Corridoio |
| 9 | Fare la spesa |
| 10 | Pagare per Generi alimentari |
| 11 | Prendere il bus |
| 12 | Pagare per il bus |
Tabella 2. VRFCAT Obiettivi
| Obiettivo | Fattori | ||
| 1 | 2 | ||
| (Ragionamento / Problem Solving) | (Velocità di elaborazione) | (Working Memory) | |
| Tempo per aggiungere biglietto dell'autobus | 0.92 | 0.19 | 0.14 |
| Errori aggiungendo biglietto dell'autobus | 0.92 | 0.12 | 0.16 |
| Tempo di aggiungere i soldi di alimentari | 0.87 | 0.16 | 0.09 |
| Errori aggiunta di denaro alimentari | 0,79 | 0.13 | 0.12 |
| No. tempi orario degli autobus accessibile | 0.5 | 0.34 | 0.25 |
| Errori aggiungendo biglietto dell'autobus | 0.48 | 0.24 | 0.08 |
| Tempo per fare acquisti per gli articoli | 0.29 | 0.82 | 0.28 |
| Errori acquisto di articoli | 0.11 | 0.82 | 0.21 |
| Il tempo di salire a bordo degli autobus | 0.25 | 0,78 | 0.01 |
| Il tempo di salire a bordo degli autobus | 0.13 | 0.69 | -0.06 |
| Tempo di attraversare fuori gli articoli | 0.21 | 0.04 | 0.9 |
| Errori che attraversano off articoli | 0.31 | 0.01 | 0.86 |
| No. tempi ricetta letta | 0 | 0.2 | 0.68 |
Tabella 3. Analisi Studio pilota Factor
Figura 1. Rapporto tra prestazioni alla Visita 1 e la Visita 2 per Genere
L'autore, Richard SE Keefe, è il fondatore e CEO di Trials NeuroCog, Inc. e professore di psichiatria e scienze comportamentali alla Duke University Medical Center.
L'autore, Philip D. Harvey, è un professore di Psichiatria e Scienze Comportamentali, Direttore, Divisione di Psicologia, Dipartimento di Psichiatria e Scienze Comportamentali, Università di Miami Miller School of Medicine e Senior Clinical Research Scientist, Affari dei Veterani Miami Healthcare System.
L'autore, K. Ranga Rama Krishnan, è un professore di psichiatria e scienze comportamentali alla Duke University Medical Center e il Preside della Duke-NUS Graduate Medical Center.
L'autore, Stacy A. Ruse, è un dipendente di NeuroCog Trials, Inc.
L'autore, Vicki G. Davis, è un dipendente di NeuroCog Trials, Inc.
L'autore, Alexandra S. Atkins, è un dipendente di NeuroCog TrIALS, Inc.
L'autore, Kolleen H. Fox è un ex dipendente di Trials NeuroCog, Inc.
Una sfida per dimostrare l'efficacia del trattamento per i disturbi cognitivi nella schizofrenia è trovare la misura ottimizzazione delle competenze relative al funzionamento quotidiano. La realtà virtuale Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT) è un gioco interattivo basato misura computerizzato finalizzato a competenze associate con il funzionamento di tutti i giorni, compresi i disturbi di base e trattamento cambiamenti legati.
Questo lavoro è stato sostenuto dal National Institute of Mental Health di Grant numero 1 R43MH0842-01A2 e il National Institute of Mental Health di Grant Numero 2 R44MH084240-02.
| Computer | N/A | N/A | Requisiti del computer: · Windows 2000/XP o sistema compatibile · Scheda grafica 3D con 128 MB di memoria · Processore da 1,6 GHz o equivalente · 512 MB di RAM · 3,5 GB di spazio su disco rigido non compresso · DirectX 9.0 o scheda audio compatibile · Modem a 56 kbps o connessione di rete superiore · Scheda madre/ scheda audio contenente Dolby Digital · Interactive Content Encoder |
| Hard Wired Mouse | N/A | N/A | Qualsiasi mouse cablato funzionale che si adatta comodamente al soggetto' La mano sarà sufficiente |
| Altoparlanti esterni | N/A | N/A | Qualsiasi altoparlante esterno funzionale che consenta di regolare il volume sarà sufficiente |
| VRFCAT Software | NeuroCog Trials, Inc. | N/A | Visita www.neurocogtrials.com per ulteriori informazioni |
