Impianti personalizzati stampati tridimensionali in chirurgia ortopedica

Summary

Questo protocollo delinea il flusso di lavoro clinico e tecnico per progettare e implementare impianti personalizzati stampati in 3D nella chirurgia ortopedica, con l'obiettivo di fornire soluzioni chirurgiche personalizzate per pazienti con perdita ossea complessa o deformità in cui gli impianti standard sono insufficienti.

Abstract

L'obiettivo di questo protocollo è delineare il flusso di lavoro clinico e tecnico per l'uso di impianti stampati tridimensionali (3D) personalizzati nella chirurgia ortopedica, in particolare nei casi di perdita ossea complessa o deformità dove gli impianti standard sono insufficienti. Sebbene la stampa 3D abbia acquisito ampie applicazioni mediche, il suo ruolo nell'ortopedia è particolarmente trasformativo per i pazienti con patologie prive di soluzioni chirurgiche convenzionali. Questo manoscritto descrive il processo passo dopo passo, dalla valutazione iniziale del paziente e il processo decisionale fino alla progettazione, fabbricazione e impianto chirurgico. Le considerazioni chiave includono la selezione del paziente, l'istituzione di aspettative chiare e l'impegno nella progettazione collaborativa con ingegneri biomedici per garantire l'ottimale adattamento e funzionalità dell'impianto. Il protocollo sottolinea il ruolo fondamentale dell'imaging CT ad alta risoluzione, della progettazione assistita da computer (CAD) precisa e delle tecniche di produzione avanzate come la fusione a letto a polvere per impianti metallici. Vengono inoltre discussi i passaggi di post-lavorazione, tra cui il trattamento termico, la lavorazione a scarica elettrica e la finitura superficiale, per mettere in evidenza la garanzia della qualità nella produzione degli impianti. Nonostante i risultati iniziali promettenti e il potenziale per risultati migliorati, l'uso degli impianti stampati in 3D rimane limitato a causa dei costi iniziali elevati, della mancanza di dati sugli esiti a lungo termine e della natura individualizzata di ogni caso. Tuttavia, la loro applicazione offre vantaggi significativi nella personalizzazione, nella pianificazione chirurgica e nel ripristino funzionale, sottolineando la necessità di continua ricerca e perfezionamento. Questo protocollo funge da guida per i clinici che stanno considerando l'integrazione di impianti personalizzati stampati in 3D nella loro pratica ortopedica, con l'obiettivo di ampliare le possibilità di trattamento per pazienti con esigenze ricostruttive complesse.

Introduction

La stampa tridimensionale (3D) ha rivoluzionato la chirurgia ortopedica permettendo la creazione di strumenti specifici per il paziente, impianti personalizzati e modelli anatomici preoperatori per la pianificazione chirurgica. Questa tecnologia consente una prototipazione e personalizzazione rapida, portando infine a risultati chirurgici migliorati grazie a una pianificazione preoperatoria migliorata e soluzioni chirurgiche personalizzate con impianti e strumenti personalizzati. Queste applicazioni coprono vari campi medici e non solo l'ortopedia ^1,2. Ad esempio, nella chirurgia cardiotoracica, la stampa 3D viene utilizzata per stampare modelli di arterie polmonari per la formazione chirurgica, e nell'industria farmaceutica questa tecnologia viene impiegata per creare farmaci con proprietà specifiche su misura per le esigenze del paziente. La generazione di modelli anatomici stampati in 3D ha aiutato la comprensione di condizioni mediche complesse, l'accuratezza diagnostica e le simulazioni chirurgiche^dirette. Inoltre, il potenziale per la stampa sugli organi – chiamata anche biostampa – è inestimabile e ridefinirà la medicina moderna.

In chirurgia ortopedica, la tecnologia di stampa 3D ha notevolmente migliorato la capacità di prendersi cura dei pazienti in molteplici modi. Ad esempio, la stampa 3D ha permesso ai chirurghi di creare protesi personalizzate per pazienti con amputazioni degli arti. Questa personalizzazione delle protesi migliora la funzione di questi dispositivi, potenzialmente riducendo le complicazioni e migliorando i tempi di^{recupero 1}. Inoltre, modelli anatomici stampati in 3D aiutano i chirurghi nella pianificazione preoperatoria, permettendo una migliore visualizzazione e simulazione di procedure complesse, il che può migliorare i risultati per i pazienti. Tuttavia, uno dei maggiori progressi nell'ortopedia è stata l'utilità di impianti personalizzati stampati in 3D¹. Una recente revisione pubblicata sulla stampa 3D all'interno della chirurgia ortopedica ha rilevato che gli impianti personalizzati nel contesto dell'artroplastica del ginocchio di revisione hanno avuto benefici^{clinici 3}. Sebbene non comuni, esistono alcune patologie ortopediche che purtroppo hanno opzioni chirurgiche limitate per la gestione con impianti e strumenti standard. Questi casi spesso coinvolgono aree di perdita di ossa o tessuti^{molli 1,2}. I metodi chirurgici tradizionali spesso utilizzati in questi casi comportano alti rischi di complicazioni, alti tassi di fallimento e, anche se riusciti, spesso comportano danni funzionali permanenti per il paziente ^1,2,4. La stampa 3D ha rivoluzionato la capacità dei chirurghi di gestire questi casi e ha offerto opzioni chirurgiche che prima non erano disponibili. Questo manoscritto evidenzia i passaggi chiave coinvolti nella progettazione e nell'applicazione clinica di impianti personalizzati stampati in 3D in chirurgia ortopedica e discute alcuni casi esempi.

Protocol

Tutte le informazioni sanitarie protette sono escluse dalle immagini e dai dati discussi di seguito. In ogni caso, i pazienti sono stati informati dello studio e dell'uso delle loro immagini cliniche. È stato ottenuto il consenso informato. Lo studio ha rispettato la politica etica dell'istituzione.

1. L'incontro con il paziente

1. Determina se la patologia del paziente è adatta a un impianto personalizzato stampato in 3D.
2. Assicurati che il paziente soddisfi i criteri appropriati per l'uso di impianti personalizzati.
   1. Per soddisfare criteri appropriati, assicurarsi che non esista un impianto standard facilmente disponibile in commercio che tratti adeguatamente la patologia del paziente e offra un risultato funzionale ottimale con bassi rischi chirurgici
3. Ottimizzazione medica completa.
   1. Assicurati che tutte le comorbidità mediche siano stabili e adeguatamente gestite. Ad esempio, i pazienti con diabete devono avere un A1c basso e i pazienti con malattie cardiache devono sottoporsi a test cardiaci adeguati per garantire la loro sicurezza per l'intervento.
4. Consuli ampiamente pazienti e familiari sugli impianti 3D personalizzati, inclusi i vantaggi e i loro svantaggi.
5. Ottenere una tomografia computerizzata (TC) dell'estremità operatoria del paziente con parametri appropriati.
   1. Conserva i file come file Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). I parametri critici di scansione includono una dimensione del pixel di 0,5 mm o meno e una distanza tra le sezioni di 1,25 mm o meno. Varia il kVp tra 100 e 140, a seconda dello scanner utilizzato.
   2. Registra tutta l'anatomia rilevante, come l'anatomia deformata dell'osso e il campo chirurgico circostante nel campo visivo della scansione, includendo l'intero avampiede, il mediopiede e il retropiede colpito e controlaterale fino alla tibia media.

2. Progettazione dell'impianto

1. Trasferire l'imaging del paziente, come una TAC, al produttore personalizzato dell'impianto insieme alle informazioni rilevanti (ad esempio, lateralità, indicazione, ecc.). Carica le immagini direttamente come file DICOM sul portale online dei produttori di impianti per l'invio della TAC.
2. Converti l'imaging del paziente da tacce CT 2D in un modello 3D dell'anatomia preoperatoria tramite segmentazione, dove l'anatomia ossea viene separata dai tessuti molli circostanti in un software di modellazione a mesh come Materialize Mimics.
   1. Importare le scansioni DICOM nel software.
   2. Genera una maschera ossea usando la finestra ossea standard .
   3. Usa un algoritmo di crescita di regione per selezionare l'anatomia ossea e separare ogni osso nella propria maschera.
   4. Rimuovi manualmente tutte le regioni non ossee incluse nella maschera usando la funzione di modifica maschera .
   5. Utilizzando la funzione split mask , separare eventuali altre ossa che non sono state automaticamente separate dall'algoritmo di crescita regionale.
   6. Converti la maschera in un pezzo usando la funzione Calcola la parte .
   7. Esporta ogni osso come singola parte in un file .stl usando la funzione di esportazione .
3. Importa ogni file .stl osseo nel software di modellazione basato su mesh.

3. Impostare il posizionamento e la progettazione iniziale dell'impianto all'interno del software di modellazione basato su mesh.

1. Specchiare l'anatomia controlaterale per farla corrispondere al lato interessato.
2. Allineare l'anatomia controlaterale specchiata utilizzando una griglia basata sull'allineamento del controlaterale al calcaneo colpito.
3. Visualizza il tasto sano allineato allo spazio articolare malsano.
4. Idealizza/leviga il talus sano usando un algoritmo proprietario (restor3d) per creare il corpo iniziale dell'impianto.
5. Regolare la posizione della tibia e del perone colpiti per riflettere il cambiamento di altezza articolare con il corpo dell'impianto costituito dal talus controlaterale.
6. Effettuare una chiamata di progettazione dell'impianto con il chirurgo e gli ingegneri per esaminare l'anatomia segmentata 3D.
   1. Discutere della deformità nativa e dell'allineamento dell'anatomia controlaterale.
   2. Discutete dell'impianto talare e di eventuali cambiamenti specifici per il paziente che devono essere apportati.
   3. Discutete delle dimensioni degli impianti (95%, 100%, 105% volume).
   4. Discutete dei luoghi di attacco dei tessuti molli, se necessario.
7. Finalizza il file di progettazione assistita da computer (CAD) dell'impianto utilizzando software specializzati (ad esempio, Materialise 3-matic, SolidWorks).
   1. Rimesh dell'impianto talare utilizzando una funzione di remesh per ottimizzare la dimensione del triangolo e la liscia della maglia.
   2. Smussare qualsiasi prominenza non anatomica, come gli osteofiti, usando il levigamento locale o un'opzione di lisciatura gaussiana .
   3. Riempire le cavità ossee per aumentare la resistenza del materiale dell'impianto.
   4. Utilizza strumenti locali di levigatura per assicurarti che le superfici articolari dell'impianto talare corrispondano a quelle circostanti.
8. Analizzare le proprietà meccaniche dell'impianto (ad esempio, resistenza, area superficiale) utilizzando l'analisi agli elementi finiti o calcoli analitici. Confrontare le prestazioni previste con i carichi fisiologici previsti per l'indicazione clinica e con i benchmark pubblicati per i materiali in lega di cromo cobalto stampati in 3D.
   1. Conferma che l'area della sezione trasversale dell'impianto sia superiore al minimo per la resistenza del materiale.

4. 3D processo di stampa

1. Esporta il file CAD finale della progettazione dell'impianto come file STL dal software di progettazione o da un altro formato compatibile per input di produzione additiva.
2. Affettamento
   1. Importa il file STL nel software nativo della stampante 3D.
   2. Definisci l'orientamento della stampa in base alle regioni anatomiche critiche dell'impianto, posizionando le superfici articolari lontane dalla piastra di costruzione.
   3. Generare strutture di supporto secondo necessità per le caratteristiche sporgenti.
   4. Inizia il processo di slicing all'interno del software della stampante e converti le istruzioni in codice G.
3. Stampa 3D di un impianto
   1. Produrre impianti utilizzando la fusione laser selettiva (SLM) o la tecnologia equivalente di fusione a letto di polvere con polvere interstiziale extra-low (ELI) Ti-6Al-4V.
      NOTA: Le polveri tipiche di grado medico hanno una distribuzione delle dimensioni delle particelle di 15-45 μm e vengono processate sotto un'atmosfera di argon inerte con livelli di_O2 mantenuti ≤ 1,2 ppm.
   2. Applicare parametri di scansione ottimizzati dal produttore della stampante (ad esempio, sistemi 3D), inclusi tipo laser, potenza, spaziatura tra le portoline e spessore dello strato. Esempi di valori riportati in letteratura includono uno spessore dello strato di 30-60 μm, una distanza tra gli sportelli di 100-120 μm e una potenza laser di 150-300 W, con l'orientamento definito nell'asse z quando applicabile.
      1. Utilizzare una fonte di calore (ad esempio, laser a fibra o fascio di elettroni) per fondere selettivamente la polvere metallica (dimensione particella 15-45 μm) in un'atmosfera di argon inerte (≤ 1,2 ppm_{O 2}), formando l'impianto strato dopo strato sulla piastra di costruzione.
   3. Controlla parametri rilevanti, inclusi la densità energetica del fascio, lo spessore dello strato di polvere e l'ambiente della piastra di costruzione, per garantire l'accuratezza dimensionale e l'integrità meccanica.
4. Post-elaborazione
   1. Affinare le proprietà dell'impianto utilizzando la pressatura isostatica a caldo (HIP) per eliminare la porosità residua, alleviare le sollecitazioni e migliorare la microstruttura. Le condizioni tipiche riportate in letteratura includono ~920 °C a 1000 bar per 120 minuti in un'atmosfera inerte.
      NOTA: Trattamenti termici alternativi, come il ricottura, possono essere applicati a seconda del materiale e del design dell'impianto.
   2. Rimuovere gli impianti dalla piastra di costruzione utilizzando la lavorazione a scarica elettrica (EDM). Tagliare il sottile strato di base della struttura utilizzando erosione controllata da scintilla, con parametri selezionati per minimizzare i danni termici e mantenere l'accuratezza dimensionale.
   3. Usa utensili manuali per rimuovere i supporti usati per la stampa (dremels, lucidatrice manuale).
   4. Applica trattamenti superficiali per rimuovere polvere residua, accessori e regolare la rugosità. Sploda tutte le superfici porose e lucida a mano le superfici articolari.
      1. Eseguire anodizzazione secondo SAE AMS 2488D Tipo II per migliorare la resistenza alla corrosione e la biocompatibilità.
5. Eseguire l'ispezione dimensionale dell'impianto finito utilizzando un manometro di altezza e pinze calibrate. Quando è richiesta una maggiore precisione, confermare le misurazioni con una macchina di misura di coordinate (CMM) rispetto al modello CAD.
   1. Ispezionare visivamente la finitura superficiale e la porosità per la microscopia per garantire l'accuratezza delle strutture porose e delle caratteristiche di lavorazione. Confermare che i valori di rugosità superficiale (Ra) rientrano nelle specifiche di progettazione per l'osseointegrazione e le interfacce di strumentazione.
   2. Verifica le proprietà meccaniche effettuando test di rilascio del lotto su campioni di osso di cane stampati sulla stessa piastra di costruzione. I campioni di prova sono sottoposti a test di trazione per confermare che la resistenza meccanica rispetti i parametri di riferimento pubblicati per Ti-6Al-4V ELI (o altra lega impiantata). Registrare le misurazioni dimensionali dei campioni di prova per validare l'accuratezza della stampa.

5. L'intervento

1. Ricognizione preoperatoria
   1. Vedi l'incontro con il paziente (passo 1)
   2. Effettuare consulenza preoperatoria sui rischi e benefici della procedura chirurgica.
   3. Ottieni il consenso informato per l'intervento.
   4. Se necessario, effettua una valutazione preoperatoria da parte del team anestesico.
2. Procedura chirurgica (Sostituzione totale del talus)
   1. Mettere il paziente sotto anestesia generale sul tavolo operatorio e fissarlo al tavolo.
   2. Applica un correttono imbottitura su tutte le aree di prominenza ossea.
   3. Applica un laccio emostatico sull'estremità operativa.
   4. Poi, prepara e copri sterilmente l'estremità operativa.
   5. Eseguire un time-out chirurgico in conformità con la politica dell'ospedale, confermando il paziente, la lateralità e la procedura appropriati.
   6. Somministrare antibiotici preoperatori secondo il protocollo ospedaliero.
   7. Utilizzare un approccio anteriore per accedere all'articolazione della caviglia, utilizzando l'intervallo tra i tendini dell'estensore allucide lungo e del tibiale anteriore.
   8. Ritrai lateralmente con attenzione il fascio neurovascolare e proteggilo durante tutta la procedura.
   9. Identifica e apri longitudinalmente la capsula dell'articolazione della caviglia.
   10. Elimina il talus avascolare/danneggiato nativo utilizzando lama di sega, osteotomi e ronguer. Si presta attenzione alla protezione delle superfici articolari della tibia distale, naviculare e calcaneo.
   11. Dopo la rimozione del talus, utilizzare i misuratori per determinare la dimensione appropriata dell'impianto talare da utilizzare.
   12. Una volta determinata la dimensione appropriata, posiziona l'impianto stampato in 3D di dimensioni adeguate nella caviglia. Confermare l'inserimento corretto con fluoroscopia intraoperatoria e valutazione clinica.
   13. Poi, irriga e chiudi la ferita in modo stratificato.
   14. Applicare medicazioni sterili e mettere il paziente in uno stecco ben imbottito.
3. Protocollo postoperatorio
   1. Rimuovere i punti di sutura a 2-3 settimane dall'intervento.
   2. Inizia le sessioni di carico a carico tra 8 e 12 settimane postoperatorie, a seconda del caso.
      NOTA: Il carico iniziale avviene con uno stivale e la transizione a una scarpa normale nel corso di diverse settimane. La fisioterapia è opzionale ma raccomandata per l'allenamento dell'andatura e il miglioramento della mobilità.

Results

Generalmente, i risultati rappresentativi a lungo termine per la stampa 3D in chirurgia ortopedica sono limitati a causa della piccola dimensione del campione e del breve tempo in cui la stampa 3D in medicina è stata utilizzata. Al momento sono disponibili alcuni dati rappresentativi.

Di seguito sono riportati tre esempi di pazienti trattati con impianti stampati in 3D, a cui sono state offerte scarse alternative per difetti ossei di grandi dimensioni o patologie distruttive dell'articolazione. Gli impianti sono stati tutti progettati utilizzando il protocollo sopra descritto.

Paziente 1

Un uomo di 43 anni presenta una storia cronica di dolore alla caviglia sinistra. Il paziente 1 ha subito una frattura del collo talare trattata non operatoriamente più di dieci anni prima. Le radiografie e le TAC mostrate nelle Figure 1 e 2 mostrano necrosi avascolare talare con sclerosi significativa e frammentazione del talus. Le superfici articolari adiacenti sono ben conservate, ma il deglutizio presenta una significativa frammentazione e sclerosi compatibili con una necrosi avascolare talare avanzata. Il paziente è stato visitato in una struttura esterna e ha ricevuto una procedura di artrodesi per fondere le articolazioni subtalari e cavigliere. Il paziente riferisce che è necessaria una gamma completa di movimento per poter indossare determinate scarpe al lavoro, e che il paziente non può avere una fusione dell'articolazione della caviglia. Nel discutere le opzioni con il paziente, abbiamo discusso che un'alternativa è un talus totale stampato in 3D personalizzato. Questa è un'opzione chirurgica relativamente nuova senza dati a lungo termine; tuttavia, questa opzione consente di preservare le articolazioni e l'ampiezza di movimento. Abbiamo discusso ampiamente i rischi associati a questa procedura e la mancanza di dati a lungo termine. Tuttavia, il paziente ci ha detto che la fusione non è un'opzione. Dopo un'ampia discussione, il paziente ha deciso di procedere con una sostituzione totale del talus stampata in 3D personalizzata. Nel caso di questo paziente, abbiamo scelto di utilizzare una lega di titanio come materiale dell'impianto. Questo materiale possiede proprietà biomeccaniche simili a quelle dell'osso nativo e presenta proprietà di usura ottimali per ridurre il rischio di danni alla cartilagine circostante.

Il talus è progettato per rispecchiare il talus controlaterale del paziente, che è normale senza malattia. L'imaging post-operatorio ottenuto durante la visita post-operatoria a 6 settimane è mostrato nella Figura 3. Il paziente riferisce di camminare bene dopo l'intervento, senza dolore, e di aver mostrato miglioramenti nel suo livello funzionale. Il paziente riferisce che la sua mobilità è aumentata nel post-operatorio e ha circa 10 gradi di dorsiflessione con 35 gradi di flessione plantare.

Paziente 2

Una donna di 20 anni che si presenta con dolore al piede sinistro e gonfiore secondari a un noto tumore a cellule giganti del primo metatarso. Il paziente è stato inizialmente trattato con discherizzazione e innesto osseo - una procedura che consiste nel raschiare il tumore e sostituirlo con materiale osseo. Radiografie e TAC (Figura 4 e Figura 5) hanno mostrato una lesione litica espansibile centrata nel primo metatarso, compatibile con il tumore a cellule giganti dimostrato tramite biopsia. A causa dei sintomi persistenti con l'attività e dell'aggravamento dovuto all'uso delle scarpe, il paziente desiderava procedere con una resezione chirurgica dell'intero metatarso. In passato aveva provato procedure meno invasive e locali che non avevano funzionato. La resezione chirurgica del metatarso è una procedura di grande entità e la sfida deriva dalla ricostruzione dell'area resezionata.

Durante l'incontro con la paziente, abbiamo discusso delle sue opzioni, che includevano la sostituzione dell'intero osso metatarsale con un osso stampato in 3D o l'uso di osso prelevato dalla gamba, che sarebbe stato un autoinnesto del perone. Abbiamo discusso i rischi dell'innesto del perone, inclusa la morbilità del sito dell'innesto e l'alto rischio di non unione. Un'altra opzione è un'amputazione parziale del piede, che non le interessava. Dopo molte discussioni con la paziente e la sua famiglia durante diverse visite, ha deciso di procedere con un impianto personalizzato stampato in 3D. Una gabbia metatarsale personalizzata può mantenere la lunghezza e l'anatomia del paziente, fornire una struttura meccanicamente più robusta rispetto all'autoinnesto e non presenta la morbilità del sito donatore associata al prelievo libero del perone. I progetti preoperatori creati tramite la chiamata di progettazione con gli ingegneri sono mostrati nella Figura 6. Questa procedura è stata eseguita con il team di oncologia ortopedica per garantire che la resezione fosse eseguita correttamente. Le foto dell'impianto il giorno dell'intervento sono mostrate nella Figura 7. Come il paziente 1, il materiale dell'impianto scelto è una lega di titanio, che presenta proprietà biomeccaniche simili all'osso corticale.

Dopo l'intervento, è stata tenuta senza sostenere il peso per un totale di 12 settimane. Ha iniziato a sostenere il peso a 12 settimane con uno stivale e ha gradualmente smesso di uscirne entro 4 mesi. L'imaging radiografico post-operatorio (Figura 8) ottenuto a 3 mesi non ha mostrato alcuna evidenza di cedimenti hardware con una qualche integrazione ossea dell'impianto. Alla visita dei 6 mesi, aveva completamente svezzato lo stivale e iniziato le sue attività a basso impatto. Una TAC effettuata durante la visita di 6 mesi ha dimostrato che l'impianto aveva un buon contatto osseo e stabilità con una certa integrazione dell'osso sull'impianto (Figura 9). È passato più di un anno dall'intervento e cammina senza dolore con scarpe normali.

Paziente 3

Una donna di 34 anni presenta 7 anni di dolore cronico alla caviglia destra secondario a osteonecrosi del talus e al successivo collasso della cupola talare. Le sue radiografie preoperatorie sono mostrate nella Figura 10. Ha inoltre dimostrato evidenze di osteonecrosi del plafond tibiale e del corpo calcaneo con una marcata osteoartrosi dell'articolazione tibiotalare e sottotalare. Si riteneva che ciò fosse secondario all'uso cronico di steroidi ad alte dosi durante ricovero prolungato in passato.

Nel complesso, era significativamente limitata nelle sue attività quotidiane a causa del dolore cronico alla caviglia destra. Aveva tentato una gestione conservativa con fisioterapia prolungata, modifiche all'attività e farmaci antidolorifici prescritti dal suo medico di base. Abbiamo discusso le opzioni chirurgiche viste le sue persistenti sofferenze. Basandoci sulle sue immagini di immagini, abbiamo discusso che una fusione isolata della caviglia probabilmente non sarebbe una buona opzione per lei, dato il collasso talare e l'artrite sottotalare. Abbiamo discusso che la soluzione chirurgica migliore è l'artrodesi tibiotalocalcaneale (TTC). Tuttavia, la sfida nel suo caso è la significativa perdita di altezza articolare dovuta al collasso talare, ma anche il grande vuoto osseo che rimarrà dopo l'escissione dell'osso talare malsano. L'innesto strutturale può essere eseguito utilizzando un allograft della testa femorale; tuttavia, nella letteratura sono riportati alti tassi di cedimenti e fallimenti del trapianto. Inoltre, è difficile garantire che le restituiamo l'altezza poiché l'alloinnesto può essere difficile da modellare correttamente e potrebbe non adattarsi perfettamente. Un'altra opzione è una gabbia personalizzata stampata in 3D. La gabbia metallica può mantenere altezza e anatomia senza il rischio di cedimenti dell'innesto ed è una struttura meccanicamente solida. Dopo un'ampia discussione, ha deciso di procedere con un'artrodesi TTC con una costruzione di gabbia personalizzata stampata in 3D. Anche in questo caso, la gabbia è realizzata con una lega di titanio, che possiede proprietà biomeccaniche simili all'osso. Questo viene scelto per imitare l'ambiente biomeccanico naturale per la crescita ossea nella gabbia. L'imaging postoperatorio svolto a 3 mesi è mostrato nella Figura 11. L'altezza dell'articolazione della caviglia viene ripristinata con l'impianto e c'è una buona integrazione ossea all'interfaccia impianto-osso.

È stata tenuta senza sostenere il peso per 12 settimane. Poi ha iniziato a camminare con uno stivale e dopo 4 mesi è passata a uno spettacolo. A 6 mesi, la paziente camminava senza dolore e al follow-up di 1 anno non presentava deficit funzionali dovuti alla caviglia. Non è più limitata dalla caviglia ed è molto più attiva rispetto a prima dell'operazione.

Figura 1: Radiografie preoperatorie del Paziente 1. (A,B) Radiografie preoperatoria (A) e laterale (B) della caviglia sinistra per il Paziente 1. Le radiografie dimostrano una significativa necrosi avascolare talare con sclerosi e frammentazione del talus. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 2: TAC preoperatoria del Paziente 1. (A-C) Imaging CT preoperatorio assiale (A), sagittale (B) e coronale (C) della caviglia sinistra per il Paziente 1. La TAC mostra una significativa necrosi avascolare talare con sclerosi e frammentazione del talus. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura. 

Figura 3: Radiografie post-operatorie del Paziente 1. (A,B) Radiografie postoperatorie AP (A) e mortise (B) della caviglia sinistra per il Paziente 1, prelevate a 6 settimane dall'appuntamento post-operatorio. Le radiografie effettuate a 6 settimane dimostrano un adeguato allineamento e posizionamento dell'impianto del talus. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 4: Radiografie preoperatorie del Paziente 2. (A,B) Radiografie preoperatorie portanti del piede destro del Paziente 2. Le radiografie mostrano una grande lesione ossea espansibile del primo metatarso. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 5: TAC preoperatoria del Paziente 2. (A-C) Tagli CT preoperatori assiali (A), sagittali (B) e coronali (C) del piede destro del Paziente 2. La TAC del paziente dimostra la lesione. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 6: Disegni dell'impianto prima della stampa 3D. Questi sono esempi della fase di progettazione dell'impianto, in cui gli ingegneri creano schemi dell'impianto utilizzando la TAC del paziente. L'impianto viene fissato alla testa del metatarso con viti che vengono inserite nell'impianto. L'impianto è fissato al cuneiforme mediale con una chiglia. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 7: Immagini cliniche delle tre dimensioni degli impianti. Sono stampate tre taglie per la custodia, ciascuna con una variazione del 5% nel volume. Il motivo di ciò è tenere conto di eventuali variazioni e variazioni intraoperatorie nella TAC rispetto all'anatomia effettiva del paziente. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 8: Radiografie postoperatorie del Paziente 2. (A,B) Radiografie postoperatorie con supporto AP (A) e Laterale (B) del Paziente 2. Le radiografie effettuate tre mesi dopo l'intervento dimostrano l'hardware nel luogo appropriato, con un buon allineamento e una buona posizione ossea tra l'impianto e l'osso nativo. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 9: TAC postoperatoria del Paziente 2. (A,B) La TAC postoperatoria sagittale (A) e assiale (B) dimostra hardware stabile e una buona posizione ossea all'interfaccia tra osso e impianto, con formazione ossea e integrazione dell'impianto nell'osso nativo. Questa TAC è stata effettuata a 6 mesi dall'intervento. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 10: Radiografie preoperatorie del Paziente 3. (A,B) Radiografie preoperatorie AP (A) e laterali (B) della caviglia destra del Paziente 3. Il paziente presenta un significativo collasso talare e artrite alla caviglia e all'articolazione sottotalare. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 11: Radiografie post-operatorie del Paziente 3. (A,B) Radiografie postoperatorie AP (A) e laterali (B) della caviglia destra del Paziente 3. Le radiografie ottenute al follow-up di 6 mesi del paziente dimostrano che l'hardware è in posizione con una buona apposizione ossea nei siti di fusione. L'altezza dell'articolazione della caviglia viene ripristinata. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Discussion

Gli impianti personalizzati stampati in 3D nella chirurgia ortopedica non sono comuni; tuttavia, la loro utilità nei casi difficili è dimostrata nei casi sopra menzionati. Per questi pazienti, senza la stampa 3D, le soluzioni chirurgiche sono piuttosto limitate e anche le migliori opzioni disponibili comportano conseguenze di alto rischio e funzionali. Ci sono molti passaggi importanti da considerare nel processo di progettazione di impianti personalizzati. La prima e più importante è se la custodia sia appropriata per impianti personalizzati. Questo comporta una riflessione attenta su tutte le alternative e sui loro pro e contro. È importante coinvolgere il paziente e la famiglia in queste discussioni. Gli impianti 3D personalizzati sono più recenti e hanno poca letteratura, ed è fondamentale educare i pazienti sulla loro natura sperimentale.

Il secondo passaggio più critico del processo è la progettazione dell'impianto. Il chirurgo deve considerare diversi fattori, tra cui la dimensione dell'impianto, l'approccio chirurgico, gli strumenti necessari per il posizionamento dell'impianto e gli obiettivi chirurgici. Questo comporta il consulto di chirurghi esperti nella stampa 3D, ma anche di lavorare con gli ingegneri durante le chiamate di progettazione per creare il design dell'impianto. Una volta avviata la produzione dell'impianto, il margine di modifica è limitato; Pertanto, la fase di progettazione è cruciale.

Nonostante il promettente potenziale della stampa 3D nella chirurgia ortopedica, rimangono diverse sfide. Un limite significativo è l'elevato costo associato alla tecnologia. I nostri impianti possono variare in costo da 14.000 a 20.000 dollari, a seconda della complessità del caso. Tuttavia, con il continuo sviluppo della tecnologia di stampa 3D, si prevede che i costi di produzione diminuiranno nel^{tempo 1}. Un'altra limitazione chiave è la mancanza di dati a lungo termine sugli esiti. Uno studio retrospettivo multicentrico recentemente pubblicato ha valutato la sicurezza delle sostituzioni del talus stampate in 3D per il trattamento della necrosi^{avascolare 4}. Nel loro studio, hanno avuto un totale di 15 pazienti con almeno 1 anno di follow-up e hanno stabilito che i risultati iniziali erano promettenti con buoni risultati. Adams et al. hanno dimostrato risultati sicuri simili con gabbie stampate in 3D per difetti ossei^{di grandi dimensioni 5}. Nel loro studio, hanno confrontato otto pazienti che hanno subito interventi chirurgici con una gabbia personalizzata con sette che hanno subito un intervento con un grande alloinnesto di cadavere. Kadakia et ^al.6 hanno valutato gli esiti dell'artroplastica con talus totale in 22 pazienti in un arco di 2 anni. Hanno rilevato miglioramenti funzionali significativi con il follow-up a breve termine. Curiosamente, ci sono alcuni studi che valutano gli esiti a lungo termine dopo l'artroplastica totale del talus in centri giapponesi. In questi due studi, hanno un follow-up post-operatorio di oltre 10 anni e hanno riscontrato che i pazienti hanno ottenuto buoni esiti riportati dai pazienti sia dopo una sostituzione totale del talus sia solo una sostituzione del corpo^{talare 7,8}. È importante notare che questi impianti non erano personalizzati o stampati in 3D ma erano in ceramica; Pertanto, questi dati non si traducono nelle attuali sostituzioni totali del talus che sono in metallo e personalizzate. In ogni caso, è interessante notare che questa procedura e questo concetto esistono da tempo, ma stanno diventando sempre più popolari per la gestione della patologia talare grave. Sebbene il focus di questo manoscritto sia stato rivolto ai casi degli arti inferiori, le applicazioni della stampa 3D in ortopedia si sono estese a molte^{sottospecialità 2}. Le fratture distali del radio distale malunite possono avere gravi conseguenze funzionali per i pazienti, e le osteotomie correttive necessarie per correggere questa deformità sono molto complesse a causa dei numerosi piani di correzione da considerare. Lo stesso vale per le fratture dell'avambraccio che guariscono in modo errato, poiché ci sono forze di rotazione da considerare. Diversi studi pubblicati recentemente hanno scoperto che guide di taglio e strumenti personalizzati stampati in 3D possono aiutare in questi difficili casi di correzione della deformità degli arti^{superiori 9,10}.

È importante notare che, nonostante i risultati promettenti di impianti e strumentazione personalizzati stampati in 3D, gli studi più recenti pubblicati mostrano campioni molto piccoli con follow-up a breve^{termine 6,7,8}. Pochi studi hanno dimostrato gli esiti a lungo termine degli impianti stampati in 3D, e sono necessarie ulteriori ricerche per valutarne la durata e l'efficacia nel lungo periodo. In parte ciò può essere attribuito al fatto che questa tecnologia è relativamente nuova e che la patologia indicata per la stampa 3D non è comune. Inoltre, a causa della natura altamente personalizzabile di questi impianti, generalizzare i risultati tra i diversi casi è molto difficile.

In ogni caso, i potenziali benefici della stampa 3D sono evidenti grazie agli esempi sopra e alla letteratura disponibile. Uno dei vantaggi più convincenti è la capacità di replicare l'anatomia umana in modi unici che prima erano impossibili. La personalizzazione consente di personalizzare gli impianti con precisione per ogni singolo paziente, consentendo una corrispondenza diretta alla necessità chirurgica. Con i continui progressi nelle tecnologie di imaging CT e stampa 3D, gli impianti stanno diventando sempre più precisi, durevoli ed economici ^1,2.

Nel complesso, la stampa 3D rimane una tecnologia in rapido sviluppo, offrendo una gamma sempre più ampia di possibilità nella chirurgia ortopedica. Con la maturazione della tecnologia, le applicazioni future potrebbero includere lo sviluppo di strutture più complesse e interconnesse. Man mano che acquisiamo la competenza con impianti a osso singolo e articolare, il passo logico successivo è esplorare la creazione di impianti più complessi e multicomponente. Sebbene gli impianti attuali utilizzino prevalentemente leghe metalliche biocompatibili, un altro passo importante nella stampa 3D includerebbe future innovazioni nella ricostruzione dei tessuti molli, come la biostampa per creare^{cartilagine 11}. La stampa 3D è un campo tecnologico entusiasmante in continua evoluzione, e la sua applicazione nella chirurgia ortopedica continuerà a crescere e ad adattarsi man mano che questa tecnologia cambia.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Impianto di gabbia in titanio metatarsale	Restor3D	https://www.restor3d.com/	Impianto personalizzato; Lega di titanio (Ti-6Al-4V)
Impianto sferico a gabbia in titanio	Restor3D	https://www.restor3d.com/	Impianto personalizzato; Lega di titanio (Ti-6Al-4V)
Sostituzione totale del talus	Restor3D	https://www.restor3d.com/	Impianto personalizzato; Lega di titanio (Ti-6Al-4V)