Adattamento interculturale e validazione psicometrica di un colloquio strutturato per la valutazione psichiatrica

Sommario

Questo articolo si propone di fornire un protocollo dettagliato per l'esecuzione dell'adattamento culturale e della validazione psicometrica di un'intervista strutturata per valutare la gravità dei sintomi di uno specifico disturbo psichiatrico. Vengono presentate procedure empiricamente supportate, a partire dalla selezione della misura e dettagliando le procedure sperimentali e l'analisi statistica.

Abstract

I disturbi psichiatrici sono una causa significativa di disabilità e mortalità a lungo termine. Sebbene il trattamento sia disponibile, l'accuratezza diagnostica è fondamentale per fornire un trattamento adeguato basato sull'evidenza e per sviluppare nuove terapie. Per informare il processo diagnostico durante i colloqui clinici, si raccomanda vivamente l'uso di misure di valutazione convalidate, tra cui questionari self-report e interviste strutturate. Tuttavia, tali strumenti devono avere eccellenti proprietà psicometriche, in particolare per quanto riguarda l'affidabilità e la validità, per garantire dati accurati e interpretabili per ogni individuo. Inoltre, l'applicazione di uno strumento in un nuovo paese, contesto o lingua richiede un adattamento culturale formale. Questo processo è obbligatorio per garantire che i risultati della versione adattata siano equivalenti a quelli del questionario originale.

Qui, descriviamo un protocollo dettagliato per l'adattamento culturale e la convalida psicometrica completa di uno strumento psicometrico. In particolare, delineiamo le fasi per la selezione della misura, l'esecuzione delle procedure sperimentali e l'esecuzione delle analisi statistiche necessarie per stabilire le proprietà psicometriche dello strumento, tra cui l'affidabilità, la validità del costrutto e la validità del criterio per la diagnosi di un disturbo psichiatrico. Il nostro scopo principale è quello di presentare un metodo trasparente e standardizzato per l'adattamento culturale e la validazione degli strumenti psicometrici. Tale procedura aiuta a ridurre al minimo i fattori confondenti e la variabilità indesiderata nelle applicazioni e nella ricerca future. Ci aspettiamo che questo protocollo, che include una serie di metodi empiricamente supportati, sarà utile in contesti di ricerca per l'adattamento culturale di strumenti psicometrici per la valutazione psichiatrica.

Introduzione

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce i disturbi psichiatrici come una combinazione di pensieri, percezioni, emozioni, comportamenti e relazioni interpersonali anormali¹. Queste condizioni rappresentano una causa significativa di disabilità e mortalità a lungo termine². L'ampio spettro di questi disturbi comprende il disturbo depressivo maggiore, il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo bipolare³. Sebbene esistano opzioni di trattamento per ciascuno di questi disturbi mentali, l'accuratezza della diagnosi è fondamentale per fornire un trattamento adeguato basato sull'evidenza⁴.

Per quanto riguarda la valutazione diagnostica, diverse linee guida, come quelle del National Institute for Health & Clinical Excellence, raccomandano l'uso di misure di valutazione convalidate rilevanti per il disturbo che si sta valutando⁵, al fine di fornire ulteriori informazioni per il clinico⁶. Esistono diversi strumenti per una varietà di disturbi mentali⁷, sviluppati per lo screening, la diagnosi e la valutazione della gravità dei sintomi o della risposta al trattamento ^8,9. Tuttavia, prima di essere considerato adeguato, uno strumento deve offrire dati accurati, validi e interpretabili per la popolazione da valutare¹⁰. È importante sottolineare che la qualità delle informazioni su un individuo specifico dipende dalle proprietà psicometriche dello strumento utilizzato¹¹. Per ridurre i pregiudizi nel processo di test, dall'applicazione all'interpretazione dei risultati, le misure psicologiche dovrebbero essere standardizzate⁸. Questa è stata la ragione principale per la creazione degli Standard per i test educativi e psicologici, come base per la valutazione dei test, delle pratiche di test e dell'impatto dell'uso dei test¹². Altrettanto importante è il fatto che la maggior parte degli strumenti sono stati sviluppati nei paesi di lingua inglese¹³ rendendo necessario l'adattamento culturale e linguistico prima dell'uso in un nuovo paese, cultura e/o lingua, per raggiungere l'equivalenza tra la versione originale (fonte) e le versioni riadattate (target) del questionario¹⁴.

Quando uno strumento consolidato non è disponibile in una lingua o cultura specifica, i ricercatori si trovano di fronte a una scelta tra due strategie principali: sviluppare un nuovo strumento specifico per il contesto o eseguire un adattamento interculturale di una misura esistente e ben convalidata¹⁵. Sebbene lo sviluppo di un nuovo strumento possa garantire la massima specificità culturale, si tratta di un processo estremamente dispendioso in termini di risorse e tempo che può richiedere anni¹⁶. Al contrario, l'adattamento di uno strumento consolidato di "gold standard" offre vantaggi distinti. Questo approccio è spesso più efficiente e, in modo critico, consente il confronto interculturale dei risultati di diverse popolazioni, che è un obiettivo primario dell'adattamento delle misure piuttosto che della creazione di nuove^{misure 17}.

L'International Test Commission ha sviluppato linee guida per la traduzione interculturale e l'adattamento degli strumenti psicologici¹⁷. La traduzione può essere considerata la prima fase del processo di adattamento¹⁸ e può essere condotta utilizzando uno o entrambi i due metodi più diffusi di traduzione di prova: (a) traduzione e traduzione inversa, o (b) due traduzioni indipendenti che vengono confrontate da una terza persona¹⁹. Il processo di adattamento culturale richiede che, oltre a una traduzione esatta, sia condotto un processo di adattamento per massimizzare l'equivalenza semantica, idiomatica, esperienziale e concettuale tra la misura originale e quelle che si sviluppano da essa^14,20. Infine, le proprietà psicometriche di uno strumento tradotto dovrebbero essere valutate al fine di confrontarle con la misura originale nella lingua primaria²⁰. In particolare, è importante valutare l'affidabilità e la validità ^8,9,21, assicurandosi, rispettivamente, che lo strumento produca una misurazione coerente e che misuri il costrutto previsto²².

L'affidabilità si riferisce alla riproducibilità del risultato di un test se ottenuto in momenti diversi, in contesti diversi o da intervistatori diversi, per quanto riguarda la coerenza, la stabilità, l'equivalenza e l'omogeneità 23,24,25. Può essere valutato attraverso diversi metodi, tra cui valutazioni di test-retest, forme alternative, affidabilità split-half, nonché coerenza interna ^8,22,26, determinando se le misure sono sufficientemente coerenti e prive di errori di misurazione⁸. Sebbene uno strumento non affidabile non possa essere valido, a volte uno strumento affidabile può essere non valido¹⁰. La validità è considerata in base a tre categorie^27,28, vale a dire la validità del contenuto, la validità del costrutto e la validità del criterio. Il concetto di validità del contenuto riguarda la misura in cui un test campiona adeguatamente la dimensione che intende misurare²², mentre la validità del costrutto, compresa la validità convergente e discriminante (a volte indicata come validità divergente²⁹), rappresenta il grado in cui la varianza della misura è collegata alla varianza del costrutto sottostante^{30, 31}. La validità del criterio si basa sulle relazioni tra i punteggi del test⁹ e dovrebbe essere valutata utilizzando un'altra misura dello stesso costrutto, idealmente una misura ampiamente accettata che è considerata il gold standard ^8,28. Questa categoria di validità è particolarmente importante per capire se una misura può essere utilizzata per fare previsioni e/o decisioni sui pazienti²⁵, come nel caso di stabilire una diagnosi.

Numerose linee guida per l'adattamento interculturale di strumenti psicometrici sono state pubblicate per aiutare i ricercatori in questo complesso processo^17,32. Tuttavia, le revisioni sistematiche di questa letteratura hanno evidenziato la mancanza di un consenso unico e unificato sulla migliore metodologia da seguire³³. Inoltre, molte guide esistenti, per quanto preziose, possono concentrarsi più sulla traduzione linguistica iniziale che sulla successiva convalida psicometrica, altrettanto critica, necessaria per garantire che uno strumento sia eticamente valido per l'uso clinico¹⁹. Ciò crea la necessità di un protocollo dettagliato e replicabile che integri sia l'adattamento che una fase di convalida completa in un unico framework passo dopo passo.

Sono quindi essenziali pratiche di ricerca standardizzate incentrate sulla convalida delle misure psicometriche. Il metodo descritto in questo articolo fornirà ai ricercatori e ai clinici un protocollo dettagliato per eseguire l'adattamento culturale di una misura psicometrica e, in particolare, per valutare la validità del criterio per la diagnosi di un disturbo psichiatrico. Per aiutare i lettori a valutarne l'applicabilità e per garantirne la replicabilità, il protocollo include dettagli pratici chiave, come le considerazioni sulla dimensione del campione, la logica per i tempi di somministrazione multisessione e una discussione delle limitazioni note. A tal fine, utilizzeremo, come esempio, lo studio di convalida della scala ossessiva-compulsiva europea portoghese Yale-Brown Second Edition (PY-BOCS-II⁾³⁴, in cui un protocollo simile è stato utilizzato per chiarire la struttura fattoriale e la validità dei criteri della PY-BOCS-II per la diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo negli adulti. Pertanto, questo protocollo può essere utilizzato anche per futuri studi di validazione di Y-BOCS-II in altri contesti o lingue.

Protocollo

Le procedure qui descritte sono state sviluppate per raccogliere i dati descritti da Castro-Rodrigues et ^al.34. Il protocollo è stato preparato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i partecipanti sono stati informati della possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. È stato esaminato e approvato dai Comitati Etici della Fondazione Champalimaud (approvazione concessa il 22 ottobre 2014) e dal Centro Hospitalar Psiquiátrico de Lisboa (approvazione concessa il 14 novembre 2014). L'uso di questo protocollo per altri progetti o in altre sedi deve essere effettuato solo dopo l'approvazione da parte dei Comitati Etici locali e/o di altre autorità competenti in quella sede. Esempi specifici riguardanti l'adattamento portoghese dell'Y-BOCS-II³⁴ sono forniti per illustrare alcuni dei passaggi, e vengono fornite istruzioni specifiche per la convalida dell'Y-BOCS-II per altre lingue/contesti.

1. Selezione della scala di interesse

1. Definire il costrutto e la diagnosi di interesse. In primo luogo, articolare chiaramente il costrutto clinico specifico da valutare. Può trattarsi di un'ampia categoria diagnostica (ad esempio, il disturbo ossessivo compulsivo) o di una dimensione specifica al suo interno (ad esempio, la gravità dei sintomi). Questa definizione guiderà l'intero processo di adattamento e convalida.
   NOTA: Castro-Rodrigues et ^al.34 erano interessati alla gravità dei sintomi e alla diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo.
2. Selezionare una misura con proprietà psicometriche adeguate per studiare il costrutto di interesse, idealmente dopo aver condotto una revisione della letteratura, non solo per definire la misura, ma anche per confermare che il lavoro pianificato non è ridondante con pubblicazioni precedenti. Ad esempio, come nello studio di Castro-Rodrigues et ^al.34, per valutare il disturbo ossessivo compulsivo, selezionare l'Y-BOCS-II³⁵, in quanto è riconosciuto a livello internazionale come il gold standard per questo scopo.
   NOTA: L'Y-BOCS-II³⁵, un'intervista somministrata dal medico per adulti, consente una valutazione dettagliata del disturbo ossessivo compulsivo. Lo strumento è composto da due parti principali: una lista di controllo dei sintomi di 67 elementi per identificare e classificare le ossessioni, le compulsioni e i comportamenti di evitamento attuali e passati e una scala di gravità di 10 elementi per valutare la gravità di tali sintomi.
3. Ottenere l'autorizzazione per adattare la scala. Identificare gli autori e il titolare del copyright dello strumento originale. Contattateli per richiedere formalmente il permesso per la traduzione e l'adattamento culturale dello strumento a fini di ricerca. Come è stato fatto per l'Y-BOCS-II³⁴, assicurarsi che questa autorizzazione sia concessa prima di iniziare il processo di traduzione.

2. Selezione di altre misure per la valutazione delle proprietà psicometriche della scala

1. Selezionare una misura per la validità del criterio. Per stabilire la validità del criterio per la diagnosi, scegliere una misura che sia considerata il gold standard (se disponibile) per discriminare tra i partecipanti con e senza la diagnosi di interesse. Per seguire l'esempio di Castro-Rodrigues et ^al.34, utilizzare la sottoscala OCD dell'Intervista Clinica Strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali DSM-IV, 4a edizione (DSM-IV) (SCID-OCD^)36,37, a questo scopo.
   NOTA: La sottoscala OCD dell'Intervista Clinica Strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali del DSM-IV, 4a Edizione (DSM-IV) (SCID-OCD^)36,37, è un'intervista semi-strutturata che consente la diagnosi di DOC attuale, secondo i criteri del DSM-IV.
2. Selezionare una misura per valutare la comorbilità e identificare la presenza di criteri di esclusione psichiatrica (vedi dettagli di seguito). Scegli un colloquio psichiatrico strutturato che copra una serie di diagnosi. Per seguire l'esempio precedente³⁴, utilizzare la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)³⁸, una breve intervista clinica strutturata basata su uno screening rapido dei criteri diagnostici del DSM-IV.
   NOTA: Diviso in 15 moduli, MINI consente l'individuazione del disturbo depressivo maggiore, della distimia, del rischio di suicidio, degli episodi maniacali e ipomaniacali, del disturbo di panico, dell'agorafobia, della fobia sociale, del disturbo d'ansia generalizzato, del disturbo ossessivo compulsivo, del disturbo post-traumatico da stress, dell'abuso o della dipendenza da alcol, dei disturbi psicotici, dell'anoressia nervosa e della bulimia nervosa.
3. Selezionare una misura per la validità discriminante. Selezionare almeno uno strumento che misuri un costrutto non direttamente correlato a quello valutato dalla scala che verrà convalidata. Come descritto in precedenza³⁴, per la convalida dell'Y-BOCS-II, utilizzare due strumenti di autovalutazione: il Beck Depression Inventory (BDI-II)^39,40, un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi depressivi che si sono verificati negli ultimi 15 giorni; e lo State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI-Y)^41,42, uno strumento di screening self-report di 40 item sviluppato per misurare la gravità dei sintomi dell'ansia.
   NOTA: La validità discriminante può essere valutata utilizzando due approcci distinti: (1) test su costrutti non correlati, dove sono attese correlazioni non significative o molto basse⁴³, come dimostrato in questa metodologia con BDI-II e STAI-Y; o (2) test contro costrutti teoricamente opposti, dove ci si aspetterebbero correlazioni negative significative²⁹. Sebbene entrambi gli approcci siano metodologicamente validi, il presente studio ha selezionato il primo approccio.
4. Selezionare una misura per la validità convergente. Utilizzare uno strumento che misuri lo stesso concetto della scala in convalida. Per seguire l'esempio precedente³⁴, utilizzare uno strumento che consenta la valutazione dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo, come l'inventario ossessivo-compulsivo rivisto (OCI-R)⁴⁴.
   NOTA: L'OCI-R è una misura di 18 elementi che comprende sei sottoscale che coprono l'intera gamma di sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in diversi contesti.
5. Assicurati che tutte le misure secondarie selezionate siano affidabili e valide.
   NOTA: È essenziale che gli strumenti selezionati per valutare le proprietà psicometriche della misura primaria siano essi stessi strumenti ben consolidati con affidabilità e validità precedentemente dimostrate ^23,25.

3. Traduzione e adattamento culturale dello strumento primario

1. Eseguire la tecnica di traduzione inversa¹⁹ per garantire l'equivalenza linguistica e semantica tra l'originale e le nuove versioni della scala.
   1. Eseguire la traslazione in avanti.
      1. Recluta traduttori. Scegli almeno due traduttori indipendenti. Assicurarsi che siano esperti bilingue nell'area clinica pertinente (ad esempio, psichiatri o psicologi), che siano madrelingua della lingua parlata nel paese in cui verrà condotto lo studio e che abbiano esperienza nel costrutto clinico da misurare.
      2. Istruire ciascun esperto a eseguire una traduzione in avanti indipendente della scala dalla versione originale alla nuova lingua.
      3. Sintetizzare e creare una traduzione diretta di consenso. Chiedi ai due traduttori di confrontare le loro versioni e di collaborare per raggiungere un'unica traduzione consensuale. Se sorgono disaccordi che non possono essere risolti tra i due, ingaggia un terzo esperto bilingue indipendente per fungere da spareggio e facilitare un consenso finale.
   2. Eseguire la traslazione all'indietro.
      1. Recluta nuovi traduttori. Scegli almeno due nuovi traduttori bilingue madrelingua della lingua di partenza della misura (ad esempio, l'inglese). Assicurati che non siano stati coinvolti nel processo di traduzione in avanti per garantire una traduzione inversa imparziale.
      2. Istruire ogni traduttore a tradurre in modo indipendente la traduzione diretta di consenso (dal passaggio 3.1.2.1) nella lingua originale della scala.
      3. Ottenere una traduzione inversa consensuale facendo confrontare e riconciliare le loro versioni da parte dei due traduttori indipendenti.
   3. Invia la traduzione inversa per la revisione dell'autore. Inviare la traduzione inversa di consenso (dal passaggio 3.1.2.3) agli autori della versione originale dello strumento. Richiedere che lo esaminino per l'equivalenza concettuale e semantica rispetto alla versione originale e fornire commenti su eventuali discrepanze.
   4. Riconciliare e finalizzare lo strumento adattato. Chiedi al team di traduzione iniziale di confrontare la traduzione inversa di consenso con la traduzione diretta di consenso (dal passaggio 3.1.1.3). Sulla base di questo confronto e dopo aver incorporato i commenti degli autori della versione originale dello strumento, apportare le modifiche finali alla traduzione in avanti per produrre la versione pre-pilota dello strumento adattato.
2. Test pilota dello strumento adattato
   1. Somministrare la versione pre-pilota dello strumento a un piccolo campione di almeno 10 partecipanti, rappresentativo della popolazione target (ad esempio, pazienti con diagnosi di interesse).
   2. Condurre interviste di debriefing cognitivo semistrutturate con ciascun partecipante subito dopo la somministrazione. Utilizza una guida standardizzata per raccogliere un feedback qualitativo sulla chiarezza, la comprensibilità, l'adeguatezza culturale, la durata, lo sforzo cognitivo e le eventuali difficoltà incontrate durante il completamento dello strumento.
   3. Esamina sistematicamente tutti i feedback sia dei partecipanti che degli intervistatori. Assicurati che il team di ricerca discuta questi input per identificare eventuali problemi ricorrenti o suggerimenti attuabili riguardanti la lunghezza dello strumento, la chiarezza dei suoi elementi e la praticità del suo formato.
   4. Utilizzare gli input di questa revisione per apportare modifiche finali basate su dati concreti, creando così la versione finale dello strumento adattato.

4. Selezione e reclutamento dei partecipanti

1. Definire i diversi gruppi per il reclutamento dei partecipanti. Per una convalida completa, recluta partecipanti per tre diversi gruppi in base ai seguenti criteri di inclusione:
   1. Gruppo A (Gruppo di Diagnosi Primaria): reclutare partecipanti con la diagnosi psichiatrica di interesse (ad esempio, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo)
   2. Gruppo B (Gruppo di controllo clinico): reclutare partecipanti con altre diagnosi psichiatriche rilevanti per la diagnosi differenziale (ad esempio, disturbi dell'umore o d'ansia)
   3. Gruppo C (Gruppo di controllo sano): reclutare volontari sani senza disturbi psichiatrici attuali.
2. Definire i criteri di inclusione ed esclusione.
   1. Definire i criteri generali di inclusione. Specifica i criteri che tutti i partecipanti di tutti i gruppi devono soddisfare. Assicurarsi che tutti i partecipanti siano madrelingua della lingua parlata nel paese in cui verrà condotto lo studio e non presentino condizioni o caratteristiche che compromettano i risultati dello studio.
   2. Definire i criteri generali di esclusione. Elencare i criteri che porteranno all'esclusione di qualsiasi partecipante, indipendentemente dal suo gruppo. Per seguire l'esempio di Castro-Rodrigues et ^al.34 per la convalida di uno strumento psichiatrico come l'Y-BOCS-II, escludere gli individui con una delle seguenti: malattie mediche attive o, specificamente, neurologiche, come una lesione strutturale clinicamente significativa del sistema nervoso centrale; episodio neuropsichiatrico acuto che richiede il ricovero in ospedale; anamnesi o evidenza clinica di psicosi cronica, demenza, disturbi dello sviluppo associati a basso quoziente di intelligenza o qualsiasi altra forma di deterioramento cognitivo; abuso o dipendenza da sostanze o alcol in corso; e analfabetismo o incapacità di comprendere le istruzioni dello studio.
   3. Definire criteri di inclusione ed esclusione specifici per il gruppo.
      1. Per il Gruppo A (Gruppo di Diagnosi Primaria), definire il criterio di inclusione primaria come una diagnosi confermata del disturbo di interesse (ad esempio, DOC), come determinato da un colloquio diagnostico gold standard. In genere, non sono necessari ulteriori criteri di esclusione per questo gruppo oltre a quelli generali definiti nella fase precedente (4.2.2).
      2. Per il Gruppo B (Controlli clinici), definire il criterio di inclusione primario come una diagnosi confermata di un disturbo psichiatrico rilevante diverso da quello di interesse primario (ad esempio, un disturbo dell'umore o d'ansia). Il criterio di esclusione primario per questo gruppo è una diagnosi del disturbo di interesse (ad esempio, il disturbo ossessivo compulsivo).
      3. Per il Gruppo C (Controlli sani), definire il criterio di inclusione primario come l'assenza di qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale o passata e confermarlo tramite un colloquio di screening. Di conseguenza, il criterio di esclusione primario è qualsiasi evidenza di un disturbo psichiatrico diagnosticato in corso o in passato.
3. Determinare la dimensione del campione richiesta.
   1. Condurre un'analisi della potenza a priori per determinare la dimensione ottimale del campione. Utilizzare software, come G*Power, per calcolare la dimensione del campione richiesta in base ai test statistici pianificati (ad esempio, correlazioni, test t), alla potenza desiderata (tipicamente ≥ 0,80), al livello alfa (ad esempio, 0,05) e alla dimensione dell'effetto atteso in base alla letteratura precedente⁴⁵.
      NOTA: Questo è il metodo più rigoroso per garantire che lo studio abbia una potenza statistica sufficiente per rilevare gli effetti attesi.
   2. Assicurarsi che la dimensione del campione sia adeguata per l'analisi fattoriale. Sebbene non esista un'unica regola che funzioni per tutti gli scenari, utilizza le linee guida stabilite per informare la decisione. Un approccio comune è il rapporto partecipante-item, con una regola empirica di almeno 10 partecipanti per item della scala che spesso viene raccomandata⁴³. Tuttavia, assicurarsi che la dimensione finale del campione sia la più grande consentita dalle risorse, poiché campioni più grandi portano a minori errori di misurazione e a soluzioni fattoriali più stabili⁴⁶.
4. Definisci le impostazioni di reclutamento.
   1. Per i gruppi A (Diagnosi primaria) e B (Controlli clinici), reclutare partecipanti da un contesto clinico adeguato per la diagnosi di interesse, ad esempio una clinica psichiatrica ambulatoriale in cui i pazienti idonei per lo studio vengono valutati di routine.
   2. Per il Gruppo C (Controlli sani), reclutare partecipanti attraverso annunci pubblicitari in luoghi pubblici che potrebbero raggiungere le stesse popolazioni e comunità a cui appartengono i pazienti.
5. Implementare le procedure di reclutamento per ogni gruppo. Per i gruppi A e B, istruire i medici che collaborano con lo studio a identificare e reclutare pazienti con diagnosi dei disturbi di interesse e disposti a partecipare allo studio. In alternativa, identificare in modo casuale i pazienti con le diagnosi di interesse tra i database dei pazienti con la codifica delle diagnosi per il successivo reclutamento di persona o via telefono.
6. Esamina e pianifica i potenziali partecipanti. Contatta telefonicamente i potenziali partecipanti e, se mantengono l'intenzione di partecipare allo studio, definisci un codice ID partecipante e fissa il primo appuntamento.

5. Preparazione e applicazione della batteria di prova

1. Ottenere il consenso informato del partecipante.
   1. Istruire il valutatore a valutare prima la capacità del partecipante di acconsentire, in particolare per coloro che presentano sintomi psichiatrici da moderati a gravi. A tal fine, valutare la capacità del partecipante di comprendere, apprezzare e ragionare con le informazioni dello studio.
      NOTA: Sono disponibili strumenti standardizzati per valutare la capacità decisionale, come il MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), uno strumento ben consolidato per questo scopo nelle popolazioni con condizioni psichiatriche^47,48.
   2. Se si ritiene che un partecipante non sia in grado di comprendere appieno le informazioni fornite, assicurarsi che il modulo di consenso sia firmato dal proprio rappresentante legalmente autorizzato, se ciò è previsto nel protocollo e approvato dal comitato etico.
2. Standardizzare l'ambiente di valutazione. Conduci sempre le sessioni di valutazione individualmente in una stanza tranquilla e privata per ridurre al minimo le distrazioni e garantire la riservatezza. Assicurati che ogni sessione duri circa 60-120 minuti, a seconda della complessità clinica del partecipante.
3. Somministrare la batteria di valutazione iniziale. A seguito del consenso informato, istruire il valutatore (valutatore A) a somministrare un questionario clinico per valutare i criteri di inclusione ed esclusione e per raccogliere altre informazioni di interesse. Se l'idoneità è confermata, somministrare gli strumenti psicometrici nel seguente ordine: strumento di screening (ad es. MINI), strumento di diagnosi (ad es. SCID-IV), altri strumenti (ad es. STAI, BDI, COI/OCI-R).
4. Gestire l'esclusione dei partecipanti durante la valutazione. Se in qualsiasi momento vengono identificati dei criteri di esclusione, escludere il partecipante, ringraziarlo per il tempo dedicato e non raccogliere ulteriori dati.
5. Somministrare lo strumento primario con un valutatore in cieco per valutare la validità del criterio. Per prevenire la contaminazione dei criteri, istruire un altro valutatore in cieco (valutatore B) a somministrare lo strumento primario. Condurre questa valutazione nella stessa sessione o in una seconda sessione di valutazione non più tardi di 1 settimana dopo la prima. Assicurarsi che il secondo valutatore sia tenuto all'oscuro dei risultati della prima sessione, in particolare dello stato diagnostico del partecipante, implementando le seguenti procedure:
   1. Assegna tutte le attività di pianificazione e gestione dei dati a un membro del team di ricerca che non sta conducendo valutazioni.
   2. Istruire i due valutatori a non comunicare sui partecipanti.
   3. Fornisci al valutatore B solo il codice ID del partecipante, garantendo che non sia possibile accedere ai dati della prima sessione.
6. Valutare l'affidabilità tra valutatori. Per un sottocampione o per tutti i partecipanti, istruire due diversi valutatori a somministrare lo strumento primario in sessioni separate, idealmente lo stesso giorno e non superando un intervallo di 48 ore, con l'ordine dei valutatori controbilanciato tra i partecipanti^30,43. Confronta i punteggi ottenuti separatamente dai due valutatori. Un alto livello di concordanza tra questi punteggi indica una buona affidabilità tra i valutatori.
7. Valutare l'affidabilità del test-retest. Per valutare la stabilità temporale, somministrare nuovamente lo strumento primario (ad es. Y-BOCS-II) dopo un intervallo adeguato, in genere 4 settimane, a un sottocampione o a tutti i partecipanti.

6. Analisi statistica

1. Preparare i dati per l'analisi. Utilizzare un pacchetto software statistico (vedere la Tabella dei Materiali) per eseguire l'analisi delle proprietà psicometriche.
2. Calcola statistiche descrittive. Per tutti i dati sociodemografici, clinici e psicometrici, calcolare statistiche descrittive, mezzi di segnalazione e deviazioni standard per variabili continue e frequenze per variabili categoriali.
3. Confronta le caratteristiche del gruppo.
   1. Eseguire t-test su campioni indipendenti per confrontare variabili continue (ad esempio, età, istruzione, punteggio della scala in studio e punteggi delle altre misure psicometriche), tra i diversi gruppi di partecipanti.
   2. Eseguire un test del chi-quadrato (χ2) per confrontare variabili categoriali, come il genere.
   3. Impostare il livello di significatività a priori a p < 0,05 per tutti i confronti.
4. Valutare l'affidabilità dello strumento
   1. Calcola il α di Cronbach e il Ω di McDonald's per la scala e le eventuali sottoscale per valutare la coerenza interna. Come ipotesi, definire la coerenza interna accettabile come un valore di α di Cronbach o Ω di McDonald's ≥ 0,70, in linea con le linee guida stabilite¹⁵.
   2. Calcolare il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) utilizzando i dati delle valutazioni test-retest per valutare la stabilità temporale utilizzando la correlazione di Pearson. Definisci una buona affidabilità test-retest come un valore ICC ≥ 0,75, che è considerato un forte livello di accordo¹⁵.
   3. Calcola l'affidabilità tra i valutatori. Utilizzando i punteggi sullo strumento primario raccolti dai due valutatori indipendenti (Passaggio 5.5), calcolare il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per valutare l'affidabilità tra valutatori. Un valore ICC ≥ 0,75 è considerato prova di un buon accordo tra i valutatori.
5. Valutare la validità dello strumento.
   1. Valuta la dimensionalità utilizzando l'analisi fattoriale.
      NOTA: La scelta del metodo dipende dalle prove esistenti per la struttura dello strumento.
      1. Se la struttura fattoriale dello strumento non è ancora ben consolidata, eseguire un'analisi fattoriale esplorativa valutando prima l'idoneità dei dati per l'analisi fattoriale utilizzando misure come la misura di Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) dell'adeguatezza del campionamento e il test di sfericità di Bartlett. Definire a priori l'adeguatezza del campionamento accettabile (ad esempio, KMO > 0,60) e richiedere un test di Bartlett significativo (p < 0,05)⁴⁶. Per gli elementi con scale di risposta ordinali (ad esempio, scale di tipo Likert), assicurarsi che l'analisi sia condotta su una matrice di correlazione policorica utilizzando un metodo come la fattorizzazione dell'asse principale con rotazione obliqua per esplorare la dimensionalità sottostante degli elementi. Per determinare il numero di fattori da conservare, utilizzare più criteri, come il criterio di Kaiser (autovalori > 1) e l'esame del grafico del ghiaione⁴⁶.
      2. Se si adatta uno strumento che ha già una struttura fattoriale stabilita, eseguire un'analisi fattoriale di conferma (CFA) per verificare formalmente se la struttura originale e stabilita viene mantenuta nella nuova versione adattata. Per i dati ordinali, utilizzare un metodo di stima appropriato, ad esempio DWLS (Diagonally Weighted Least Squares)⁴⁹. Come ipotesi, definire a priori l'adattamento accettabile del modello in base a criteri stabiliti, come un indice di adattamento comparativo (CFI) ≥ 0,95, un indice di Tucker-Lewis (TLI) ≥ 0,95 e un errore quadratico medio di approssimazione (RMSEA) ≤ 0,06. Valutare l'adattamento del modello rispetto a questi criteri⁵⁰.
         NOTA: L'esecuzione del CFA è particolarmente utile per esaminare se la struttura ipotizzata dello strumento originale si adatta bene al nuovo contesto culturale.
   2. Valutare la validità del costrutto.
      1. Calcola i coefficienti di correlazione di Pearson per esaminare i punteggi degli strumenti primari e i punteggi delle misure selezionate per la validità convergente e discriminante.
      2. Per stabilire la validità convergente, ipotizzare una correlazione positiva significativa e forte con misure che valutano un costrutto simile.
         NOTA: Ad esempio, ci si aspettava che il punteggio totale PY-BOCS-II³⁴ fosse fortemente correlato con il punteggio totale COI.
      3. Per stabilire la validità discriminante, ipotizzare correlazioni significativamente più deboli con misure che valutano costrutti diversi rispetto a quelli trovati per la validità convergente. Per seguire l'esempio della validazione PY-BOCS-II descritta in precedenza³⁴, testare contro costrutti non correlati, dove sono attese correlazioni non significative o molto basse, confrontando i punteggi con le misure di depressione (BDI-II) e ansia (STAI).
         NOTA: Questo può essere valutato anche testando contro costrutti teoricamente opposti, dove ci si aspetterebbero correlazioni negative significative.
6. Determinare la validità del criterio per la diagnosi.
   1. Ipotizzare che lo strumento discriminerà accuratamente tra i partecipanti con e senza la diagnosi di interesse.
   2. Utilizzare lo stato diagnostico definito dallo strumento gold standard selezionato (ad esempio, SCID-OCD) come criterio di riferimento.
   3. Genera una curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per studiare la relazione tra i punteggi nella misura di interesse e lo stato diagnostico.
   4. Calcolare l'area sotto la curva (AUC) per quantificare l'accuratezza diagnostica complessiva. Per guidare l'interpretazione, definire a priori i criteri di prestazione in base alle convenzioni stabilite⁵¹, come ad esempio: i valori di AUC > 0,90 come eccellente, ≥ 0,80 come buono e ≥ 0,70 come discreto.
   5. Identificare il valore di cut-off ottimale per il punteggio ottenuto nella misura oggetto di studio. Identificare il punteggio sullo strumento che fornisce il miglior equilibrio possibile tra sensibilità e specificità per lo scopo diagnostico previsto. Un metodo comune consiste nel selezionare il valore che massimizza l'indice di Youden (sensibilità + specificità - 1)⁵².

Risultati

Nonostante il suo status di gold standard e la sua struttura completa, la validità del criterio di Y-BOCS-II³⁵ per scopi diagnostici non era stata stabilita in modo solido in letteratura al momento in cui lo studio è stato condotto. Pertanto, questo protocollo mirava a colmare questa lacuna generale eseguendo al contempo il necessario adattamento culturale per il Portogallo. In questa sezione vengono presentati i dati rappresentativi dello studio di validazione del PY-BOCS-II³⁴ , con il permesso degli autori. I risultati sono presentati in due parti. Innanzitutto, riassumiamo i risultati qualitativi della fase di test pilota, che hanno informato la versione finale dello strumento. In secondo luogo, presentiamo i risultati quantitativi relativi alla validità del criterio.

Il processo di adattamento culturale ha incluso un test pilota con i pazienti, seguito da interviste di debriefing cognitivo per valutare la chiarezza e la comprensibilità dello strumento adattato³⁴. Mentre la maggior parte dei partecipanti ha trovato le istruzioni chiare, il feedback qualitativo ha evidenziato diverse aree chiave per il perfezionamento. Secondo i pazienti, i problemi includevano la lunghezza dello strumento, il disagio con alcuni esempi (riportati da un partecipante) e la difficoltà nel quantificare il tempo medio giornaliero dedicato ai sintomi a causa della loro natura episodica. Gli intervistatori coinvolti in questo processo hanno anche fornito un feedback critico, notando che alcune domande non scorrevano in modo fluido, e hanno identificato problemi pratici di formattazione come la mancanza di spazio per le note e la necessità di ripetere le intestazioni su ogni pagina. Questo feedback ha portato ad aggiustamenti, tra cui piccole modifiche alla formulazione e alla formattazione, per produrre la versione finale dello strumento utilizzato per la convalida su larga scala.

Per l'analisi della validità del criterio, abbiamo reclutato un piccolo campione di pazienti con una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo (n = 20) o di disturbo dell'umore o d'ansia (n = 18), e il PY-BOCS-II è stato somministrato da un ricercatore all'oscuro dello stato diagnostico e dei risultati di altri test psicometrici, per evitare la contaminazione del criterio. Le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) sono state create per valutare la validità dei criteri, utilizzando la SCID-OCD come gold standard per la discriminazione tra i partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo e quelli con altre diagnosi. La Figura 1 mostra la curva ROC per la discriminazione tra pazienti con disturbo ossessivo compulsivo o con un altro disturbo dell'umore e d'ansia, valutata in cieco. È stata ottenuta un'area sotto la curva (AUC) di 0,93 (intervallo di confidenza [CI] al 95%: 0,84-1,00) e un'ulteriore analisi dei valori della curva ROC ha dimostrato che un punteggio totale PY-BOCS-II di 13 punti, se utilizzato come cut-off per la diagnosi, identificava correttamente il disturbo ossessivo compulsivo con una sensibilità del 90% e una specificità del 94%. Data la modesta dimensione del campione e il mix di casi, queste stime di accuratezza dovrebbero essere replicate in coorti più ampie per confermare la generalizzabilità.

Figura 1: Curva delle caratteristiche operative del ricevitore per l'accuratezza diagnostica del PY-BOCS-II nell'identificazione del disturbo ossessivo compulsivo. Questa analisi include i dati di pazienti sottoposti a valutazione in cieco, comprendenti un gruppo con disturbo ossessivo compulsivo (n = 20) e un gruppo con disturbi dell'umore e d'ansia (n = 18). Il grafico mostra la sensibilità (tasso di veri positivi) rispetto alla specificità 1 (tasso di falsi positivi) in tutti i possibili punteggi di cut-off del PY-BOCS-II. La SCID-OCD è stata utilizzata come strumento diagnostico gold standard. Abbreviazioni: AUC, Area sotto la curva; DOC, disturbo ossessivo-compulsivo; PY-BOCS-II, Scala ossessivo-compulsiva portoghese Yale-Brown-II; ROC, Caratteristica operativa del ricevitore. Questa cifra è stata modificata da Castro-Rodrigues et ^al.34. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Discussione

Qui, descriviamo un protocollo dettagliato per l'adattamento culturale e la validazione psicometrica completa di uno strumento diagnostico psichiatrico. Il protocollo inizia con la selezione della misura e poi dettaglia le procedure sperimentali e le analisi statistiche necessarie. Lo scopo principale del protocollo è quello di presentare una procedura chiara e standardizzata passo dopo passo per adattare e convalidare una misura psicologica, vale a dire l'Y-BOCS-II³⁴, riducendo così al minimo i fattori confondenti e la variabilità indesiderata nell'uso clinico e di ricerca. I metodi si concentrano sull'adattamento culturale e sull'analisi psicometrica, compresa la validità dei criteri, entrambi essenziali quando si utilizza uno strumento in un nuovo paese o contesto con intento diagnostico 13,17,19.

L'Y-BOCS-II³⁴, un'intervista somministrata dal medico per adulti, consente una valutazione dettagliata del disturbo ossessivo compulsivo. Lo strumento comprende due parti principali: una lista di controllo dei sintomi di 67 elementi per identificare e classificare le ossessioni, le compulsioni e i comportamenti di evitamento attuali e passati e una scala di gravità di 10 elementi per valutare la gravità di tali sintomi. Nonostante il suo status di gold standard e la sua struttura completa, la validità del suo criterio a fini diagnostici non era stata stabilita in modo solido in letteratura al momento in cui lo studio è stato condotto. Pertanto, il protocollo mirava a colmare questa lacuna più ampia, attuando al contempo il necessario adattamento culturale per il Portogallo.

Una fase fondamentale del protocollo è la rigorosa procedura di adattamento culturale, eseguita in linea con le linee guida esistenti e gli standard basati sull'evidenza. Altrettanto importante è mantenere l'accecamento del valutatore sullo stato diagnostico quando si applica la misura psicometrica, poiché la conoscenza della diagnosi può influenzare i risultati e compromettere le stime dell'accuratezza diagnostica^53,54. Ciò è particolarmente rilevante per le interviste strutturate, come nel nostro esempio³⁴. Sebbene il rispetto di questi passaggi sia essenziale, alcune caratteristiche possono variare a seconda dello studio (ad esempio, la dimensione del campione, la distribuzione degli item, il contesto di misurazione e la raggiungibilità del costrutto)⁵⁵. Inoltre, i test pilota qualitativi che utilizzano un debriefing cognitivo semi-strutturato con una guida standardizzata e una revisione del team di temi ricorrenti forniscono prove attuabili per il perfezionamento (vedere le fasi del protocollo 3.2.2-3.2.4). Un esempio pratico è emerso durante l'adattamento del punto 44: la sostituzione di "coniuge" con "familiare" ha garantito che lo strumento catturasse obiettivi di ricerca di rassicurazione culturalmente appropriati nei contesti portoghesi³⁴.

Oltre alla qualità della traduzione e all'accecamento, la convalida completa richiede una valutazione quantitativa di principio dell'affidabilità (coerenza interna e stabilità test-retest), della validità del costrutto (ad esempio, la struttura dei fattori) e della validità dei criteri rispetto a un gold standard esterno¹⁵, seguendo principi stabiliti e linee guida internazionali, come COSMIN⁵⁹. Ad esempio, per la validità del costrutto del PY-BOCS-II³⁴, la validità convergente è stata esaminata rispetto all'Inventario Ossessivo-Compulsivo di Coimbra (COI; Inventário Obsessivo de Coimbra)⁵⁶, una misura portoghese di autovalutazione con sottoscale di "frequenza" e "disagio emotivo". Sebbene le linee guida generali per l'adattamento interculturale offrano una base utile³², sfide come traduzioni eccessivamente letterali e un coinvolgimento limitato delle parti interessate possono compromettere la validità dello strumento finale⁵⁷. In assenza di un'unica metodologia di consenso³³, il presente protocollo fornisce un quadro trasparente e graduale. I suoi vantaggi includono test pilota qualitativi obbligatori con la popolazione target e la valutazione in cieco dei valutatori per ridurre al minimo la contaminazione del criterio⁵³, insieme a una guida esplicita per una convalida psicometrica completa per garantire l'eticità clinica¹⁹. Distinguendo l'adattamento dalla validazione³³, il protocollo è progettato per produrre uno strumento psicometricamente valido.

La metodologia è stata applicata con successo nello studio di Castro-Rodrigues et ^al.34 per valutare la validità del criterio dell'intervista somministrata dal medico PY-BOCS-II per la diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo. Tuttavia, il quadro è applicabile ad altri formati (ad esempio, scale di autovalutazione e questionari di screening). Per queste misure, i test pilota qualitativi sono fondamentali per garantire che gli elementi siano compresi in modo inequivocabile
assenza di un medico⁵⁸. In effetti, abbiamo utilizzato varianti di questi metodi per altre misure e obiettivi: la Power of Food Scale⁶⁰ e la Yale Food Addiction Scale⁶¹ (affidabilità e validità del costrutto) e strumenti in ambito oncologico⁶². Lemos et ^al.63 hanno adattato la scala della capacità percepita di far fronte al trauma e Almeida et ^al.64 hanno adattato il Family Resilience Questionnaire-Short Form (FaRE-SF-P), entrambi incorporando la Ω di McDonald's insieme alla α di Cronbach per fornire solide stime di coerenza interna, specialmente quando l'equivalenza tau non è soddisfatta⁶⁵. Questo approccio metodologico coerente supporta lo sviluppo efficiente di un quadro psicometrico completo all'interno di una data popolazione.

Il nostro protocollo di validità dei criteri si è dimostrato efficace anche in tutti i contesti clinici. Per la Hypomania Checklist-32 (HCL-32)⁶⁶, è stato utilizzato un protocollo di convalida simile, con un processo di adattamento semplificato perché la misura era già disponibile in portoghese (variante brasiliana) piuttosto che in portoghese europeo⁶⁷. Il design di quel progetto ha enfatizzato l'uso dello screening nel contesto dei disturbi dello spettro bipolare, rispetto alla conferma diagnostica. Più recentemente, Almeida et ^al.68 hanno valutato la validità del criterio BDI-II per misurare la gravità della depressione nei pazienti con cancro, evidenziando come la sovrapposizione dei sintomi somatici possa influenzare l'accuratezza diagnostica.

Queste applicazioni illustrano l'adattabilità del protocollo attraverso i tipi di misura (interviste strutturate, self-report), i costrutti (sintomi psichiatrici, costrutti correlati all'appetito, i sintomi dell'umore, il coping, la resilienza familiare) e gli usi previsti (diagnosi, screening, gravità, risorse psicologiche). Con gli opportuni aggiustamenti per affrontare le sfide specifiche del costrutto o della popolazione, il protocollo può essere esteso allo screening su larga scala nelle cure primarie e a diverse diagnosi psichiatriche. È anche rilevante per le popolazioni vulnerabili, dove i fattori di sviluppo, cognitivi o sociali possono influenzare la validità, e per la salute digitale, dove le valutazioni basate su dispositivi mobili e le terapie digitali richiedono una convalida culturalmente sensibile.

Gli implementatori di questo protocollo possono incontrare sfide pratiche. Durante la traduzione, se il consenso è difficile, si raccomanda di coinvolgere un mediatore indipendente senior⁶⁹. La lentezza del reclutamento in un singolo sito può essere mitigata attraverso la collaborazione multicentrica⁷⁰. Per i contenuti culturalmente specifici, l'adattamento concettuale dovrebbe essere prioritario rispetto alla traduzione letterale, seguito da rigorosi test pilota^14,58. Anche le garanzie etiche sono fondamentali: la valutazione della capacità di consenso, l'utilizzo di un rappresentante legalmente autorizzato quando appropriato e l'impiego di strumenti standardizzati (ad esempio, MacCAT) possono supportare la partecipazione informata tra gli individui con sintomi da moderati a gravi^47,48.

Le limitazioni includono l'intensità delle risorse del protocollo (tempo, finanziamenti, esperti bilingue, valutatori qualificati), che possono mettere in discussione la fattibilità in contesti con risorse limitate. La convalida dei criteri dipende inoltre dalla disponibilità di un gold standard ben consolidato nella cultura di destinazione. Quando manca un tale punto di riferimento, la diagnosi di consenso da parte di esperti indipendenti è un'alternativa praticabile, anche se impegnativa.

In conclusione, questo protocollo combina molteplici metodi empiricamente supportati per adattare culturalmente e convalidare gli strumenti psicometrici per l'uso diagnostico in psichiatria. Le sue applicazioni di successo in diversi strumenti mostrano la sua utilità nella generazione di strumenti psicometrici per contesti clinici e di ricerca in contesti culturali e linguistici.

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo

Nome	Azienda	Numero di catalogo	Commenti
Software
G*Power	Faul, F., et al.	www.gpower.hhu.de / Faul et al. (2007)	Software per l'analisi statistica a priori di potenza per determinare la dimensione del campione.
IBM SPSS Statistics per Windows, Versione 25.0.	International Business Machines (IBM)	IBM SPSS Statistics Corp. Rilasciato nel 2017	Software statistico per eseguire analisi statistiche
Software statistico JASP	JASP Team	Versione 0.95	Software open source utilizzato per l'Analisi Fattoriale Confermativa.
Microsoft Excel	Microsoft	Office 365 Personale	Utile per creare un database provvisorio dei potenziali partecipanti
Microsoft Word	Microsoft	Office 365 Personale	Comodo per scrivere il Consenso Informato e il contenuto dello studio
Randomg.org	https://www.random.org	Non applicabile	Importante per il processo di randomizzazione
Intervista & Intervista Strumenti psicometrici
Inventario della Depressione di Beck-II (BDI-II)	Pearson	Beck et al. (1996), Manuale per il BDI-II	Strumento di autovalutazione per la validità discriminante (depressione).
Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)	Sheehan, D.V., et al.	Sheehan et al. (1998), J Clin Psichiatria	Breve colloquio per valutare disturbi comorbidi e criteri di esclusione.
Inventario dell'Ansia Stato-Tratti - Forma Y (STAI-Y)	Giardino della Mente	Spielberger, C.D. (1983), Manuale per la STAI	Strumento di auto-valutazione per la validità discriminante (ansia).
Intervista clinica strutturata per DSM-IV, OCD Subscale (SCID-OCD)	American Psychiatric Press	First et al. (2002), SCID-I/P	Intervista di riferimento per la diagnosi criterio del DOC.
Yale-Brown Scala Ossessivo-Compulsiva - Seconda Edizione (Y-BOCS-II)	Goodman, W.K., e altri.	Storch et al. (2010), Valutazione psicologica	Lo strumento principale per il protocollo di adattamento e validazione.
Documenti di Studio & Documenti di Studio Altri materiali
Modulo di Consenso Informato	Sviluppato per lo studio	Non disponibile	Documentare le procedure di studio, firmato da tutti i partecipanti.
Carta, stampante, matita	N/A	N/A	Per la stampa e la compilazione di copie cartacee delle valutazioni.
Guida al colloquio per il debriefing cognitivo semi-strutturato	N/A	Disponibile dagli autori su richiesta	Guida standardizzata utilizzata durante il test pilota per raccogliere feedback qualitativi sullo strumento adattato.
Telefono	N/A	N/A	Per contattare, selezionare e programmare i partecipanti.