Articolo metodologico

Applicazione di robot per la riabilitazione degli arti inferiori al letto del paziente nella riabilitazione dopo l'ictus: uno studio controllato randomizzato

DOI:

10.3791/69136

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28 novembre 2025

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1Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine, 2Zhejiang Provincial Clinical Research Center for Oral Diseases, 3Zhejiang Key Laboratory of Oral Biomedical, 4Engineering Research Center of Oral Biomaterials and Devices of Zhejiang Province, 5Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

* These authors contributed equally

In questo articolo

Sommario

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Questo protocollo mira a valutare l'efficacia clinica e il comfort del paziente nell'utilizzo di robot di riabilitazione dell'arto inferiore al letto del paziente per la riabilitazione dell'emiplegia post-ictus, confrontando gli esiti con quelli della terapia manuale tradizionale tramite studi controllati randomizzati.

Abstract

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L'ictus rimane una delle principali cause di disabilità a livello mondiale. I robot di riabilitazione degli arti inferiori al letto del paziente vengono sempre più applicati per migliorare il recupero motorio precoce. Questo studio controllato randomizzato ha confrontato l'efficacia clinica e il comfort del paziente della terapia assistita da robot rispetto alla terapia manuale convenzionale nell'emiplegia post-ictus. Quaranta pazienti ricoverati con ictus a esordio primario e forza muscolare degli arti inferiori ≤ grado 2 sono stati assegnati casualmente (1:1) a un gruppo di terapia assistita da robot o a un gruppo di terapia manuale convenzionale utilizzando SAS 9.4 (SEED = 12345). Questo studio controllato randomizzato ha confrontato l'efficacia clinica e il comfort del paziente della terapia assistita da robot rispetto alla terapia manuale convenzionale nell'emiplegia post-ictus, con esiti primari che includevano il General Comfort Questionnaire (GCQ), la valutazione Fugl-Meyer per le arti inferiori (FMA-LE), la Modified Ashworth Scale (MAS) e il Modified Barthel Index (MBI). La terapia assistita da robot ha ottenuto guadagni motori iniziali simili, punteggi di comfort superiori e maggiori miglioramenti funzionali successivi rispetto alla terapia manuale convenzionale. Integrare i robot di riabilitazione al letto del paziente nella cura precoce dell'ictus è fattibile, sicuro e potrebbe migliorare l'esperienza del paziente e il recupero funzionale. Questo protocollo descrive un progetto di intervento in due fasi, in cui il gruppo assistito da robot riceveva una combinazione di addestramento robotico e terapia artificiale nella fase successiva.

Introduzione

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L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità a lungo termine a livello globale, con l'ictus ischemico che rappresenta il 70-80% deicasi 1,2. L'ipoperfusione cerebrale risultante provoca danni neuronali irreversibili, spesso causando un compromisso motorio permanente che influisce gravemente sulla qualità dellavita 3,4. L'inizio precoce della riabilitazione entro 48 ore dalla stabilizzazione dei sintomi migliora significativamente gli esiti funzionali nei pazienti con paralisi dell'arto inferiorepost-ictus 5. Tuttavia, la riabilitazione precoce convenzionale (ad esempio, la mobilitazione articolare passiva manuale) presenta limitazioni intrinseche: i vincoli di carico di lavoro dei terapeuti spesso limitano la frequenza dell'addestramento, e la variabilità manuale dell'operazione compromette la coerenza del trattamento6. Queste lacune sono particolarmente evidenti durante la fase acuta di costretto a letto, quando i pazienti necessitano di un supporto continuo e standardizzato alla mobilità che l'assistenza tradizionale fatica a fornire.

La robotica riabilitativa è emersa come soluzione per affrontare questi bisogni insoddisfatti, con una crescente integrazione nella pratica clinica nell'ultimodecennio 7. Rispetto alle terapie convenzionali, i robot di riabilitazione riducono il carico di lavoro dei terapeuti e garantiscono la coerenza del trattamento tramite algoritmi derivati da esperti, mentre la loro formazione ripetitiva e specifica per compito migliora la ricostruzione delle vieneurali 8. In particolare, i sistemi robotici specifici per il letto del paziente sono unicamente adattati al contesto dell'assistenza acuta: a differenza dei robot basati in clinica che richiedono il trasferimento del paziente (una barriera per chi è costretto a letto), i dispositivi al letto forniscono interventi direttamente sul letto del paziente, in linea con il principio della "mobilità precoce al capezzale" della moderna cura dell'ictus. Studi precedenti confermano che tali sistemi migliorano significativamente la funzione motoria (come misurato dalla valutazione Fugl-Meyer) e riducono l'incidenza degli spasmi nei pazienti con ictus precoce, superando la terapia manuale in termini di standardizzazione e sicurezza.

Haptic-Walker 9 e Bo10 et al. hanno dimostrato che l'allenamento della riabilitazione motoria della caviglia del paziente veniva eseguito utilizzando una piattaforma robotica parallela, ed è stato confermato che il robot di riabilitazione degli arti inferiori migliora significativamente sia la funzione motoria che quella cerebrale nei pazienti con ictus 11,12,13,14,15. Come dispositivo specificamente progettato per affrontare la disfunzione degli arti inferiori, il robot di riabilitazione a bordo del letto può aiutare i terapeuti a eseguire operazioni manuali fino a un certo punto. In alcuni aspetti, supera persino la terapia manuale in termini di standardizzazionedel trattamento 7, offrendo un supporto efficace per l'allenamento quotidiano della riabilitazione e promuovendo il recupero della funzione degli arti inferiori. I robot di riabilitazione degli arti inferiori al letto del paziente hanno dimostrato la loro efficacia e sicurezza nella riabilitazione precoce dei pazienti conictus 16. Un lavoro recentemente pubblicato sull'International Journal of Advanced Robotic Systems ha riportato un modello robotico planare a due link per simulare sia gli arti inferiori del robot che quelliumani 17,18. Il robot consente i movimenti di flessione ed estensione delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia, oltre che i movimenti di adduzione e abduzione della caviglia. Inoltre, l'integrazione di due gradi di libertà nell'articolazione della caviglia consente ulteriormente al sistema di fungere da dispositivo indossabile per la riabilitazione specifica della caviglia, contribuendo a un programma di riabilitazione degli arti inferiori più completo edefficace 19,20.

Questo protocollo si concentra su un robot di riabilitazione degli arti inferiori al comodino del paziente, in grado di fornire movimenti passivi e assistiti con caratteristiche di sicurezza integrate, inclusa la rilevazione degli spasmi. Il sistema consente la personalizzazione di parametri come velocità, coppia e durata della sessione per soddisfare le esigenze individuali. L'obiettivo principale è indagare il valore clinico dei robot di riabilitazione degli arti inferiori nel trattamento dell'emiplegia post-ictus, con particolare attenzione all'efficacia pratica e al comfort del paziente, al fine di fornire un riferimento per la loro applicazione clinica più ampia.

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Protocollo

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Lo studio ha reclutato 40 pazienti con disfunzione degli arti inferiori che sono stati ricoverati nel reparto riabilitato del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang da marzo ad aprile 2024, selezionati casualmente e suddivisi in due gruppi. Questo protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang (numero di approvazione IIT20210035C-R2), e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

NOTA: Nello studio sono stati inclusi i pazienti diagnosticati con il primo insorgenza di ictus basandosi su TAC cranica o risonanza magnetica, e con forza muscolare degli arti inferiori ≤ grado 2. Sono stati esclusi pazienti in cattive condizioni generali, con stato medico instabile o con segni vitali instabili, e pazienti incapaci di completare lo studio per vari motivi.

1. Progettazione dello studio

  1. Randomizzazione e accecamento
    1. Randomizzazione:
      1. Generare una sequenza casuale utilizzando il software SAS (versione 9.4) con un seed fisso (SEED = 12345) per assegnare 40 pazienti in egual misura ai gruppi di controllo o di osservazione (n = 20 ciascuno).
      2. Garantire la occultazione delle allocazioni utilizzando buste numerate sequencialmente, opache e sigillate, preparate da uno statistico indipendente non coinvolto nel reclutamento o nella valutazione dei pazienti. Ogni busta conteneva il compito di gruppo. Apri ogni busta solo dopo che il partecipante soddisfa i criteri di idoneità e fornisce il consenso informato.
    2. Accecante:
      1. A causa della natura dell'intervento (assistito da robot vs. terapia manuale), partecipanti e terapeuti non potevano essere accecati. Tuttavia, ciecare i valutatori di risultato per gli assegnamenti di gruppo per minimizzare il bias di rilevamento.
  2. Indicatori di osservazione e criteri di valutazione
    1. Questionario Generale di Comfort (GCQ)
      1. Somministrare il Questionario Generale di Comfort (GCQ) di 28 item (scala Likert 1-4) in una stanza tranquilla e privata (≤40 dB di rumore ambientale) prima e dopo la fase 1 del trattamento.
        NOTA: La scala valuta tre ambiti: comfort fisico (punti 1-12, ad esempio "Non sento dolore durante il movimento"), comfort psicologico (elementi 13-20, ad esempio "Mi sento calmo durante la terapia") e comfort ambientale (elementi 21-28, ad esempio "La temperatura della stanza è confortevole").
      2. Istruire i pazienti a completare tutte le attività in modo indipendente; Scartare i questionari con tasso di risposta <80% e risomministrarli entro 24 ore, se necessario.
        NOTA: Garantire un ambiente tranquillo durante la valutazione; Scartare risposte incomplete (<80% degli item risposti).
    2. Valutazione di Fugl-Meyer per gli arti inferiori (FMA-LE)
      1. Esegui la FMA-LE (0-34 punti) in tre momenti orariosi: pre-trattamento, post-fase 1 (settimana 2) e post-fase 2 (settimana 4). Segui il punteggio standardizzato:
      2. Attività riflessa (item 1-2): Riflessi di estensione della caviglia e estensione del ginocchio (0 = assente, 1 = ipoattivo, 2 = normale).
      3. Movimento volontario (item 3-34): Punteggio gerarchico movimenti di anca/ginocchia/caviglia (0 = nessun movimento, 1 = movimento parziale, 2 = movimento completo).
      4. Registra tutte le valutazioni in video utilizzando una telecamera 4K (60 fps) per una revisione in cieco da parte di due valutatori indipendenti, con le discrepanze risolte tramite consenso.
    3. Scala di Ashworth modificata (MAS)
      1. Valutare la spasticità del quadricipite (scala 0-5) prima e dopo la fase 2 utilizzando un protocollo standardizzato come segue:
      2. Posizionare il paziente supino con il ginocchio fletto a 90°.
      3. Muovi passivamente la caviglia attraverso la completa dorsiflessione-flessione plantare a un ciclo di 1 secondo.
      4. Resistenza a pendenza durante lo stretching: 0 = nessuna resistenza, 1 = lieve resistenza (presa), 2 = resistenza lieve (facilmente superabile), 3 = resistenza moderata (richiede sforzo), 4 = resistenza severa (difficile da muovere), 5 = rigido.
      5. Esegui 3 prove e usa il punteggio medio se la variabilità supera 1 grado.
    4. Indice di Barthel Modificato (MBI)
      1. Punteggio 10 sulle attività della vita quotidiana (AVD) (ad esempio, allattare, cura dei capelli, camminare) utilizzando la MBI (scala 0-100) prima e dopo il trattamento di fase 2.
      2. Per i pazienti con deficit cognitivo (MMSE < 18), intervistare i caregiver principali per verificare le prestazioni ADL (ad esempio, "Il paziente può vestirsi in modo indipendente?"). Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nelle attività quotidiane.

2. Protocolli di intervento

  1. Gruppo di controllo (terapia manuale convenzionale)
    1. Fase 1 (Settimane 1-2): Formazione passiva guidata da un terapeuta
      1. Esegui esercizi passivi di mobilità (flessione-estensione di fianchi/ginocchia, dorsiflessione della caviglia) per 20 minuti al giorno. Mantieni gli angoli articolari entro limiti di sicurezza (anca ≤ 90°, ginocchio ≤ 120°).
    2. Fase 2 (Settimane 3-4): Formazione attiva guidata da un terapeuta
      1. Guida l'allenamento di resistenza attiva usando elastici con resistenza di 20-30 N. L'allenamento include abduzione-adduzione dell'anca, estensione-flessione del ginocchio e dorsiflessione caviglia-flessione plantare, con 20 minuti al giorno.
    3. Assicurarsi che il paziente mantenga una posizione stabile durante l'allenamento ed eviti movimenti compensatori del tronco. Interrompi la seduta se il dolore VAS >3/10 o la pressione sanguigna >160/100 mmHg.
  2. Gruppo di osservazione (terapia assistita da robot)
    1. Impostazioni del dispositivo: Imposta i seguenti parametri:
      Velocità: impostata a 15°/s (fase 1) o 20°/s (fase 2).
      Limite di coppia: 30 Nm (anca/ginocchio), 15 Nm (caviglia).
      Limiti di ROM: anca 0-90°, ginocchio 0-120°, caviglia da -10° a +20°.
    2. Fase 1 (Settimane 1-2): Addestramento passivo assistito da robot
      1. Fissare il paziente in posizione supina con un'elevazione della testa di 30°. Avviare la modalità passiva; monitoraggio elettromiografia (EMG) per il rilevamento degli spasmi (>50 μV/100 ms attiva la pausa automatica).
    3. Fase 2 (Settimane 3-4): Combina un allenamento attivo guidato da un terapista di 20 minuti con un allenamento passivo assistito da robot di 20 minuti
      NOTA: Calibrare i sensori di forza prima di ogni sessione; Ricalibra se la deriva > 5%.

3. Protocollo operativo del robot

  1. Consulenza al paziente
    1. Effettuare una valutazione clinica completa del paziente, incluso il monitoraggio dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, SpO2) per confermare la stabilità; esame neurologico per valutare la forza dei muscoli degli arti (FMA-LE); ispezione delle condizioni cutanee per escludere lesioni nei punti di contatto con l'apparecchio; valutazione funzionale per determinare la capacità del paziente di collaborare con l'addestramento (utilizzando il Mini-Mental State Examination, MMSE).
    2. Fornire raccomandazioni per la valutazione funzionale e la riabilitazione.
    3. Escludere i pazienti con lesioni cutanee nei punti di contatto con l'apparecchio.
      NOTA: Questo passaggio viene eseguito da un medico riabilitatore prima dell'inizio del trattamento.
  2. Installazione del tutore
    1. Posiziona il paziente in posizione supina, laterale o prona secondo necessità.
      NOTA: Mantieni la posizione supina con 30° di elevazione della testa per ≤60 minuti; riposizionamento se SpO2 scende > 5% rispetto alla linea di base.
    2. Ispezionare l'arto inferiore del paziente per assicurarsi che sia adatto al tutore.
    3. Informa il paziente sulle procedure di addestramento.
    4. Installa il tutore sull'arto inferiore del paziente.
      1. Allinea i connettori delle staffe (segnati con una freccia verso l'alto) con gli assi delle giunzioni.
      2. Stringi le cinghie fino a una tensione di 2 dita (tensione 5-7 N).
      3. Conferma che non c'è pizzicamento cutaneo o pressione eccessiva (>30 mmHg tramite pellicola a pressione).
        NOTA: Il corretto allineamento e il comfort devono essere confermati dopo l'installazione.
  3. Esecuzione dell'addestramento
    1. Modalità passiva: Seleziona Traiettoria Preprogrammata 1 per cicli di flessione-estensione (10 ripetizioni/serie). I pazienti nella Fase 1 (Settimane 1-2) del gruppo di osservazione sottopongono 20 minuti di allenamento in modalità passiva al giorno.
      NOTA: Se si verifica un disallineamento articolare, riposizionare il tutore e riavviare.
    2. Modalità assistiva: Imposta il livello di assistenza al 50% della contrazione massima volontaria (MVC) del paziente. I pazienti nella Fase 2 (Settimane 3-4) del gruppo di osservazione sottopongono 20 minuti di allenamento in modalità assistiva quotidianamente, combinati con 20 minuti di allenamento attivo guidato dal terapeuta.
      NOTA: Rivaluta il MVC settimanalmente usando un dinamometro portatile.

4. Note pratiche critiche

  1. Controindicazioni:
    1. Escludere i pazienti con fratture instabili (necessità di conferma radiografica) ed escludere i pazienti con trombosi venosa profonda (D-dimero >500 μg/L).
  2. Controlli di sicurezza:
    1. Testa quotidianamente la funzionalità del pulsante di arresto d'emergenza e controlla i cavi per l'usura mensilmente.
  3. Registrazione dei dati:
    1. Esporta i log di sessione in formato CSV, che dovrebbero includere angoli di giunzione, uscita di coppia ed eventi di spasmo.

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Risultati

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Questo studio ha adottato un disegno di studio controllato randomizzato, in cui 40 partecipanti sono stati assegnati casualmente a un gruppo di osservazione (terapia assistita da robot) o a un gruppo di controllo (terapia manuale convenzionale) utilizzando software SAS. I piani di trattamento dei due gruppi erano i seguenti:

Per il gruppo di controllo, i pazienti hanno ricevuto una terapia manuale mirata alla disfunzione degli arti inferiori, somministrata da ...

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Discussione

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La disfunzione degli arti inferiori causata dall'emiplegia post-ictus ha un impatto grave sulla qualità della vita dei pazienti e persino sulla lorosicurezza 22,25. La terapia riabilitativa convenzionale viene eseguita principalmente manualmente dai fisioterapisti, che affrontano sfide come la difficoltà nel quantificare il processo terapeutico e un scarso controllo sull'intensità del trattamento. Di conseguenza, è difficile gara...

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Dichiarazioni

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Gli autori dichiarano di non esserci conflitti di interesse o divulgazioni finanziarie relative a questo studio.

Ringraziamenti

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Questo lavoro è stato supportato dal programma provinciale "Top Soldier" e "Leading Wild Goose" della provincia di Zhejiang (2023C03101). Desideriamo ringraziare i partecipanti rilevanti.

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Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
Sistema di Formazione per la Riabilitazione degli Arti Inferiori al Paziente, Modello: LR-H01-L10Suzhou Kanglian Medical Technology Co., Ltd.LR-H01-L10Dispositivo robotico per il movimento passivo e assistito degli arti inferiori nella riabilitazione post-ictus
Software SASIstituto SASVersione 9.4https://www.sas.com/en_in/home .html
Software SPSSIBMVersione 31https://www.ibm.com/products/spss-statistics

Riferimenti

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