Fattibilità predittiva della colonscopia senza sedazione utilizzando un modello a nomogramma

Summary

Questo studio identifica i fattori di rischio per la colonscopia incompleta non sedata e sviluppa un modello nomografico (area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore = 0,886) per guidare le decisioni cliniche per la selezione del paziente e l'ottimizzazione dell'intervento.

Abstract

Il cancro colorettale rappresenta un peso globale e la colonscopia è uno strumento efficace per lo screening, con la colonscopia non sedata che offre vantaggi distinti ma presenta sfide di completamento. È stata condotta un'analisi retrospettiva su 745 pazienti sottoposti a colonscopia non sedata tra luglio 2021 e agosto 2022, con i partecipanti suddivisi in gruppi completamento (n = 670) e incompleti (n = 75). L'analisi univariata ha rivelato differenze significative in genere, età, storia di stitichezza, grado di ansia, punteggi postoperatori della Visual Analogue Scale ed esperienza degli esaminatori tra i gruppi. La regressione logistica multivariata ha identificato stitichezza (odds ratio [OR] = 4,981, intervallo di confidenza [IC]95%: 2,755–5,633), alta ansia (OR = 8,499, IC 95%: 4,987–10,212) e l'esame da parte di un medico meno esperto (OR = 3,319, IC 95%: 2,673–4,732) come fattori di rischio indipendenti. Il modello nomografico costruito ha dimostrato buona accuratezza predittiva (test di Hosmer–Lemeshow: χ² = 4,561, p = 0,683) e capacità discriminativa (area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore = 0,886, IC 95%: 0,749–0,970). Questo modello consente ai clinici di identificare i pazienti ad alto rischio preoperatoriamente, ottimizzare la selezione del piano di esame (ad esempio raccomandando la sedazione) o implementare interventi intensivi, migliorando così il tasso di completamento della colonscopia non sedata e migliorando l'esperienza del paziente.

Introduction

Le malattie colorettali sono diffuse tra i disturbi digestivi, con il cancro colorettale destinato a diventare un peso globale significativo. Si prevede che l'incidenza aumenterà del 60%, superando i 2,2 milioni di nuovi casi, e porterà a oltre 1,1 milioni di decessi entro il 2030^. La colonscopia è riconosciuta come un metodo efficace per lo screening del cancro colorettale, riducendo sostanzialmente il rischio^di cancro ^2,3. Inoltre, la colonscopia migliora la diagnosi e la gestione della malattia infiammatoria^{intestinale 4,5}. La sedazione permette ai pazienti di affrontare la procedura con calma e^{comodità 6}. Tuttavia, una colonscopia con sedazione introduce alcune difficoltà. Ad esempio, i farmaci anestetici frequentemente usati nella colonscopia indolore possono influenzare sostanzialmente i segni vitali, inclusa ipotensione o desaturazione^{dell'ossigeno 7}. Perforazioni e sanguinamenti costituiscono le complicazioni più gravi associate a questa procedura ^8,9, e queste possono essere ridotte con procedure non sedate. Inoltre, è aumentata la probabilità di indurre ischemia del colon quando viene eseguita una colonscopia con sedazione. Si pensa che questa condizione derivi dagli effetti cardiodepressivi dei farmaci anestetici, che portano a una diminuzione del flusso sanguigno locale^{nell'intestino.} Tuttavia, la colonscopia non sedata presenta le proprie sfide riguardo al successo procedurale. Studi precedenti hanno riportato tassi di completamento per la colonscopia non sedata che variano dall'80% al 90%, il che significa che circa il 10%-20% dei pazienti non completa l'esame a causa di dolore o intolleranza, rispetto a un tasso di fallimento significativamente inferiore nelle procedure^{sedate 6,7}.

Rispetto a una colonscopia indolore, il rischio di perforazione intestinale è inferiore durante la colonscopia senza sedazione. L'operatore è messo in guardia dal inserire ciecamente il microscopio a causa della risposta del paziente al dolore, riducendo così il rischio di^{perforazione 11}. Non si osservano differenze significative nei sintomi, come dolore e distensione addominale, dopo i due tipi di esame¹². Tuttavia, una revisione della letteratura correlata che valuta la conformità globale alla colonscopia ha riportato risultati generalmente insoddisfacenti, attribuendo ciò a una varietà di^{fattori 13}. La preoccupazione principale per i pazienti sottoposti a colonscopia senza sedazione è il dolore. Le terminazioni nervose viscerali sono sensibili a stimoli come trazione, gonfiore e contrazioni violente, che possono essere indotte tramite colonscopia e iniezione di ingenti quantità di gas¹⁴. I pazienti scelgono la colonscopia senza sedazione per vari motivi, tra cui 1) la capacità di comunicare con il medico durante un esame cosciente, 2) la capacità di lavorare dopo l'esame senza aspettare che i sedativi si metabolizzino, 3) la necessità di essere accompagnati, 4) l'assenza di effetti collaterali dei sedativi, 5) la capacità di guidare immediatamente dopo l'esame, 6) poter avvertire il medico del dolore durante l'esame per evitare gravi complicazioni, 7) il breve tempo per l'appuntamento e 8) la riduzione del carico^{finanziario 11}. Per migliorare l'esperienza del paziente durante la colonscopia, sono necessari miglioramenti nei tempi di attesa, nella soddisfazione della preparazione e nella chiarezza delle istruzioni post-colonscopia. Implementare interventi per migliorare l'esperienza del paziente e la qualità della colonscopia è^{essenziale 15}. In particolare, identificare i pazienti ad alto rischio prima della procedura è clinicamente importante perché consente una stratificazione proattiva del rischio. Invece di tentare una procedura non sedata che probabilmente fallirà a causa di intolleranza o scarsa preparazione, i clinici possono ottimizzare il piano di esame in anticipo—ad esempio, raccomandando la sedazione per pazienti con alta ansia o prescrivendo protocolli prolungati di preparazione intestinale a chi soffre di stitichezza. Questo approccio miro riduce al minimo la probabilità di interruzione a metà procedura, riducendo così il tasso di esami incompleti e la necessità di procedure ripetute. È fondamentale valutare i vantaggi e gli svantaggi dei due tipi di colonscopia per selezionare il metodo più adatto alle esigenze individuali del paziente.

La colonscopia non sedata è fondamentale nello screening del cancro colorettale, rappresentando un'alternativa preziosa alle procedure tradizionali sedate. Sebbene le colonscopie sedate spesso comportino rischi e potenziali complicazioni, eseguire la colonscopia senza sedazione introduce sfide e benefici unici. Questo metodo è particolarmente rilevante per i pazienti che potrebbero non tollerare bene la sedazione o che preferiscono evitarne gli effetti associati. Sono stati condotti studi limitati sulla capacità dei pazienti di tollerare la colonscopia senza sedazione. I modelli predittivi per gli esiti della colonscopia senza sedazione si basano su una serie di fattori demografici e clinici del paziente, nonché sull'esperienza dell'endoscopista esecutivo, per migliorare il successo procedurale e il comfort del^{paziente 16}. Applicando queste intuizioni, gli operatori sanitari possono selezionare meglio i candidati adatti per procedure senza sedazione e migliorare i risultati complessivi17. I modelli predittivi esistenti per gli esiti della colonscopia non sedata si concentrano principalmente su fattori demografici e clinici parziali, ma spesso trascurano la complessa interazione tra stati psicologici e variabilità^{procedurale 16}. Il presente studio va oltre queste limitazioni integrando tre dimensioni distinte—storia clinica del paziente (stitichezza), stato psicologico (ansia) e competenza dell'operatore—in un unico nomogramma completo. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio attuale ha precedentemente sinergizzato questi tre fattori chiave per prevedere i risultati di una colonscopia non sedata, fornendo così uno strumento più accurato e personalizzato per il processo decisionale clinico. Questo modello è più adatto a pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a colonscopia non sedata e non adatto a pazienti con gravi malattie sottostanti o controindicazioni alla colonscopia. Di conseguenza, l'obiettivo principale di questo studio è ideare un modello predittivo per valutare l'idoneità dei pazienti proposti per la colonscopia non sedata. Questo modello mira a offrire ai clinici uno strumento iniziale per prevedere la tolleranza dei pazienti alla procedura, migliorando così il tasso di completamento dell'esame e alleviando le preoccupazioni dei pazienti.

Protocol

Questo protocollo aderisce alle linee guida approvate dal Comitato Etico dell'Ospedale Dongzhimen, Università di Medicina Cinese di Pechino (Etica n. 2023DZMEC-043-02). Tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.

Selezione dei pazienti

Lo studio è stato condotto tra il 30 luglio 2021 e il 1° agosto 2022 e ha coinvolto pazienti sottoposti a colonscopia non sedata presso l'Università di Medicina Cinese di Pechino. Sono stati applicati i seguenti criteri di inclusione: i pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 80 anni; è stato fornito un consenso informato scritto alla partecipazione; e una o più delle seguenti condizioni erano presenti: sanguinamento gastrointestinale inferiore inspiegabile, diarrea cronica, massa addominale, dolore addominale inferiore/medio, sospetto tumore intestinale, sospetto infiammazione intestinale cronica o inspiegabile ostruzione intestinale a basso livello. Sono stati esclusi i pazienti con le seguenti condizioni: malattia infiammatoria intestinale, cancro colorettale, storia di interventi chirurgici addominali o patologie post-operatorie del colon, ileostomia, malattia ischemica intestinale, ostruzione intestinale, post-diverticolite, preparazione intestinale insufficiente e gravi condizioni sottostanti (ad esempio ipertensione maligna, cardiopatia coronarica con uso prolungato di anticoagulanti, scarsa funzione cardiopolmonare). I pazienti idonei sono stati divisi in gruppi di completamento e incompletamento in base al fatto che la colonscopia abbia raggiunto la giunzione ileocecale o la fossa appendice (documentata nei referti d'esame) utilizzando il campionamento di convenienza.

Preparazione pre-esame

Ai pazienti è stato consigliato di mantenere una dieta leggera per 3 giorni prima dell'esame, al fine di ridurre i residui intestinali. Per prima cosa, sono stati somministrati 4 L di soluzione in polvere di polietilenglitico elettrolitici per la pulizia intestinale, con i pazienti che hanno assunto il lassativo la sera prima dell'esame (con il volume totale ingerito in un periodo di 2-3 ore). È stato mantenuto un intervallo di 4–6 ore tra il completamento della preparazione intestinale e la colonscopia per garantire una pulizia intestinale ottimale. L'adempimento della dieta e del regime lassativo da parte del paziente è stato verificato tramite indagine verbale il giorno dell'esame.

Preparazione di attrezzature e materiali

Fu preparato un colonoscopio elettronico (vedi Tabella dei materiali per le specifiche). Il dispositivo è stato inizializzato con impostazioni standard: è stata selezionata la modalità standard di imaging a luce bianca (WLI) e la pompa di insufflazione d'aria è stata impostata su una portata standard (livello "Medio" o "Alto" a seconda del dispositivo). Una scala di autovalutazione dell'ansia, un modulo di valutazione della Visual Analogue Scale (VAS), una scala di preparazione intestinale di Ottawa e una scheda standardizzata di raccolta dati. La disponibilità di apparecchiature di monitoraggio (misuratoria, ossimetro di polso) e forniture di emergenza (ossigeno, apparecchiature di rianimazione) nella sala visita è stata controllata, e tutti gli strumenti di misura (metro a nastro, cronometro) sono stati calibrati prima dell'uso.

Procedura d'esame

Il paziente è stato posizionato nella posizione laterale sinistra sul lettino d'esame e il suo comfort è stato verificato prima di iniziare la procedura. Il colonscopio è stato inserito attraverso l'ano sotto visuale diretta, avanzando seguendo la forma fisiologica intestinale e regolando la direzione per evitare lesioni alla parete. Il tempo impiegato per raggiungere la valvola ileocecale dall'inserimento dell'ano veniva registrato con un cronometro (partendo dall'inserimento, terminando con la visualizzazione della giunzione ileocecale o della fossa appendice). Se il paziente avesse un forte disagio (ad esempio dolore addominale persistente, forte distensione, palpitazioni, nausea) durante la procedura, la colonscopia veniva immediatamente interrotta e il paziente veniva trasferito nel reparto per osservazione e trattamento sintomatico se necessario. Gli esami venivano condotti da uno dei due gastroenterologi certificati con livelli di esperienza distinti (vedi sezione Classificazione degli endoscopisti ).

Classificazione da endoscopista

Gli endoscopisti sono stati classificati secondo i criteri dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy e il sistema di classificazione^{Kudo 18}. L'endoscopista esperto (Medico 1) aveva ≥ 15 anni di esperienza in colonscopia con > 7.500 procedure totali (media 500 all'anno), era di grado IV di Gongteng (livello esperto) e aveva raggiunto tempi di intubazione cacale di < 10 minuti in > il 90% dei casi di routine. L'endoscopista meno esperto (Medico 2) aveva 8 anni di esperienza con circa 3.200 procedure totali (media 400 all'anno) ed era Gongteng Grado III (livello di competenza). L'endoscopista che eseguiva ogni esame era documentato.

Raccolta dati

Dati demografici e clinici pre-esame raccolti: sesso, età, indice di massa corporea (BMI), circonferenza addominale (misurata con un metro standard a livello ombelicale), storia di stitichezza (diagnosticata secondo i criteri Rome IV: ≥ 2 dei 6 sintomi caratteristici negli ultimi 3 mesi) e livello di ansia (valutato tramite la scala di autovalutazione dell'ansia con 20 domande: punteggio totale < 50 = normale, 50–59 = ansia lieve [Grado 1], 60–69 = ansia moderata [Grado 2], > 69 = ansia grave [Grado 3]^)19,20.

Dati intra-procedurali raccolti: tempo fino alla giunzione ileocecale e motivo dell'esame incompleto (se applicabile: dolore, scarsa preparazione intestinale, stenosi tumorale).

Dati raccolti dopo l'esame: qualità della preparazione intestinale (valutata dagli endoscopisti immediatamente dopo la procedura utilizzando la scala di preparazione intestinale di Ottawa, classificata come eccellente, buona, moderata o scarsa) e livello di dolore (valutato dagli infermieri entro 30 minuti dalla procedura utilizzando il VAS: linea orizzontale di 10 cm, 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso, con i pazienti che segnano il livello di dolore percepito da loro stessi)²¹. Tutti i dati venivano registrati su un foglio di raccolta standardizzato per garantirne completezza e accuratezza.

Analisi statistica

I dati raccolti sono stati inseriti nel software SPSS 26.0 (IBM, Armonk, NY, USA) per l'analisi. La normalità dei dati è stata testata utilizzando il metodo²² di Kolmogorov–Smirnov. I dati normalmente distribuiti sono stati espressi come deviazione media ± standard, e confronti tra i gruppi sono stati effettuati utilizzando il test t. I dati di enumerazione sono stati presentati come casi o percentuali, e per i confronti di gruppo è stato applicato il test del chi quadrato (χ²). È stata eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata, con lo stato di completamento della colonscopia come variabile dipendente (incompleto = 1, completo = 0) e variabili con significatività statistica nell'analisi univariata come variabili indipendenti (p < 0,05 considerate significative). Un modello nomogrammatico è stato sviluppato utilizzando il software R (versione 4.2.0) con il pacchetto rms, con valori di punti assegnati a ciascun fattore di rischio indipendente in base ai coefficienti di regressione. Il nomogramma è stato convalidato tramite ricampionamento bootstrap (500 ripetizioni), valutando l'accuratezza predittiva con il test di deviazione di Hosmer–Lemeshow (H–L) e la capacità discriminativa con l'area sotto la curva (AUC) della curva caratteristica operativa del ricevitore. Le linee guida decisionali cliniche sono state stabilite sulla base dei punteggi di rischio totale, classificando i pazienti in gruppi a basso, moderato e alto rischio con raccomandazioni di intervento corrispondenti.

Controllo qualità

Tutti i raccoglitori di dati e gli endoscopisti sono stati formati su procedure standardizzate per la raccolta dati, la performance degli esami e la valutazione della scala per garantire la coerenza. Sono stati condotti audit regolari dei dati raccolti per verificarne completezza e accuratezza, risolvendo immediatamente le discrepanze. La calibrazione degli strumenti di misura (metro a nastro, cronometro, apparecchiature di monitoraggio) veniva controllata prima dell'uso.

Results

Confronto dei dati clinici tra i due gruppi

Un totale di 745 pazienti ha subito una colonscopia non sedata, inclusi 220 pazienti con dolore addominale intermittente e 25 pazienti con una storia di ansia e assunzione di farmaci ansiolitici, come mostrato nella Figura 1. Un totale di 596 partecipanti ha ricevuto una colonscopia iniziale e 149 partecipanti hanno ricevuto una colonscopia ripetuta, con 65 che hanno ric...

Discussion

Le principali ragioni della colonscopia incompleta e non sedata includono la bassa tolleranza dei pazienti al disagio o al dolore e una preparazione intestinale relativamente scarsa. Lo studio indica che la storia di stitichezza del paziente, l'esperienza del medico esaminatore e il livello di ansia del paziente giocano tutti un ruolo nella fattibilità di eseguire una colonscopia non sedata. Dei 332 pazienti con stitichezza inclusi nello studio, 57 non sono riusciti a completare la proce...

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Misurametro della pressione	Non specificato	Non specificato	Per il monitoraggio dei segni vitali del paziente
Scheda di raccolta dati	Non specificato	Non specificato	Modulo standardizzato per la registrazione dei dati degli studi
Colonoscopio elettronico	Olympus (Giappone)	CF H260AI	Utilizzato per l'esame di colonscopia non sedata
Scala di preparazione intestinale di Ottawa	Non specificato	Non specificato	Utilizzato per la valutazione della qualità della preparazione intestinale
Apparecchiature per l'ossigeno	Non specificato	Non specificato	Fornitura di emergenza per la sala visite
Soluzione in polvere di polietilenglicole elettrolita	Non specificato	Non specificato	4-L per la pulizia intestinale
Pulsossimetro	Non specificato	Non specificato	Per il monitoraggio della saturazione di ossigeno del paziente
Software R	R Foundation for Statistical Computing	Versione 4.2.0	Per lo sviluppo di modelli nomogrammi (pacchetto rms)
Attrezzatura per la rianimazione	Non specificato	Non specificato	Fornitura di emergenza per la sala visite
Scala di autovalutazione dell'ansia	Non specificato	Non specificato	Scala di 20 item per la valutazione dell'ansia
Software SPSS	IBM	Versione 26.0	Per l'analisi statistica
Metro a nastro standard	Non specificato	Non specificato	Per misurare la circonferenza addominale
Cronometro	Non specificato	Non specificato	Per registrare il tempo fino alla giunzione ileocecale
Modulo di valutazione della Visual Analogue Scale (VAS)	Non specificato	Non specificato	Scala da 10 cm per la valutazione del dolore