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Articolo metodologico

Canaloplastica ab esterno da sola o combinata con facoemulsificazione per glaucoma primario avanzato ad angolo aperto

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DOI:

10.3791/70017

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27 marzo 2026

 ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Ophthalmology, Dalian Third People's Hospital Affiliated to Dalian University of Technology

* These authors contributed equally

In questo articolo

Sommario

Questo protocollo valuta e confronta l'efficacia clinica, la sicurezza e gli esiti riportati dai pazienti della canaloplastica ab esterno eseguita da sola o in combinazione con la facoemulsificazione negli occhi con glaucoma primario ad angolo aperto avanzato, fornendo un approccio standardizzato per valutare il controllo a lungo termine della pressione intraoculare, la conservazione strutturale e il miglioramento della qualità della vita.

Abstract

Il glaucoma primario ad angolo aperto avanzato (POAG) richiede strategie chirurgiche che ottengono una riduzione efficace della pressione intraoculare (IOP) preservando al contempo la struttura e la funzione del nervo ottico. Questo studio mira a confrontare le prestazioni cliniche a lungo termine della canaloplastica ab esterno (AC) da sola rispetto alla CA combinata con facoemulsificazione (AC + phaco) nei pazienti con POAG avanzata. In questo studio comparativo retrospettivo, 140 pazienti con POAG avanzata sono stati assegnati a AC (n = 70) o AC + phaco (n = 70). In 24 mesi di follow-up, entrambe le procedure hanno ridotto significativamente la IOP e l'uso di farmaci. Tuttavia, AC + phaco ha raggiunto una maggiore riduzione media della PIO (45,5% contro 36,1%; p < 0,001), uno spessore maggiore dello strato di fibre nervose retiniche (62,55 ± 6,03 μm contro 60,82 ± 6,51 μm; p = 0,047), una maggiore area del bordo neuroretinico (0,91 ± 0,12 mm² contro 0,85 ± 0,12 mm²; p = 0,009) e una maggiore stabilità del campo visivo. Le misure sulla qualità della vita hanno favorito AC + phaco, con un miglioramento della funzione visiva riportata dai pazienti e minori limitazioni legate alla vista. Questi risultati dimostrano che sia AC che AC + phaco sono opzioni chirurgiche sicure ed efficaci per POAG avanzato. AC + phaco può essere selezionato preferenzialmente in pazienti con cataratta convivente o nei casi che richiedono un controllo accelerato della PIO a lungo termine e una conservazione strutturale, senza aumentare il rischio chirurgico.

Introduzione

Il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è una neuropatia ottica progressiva e rappresenta la seconda causa principale di cecità irreversibile a livellomondiale. È caratterizzata dalla degenerazione delle cellule gangliari retiniche e delle fibre del nervo ottico, con conseguente perdita progressiva del campo visivo e eventuale disabilità visiva. A causa del suo insorgenza insidioso e del suo percorso precoce in gran parte asintomatico, la POAG viene spesso diagnosticata solo dopo che si sono verificati danni strutturali e funzionali sostanziali. Con l'aumento dell'aspettativa di vita globale, l'urbanizzazione e l'invecchiamento della popolazione, il carico del POAG continua ad aumentare, in particolare nelle regioni a basso e medio reddito dove l'accesso allo screening precoce e alle cure sostenute rimanelimitato 2. Oltre alla disabilità visiva, la POAG impone notevoli oneri socioeconomici e sulla qualità della vita, evidenziando la necessità di strategie chirurgiche che permettano un controllo duraturo della pressione intraoculare (IOP) preservando al contempo la struttura del nervo ottico e la visione funzionale.

Gli interventi convenzionali per il glaucoma, inclusi trabeculectomia e impianto di dispositivi di drenaggio per il glaucoma, sono da tempo considerati le opzioni chirurgiche standard per gli occhi con IOP incontrollata. Sebbene efficaci nel ridurre la pressione, queste procedure sono associate a complicazioni ben note come ipotonia, perdita di bleb, infezioni e morbilità a lungo termine correlatealla bleb. La dipendenza dalla filtrazione sottocongiuntivale richiede anche una gestione post-operatoria intensiva e può compromettere l'integrità della superficie oculare nel tempo. Per superare queste limitazioni, sono state sviluppate procedure basate su canali di Schlemm e interventi chirurgici minimamente invasivi per il glaucoma, per ripristinare il flusso fisiologico dell'umor acquoso minimizzando al contempo la disordinazione deitessuti 4. Questi approcci preservano l'integrità congiuntivale, riducono i tassi di complicanze e permettono un recupero visivo più rapido, rendendoli sempre più rilevanti in tutto lo spettro della gravità delglaucoma 5,6.

La canaloplastica ab esterno (AC) è una procedura basata sul canale di Schlemm indipendente dal bleb, progettata per migliorare il flusso trabecolare tramite dilatazione circonferenziale del canale di Schlemm sotto un lembo scleralestagno 7,8,9. Evitando la filtrazione sottocongiuntivale, questa tecnica riduce le complicanze legate alla blob, semplifica le cure post-operatorie e preserva le future opzionichirurgiche 10,11,12,13. Queste caratteristiche ne hanno supportato principalmente l'uso nei POAG precoci e moderati; tuttavia, la sua applicazione nelle malattie avanzate rimane un ambito di indagineattiva 14. È importante sottolineare che l'AC mantiene il percorso di uscita acquoso nativo, offrendo un'alternativa fisiologica alla chirurgia di filtraggio nei pazienti adeguatamente selezionati.

Combinare AC con facoemulsificazione (AC + faco) offre potenziali benefici aggiuntivi, in particolare nei pazienti anziani con cataratta coesistente. L'estrazione della cataratta da sola è nota per ridurre moderatamente la PIO allargando l'angolo della camera anteriore e migliorando la dinamica del flusso acquoso 15,16,17. Quando combinata con la CA, la facoemulsificazione può migliorare la capacità di uscita ripristinando contemporaneamente l'acuità visiva, migliorando così sia la visione funzionale che la qualità dellavita 18,19,20,21,22. Questo approccio combinato può essere particolarmente vantaggioso nei pazienti con opacità visivamente significativa del cristallo, glaucoma avanzato e necessità di una riduzione sostenuta della PIO con rischio post-operatorio minimo.

Nonostante questi vantaggi, persistono preoccupazioni riguardo alla sicurezza e all'efficacia della combinazione della chirurgia della cataratta con le procedure basate sul canale di Schlemm negli occhi con danni avanzati del nervo ottico, dato il potenziale stress infiammatorio ed emodinamico associato alla facoemulsificazione23,24. Tuttavia, evidenze emergenti da studi longitudinali, analisi di coorte abbinate e registri multicentrici suggeriscono che l'AC combinata con la facoemulsificazione possa garantire una migliore conservazione dello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche, dell'area del bordo neuroretinico e della stabilità del campo visivo rispetto alla sola canaloplastica 25,26,27,28,29. Ulteriori studi hanno dimostrato un miglioramento degli esiti di qualità della vita riportati dai pazienti, una riduzione della dipendenza dai farmaci anti-glaucoma e un controllo duraturo della IOP che si estende oltre i due anni30,31. Questi risultati sottolineano l'importanza di integrare metriche strutturali, funzionali e centrate sul paziente nella valutazione delle opzioni chirurgiche per POAGavanzati 32,33,34,35,36,37.

Entrambe le procedure possono essere meno adatte in pazienti con glaucoma a chiusura angolare, siniche anteriori periferiche estese o glaucomi secondari come il neovascolare o il glaucoma uveitico attivo, dove la resistenza al flusso trabecolare non è il meccanismo principale di sollevamento della pressione. Gli occhi che richiedono una PIO a basso bersaglio, soprattutto nella fascia bassa dei dieci o a una cifra a causa di una malattia che si sviluppa rapidamente, possono essere meglio gestiti con chirurgia di filtraggio o dispositivi di drenaggio. Chirurgia congiuntiva o sclerale precedente, deformazione dell'anatomia del canale di Schlemm o comorbidità oculari che limitano una valutazione strutturale e funzionale affidabile possono anch'esse ridurre la fattibilità o l'interpretabilità degli esiti con questo approccio.

L'obiettivo generale dell'attuale metodo è fornire un approccio chirurgico riproducibile per valutare l'efficacia a lungo termine, la sicurezza e l'impatto funzionale della CA eseguita da sola o in combinazione con la facoemulsificazione nella POAG avanzata.

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Protocollo

Tutte le procedure descritte in questo protocollo sono state esaminate e approvate dal Comitato Etico della Ricerca Umana Istituzionale del Terzo Ospedale Popolare della Dalian University of Technology (Approvazione n. 2025-176-001). Lo studio è stato condotto in conformità con i principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione.

1. Reclutamento e selezione dei pazienti

NOTA: I pazienti sono stati reclutati consecutivamente e contemporaneamente dalla clinica ambulatoriale per il glaucoma del Third People's Hospital della Dalian University of Technology tra gennaio 2020 e dicembre 2022.

  1. Confermare l'idoneità utilizzando i seguenti criteri di inclusione:
    1. Assicurati che l'età del paziente sia compresa tra i 50 e gli 80 anni.
    2. Confermare la diagnosi di glaucoma primario avanzato ad angolo aperto (POAG) definito da una deviazione media del campo visivo (MD) ≤−12 dB, rapporto coppa-disco ≥0,8 e un significativo assottigliamento dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) tramite tomografia di coerenza ottica (OCT).
    3. Verificare la PIO non controllata (≥21 mmHg) nonostante la massima tolleranza della terapia medica anti-glaucoma.
    4. Confermare la capacità del paziente di fornire un consenso informato scritto e di rispettare le visite di controllo post-operatorie programmate.
  2. Escludere i pazienti con storia di chirurgia di filtraggio del glaucoma o ciclodistruttiva, glaucomi secondari, infezioni oculari attive o infiammazione, malattie sistemiche avanzate, opacità corneale visivamente significativa o patologia retinica, o occhi pseudofachi/afacici alla fase basale.
  3. Effettuare screening di tutti i pazienti idonei durante lo stesso periodo di iscrizione per minimizzare il bias temporale legato all'esperienza chirurgica o al perfezionamento procedurale.

2. Assegnazione di gruppi

  1. Dopo aver escluso le persone che non soddisfano i requisiti di idoneità o che rifiutano la partecipazione, iscrivere pazienti idonei con glaucoma primario a angolo aperto avanzato.
  2. Assegnarli in numeri comparabili sia a AC da solo sia a AC + phaco in base all'indicazione clinica e allo stato del cristallino (Figura 1).

Figura 1
Figura 1: Diagramma del flusso di arruolamento e allocazione dei gruppi dei pazienti. Diagramma di flusso che illustra lo screening dei pazienti, la valutazione dell'idoneità, le esclusioni e l'assegnazione finale al gruppo AC o al gruppo AC + phaco. Abbreviazioni: AC = canaloplastica ab esterno; AC + phaco = canaloplastica ab esterno combinata con facoemulsificazione; POAG = glaucoma primario ad angolo aperto. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

3. Valutazione preoperatoria

  1. Misurare la migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando una tabella di Snellen sotto illuminazione standardizzata.
  2. Registra l'IOP usando la manometria di apposizione di Goldmann. Prendi tre letture consecutive e calcola la media.
  3. Eseguire la gonioscopia per valutare l'angolo della camera anteriore.
  4. Eseguire biomicroscopia a fessura per esaminare le strutture dei segmenti anteriori.
  5. Usa l'OCT a dominio spettrale per misurare lo spessore dell'RNFL e l'area del bordo neuroretinico.
  6. Acquisire fotografie del fondo d'occhio del disco ottico per la documentazione di base.
  7. Eseguire perimetria automatizzata (protocollo SITA-Standard 24/2) per valutare i campi visivi.

4. Intervento chirurgico

  1. Condizioni chirurgiche generali
    1. Eseguire tutte le procedure chirurgiche dello stesso chirurgo esperto per il glaucoma durante tutto il periodo di studio per minimizzare la variabilità tra operatori.
    2. Eseguire tutte le procedure sotto anestesia locale utilizzando la tecnica standard di ophtalmologia sterile.
    3. Posizionare il paziente supino e preparare e drappeggiare il campo operatorio nel modo consueto.
  2. Solo canaloplastica ad abs esterno (gruppo AC)
    1. Creare una peritomia congiuntiva basata sul fornice nel quadrante superiore.
    2. Dissezionare la capsula di Tenon per esporre la sclera nuda e ottenere un'emostasi meticolosa.
    3. Realizzare un lembo sclerale superficiale di circa 4 × 4 mm, seguito da un lembo sclerale profondo per esporre e svelare il canale di Schlemm.
      NOTA: L'identificazione e l'esposizione accurata del canale di Schlemm sono critiche, poiché una profondità errata del lembo o una errata identificazione del canale sono la fonte più frequente di guasto tecnico.
    4. Identificare le due ostie del canale di Schlemm e confermare la corretta localizzazione.
    5. Introdurre un microcatetere flessibile nel canale di Schlemm e avanzarlo circonferenzialmente di 360°.
      NOTA: Confermare il passaggio circonferenziale completo prima di procedere. Riconoscere la cannulizzazione incompleta del canale per resistenza all'avanzamento del catetere o per mancata visualizzazione della punta del catetere, e rivalutare la localizzazione del canale se ciò si verifica.
    6. Iniettare materiale viscoelastico in modo incrementale durante il ritiro del catetere per ottenere una dilatazione uniforme del canale.
      NOTA: Identificare una viscodilazione inadeguata con una riduzione minima della PIO precoce postoperatoria.
    7. Inserire una sutura Prolene 10-0 all'interno del canale di Schlemm e applicare una tensione moderata e uniformemente distribuita per ottenere una distensione circonferenziale del canale.
      NOTA: Evitare la sotto- o la sovradistensione. Riconosci l'eccessiva tensione dovuta ai picchi precoci post-operatori o al disagio del paziente.
    8. Riposiziona il lembo sclerale superficiale e fissalo con suture di nylon interrotte 10-0.
    9. Chiudere la capsula di Tenon e la congiuntiva con suture in nylon 10-0 interrotte per prevenire perdite di ferite e ipotonia post-operatoria.
      NOTA: Lievi ifemi e fluttuazioni transitorie della IOP nei primi periodi postoperatori sono comuni e tipicamente auto-limitanti, riflettendo il ripristino del flusso fisiologico piuttosto che un fallimento chirurgico.
  3. Canaloplastica combinata Ab esterno con facoemulsificazione (gruppo AC + faco)
    1. Esegui la classica facoemulsificazione corneale trasparente utilizzando la tecnica del divide e impera.
    2. Rimuovere la lente cristallina e impiantare una lente intraoculare acrilica pieghevole nella sacca capsulare. Idratare le incisioni corneali e confermare una chiusura impermeabile della ferita.
    3. Procedi con l'AC come descritto per il gruppo AC.
  4. Creare una peritomia congiuntivale superiore, modellare lembi sclerali superficiali e profondi, identificare il canale di Schlemm ed eseguire microcateterizzazione circonferenziale con iniezione viscoelastica incrementale.
  5. Inserire e tendere una sutura Prolene 10-0 per ottenere una distensione uniforme del canale. Riposizionare e fissare il lembo sclerale e chiudere la congiuntiva con suture in nylon 10-0 interrotte.

5. Valutazione postoperatoria e follow-up

  1. 5.1. Effettuare valutazioni di follow-up ogni 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
  2. Ad ogni visita, ripeti BCVA, misurazioni IOP, esame con lampada a fessura e gonioscopia.
  3. Esegui imaging OCT e fotografia del fondo di fondo ogni anno.
  4. Valuta i campi visivi a 6, 12 e 24 mesi.
  5. Documenta le complicazioni post-operatorie, suddividendo in precoci (<30 giorni) o tardivi (>30 giorni). Includono ifema, punte IOP, camera anteriore poco profonda, infezione e necessità di reintervento.
  6. Registra il carico farmacologico contando gli agenti anti-glaucoma topici utilizzati ad ogni follow-up.

6. Valutazione della qualità della vita

  1. Somministrare il Questionario sulla Funzione Visiva del National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) per valutare la qualità della vita legata alla vista.
    NOTA: Il NEI VFQ-25 valuta lo stato funzionale correlato alla vista in più ambiti, inclusi la vista generale, le attività a distanza e a distanza e di vista, il funzionamento sociale, la salute mentale e i limiti di ruolo.
  2. Somministrare EuroQol-5D (EQ-5D) per valutare la qualità della vita sanitaria generale.
    NOTA: L'EQ-5D valuta la qualità della vita generale legata alla salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
  3. Somministrare la Qualità della Vita del Glaucoma-15 (GQL-15) per misurare la disabilità specifica del glaucoma.
    NOTA: Il GQL-15 misura specificamente la disabilità correlata al glaucoma, concentrandosi sulle difficoltà della vista centrale e periferica, l'adattamento al buio, l'abbagliamento e la mobilità all'aperto.
  4. Svolgere tutti i questionari nella lingua preferita dal paziente con personale qualificato.

7. Misure di risultato

  1. Record risultati delle primarie:
    1. Riduzione della IOP a ogni follow-up rispetto alla linea di base.
    2. Stabilità dello spessore RNFL e dell'area del bordo neuroretinico su OCT.
      NOTA: Il cambiamento nello spessore dello strato della fibra nervosa retinica (RNFL) viene analizzato come la differenza rispetto alla base (ΔRNFL) in ogni momento di follow-up per riflettere la conservazione strutturale longitudinale.
    3. Punteggi di qualità della vita da NEI VFQ-25, EQ-5D e GQL-15.
    4. Successo completo, definito come IOP ≤18 mmHg senza farmaci
    5. Successo qualificato, definito come IOP ≤18 mmHg con farmaci
  2. Risultati secondari record:
    1. Cambiamento negli indici del campo visivo.
    2. Riduzione del carico farmacologico.
    3. Frequenza e gravità delle complicazioni.

8. Analisi statistica

  1. Inserire tutti i dati nel software SPSS (versione 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) per l'analisi statistica.
  2. Valutare la normalità delle variabili continue utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Presentare i dati normalmente distribuiti come media ± deviazione standard (SD) e i dati normalmente distribuiti come mediana (intervallo interquartile).
  3. Eseguire confronti tra gruppi utilizzando il test t a campioni indipendenti per variabili continue normalmente distribuite e il test Mann-Whitney U per variabili normalmente distribuite. Utilizzare ANOVA a misure ripetute per valutare le variazioni longitudinali all'interno del gruppo nei momenti temporali di follow-up.
  4. Analizzare le variabili categoriche utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei criteri.
  5. Consideriamo un valore p ≤ 0,05 come statisticamente significativo per tutte le analisi.
  6. Eseguire l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per valutare il successo chirurgico a lungo termine secondo soglie di controllo IOP predefinite, con le differenze di gruppo valutate tramite il test log-rank.

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Risultati

Un totale di 200 pazienti sono stati valutati per l'idoneità. Dopo aver escluso i pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione o che avevano rifiutato di partecipare, 140 pazienti con POAG avanzata sono stati arruolati e suddivisi in due gruppi: AC (n = 70) e AC + phaco (n = 70) (Figura 1).

Le caratteristiche cliniche di base erano comparabili tra il gruppo AC e il gruppo AC + phaco (Tabella 1). Non sono state osservate differenze stati...

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Discussione

L'efficacia delle strategie basate su canali di Schlemm nel rallentare la progressione della POAG è dimostrata dal modello costante di riduzione della PIO osservato in entrambi i gruppi. Tuttavia, l'analisi statistica ha mostrato che il gruppo AC + phaco ha raggiunto effetti di riduzione della pressione superiori in tutti i momenti postoperatori. Questi risultati sono supportati da Zhang e Wang38 e Seethe et al.39, che hanno riportato una r...

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Dichiarazioni

Gli autori non hanno conflitti di interesse da dichiarare.

Ringraziamenti

Gli autori riconoscono il sostegno del Progetto Fondo di Avvio per la Ricerca Scientifica del Dalian Third People's Hospital (2023ky006) e del Progetto del Programma di Ricerca in Scienze Mediche del Dalian Municipal (2111007). Gli autori ringraziano inoltre il personale clinico e infermieristico del Servizio Glaucoma per l'assistenza nella cura dei pazienti e nella raccolta dei dati.

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Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
Equipaggiamento
Perimetro automatizzato (HFA 24-2 SITA-Standard)Carl Zeiss MeditecZEISS-HFA3-860Indici del campo visivo: MD, PSD a 6, 12, 24 mesi.
Microcatetere per canaloplasticaNova Eye Medical (iTrack)NOVA-ITRACK-250360 e gradi; Schlemm' cateterismo canale per viscodilazione.
Camera del fondo di fondo / Sistema di imagingZEISS (VISUCAM)ZEISS-VISC-524Documentazione del disco ottico e del polo posteriore.
Tonometro di applaccettazione GoldmannHaag-Streit AGHS-GAT-870Misurazione standard dell'IOP; media di tre letture consecutive.
Lente gonioscopia (4 specchi)Volk OpticalVOLK-G4Valutazione dell'angolo pre-e post-operatorio.
Microscopio operatorio oftalmicoZEISS (serie OPMI Lumera)ZEISS-LUMERA-TVisualizzazione microchirurgica.
Sistema di facoemulsificazioneAlcon (CENTURIONE)ALC-CENT-PHACOTecnica del divide e conquista; usata solo nel gruppo PCP+Phaco.
Biomicroscopio a lampada a fessuraTopconTOP-SLD701Esame del segmento anteriore e monitoraggio postoperatorio.
OCT a dominio spettrale (RNFL/GCC)Ingegneria di Heidelberg (SPECTRALIS)HE-SDOCT-SPCSpessore peripapillare del RNFL e acquisizione dell'area del bordo neuroretinico.
Consumabile
Soluzione salina bilanciata (BSS)AlconALC-BSS-500Irrigazione durante l'intervento chirurgico del segmento anteriore.
Camera posteriore pieghevole della lente intraoculareAlcon (AcrySof IQ)ALC-SN60WFPotenza IOL individualizzata; impianto di lenti acriliche.
Suture microchirurgiche, Nylon 10-0EthiconETH-NYL-10-0Chiusura impermeabile del lembo sclerale.
Dispositivo viscochirurgico oftalmico (OVD), 1,0% di ialuronato di sodioJohnson & Johnson Vision (Healon)JJ-HEALON-10Mantiene la camera anteriore; supporto per la viscodilazione.
Cannula viscodilazione (27G)Nova Eye MedicalNOVA-VD-27GDistribuzione controllata di viscoelasticità nello Schlemm' S.
Droga
Moxifloxacina 0,5% soluzione oftalmicaAlcon (Vigamox)ALC-VIG-05Antibiotico topico post-operatorio.
Sospensione oftalmica con acetato di prednisolone 1%Allergan (Pred Forte)AGN-PF-1Riduzione postoperatoria di steroidi topici.
Timolol 0,5% / Brimonidina 0,2% / Dorzolamide 2% / Latanoprost 0,005%Vari (generici/marchiati)SET DI SALVATAGGIO GLCAgenti che abbassano l'IOP secondo necessità per protocollo.
Software/Strumento
EQ-5D Instrument (Licenza)Fondazione EuroQol per la RicercaEQ-5D-LICQualità della vita generale legata alla salute.
Questionario GQL-15 (Permesso)Proprietario/Editore di StrumentiGQL-15-PERMIndice di disabilità specifico per il glaucoma.
Questionario NEI VFQ-25 (Licenza/Permesso)Istituto Nazionale per l'OcchioNEI-VFQ25-LICValutazione della qualità della vita legata alla vista.
SPSS Statistiche v26IBMIBM-SPSS-26Analisi statistica: t-test, ANOVA, misure ripetute, Kaplan e ndash; Meier.

Riferimenti

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