Durata del soggiorno postoperatorio dopo una fusione intersompidea lombare trasforaminale minimamente invasiva: analisi dei predittori perioperatori

Sommario

Questo protocollo descrive un metodo retrospettivo a centro singolo per quantificare la durata del soggiorno postoperatorio dopo una fusione intersomiare lombare minimamente invasiva e per testare se le variabili perioperatorie a livello di paziente prevedono indipendentemente una permanenza postoperatoria prolungata, utilizzando un cutoff clinicamente fondato, regressione logistica multivariabile, validazione bootstrap e analisi di sensibilità pre-specificate.

Abstract

La durata del soggiorno è un indicatore chiave di qualità e costo dopo la fusione intersopiale lombare minimamente invasiva transforaminale (MIS-TLIF). I parametri di riferimento pubblicati variano ampiamente tra i sistemi sanitari e, in contesti di riferimento terziario, il soggiorno totale in ospedale è confuso dal tempo di valutazione preoperatoria. Non è chiaro se i fattori perioperatori a livello di paziente prevedano indipendentemente una lunga durata postoperatoria di soggiorno in questa procedura. Questa analisi retrospettiva della coorte ha incluso 101 pazienti consecutivi che hanno sottoposto MIS-TLIF in un singolo centro terziario della colonna vertebrale tra gennaio 2019 e ottobre 2024. Per isolare il recupero chirurgico dal tempo di valutazione preoperatoria, l'esito primario era la durata del soggiorno post-operatorio, misurata dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione. La durata prolungata del ricovero postoperatorio era predefinita come ≥ 7 giorni (coorte 75° percentile). I candidati predittori—età, indice di massa corporea (IMC), proteina C-reattiva preoperatoria, numero di livelli fusi, tempo operatorio, perdita di sangue stimata, punteggi del dolore preoperatorio, Oswestry Disability Index (ODI) e complicanze perioperatorie—sono stati selezionati tramite regressione logistica univariata e inseriti in un modello multivariabile, validato tramite ricampionamento bootstrap a 1000 iterazioni. Le analisi di sensibilità predefinite utilizzavano soglie di ≥ 6 giorni e ≥ 5 giorni.

La durata mediana del ricovero postoperatorio è stata di 4 giorni (intervallo interquartile 3–6), coerente con i parametri internazionali. Diciotto pazienti (17,8%) soddisfavano la definizione primaria di soggiorno prolungato. L'IMC ha mostrato un'associazione inversa marginale alla soglia primaria (odds ratio (OR) rettificato 0,83, p = 0,039), ma questo segnale non è persistito né ≥ soglie a 6 giorni (p = 0,12) né ≥ 5 giorni (p = 0,11), indicando che non è robusto. Nessun fattore perioperatorio a livello di paziente è stato associato in modo robusto e indipendente a una permanenza post-operatoria prolungata. Una volta isolato il recupero chirurgico dal tempo di valutazione preoperatoria, i fattori che determinano la permanenza postoperatoria prolungata sembrano trovarsi al di fuori delle variabili tradizionalmente mirate a livello di paziente, supportando uno spostamento dell'attenzione verso fattori a livello di sistema come vie di dimissione standardizzate e protocolli di recupero potenziati.

Introduzione

La malattia degenerativa della colonna lombare è una delle principali cause di disabilità a livello globale, colpendo oltre 266 milioni di persone nel mondo e imponendo un notevole onere^{socioeconomico 1}. Quando la gestione conservativa non fornisce un adeguato sollievo dai sintomi, la fusione intersompare lombare rimane l'intervento chirurgico di riferimento per raggiungere la stabilità biomeccanica, ripristinare l'altezza del disco e decomprimere gli elementi^{neurali 2,3,4}.

MIS-TLIF, descritto per la prima volta da Foley et al. nel^2003-5, è emerso come la tecnica di fusione minimamente invasiva predominante. Utilizzando retrattori tubolari e approcci di divisione muscolare, MIS-TLIF riduce significativamente il trauma iatrogenico mantenendo tassi di fusione paragonabili a quelli delle procedure^{aperte 6,7}. Molteplici revisioni sistematiche e meta-analisi ^8,9,10 hanno dimostrato esiti perioperatori superiori, inclusa una riduzione della perdita di sangue (150–300 mL vs 400–800 mL), ricoveri più brevi (3–5 vs 5–7 giorni) e tassi di infezione più bassi (1–2% vs 3–5%) rispetto alla tradizionale TLIF aperta.

La recente evoluzione della fusione lombare endoscopica completa rappresenta il confine della chirurgia spinale ultra-minimamente^{invasiva 11}. Questa tecnica, che impiega un canale di lavoro uniportale di diametro 6,9–10 mm sotto irrigazione salina continua, consente una completa decompressione neurale e la fusione intercorporale attraverso un unico portale. I primi utilizzatori hanno riportato risultati notevoli, con una perdita media di sangue sotto i 100 mL, deambulazione entro 6–12 ore e dimissione ospedaliera entro 24–72 ore^{e 12} ore. Tuttavia, la ripida curva di apprendimento (stimata tra 30 e 50 casi) e le esigenze tecniche ne hanno limitato la diffusione¹³.

Nonostante questi progressi tecnologici, esiste una notevole variabilità nelle traiettorie di recupero post-operatorio e nella durata del soggiorno ospedaliero (LOS⁾¹⁴. Il ricovero prolungato non solo aumenta i costi sanitari di circa 2.000–3.000 dollari per giorno aggiuntivo, ma incrementa anche il rischio di complicanze nosocomiali, incluse infezioni associate all'assistenza sanitaria (aumento dell'1% del rischio al giorno), tromboembolia venosa e^{decondizionamento 15}. Inoltre, un LOS prolungato è correlato a una diminuzione dei punteggi di soddisfazione dei pazienti e a un ritardo nel ritorno al lavoro^16,17.

Questo studio mirava a (1) identificare predittori indipendenti del ricovero ospedaliero prolungato dopo MIS-TLIF e fusione lombare endoscopica completa, (2) sviluppare e convalidare un modello predittivo per la stratificazione del rischio e (3) fornire raccomandazioni basate su evidenze per strategie di ottimizzazione perioperatoria.

Ad oggi, questa è la prima analisi a centro singolo di MIS-TLIF in un contesto di riferimento terziario cinese per (i) pre-specificare una LOS postoperatoria estesa utilizzando una soglia clinicamente fondata invece che una suddivisione coorte-mediana, (ii) valutare la robustezza dei predittori identificati tramite analisi di sensibilità predefinite a soglie alternative, e (iii) isolare esplicitamente il recupero post-operatorio dal tempo di valutazione preoperatoria, consentendo così un confronto diretto con i benchmark internazionali pubblicati. Questo quadro metodologico produce un risultato negativo clinicamente importante che non sarebbe emerso con analisi convenzionali a soglia singola: in un programma il cui LOS postoperatorio è già vicino ai parametri internazionali, le variabili perioperatorie di routine a livello paziente non prevedono in modo robusto e indipendente la permanenza postoperatoria prolungata. Spostando l'attenzione dall'ottimizzazione a livello di paziente verso fattori a livello di sistema come i percorsi di dimissione standardizzati e i protocolli ERAS, il presente studio contribuisce con una prospettiva cautelare e di rimodellamento delle ipotesi alla letteratura sulla previsione della durata del soggiorno dopo una fusione lombare minimamente invasiva.

Protocollo

Questo studio è stato esaminato e approvato dal Consiglio di Revisione Istituzionale dell'Ospedale Popolare del Distretto di Hechuan, Chongqing, Cina (numero di approvazione IRB: CQZR-2025008). Tutte le procedure di studio sono state svolte in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e le normative etiche locali della ricerca applicabili presso l'istituto. Dato il disegno retrospettivo dello studio e l'uso esclusivo di dati clinici e radiografici de-identificati estratti dalla cartella clinica elettronica istituzionale, il requisito del consenso informato individuale è stato formalmente rimosso dall'Institutional Review Board.

Disegno dello studio e selezione dei pazienti

Questo studio di coorte retrospettivo ha incluso 101 pazienti consecutivi che hanno sottoposto MIS-TLIF tra gennaio 2019 e ottobre 2024 presso l'Ospedale Popolare del Distretto di Hechuan, Chongqing, Cina. Altri 10 pazienti sottoposti a fusione intersompare lombare endoscopica completa (Endo-LIF) nello stesso periodo sono stati analizzati solo come sottogruppo descrittivo esplorativo, poiché il conteggio degli eventi in questo sottogruppo non era sufficiente a supportare statistiche inferenziali.

I criteri di inclusione erano: età 18–80 anni; malattia lombare degenerativa confermata tramite risonanza magnetica o tomografia computerizzata (stenosi spinale, spondilolistesi di grado di Meyerding I–II, o malattia degenerativa del disco); fallimento del trattamento conservativo strutturato come definito di seguito; e cartelle cliniche complete con un minimo di sei mesi di follow-up radiografico. I criteri di esclusione erano interventi chirurgici precedenti a livello indice, traumi acuti, infezione attiva, neoplasia, osteoporosi grave (punteggio T sotto -3,0) e conversione intraoperatoria a chirurgia aperta.

Il trattamento conservativo fallito è stato definito come sintomi lombari o radcolari persistenti e invalidanti che durano almeno sei settimane consecutive nonostante un programma strutturato non chirurgico (terapia farmacologica orale, fisioterapia o riabilitazione supervisionata, modifica dell'attività e—dove documentato—terapie non farmacologiche aggiunte), soddisfacenti almeno uno dei seguenti criteri: dolore persistente o in peggioramento (scala analogica visiva, VAS, ≥ 5/10 per dolore alla schiena o alle gambe), ODI persistente o in peggioramento compatibile con disabilità da moderata a grave (tipicamente ≥ 40%), deficit neurologico progressivo, compromissione funzionale incompatibile con le attività quotidiane o occupazionali, o intolleranza riportata dal paziente a una gestione conservativa ulteriore. L'iniezione epidurale guidata da immagini o di corticosteroidi transforaminali non veniva offerta regolarmente nell'istituto e quindi non faceva parte della via conservativa in questa coorte. I criteri dettagliati completi sono forniti nel Materiale Supplementare 1.

Tecniche chirurgiche

Una panoramica del flusso di lavoro procedurale è fornita nella Figura 1, che illustra gli otto passaggi sequenziali della procedura insieme ai sei checkpoint di fluoroscopia predefiniti.

Materiali e attrezzature

Le seguenti attrezzature sono state utilizzate in modo uniforme in tutti i casi della coorte. Le specifiche sono elencate per fase procedurale nell'ordine in cui ogni elemento viene incontrato durante l'operazione, e il lettore viene riferito alla corrispondente sottosezione del Protocollo per i parametri operativi e le regole decisionali che regolano l'uso di ciascun elemento. I dettagli completi del produttore, le informazioni sul catalogo e le descrizioni generiche di tutti i prodotti commerciali utilizzati in questo protocollo sono forniti nella Tabella dei Materiali alla fine del manoscritto.
Tavolo operatorio e attrezzature di posizionamento. Tutte le procedure venivano eseguite su un tavolo operatorio radiolucido dotato di un telaio Wilson. Il riscaldamento del paziente durante la procedura è stato garantito da un sistema standard di riscaldamento ad aria forzata, e dispositivi di compressione sequenziali per la profilassi del tromboembolismo venoso sono stati applicati bilateralmente prima dell'induzione dell'anestesia.

Fluoroscopia intraoperatoria. L'imaging intraoperatorio è stato eseguito utilizzando un'unità mobile di fluoroscopia a braccio C operata in modalità fluoroscopia pulsata per tutta la durata di ogni procedura. Il tempo cumulativo di fluoroscopia è stato registrato dal sistema C-arm e ha registrato in media circa 30 secondi per caso all'interno della coorte di studio. I sei checkpoint di fluoroscopia predefiniti applicati durante ogni procedura sono descritti nella sottosezione Imaging Intraoperatorio.

Sistema di retrattore tubolare per MIS-TLIF. L'esposizione minimamente invasiva è stata ottenuta utilizzando un sistema di retrattore tubolare disponibile commercialmente composto da dilatatori muscolari seriali e un canale di lavoro finale di 22–24 millimetri di diametro. Il retrattore era ancorato alla rotaia del tavolo operatorio utilizzando il braccio articolato fornito dal produttore.

Sistema endoscopico per fusione intersomiare lombare transforaminale completa. Le procedure endoscopiche nel sottogruppo esplorativo sono state eseguite utilizzando un endoscopio lombare rigido a canale di lavoro, abbinato a una telecamera commerciale ad alta definizione e a una piattaforma fonte luminosa. L'irrigazione salina continua è stata fornita tramite una pompa di irrigazione dedicata come descritto nella sottosezione Tecnica chirurgica endoscopica, a una pressione target del canale di lavoro entro l'intervallo raccomandato dal produttore di 30–45 millimetri di mercurio.

Trapano chirurgico ad alta velocità. La facetectomia e la decompressione ossea sono state eseguite utilizzando un trapano chirurgico commerciale ad alta velocità. Le bave diamantate e a fiammifero venivano selezionate dal chirurgo operatorio in base al lavoro osseo specifico necessario in ogni fase.

Sistema di gabbia intercarro. La fusione intersoma è stata eseguita utilizzando un sistema commerciale di gabbia intercorpora in polieterechetone (PEEK), disponibile presso l'istituto in altezze da 8–14 millimetri e larghezze di 22–30 millimetri. La gabbia specifica scelta per ogni paziente ha seguito l'algoritmo decisionale in quattro fasi descritto nella sottosezione selezione della gabbia e preparazione dell'innesto, e non è stata determinata dall'intervallo di dimensioni immagazzinato. Per pazienti osteoporotici e casi di revisione, è stata utilizzata una gabbia in titanio stampata tridimensionalmente secondo lo stesso algoritmo decisionale.

Sistema di vite e asta pedicolo. La fissazione posteriore è stata ottenuta utilizzando un sistema commerciale di vite e asta a pedicolo, con diametri delle viti inseriti nell'istituto nell'intervallo tra 6,0 e 7,5 millimetri. Il diametro e la lunghezza della vite per ciascun livello sono stati selezionati dal chirurgo operatorio sulla base della morfologia pedicolostica intraoperatoria, valutata su vera anteroposteriore (AP) e fluoroscopia laterale, e sulle immagini preoperatorie della tomografia computerizzata del paziente.

Agenti emostatici e di supporto. L'elettrocauterizzazione bipolare veniva utilizzata per la coagulazione dei tessuti molli e per il sanguinamento venoso epidurale. Gli agenti emostatici topici disponibili nel campo chirurgico includevano la matrice di gelatina fluida e la cellulosa ossidata rigenerata, applicata come descritto nella sottosezione Troublerisolving. Il sigillante per fibrina era disponibile per la gestione della durotomia incidentale. La preparazione cutanea, composta da antisettici, è stata eseguita con una soluzione al 10% di povidone-iodio.

Posizionamento e preparazione del paziente. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il paziente veniva posizionato prono su un tavolo operatorio radiolucido dotato di un telaio Wilson (dettagli completi del prodotto forniti nella Tabella dei Materiali). Il telaio Wilson è stato regolato per produrre una flessione lombare moderata al fine di aprire lo spazio interlaminare posteriore e facilitare l'accesso allo spazio del disco bersaglio, evitando al contempo una cifosi eccessiva che sarebbe stata ripristinata durante l'inserimento della gabbia. L'addome è stato mantenuto libero da compressione per minimizzare la pressione intra-addominale, ridurre l'ingorgo venoso epidurale e limitare la perdita di sangue intraoperatoria. La testa era sostenuta in posizione neutra su un poggiatesta imbottito e prono, con la colonna cervicale in allineamento neutro e senza rotazione, e gli occhi venivano controllati per assicurarsi che non venisse applicata alcuna pressione diretta sui globi. Le braccia erano posizionate con entrambe le spalle abdotte a non più di 90°, e i gomiti flessiti a circa 90°, con gli avambracci appoggiati su assi imbottite; L'iperabduzione della spalla oltre i 90° è stata deliberatamente evitata per prevenire lesioni da trazione del plesso brachiale. I punti di pressione erano imbottiti con cuscini in gel o schiuma, con particolare attenzione alle ginocchia, alle creste iliache anteriori, al petto, ai gomiti e agli avambracci. Le ginocchia erano flette a circa 30° con un cuscino che sosteneva le caviglie per ridurre la stasi venosa degli arti inferiori. Un dispositivo di compressione sequenziale è stato applicato agli arti inferiori per la profilassi del tromboembolismo venoso prima dell'induzione dell'anestesia. La normotermia intraoperatoria è stata mantenuta tramite una coperta riscaldante ad aria forzata applicata sulla superficie corporea non chirurgica. Dopo il completamento del posizionamento, l'allineamento spinale complessivo è stato verificato visivamente e si è ottenuta un'immagine preliminare fluoroscopica laterale per confermare che il segmento lombare bersaglio era chiaramente visualizzato nel piano laterale prima della preparazione e del drappeggio della pelle. La pelle è stata preparata con una soluzione di clorexidina–alcol o povidone–iodio secondo il protocollo istituzionale degli antisettici, e il campo chirurgico è stato drappeggiato con una tecnica sterile standard.

Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia generale da chirurghi spinali certificati con oltre cinque anni di esperienza post-fellowship, utilizzando tecniche minimamente invasive.

Tutte le 101 procedure MIS-TLIF e le 10 procedure endoscopiche complete sono state eseguite da singoli chirurghi spinali certificati, che soddisfano i requisiti di formazione descritti nel Materiale Supplementare 1. Le qualifiche complete degli operatori, il percorso di formazione raccomandato per i nuovi operatori e i principi generali di insegnamento sono forniti nel Materiale Supplementare 1.

MIS-TLIF è stato eseguito utilizzando un approccio standard a retrattore tubolare con dilatatori sequenziali creando un corridoio di divisione muscolare di 22–24 mm (Figura 2A). Dopo la facetectomia utilizzando una bava ad alta velocità e la rimozione del ligamentum flavum con rongeurs di Kerrison, sono state eseguite una decompressione neurale completa e una discectomia sotto visualizzazione tubolare diretta o endoscopica (Figura 2B), seguite dalla preparazione della placca terminale con rongeurs e curette ipofisarie. la costruzione è stata completata con fissazione bilaterale percutanea con vite-asta con peduncolo verificata tramite fluoroscopia AP (Figura 2C), e una gabbia intersomarica riempita di osso autologo locale morselizzato è stata quindi inserita e la sua posizione confermata tramite fluoroscopia laterale intraoperatoria (Figura 2D).

L'endo-LIF è stata eseguita tramite un approccio transforaminale uniportale con il paziente posizionato a terra su un telaio Wilson. Dopo il posizionamento percutaneo del filo guida, una cannula di lavoro da 7,5–8,5 mm è stata avanzata alla giunzione di processo facet–trasversale. Attraverso un endoscopio con irrigazione salina continua, sono state eseguite foraminoplastiche progressive, discectomia e preparazione della placca terminale utilizzando strumenti endoscopici specializzati. L'irrigazione salina continua veniva fornita tramite una pompa dedicata. La pompa era azionata entro l'intervallo di pressione raccomandato dal produttore di 30–45 mmHg, con una tipica potenza di circa 35 mm Hg. La velocità di afflusso è stata regolata durante l'intervento dall'infermiera di supporto per mantenere la chiarezza visiva del campo chirurgico, evitando deliberatamente un aumento sostenuto della pressione che potrebbe compromettere il drenaggio venoso epidurale o favorire l'estravasazione di liquidi nello spazio epidurale o retroperitoneale. Una soluzione salina isotonica sterile standardizzata, riscaldata alla temperatura corporea, è stata utilizzata in tutto il processo. Una gabbia specifica per endoscopica veniva inserita attraverso il canale di lavoro, seguita da una fissazione percutanea con asta a vite. Tutte le procedure endoscopiche sono state eseguite da un singolo chirurgo con formazione in chirurgia endoscopica della colonna vertebrale per minimizzare la variabilità dell'interoperazione.

Endpoint procedurali

Per garantire un'interpretazione coerente di ogni passaggio critico tra gli operatori, i seguenti endpoint procedurali sono stati predefiniti e applicati in modo uniforme a tutti i casi di questa coorte. Questi endpoint definiscono il punto in cui ogni passaggio è stato considerato completo e hanno costituito la base per tutte le decisioni intraoperatorie riguardanti la progressione al passo successivo.

Discectomia completa. Una discectomia fu considerata completa quando furono realizzate tutte e quattro le seguenti cose: (i) rimozione del nucleo polpore e dei frammenti annulari mobili dallo spazio del disco bersaglio tramite visualizzazione tubolare o endoscopica; (ii) visualizzazione diretta dell'anello controlaterale e del legamento longitudinale posteriore attraverso il canale di lavoro, confermando l'assenza di materiale residuo del disco sporgente alla linea mediana; (iii) libero passaggio di una sonda smussata o di una curetta angolata attraverso tutta la larghezza dello spazio del disco dall'ipsilaterale al pedicolo controlaterale, senza ostruzione da parte di materiale residuo del disco; e (iv) assenza di frammenti residui di disco molle in un'ispezione finale con curette angolate e rongeurs pituitari.

Adeguata preparazione delle piastre terminali. La preparazione della placca terminale era considerata adeguata quando si ottenevano tutte e tre le seguenti possibilità: (i) rimozione della placca terminale cartilaginea utilizzando curette seriali e rasoie fino a quando l'osso sottocondrale non fosse esposto oltre l'impronta prevista della gabbia; (ii) la comparsa di sanguinamento puntettato dall'osso sottocondrale, confermando l'accesso vascolare al letto di fusione; e (iii) conservazione della piastra ossea corticale come supporto strutturale per la gabbia, verificata dal feedback tattile della curetta che incontra l'osso fermo piuttosto che dalla ceduta cancellosa. Il principio guida di questo passaggio era la rimozione della cartilagine durante la conservazione della piastra terminale corticale, al fine di minimizzare il rischio di successiva cedimenti della gabbia.

Decompressione neurale adeguata. La decompressione neurale era considerata adeguata quando (i) la radice nervosa attraversante era liberamente mobile medialmente tramite un uncino nervoso smussato, (ii) la radice nervosa uscente nella zona foraminale veniva visualizzata o palpata senza compressione residua, e (iii) la pulsazione del sacco tecale veniva ripristinata e visibile tramite visualizzazione tubolare diretta o endoscopica.

Posizionamento adeguato della gabbia. La gabbia intersografica è stata considerata adeguatamente posizionata quando (i) il margine anteriore della gabbia si trovava a distanza o appena dietro alla corteccia vertebrale anteriore durante la fluoroscopia laterale, (ii) la gabbia attraversava la linea mediana alla fluoroscopia AP, e (iii) non c'era alcuna sporgenze della gabbia al margine vertebrale posteriore che potesse interferire con il sacco tecale o la radice nervosa attraversante.

Selezione della gabbia e preparazione dell'innesto

La selezione della gabbia intersomica ha seguito un algoritmo decisionale predefinito in quattro fasi applicato uniformemente a tutti i casi della coorte. L'algoritmo è stato progettato per garantire la riproducibilità tra operatori e per separare criteri predefiniti dal giudizio intraoperatorio a ogni fase.

Passo 1 — Materiale. Una gabbia in polieterechetone veniva utilizzata come materiale predefinito per tutti i casi primari MIS-TLIF. Una gabbia in titanio stampata tridimensionalmente è stata utilizzata in due situazioni specifiche: (i) pazienti con osteoporosi, e (ii) casi di revisione a livello indice. L'osteoporosi è stata definita a priori come un punteggio T di −2,5 o inferiore sull'assorbimento a doppia energia preoperatoria a raggi X quando disponibile. Nei pazienti in cui non era stata eseguita l'assorbimento a doppia energia preoperatoria a raggi X, è stata fatta una diagnosi di osteoporosi sulla base di criteri clinici e radiografici, tra cui (a) assottigliamento corticale del corpo vertebrale, perdita di densità trabecolare o frattura vertebrale a bassa energia precedente durante la tomografia computerizzata preoperatoria, e (b) il giudizio del chirurgo operatorio al momento della pianificazione chirurgica. Al di fuori di queste due indicazioni, veniva utilizzato il polieterechetone.

Passo 2 — Impronta (larghezza × lunghezza). Dopo una completa discectomia e un'adeguata preparazione della piastra terminale come definito nei parametri procedurali della Sezione, lo spazio del disco è stato testato utilizzando misuratori di gabbia sequenziali con un'impronta progressivamente maggiore. È stata selezionata la più ampia impronta che potesse essere inserita completamente nello spazio del disco preparato senza generare eccessiva resistenza all'inserimento, lesioni iatrogeniche della placca terminale o frattura del bordo corticale. Le prove procedevano a gradini dalla misura più piccola in su, e le prove terminavano quando si otteneva una calzata aderente o il misuratore successivo non poteva essere posizionato senza una forza di impatto eccessiva.

Passo 3 — Altezza. L'altezza della gabbia è stata selezionata per ripristinare l'altezza foraminale a quella del segmento di movimento adiacente non alterato, come valutato tramite inserzione intraoperatoria combinata con conferma fluoroscopica laterale. Sono stati inseriti distanziatori di prova di altezza incrementale fino a quando le dimensioni foraminali alla fluoroscopia laterale non hanno approssimato quelle del segmento di riferimento. La gabbia finale era della stessa altezza della prova accettata. La sovradistrazione, definita come un'altezza foraminale fluoroscopica superiore al segmento di riferimento o che richiede una forza di impatto eccessiva, è stata esplicitamente evitata a causa del rischio associato di irritazione iatrogena della radice nervosa e di subsidenza della gabbia.

Passo 4 — Forma e orientamento. In tutti i casi veniva utilizzata una gabbia intersomiabile curva (tipo banana). La gabbia veniva inserita unilateralmente attraverso il corridoio di lavoro tramite visualizzazione tubolare diretta e ruotava trasversalmente per coprire la linea mediana dello spazio del disco, massimizzando così il supporto della colonna anteriore su tutta la larghezza del corpo vertebrale richiedendo solo un approccio a un solo lato.

Preparazione e imballaggio dell'innesto. La gabbia interbody era riempita con osso autologo locale morselizzato prelevato dalla laminectomia e dalla facetectomia rimosso durante le fasi di esposizione e decompressione. L'osso veniva morsellato manualmente usando un rongeur e un imbuto per l'imbuto di innesti, e veniva inserito nella gabbia immediatamente prima dell'inserimento. Non veniva utilizzato allogastia, sostituto osseo sintetico o proteina morfogenetica ossea.

Tempistica procedurale approssimativa

Per fornire un orientamento agli operatori che stanno imparando questa tecnica, sono fornite le seguenti durate tipiche di fase per un MIS-TLIF semplice a livello singolo eseguito da un operatore esperto. Questi valori rappresentano il tempo atteso per ogni fase in un caso efficiente a livello singolo e sono intesi come riferimento all'apprendimento piuttosto che come rapporto di dati intraoperatori con timestamp.

Nella presente coorte retrospettiva, il tempo operativo totale osservato in tutti i casi è stato più lungo rispetto al tipico intervallo di riferimento a livello singolo sopra, riflettendo la combinazione di casi a livello singolo e a due livelli e la variazione reale attesa associata all'anatomia del paziente, alla complessità dei casi e al processo decisionale intraoperatorio. Il tempo operatorio medio totale per l'intera coorte MIS-TLIF (n = 101) è stato di 153,6 min ± 41,9 min (mediano 145 min, intervallo 80–340 min). Quando stratificato in base al numero di livelli fusi, il tempo operatorio medio era di 148,0 ± 37,1 min per le procedure a livello singolo (n = 90) e 199,1 min ± 52,5 min per le procedure a due livelli (n = 11), riflettendo l'incremento di circa 50 min tipicamente aggiunto da un secondo livello operatorio.

Risoluzione dei problemi e gestione delle sfide intraoperatorie

La riproduzione efficace di questa tecnica richiede preparazione a un piccolo numero di sfide intraoperatorie ricorrenti. Le seguenti risoluzioni sono state applicate in modo coerente nel programma e sono fornite qui come riferimento pratico per gli operatori che imparano la tecnica. Quando si è verificato un evento corrispondente nella coorte attuale, viene riportato anche l'esito a livello di caso.

I protocolli di gestione per sette sfide intraoperatorie ricorrenti riscontrate durante la riproduzione di questa tecnica — durotomia incidentale, rottura del pedacolo durante il posizionamento percutaneo della vite, corridoio di lavoro inadeguato, violazione della placca terminale durante la prova o l'inserimento della gabbia, sanguinamento venoso epidurale intraoperatorio, irritazione della radice nervosa e complicazioni della ferita postoperatoria — sono forniti in dettaglio nel Materiale Supplementare 1. Quando si è verificato un evento corrispondente nella coorte attuale, viene riportato anche l'esito a livello di caso.
Nel complesso, le tre complicanze registrate nell'attuale coorte (una durotomia incidentale, una debolezza motoria L5 transitoria e un'infezione superficiale della ferita) corrispondevano a un tasso complessivo di complicanze del 3,0 percento, e tutte e tre si sono risolte senza sequele a lungo termine.
Gli operatori nuovi alla tecnica dovrebbero prevedere che i primi casi possano superare il range di riferimento superiore mentre si sta stabilendo la competenza, e dovrebbero dare priorità all'adesione agli endpoint procedurali predefiniti definiti nella sottosezione Workflow procedurale rispetto all'adesione a un obiettivo temporale specifico. Le durate delle fasi non erano datate individualmente nella cartella clinica elettronica per ogni caso di questa coorte; Le stime fase per fase sopra indicano il consenso dei chirurghi operatori del programma.

Imaging intraoperatorio

L'imaging fluoroscopico intraoperatorio ha seguito una sequenza predefinita di sei checkpoint applicati uniformemente in tutti i casi della coorte. Tutte le immagini sono state acquisite tramite fluoroscopia pulsata per ottimizzare la qualità dell'immagine minimizzando l'esposizione cumulativa alle radiazioni. Il tempo cumulativo di fluoroscopia veniva registrato regolarmente dal sistema C-arm alla fine di ogni procedura, con una media di circa 30 seconde per caso nell'intera coorte dello studio. I dettagli completi del prodotto per l'unità mobile di fluoroscopia a C-arm sono forniti nella Tabella dei Materiali.

Considerazioni di sicurezza e precauzioni intraoperatorie

La replica sicura di questo protocollo dipende dall'aderenza a un piccolo numero di considerazioni fondamentali di sicurezza che si applicano all'intero flusso di lavoro operativo. Questi sono distribuiti nelle sottosezioni precedenti del Protocollo in modo che ogni punto di sicurezza sia presentato nella fase procedurale a cui si applica, e sono qui consolidati come riassunto di riferimento per gli operatori che imparano la tecnica.

Definizione dell'esito

Esito primario — LOS post-operatorio. L'esito primario di questo studio è stato il LOS post-operatorio, misurato in interi giorni dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale. La durata postoperatoria del ricovero, piuttosto che la durata totale del ricovero (ricovero a dimissione), è stata scelta come esito primario per tre motivi. Innanzitutto, nel contesto terziario cinese di invio, la durata totale del soggiorno è fortemente influenzata dal tempo di valutazione preoperatoria — inclusi imaging, consulenze multidisciplinari e ottimizzazione preoperatoria — che non è funzione del recupero chirurgico e quindi non può essere modificata da alcun intervento intraoperatorio o post-operatorio precoce. In secondo luogo, la durata post-operatoria è la metrica più direttamente paragonabile ai parametri internazionali pubblicati per MIS-TLIF, che tipicamente riportano valori da 2 a 5 giorni misurati dal giorno dell'intervento. In terzo luogo, isolare l'intervallo postoperatorio riduce la distorsione da un piccolo numero di eccezioni la cui durata totale del soggiorno è stata prolungata da fattori non chirurgici.

Definizione primaria di permanenza prolungata. la LOS postoperatoria prolungata era predefinita come una permanenza postoperatoria di 7 giorni o più. Questa soglia è stata selezionata a priori su tre basi convergenti: (i) corrisponde al 75° percentile della distribuzione osservata della durata del soggiorno postoperatorio nella coorte dello studio, (ii) rappresenta una soglia clinicamente significativa di una settimana comunemente utilizzata nella segnalazione della qualità della chirurgia spinale, e (iii) è coerente con i limiti di permanenza prolungata citati nella letteratura internazionale sulla fusione lombare minimamente invasiva. I pazienti con una LOS postoperatoria di 7 giorni o più sono stati classificati come con LOS postoperatorio prolungato; tutti gli altri pazienti sono stati classificati come non estesi.
Definizioni di sensibilità. Per valutare la robustezza dell'analisi primaria rispetto alla scelta della soglia, sono stati utilizzati due cutoff alternativi predefiniti nelle analisi di sensibilità: una linea di vista postoperatoria di 6 giorni o più, e 5 giorni o più, corrispondente al limite superiore dell'intervallo internazionale di riferimento pubblicato. I predittori identificati nell'analisi primaria sono stati rivalutati con ciascuna definizione alternativa, e la concordanza tra le soglie è stata utilizzata come indicatore di robustezza.

Raccolta dati

I seguenti dati sono stati raccolti per tutti i pazienti dalla cartella clinica elettronica istituzionale e dai follow-up ambulatoriali mantenuti prospetticamente, utilizzando un programma di raccolta dati predefinito applicato uniformemente a tutta la coorte.

Demografia e antropometria. Al momento del ricovero venivano registrati età, sesso, altezza, peso e BMI. L'indice di massa corporea (IMC) è stato classificato utilizzando i limiti specifici^asiatici: sottopeso sotto 18,5, normale 18,5–22,9, sovrappeso 23,0–27,4 e obeso 27,5 kg^/m2 o superiore.

Punteggi del dolore VAS. Il mal di schiena e il dolore alle gambe sono stati valutati ciascuno su una scala analogica visiva 0–10 nei seguenti momenti predefiniti: durante la visita ambulatoriale della colonna vertebrale in cui era indicato l'intervento chirurgico (entro due settimane dal ricovero), nel primo giorno postoperatorio, nel terzo giorno postoperatorio, il giorno della dimissione ospedaliera e durante la visita ambulatoriale di follow-up di sei settimane. La valutazione ambulatoriale preoperatoria è stata utilizzata come punteggio preoperatorio di base per l'analisi.

ODI²¹. L'ODI è stato somministrato durante la visita ambulatoriale della colonna vertebrale in cui era indicato l'intervento chirurgico (entro due settimane prima del ricovero, utilizzato come punteggio preoperatorio di base), e nuovamente durante le visite di follow-up ambulatoriale di sei settimane, tre mesi e sei mesi.

CRP. La concentrazione di proteine siero-reattive C (CRP) è stata misurata tramite un immunosaggio turbidimetrico commerciale ad alta sensibilità (intervallo istituzionale normale sotto 10 mg/L) in due momenti: la mattina del giorno dell'intervento, utilizzato come valore preoperatorio di base, e nel terzo giorno postoperatorio, usato come valore postoperatorio.

Variabili operative. Il tempo operatorio è stato registrato in minuti dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita. La perdita sanguigna intraoperatoria stimata è stata registrata in millilitri dall'infermiera circolante utilizzando una valutazione combinata del volume del canister di aspirazione e delle spugne pesate. Entrambe le variabili sono state estratte dal fascicolo operatorio.

LOS (risultato primario). la LOS postoperatoria veniva misurata in giorni interi dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione ospedaliera, utilizzando il conteggio del giorno zero, in cui il giorno dell'intervento veniva contato come giorno zero. Un paziente dimesso il giorno solare successivo all'intervento veniva quindi registrato come avendo una durata postoperatoria di un giorno.

Complicazioni perioperatorie.

Qualsiasi complicazione verificarsi durante il ricovero ospedaliero indice o durante il periodo di sorveglianza post-operatoria della ferita è stata identificata tramite revisione delle cartelle cliniche. Le complicazioni sono state classificate secondo il sistema di classificazione Clavien–^{Dindo 22}. L'assegnazione dei voti per ogni caso veniva effettuata tramite revisione delle cartelle cliniche rispetto alle note operatorie originali, alle cartelle infermieristiche e alla documentazione di follow-up. Il tipo e la gestione di ogni singola complicanza osservata nella coorte attuale sono descritti nella sottosezione Troubleshooting del Protocollo e nei Risultati.

Fusione radiografica. La fusione radiografica è stata valutata alla prima visita ambulatoriale programmata di follow-up, al termine o dopo sei mesi postoperatori. La fusione è stata definita come la presenza di un collegamento trabecolare continuo attraverso lo spazio intercorpale del disco nella tomografia computerizzata, o come meno di 3 mm di traslazione nelle radiografie lombari dinamiche a flessione–estensione. La fusione è stata valutata dal chirurgo operatorio e confermata da un revisore indipendente quando possibile.

Follow-up follower. Tutte le visite di follow-up sono state effettuate di persona presso la clinica ambulatoriale della colonna vertebrale dell'istituto. La visita di sei settimane fu seguita dalla grande maggioranza dei pazienti; Circa l'85% ha partecipato alla visita di sei mesi. I pazienti che hanno mancato una visita programmata sono stati classificati come persi per il follow-up per quel momento, mentre i dati di esame sono stati trattati come mancanti secondo l'approccio a caso completo descritto nella sottosezione Analisi Statistica.

Analisi statistica

Le variabili continue sono riportate come media ± deviazione standard o mediana con intervallo interquartile, a seconda della distribuzione appropriata, e le variabili categoriche come conteggi e percentuali. I confronti tra gruppi utilizzavano il test t di Student o il test U di Mann–Whitney per le variabili continue, e il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche, a seconda dei conti.

I candidati predittivi—età, sesso, BMI, PCR preoperatoria, numero di livelli fusi, tempo operatorio, perdita di sangue stimata, punteggi preoperatori di dolore alla schiena/gamba, ODI preoperatorio e complicanze perioperatorie—sono stati selezionati tramite regressione logistica univariata. Le variabili che raggiungono p < 0,10, insieme a età e BMI come covarie essenziali, sono state inserite in un modello di regressione logistica multivariabile per un LOS postoperatorio esteso, rispettando la regola di circa dieci eventi per variabile.

La stabilità dei coefficienti del modello è stata valutata tramite ricampionamento bootstrap non parametrico a 1000 iterazioni, con IC del 95% per OR aggiustati calcolati dal percentile 2,5 e 97,5 della distribuzione bootstrap. Analisi di sensibilità predefinite sono state effettuate alle due soglie alternative di permanenza prolungata definite nella sottosezione Definizione degli Esiti. I test sono stati a doppio verso, con p < 0,05 considerato significativo.

È stata utilizzata l'analisi completa del caso; i tassi di mancanza erano inferiori al 3% per l'esito primario e i predittori (circa il 15% per fusione/ODI a sei mesi a causa di follow-up incompleto). Il test di Little non ha rifiutato la mancanza completa a caso per le variabili primarie (χ² = 8,4, p = 0,59); Non è stata effettuata alcuna imputazione.

Risultati

I risultati sono presentati in un ordine che rispecchia la struttura del Protocollo, iniziando dalle caratteristiche della coorte e dai dati di base, seguiti dal LOS postoperatorio, dai predittori del LOS postoperatorio esteso, dalle analisi di sensibilità predefinite, dalla coorte endoscopica esplorativa e da un riassunto dei risultati.

Caratteristiche della coorte e dati di base

Il flusso dei pazienti attraverso idoneità, allocazione e analisi è riassunto nella Figura 3. Un totale di 101 pazienti consecutivi che hanno subito MIS-TLIF in un singolo centro terziario della colonna vertebrale tra gennaio 2019 e ottobre 2024 sono stati inclusi nella coorte primaria, e altri 10 pazienti che hanno subito Endo-LIF nello stesso periodo sono stati analizzati solo come sottogruppo descrittivo esplorativo. L'età media era di 60,0 anni ± 9,0 anni e 48 pazienti (47,5%) erano uomini. L'IMC medio si trovava nell'intervallo di sovrappeso secondo i criteri di classificazione cinesi, e la distribuzione tra categorie di sottopeso, normale, sovrappeso e obesi è riassunta nella Tabella 1. I punteggi preoperatori di disabilità e dolore riflettevano una malattia degenerativa lombare sintomatica adeguata all'indicazione chirurgica, e le caratteristiche chirurgiche (fusione a livello singolo rispetto a due livelli, tempo operatorio, perdita di sangue stimata) sono riportate nella Tabella 1.

La fusione radiografica alla prima visita di follow-up, a sei mesi di distanza dall'intervento, è stata ottenuta in tutti i pazienti con imaging disponibile in quel momento (rappresentando circa l'85 percento della coorte a causa di una frequenza di follow-up incompleta). Questo tasso di fusione del 100% tra i pazienti valutati dovrebbe essere interpretato con cautela dato il disegno retrospettivo, la consistente proporzione di pazienti senza imaging a sei mesi e il potenziale bias di valutazione nella revisione radiografica non cieca.

Durante il periodo dello studio sono state registrate tre complicazioni perioperatorie (3,0 percento della coorte) e sono state classificate utilizzando il sistema Clavien–Dindo. La prima è stata una durotomia incidentale identificata durante la rimozione del ligamento flavum, gestita tramite riparazione primaria della sutura sotto visualizzazione tubolare rinforzata da sigillante di fibrina, senza perdite postoperatorie di liquido cerebrospinale; questa è stata classificata come Clavien–Dindo Grado I sulla base del fatto che la riparazione è stata eseguita all'operazione indice e non ha richiesto alcun intervento farmacologico oltre alle cure perioperatorie di routine, anche se alcuni classificatori possono considerare l'applicazione del sigillante fibrinico un intervento di Grado II. Il secondo caso è stato una debolezza motoria transitoria L5, valutata 4 su 5 nell'esame immediatamente postoperatorio, gestita in modo conservativo con fisioterapia e completamente risolta entro la visita di follow-up di sei settimane; questa fu classificata come Clavien–Dindo di Grado I. La terza è stata un'infezione superficiale della ferita che si è presentata al giorno 12 postoperatorio, gestita con successo con antibiotici orali e cure locali della ferita senza ritorno in sala operatoria; questa fu classificata come Clavien–Dindo di Grado II sulla base del fatto che richiedeva un trattamento farmacologico. Nella coorte attuale non si sono verificate complicazioni di Clavien–Dindo di grado III, IV o V, e tutte e tre le complicazioni sono state risolte senza sequele a lungo termine. I protocolli di gestione dettagliati per queste e altre potenziali sfide intraoperatorie sono descritti nella sottosezione Troubleshooting del Protocollo.

Le considerazioni fondamentali di sicurezza che coprono il posizionamento del paziente, le radiazioni, il controllo neurologico, vascolare e delle infezioni sono integrate in tutto il Protocollo a ogni fase procedurale e sono riassunte insieme, con la soglia di conversione a apertura, nel Materiale Supplementare 1.
La perdita di sangue intraoperatoria viene minimizzata attraverso una combinazione di meticolosa emostasi bipolare ad ogni fase, decompressione addominale dovuta al posizionamento del telaio di Wilson e gestione graduale del sanguinamento venoso epidurale descritto nella sottosezione Troubleshooting (risoluzione dei problemi). La perdita sanguigna intraoperatoria stimata viene registrata per ogni caso, e la perdita post-operatoria viene monitorata quotidianamente tramite misurazioni seriali di emoglobina e output di drenaggio della ferita fino a stabilizzarsi entrambi. Non viene applicata alcuna soglia formale di volume per la rivalutazione intraoperatoria; Al contrario, un tasso di sanguinamento sostenuto o in aumento che non può essere controllato da misure emostatiche di routine induce a una rivalutazione immediata della posizione del paziente, della tecnica dell'emostasi e del corridoio chirurgico, indipendentemente dal volume assoluto di perdita di sangue.

LOS postoperatorio

La LOS mediana post-operatoria, misurata dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, era di 4 giorni (intervallo interquartile 3–6 giorni; intervallo 2–13 giorni). Questo valore è coerente con i benchmark internazionali pubblicati di 2–5 giorni per MIS-TLIF. Secondo la definizione primaria predefinita di LOS postoperatorio esteso (≥ 7 giorni, corrispondente al 75° percentile della coorte), 18 su 101 pazienti (17,8%) sono stati classificati come con LOS postoperatorio esteso e 83 (82,2%) come non estesi.

Predittori della LOS postoperatoria prolungata

Le caratteristiche di base dei pazienti con e senza LOS postoperatorio esteso sono confrontate nella Tabella 1. I pazienti classificati con LOS post-operatorio esteso avevano un BMI significativamente più basso rispetto a quelli con soggiorno non prolungato (p = 0,039), mentre età, sesso, PCR preoperatoria, punteggi VAS per dolore alla schiena e alle gambe preoperatori, ODI preoperatorio, numero di livelli di fuso, tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria stimata e tasso di complicanze perioperatorie non differivano significativamente tra i gruppi.

I risultati della regressione logistica univariata e multivariabile sono presentati nella Tabella 2. Nell'analisi univariata, l'IMC è stato l'unico candidato predittore associato a una LOS postoperatoria prolungata alla soglia di screening predefinita di p < 0,10 (OR 0,83 per kg/^{m 2}, IC 95% 0,70–0,99, p = 0,039). Nessun'altra variabile candidata — inclusi età, sesso, PCR preoperatoria, numero di livelli fusi, tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria stimata, punteggi del dolore preoperatorio, disabilità preoperatoria o complicanze perioperatorie — ha raggiunto questa soglia.

Nel modello di regressione logistica multivariabile aggiustato per l'età, il BMI ha mantenuto la significanza marginale (OR aggiustato 0,83 per kg/^{m 2}, IC 95% 0,70–0,99, p = 0,039). Il ricampionamento bootstrap non parametrico con 1000 iterazioni ha prodotto un intervallo di confidenza del 95% per il rapporto odds dell'indice di massa corporea aggiustato di 0,68–0,99, indicando che la stima puntuale era stabile tra i ricampionamenti ma il limite inferiore dell'intervallo di fiducia si avvicinava al nullo. L'età non era associata a una LOS postoperatoria estesa nel modello multivariabile (odds ratio aggiustato 1,00, intervallo di confidenza al 95% 0,94–1,06, p = 0,94). La direzione dell'associazione con l'indice di massa corporea era inversa — cioè, un indice di massa corporea più alto era associato a minori probabilità di soggiorno post-operatorio prolungato — che è opposta alla direzione attesa se l'indice di massa corporea agisse come fattore di rischio diretto per un recupero chirurgico prolungato.

Le OR aggiustate e gli IC al 95% derivanti dalla regressione logistica multivariabile, insieme alle corrispondenti stime dalle analisi di sensibilità pre-specificate, sono presentati graficamente nella Figura 4.

Analisi di sensibilità

Le analisi di sensibilità predefinite a due soglie alternative per la LOS postoperatoria estesa sono riassunte nella Tabella Supplementare 1. A un limite di ≥ 6 giorni (28 eventi), il BMI non era più significativamente associato a un ricovero post-operatorio prolungato (OR aggiustato 0,89, IC 95% 0,77–1,03, p = 0,12). A un limite di ≥ 5 giorni (32 eventi), l'associazione era altrettanto non significativa (odds ratio aggiustato 0,89, intervallo di fiducia 95% 0,78–1,02, p = 0,11). La non persistenza dell'associazione dell'indice di massa corporea tra soglie alternative predefinite indica che il segnale marginale osservato al cutoff primario non è robusto rispetto alla scelta della soglia e non dovrebbe essere interpretato come un'associazione indipendente stabile.

Coorte endoscopica esplorativa

Una coorte esplorativa di 10 pazienti sottoposti a fusione intersomarica endoscopica transforaminale lombare nello stesso periodo di studio è riassunta descrittivamente nella Tabella 3. Poiché il conteggio degli eventi in questa coorte (3 eventi) è insufficiente a supportare statistiche inferenziali, non sono stati eseguiti test di ipotesi o modelli di regressione su questo sottogruppo. Questi dati sono presentati solo per la generazione di ipotesi e devono essere interpretati di conseguenza.

Riepilogo dei risultati

In sintesi, la LOS postoperatoria in questa coorte MIS-TLIF a centro singolo è stata breve e paragonabile ai parametri internazionali. L'IMC ha mostrato un'associazione marginale inversa con una LOS postoperatoria estesa alla soglia primaria, ma non ha mantenuto questa associazione con analisi di sensibilità predefinite. Nessun altro fattore perioperatorio a livello paziente è stato associato indipendentemente a una lunga LOS postoperatoria.

DISPONIBILITÀ DEI DATI:

Il dataset individuale deidentificato che supporta i risultati di questo studio, insieme al codice di analisi utilizzato per generare i risultati riportati, è stato depositato nel repository Zenodo ed è disponibile pubblicamente al https://doi.org/10.5281/zenodo.19656395. L'archivio depositato include la tabella dati a livello paziente anonimizzato (età in anni, sesso, BMI, PCR preoperatoria, numero di livelli fusi, tempo operatorio, perdita di sangue stimata, dolore preoperatorio e punteggi ODI, complicanze perioperatorie per grado Clavien–Dindo e LOS post-operatorio), un dizionario dati e gli script R e SPSS usati per la regressione logistica univariata e multivariabile, la validazione bootstrap, e analisi di sensibilità predefinite. Tutte le variabili direttamente identificabili (nome, numero di cartella clinica, date esatte di ricovero e intervento) sono state rimosse in conformità con l'approvazione concessa dal Consiglio di Revisione Istituzionale dell'Ospedale Popolare del Distretto di Hechuan (CQZR-2025008). Quando una parte dei dati grezzi non può essere rilasciata a causa del rischio residuo di riidentificazione, tali variabili sono state escluse dall'archivio pubblico e annotate nel repository README.

Figura 1: Flusso di lavoro procedurale per la fusione intersompare lombare minimamente invasiva. Gli otto passaggi sequenziali della procedura sono mostrati dall'alto verso il basso, codificati a colori per fase: preparazione (passaggi 1 e 2), approccio chirurgico (passo 3), decompressione neurale e discectomia (passaggi 4 e 5), fusione intersociale e fissazione a vite pediculare (passaggi 6 e 7), chiusura della ferita e valutazione postoperatoria (passo 8). I marcatori circolari gialli (C1–C6) indicano i sei checkpoint di fluoroscopia intraoperatoria predefiniti, tutti eseguiti tramite fluoroscopia pulsata con una media cumulativa di circa 30 s per caso nella coorte attuale. Gli endpoint procedurali chiave — per discectomia completa, preparazione della placca terminale, decompressione neurale e posizionamento della gabbia — sono riassunti all'interno delle rispettive caselle di passaggi. La selezione della gabbia segue un algoritmo decisionale in quattro fasi (materiale, impronta, altezza, forma) dettagliato nel passaggio 6. Abbreviazioni: AP, anteroposteriore; SCD, dispositivo di compressione sequenziale; PEEK, polieterchetone. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 2: Immagini rappresentative intraoperatorie e fluoroscopiche di un caso di fusione intersomale lombare minimamente invasiva a livello singolo nella coorte attuale. (A) Attracco del retrattore tubolare. I canali di lavoro tubolari accoppiati (22–24 mm) sono ancorati alla rotaia del tavolo operatorio e il braccio C mobile è posizionato per la fluoroscopia laterale (Checkpoint C2 nella Figura 1). (B) Vista endoscopica durante la decompressione neurale. La radice nervosa attraversante è esposta dopo la rimozione del ligamento flavo; Le polpette di cotoneide controllano il sanguinamento venoso epidurale (Checkpoint C3–C4 nella Figura 1). (C) Fluoroscopia anteroposteriore finale (Checkpoint C6). Sono mostrate quattro viti pedaccolari percutanee con aste bilaterali; Le traiettorie delle viti sono contenute nei margini del peduncolo e parallele alle piastre terminali superiori. (D) Fluoroscopia laterale finale (Checkpoint C6). La gabbia intersoma è posizionata centralmente all'interno dei due terzi anteriori dello spazio del disco, ripristinando l'altezza del disco, con viti e aste peduncolari bilaterali che formano una struttura stabile. Insieme, i pannelli A–D illustrano i quattro endpoint procedurali predefiniti utilizzati in questo protocollo (docking tubolare, decompressione neurale, posizionamento della gabbia e strumentazione). Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 3: Selezione e allocazione della coorte. Il diagramma di flusso riassume l'idoneità, l'inclusione e l'allocazione del paziente alla coorte primaria di fusione intersomiare lombare transforaminale minimamente invasiva e al sottogruppo endoscopico esplorativo. La coorte primaria (n = 101) comprendeva 90 casi a livello singolo e 11 a due livelli ed è stata analizzata tramite regressione logistica univariata e multivariabile con validazione bootstrap e due analisi di sensibilità predefinite a soglie alternative di durata di soggiorno estesa. Il sottogruppo endoscopico esplorativo (n = 10, 3 eventi) è stato analizzato solo descrittivamente ed è presentato per la generazione di ipotesi; non sono state effettuate statistiche inferenziali su questo sottogruppo. I criteri di esclusione sono elencati nel pannello di piè di pagina. Non si sono verificate esclusioni tra idoneità e assegnazione; Tutti i 111 pazienti idonei sono stati sottoposti all'intervento chirurgico e sono stati trattenuti per l'analisi. Linea di vista, durata del soggiorno. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 4: Grafico forestale dei risultati della regressione logistica multivariabile per la durata prolungata della permanenza postoperatoria. Sono mostrati rapporti di odds aggiustati e intervalli di confidenza al 95% per i due predittori mantenuti nel modello multivariabile (indice di massa corporea, rosso; età, blu). Per ogni predittore, i risultati vengono mostrati per l'analisi primaria (soglia predefinita della durata postoperatoria ≥7 giorni) e per entrambe le analisi di sensibilità predefinite (soglie di ≥6 giorni e ≥5 giorni). Le stime dell'analisi primaria sono mostrate come quadrati più grandi e scuri, e le stime di sensibilità come quadrati più piccoli e chiari. La linea verticale tratteggiata rappresenta il valore nullo del odds ratio aggiustato = 1,0. L'indice di massa corporea ha mostrato un'associazione inversa marginalmente significativa con la durata prolungata del soggiorno postoperatorio alla soglia primaria (odds ratio aggiustato 0,833, intervallo di confidenza al 95% 0,701–0,991, p = 0,039), ma questa associazione non è persistita a nessuna delle due soglie di sensibilità (p = 0,116 a ≥6 giorni; p = 0,105 a ≥5 giorni), indicando che il risultato non è robusto rispetto alla scelta della soglia. L'età non è stata associata a una lunga durata di degenza postoperatoria in nessuna soglia. aOR, odds ratio aggiustato; IC, intervallo di confidenza; eLOS, durata di permanenza estesa. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Caratteristiche	Tutti (n=101)	Non-eLOS (n=83)	eLOS ≥7 giorni (n=18)	p-valore
DEMOGRAFIA
Età, anni, media ± SD	60.0 ± 9.0	60.0 ± 9.2	60.1 ± 8.4	0.956
Sesso maschile, n (%)	48 (47.5)	40 (48.2)	8 (44.4)	0.977
Altezza, cm, media ± SD	1.6 ± 0.1	1.6 ± 0.1	1.6 ± 0.1	0.879
Peso, kg, media ± SD	60,6 ± 8,5	61,4 ± 8,5	56,8 ± 7,9	0.036
Indice di massa corporea, kg/m², media ± SD	24,8 ± 3,2	25,2 ± 3,2	23,4 ± 3,1	0.039
Sottopeso (<18,5), n (%)	3 (3.0)	2 (2.4)	1 (5.6)	0.449
Normale (18,5–23,9), n (%)	32 (31.7)	25 (30.1)	7 (38.9)	0.656
Sovrappeso (24–27,9), n (%)	50 (49.5)	41 (49.4)	9 (50.0)	1.000
Obesi (≥28), n (%)	16 (15.8)	15 (18.1)	1 (5.6)	0.292
STATO CLINICO PREOPERATORIO
PCR preoperatoria, mg/L, mediana (IQR)	1.7 (1.0–6.5)	1.4 (1.0–6.5)	6.5 (1.1–6.5)	0.106
Dolore alla schiena preoperatorio VAS, media ± SD	5.9 ± 0.4	5.9 ± 0.4	5.8 ± 0.5	0.753
Dolore alla gamba VAS preoperatorio, media ± SD	5.0 ± 0.7	4.9 ± 0.7	5.1 ± 0.6	0.411
ODI preoperatorio, media ± SD	59.1 ± 3.3	59.0 ± 3.4	59,2 ± 2,8	0.797
CARATTERISTICHE CHIRURGICHE
Fusione a livello singolo, n (%)	90 (89.1)	74 (89.2)	16 (88.9)	1.000
Fusione a due livelli, n (%)	11 (10.9)	9 (10.8)	2 (11.1)	1.000
Tempo operativo, minimo, medio ± SD	153,6 ± 41,9	151,6 ± 36,9	162,8 ± 60,5	0.458
Perdita di sangue stimata, mL, mediana (IQR)	200.0 (200.0–300.0)	200.0 (200.0–300.0)	200.0 (100.0–387.5)	0.519
RISULTATI POSTOPERATORI
LOS postoperatorio, giorni, mediana (IQR)	4.0 (3.0–6.0)	3.0 (3.0–4.0)	9.0 (7.2–10.0)	—
Qualsiasi complicazione, n (%)	3 (3.0)	2 (2.4)	1 (5.6)	0.449
Fusione raggiunta, n (%)	101 (100.0)	83 (100.0)	18 (100.0)	1.000

Tabella 1: Caratteristiche basali e variabili perioperatorie confrontando pazienti con e senza durata di soggiorno postoperatoria estesa nella coorte MIS-TLIF (n = 101). La durata prolungata del ricovero postoperatorio era predefinita come ≥ 7 giorni (coorte 75° percentile). I dati sono presentati come media ± deviazione standard per le variabili continue e n (%) per le variabili categoriche. I valori p venivano calcolati utilizzando il test t di Student o il test U di Mann–Whitney per le variabili continue, e il test esatto di Fisher o il test chi-quadrato per le variabili categoriche, a seconda dei conti. I valori in grassetto indicano significatività statistica (p < 0,05). IMC, indice di massa corporea; CRP, proteina C-reattiva; eLOS, durata di permanenza estesa; ODI, Indice di Disabilità di Oswestry; VAS, scala analogica visiva.

Variabile		OR univariata (IC 95%)		Univariato p	aOR multivariabile (IC 95%)	Multivariabile p	Bootstrap IC al 95%
Età (per anno)		1.002 (0.946–1.060)		0.958	—	—	—
Sesso maschile		0.860 (0.309–2.396)		0.773	—	—	—
Indice di massa corporea (per kg/m²)		0.834 (0.701–0.991)		0.039	—	—	—
PCR preoperatoria (per mg/L)		1.003 (0.969–1.039)		0.858	—	—	—
Fusione a due livelli (vs singola)		1.028 (0.202–5.218)		0.974	—	—	—
Tempo operativo (al minuto)		1.006 (0.995–1.018)		0.307	—	—	—
Perdita di sangue stimata (per mL)		1.000 (0.997–1.004)		0.820	—	—	—
Dolore alla schiena preoperatorio VAS (per punto)		0.826 (0.261–2.617)		0.745	—	—	—
Dolore alla gamba in VAS preoperatorio (per punto)		1.308 (0.635–2.691)		0.466	—	—	—
ODI preoperatorio (per punto)		1.019 (0.871–1.192)		0.816	—	—	—
Qualsiasi complicanza perioperatoria		2.382 (0.204–27.794)		0.489	—	—	—
MODELLO MULTIVARIATO (primario, eLOS ≥7 giorni)
Indice di massa corporea (per kg/m²)		—		—	0.833 (0.701–0.991)	0.039	0.678–0.991
Età (per anno)		—		—	0.998 (0.942–1.058)	0.942	0.935–1.056

Tabella 2: Analisi di regressione logistica univariate e multivariabili che identificano i predittori della lunga durata postoperatoria (≥ 7 giorni) nella coorte MIS-TLIF (n = 101). I valori rappresentano odds ratios (OR) e odds ratios aggiustati (aOR) con intervalli di confidenza (IC) del 95% e p-valori dai test di Wald. Il modello multivariabile è stato aggiustato per età (covaria clinicamente essenziale) e ha inserito variabili che raggiungono p < 0,10 nell'analisi univariata, in conformità con la regola di circa 10 eventi per variabile dati 18 eventi a permanenza prolungata. Gli intervalli di confidenza al 95% bootstrap sono stati derivati da 1000 iterazioni di ricampionamento non parametrico. I valori in grassetto indicano significatività statistica (p < 0,05). IMC, indice di massa corporea; IC, intervallo di confidenza; CRP, proteina C-reattiva; ODI, Indice di Disabilità di Oswestry; OP, odds ratio; VAS, scala analogica visiva.

Caratteristiche	Tutti i pazienti (n=10)	Non-eLOS (n=7, 70%)	eLOS (n=3, 30%)
ATTENZIONE: Dimensioni del campione ridotte (n=10, 3 eventi) escludono l'inferenza statistica formale. N≥80 minimo raccomandato.
DEMOGRAFIA
Età (anni)	59.2 ± 7.1	58,6 ± 7,8	60,7 ± 6,2
Sesso maschile, n (%)	6 (60.0)	4 (57.1)	2 (66.7)
MISURE ANTROPOMETRICHE
Altezza (cm)	165,3 ± 8,4	164,8 ± 9,2	166,7 ± 7,1
Peso (kg)	74,8 ± 13,2	73,2 ± 14,6	78,7 ± 9,8
Indice di massa corporea (kg/m²)	27.3 ± 3.9	26.8 ± 4.2	28.6 ± 3.1
Confronto con MIS-TLIF: IMC +4,0 kg/m² superiore (p=0,02)
STATO CLINICO PREOPERATORIO
Dolore alla schiena in VAS (0-10)	6.9 ± 1.3	6.7 ± 1.4	7.3 ± 1.2
Dolore alla gamba in VAS (0-10)	7.4 ± 1.5	7.3 ± 1.6	7.7 ± 1.5
Punteggio ODI (0-100)	59,8 ± 11,4	58.2 ± 12.1	63.7 ± 9.6
VARIABILI CHIRURGICHE
Tempo di ammissione in sala operatoria (giorni)	4.8 ± 2.3	4.4 ± 2.1	5.7 ± 2.9
Tempo operativo (minuti)	235.0 ± 78.4	227.1 ± 82.3	257,3 ± 72,1
Perdita di sangue stimata (mL)	130.0 ± 78.9	118.6 ± 72.4	160.0 ± 98.6
Chirurgia multilivello, n (%)	3 (30.0)	2 (28.6)	1 (33.3)
Confronto con MIS-TLIF: tempo operatorio +76,4 min più lungo (p<0,001)
Confronto con MIS-TLIF: perdita di sangue -113,8 mL in meno (p=0,005)
RISULTATI POSTOPERATORI
PCR postoperatoria Giorno 3 (mg/L)	38.2 ± 15.6	36,8 ± 16,8	41,7 ± 13,2
Complicazioni, n (%)	0 (0)	0 (0)	0 (0)
Fusione radiografica a 6 mesi, n (%)	10 (100)	7 (100)	3 (100)
CORSO OSPEDALIERO
Durata del soggiorno (giorni)	14.2 ± 4.1	12.6 ± 3.2	18,7 ± 2,5
Costi ospedalieri totali (CNY)	31898 ± 5842	29153 ± 4212	39426 ± 4008
Costi ospedalieri totali (USD)†	4430 ± 811	4049 ± 585	5476 ± 557
Confronto con MIS-TLIF: tasso eLOS 30% vs 75,2% (p=0,003)
Confronto con MIS-TLIF: LOS medio -2,4 giorni più breve (p=0,18)

Tabella 3: Caratteristiche descrittive della coorte esplorativa di fusione intersomica lombare transforaminale (n = 10). I dati sono presentati come media ± deviazione standard per le variabili continue e n (%) per le variabili categoriche. Non sono state effettuate statistiche inferenziali perché il conteggio degli eventi (3 eventi) è insufficiente a supportare la regressione multivariabile. Questi dati sono presentati a scopo descrittivo e per informare i calcoli della dimensione del campione per futuri studi comparativi adeguatamente alimentati. IMC, indice di massa corporea; CRP, proteina C-reattiva; ODI, Indice di Disabilità di Oswestry; VAS, scala analogica visiva.

Tabella supplementare 1: Analisi di sensibilità predefinite a soglie alternative per la durata prolungata della permanenza postoperatoria nella coorte MIS-TLIF. La regressione logistica multivariabile è stata ripetuta a due soglie alternative predefinite: ≥ 6 giorni (28 eventi) e ≥ 5 giorni (32 eventi). Il modello manteneva gli stessi predittori dell'analisi primaria. La non persistenza dell'associazione dell'indice di massa corporea tra soglie alternative indica che il segnale osservato al cutoff primario non è robusto rispetto alla scelta della soglia. Clicca qui per scaricare questo file.

Materiale Supplementare 1: Qualifiche complete per gli operatori, percorso di formazione raccomandato per i nuovi operatori e principi generali di insegnamento. Criteri completi e dettagliati, tutte le 101 procedure MIS-TLIF e le 10 procedure endoscopiche complete sono state eseguite da chirurghi spinali certificati dal consiglio che soddisfacevano i requisiti di formazione. Protocolli di gestione per sette sfide intraoperatorie ricorrenti riscontrate durante la riproduzione di questa tecnica. Le considerazioni fondamentali sulla sicurezza, che coprono il posizionamento del paziente, la radioterapia, il controllo neurologico, vascolare e delle infezioni, sono integrate in tutto il Protocollo in ogni fase procedurale. Analisi di sensibilità predefinite a due soglie alternative per una linea di vista postoperatoria prolungata. Clicca qui per scaricare questo file.

Discussione

In questa coorte retrospettiva a centro singolo di 101 pazienti consecutivi sottoposti a MIS-TLIF, la LOS mediana postoperatoria era di 4 giorni, un valore coerente con i parametri internazionali pubblicati di 2–5 giorni per questa procedura^{di 23}. Con una soglia predefinita e clinicamente fondata di 7 giorni o più, il 17,8% dei pazienti è stato classificato con una LOS postoperatoria estesa. Nella regressione logistica univariata e multivariabile, l'IMC è stato l'unico candidato predittore a raggiungere la soglia di screening, mostrando un'associazione inversa marginale con la permanenza postoperatoria prolungata al cutoff primario. Tuttavia, questa associazione non è persistita nelle analisi di sensibilità predefinite a soglie alternative di 6 giorni o più e 5 giorni o più. Il risultato principale e più difendibile del presente studio è quindi nullo: nessun fattore perioperatorio a livello di paziente è stato associato in modo robusto e indipendente a una LOS postoperatoria estesa dopo MIS-TLIF in questa coorte.

L'associazione inversa marginale tra BMI e LOS postoperatorio esteso osservata alla soglia primaria merita una discussione esplicita, proprio perché è controintuitiva e perché risultati simili non robusti sono spesso sovrainterpretati nella letteratura sui centri singoli. Tre considerazioni si oppongono a un'interpretazione causale o clinicamente applicabile. Innanzitutto, la direzione dell'associazione — indice di massa corporea più alto associato a minori probabilità di soggiorno prolungato — è opposta alla direzione prevista se l'adiposità agisse come ostacolo diretto al recupero chirurgico, e non è supportata dalla più ampia letteratura sulla chirurgia della colonna^{vertebrale 24}. In secondo luogo, l'associazione non persisteva oltre soglie alternative predefinite, e il limite inferiore del CI bootstrap si avvicinava al nullo. In terzo luogo, la confusione residua da variabili di composizione corporea e fragilità non misurate, inclusi sarcopenia e altri indici validati che il presente dataset non ha catturato²⁵, non può essere esclusa in una coorte di questa dimensione con 18 eventi di permanenza prolungata. Il segnale BMI è quindi meglio interpretato come un artefatto statistico della selezione di soglia e della dimensione del campione, piuttosto che come prova di un effetto protettivo, e non dovrebbe essere utilizzato per guidare le decisioni cliniche.

Il confronto diretto del LOS totale degli ospedali tra i sistemi sanitari è complicato da differenze sostanziali nei percorsi di valutazione preoperatoria, nelle strutture di rimborso e nelle pratiche di dimissione. Nei centri terziari cinesi di riferimento, il ricovero totale include regolarmente diversi giorni di imaging preoperatorio, consulenza multidisciplinare e ottimizzazione che in molti sistemi occidentali non vengono conteggiati nella durata del ricovero, dove il ricovero avviene tipicamente il giorno o poco prima del giorno dell'intervento. Quando si misura la durata del ricovero dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, come è stato fatto nel presente studio, la mediana di 4 giorni in questa coorte è strettamente allineata con i parametri di riferimento riportati per MIS-TLIF nelle serie^{pubblicate 22,23}. Questa osservazione supporta l'idea che il profilo di recupero chirurgico del MIS-TLIF in questo centro sia paragonabile a quello riportato a livello internazionale, e che precedenti segnalazioni di LOS prolungato nelle coorti cinesi possano riflettere processi preoperatori piuttosto che postoperatori.

L'applicazione clinica di questi risultati è principalmente cautela. In un programma MIS-TLIF monocentrico ben funzionante, le variabili perioperatorie di routine a livello di paziente — età, sesso, BMI, marcatori infiammatori preoperatori, gravità dei sintomi, numero di livelli fusi, tempo operatorio e perdita di sangue intraoperatoria — non hanno identificato pazienti con rischio sostanzialmente aumentato di ricovero post-operatorio prolungato. Gli sforzi di ottimizzazione mirati esclusivamente a queste variabili possono quindi produrre rendimenti limitati in contesti in cui la LOS postoperatoria è già vicina ai parametri internazionali. Approcci alternativi che meritano considerazione in lavori futuri includono (i) fattori a livello di sistema come i percorsi preoperatori e di dimissione^{standardizzati 26,27}; (ii) protocolli ERAS, che raggruppano più piccoli interventi perioperatori invece di affidarsi a un'ottimizzazione a livello di paziente e hanno dimostrato riduzioni della LOS nelle popolazioni di interventi chirurgici della colonna vertebrale senza complicanze o riammissioni^{aumentate 28,29}; e (iii) fusione intersopiale endoscopica transforaminale lombare come alternativa tecnica, che il presente sottogruppo descrittivo esplorativo non era sufficientemente potente per valutare e per la quale sono necessari studi comparativi adeguatamente potenziati.

Questo studio presenta diverse limitazioni importanti. Innanzitutto, si tratta di un'analisi retrospettiva a centro singolo, e i risultati potrebbero non generalizzare a centri con popolazioni di pazienti, volumi chirurgici o vie perioperatorie differenti. In secondo luogo, il conteggio degli eventi per l'esito primario (18 eventi a lunga permanenza) ha vincolato il modello multivariabile a un numero ridotto di predittori e a un potere statistico limitato nel rilevare associazioni modeste; Il risultato nullo non dovrebbe essere interpretato come una forte prova dell'assenza di effetti su una singola variabile. In terzo luogo, l'esito primario copre solo l'intervallo postoperatorio e non tiene conto dei fattori sociali, amministrativi o di disponibilità di posti letto che possono influenzare il giorno effettivo di dimissione, e questi fattori non misurati rappresentano una plausibile fonte di confusione residua. In quarto luogo, l'IMC è stato analizzato come variabile continua e secondo categorie di classificazione standard cinese; Parametrizzazioni alternative — incluse valutazioni validate di fragilità e sarcopenia, analisi della composizione corporea e marcatori nutrizionali sierici — non erano disponibili e potrebbero contenere informazioni prognostiche non raccolte solo dal^{BMI 25}. Quinto, la coorte endoscopica esplorativa era piccola (n = 10, 3 eventi) ed è stata analizzata solo descrittivamente; Non si possono trarre conclusioni inferenziali riguardo alle tecniche endoscopiche rispetto a quelle non endoscopiche dai dati presenti. In sesto punto, la frequenza di follow-up alla visita di sei mesi è stata di circa l'85 percento, e le variabili di esito raccolte in quel momento — inclusa la valutazione radiografica della fusione e l'ODI di sei mesi — erano quindi soggette a bias di attrito. I pazienti persi al follow-up a sei mesi possono differire sistematicamente da quelli che hanno partecipato al follow-up in modi che potrebbero influenzare l'interpretazione delle variabili di esito tardivo. Settimo, la densità minerale ossea è stata valutata tramite assorbimento a doppia energia a raggi X in un solo sottoinsieme della coorte, e lo stato dell'osteoporosi negli altri pazienti è stato determinato da criteri clinici e radiografici al momento della pianificazione chirurgica. Una valutazione della densità ossea non uniforme potrebbe aver introdotto una minore variabilità nella selezione del materiale della gabbia, anche se l'esito primario di questo studio è stato il LOS postoperatorio piuttosto che un punto finale correlato alla gabbia.

Questi risultati suggeriscono tre linee di lavoro futuro. Innanzitutto, sono necessari studi prospettici multicentrici adeguatamente alimentati per identificare se una variabile perioperatoria a livello di paziente porti un'associazione indipendente riproducibile con un LOS postoperatorio prolungato dopo MIS-TLIF; Le coorti monocentrali di questa dimensione difficilmente risolveranno la questione. In secondo luogo, gli interventi a livello di sistema — inclusi criteri di dimissione standardizzati e protocolli ERAS — dovrebbero essere valutati prospetticamente nel centro di studio per determinare se abbreviano la LOS postoperatoria in un contesto in cui la mediana attuale è già vicina ai parametri internazionali^28,29. In terzo luogo, sono necessari confronti testa a testa adeguatamente alimentati tra MIS-TLIF endoscopico e non endoscopico, con abbinamenti predefiniti su età, sesso e numero di livelli fusi come suggerito nel commento del revisore e idealmente impiegando metodi di inferenza causale^{correlati 29} per determinare se le tecniche endoscopiche offrano vantaggi significativi nel recupero post-operatorio.

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo

Nome	Azienda	Numero di catalogo	Commenti
Sistema di elettrocauterizzazione bipolare	Suzhou Aikeshuo Technology Co., Ltd.	ACS400	Unità commerciale di elettrocauterizzazione bipolare utilizzata per la coagulazione dei tessuti molli e il controllo del sanguinamento venoso epidurale. Qualsiasi unità chirurgica standard per il disturbo bipolare può essere sostituita.
Unità di fluoroscopia a braccio C	Sinowell	HMC-160D 9000	L'unità commerciale mobile di fluoroscopia a braccio C operava in modalità fluoroscopia pulsata. Utilizzato per tutte le immagini fluoroscopiche intraoperatorie e per i sei checkpoint di fluoroscopia predefiniti. Qualsiasi unità mobile di fluoroscopia commerciale a braccio C equivalente può essere sostituita.
Clorexidina– Preparazione della pelle con alcol antisettico	Shanghai Likang Disinfection High-Tech Co., Ltd.	31004301	Soluzione commerciale antisettica per la preparazione della pelle utilizzata secondo il protocollo istituzionale degli antisettici prima della drappeggiatura. Qualsiasi clorexidina commerciale equivalente, Può essere sostituito con una soluzione antisettica alcolica.
Telecamera endoscopica e piattaforma per sorgenti luminose	Stryker Corporation	TS88	Camera endoscopica ad alta definizione commerciale e piattaforma per sorgenti luminose utilizzate con l'endoscopio lombare a canale di lavoro rigido per il sottogruppo endoscopico esplorativo. Qualsiasi piattaforma commerciale equivalente di imaging endoscopico può essere sostituita.
Sigillante per fibrina	Hualan Bio-Engineering Co., Ltd.	20020084	Agente emostatico topico commerciale disponibile sul campo chirurgico per la gestione della durotomia incidentale. Qualsiasi sigillante commerciale di fibrina equivalente può essere sostituito.
Agente emostatico a matrice gelatinosa fluida	Johnson & Johnson, SURGIFLO	MS0010, SF2995, SF2994, SF2991	Agente emostatico topico commerciale utilizzato per il controllo intraoperatorio del sanguinamento venoso epidurale. Qualsiasi agente emostatico commerciale a matrice di gelatina fluida equivalente può essere sostituito.
Sistema di riscaldamento per pazienti ad aria forzata	Keewell Medical Technology	KPW4000	Sistema commerciale di riscaldamento ad aria forzata applicato sulla superficie corporea non chirurgica per mantenere la normotermia intraoperatoria. Qualsiasi sistema commerciale equivalente di riscaldamento ad aria forzata può essere sostituito.
Immunosaggio turboleccimetrico CRP ad alta sensibilità	Roche Diagnostica	Roche Cobas 6000	Immunosaggio turbidimetrico commerciale ad alta sensibilità utilizzato per la quantificazione della proteina C reattiva sierica nei momenti preoperatori e postoperatori del terzo giorno (intervallo normale istituzionale sotto 10 mg/L). Qualsiasi test commerciale di CRP ad alta sensibilità validato può essere sostituito.
Trapano chirurgico ad alta velocità	Xishantech	Dispositivi alimentati per chirurgia ortopedica (spinale)	Trapano chirurgico commerciale ad alta velocità usato con bave diamantate e a fiammifero per facetectomia e decompressione ossea. Qualsiasi trapano chirurgico commerciale ad alta velocità equivalente può essere sostituito.
Kerrison rongeurs	Tianjin Tianlong Medical Devices Co., Ltd.	112981600	Rongeurs chirurgici standard di Kerrison utilizzati per la rimozione del legamento flavo durante la decompressione neurale. Qualsiasi set commerciale equivalente di Kerrison rongeur può essere sostituito.
Agente emostatico ossidato di cellulosa rigenerata	Ethicon (Johnson & ; Johnson)	1952, 1953, W1911, W1912, W1913T, 3013SP, 3123SPEA	Agente emostatico topico commerciale utilizzato per il controllo intraoperatorio del sanguinamento venoso epidurale. Qualsiasi agente emostatico commerciale ossidato e rigenerato può essere sostituito con qualsiasi agente emostatico commerciale di cellulosa.
Sistema a vite e barra pedaccolo (6.0– 7,5 mm)	Tianjin Tianlong Medical Devices Co., Ltd.	4.5*25,4.5*30,4.5*35,5.0*30,5.0*35, 5.0*40,5.5*30,5.5*40,5*45,6.0*35, 6.*40,6.0*45,6.0*50,6.5*35,6.5*40, 6.5*55,6.5*50,7.0*35,7.0*40, 7.0*45,7.0*50	Sistema commerciale di vite e bacchetta percutanea per pedicolo utilizzato per la fissazione posteriore; diametri delle viti nell'intervallo 6.0 e ndash; 7,5 mm. Qualsiasi sistema commerciale equivalente di vite e barra pediculare percutanea può essere sostituito.
Sistema di gabbia intercorpora PEEK (altezze 8 e ndash; 14 mm; larghezze 22– 30 mm)	Tianjin Tianlong Medical Devices Co., Ltd.	060001-060021	Sistema commerciale di gabbia intercorporea in polietercetone (PEEK) utilizzato per la fusione intersoma nei casi primari MIS-TLIF; Disponibile in Heights 8 e NDASH; 14 mm e larghezze 22– 30 mm. Qualsiasi sistema commerciale equivalente di gabbia intercorporea PEEK può essere sostituito.
Rongeurs e curette ipofisarie	Double Medical Technology Co., Ltd.	S1210.20Ti– S1210.50Ti; S1212.20Ti– S1212.50Ti	Rongeur e curette chirurgiche standard per l'ipofisi usate per discectomia e preparazione della placca terminale. Qualsiasi set chirurgico commerciale equivalente può essere sostituito.
Povidone– Preparazione della pelle antisettica allo iodio	Shanghai Likang Disinfection High-Tech Co., Ltd.	URL del prodotto: https://www.lkgk.net/pages/157	Soluzione commerciale antisettica per la preparazione della pelle utilizzata secondo il protocollo istituzionale degli antisettici prima della drappeggiatura. Qualsiasi povidone commerciale equivalente e dash; Si può sostituire la soluzione al 10% di iodio.
R (software statistico), versione 4.5.1	R Foundation for Statistical Computing	RRID:SCR_001905	Ambiente statistico open source utilizzato per regressioni logistiche univariate e multivariabili e per il ricampionamento bootstrap non parametrico (1000 iterazioni). Qualsiasi software statistico equivalente che supporti la regressione logistica e il ricampionamento può essere sostituito.
Dispositivo di compressione sequenziale per profilassi della VTE	Daesung Industrial Co., Ltd.	DSM-600S	Dispositivo commerciale di compressione sequenziale applicato bilateralmente agli arti inferiori prima dell'induzione dell'anestesia per la profilassi del tromboembolismo venoso. Qualsiasi dispositivo commerciale equivalente di compressione sequenziale può essere sostituito.
SPSS (software statistico), versione 27	IBM Corp.	RRID:SCR_002865	Software statistico commerciale utilizzato per statistiche descrittive e regressione logistica univariata / multivariabile. Qualsiasi software statistico commerciale o open-source equivalente può essere sostituito.
Gabbia intercorporale in titanio stampata tridimensionalmente	Hunan Huaxiang Medical Technology Co., Ltd.	LV-I	Gabbia intersomiale commerciale in titanio stampata in 3D utilizzata in pazienti osteoporotici e casi di revisione secondo l'algoritmo di selezione della gabbia predefinito. Qualsiasi gabbia intercorporea commerciale in titanio stampata in 3D equivalente può essere sostituita.
Sistema di retrattore tubolare (canale di lavoro 22 e linea; 24 mm)	Tianjin Tianlong Medical Devices Co., Ltd.	112980600	Sistema commerciale di retrattore tubolare minimamente invasivo con dilatatori muscolari seriali e un 22&n; canale finale di lavoro da 24 mm, ancorato alla rotaia del tavolo operativo da un braccio articolato fornito dal produttore. Qualsiasi sistema di retrattore tubolare commerciale minimamente invasivo equivalente può essere sostituito.
Endoscopio lombare uniportale (canale di lavoro rigido)	Endoscopia spinale di Stryker	OBIETTIVO 1588	Endoscopio lombare rigido a canale di lavoro commerciale utilizzato per il sottogruppo esplorativo di fusione intersocolare lombare transforaminale completa, sottoposto a irrigazione salina continua a una pressione target del canale di lavoro di 30 e ndash; 45 mmHg. Qualsiasi endoscopio lombare commerciale commerciale a canale di lavoro rigido equivalente può essere sostituito.
Telaio Wilson, attacco radiolucente per il tavolo operatorio	Mizuho OSI	Modello 5319G	Telaio radiolucido di posizionamento lombare commerciale montato sul tavolo operatorio per la posizione prona; adattato per produrre una flessione lombare moderata per l'approccio transforaminale minimamente invasivo. Qualsiasi struttura radiolucida di posizionamento lombare commerciale equivalente può essere sostituita.