臨床開発：概要

医薬品開発とは、医薬品候補が商業利用が承認される前に、広範囲にわたる試験が行われるプロセスです。

前臨床開発では、安全性、予備毒性、薬物動態、薬力学などのさまざまな薬理学的特性について、動物モデルでin vivoで薬物が試験されます。

まず、薬剤が気管支収縮、血圧変化、心不整脈などの急性の危険な影響を引き起こさないことを確認します。

次に、薬物の予備毒性、遺伝毒性、生殖毒性、最大耐量、体重減少、および組織損傷の可能性について監視し、予備毒性について評価します。

また、薬物の吸収、分布、代謝、排泄が動物モデルで研究される薬理学的特性についても試験されます。

次の重要なステップは、再現性のある純度の薬物の大規模な合成です。薬物分子の安定性は、さまざまな条件下でテストされ、適切な製剤が開発されます。

これらの前臨床スクリーニングで成功した薬剤候補は、臨床試験でのヒト試験に合格します。